Ferill 254. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
126. löggjafarþing 2000–2001.
Þskj. 1094 — 254. mál.
Frumvarp til laga
um lækningatæki.
(Eftir 2. umr., 23. apríl.)
I. KAFLI
Almenn ákvæði.
1. gr.
Gildissvið.
2. gr.
Markmið.
3. gr.
Skilgreiningar.
1. Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, efni (þó ekki lyf) eða annar hlutur, notað eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að:
a. greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,
d. koma í veg fyrir þungun.
Tæki sem er hluti af lækningatæki eða á annan hátt tengist notkun lækningatækis telst einnig vera lækningatæki.
Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki, þó getur það verið hluti af lækningatæki.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr um það.
2. Framleiðandi: Einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun og merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessar aðgerðir sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd.
Einstaklingur eða lögpersóna, sem setur saman, pakkar, vinnur að, endurgerir að fullu og/eða merkir eina eða fleiri framleiðsluvöru og/eða tilgreinir tilætluð not hennar sem tækis í því skyni að setja hana á markað í eigin nafni, telst framleiðandi.
Aðili, sem setur saman eða aðlagar tæki, sem eru á markaði, að þörfum einstakra sjúklinga, telst ekki vera framleiðandi.
3. Notandi: Sá sem þarf á lækningatækjum að halda vegna sjúkdóms, fötlunar eða skertrar getu, vinnur með lækningatæki eða hefur umsjón með tækjum og/eða sér um viðhald þeirra.
4. Klínísk prófun: Rannsóknir á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sannprófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og skil, en kveðið er á um grunnkröfur þessar í tilskipunum Evrópusambandsins sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Með klínískri prófun er einnig lagt mat á óæskilegar hliðarverkanir lækningatækja.
II. KAFLI
Kröfur sem lækningatæki skulu uppfylla.
4. gr.
Öryggiskröfur.
Lækningatæki má því aðeins setja á markað og taka í notkun að hönnun þeirra, gerð og frágangur stofni ekki öryggi notenda í hættu.
Sömu ákvæði skulu gilda um lækningatæki sem hönnuð eru og framleidd innan heilbrigðisstofnana.
5. gr.
Merkingar.
Landlæknir getur tekið lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé merkt í samræmi við 1. mgr. ef í ljós kemur að tækið hefur hættulega eiginleika.
Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu og þess háttar, til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.
6. gr.
Notkunarleiðbeiningar.
7. gr.
Meðferð.
8. gr.
Skráning.
9. gr.
Klínískar prófanir.
Landlæknir getur stöðvað framkvæmd klínískrar prófunar sé ekki fylgt þeim skilmálum sem settir eru fyrir klíníska prófun.
III. KAFLI
Eftirlit og málsmeðferð.
10. gr.
Eftirlit.
Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.
11. gr.
Tilkynningarskylda.
12. gr.
Gjaldtaka.
13. gr.
Málsmeðferð, réttarúrræði og refsingar.
Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála.
IV. KAFLI
Önnur ákvæði.
14. gr.
15. gr.
Jafnframt fellur 5. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, brott.
Ákvæði til bráðabirgða.
I.
Lækningatæki, sem er merkt í samræmi við tilskipun ráðsins 76/764/EBE, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 30. júní 2004.
Tæki til lífsýnagreiningar, sem uppfylltu öryggisskilyrði laga fyrir gildistöku þessara laga, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 7. desember 2003.
II.
Lögin skulu sæta endurskoðun innan fimm ára frá gildistöku þeirra.