Ferill 121. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.

---

123. löggjafarþing 1998–99.
Þskj. 121 — 121. mál.

Frumvarp til laga

um lífsýnasöfn.

(Lagt fyrir Alþingi á 123. löggjafarþingi 1998–99.)

I. KAFLI
Almenn ákvæði.
Markmið.
1. gr.

    Markmiðið með lögum þessum er að heimila söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna úr mönnum með þeim hætti að persónuvernd sé trygg og nýting lífsýnanna þjóni vísinda­legum og læknisfræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill.

Gildissvið.
2. gr.

    Lög þessi taka til söfnunar lífsýna, vörslu, notkunar og vistunar þeirra í lífsýnasöfnum.
    Lögin taka ekki til tímabundinnar vörslu lífsýna sem safnað er vegna þjónusturannsókna eða afmarkaðra vísindarannsókna, enda sé slíkum sýnum eytt þegar þjónustu eða rannsókn lýkur. Sé óskað eftir varðveislu slíkra sýna til frambúðar skal vista þau í lífsýnasafni.
    Lögin gilda ekki um geymslu kynfrumna og fósturvísa samkvæmt tæknifrjóvgunarlögum, líffæra samkvæmt lögum um brottnám líffæra eða líkamsleifa samkvæmt þjóðminjalögum.

Skilgreiningar.
3. gr.

    Í lögum þessum hafa eftirfarandi orð svofellda merkingu:
     1.      Lífsýni: Líffræðilegt efni úr mönnum, lifandi eða látnum.
     2.      Lífsýnasafn: Safn líffræðilegra efna úr mönnum, lifandi eða látnum, sem geymd eru til frambúðar.
     3.      Vísindarannsókn: Rannsókn sem ætlað er að auka við þekkingu, m.a. til að bæta heilsu og lækna sjúkdóma.
     4.      Þjónusturannsókn: Rannsókn sem framkvæmd er vegna heilbrigðisþjónustu við einstaklinga.
     5.      Upplýst, óþvingað samþykki: Samþykki sem veitt er skriflega og af fúsum og frjálsum vilja eftir að lífsýnisgjafi hefur verið upplýstur um markmið með töku sýnisins, gagn­semi, áhættu samfara tökunni og að lífsýnið verði varðveitt til frambúðar á lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr.

     6.      Ætlað samþykki: Samþykki sem felst í því að lífsýnisgjafi hefur ekki lýst sig mótfallinn því að lífsýni sem tekið er úr honum við þjónusturannsókn verði varðveitt til fram­búðar á lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr., enda hafi skriflegar upplýsingar um að slíkt kynni að verða gert verið aðgengilegar.
     7.      Lífsýnisgjafi: Einstaklingur sem lífsýni er úr.

II. KAFLI
Stofnun og starfræksla lífsýnasafna.
Heimild til stofnunar og starfrækslu.
4. gr.

    Stofnun og starfræksla lífsýnasafns, þ.e. söfnun, varsla, notkun og vistun, er einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra samkvæmt lögum þessum, að fenginni umsögn landlæknis, tölvunefndar og vísindasiðanefndar.

Skilyrði fyrir leyfi.

5. gr.

    Leyfi til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns er háð eftirfarandi skilyrðum:
     1.      Uppfyllt séu ákvæði laga þessara og stjórnvaldsfyrirmæla sem kunna að verða sett á grundvelli þeirra.
     2.      Lífsýnasafnið sé staðsett hér á landi.
     3.      Fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu.
     4.      Gerð sé grein fyrir aðstöðu til varðveislu lífsýna.
     5.      Starfsreglur lífsýnasafnsins liggi fyrir, þar með taldar reglur lífsýnasafnsins um fyrirkomulag erlends samstarfs.
     6.      Tilnefnd sé safnstjórn, sbr. 6. gr., og einn einstaklingur sem sé ábyrgur fyrir lífsýnasafninu.
     7.      Ábyrgðarmaður lífsýnasafnsins hafi menntun á sviði heilbrigðisþjónustu eða sambærilega menntun.
    Ráðherra getur bundið leyfi frekari skilyrðum.

Stjórn lífsýnasafns.
6. gr.

    Leyfishafi skipar a.m.k. þriggja manna stjórn yfir hverju lífsýnasafni sem skal hafa eftir­lit með starfsemi þess. Stjórnin hefur upplýsingaskyldu gagnvart landlækni, tölvunefnd og vísindasiðanefnd um lífsýni og starfsemi lífsýnasafnsins.

