Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 623. máls.
135. löggjafarþing 2007–2008.
Þskj. 1239 — 623. mál.
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn Valgerðar Sverrisdóttur um vottað gæðakerfi í heilbrigðisþjónustu.
Fyrirspurnin hljóðar svo:
Hyggst ráðherra koma á vottuðu gæðakerfi í heilbrigðisþjónustu til að auka öryggi sjúklinga og draga úr hættu á læknamistökum?
Hér er um afar umfangsmikið mál að ræða en fyrirtæki í margvíslegum rekstri eru með vottuð gæðakerfi, enda er talið að það auki gæði og geri starfsemina gagnsærri, samfelldari og einsleitari. Heilbrigðisstofnanir eru flóknar og þar er mikil krafa um gæði og öryggi þjónustu sem brýnt er að tryggja. Allt sem getur stuðlað að því er til bóta og vottuð gæðakerfi eru einn þáttur í því. Hins vegar er ljóst að mikil vinna er fólgin í því að koma á fót vottuðum gæðakerfum, vinna sem krefst mikils tíma, fjármagns og mannafla. Því þarf að huga vel að forgangsröðun verkefna varðandi vottun í heilbrigðisþjónustu.
Við þá forgangsröðun þarf einkum að hafa í huga mikilvægi starfsemi sem lýtur að öryggi sjúklinga. Eitt slíkt verkefni er að rafræn skráningakerfi séu vottuð þannig að tryggja megi öryggi, gæði og samræmda skráningu. Nefna má sem dæmi mikilvægi þess að upplýsingar um lyfjaávísanir, ofnæmi, rannsóknarniðurstöður og sjúkdómsgreiningar séu skráðar með réttum og samræmdum hætti og tiltækar þeim sem sinna sjúklingum þegar á þarf að halda.
Samkvæmt 11. gr. laga um landlækni, nr. 41/2007, skal landlæknir gera áætlun um gæðaþróun innan heilbrigðisþjónustu. Heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsmenn skulu við gerð gæðaáætlana taka mið af áætlun landlæknis um gæðaþróun. Þess ber að geta að árið 2007 gáfu landlæknisembættið og heilbrigðisráðuneytið út stefnumörkun heilbrigðisyfirvalda í gæðamálum til ársins 2010. Þar má finna 34 markmið sem öll lúta að því að auka gæði og öryggi þjónustunnar. Því þarf að vinna á mörgum sviðum samtímis til að tryggja gæðin og engin ein aðgerð er til sem dugar til þess.
Samkvæmt upplýsingum frá Landlæknisembættinu eru eftirfarandi aðilar með einhvers konar vottun eða faggildingu:
Landspítali – háskólasjúkrahús:
* Blóðbankinn – vottað gæðakerfi fyrir blóðsöfnunarhluta starfseminnar.
* Veirufræðideild – með viðurkenningu frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni.
* Starfsemi eldhúss – með faggildingu.
* Allar deildir upplýsingatæknisviðs eru með ISO-vottun 27001 (Upplýsingatækni – Öryggistækni – Stjórnkerfi upplýsingaöryggis – Kröfur).
* Sýklafræðideild – vottun í vinnslu í samstarfi við BSI.
* Enn fremur eru ýmsar stoðdeildir spítalans að huga að vottun, svo sem apótekið.
Sjúkrahúsið á Akureyri:
Ekki er nein starfsemi vottuð af utanaðkomandi aðila fyrir utan blóðbankaþjónustu. Verið er að vinna að uppsetningu gæðakerfis sem er byggt upp með þeim hætti að það geti fengið ISO 9001 vottun.
Rafræn sjúkraskrá.
