Lagasafn. Íslensk lög 1. janúar 2012. Útgáfa 140a. Prenta í tveimur dálkum.
1. gr. Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði [eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu].1) Við verslun með lyf skal það ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing er hluti heilbrigðisþjónustu og starfsmenn við dreifinguna skulu vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni. Það er jafnframt markmið með lögum þessum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.
[Ráðherra]2) hefur umsjón með framkvæmd laga þessara. Í [ráðuneytinu]3) starfar lyfjamálastjóri sem annast framkvæmd lyfjamála innan ráðuneytisins fyrir hönd ráðherra. Hann skal vera lyfjafræðingur að mennt og má ekki eiga persónulegra hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja. Lyfjamálastjóri, [Umhverfisstofnun],4) landlæknir, [Lyfjastofnun],5) [lyfjagreiðslunefnd]6) og [Matvælastofnun]7) eru ráðherra til ráðuneytis við framkvæmd laganna. 2. gr. [Lyfjastofnun er undir yfirstjórn [ráðherra].1) Ráðherra skipar forstjóra Lyfjastofnunar til fimm ára í senn. Forstjóri skal hafa háskólapróf og þekkingu á starfssviði stofnunarinnar. Forstjóri fer með stjórn stofnunarinnar, gætir þess að hún starfi í samræmi við gildandi lög og reglugerðir á hverjum tíma og ber ábyrgð á daglegum rekstri. Hvorki forstjóri né aðrir starfsmenn stofnunarinnar mega eiga persónulegra hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja. Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rannsóknir á vegum stofnunarinnar.]2) 3. gr. [Hlutverk Lyfjastofnunar er sem hér segir:
Í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins [og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu]1) skulu framleiðendur lyfja eða umboðsmenn þeirra veita Lyfjastofnun jafnóðum allar nýjar upplýsingar er varða lyf sem eru til umfjöllunar hjá stofnuninni. Hið sama á við um lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir. Umsækjandi um markaðsleyfi skal greiða Lyfjastofnun gjald vegna markaðsleyfis sem skal standa undir kostnaði við mat skv. 1. tölul. 1. mgr. og kostnaði skv. 2. tölul. 1. mgr. ef um er að ræða breytingar á markaðsleyfi. Einnig skal gjaldið standa undir kostnaði við útgáfu markaðsleyfis. Handhafi markaðsleyfis skal árlega greiða Lyfjastofnun gjald sem standa skal undir kostnaði við viðhald lyfjaskráa, skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi, svo og kostnaði sem hlýst af nauðsynlegri samvinnu við erlendar stofnanir vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi. [Umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvöru skv. 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skal greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.]4) [Lyfjafyrirtæki skulu greiða Lyfjastofnun gjald fyrir útgáfu vottorða um markaðsleyfi lyfs vegna lyfja sem þau hyggjast sækja um markaðsleyfi fyrir í öðrum löndum (Certificate of a Pharmaceutical Product), auk vottorða um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (Certificate of Authorisation for Manufacturers of Medicinal Product) og vottorða um að lyf sé hér á markaði (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products). Gjöldin skulu taka mið af vinnu sérfræðings við útgáfu þeirra. Lyfjastofnun er heimilt að innheimta sérstök gjöld vegna sérfræðiráðgjafar um markaðsleyfi lyfs (Scientific Advice) sem lyfjafyrirtæki æskja.]2) [Greiða skal Lyfjastofnun gjald fyrir veitingu undanþágu skv. 7. mgr. 7. gr. vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, fyrir veitingu leyfa til að framkvæma klínískar lyfjaprófanir skv. 9. gr., [fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr. og fyrir veitingu leyfa og undanþágna samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, sbr. 9. tölul. 1. mgr.]3)]8) Ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar gjaldskrá vegna starfsemi þeirrar sem kveðið er á um í [3.–8. mgr.]2) Skal hún taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna. Gjaldskráin skal byggð á rekstraráætlun stofnunarinnar þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á. Lyfjastofnun leggur árlegt eftirlitsgjald á eftirlitsskylda aðila er stofnunin hefur reglubundið eftirlit með og skal það standa undir kostnaði við eftirlit stofnunarinnar. Eftirlitsskyldir aðilar eru eftirtaldir:
Eftirlitsgjald skal ákvarðað á eftirfarandi hátt:
Fjárhæðir skv. [1.–3. tölul. [11. mgr.]2)]4) eru á janúarverðlagi 1999. Fjárhæð lágmarkslyfjaeftirlitsgjalds skal taka breytingum einu sinni á ári, 15. janúar ár hvert, og miðast við að 70% fylgi launavísitölu og 30% fylgi vísitölu neysluverðs. [Sjúkratryggingastofnuninni]9) og eftirlitsskyldum aðilum er skylt að veita Lyfjastofnun nauðsynlegar upplýsingar til álagningar lyfjaeftirlitsgjalda. Veiti eftirlitsskyldir aðilar ekki nauðsynlegar upplýsingar er Lyfjastofnun heimilt að áætla lyfjaeftirlitsgjald. Skal áætla gjaldstofn svo ríflega að eigi sé hætt við að fjárhæðir séu áætlaðar lægri en þær eru í raun og veru og ákvarða lyfjaeftirlitsgjald í samræmi við þá áætlun. Heimilt er að endurákvarða álagningu ef álagningarstofn breytist. Ráðherra er heimilt að setja með reglugerð nánari fyrirmæli um framkvæmd innheimtu eftirlitsgjalds. Lyfjaeftirlitsgjald skal lagt á árlega eftir á. Gjalddagi skal vera 30 dögum eftir dagsetningu reiknings og skulu dráttarvextir reiknast frá gjalddaga. Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt þessari grein. Gjöldin eru aðfararhæf.]10) 4. gr. [Lyfjanefnd Lyfjastofnunar er ráðgjafarnefnd stofnunarinnar um lyfjamál. Nefndin skal skipuð fimm mönnum með sérfræðikunnáttu á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði. Ráðherra skipar formann. Aðra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar ráðherra í samráði við formann. Þegar fjallað er um dýralyf skulu taka sæti í nefndinni yfirdýralæknir og dýralæknir, skipaður af ráðherra í samráði við formann nefndarinnar. Varamenn þeirra skulu skipaðir á sama hátt. Skipunartími nefndarinnar er fjögur ár. Forstjóri Lyfjastofnunar getur kallað til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera stofnuninni til ráðgjafar þegar þurfa þykir.]1) 5. gr. [Í lögum þessum merkir:
Leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. [Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði þessara laga.]1) Ráðherra setur reglugerð3) um nánari skilgreiningu á lyfjum og lyfjahugtakinu í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins [og stofnsamning Fríverslunarsamtaka Evrópu].4) [Ráðherra setur reglugerð5) þar sem kveðið skal á um hvenær efni, sem geta verið upprunnin úr náttúrunni, teljast lyf. Í henni skal m.a. kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og/eða steinefni, blönduð efnum upprunnum úr náttúrunni og ætluð mönnum eða dýrum, teljist lyf.]2) …6)]7) 6. gr. Ísland er aðili að evrópsku lyfjaskránni (European Pharmacopoeia; Ph.Eur.) ásamt viðaukum. Ensk útgáfa lyfjaskrárinnar gildir hér á landi. Um aðrar kröfur til lyfjaforma, gæða og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð, svo og fyrir aðferðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum, fer samkvæmt auglýsingum um gildi norrænna og annarra evrópskra staðallýsinga hér á landi. Ísland er aðili að Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð, GMP-reglur, sbr. tilskipanir framkvæmdastjórnar EB [og stofnsamning Fríverslunarsamtaka Evrópu],1) svo og aðrar leiðbeiningar sem settar eru af þessum aðilum, skulu gilda hér á landi. 7. gr. [Fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Umsókn um markaðsleyfi ásamt nauðsynlegum fylgigögnum skal senda Lyfjastofnun. [Gildistími markaðsleyfa er fimm ár með þeim undantekningum sem fram koma í þessari málsgrein. Heimilt er að endurnýja markaðsleyfi lyfs að þeim tíma liðnum á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á sambandi áhættu og ávinnings (risk-benefit balance). Áður en að endurmati kemur skal markaðsleyfishafi, í það minnsta sex mánuðum áður en markaðsleyfi fellur úr gildi, hafa lagt fyrir Lyfjastofnun fullnægjandi og uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja. Þegar markaðsleyfi lyfs hefur verið endurnýjað í eitt skipti skal það gilda ótímabundið nema Lyfjastofnun ákveði með gildum rökum vegna lyfjagátar að það skuli einungis endurnýjað til fimm ára. Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður og af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu studdar viðeigandi rökum.]1) Lyfjastofnun er heimilt að nota markaðsleyfi útgefið af öðru aðildarríki EES-samningsins sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt er um markaðsleyfi fyrir. Lyfjastofnun er heimilt að viðurkenna umsókn markaðsleyfishafa um meiri háttar eða minni háttar breytingu á skilmálum markaðsleyfis. Lyfjastofnun er heimilt að afturkalla, [ógilda, fella niður tímabundið eða breyta]1) markaðsleyfi ef:
Handhafi markaðsleyfis getur óskað eftir því við Lyfjastofnun að hún felli niður markaðsleyfi hans. Lyfjastofnun getur veitt lækni á hans ábyrgð undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi. Við slíkar undanþágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau. Lyfjastofnun er heimilt að synja umsókn um markaðsleyfi [eða markaðssetningu]1) bóluefnis, sermis eða ónæmisvaka sem ætlað er dýrum (immunological veterinary medical product) ef skráning þess fer í bága við lög eða nota á það til varnar gegn sjúkdómi sem óþekktur er í dýrum hér á landi. Ráðherra skal í reglugerð2) setja ákvæði um veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf, [samhliða innflutt lyf],3) smáskammtalyf og náttúrulyf, vítamín og steinefni. Einnig skal kveða á um meðferð umsókna, [viðurkenningu miðlægra markaðsleyfa Lyfjamálastofnunar Evrópu (EMEA), verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir],1) viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins, breytingu á skilmálum markaðsleyfis, afturköllun og niðurfellingu markaðsleyfis og undanþágur vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.]4) 8. gr. Heimilt er að binda [veitingu markaðsleyfis lyfs]1) við notkun eingöngu á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði. [Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli markaðsleyfis í öðru aðildarríki EES-samningsins og að uppfylltum skilyrðum þessara laga um veitingu markaðsleyfis, að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf sem er afskráð eða ekki sótt um markaðsleyfi fyrir telji Lyfjastofnun réttlætanlegt