III. KAFLI
Söfnun, meðferð og aðgangur að lífsýnum.
Samþykki lífsýnisgjafa.
7. gr.

    Við öflun lífsýnis til vörslu í lífsýnasafni skal leitað eftir upplýstu, óþvinguðu samþykki þess sem lífsýnið gefur.
    Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsókna má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað á lífsýnasafni.

Varðveisla lífsýna.
8. gr.

    Lífsýni skulu tryggilega geymd og merkt, en varðveitt án persónuauðkenna. Tengsl lífsýna við persónuauðkenni skulu vera með þeim hætti sem tölvunefnd metur fullnægjandi.
    Varsla lífsýna skal vera þannig að þau glatist hvorki né skemmist og að óviðkomandi hafi ekki aðgang að þeim.
    Ákveði leyfishafi að hætta rekstri lífsýnasafns, eða sé hann sviptur leyfi skv. 14. gr., skal ráðherra að fengnu áliti landlæknis, tölvunefndar og vísindasiðanefndar taka ákvörðun um ráðstöfun lífsýnasafnsins, en jafnan taka tillit til óska og tillagna leyfishafa.

Aðgangur að lífsýnasafni og notkun lífsýna.
9. gr.

    Lífsýni skulu að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim var ætlað þegar þau voru tekin. Safnstjórn getur heimilað aðgang að lífsýnum til frekari greiningar sjúkdóma, til notkunar við gæðaeftirlit, aðferðaþróun og kennslu, enda skemmist lífsýnin ekki eða eyðist af slíkri notkun og séu ekki með persónuauðkennum.
    Aðgang vegna vísindarannsókna skal safnstjórn aðeins heimila að fengnu samþykki tölvunefndar og að fyrir liggi rannsóknaráætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siða­nefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar.
    Safnstjórn getur, að fengnu samþykki tölvunefndar og eftir atvikum vísindasiðanefndar, heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en ætlað var þegar þau voru tekin, enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir líf­sýnisgjafann eða aðra aðila.
    Sé fyrirhugað að nota lífsýni merkt með persónuauðkennum við vísindarannsóknir ber að afla skriflegs samþykkis lífsýnisgjafa fyrir því.

Umráðaréttur.
10. gr.

    Leyfishafi telst ekki eigandi lífsýnanna en hefur umráðarétt yfir þeim með þeim tak­mörkunum sem lög kveða á um og ber ábyrgð á að meðferð þeirra sé í samræmi við ákvæði laga þessara og stjórnvaldsfyrirmæla sem sett eru á grundvelli þeirra. Leyfishafa er því óheimilt að framselja lífsýnin eða setja þau að veði til tryggingar fjárskuldbindingum og þau eru ekki aðfararhæf.
    Visti vísindamaður lífsýni í lífsýnasafni skal gengið frá umráðarétti með skriflegum samningi við safnstjórn.

Þagnarskylda.
11. gr.

    Allir starfsmenn lífsýnasafna og þeir sem fá aðgang að þeim eru bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín og leynt skulu fara samkvæmt lögum eða eðli máls. Þagnarskyldan helst eftir að starfi, rannsókn eða kennslu lýkur.

IV. KAFLI
Eftirlit og upplýsingaskylda.
Eftirlit.
12. gr.

    Landlæknir annast eftirlit með lífsýnasöfnum, að svo miklu leyti sem slíkt eftirlit er ekki í höndum tölvunefndar eða vísindasiðanefndar.
    Landlæknir skal árlega gefa út skrá um lífsýnasöfn, tilgang þeirra, starfsemi og starfs­reglur. Í skránni skal m.a. koma fram hverjir skipi stjórn hvers safns og hver sé ábyrgðar­maður. Skrá þessi skal kynnt og vera aðgengileg almenningi.

Upplýsingaskylda stjórnvalda og stjórna lífsýnasafna.
13. gr.

    Stjórnvöldum er skylt að kynna ítarlega fyrir almenningi ákvæði laga þessara um lífsýna­söfn, sérstaklega ákvæðið um ætlað samþykki lífsýnisgjafa vegna þjónusturannsóknar, svo og rétt einstaklinga skv. 7. gr. og 2. mgr. 13. gr.
    Landlækni eða safnstjórn er skylt að veita einstaklingi upplýsingar um hvort lífsýni úr honum eru geymd í lífsýnasafni og hvers konar lífsýni það eru.