Árið 2001 var gefin út kröfulýsing sem heilbrigðisráðuneytið setti fram fyrir rafræn sjúkraskrárkerfi. Almenna kröfulýsingin lýsir almennum kröfum um sjúkraskrárkerfi, eins og hvernig uppbyggingu gagna skuli háttað í sjúkraskrám, gagnaöryggi og upplýsingaflæði. Samkvæmt kröfulýsingunni þurfa rafræn sjúkraskrárkerfi að styðja við lög og reglur um sjúkraskrá og standast kröfur landlæknis um lágmarksskráningu heilbrigðisupplýsinga. Þau þurfa einnig að styðja við staðlaða skráningu með gildandi flokkunarkerfum, þannig að hægt sé að viðhafa virkt eftirlit með gæðum, umfangi og árangri heilbrigðisþjónustunnar. Rafræn sjúkraskrárkerfi skulu einnig, þar sem þörf er á, halda við aðgátslistum og geta gert viðvaranir þegar nauðsyn krefur, t.d. um aukaverkanir og víxlverkanir lyfja. Kröfulýsingin hefur ekki öðlast lagalegt gildi.
Mikilvægi þess að kröfulýsing um rafræn sjúkraskrárkerfi komist í reglugerð er ljóst, en það er almennt viðurkennt að rafræn sjúkraskrá geti aukið öryggi og gæði innan heilbrigðisþjónustunnar og dregið úr hættu á mistökum með bættu aðgengi að upplýsingum, aukinni samfellu í þjónustu, innbyggðum gæðastöðlum og viðvörunum svo fátt eitt sé nefnt. Ráðherra hefur sem kunnugt er lagt fram frumvarp til laga um sjúkraskrár (635. mál) þar sem lagastoð fæst fyrir slíkri reglugerð.
Í 25. gr. frumvarpsins segir eftirfarandi:
„Ráðherra skal með reglugerð kveða nánar á um færslu rafrænna sjúkraskráa, varðveislu þeirra, aðgang að þeim, aðgangsstýringu og aðgangstakmarkanir í samræmi við ákvæði laga þessara. Ráðherra skal jafnframt með reglugerð kveða á um tæknikröfur og staðla sem rafræn sjúkraskrárkerfi, þar á meðal sameiginleg sjúkraskrárkerfi, verða að uppfylla. Reglugerð ráðherra skal taka mið af rétti sjúklinga samkvæmt ákvæðum laga þessara við færslu sjúkraskráa og til að takmarka aðgang að sjúkraskrá sinni. Um öryggi persónuupplýsinga í rafrænu sjúkraskrárkerfi fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglum Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga.“
Í 7. kafla í athugasemdum við lagafrumvarpið segir eftirfarandi.
„Með rafrænni sjúkraskrá og rafrænum sjúkraskrárkerfum verða persónulegar upplýsingar sjúklings aðgengilegri þeim sem aðgang hafa að sjúkraskrám í rafrænu sjúkraskrárkerfi auk þess sem fjöldi þeirra sem möguleika eiga á aðgangi eykst. Hætta á misnotkun verður því umtalsvert meiri. Ýmsar annarlegar hvatir gætu freistað þeirra sem aðgang hafa að slíkum kerfum til að misnota aðstöðu sína. Nauðsynlegt er því að tryggja eins og framast er unnt að slík misnotkun eigi sér ekki stað en í því sambandi er mikilvægt að ábyrgð heilbrigðisstarfsmanna og annarra sem hafa aðgang að sjúkraskrám sé skýr sem og að réttur sjúklings til friðhelgi einkalífs og trúnaðar heilbrigðisupplýsinga sé ávallt virtur. Upplýsingakerfin þurfa að vera þannig hönnuð að auðvelt sé að veita heilbrigðisstarfsmönnum mismunandi aðgang að mismunandi upplýsingum og allt eftirlit með notendum auðvelt, þjónusta við kerfin þarf að tryggja varðveislu gagna og öryggi gegn utanaðkomandi árásum og allir stjórnendur þurfa að viðhafa skilvirkt eftirlit.
Íslenskur ISO-staðall um stjórnun upplýsingaöryggis, ÍST ISO/IEC 17799:2005 tók gildi árið 2006 [uppfærsla frá eldri staðli sem tók gildi árið 2001]. Staðallinn er alþjóðlegur og samkvæmt honum felst upplýsingaöryggi meðal annars í varðveislu á eftirfarandi:
– Trúnaði – upplýsingar eiga eingöngu að vera aðgengilegar þeim sem hafa til þess tilskilin leyfi og aðgangsheimild.
– Aðgengi – aðgangur þarf að vera tryggður hvar og hvenær sem þörf er á.
