Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 423. máls.
128. löggjafarþing 2002–2003.
Þskj. 1239 — 423. mál.
við frv. til l. um breyt. á lyfjalögum, nr. 93/1994, og læknalögum, nr. 53/1988.
1. Við 1. gr. Við bætist þrír nýir liðir, svohljóðandi:
a. Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvöru skv. 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skal greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.
b. Í stað „3.–5. mgr.“ í 6. mgr. kemur: 3.–6. mgr.
c. Í stað „1.–3. tölul. 8. mgr.“ í 9. mgr. kemur: 1.–3. tölul. 9. mgr.
2. Við 2. gr. Greinin orðist svo:
Í stað 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. laganna koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo: Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja með persónuupplýsingum á dulkóðuðu formi, að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun og afkóðun þessara gagna.
3. Við 3. gr. Greinin orðist svo:
Á eftir VIII. kafla laganna kemur nýr kafli, IX. kafli, Gagnagrunnar, með þremur nýjum greinum og breytist númeraröð annarra greina og kafla samkvæmt því:
a. (25. gr.)
Starfrækja skal tvo gagnagrunna, tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn, sem hafa að geyma upplýsingar sem Tryggingastofnun fær afhentar frá lyfsölum, sbr. 2. mgr. 24. gr. Markmiðið með rekstri gagnagrunnanna er að gera Tryggingastofnun, landlækni og Lyfjastofnun kleift að sinna lögbundnu eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna.
Persónuvernd hefur, í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í tölfræðigagnagrunni og lyfjagagnagrunni og starfrækslu þeirra að öðru leyti.
b. (26. gr.)
Í þeim tilgangi að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og til að vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna rekur Tryggingastofnun tölfræðigagnagrunn um afgreiðslu lyfja til sjúklinga, sbr. 2. mgr. 24. gr., þar sem safnað er saman tölfræðiupplýsingum um lyf, ávísanir á lyf, lyfjanotkun og lyfjakostnað.
Persónuauðkennum sjúklinga og lækna skal eytt áður en dulkóðuð gögn frá lyfsölum eru færð í tölfræðigagnagrunninn. Skal Tryggingastofnun sjá um að þetta sé gert innan mánaðar frá því að gögnin berast stofnuninni.
Tryggingastofnun, Lyfjastofnun og landlækni er heimilt að fá upplýsingar úr tölfræðigagnagrunninum til að sinna fræðslu og rannsóknum. Öðrum aðilum er einnig í sama tilgangi heimilt að fá upplýsingar úr gagnagrunninum. Ráðherra setur reglugerð um notkun upplýsinganna og um aðgang að gagnagrunninum.
c. (27. gr.)
Landlæknir starfrækir lyfjagagnagrunn um afgreiðslu lyfja í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíknilyfjum.
Persónuauðkenni sjúklinga og lækna skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en þriggja ára skal eytt úr honum. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar.
Lyfjastofnun og Tryggingastofnun ríkisins geta sótt um aðgang að persónuupplýsingum úr lyfjagagnagrunninum. Landlæknir getur veitt slíkt leyfi ef:
1. Tryggingastofnun ríkisins æskir aðgangs:
a. vegna endurgreiðslu lyfjakostnaðar sjúklings og fyrir liggur samþykki hans,
b. til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði, enda komi ekki fram persónuauðkenni sjúklings í þeim tilvikum.
2. Lyfjastofnun æskir aðgangs í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt þessum lögum:
a. þegar rökstuddur grunur er um fölsun lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf eða að tilurð hans hafi orðið með öðrum ólögmætum hætti,
b. þegar rökstuddur grunur er um ranga afgreiðslu lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf.
Landlæknir hefur sjálfur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, læknalögum og lögum þessum þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:
a. þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað miklu af ávana- og fíknilyfjum frá mörgum læknum,
b. þegar ástæða er til að ætla að læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig,
c. þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili,
d. til að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgjast með þróun lyfjanotkunar skv. 19. gr. læknalaga.
Landlæknir setur verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Skal þar m.a. kveðið á um skyldu umsækjanda til að gera grein fyrir tilefni þess að óskað er eftir upplýsingum úr grunninum og hvernig meðferð og úrvinnslu upplýsinga verði háttað.