V. KAFLI
Refsingar og önnur viðurlög.
14. gr.

    Ráðherra getur afturkallað leyfi samkvæmt lögum þessum ef leyfishafi eða starfsmenn hans brjóta gegn ákvæðum laganna, skilyrðum leyfis er ekki fullnægt eða leyfishafi verður ófær um að reka safnið. Brjóti leyfishafi gegn ákvæðum laga þessara eða hlíti ekki skil­yrðum þeim sem sett eru í leyfinu skal ráðherra veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun skal afturkalla leyfi. Sé um ásetning að ræða eða stórfellt gáleysi getur ráðherra afturkallað starfsleyfi án undanfarandi aðvörunar eða frests til úrbóta.

15. gr.

    Brot gegn ákvæðum laga þessara og stjórnvaldsfyrirmæla sem sett eru á grundvelli þeirra varða sektum eða fangelsi allt að þremur árum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
    Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til greiðslu sekta vegna brota á lögunum. Lög­aðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verður sönnuð á starfsmann lögaðilans. Hafi starfsmaður lögaðilans framið brot á lögum þessum eða stjórnvaldsfyrirmælum settum samkvæmt þeim má einnig gera lögaðilanum sekt. Lögaðili ber ábyrgð á greiðslu sektar sem starfsmaður hans er dæmdur til að greiða vegna brota á lögum þessum, enda séu brot tengd starfi hans hjá lögaðilanum.

VI. KAFLI
Ýmis ákvæði.
Stjórnvaldsfyrirmæli.
16. gr.

    Ráðherra er heimilt að setja reglugerðir um frekari framkvæmd laga þessara.

Gildistaka.

17. gr.

    Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 1999.

Ákvæði til bráðabirgða.

     1.      Á þeim lífsýnasöfnum sem starfrækt eru við gildistöku laga þessara skal þegar hafinn undirbúningur að nauðsynlegum breytingum á starfsemi þannig að hún verði að fullu í samræmi við fyrirmæli laganna 1. janúar 2001.
     2.      Áður en lögin taka gildi skal heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fela landlæknisembættinu að annast ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum og reglum sem gilda um söfnun og notkun lífsýna.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

