Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 67. máls.
Þingskjal 67 — 67. mál.
a. 1. tölul. orðast svo: Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, þ.m.t. sá hugbúnaður sem framleiðandi ætlar sérstaklega til notkunar við greiningu eða meðferð og er nauðsynlegur til að beita tækinu rétt, ætlað af framleiðanda til notkunar fyrir menn til þess að:
a. greina, hindra, hafa eftirlit með, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,
d. stjórna þungun,
en gegnir ekki meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.
b. Í stað orðsins „tækjum“ í 3. tölul. kemur: lækningatækjum.
Aðilum sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja hér á landi er skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun skal halda skrá yfir aðila skv. 1. málsl.
Vegna skráningar lækningatækja, sbr. 8. gr., og markaðseftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum á markaði, sbr. 1. mgr. 10. gr., sem stofnunin framkvæmir eða lætur framkvæma skulu innflytjendur og innlendir framleiðendur greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi. Vegna innfluttra lækningatækja skal gjaldið vera 0,75% af tollverði vöru en við álagningu gjaldsins af innlendri framleiðslu skal miða gjaldstofn við söluverð vöru frá framleiðanda. Tollstjóri leggur gjaldið á innfluttar vörur en ríkisskattstjóri á innlenda framleiðslu. Að því leyti sem ekki er ákveðið í lögum þessum um skilgreiningu gjaldstofns, álagningu, innheimtu, tilhögun bókhalds, eftirlit, viðurlög og aðra framkvæmd varðandi eftirlitsgjald af lækningatækjum skulu gilda, eftir því sem við geta átt, ákvæði tollalaga, nr. 88/2005, með síðari breytingum, að því er varðar innflutt lækningatæki og ákvæði laga nr. 97/1987, um vörugjald, um lækningatæki sem framleidd eru innan lands. Álagningaraðila eftirlitsgjalds er heimilt að fella niður álagningu eftirlitsgjalds lækningatækja sem flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi berist tilkynning frá Lyfjastofnun þess efnis að viðkomandi tæki sé ekki eftirlitsskylt samkvæmt lögum þessum. Lækningatæki sem eru seld úr landi eru ekki gjaldskyld. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari fyrirmæli um framkvæmd innheimtu eftirlitsgjalds lækningatækja.
Lyfjastofnun er heimilt að innheimta gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna og framkvæmd verkefna.
Ákvarðanir Lyfjastofnunar má kæra til ráðherra samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.
Af vörum í eftirgreindum tollskrárnúmerum skal greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum í samræmi við 12. gr.:
Með frumvarpi þessu eru gerðar tillögur til breytinga á nokkrum ákvæðum laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum. Um er að ræða breytingar og lagfæringar sem komið hefur í ljós við framkvæmd laganna að gera þurfi og hafa m.a. verið tilefni athugasemda frá Evrópusambandinu. Frumvarpið var sent Samtökum iðnaðarins og Samtökum atvinnulífsins til umsagnar, en engar athugasemdir bárust frá þeim. Samráð var haft við fjármálaráðuneytið um útfærslu nýrra gjaldtökuákvæða sem frumvarpið hefur að geyma.
Markmið frumvarpsins er að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt.
Í tilefni athugasemda, m.a. frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, þess efnis að íslenska ríkið hafi ekki sinnt nægilega eftirlitshlutverki með lækningatækjum samkvæmt Evrópulöggjöf hefur ráðuneytið á undanförnum mánuðum unnið að því að kanna með hvaða hætti væri unnt að þróa og styrkja eftirlit með lækningatækjum. Tekið hefur verið mið af þeirri reynslu sem fengist hefur við framkvæmd núgildandi laga. Stigin hafa verið skref í þá átt að bregðast við ábendingum framkvæmdastjórnarinnar og má í því sambandi benda á að með lögum nr. 28/2011, um breytingu á lögum nr. 41/2007, um landlækni, með síðari breytingum, og um brottfall laga nr. 18/2003, um Lýðheilsustöð, var eftirlit með lækningatækjum flutt frá landlækni til Lyfjastofnunar. Markmið þeirrar breytingar var að nýta fagþekkingu sem er til staðar hjá Lyfjastofnun er varðar vinnuaðferðir við eftirlit með lyfjum og sérþekkingu í beitingu verkferla við tæknieftirlit til að auka skilvirkni þess víðtæka eftirlits sem tilgreint er í lögum um lækningatæki.
Helstu breytingar frumvarpsins eru eftirfarandi:
a. Framleiðendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja á Íslandi er gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun.
b. Gert er ráð fyrir heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði.
Breytingin í b-lið greinarinnar þarfnast ekki skýringar.