– Réttmæti – gæði upplýsinganna eru tryggð, réttar og nákvæmar upplýsingar, engu breytt eða eytt án tilskilinnar heimildar.
– Ábyrgð – rekjanleiki upplýsinga, þ.e. hver opnar sjúkraskrá, hvaða sjúkraskrá, hvar, hvenær og hvað?
Staðlar þurfa að vera þannig fram settir að þeir stuðli að þróun og nýrri þekkingu, en tryggi jafnframt öryggi upplýsinga og hindri misnotkun.“
Samninganefnd heilbrigðisráðherra.
Samninganefnd heilbrigðisráðherra hefur hingað til ekki gert kröfur um vottuð gæðakerfi í þeim samningum sem hún hefur gert um heilbrigðisþjónustu. Hins vegar hefur nefndin jafnan gert kröfur um ákveðin lágmarksgæði og um að farið sé að öllum opinberum reglum þar að lútandi. Dæmi um slíkt er meðfylgjandi lýsing um kröfur til verksala:
„Verksali skal uppfylla allar opinberar kröfur um faglega þjónustu, rekstur og eftirlit. Hann skal stunda góðan rannsóknastofurekstur í samræmi við alþjóðlega staðla. Hann skal halda skrár yfir öll efni, sem mæld eru á rannsóknastofunni og þær rannsóknaaðferðir, sem eru í notkun. Jafnframt ber honum að stunda innra gæðaeftirlit, sem gert sé með mælingum og tölfræðilegum útreikningum á eftirlitssýnum (kontrólsýnum). Þá ber honum að taka þátt í viðurkenndu ytra gæðamati og skal fjöldi mældra efna og tíðni mælinga vera í samræmi við það sem tíðkast hjá álíka stórum viðurkenndum erlendum rannsóknastofum. Verksali skal senda yfirlit um niðurstöður úr ytra gæðamati til eftirlitsnefndar skv. 9. gr. tvisvar á ári … Þegar verksali hefur lokið rannsókn sinni, skulu læknum sjúklinganna sendar niðurstöður rannsókna á viðurkenndan öruggan hátt eins og við á hverju sinni …“
Sjúkratryggingastofnun.
Í 45. gr. frumvarps til laga um sjúkratryggingar sem nú liggur fyrir Alþingi (613. mál) segir svo um gæði og eftirlit:
„Sjúkratryggingastofnunin skal hafa eftirlit með starfsemi samningsaðila sem miðar að því að tryggja að tegundir, magn, gæði, kostnaður og árangur þjónustu sé í samræmi við gerða samninga. Stofnunin skal hafa samráð við landlækni um fyrirkomulag og framkvæmd eftirlits.
Sjúkratryggingastofnunin getur ákveðið að setja í samninga ákvæði sem ætlað er að stuðla að gæðum og árangri þjónustunnar, m.a. um gæðastjórnunarkerfi og vottun þeirra, faggildingu, árangursmælingar og upplýsinga- og skýrslugjöf.“
Í athugasemdum við greinina segir m.a.:
„Afar mikilvægt er að stofnunin hafi öflugt eftirlit með því að tegundir, magn, gæði, kostnaður og árangur þjónustu sé í samræmi við gerða samninga, enda er slíkt ein forsenda þess að almenningur njóti heilbrigðisþjónustu af réttum gæðum. Samkvæmt lögum um landlækni er eitt af hlutverkum hans að hafa eftirlit með því að heilbrigðisþjónusta uppfylli faglegar lágmarkskröfur og ákvæði heilbrigðislöggjafar. Mikilvægt er að sjúkratryggingastofnunin og landlæknir samræmi eftirlit sitt til að koma í veg fyrir skörun og tvíverknað. Sjúkratryggingastofnunin getur í samningum sínum gert meiri kröfur en landlæknir, þar sem eftirlit hans beinist einungis að því að lágmarkskröfur séu uppfylltar, en mikilvægt er að stofnunin byggi á aðferðum landlæknis í þeim mæli sem unnt er.