    Frumvarp þetta um lífsýnasöfn byggist að miklu leyti á drögum siðaráðs landlæknis að frumvarpi til laga um lífsýni sem ráðið vann á árunum 1996–97. Siðaráðið sendi fyrirspurn til lífsýnasafna um gildandi starfsreglur og kynnti sér starfsemina. Taldi ráðið nauðsyn bera til að sett yrðu lög um þessa starfsemi. Frumvarpsdrögin komu til umfjöllunar í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu vorið 1998. Á vegum ráðuneytisins var síðan myndaður vinnuhópur sem útfærði tillögurnar nánar í júlí, ágúst og september 1998.
    Vinnuhópinn skipa eftirtaldir:
    Guðmundur H. Pétursson, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti, Guð­mundur Sigurðsson heilsugæslulæknir, tilnefndur af landlækni, Guðríður Þorsteinsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti, Jóhann Heiðar Jóhannsson læknir, sérfræðingur á rannsóknastofu Háskólans í meinafræði, Ragnheiður Haraldsdóttir, skrif­stofustjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti, formaður, Ragnhildur Arnljótsdóttir, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti, Sveinn Guðmundsson, forstöðu­læknir Blóðbankans, Sveinn Magnússon héraðslæknir, deildarstjóri í heilbrigðis- og trygg­ingamálaráðuneyti, og Þórir Haraldsson, aðstoðarmaður heilbrigðis- og tryggingamálaráð­herra.
    Vinnuhópurinn fékk á sinn fund ýmsa sérfræðinga á sviði læknisfræði, siðfræði, rann­sókna og öryggis persónuupplýsinga. Þannig átti vinnuhópurinn m.a. fundi með forsvars­mönnum stærstu lífsýnasafnanna hér á landi.
    Meginmarkmið löggjafar á þessu sviði er að styrkja starfsemi þeirra lífsýnasafna sem til eru hér á landi, hvetja til vísinda- og þjónusturannsókna, styrkja samstarf fagaðila hér á landi og samstarf íslenskra vísindamanna við erlenda stéttarbræður þeirra íslenskri heil­brigðisþjónustu og vísindastarfi til heilla. Í frumvarpinu er sérstaklega reynt að tryggja að varsla, meðferð og nýting lífsýna úr mönnum verði með þeim hætti að virðing og réttindi þegnanna séu tryggð og nýting lífsýnanna þjóni vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill.
    Hér á landi eru nokkur mjög verðmæt söfn lífsýna. Þau eru sum hver árangur af marga áratuga vinnu heilbrigðisstarfsmanna. Lífsýnasöfnin eru ekki hvað síst verðmæt í ljósi vís­indalegra, heilsufarslegra og læknisfræðilegra sjónarmiða. Lífsýnasöfnin hafa m.a. skapað grunn að sívaxandi vísindasamfélagi hér á landi síðustu áratugina. Í mörgum tilvikum hefur verðmætt safn lífsýna ýtt undir áhuga erlendra aðila, vísindastofnana og rannsóknasjóða til ýmiss konar samstarfsverkefna íslenskra og erlendra vísindamanna. Því er nauðsynlegt að löggjafinn skapi umgjörð um lífsýni almenningi, sjúklingum og vísindasamfélaginu til heilla. Með frumvarpinu er leitast við að hlúa að rekstri þeirra lífsýnasafna sem nú þegar eru til í landinu, jafnframt því að skapa umgjörð um ný lífsýnasöfn. Í frumvarpinu er gerð grein fyrir réttindum og skyldum leyfishafa er tengjast vörslu á lífsýnum. Þá er reynt að tryggja aðgengi vísindamanna á grundvelli starfsreglna og þeirra venja er tíðkast hafa í vís­indaheiminum um margra áratuga skeið með góðum árangri. Skylda opinberra aðila, svo sem heilbrigðisráðherra, landlæknis, tölvunefndar og vísindasiðanefndar, til að tryggja eftirlit með þessum lífsýnasöfnum er fest í sessi.
    Vinnuhópurinn kynnti sér sérstaklega samning um verndun mannréttinda og mannlegrar reisnar að því er varðar beitingu líffræði og læknisfræði, samning um mannréttindi og líf­læknisfræði sem samþykktur var af ráðherranefnd Evrópuráðsins 19. nóvember 1996 og undirritaður af Íslands hálfu í apríl 1997. Einnig kynnti vinnuhópurinn sér ýmis tilmæli og ráðleggingar ráðherranefndar og ráðgjafarþings Evrópuráðsins um heilbrigðismál og vís­indarannsóknir á mönnum, svo sem tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins R (78) 29 um samræmingu löggjafar í aðildarríkjunum varðandi brottnám, ígræðslu og flutning vefefna úr mönnum, tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins R (79) 5 til aðildarríkjanna varðandi alþjóðleg skipti og flutninga vefefna úr mönnum, tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins R (90) 3 til aðildarríkjanna varðandi læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum, tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins R (92) 3 til aðildarríkjanna varðandi erfðarannsóknir í heilbrigðisskyni og ráðleggingar ráðgjafarþings Evrópuráðsins 934 (1982) um erfðatækni, svo nokkur dæmi séu nefnd.
    Þá kynnti vinnuhópurinn sér nýtt álit frá Evrópsku vísindasiðanefndinni, dags. 21. júlí 1998, „The European Group of Ethics in Science and New Technologies to the European Commission: Adoption of an Opinion on Human Tissue Banking.“
    Einnig kannaði hópurinn Helsinki-yfirlýsinguna, með síðari breytingum, um ráðlegg­ingar og leiðbeiningar fyrir lækna varðandi læknisfræðirannsóknir sem gerðar eru á mönn­um, er samþykkt var á þingi Alþjóðafélags lækna í Helsinki árið 1964. Þá má nefna ýmis gögn Evrópuráðsins og yfirlýsingu HUGO-áætlunarinnar (Human Genome Project). Í þess­um gögnum, sem hafa þjóðréttarlegt gildi, er tekið á atriðum eins og friðhelgi einkalífs, um­gjörð vísindarannsókna, verndun persónuupplýsinga, banni við misnotkun erfðaupplýsinga og almennum öryggissjónarmiðum við geymslu heilsufarsgagna á upplýsingaöld, svo nokkur dæmi séu nefnd.
    Víða um lönd hafa verið sett lög um líffæra- og lífsýnabanka í tengslum við flutninga líffæra og vefefna milli manna. Lagasetning um lífsýnasöfn, þar sem söfnin þjóna fyrst og fremst vísindalegum tilgangi, er hins vegar á frumstigi.

Meginatriði frumvarpsins.
    Rétt er að vekja athygli á helstu álitamálum sem til umræðu komu við gerð frumvarpsins, en þau eru eignarréttur að lífsýnum, fyrirkomulag samþykkis lífsýnisgjafa og vernd per­sónuupplýsinga.