Í 1. mgr. er kveðið á um heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði, sbr. 1. mgr. 10. gr. laganna. Um er að ræða innheimtu eftirlitsgjalds í formi skattlagningar en ekki í formi þjónustugjalda eins og er samkvæmt núgildandi lögum um lækningatæki og er gjaldið ákvarðað með hliðsjón af umfangi eftirlitsins. Gjald þetta er til að standa straum af kostnaði við markaðseftirlit með lækningatækjum á markaði, þ.m.t. kostnaði af skráningu, sbr. 8. gr. laganna. Við útfærslu gjaldsins er tekið mið af útfærslu á almennu vörugjaldi, sbr. lög nr. 97/1987, um vörugjald, og gjaldi af eftirlitsskyldum rafföngum, sbr. lög nr. 146/1996, um öryggi raforkuvirkja, neysluveitna og raffanga. Gert er ráð fyrir að gjaldið verði lagt á fyrir fram skilgreinda vöruflokka sem jafnframt falla undir tollskrárnúmer sem talin eru upp í viðauka við lögin. Auk þessa er gert ráð fyrir að álagningaraðili geti fellt niður eftirlitsgjaldið berist staðfesting frá Lyfjastofnun þess efnis að viðkomandi vara sé ekki eftirlitsskylt lækningatæki þrátt fyrir að falla undir tilgreind tollskrárnúmer.
Í 2. mgr. er áfram gert ráð fyrir að Lyfjastofnun verði heimilt að innheimta gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Þá er gert ráð fyrir að ráðherra setji gjaldskrá sem taki mið af kostnaði við þjónustuna og framkvæmd verkefnanna.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Í fyrsta lagi er lagt til að framleiðendum, innflytjendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja hér á landi verði gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun en áætlað er að þeir séu um 600 talsins. Enn fremur skuli Lyfjastofnun halda skrá yfir þessa aðila. Í núverandi lögum hefur ekki verið gerð krafa á aðila um að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun en ákvæði er þó til staðar um að Lyfjastofnun skuli halda skrá yfir þessa aðila. Sú skráning hefur hins vegar ekki þótt vera nægilega skilvirk og er frumvarpinu ætlað að efla þá framkvæmd.
Í öðru lagi er lagt til að innflytjendur og innlendir framleiðendur greiði eftirlitsgjald vegna skráningar og markaðseftirlits með lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem tilgreind eru í frumvarpinu. Lagt er til að gjaldið verði 0,75% af tollverði vöru vegna innfluttra lækningatækja og er tollstjóra falið að leggja á það gjald en vegna innlendrar framleiðslu skal miða gjaldstofninn við söluverð vöru og er ríkisskattstjóra ætlað að leggja það gjald á. Áætlað er að heildargjaldstofninn verði um 5,6 mia.kr. og mun gjaldið því skila um 42 m.kr. tekjum. Eftirlitsgjaldinu er ætlað að standa straum af jafnháum árlegum kostnaði Lyfjastofnunar við skráningu lækningatækja og viðhald á skránni auk markaðseftirlits lækningatækjanna. Í þeim kostnaði felast greiðslur til þriggja sérfræðinga, samtals um 24,8 m.kr., sem munu skoða og meta lækningatæki til skráningar auk 17,2 m.kr. vegna ritara, hugbúnaðar og annars kostnaðar vegna skráningar og utanumhalds á lækningatækjum. Vakin er athygli á því að álagt gjald samkvæmt frumvarpinu getur haft áhrif á smásöluverð lækningatækja og þar með á innkaupsverð til opinberra heilbrigðisstofnana.
Fjármálaráðuneytið telur það ekki heppilegt fyrirkomulag að ríkistekjur séu markaðar til reksturs Lyfjastofnunar með þeim hætti sem lagt er til í frumvarpinu. Að mati ráðuneytisins ættu tekjur sem kveðið er á um í lögum og teljast til ríkistekna að renna í ríkissjóð og ákvörðun um fjárheimildir verkefna að vera tekin í fjárlögum hverju sinni.
Með lögfestingu frumvarpsins eru horfur á að útgjöld ríkissjóðs aukist um 42 m.kr. en á móti því vega jafnháar tekjur sem Lyfjastofnun mun fá í gegnum eftirlitsgjald sem innheimt er vegna eftirlitsskyldra lækningatækja. Ekki er því gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi teljandi áhrif á afkomu ríkissjóðs.
Þingskjal 67 — 67. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lögum um lækningatæki, nr. 16/2001,
með síðari breytingum (gjaldtaka, skráning o.fl.).
(Lagt fyrir Alþingi á 141. löggjafarþingi 2012–2013.)