Mikilvægt er að ytra eftirlit sjúkratryggingastofnunarinnar byggist fyrst og fremst á gæðastarfi og innra eftirliti veitenda. Því eru í 2. mgr. greinarinnar ákvæði um að stofnunin geti ákveðið að setja í samninga ákvæði sem ætlað er að stuðla að gæðum og árangri þjónustunnar, m.a. um gæðastjórnunarkerfi og vottun þeirra, faggildingu, árangursmælingar og upplýsinga- og skýrslugjöf.
[…]
Loks er í greininni kveðið á um heimild sjúkratryggingastofnunarinnar til aðgangs að ópersónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám landlæknis, eftir því sem við getur átt. […] Upplýsingar úr þeim skrám munu fyrst og fremst gagnast stofnuninni í þeim tilgangi að fá mynd af því hversu vel starfsemi viðsemjenda uppfyllir gæðastaðla og hvort farið sé að faglegum fyrirmælum og leiðbeiningum við framkvæmd þjónustunnar.“
Þau lagafrumvörp sem tilgreind hafa verið taka á þessu máli auk annarra laga og stefnumótunar á heilbrigðissviði sem fjalla um gæði heilbrigðisþjónustunnar. Á Íslandi er engin heil stofnun með vottað gæðakerfi fyrir alla starfsemi sína og vottuð gæðakerfi eru mismunandi. Blóðbankinn, sem hefur verið brautryðjandi á þessu sviði, er með vottað gæðakerfi fyrir blóðsöfnunarhluta starfseminnar og er ljóst að það hefur haft mikil áhrif á öryggi blóðgjafa og þar með velferð sjúklinga.
Ýmiss tækjabúnaður sem í notkun er og m.a. er samið um á vegum samninganefndar heilbrigðisráðherra þarf einnig að uppfylla gæðakröfur og einstakar deildir og svið stofnana hafa vottun eins og upplýsingatæknisvið Landspítala sem hefur ISO-vottun. Við röntgenmyndatökur á Íslandi er einnig stuðst við alþjóðlegan staðal um myndgæði, svokallaðan DICOM- staðal (Digital Imaging and Communications in Medicine). Jafnframt er unnið að faggildingu á nokkrum sviðum og hafa m.a. verið veittir gæðastyrkir til þess að efla það starf á umliðnum árum.
135. löggjafarþing 2007–2008.
Þskj. 1239 — 623. mál.
Svar
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn Valgerðar Sverrisdóttur um vottað gæðakerfi í heilbrigðisþjónustu.
Fyrirspurnin hljóðar svo:
Hyggst ráðherra koma á vottuðu gæðakerfi í heilbrigðisþjónustu til að auka öryggi sjúklinga og draga úr hættu á læknamistökum?
Hér er um afar umfangsmikið mál að ræða en fyrirtæki í margvíslegum rekstri eru með vottuð gæðakerfi, enda er talið að það auki gæði og geri starfsemina gagnsærri, samfelldari og einsleitari. Heilbrigðisstofnanir eru flóknar og þar er mikil krafa um gæði og öryggi þjónustu sem brýnt er að tryggja. Allt sem getur stuðlað að því er til bóta og vottuð gæðakerfi eru einn þáttur í því. Hins vegar er ljóst að mikil vinna er fólgin í því að koma á fót vottuðum gæðakerfum, vinna sem krefst mikils tíma, fjármagns og mannafla. Því þarf að huga vel að forgangsröðun verkefna varðandi vottun í heilbrigðisþjónustu.
Við þá forgangsröðun þarf einkum að hafa í huga mikilvægi starfsemi sem lýtur að öryggi sjúklinga. Eitt slíkt verkefni er að rafræn skráningakerfi séu vottuð þannig að tryggja megi öryggi, gæði og samræmda skráningu. Nefna má sem dæmi mikilvægi þess að upplýsingar um lyfjaávísanir, ofnæmi, rannsóknarniðurstöður og sjúkdómsgreiningar séu skráðar með réttum og samræmdum hætti og tiltækar þeim sem sinna sjúklingum þegar á þarf að halda.