á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði eða almannahagsmuni að hafa viðkomandi lyf á markaði. [Hyggist Lyfjastofnun beita þessari heimild skal hún tilkynna markaðsleyfishafa í því landi þar sem lyfið er skráð um fyrirætlan sína og jafnframt óska eftir afriti af matsskýrslu og gildu markaðsleyfi lyfsins frá yfirvöldum í því landi. Ráðherra skal kveða nánar á um framkvæmd þessa ákvæðis með reglugerð.]2)]3) [Lyfjastofnun getur heimilað tímabundna dreifingu lyfs, sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi, enda sé það ætlað til varna vegna sýkla, eiturefna, efnafræðilegra áhrifavalda eða kjarnageislunar sem grunur leikur á eða staðfest hefur verið að hafi eða gæti breiðst út. Lyfjastofnun getur veitt dýralækni, að fenginni rökstuddri umsókn og á hans ábyrgð, heimild til notkunar lyfs, með eða án markaðsleyfis hér á landi, utan skráðra ábendinga eða fyrir aðra dýrategund en lyfið er ætlað. Nánar skal kveðið á um slík tilvik í reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.]2) 9. gr. [Klínísk lyfjaprófun er kerfisbundin prófun á lyfi í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og/eða finna aukaverkanir lyfsins og/eða rannsaka frásog, dreifingu, umbrot og útskilnað lyfsins í þeim tilgangi að kanna öryggi og virkni þess. Ráðherra skal setja reglugerð1) með nánari ákvæðum um skilgreiningu klínískra lyfjaprófana, veitingu leyfa til þeirra og eftirlit með þeim og framkvæmd þeirra í samræmi við reglur um góða starfshætti í klínískum prófunum (GCP; Good Clinical Practice), Helsinki-sáttmálann, siðareglur og lög um réttindi sjúklinga.]2) 10. gr. [Lyfjastofnun hefur umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár er greinir sérlyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og hámarksverði lyfja, sbr. [43. gr.]1)]2) 11. gr. [Lyfjastofnun skal ákveða hvort lyf skuli vera lyfseðilsskylt, hve mikið magn megi afhenda gegn lyfseðli og hve oft gegn sama lyfseðli. Einnig ákveður stofnunin hvenær megi veita undanþágu frá lyfseðilsskyldu.]1) Lyfseðill er lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis sem hefur gilt lækningaleyfi hér á landi. Í neyðartilfellum er lyfjafræðingum heimilt að afhenda lyf í minnstu pakkningu án lyfseðils. Útgefandi lyfseðils undirritar hann eigin hendi ásamt stöðuheiti (læknir, tannlæknir, dýralæknir) eða les hann fyrir í síma með þeim hætti að ljóst sé af símlestrinum hver hann er. Lyfseðil má senda með bréfsíma eða skjalasendingu á milli tölva á staðlaðan hátt þannig að viðtakandi geti sannreynt hver sendandi er. Útgefandi staðfestir þannig að hann hafi sjálfur ávísað hlutaðeigandi einstaklingi eða umráðamanni tilgreindu lyfi í tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eða notkun. Landlæknir hefur eftirlit með lyfjaávísunum lækna og afhendingu lyfjafræðinga á lyfjum í neyðartilfellum. [[Matvælastofnun]2) hefur eftirlit með ávísunum dýralyfja.]3) 12. gr. Ráðherra setur reglugerð1) um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Í reglugerð þessari skal m.a. kveða á um eftirfarandi atriði:
13. gr. Bannaðar eru hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem um getur í kafla þessum. [[Einnig er bannað að auglýsa með texta eða myndum, beint eða óbeint, að vara sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf fyrirbyggi, lækni eða lini sjúkdóma, sjúkdómseinkenni eða verki eða lagi eða breyti líffærastarfsemi.]1) Í sérstökum tilvikum er Lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá þessari málsgrein.]2) 14. gr. Auglýsa má og kynna [lyf, sem markaðsleyfi hafa hér á landi],1) á íslensku í tímaritum eða blöðum þeirra heilbrigðisstétta sem ávísa og dreifa lyfjum. Í lyfjaauglýsingum skal tilgreina nafn framleiðanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfja, pakkningastærðir og verð. Enn fremur stærð skammta og helstu atriði önnur um notkun og aukaverkanir. Framangreindar upplýsingar skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám. [Í auglýsingu er heimilt að aðeins komi fram nafn lyfsins ef markmiðið með auglýsingunni er einungis að vekja athygli á nafninu. Ákvæðið gildir aðeins um auglýsingar lausasölulyfja.]1) 15. gr. Heimilt er að kynna lyfseðilsskyld lyf fyrir þeim heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum en þó á þann hátt að ekki sé líklegt að auglýsingin komi almenningi fyrir sjónir. 16. gr. Heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf, þ.e. lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, fyrir almenningi. [Óheimilt er þó að auglýsa lausasölulyf í sjónvarpi.]1) Auglýsingar um lausasölulyf skulu vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar er getið í reglugerð. Lyfjabúðum er heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingarþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör. Upplýsingar í auglýsingum skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám, reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu, svo og önnur fyrirmæli er að þessu lúta. [Handhöfum markaðsleyfa, eða umboðsmönnum þeirra, er heimilt að miðla til sjúklinga með bæklingum upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Allar upplýsingar í slíkum bæklingum skulu vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eiginleikum lyfs (SPC; Summary of Product Characteristics) og skulu Lyfjastofnun send eintök af þeim.]2) 17. gr. Heimilt er að afhenda persónulega lækni, tannlækni eða dýralækni lyfjasýnishorn í minnstu pakkningu og án greiðslu enda sé um að ræða nýskráð lyf til kynningar hér á markaði sem ekki teljast ávana- eða fíknilyf. Slík afhending er einungis heimil að fenginni dagsettri og undirritaðri beiðni læknis. Önnur afhending eða póstsending lyfjasýnishorna í auglýsingaskyni er óheimil. 