29.04.1978
Efri deild: 92. fundur, 99. löggjafarþing.
Sjá dálk 4238 í B-deild Alþingistíðinda. (3446)

242. mál, lyfjalög

Frsm. (Oddur Ólafsson):

Herra forseti. Heilbr.- og trn. Ed. hefur haft til umfjöllunar um nokkurn tíma frv. til lyfjalaga. N. hefur rætt frv. á nokkrum fundum. Hún hefur fengið til sín nokkra þá aðila er þetta mál snertir, og hún hefur fengið umsagnir frá öðrum. N. hefur lagt fram nál. þar sem allir nm. leggja til að frv, verði samþ. með breytingum, en nm. áskilja sér rétt til þess að flytja eða fylgja brtt.

Lyfsölulög þau, sem nú gilda, geyma ákvæði um alla helstu þætti lyfjamálaefna, svo sem lyfin sjálf, lyfjabúðir, starfsmenn lyfjabúða, dreifingu lyfja, verðlagningu þeirra, framleiðslu og gerð. Til þess að endurskoða þessi lög skipaði heilbrrn. 1973 nefnd, og þessi n. hefur nú skilað áliti og lagt til að frv. til nýrra lyfjalaga yrði lagt fram á þessu þingi. Nefndin komst að þeirri niðurstöðu, að það væri heppilegt að skipa þeim þáttum lyfjamála, sem nú er skipað með lyfsölulögum frá 1963, með þrennum lögum, þar sem í einum verði fjallað um lyfjafræðinga, það frv. hefur þegar verið hér til umfjöllunar í deildinni og er nú til umr. í Nd., í öðrum lögum verði fjallað um lyfjabúðir, þau lög eru enn ekki komin fram, en í hinu þriðja um lyfin sjálf og framleiðslu þeirra, og það er það frv. sem hér er til umr.

Það eru ýmis nýmæli í þessu frv. Þar eru settar fram reglur um efni sem ekki eru ákveðin í núgildandi lögum. Má þar t. d. nefna 10. kafla þessa lagafrv. um lyfsölusjóð sem er ætlað að aðstoða við að koma upp lyfjasölu og lyfjabúðum og ýmislegt fleira í sambandi við sölu og afgreiðslu lyfja. Þá er ákvæði í XI. kafla um skráningu hjáverkana lyfja, sem er nýmæli, enn fremur ákvæði um framleiðslu lyfja, ávísun og merkingu. Þar að auki er ýmislegt annað sem er tekið nánar fram um í þessu frv. heldur en í lyfjalögum þeim er nú gilda.

N. leggur fram nokkrar brtt. og vil ég nú geta þeirra með fáum orðum.

Við 4. gr. leggur n. til, að aftau við gr. bætist: „enda sé talið líklegt að langvinn neysla geti valdið heilsutjóni.“

4. gr. hljóðar svo:

„Vítamín til inntöku teljast ekki lyf nema magn þeirra í hverri mældri einingu sé umfram í 1/2 venjulegan dagskammt. Manneldisráð ákveður, hver sé venjulegur dagskammtur miðað við íslenskar aðstæður. Heimilt er þó að kveða svo á í reglugerð, að ákveðin vítamín teljast ávallt lyf, enda þótt magn þeirra í einingu sé ekki umfram venjulegan dagskammt.“

N. vill sem sagt kveða á um að það sé eingöngu miðað við hvort heilsutjón geti hlotist af þegar tekin er ákvörðun um hvort skuli selja vítamín eingöngu í lyfjabúðum.

Við 5. gr. leggur n. til að bætist: „Í reglugerð þessari skal kveða á um hverjar vörur lyfjabúðir einar megi selja.“

Þá er brtt. n. við 11. gr. og hún er um það, að á eftir orðinu „lyfjaformum“ í fyrri mgr. komi: verðs, geymsluþols og notagildis lyfjanna við meðferð tiltekinna sjúkdómseinkenna svo og hjáverkana.

Það, sem hér skeður, er eingöngu það, að orðinu „verðs“ er bætt inn í þegar talað er um til hvers beri að taka tillit við ákvörðun lyfjanefndar um hvenær skuli skrá lyf. Talin er full ástæða til að þar komi verðið einnig inn í.