4. Við 4. gr. Greinin orðist svo:
Eftirtaldar breytingar verða á tilvísunum í lögunum:
a. Í stað tilvísunar til 40. gr. í 10. gr. kemur: 43. gr.
b. Í stað tilvísunar til 35. gr. í 6. mgr. 20. gr. kemur: 38. gr.
c. Í stað tilvísunar til 6. mgr. 30. gr. í 3. mgr. 21. gr. kemur: 6. mgr. 33. gr.
d. Í stað tilvísunar til 40. gr. í 39. gr. kemur: 43. gr.
e. Í stað tilvísunar til XIV. kafla í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: XV. kafla.
f. Í stað tilvísunar til 30. gr. í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: 33. gr.
5. Við 5. gr. 4. efnismgr. orðist svo:
Landlæknir sækir upplýsingar í lyfjagagnagrunn vegna eftirlits skv. 1.–3. mgr. eins og nánar er mælt fyrir um í IX. kafla lyfjalaga.
6. Við 7. gr. Í stað orðanna „gefinn kostur á því að skýra málstað sinn“ í 1. efnismgr. komi: veittur andmælaréttur.
7. Á eftir 8. gr. komi ný grein, svohljóðandi:
Í stað orðanna „41. gr. lyfjalaga“ í c-lið 1. mgr. 36. gr. laga um almannatryggingar, nr. 117/1993, með síðari breytingum, kemur: 44. gr. lyfjalaga.
8. Ákvæði til bráðabirgða orðist svo:
Fram til 1. janúar 2005 skal vera aðlögunartímabil fyrir þær breytingar sem lögin gera ráð fyrir. Tryggingastofnun er heimilt að senda Lyfjastofnun og landlækni upplýsingar af lyfseðlum um ávana- og fíknilyf sem sérstök hætta er á að séu misnotuð og Tryggingastofnun hefur móttekið frá lyfsölum til að fyrrgreindar stofnanir geti sinnt eftirlitshlutverki sínu að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
128. löggjafarþing 2002–2003.
Þskj. 1239 — 423. mál.
Breytingartillögur
við frv. til l. um breyt. á lyfjalögum, nr. 93/1994, og læknalögum, nr. 53/1988.
Frá heilbrigðis- og trygginganefnd.
1. Við 1. gr. Við bætist þrír nýir liðir, svohljóðandi:
a. Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvöru skv. 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skal greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.
b. Í stað „3.–5. mgr.“ í 6. mgr. kemur: 3.–6. mgr.
c. Í stað „1.–3. tölul. 8. mgr.“ í 9. mgr. kemur: 1.–3. tölul. 9. mgr.
2. Við 2. gr. Greinin orðist svo:
Í stað 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. laganna koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo: Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja með persónuupplýsingum á dulkóðuðu formi, að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun og afkóðun þessara gagna.
3. Við 3. gr. Greinin orðist svo:
Á eftir VIII. kafla laganna kemur nýr kafli, IX. kafli, Gagnagrunnar, með þremur nýjum greinum og breytist númeraröð annarra greina og kafla samkvæmt því:
a. (25. gr.)
Starfrækja skal tvo gagnagrunna, tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn, sem hafa að geyma upplýsingar sem Tryggingastofnun fær afhentar frá lyfsölum, sbr. 2. mgr. 24. gr. Markmiðið með rekstri gagnagrunnanna er að gera Tryggingastofnun, landlækni og Lyfjastofnun kleift að sinna lögbundnu eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna.
Persónuvernd hefur, í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í tölfræðigagnagrunni og lyfjagagnagrunni og starfrækslu þeirra að öðru leyti.
b. (26. gr.)
Í þeim tilgangi að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og til að vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna rekur Tryggingastofnun tölfræðigagnagrunn um afgreiðslu lyfja til sjúklinga, sbr. 2. mgr. 24. gr., þar sem safnað er saman tölfræðiupplýsingum um lyf, ávísanir á lyf, lyfjanotkun og lyfjakostnað.