Eignarréttur að lífsýnum.
    Við umfjöllun um lífsýnasöfn verður ekki hjá því komist að taka afstöðu til þess hvort leyfishafi verði eigandi þeirra lífsýna sem vistuð eru í lífsýnasafni hans. Í hefðbundinni skilgreiningu eignarréttarins felst að eigandinn einn hefur heimild til umráða og ráðstöfunar verðmæta, oftast fjárhagslegra. Þá felst það í eignarréttindum að eigandinn getur fylgt heimildum sínum eftir með þvingunum ef á þarf að halda, oftast fyrir atbeina dómstóla og eftir atvikum annarra handhafa opinbers valds. Þá er það einkenni eignarréttinda að aðilaskipti geta orðið að þeim og að þau verða metin til fjár á peningalegan mælikvarða.
    Vegna eðlis lífsýna og þess hvernig til lífsýnasafna er stofnað geta þau hvorki né mega lúta lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Leyfishafi lífsýnasafns telst því ekki eigandi lífsýnanna; hann getur ekki selt þau eða veðsett. Hann fær hins vegar ákveðinn um­ráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim, sem nánar er kveðið á um í frumvarpinu.

Samþykki lífsýnisgjafa.
    Samkvæmt frumvarpinu verður lífsýni einvörðungu vistað í lífsýnasafni með samþykki lífsýnisgjafa. Samþykki getur annaðhvort verið ætlað eða upplýst, óþvingað samþykki. Í 5. tölul. 3. gr. frumvarpsins er skilgreint nákvæmlega hvaða kröfur eru gerðar til upplýsts, óþvingaðs samþykkis. Ætlað samþykki er skilgreint í 6. tölul. 3. gr. Þar er gert ráð fyrir að við töku lífsýnis við þjónusturannsókn verði lífsýnisgjafi að lýsa sig mótfallinn því að sýnið verði vistað á safni. Hafi lífsýnisgjafinn ekki gert neina athugasemd getur farið svo að sýnið verði vistað á lífsýnasafni. Í frumvarpinu er lögð sú skylda á stjórnvöld að kynna efni þess rækilega fyrir almenningi, m.a. hvað felist í samþykki lífsýnisgjafa. Sérstaklega er tekið fram í ákvæði til bráðabirgða með frumvarpinu að landlæknisembættið eigi að annast ítarlega kynningu meðal almennings á fyrirkomulagi lífsýnasöfnunar.

Persónuvernd.
    Áhætta af starfrækslu lífsýnasafna felst aðallega í hugsanlegri misnotkun upplýsinga eða niðurstöðum rannsókna á lífsýnum. Því er í frumvarpinu lögð rík áhersla á að tryggja öryggi persónuupplýsinga í íslenskum lífsýnasöfnum. Mikilvægur þáttur í starfi heilbrigðisstétta er að tryggja persónuvernd og öryggi heilsufarsupplýsinga. Löggjafar- og framkvæmdar­valdið hafa leitast við að tryggja vernd heilsufarsupplýsinga með setningu laga um heil­brigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalaga, nr. 53/1988, laga um skráningu og meðferð per­sónuupplýsinga, nr. 121/1989, laga um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, og reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 449/1997, svo nokkur dæmi séu tekin.
    Starfræksla lífsýnasafna um margra áratuga skeið og almenn varðveisla heilsufarsupp­lýsinga hefur hvorki orðið tilefni til tortryggni meðal almennings í garð heilbrigðisstétta né hafa komið í ljós tilvik misnotkunar eða vanrækslu. Þrátt fyrir það er sjálfsagt að tryggja í frumvarpinu að öryggis persónuupplýsinga á lífsýnasöfnum sé gætt. Þess vegna er það m.a. sett sem skilyrði leyfis til reksturs lífsýnasafns að umsögn tölvunefndar liggi fyrir. Þá hafa leyfishafar lífsýnasafna upplýsingaskyldu gagnvart tölvunefnd, sbr. 6. gr. frumvarps­ins.

Athugasemdir við einstakar greinar fumvarpsins.
Um 1. gr.

    Hér er kveðið á um það markmið laganna að heimila söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna þannig að persónuvernd sé tryggð og að lífsýnin verði eingöngu nýtt í vísindalegum eða læknisfræðilegum tilgangi.

Um 2. gr.