Samkvæmt 11. gr. laga um landlækni, nr. 41/2007, skal landlæknir gera áætlun um gæðaþróun innan heilbrigðisþjónustu. Heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsmenn skulu við gerð gæðaáætlana taka mið af áætlun landlæknis um gæðaþróun. Þess ber að geta að árið 2007 gáfu landlæknisembættið og heilbrigðisráðuneytið út stefnumörkun heilbrigðisyfirvalda í gæðamálum til ársins 2010. Þar má finna 34 markmið sem öll lúta að því að auka gæði og öryggi þjónustunnar. Því þarf að vinna á mörgum sviðum samtímis til að tryggja gæðin og engin ein aðgerð er til sem dugar til þess.
Samkvæmt upplýsingum frá Landlæknisembættinu eru eftirfarandi aðilar með einhvers konar vottun eða faggildingu:
Landspítali – háskólasjúkrahús:
* Blóðbankinn – vottað gæðakerfi fyrir blóðsöfnunarhluta starfseminnar.
* Veirufræðideild – með viðurkenningu frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni.
* Starfsemi eldhúss – með faggildingu.
* Allar deildir upplýsingatæknisviðs eru með ISO-vottun 27001 (Upplýsingatækni – Öryggistækni – Stjórnkerfi upplýsingaöryggis – Kröfur).
* Sýklafræðideild – vottun í vinnslu í samstarfi við BSI.
* Enn fremur eru ýmsar stoðdeildir spítalans að huga að vottun, svo sem apótekið.
Sjúkrahúsið á Akureyri:
Ekki er nein starfsemi vottuð af utanaðkomandi aðila fyrir utan blóðbankaþjónustu. Verið er að vinna að uppsetningu gæðakerfis sem er byggt upp með þeim hætti að það geti fengið ISO 9001 vottun.
Rafræn sjúkraskrá.
Árið 2001 var gefin út kröfulýsing sem heilbrigðisráðuneytið setti fram fyrir rafræn sjúkraskrárkerfi. Almenna kröfulýsingin lýsir almennum kröfum um sjúkraskrárkerfi, eins og hvernig uppbyggingu gagna skuli háttað í sjúkraskrám, gagnaöryggi og upplýsingaflæði. Samkvæmt kröfulýsingunni þurfa rafræn sjúkraskrárkerfi að styðja við lög og reglur um sjúkraskrá og standast kröfur landlæknis um lágmarksskráningu heilbrigðisupplýsinga. Þau þurfa einnig að styðja við staðlaða skráningu með gildandi flokkunarkerfum, þannig að hægt sé að viðhafa virkt eftirlit með gæðum, umfangi og árangri heilbrigðisþjónustunnar. Rafræn sjúkraskrárkerfi skulu einnig, þar sem þörf er á, halda við aðgátslistum og geta gert viðvaranir þegar nauðsyn krefur, t.d. um aukaverkanir og víxlverkanir lyfja. Kröfulýsingin hefur ekki öðlast lagalegt gildi.
Mikilvægi þess að kröfulýsing um rafræn sjúkraskrárkerfi komist í reglugerð er ljóst, en það er almennt viðurkennt að rafræn sjúkraskrá geti aukið öryggi og gæði innan heilbrigðisþjónustunnar og dregið úr hættu á mistökum með bættu aðgengi að upplýsingum, aukinni samfellu í þjónustu, innbyggðum gæðastöðlum og viðvörunum svo fátt eitt sé nefnt. Ráðherra hefur sem kunnugt er lagt fram frumvarp til laga um sjúkraskrár (635. mál) þar sem lagastoð fæst fyrir slíkri reglugerð.
Í 25. gr. frumvarpsins segir eftirfarandi:
„Ráðherra skal með reglugerð kveða nánar á um færslu rafrænna sjúkraskráa, varðveislu þeirra, aðgang að þeim, aðgangsstýringu og aðgangstakmarkanir í samræmi við ákvæði laga þessara. Ráðherra skal jafnframt með reglugerð kveða á um tæknikröfur og staðla sem rafræn sjúkraskrárkerfi, þar á meðal sameiginleg sjúkraskrárkerfi, verða að uppfylla. Reglugerð ráðherra skal taka mið af rétti sjúklinga samkvæmt ákvæðum laga þessara við færslu sjúkraskráa og til að takmarka aðgang að sjúkraskrá sinni. Um öryggi persónuupplýsinga í rafrænu sjúkraskrárkerfi fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglum Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga.“
Í 7. kafla í athugasemdum við lagafrumvarpið segir eftirfarandi.