Persónuauðkennum sjúklinga og lækna skal eytt áður en dulkóðuð gögn frá lyfsölum eru færð í tölfræðigagnagrunninn. Skal Tryggingastofnun sjá um að þetta sé gert innan mánaðar frá því að gögnin berast stofnuninni.
Tryggingastofnun, Lyfjastofnun og landlækni er heimilt að fá upplýsingar úr tölfræðigagnagrunninum til að sinna fræðslu og rannsóknum. Öðrum aðilum er einnig í sama tilgangi heimilt að fá upplýsingar úr gagnagrunninum. Ráðherra setur reglugerð um notkun upplýsinganna og um aðgang að gagnagrunninum.
c. (27. gr.)
Landlæknir starfrækir lyfjagagnagrunn um afgreiðslu lyfja í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíknilyfjum.
Persónuauðkenni sjúklinga og lækna skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en þriggja ára skal eytt úr honum. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar.
Lyfjastofnun og Tryggingastofnun ríkisins geta sótt um aðgang að persónuupplýsingum úr lyfjagagnagrunninum. Landlæknir getur veitt slíkt leyfi ef:
1. Tryggingastofnun ríkisins æskir aðgangs:
a. vegna endurgreiðslu lyfjakostnaðar sjúklings og fyrir liggur samþykki hans,
b. til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði, enda komi ekki fram persónuauðkenni sjúklings í þeim tilvikum.
2. Lyfjastofnun æskir aðgangs í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt þessum lögum:
a. þegar rökstuddur grunur er um fölsun lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf eða að tilurð hans hafi orðið með öðrum ólögmætum hætti,
b. þegar rökstuddur grunur er um ranga afgreiðslu lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf.
Landlæknir hefur sjálfur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, læknalögum og lögum þessum þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:
a. þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað miklu af ávana- og fíknilyfjum frá mörgum læknum,
b. þegar ástæða er til að ætla að læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig,
c. þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili,
d. til að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgjast með þróun lyfjanotkunar skv. 19. gr. læknalaga.
Landlæknir setur verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Skal þar m.a. kveðið á um skyldu umsækjanda til að gera grein fyrir tilefni þess að óskað er eftir upplýsingum úr grunninum og hvernig meðferð og úrvinnslu upplýsinga verði háttað.
4. Við 4. gr. Greinin orðist svo:
Eftirtaldar breytingar verða á tilvísunum í lögunum:
a. Í stað tilvísunar til 40. gr. í 10. gr. kemur: 43. gr.
b. Í stað tilvísunar til 35. gr. í 6. mgr. 20. gr. kemur: 38. gr.
c. Í stað tilvísunar til 6. mgr. 30. gr. í 3. mgr. 21. gr. kemur: 6. mgr. 33. gr.
d. Í stað tilvísunar til 40. gr. í 39. gr. kemur: 43. gr.
e. Í stað tilvísunar til XIV. kafla í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: XV. kafla.
f. Í stað tilvísunar til 30. gr. í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: 33. gr.
5. Við 5. gr. 4. efnismgr. orðist svo:
Landlæknir sækir upplýsingar í lyfjagagnagrunn vegna eftirlits skv. 1.–3. mgr. eins og nánar er mælt fyrir um í IX. kafla lyfjalaga.
6. Við 7. gr. Í stað orðanna „gefinn kostur á því að skýra málstað sinn“ í 1. efnismgr. komi: veittur andmælaréttur.
7. Á eftir 8. gr. komi ný grein, svohljóðandi:
Í stað orðanna „41. gr. lyfjalaga“ í c-lið 1. mgr. 36. gr. laga um almannatryggingar, nr. 117/1993, með síðari breytingum, kemur: 44. gr. lyfjalaga.
8. Ákvæði til bráðabirgða orðist svo:
Fram til 1. janúar 2005 skal vera aðlögunartímabil fyrir þær breytingar sem lögin gera ráð fyrir. Tryggingastofnun er heimilt að senda Lyfjastofnun og landlækni upplýsingar af lyfseðlum um ávana- og fíknilyf sem sérstök hætta er á að séu misnotuð og Tryggingastofnun hefur móttekið frá lyfsölum til að fyrrgreindar stofnanir geti sinnt eftirlitshlutverki sínu að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