    Í greininni er kveðið á um gildissvið laganna. Lögin taka einungis til söfnunar, vörslu, notkunar og vistunar lífsýna í lífsýnasöfnum. Þannig taka lögin ekki til tímabundinnar vörslu lífsýna vegna þjónusturannsókna. Þá taka lögin ekki til afmarkaðra vísindarann­sókna, en í leyfum sem vísindasiðanefnd eða siðanefndir sjúkrastofnana veita fyrir vísinda­rannsóknum er iðulega kveðið á um eyðingu lífsýna eftir að rannsókn lýkur. Hér má jafnframt benda á að um þjónusturannsóknir eða afmarkaðar vísindarannsóknir gilda ákvæði ýmissa annarra laga og reglugerða, svo sem laga um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalaga, nr. 53/1988, laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989, laga um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, og reglugerðar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 449/1997.
    Ef gert er ráð fyrir að lífsýni, sem tekin eru í tengslum við vísindarannsókn eða þjónustu­rannsókn, séu varðveitt til frambúðar skal varðveita þau á lífsýnasafni.
    Lögin gilda ekki um geymslu kynfrumna eða fósturvísa samkvæmt lögum nr. 55/1996, um tæknifrjóvgun, líffæra samkvæmt lögum um brottnám líffæra, nr. 16/1991, eða varð­veislu líkamsleifa samkvæmt þjóðminjalögum, nr. 88/1989.

Um 3. gr.

    Í greininni er að finna skilgreiningar á meginhugtökum laganna.
    Um 1. tölul.
    Ákveðið var að hafa skilgreininguna eins rúma og unnt væri þannig að með lífsýni í frumvarpinu er átt við allt líffræðilegt efni sem tekið er úr mönnum, bæði lifandi og látnum.
    Um 2. tölul.
    Hér er lögð áhersla á það að með lífsýnasafni í frumvarpinu er einvörðungu átt við safn þar sem lífsýni eru vistuð til frambúðar.
     Um 3. tölul.
    Þessi skilgreining á vísindarannsókn er samhljóða skilgreiningu 1. mgr. 4. gr. reglu­gerðar nr. 449/1997, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
    Um 4. tölul.
    Undir þjónusturannsókn falla allar rannsóknir sem gerðar eru á notendum heilbrigðis­þjónustu, hvort sem það er vegna þess að viðkomandi hefur lagst inn á sjúkrahús eða leitað til heilbrigðisstofnunar eða læknis. Munurinn á þjónusturannsókn og vísindarannsókn er sá að við vísindarannsókn er það vísindamaðurinn sem leitar eftir samstarfi við einstak­linginn, en við þjónusturannsókn er það oftast einstaklingurinn sem leitar eftir þjónustu eða aðstoð heilbrigðisstofnana.
     Um 5. tölul.
    Við skilgreiningu á upplýstu, óþvinguðu samþykki var m.a. höfð hliðsjón af umfjöllun um samþykki í 10. gr. laga um réttindi sjúklinga.
    Um 6. tölul.
    Í þessu ákvæði er að finna skilgreiningu á ætluðu samþykki. Hér er m.a. höfð hliðsjón af 9. gr. laga um réttindi sjúklinga. Lífsýnisgjafi verður að tiltaka það sérstaklega ef hann er mótfallinn því að lífsýni úr honum sé vistað á lífsýnasafni.
    Um 7. tölul.
    Hér er skilgreint hugtakið lífsýnisgjafi en það er einstaklingur sem lífsýni er úr.

Um 4. gr.

    Stofnun og starfræksla lífsýnasafns er einungis heimil með leyfi heilbrigðisráðherra. Með starfrækslu er átt við söfnun, vörslu, notkun og vistun. Ekki þarf leyfi ráðherra til tímabundinnar vörslu lífsýna vegna þjónusturannsókna og einstakra vísindaverkefna, sbr. athugasemdir við 2. gr. Ráðherra skal afla umsagnar landlæknis, vísindasiðanefndar og tölvunefndar áður en leyfi er veitt. Umsögn tölvunefndar er nauðsynleg, m.a. til að vernd persónuupplýsinga verði sem öruggust hjá safninu.

Um 5. gr.