„Með rafrænni sjúkraskrá og rafrænum sjúkraskrárkerfum verða persónulegar upplýsingar sjúklings aðgengilegri þeim sem aðgang hafa að sjúkraskrám í rafrænu sjúkraskrárkerfi auk þess sem fjöldi þeirra sem möguleika eiga á aðgangi eykst. Hætta á misnotkun verður því umtalsvert meiri. Ýmsar annarlegar hvatir gætu freistað þeirra sem aðgang hafa að slíkum kerfum til að misnota aðstöðu sína. Nauðsynlegt er því að tryggja eins og framast er unnt að slík misnotkun eigi sér ekki stað en í því sambandi er mikilvægt að ábyrgð heilbrigðisstarfsmanna og annarra sem hafa aðgang að sjúkraskrám sé skýr sem og að réttur sjúklings til friðhelgi einkalífs og trúnaðar heilbrigðisupplýsinga sé ávallt virtur. Upplýsingakerfin þurfa að vera þannig hönnuð að auðvelt sé að veita heilbrigðisstarfsmönnum mismunandi aðgang að mismunandi upplýsingum og allt eftirlit með notendum auðvelt, þjónusta við kerfin þarf að tryggja varðveislu gagna og öryggi gegn utanaðkomandi árásum og allir stjórnendur þurfa að viðhafa skilvirkt eftirlit.
Íslenskur ISO-staðall um stjórnun upplýsingaöryggis, ÍST ISO/IEC 17799:2005 tók gildi árið 2006 [uppfærsla frá eldri staðli sem tók gildi árið 2001]. Staðallinn er alþjóðlegur og samkvæmt honum felst upplýsingaöryggi meðal annars í varðveislu á eftirfarandi:
– Trúnaði – upplýsingar eiga eingöngu að vera aðgengilegar þeim sem hafa til þess tilskilin leyfi og aðgangsheimild.
– Aðgengi – aðgangur þarf að vera tryggður hvar og hvenær sem þörf er á.
– Réttmæti – gæði upplýsinganna eru tryggð, réttar og nákvæmar upplýsingar, engu breytt eða eytt án tilskilinnar heimildar.
– Ábyrgð – rekjanleiki upplýsinga, þ.e. hver opnar sjúkraskrá, hvaða sjúkraskrá, hvar, hvenær og hvað?
Staðlar þurfa að vera þannig fram settir að þeir stuðli að þróun og nýrri þekkingu, en tryggi jafnframt öryggi upplýsinga og hindri misnotkun.“
Samninganefnd heilbrigðisráðherra.
Samninganefnd heilbrigðisráðherra hefur hingað til ekki gert kröfur um vottuð gæðakerfi í þeim samningum sem hún hefur gert um heilbrigðisþjónustu. Hins vegar hefur nefndin jafnan gert kröfur um ákveðin lágmarksgæði og um að farið sé að öllum opinberum reglum þar að lútandi. Dæmi um slíkt er meðfylgjandi lýsing um kröfur til verksala:
„Verksali skal uppfylla allar opinberar kröfur um faglega þjónustu, rekstur og eftirlit. Hann skal stunda góðan rannsóknastofurekstur í samræmi við alþjóðlega staðla. Hann skal halda skrár yfir öll efni, sem mæld eru á rannsóknastofunni og þær rannsóknaaðferðir, sem eru í notkun. Jafnframt ber honum að stunda innra gæðaeftirlit, sem gert sé með mælingum og tölfræðilegum útreikningum á eftirlitssýnum (kontrólsýnum). Þá ber honum að taka þátt í viðurkenndu ytra gæðamati og skal fjöldi mældra efna og tíðni mælinga vera í samræmi við það sem tíðkast hjá álíka stórum viðurkenndum erlendum rannsóknastofum. Verksali skal senda yfirlit um niðurstöður úr ytra gæðamati til eftirlitsnefndar skv. 9. gr. tvisvar á ári … Þegar verksali hefur lokið rannsókn sinni, skulu læknum sjúklinganna sendar niðurstöður rannsókna á viðurkenndan öruggan hátt eins og við á hverju sinni …“
Sjúkratryggingastofnun.