18. gr. [Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum. Stofnunin getur bannað og/eða látið afturkalla tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Stofnunin getur og krafist þess að auglýsandi sendi út leiðréttingar eða viðbótarskýringar á sambærilegan hátt. Þetta á einnig við um efni sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf, sbr. 2. mgr. 13. gr. Lyfjastofnun vísar umfjöllun um lyfjaauglýsingar til Samkeppnisstofnunar í þeim tilvikum er ætla má að lyfjaauglýsing fari í bága við ákvæði samkeppnislaga. Auglýsendur skulu halda skrá yfir allar auglýsingar þar sem fram kemur hvar og hvenær þær voru birtar. Skrána skal geyma í tvö ár og skal hún vera aðgengileg Lyfjastofnun.]1) [Lyfjastofnun getur krafið einstaklinga og lögaðila um skriflegar upplýsingar vegna ætlaðra brota á ákvæðum 13.–17. gr. og skulu þær veittar innan hæfilegs frests sem stofnunin setur. Lyfjastofnun getur við rannsókn ætlaðra brota gegn ákvæðum 13.–17. gr. gert nauðsynlegar athuganir á starfsstöð eða stað þar sem gögn eru varðveitt, enda séu ríkar ástæður til að ætla að brotið hafi verið gegn ákvæðunum. Við framkvæmd aðgerða skal fylgja ákvæðum laga um meðferð [sakamála]2) um leit og hald á munum. Lyfjastofnun er heimilt að afhenda stjórnvöldum annarra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu upplýsingar og gögn sem nauðsynleg þykja við framkvæmd ákvæða 13.–17. gr. í samræmi við skuldbindingar Íslands samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Við afhendingu upplýsinga og gagna skal setja sem skilyrði að:
19. gr. [Skráning aukaverkana og tilkynningarskylda er í höndum Lyfjastofnunar í samvinnu við landlækni og í samræmi við ákvæði reglugerðar sem ráðherra setur. Markaðsleyfishafi skal hafa í sinni þjónustu aðila með fullnægjandi þekkingu til að bera ábyrgð á lyfjagát innan fyrirtækisins. Hann skal skrá allar ætlaðar aukaverkanir lyfs sem honum er tilkynnt um. Einnig ber honum að tilkynna þar til bærum aðilum um þær aukaverkanir í samræmi við ákvæði reglugerðar sem ráðherra setur.]1) 20. gr. Leyfi til lyfjasölu hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi [Lyfjastofnunar].1) [Þó er heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Um sölu nikótín- og flúorlyfja fer skv. 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir og 2. mgr. 62. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir.]1) [Lyfjastofnun]1) veitir lyfsöluleyfi þeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrði og um slíkt leyfi sækir:
Umsóknir um ný lyfsöluleyfi skal [Lyfjastofnun]1) senda viðkomandi sveitarstjórn til umsagnar. Við mat umsóknar skal m.a. stuðst við íbúafjölda að baki lyfjabúðinni og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Leggist umsagnaraðili gegn veitingu nýs leyfis er [Lyfjastofnun]1) heimilt að hafna umsókninni. [Umsóknir um lyfjaútibú skal með sama hætti senda sveitarstjórn til umsagnar.]2) [Áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin skal liggja fyrir að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum Lyfjastofnunar.]1) [Lyfjastofnun]1) er heimilt að kveða á um vaktskyldu lyfsöluleyfishafa. [Lyfjastofnun er heimilt að fela framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúðar ef engin lyfjabúð er starfrækt í heilsugæsluumdæminu.]1) [Framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar],3) sem falinn er rekstur lyfjabúðar, er heimilt að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu, þar með talinn rekstur lyfjabúðar, sbr. [38. gr.]4) Fyrir lyfsöluleyfi skal greiða gjald sem ákveðið er af [ráðherra er fer með tekjuöflun ríkisins].5) 21. gr. [Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi getur sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Í fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjastofnun. Lyfjaútibú skal flokka eftir eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þeim er heimilt að veita. Ráðherra skal með reglugerð kveða nánar á um flokkun lyfjaútibúa. Sé lyfjaútibú til staðar í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð skal ekki veita leyfi til reksturs annars lyfjaútibús á lægra þjónustustigi. …1) [Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um skilyrði og framkvæmd póstverslunar með lyf og póstsendingar lyfja í reglugerð2) um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.]1) [Nú er lyfjabúð rekin af öðrum en lyfsöluleyfishafa og þarf þá rekstraraðili leyfi [Lyfjastofnunar]1) til rekstursins. Leyfishafi rekstrarleyfis er ásamt lyfsöluleyfishafa ábyrgur fyrir því að farið sé að lögum þessum. [Lyfjastofnun]1) er heimilt að svipta leyfishafa rekstrarleyfi brjóti hann gegn ákvæðum laga þessara.]3) Starfandi læknar, tannlæknar og dýralæknar mega ekki vera eigendur að svo stórum hluta í lyfsölu, lyfjaframleiðslu eða lyfjaheildsölu að það hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra. Sama gildir um maka þeirra, svo og börn undir 18 ára aldri. Um lyfsölu dýralækna gildir [6. mgr. 33. gr.]4) Ráðherra er heimilt að setja í reglugerð nánari ákvæði um þessa málsgrein, m.a. um undanþágu frá banni þessu hvað maka varðar þar sem öðru verður ekki við komið.]5) 22. gr. Lyfsöluleyfi fellur niður:
[Lyfjastofnun]2) er heimilt að svipta leyfishafa lyfsöluleyfi ef hann brýtur gegn ákvæðum þessara laga eða annarra og brotið er þess eðlis að telja verði leyfishafa óhæfan til að annast lyfsölu. Um missi starfsréttinda fer eftir V. kafla laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978. Við starfslok er leyfishafa eða dánarbúi heimilt að selja reksturinn lyfjafræðingi sem öðlast hefur lyfsöluleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara. 23. gr. Lyfjabúð skal auðkenna á áberandi hátt. Handhöfum lyfsöluleyfis er heimilt að nefna lyfjaverslanir sínar og þær einar lyfjabúðir eða apótek. 24. gr. Lyfsölum er skylt að hafa á boðstólum lyf sem selja má hér á landi, hafa hæfilegar lyfjabirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og útvega þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er. Enn fremur skulu vera til sölu í lyfjabúðum helstu gerðir lyfjagagna og hjúkrunar- og sjúkragagna eftir því sem kostur er. Lyfsölum er skylt að veita [Lyfjastofnun]1) upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi, enda brjóti það ekki í bága við önnur lög. [Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda [sjúkratryggingastofnuninni]2) rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja með persónuupplýsingum á dulkóðuðu formi, að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun og afkóðun þessara gagna.]3) Lyfsölum er skylt að veita neytendum og heilbrigðisstéttum upplýsingar um lyf, notkun þeirra og geymslu. Þá er þeim jafnframt skylt að kynna lyfjanotkun og lyfjafræðilega umsjá í samvinnu við aðrar heilbrigðisstéttir með það að markmiði að draga úr líkum á sjúkdómum og auka almennt heilbrigði. Lyfsalar skulu tölvuskrá allar upplýsingar af lyfseðlum á formi sem samþykkt er af landlækni og [Persónuvernd, sbr. lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga].4) Landlæknir getur krafist þessara upplýsinga allt að einu ári aftur í tímann. [25. gr. Starfrækja skal tvo gagnagrunna, tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn, sem hafa að geyma upplýsingar sem [sjúkratryggingastofnunin]1) fær afhentar frá lyfsölum, sbr. 2. mgr. 24. gr. Markmiðið með rekstri gagnagrunnanna er að gera [sjúkratryggingastofnuninni],1) landlækni og Lyfjastofnun kleift að sinna lögbundnu eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna. Persónuvernd hefur, í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í tölfræðigagnagrunni og lyfjagagnagrunni og starfrækslu þeirra að öðru leyti.]2) [26. gr. Í þeim tilgangi að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og til að vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna rekur [sjúkratryggingastofnunin]1) tölfræðigagnagrunn um afgreiðslu lyfja til sjúklinga, sbr. 2. mgr. 24. gr., þar sem safnað er saman tölfræðiupplýsingum um lyf, ávísanir á lyf, lyfjanotkun og lyfjakostnað. Persónuauðkennum sjúklinga og lækna skal eytt áður en dulkóðuð gögn frá lyfsölum eru færð í tölfræðigagnagrunninn. Skal [sjúkratryggingastofnunin]1) sjá um að þetta sé gert innan mánaðar frá því að gögnin berast stofnuninni. [Sjúkratryggingastofnuninni],1) Lyfjastofnun og landlækni er heimilt að fá upplýsingar úr tölfræðigagnagrunninum til að sinna fræðslu og rannsóknum. Öðrum aðilum er einnig í sama tilgangi heimilt að fá upplýsingar úr gagnagrunninum. Ráðherra setur reglugerð um notkun upplýsinganna og um aðgang að gagnagrunninum.]2) [27. gr. Landlæknir starfrækir lyfjagagnagrunn um afgreiðslu lyfja í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíknilyfjum. Persónuauðkenni sjúklinga og lækna skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en [þrjátíu ára]1) skal eytt úr honum. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar. Lyfjastofnun og [sjúkratryggingastofnunin]2) geta sótt um aðgang að persónuupplýsingum úr lyfjagagnagrunninum. Landlæknir getur veitt slíkt leyfi ef:
Landlæknir hefur sjálfur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, læknalögum og lögum þessum þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:
Landlæknir setur verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Skal þar m.a. kveðið á um skyldu umsækjanda til að gera grein fyrir tilefni þess að óskað er eftir upplýsingum úr grunninum og hvernig meðferð og úrvinnslu upplýsinga verði háttað.]3) [28. gr.]1) Lyfjabúðir vista lyfjafræði- og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir. [29. gr.]1) Lyfjafræðinemar, sem lokið hafa 4. árs námi og tveggja mánaða vistun í lyfjabúð, geta sótt um leyfi til [Lyfjastofnunar]2) til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðinga tímabundið. Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðinemi starfa með og á ábyrgð lyfjafræðings. [30. gr.]1) Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir öðlast í starfi sínu um sjúkdóma eða önnur einkamál. Um vitnaskyldu framangreindra aðila fer eftir ákvæðum réttarfarslaga. [31. gr.]1) Lyfjafræðingar eða aðstoðarlyfjafræðingar skulu bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hafa með höndum lokaeftirlit að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun eða eiturbeiðni. [Í lyfjabúð skulu á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma að jafnaði vera að störfum eigi færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. [Lyfjastofnun]2) er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og lyfjatæknar eða annað þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar.]3) [[Lyfjastofnun]2) er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu. Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um að í lyfjabúðum þar sem umfang starfsemi er mikið skuli að jafnaði starfa fleiri en tveir lyfjafræðingar.]4) [Lyfjastofnun]2) er heimilt að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr útibúi frá lyfjabúð enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt lista sem staðfestur er af [Lyfjastofnun]3) eftir tillögu [yfirlæknis heilsugæslu]5) og lyfsala. Ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur til starfa í útibúi frá lyfjabúð er heimilt að veita þennan sama rétt öðrum ábyrgum umboðsmanni sem lyfsali ræður til þess að fengnu samþykki [Lyfjastofnunar].3) [32. gr.]1) Leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafa þeir einir sem til þess hafa hlotið leyfi [Lyfjastofnunar].2) Fyrir lyfjaheildsöluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af [ráðherra er fer með tekjuöflun ríkisins].3) [33. gr.]1) [Til að fá lyfjaheildsöluleyfi hér á landi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brjóti hann gegn ákvæðum laga þessara skal veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun getur [Lyfjastofnun]2) svipt hann leyfinu. Sé um alvarlegt brot að ræða getur [Lyfjastofnun]2) svipt hann leyfi án undanfarandi aðvörunar og frests til úrbóta. Skylt er lyfjaheildsölu að eiga nægar birgðir, að mati heilbrigðisyfirvalda, af tilteknum nauðsynlegum lyfjum (Essential Drug List) sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjaumbúðir eða breyta útliti þeirra nema þær hafi einnig leyfi til framleiðslu lyfja. Breytingar sem gerðar eru á umbúðum lyfs verða að vera í samræmi við skilyrði markaðsleyfis þess. Lyfjastofnun getur með samþykki markaðsleyfishafa veitt heimild til annarra breytinga á umbúðum lyfs ef sérstakar ástæður mæla með því. Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, [öðrum lyfjaheildsölum],3) [þeim sem hafa fengið leyfi til vélskömmtunar lyfja],4) stofnunum sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum og tannlæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna og tannlækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnað. Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Ráðherra skal, í samráði við [Matvælastofnun],5) setja reglugerð þar sem kveðið er á um leyfi til dýralyfjasölu, hvaða lyf dýralæknar mega selja og hvaða lyf þeir mega eingöngu sjálfir gefa dýrum. Jafnframt skal þar kveðið á um hvaða upplýsingar skuli fylgja lyfjum sem gefin eru dýrum séu afurðir þeirra ætlaðar til manneldis og hvaða skýrslur ber að halda um sölu dýralyfja, sbr. 24. gr. [[Lyfjaheildsölum er heimill samhliða innflutningur lyfs að fengnu leyfi Lyfjastofnunar.]6) [Allan fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs skal tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun. Nánar skal kveðið á um skilyrði samhliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar í reglugerð um samhliða innflutt lyf, sbr. 9. mgr. 7. gr.]6) Með samhliða innfluttu lyfi er átt við sérlyf sem hefur markaðsleyfi í öðru landi, sem er aðili að EES-samningnum, og er flutt þaðan til Íslands, en viðkomandi lyf er þegar skráð og hefur markaðsleyfi hér á landi.]3) Lyfjaheildsölum er skylt að tölvuskrá söluupplýsingar á formi sem samþykkt er af Lyfjastofnun og jafnframt veita stofnuninni upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.]7) [34. gr.]1) Leyfi til framleiðslu lyfja hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi [Lyfjastofnunar].2) [Með framleiðslu er átt við allar aðgerðir við innkaup á efnum og vöru, svo og vinnsluferli, svo sem vigtun, blöndun, áfyllingu, pökkun, merkingu, gæðaeftirlit, samþykki og geymslu, ásamt viðeigandi eftirliti. [Lyfjastofnun]2) er heimilt að gefa út tímabundið framleiðsluleyfi og takmarkað framleiðsluleyfi til tiltekinnar tegundar framleiðslu, t.d. vélskömmtunar lyfja. Nánar skal kveðið á um skilyrði slíks leyfis í reglugerð um framleiðslu lyfja.]3) Fyrir lyfjaframleiðsluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af [ráðherra er fer með tekjuöflun ríkisins].4) [35. gr.]1) Til að fá lyfjaframleiðsluleyfi verður fyrirtæki að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem lýtur að meðferð lyfja eða brjóti á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu. Lyfjaframleiðendum er skylt að veita [Lyfjastofnun]2) upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi. [36. gr.]1) Lyfjabúðir skulu framleiða forskriftarlyf lækna eða útvega þau svo fljótt sem unnt er. Heimilt er að framleiða stöðluð forskriftarlyf í lyfjabúðum [og lyfjagerðum]2) ef settum skilyrðum er fullnægt. Heimilt er að takmarka framleiðsluleyfi þeirra við tiltekin lyfjaform. [37. gr.]1) Á sjúkrahúsum er heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahússapótek sem hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á einstökum deildum. Rekstur sjúkrahússapóteks skal vera fjárhagslega aðskilinn frá öðrum rekstri sjúkrahússins. Yfirlyfjafræðingur er forstöðumaður sjúkrahússapóteks og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússstjórn. Stjórn sjúkrahúss er heimilt að leita útboða um rekstur sjúkrahússapóteks sem veitir þá þjónustu sem um ræðir í þessum kafla enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða. [38. gr.]1) Á sjúkrahúsum og öðrum stofnunum, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahússapótek, skal lyfjafræðingur hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra. Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa [eða sjúkrahússapótek]2) um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra. Samningurinn er háður samþykki [Lyfjastofnunar].2) [39. gr.]1) Sjúkrahússapóteki er heimilt að afgreiða lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsinu og göngudeildarsjúklinga. Sjúkrahússapóteki er einungis heimilt að afgreiða lyfseðla sem merktir eru sjúkrahúsinu og gefnir eru út af læknum þess. Um afgreiðslu lyfja samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja. [40. gr.]1) [Lyfjanefnd heilbrigðisstofnunar skal gefa út lyfjalista með þeim lyfjum sem nota skal á viðkomandi stofnun. Í slíkri nefnd skal vera a.m.k. einn starfandi lækna stofnunarinnar og einn starfandi lyfjafræðingur í þjónustu stofnunarinnar. Þess skal gætt þegar völ er á fleiri en einu lyfi að velja til notkunar á heilbrigðisstofnunum þau lyf sem ódýrari eru að teknu tilliti til virkni, gæða og öryggis.]2) [41. gr.]1) Stjórn sjúkrahúss ber að sjá svo um að húsnæði og búnaður sjúkrahússapóteks eða lyfjageymslu sjúkrahússins sé við hæfi og skal hlíta úrskurði [Lyfjastofnunar]2) þar að lútandi. [42. gr.]1) Verðlagning lyfja, sem seld eru án lyfseðils, er frjáls. [[Lyfjagreiðslunefnd]2) ákvarðar verðlagningu dýralyfja sem seld eru án lyfseðils, sbr. [43. gr.]3)]4) [Söluaðilar, þ.e. lyfjaheildsalar, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra …,5) sem vilja selja lyfseðilsskyld lyf á lægra verði en hámarksverð segir til um, skulu tilkynna lækkað verð til lyfjagreiðslunefndar sem birtir það í næstu útgáfu lyfjaverðskrárinnar. Söluaðili skal selja lyfið á sama verði á öllum sölustöðum sínum.]6) [43. gr.]1) [Ráðherra skipar fimm manna nefnd, lyfjagreiðslunefnd, til fjögurra ára í senn. Nefndin skal skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu [sjúkratryggingastofnunarinnar],2) [þess ráðuneytis er fer með tekjuöflun ríkisins],3) landlæknis og Lyfjastofnunar. Formaður skal skipaður af ráðherra án tilnefningar. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt. Lyfjagreiðslunefnd skal við ákvarðanir sínar hafa í huga það markmið laganna að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Lyfjagreiðslunefnd skal ákveða að fenginni umsókn:
Lyfjagreiðslunefnd skal fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í löndum á Evrópska efnahagssvæðinu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar skv. 1. og 3. tölul. 2. mgr. Ráðherra er heimilt að ákveða með reglugerð að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í nánar tilteknum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þegar um samhliða innflutt lyf er að ræða skal lyfjagreiðslunefnd við ákvörðun hámarksverðs m.a. hafa hliðsjón af því verði sem innflytjandi sækir um enda sé það lægra en verð sama lyfs hér á landi. Við ákvörðun á verði og greiðsluþátttökuverði samheitalyfja (lyfja með sama virka innihaldsefnið) skal nefndin hafa hliðsjón af verði viðkomandi samheitalyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Lyfjagreiðslunefnd raðar samheitalyfjum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku [sjúkratrygginga].2) Ákvarðanir nefndarinnar skv. 2., 3. og 4. tölul. 2. mgr. skulu byggðar annars vegar á mati á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku. Þegar fjallað er um hámarksverð lyfja í heildsölu tekur fulltrúi samtaka lyfjaheildsala sæti í nefndinni og þegar fjallað er um hámarksverð í smásölu tekur fulltrúi samtaka lyfjasmásala sæti í nefndinni. Þegar fjallað er um hámarksverð á dýralyfjum í smásölu tekur fulltrúi samtaka dýralækna sæti í nefndinni og jafnframt skal nefndin þá leita álits [Matvælastofnunar].4) Falli atkvæði jöfn við afgreiðslu mála hjá nefndinni sker atkvæði formanns úr. Lyfjagreiðslunefnd annast útgáfu lyfjaverðskrár þar sem birt er hámarksverð og greiðsluþátttökuverð lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að innheimta gjald fyrir lyfjaverðskrá samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum lyfjagreiðslunefndar. Gjaldið skal standa undir kostnaði við gerð skrárinnar. Lyfsölum, dýralæknum, lyfjaheildsölum og lyfjaframleiðendum er skylt að afhenda lyfjagreiðslunefnd allar þær skýrslur og gögn sem varða verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn. Kostnaður við störf nefndarinnar, þ.m.t. laun nefndarmanna og starfsliðs, greiðist úr ríkissjóði. Fallist nefndin ekki á umbeðið verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku skal nefndin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun nefndarinnar undir dómstóla samkvæmt almennum reglum. Ákvarðanir nefndarinnar sæta ekki endurskoðun ráðherra. Ráðherra er heimilt með reglugerð5) að setja nánari reglur um störf lyfjagreiðslunefndar. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að setja sér verklagsreglur.]6) [44. gr.]1) [Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu, greiðsluþátttöku [sjúkratrygginga]2) og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjagreiðslunefndar og skulu umsóknum fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim löndum sem tiltekin eru í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr. Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin án tafar láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust nefndinni. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að markaðssetja lyfið á því verði sem sótt er um. Hafi einnig verið óskað ákvörðunar um þátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra skal hún kynnt innan 180 daga frá móttöku umsóknar um ákvörðun lyfjaverðs. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust. Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Umsækjandi skal láta nefndinni í té fullnægjandi upplýsingar, þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun á áður ákveðnu verði. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal lyfjagreiðslunefnd láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem lyfjagreiðslunefnd hefur til ákvarðanatöku er liðinn. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni.]3) [45. gr. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að beita verðstöðvun. Ef verðstöðvun er beitt á öll lyf eða lyf í sérstökum flokki skal endurskoða ákvörðunina a.m.k. einu sinni á ári. Heimilt er að veita undanþágu frá verðstöðvun samkvæmt umsókn í sérstökum tilvikum. Óski umsækjandi eftir undanþágu skal hann láta í té fullnægjandi upplýsingar um ástæður beiðninnar. Rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda innan 90 daga. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir um undanþágur hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem nefndin hefur til ákvarðanatöku er liðinn.]1) [46. gr. Lyfjagreiðslunefnd skal endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu, reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess.]1) [47. gr.]1) [Eftirlit samkvæmt lögum þessum, reglugerðum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjastofnunar. [Til að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögum þessum getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum:]2)
Stöðvun starfsemi og förgun á vörum skal því aðeins beitt að Lyfjastofnun telji svo alvarlega hættu stafa af tiltekinni starfrækslu eða notkun að aðgerð þoli enga bið eða brot eru ítrekuð og aðilar sinna ekki úrbótum innan tiltekins frests. Sé um slík brot að ræða getur Lyfjastofnun lagt til við ráðherra að leyfi viðkomandi reksturs verði afturkallað. Þar sem innsigli er notað við stöðvun starfsemi skal nota sérstök innsigli með auðkenni Lyfjastofnunar.]4) [Ef fyrirmælum Lyfjastofnunar er ekki sinnt innan tiltekins frests getur stofnunin ákveðið dagsektir sem lagðar skulu á eftirlitsskylda aðila samkvæmt lögum þessum. Slíkar dagsektir mega nema allt að 50.000 kr. á sólarhring. Skal upphæð þeirra fara eftir eðli brots og fjárhagslegum styrkleika hins eftirlitsskylda aðila. [Ráðherra]5) setur nánari reglur um ákvörðun dagsekta í reglugerð. Ef ákvörðun um dagsektir er skotið til dómstóla byrja dagsektir ekki að falla á fyrr en dómur er endanlegur. Dagsektir renna í ríkissjóð og má án undangengins dóms gera aðför til fullnustu þeirra.]3) [48. gr.]1) […2) Fyrir brot gegn lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim skal refsa með sektum, nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum. Nú er brot ítrekað eða stórfellt og getur refsing þá orðið …3) fangelsi allt að tveimur árum. [Meðferð ávinnings af brotum á lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í 264. gr. almennra hegningarlaga.]4) Tilraun eða hlutdeild í brotum á lögum þessum eru refsiverðar eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga. Lyf og lyfjaefni, sem eru framleidd, flutt inn eða seld ólöglega hér á landi skulu gerð upptæk með dómi og enn fremur ágóði af ólöglegri lyfjasölu. Andvirði hins upptæka rennur í ríkissjóð.]5) [49. gr.]1) [Ráðherra er heimilt að setja reglugerðir2) um framkvæmd laga þessara, t.d. um skömmtun í lyfjaöskjur og um takmörkun og eftirlit með framleiðslu og markaðssetningu tiltekinna efna sem hægt er að nota við ólöglega framleiðslu á ávana- og fíkniefnum. Heimilt er að birta sem reglugerðir3) reglur Evrópusambandsins um Lyfjamálastofnun Evrópu. [Heimilt er að birta sem reglugerðir4) reglur Evrópusambandsins um lyfjamál með aðlögun vegna EES-samningsins og stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu.]5) Ákvarðanir Lyfjastofnunar má kæra til ráðherra samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.]6) [50. gr.]1) Lög þessi öðlast gildi 1. júlí 1994. … Ákvæði til bráðabirgða.