    Í 1. mgr. 5. gr. eru sett skilyrði fyrir því að aðili geti fengið leyfi til stofnunar og starf­rækslu lífsýnasafns.
    Í fyrsta lagi er sett fram það almenna skilyrði að umsækjandi uppfylli öll ákvæði frum­varpsins og þeirra stjórnvaldsfyrirmæla sem sett kunna að verða á grundvelli þess.
    Í öðru lagi er það gert að skilyrði að lífsýnasafn sé staðsett hér á landi. Er þetta skilyrði sett til að hægt verði að koma við fullnægjandi eftirliti íslenskra stjórnvalda með rekstri lífsýnasafnsins og varðveislu lífsýnanna.
    Í þriðja lagi er kveðið á um það skilyrði að skýr markmið með starfrækslu liggi fyrir, svo sem að lífsýnunum sé safnað í tilgreindum vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi.
    Í fjórða lagi þarf umsækjandi að gera grein fyrir því hvernig varðveislu lífsýnanna er háttað. Þetta skilyrði er sett til að tryggja að lífsýnin skemmist hvorki né glatist vegna ófull­nægjandi aðstæðna á lífsýnasafninu.
    Í fimmta lagi er kveðið á um að starfsreglur liggi fyrir og að þar séu ákvæði um erlent samstarf. Þau lífsýnasöfn sem nú eru starfandi hér á landi hafa flest sett sér starfsreglur. Sú leið var farin í frumvarpinu að setja starfsemi lífsýnasafnanna ekki of þröngar skorður með því að skilgreina í smáatriðum hvernig starfi þeirra verði háttað.
    Í sjötta lagi ber leyfishafa að tilnefna safnstjórn, auk þess sem einn einstaklingur skal vera ábyrgðarmaður lífsýnasafnsins. Til að tryggja hæfni ábyrgðarmannsins skal hann hafa menntun á sviði heilbrigðisþjónustu eða sambærilega menntun. Ekkert er því til fyrirstöðu að ábyrgðarmaður lífsýnasafnsins sé jafnframt stjórnarmaður.

Um 6. gr.

    Í þessari grein er gert ráð fyrir að hvert lífsýnasafn hafi sérstaka stjórn, sbr. 5. gr. Stjórninni, ásamt ábyrgðarmanninum, er ætlað að tryggja að við daglega starfsemi safnsins sé fylgt fyrirmælum laga og reglugerða og gætt þeirra skilyrða sem sett voru fyrir starfsleyfi safnsins. Þá er stjórnin, ásamt ábyrgðarmanni, ábyrg fyrir rekstri safnsins, ráðstöfun lífsýna og vörslu. Stjórnin hefur upplýsingaskyldu gagnvart landlækni, tölvunefnd og vísindasiða­nefnd.

Um 7. gr.

    Við öflun lífsýna skal fylgt ákvæðum um upplýst, óþvingað samþykki sýnisgjafa, en við sérstakar aðstæður, svo sem við þjónusturannsókn, má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings, að ákveðnum skilyrðum uppfylltum, sbr. umfjöllun í almennum athugasemdum.

Um 8. gr.

    Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að tölvunefnd hafi eftirlit með því að öryggi persónuupp­lýsinga sé tryggt. Tölvunefnd hefur þegar mikla reynslu af því að þróa reglur um vinnuferli sem tryggja eiga persónuvernd við vísindarannsóknir.
    Það er eitt af skilyrðunum fyrir leyfi til reksturs lífsýnasafns að aðstæður til geymslu og varðveislu lífsýna séu fullnægjandi. Tryggt þarf að vera að rekstur safnsins sé þannig að lífsýni glatist ekki eða skemmist.
    Ef lífsýnasafn hættir rekstri er gert ráð fyrir að ráðherra taki ákvörðun um ráðstöfun safnsins eftir að leitað hefur verið álits landlæknis, vísindasiðanefndar og tölvunefndar. Leyfishafi getur þó gert tillögur um ráðstöfun safnsins. Í virðingarskyni við starf þeirra aðila sem safnað hafa lífsýnum og byggt upp lífsýnasöfn á undanförnum áratugum er eðli­legt að tekið sé tillit til óska þeirra eins og unnt er.

Um 9. gr.

    Ákvæði 9. gr. fjalla um aðgang að lífsýnasafni til vísindarannsókna, frekari greiningar sjúkdóma, kennslu og gæðaeftirlits. Þar segir að sýni skuli að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim var ætlað í upphafi, en undantekningar frá því eru mögulegar með sam­þykki vísindasiðanefndar.
    Aðgang vegna vísindarannsókna getur safnstjórn ekki heimilað nema að fengnu sam­þykki tölvunefndar og að fyrir liggi rannsóknaráætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar, sbr. 2. gr. reglugerðar nr. 449/1997, um vís­indarannsóknir á heilbrigðissviði, líkt og gildir almennt um vísindarannsóknir. Safnstjórn getur að fengnu samþykki tölvunefndar (og vísindasiðanefndar þegar það á við) heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en hinum upphaflega, að uppfylltum skilyrðum sem lýst er í greininni. Dæmi um slíkt gætu tengst erfðamálum eða laganauðsyn.

Um 10. gr.