Í 45. gr. frumvarps til laga um sjúkratryggingar sem nú liggur fyrir Alþingi (613. mál) segir svo um gæði og eftirlit:
„Sjúkratryggingastofnunin skal hafa eftirlit með starfsemi samningsaðila sem miðar að því að tryggja að tegundir, magn, gæði, kostnaður og árangur þjónustu sé í samræmi við gerða samninga. Stofnunin skal hafa samráð við landlækni um fyrirkomulag og framkvæmd eftirlits.
Sjúkratryggingastofnunin getur ákveðið að setja í samninga ákvæði sem ætlað er að stuðla að gæðum og árangri þjónustunnar, m.a. um gæðastjórnunarkerfi og vottun þeirra, faggildingu, árangursmælingar og upplýsinga- og skýrslugjöf.“
Í athugasemdum við greinina segir m.a.:
„Afar mikilvægt er að stofnunin hafi öflugt eftirlit með því að tegundir, magn, gæði, kostnaður og árangur þjónustu sé í samræmi við gerða samninga, enda er slíkt ein forsenda þess að almenningur njóti heilbrigðisþjónustu af réttum gæðum. Samkvæmt lögum um landlækni er eitt af hlutverkum hans að hafa eftirlit með því að heilbrigðisþjónusta uppfylli faglegar lágmarkskröfur og ákvæði heilbrigðislöggjafar. Mikilvægt er að sjúkratryggingastofnunin og landlæknir samræmi eftirlit sitt til að koma í veg fyrir skörun og tvíverknað. Sjúkratryggingastofnunin getur í samningum sínum gert meiri kröfur en landlæknir, þar sem eftirlit hans beinist einungis að því að lágmarkskröfur séu uppfylltar, en mikilvægt er að stofnunin byggi á aðferðum landlæknis í þeim mæli sem unnt er.
Mikilvægt er að ytra eftirlit sjúkratryggingastofnunarinnar byggist fyrst og fremst á gæðastarfi og innra eftirliti veitenda. Því eru í 2. mgr. greinarinnar ákvæði um að stofnunin geti ákveðið að setja í samninga ákvæði sem ætlað er að stuðla að gæðum og árangri þjónustunnar, m.a. um gæðastjórnunarkerfi og vottun þeirra, faggildingu, árangursmælingar og upplýsinga- og skýrslugjöf.
[…]
Loks er í greininni kveðið á um heimild sjúkratryggingastofnunarinnar til aðgangs að ópersónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám landlæknis, eftir því sem við getur átt. […] Upplýsingar úr þeim skrám munu fyrst og fremst gagnast stofnuninni í þeim tilgangi að fá mynd af því hversu vel starfsemi viðsemjenda uppfyllir gæðastaðla og hvort farið sé að faglegum fyrirmælum og leiðbeiningum við framkvæmd þjónustunnar.“
Þau lagafrumvörp sem tilgreind hafa verið taka á þessu máli auk annarra laga og stefnumótunar á heilbrigðissviði sem fjalla um gæði heilbrigðisþjónustunnar. Á Íslandi er engin heil stofnun með vottað gæðakerfi fyrir alla starfsemi sína og vottuð gæðakerfi eru mismunandi. Blóðbankinn, sem hefur verið brautryðjandi á þessu sviði, er með vottað gæðakerfi fyrir blóðsöfnunarhluta starfseminnar og er ljóst að það hefur haft mikil áhrif á öryggi blóðgjafa og þar með velferð sjúklinga.
Ýmiss tækjabúnaður sem í notkun er og m.a. er samið um á vegum samninganefndar heilbrigðisráðherra þarf einnig að uppfylla gæðakröfur og einstakar deildir og svið stofnana hafa vottun eins og upplýsingatæknisvið Landspítala sem hefur ISO-vottun. Við röntgenmyndatökur á Íslandi er einnig stuðst við alþjóðlegan staðal um myndgæði, svokallaðan DICOM- staðal (Digital Imaging and Communications in Medicine). Jafnframt er unnið að faggildingu á nokkrum sviðum og hafa m.a. verið veittir gæðastyrkir til þess að efla það starf á umliðnum árum.
