Ferill 255. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
1993–94. – 1063 ár frá stofnun Alþingis.
117. löggjafarþing. – 255 . mál.
962. Breytingartillögur
við frv. til lyfjalaga.
Frá meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar (GunnS, LMR, GHall, SP, SAÞ).
Setja skal í reglugerð nánari ákvæði um eftirlitsgjöld og innheimtu þeirra að fengnum tillögum Lyfjaeftirlits ríkisins.
Verja skal tekjum þessum til greiðslu kostnaðar við eftirlitið og skal miðað við að gjaldið standi undir kostnaði við rekstur eftirlitsins.
Heimilt er að skrá lyf og veita markaðsleyfi tímabundið til reynslu.
Leyfi til lyfjasölu hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra.
Ráðherra veitir lyfsöluleyfi þeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrði og um slíkt leyfi sækir:
1. Er lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi, sbr. lög um lyfjafræðinga.
2. Hefur starfað sem lyfjafræðingur í þrjú ár. Veita má undanþágu frá þessu skilyrði ef sérstaklega stendur á.
3. Hefur verslunarleyfi eða hefur gert samning við aðila með verslunarleyfi.
Umsóknir um ný lyfsöluleyfi skal ráðherra senda viðkomandi sveitarstjórn til umsagnar. Við mat umsóknar skal m.a. stuðst við íbúafjölda að baki lyfjabúðinni og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Leggist umsagnaraðili gegn veitingu nýs leyfis er ráðherra heimilt að hafna umsókninni.
Áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin skal liggja fyrir yfirlýsing Lyfjaeftirlits ríkisins um að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum þess.
Ráðherra er heimilt að kveða á um vaktskyldu lyfsöluleyfishafa.
Ráðherra getur falið stjórn heilsugæslustöðvar í heilsugæsluumdæmi þar sem lyfjabúð er ekki starfrækt rekstur lyfjabúðar og skal samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins liggja fyrir áður en starfsemi hennar er hafin. Stjórn heilsugæslustöðvar, sem falinn er rekstur lyfjabúðar, er heimilt að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu, þar með talinn rekstur lyfjabúðar, sbr. 35. gr.
Fyrir lyfsöluleyfi skal greiða gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
Við starfslok er leyfishafa eða dánarbúi heimilt að selja reksturinn lyfjafræðingi sem öðlast hefur lyfsöluleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara.
Lyfsölum er skylt að hafa á boðstólum lyf sem selja má hér á landi, hafa hæfilegar lyfjabirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og útvega þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er. Enn fremur skulu vera til sölu í lyfjabúðum helstu gerðir lyfjagagna og hjúkrunar- og sjúkragagna eftir því sem kostur er.
Lyfsölum er skylt að veita heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi, enda brjóti það ekki í bága við önnur lög.
Lyfsölum er skylt að veita neytendum og heilbrigðisstéttum upplýsingar um lyf, notkun þeirra og geymslu. Þá er þeim jafnframt skylt að kynna lyfjanotkun og lyfjafræðilega umsjá í samvinnu við aðrar heilbrigðisstéttir með það að markmiði að draga úr líkum á sjúkdómum og auka almennt heilbrigði.
Lyfsalar skulu tölvuskrá allar upplýsingar af lyfseðlum á formi sem samþykkt er af landlækni og tölvunefnd, sbr. lög nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir getur krafist þessara upplýsinga allt að einu ári aftur í tímann.
Leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafa þeir einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra.
Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum, tannlæknum og dýralæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna, tannlækna og dýralækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir rekstrarkostnað. Þóknun fyrir lyfjaafhendingu dýralækna skal ákveðin af lyfjaverðsnefnd í samráði við yfirdýralækni, sbr. 40. gr.
Lyfjaheildsölum er skylt að tölvuskrá söluupplýsingar á formi sem samþykkt er af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu og jafnframt að veita ráðuneytinu upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra. Samningurinn er háður samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins.
Lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum í heildsölu og smásölu. Nefndin ákveður jafnframt þóknun til dýralækna fyrir afhendingu dýralyfja.
Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjaverðsnefndar.
Í nefndinni skulu eiga sæti þrír menn sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skipar til setu á kjörtímabili sínu, þar af einn tilnefndur af Hæstarétti Íslands. Ráðherra skipar formann. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti. Þegar fjallað er um hámarksverð á lyfjum í heildsölu tekur sæti í nefndinni fulltrúi samtaka lyfjaheildsala og þegar fjallað er um hámarksverð í smásölu tekur fulltrúi samtaka lyfsala sæti í nefndinni. Þegar fjallað er um þóknun til dýralækna tekur fulltrúi samtaka dýralækna sæti í nefndinni auk þess sem nefndin skal þá leita álits yfirdýralæknis. Falli atkvæði jöfn við afgreiðslu mála hjá nefndinni sker atkvæði formanns úr.
Nefndin skal fylgjast með innkaups- og framleiðsluverði lyfja og verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar. Þá skal nefndin hafa með höndum útgáfu lyfjaverðskrár sem í er birt hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja.
Kostnaður við störf nefndarinnar, þar með talin laun nefndarmanna og starfsliðs, greiðist úr ríkissjóði.