    Svo sem gerð var grein fyrir í almennum athugasemdum hér á undan eignast leyfishafi lífsýnasafns ekki lífsýnin. Hann fær ákveðinn umráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim, eins og nánar er kveðið á um í frumvarpinu. Að öðru leyti en kveðið er á um í frumvarpinu er leyfishafanum óheimilt að framselja lífsýnin. Honum er óheimilt að setja lífsýni að veði fyrir fjárskuldbindingum og þau eru ekki aðfararhæf. Nauðsynlegt er að setja þessi skilyrði til að tryggja öryggi lífsýnanna og hagnýtingarmöguleika ef röskun verður á starfsemi leyfishafans.
    Í 2. mgr. er gert ráð fyrir skriflegum samningi við safnstjórn um umráðarétt lífsýnis ef vísindamaður vistar það í lífsýnasafni.

Um 11. gr.

    Ákvæðið er byggt á 1. mgr. 26. gr. laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989, 18. gr. laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins, nr. 70/1996, og 12. gr. laga um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997.

Um 12. gr.

    Ákvæði 1. mgr. þarfnast ekki skýringa.
    Í 2. mgr. er kveðið á um skyldu landlæknis til að gefa árlega út skrá um lífsýnasöfn sem aðgengileg er fyrir almenning. Skránni er einnig ætlað að tryggja að réttar upplýsingar um stjórn og ábyrgðarmann hvers safns séu ávallt til reiðu. Þetta er liður í því almenna kynningarstarfi sem heilbrigðisyfirvöldum ber að viðhafa í tengslum við lífsýnasöfnin.

Um 13. gr.

    Í 1. mgr. er ítrekuð sú skylda heilbrigðisyfirvalda að kynna almenningi rekstur lífsýna­safna, rétt einstaklinga og hvað felst í ætluðu samþykki. Almenningi verður að vera ljóst að við þjónusturannsóknir verður að taka það sérstaklega fram óski viðkomandi ekki eftir því að lífsýni hans verði vistað á lífsýnasafni og með hvaða einfalda hætti hann geti komið slíkri ósk á framfæri.
    Í 2. mgr. er tryggður upplýsingaréttur einstaklings um það hvort lífsýni úr honum eru geymd á lífsýnasöfnum og um hvers konar lífsýni er að ræða.

Um 14. gr.

    Hér er kveðið á um heimild ráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Áður en rekstrarleyfi er afturkallað skal ráð­herra þó veita leyfishafa skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra afturkallað leyfi án þess að gefa aðvörun eða veita frest til úrbóta.

Um 15. gr.

    Ákvæði greinarinnar eru efnislega samhljóða sams konar ákvæðum í lögum um skrán­ingu og meðferð persónuupplýsinga og þarfnast því ekki sérstakra skýringa.

Um 16.–17. gr.

    Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Um ákvæði til bráðabirgða.

    Í ákvæðum til bráðabirgða eru tekin af öll tvímæli um að starfræksla núverandi lífsýna­safna er heimil í samræmi við almenn ákvæði laga um réttindi sjúklinga, reglugerð um vís­indarannsóknir á heilbrigðissviði og fleiri lög eftir atvikum, þrátt fyrir þessi nýju lög. Fyrir ársbyrjun 2001 skal lokið aðlögun núverandi lífsýnasafna að ákvæðum þessara laga. Ákveðið var að veita núverandi lífsýnasöfnum ríflegan aðlögunartíma.
    Áður en lögin taka gildi skal landlæknir kynna lífsýnasöfn ítarlega fyrir almenningi.


Fylgiskjal.


Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um lífsýnasöfn.

    Markmið frumvarpsins er að heimila söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna úr mönnum enda sé persónuvernd tryggð og nýting lífsýnanna þjóni vísindalegum og læknis­fræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill. Með frumvarpinu eru sett skilyrði fyrir starf­rækslu lífsýnasafna, stjórn þeirra og öruggri varðveislu sýna. Samkvæmt frumvarpinu gefur heilbrigðismálaráðherra út rekstrarleyfi fyrir lífsýnasöfn og landlækni er falið eftirlit með starfsemi þeirra. Með frumvarpinu er stjórnvöldum gert skylt að kynna almenningi ítarlega rétt einstaklinga og lífsýnisgjafa og svara fyrirspurnum þeirra um hvort lífsýni úr þeim séu geymd á lífsýnasöfnum. Aukinn kostnaður heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis og land­læknis af útgáfu leyfa, eftirliti, afgreiðslu fyrirspurna og almennu kynningarstarfi er áætlað­ur um 2–3 m.kr. á ári. Í bráðabirgðaákvæði frumvarpsins er kveðið á um sérstaka kynningu meðal almennings á fyrirkomulagi lífsýnasöfnunar áður en lögin koma til framkvæmda 1. janúar 1999. Gert er ráð fyrir að kostnaður þeirrar kynningar nemi 1–2 m.kr.