Við 13. gr. leggjum við til að í stað orðsins „aukaverkunum“ í síðustu setningu greinarinnar komi: hjáverkunum. Það er í samræmi við það sem nú er yfirleitt notað, að orðinu „aukaverkanir“ er nú sleppt, en hjáverkanir komi í staðinn.

Við 14. gr. leggjum við til að aftan við greinina bætist ný mgr., sem hljóði svo: „Lyfjabúðum, tveim eða fleiri, er heimilt að sameinast um framleiðsluvinnustofu, rannsóknavinnustofu og birgðastöð.“ Talið er að þetta sé nauðsynlegt, því að þótt það sé ofviða einni lyfjabúð að framleiða lyf, jafnvel sem þeim er þó nokkurn veginn gert að skyldu að framleiða, þá er talið að ef fleiri sameinast mn það geti það orðið auðvelt og nauðsynlegt.

Við 15. gr. leggjum við til að aftan við hana komi: „Landlæknir hefur eftirlit með lyfjaávísunum lækna.“ Þetta er í samræmi við venjur og reglugerðarákvæði og þykir rétt að taka fram um það í lögunum.

Við 16. gr. Við leggjum til, að hún hljóði svo: „Lyfjanefnd gerir till, að reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja í samráði við landlækni. Í reglugerð þessari skal m. a. kveða á um eftirfarandi atriði:

1. Hver lyf megi einungis láta út gegn lyfseðli og hve oft gegn sama lyfseðli.

2. Hversu hátta skuli áritun á ílát (afhendingarílát) undir fullgerð lyf.

3. Ávísun lyfja í síma.

4. Ávísun ávana- og fíknilyfja.

5. Ávísun lyfja til notkunar í skipum og loftförum.

6. Rétt læknisefnis til að ávísa lyfjum.“ Þetta er í samræmi við ábendingar hæfustu manna og talið nauðsynlegt, eins og málum er komið nú, að kveðið sé á um þetta í lögum.

Þá leggjum við til að í 21. gr. komi 28 í stað 18. Hér hefur aðeins verið um misritun að ræða. Þá er 22. gr. Leggjum við til að orðin „en einungis samkv. beiðni“ falli niður. Þetta þykir heldur strangt, sérstaklega gagnvart þeim læknum, sem starfa úti á landinu, að ekki sé heimilt að senda þeim lyfjasýnishorn í minnstu pakkningu nema samkv. beiðni. Þess vegna leggjum við til að þessi orð falli niður.

Við 24. gr. leggjum við til að síðari málsl. falli niður, en hann er þannig: „Áður en slík auglýsing er send út ber honum að gefa lyfjaframleiðanda kost á að gera aths.“ Rn greinin hljóðar um það, að landlækni er heimilt að senda út tilkynningar um lyf, m. a. til þess að vara við hjáverkunum þeirra, sbr. 29. gr. 3. tölul. Þetta mundi þýða það, að enda þótt upp kæmi skyndilega að lyf væri hættulegt, þá yrði landlæknir að eyða tíma í það að ná í framleiðanda og gera honum þetta ljóst. Það þykir okkur of langt gengið og leggjum til að það falli niður.

Við 33. gr. gerum við þær brtt. að orðin „og skal hann vera formaður n.“ í 1. mgr. falli niður, en á eftir orðunum „Varamenn eru skipaðir á sama hátt“ komi: Ráðh. skipar einn nm. formann. — Þarna er aðeins um breytingu á orðalagi að ræða og enn fremur að gefa ráðh. meira ráðrúm til að velja formann.

Við 50, gr. er sú brtt., að í stað orðsins „skráningarverð“ í 4. tölul. komi: kaupverð, en það er til samræmingar við það sem áður er komið fram, og að í stað orðanna „28.–36. gr.“ í 6. tölul. komi 18.–26, gr.

Við 60. gr. eða bráðabirgðaál;væðið gerum við þá brtt., að í stað 1985 komi 1983. Enn fremur leggjum við fram þá brtt. skrifl., með leyfi forseta, að orðin „60. gr.“ falli niður, þar sem hér er um bráðabirgðaákvæði að ræða.

Með þessum breytingum leggjum við svo til að frv. verði samþykkt.