1. gr.
a. 1. tölul. orðast svo: Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, þ.m.t. sá hugbúnaður sem framleiðandi ætlar sérstaklega til notkunar við greiningu eða meðferð og er nauðsynlegur til að beita tækinu rétt, ætlað af framleiðanda til notkunar fyrir menn til þess að:
a. greina, hindra, hafa eftirlit með, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,
d. stjórna þungun,
en gegnir ekki meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.
b. Í stað orðsins „tækjum“ í 3. tölul. kemur: lækningatækjum.
2. gr.
3. gr.
Aðilum sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja hér á landi er skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun skal halda skrá yfir aðila skv. 1. málsl.
4. gr.
Vegna skráningar lækningatækja, sbr. 8. gr., og markaðseftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum á markaði, sbr. 1. mgr. 10. gr., sem stofnunin framkvæmir eða lætur framkvæma skulu innflytjendur og innlendir framleiðendur greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi. Vegna innfluttra lækningatækja skal gjaldið vera 0,75% af tollverði vöru en við álagningu gjaldsins af innlendri framleiðslu skal miða gjaldstofn við söluverð vöru frá framleiðanda. Tollstjóri leggur gjaldið á innfluttar vörur en ríkisskattstjóri á innlenda framleiðslu. Að því leyti sem ekki er ákveðið í lögum þessum um skilgreiningu gjaldstofns, álagningu, innheimtu, tilhögun bókhalds, eftirlit, viðurlög og aðra framkvæmd varðandi eftirlitsgjald af lækningatækjum skulu gilda, eftir því sem við geta átt, ákvæði tollalaga, nr. 88/2005, með síðari breytingum, að því er varðar innflutt lækningatæki og ákvæði laga nr. 97/1987, um vörugjald, um lækningatæki sem framleidd eru innan lands. Álagningaraðila eftirlitsgjalds er heimilt að fella niður álagningu eftirlitsgjalds lækningatækja sem flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi berist tilkynning frá Lyfjastofnun þess efnis að viðkomandi tæki sé ekki eftirlitsskylt samkvæmt lögum þessum. Lækningatæki sem eru seld úr landi eru ekki gjaldskyld. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari fyrirmæli um framkvæmd innheimtu eftirlitsgjalds lækningatækja.
Lyfjastofnun er heimilt að innheimta gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna og framkvæmd verkefna.
5. gr.
Ákvarðanir Lyfjastofnunar má kæra til ráðherra samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.
6. gr.
7. gr.
Af vörum í eftirgreindum tollskrárnúmerum skal greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum í samræmi við 12. gr.:
| 3005-1000 | 3306-2000 | 8713-9010 | 9018-4900 | 9022-1200 |
| 3005-9000 | 3306-9011 | 8713-9090 | 9018-5000 | 9022-1300 |
| 3006-1000 | 3306-9019 | 9018-1100 | 9018-9000 | 9022-1400 |
| 3006-2000 | 3306-9020 | 9018-1200 | 9019-1090 | 9022-2100 |
| 3006-4001 | 3307-9001 | 9018-1300 | 9019-2000 | 9025-1101 |
| 3006-4002 | 4014-1001 | 9018-1400 | 9021-1000 | 9025-1900 |
| 3006-4009 | 4014-1009 | 9018-1900 | 9021-2100 | 9402-9000 |
| 3006-5000 | 4014-9000 | 9018-2000 | 9021-2900 | 9619-0011 |
| 3006-6000 | 4015-1100 | 9018-3100 | 9021-3900 | 9619-0012 |
| 3006-7000 | 7017-2000 | 9018-3200 | 9021-4000 | 9619-0019 |
| 3006-9100 | 7017-9000 | 9018-3900 | 9021-5000 | 9619-0090 |
| 3306-1000 | 8713-1000 | 9018-4100 | 9021-9000 |
8. gr.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Með frumvarpi þessu eru gerðar tillögur til breytinga á nokkrum ákvæðum laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum. Um er að ræða breytingar og lagfæringar sem komið hefur í ljós við framkvæmd laganna að gera þurfi og hafa m.a. verið tilefni athugasemda frá Evrópusambandinu. Frumvarpið var sent Samtökum iðnaðarins og Samtökum atvinnulífsins til umsagnar, en engar athugasemdir bárust frá þeim. Samráð var haft við fjármálaráðuneytið um útfærslu nýrra gjaldtökuákvæða sem frumvarpið hefur að geyma.
Markmið frumvarpsins er að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt.
Í tilefni athugasemda, m.a. frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, þess efnis að íslenska ríkið hafi ekki sinnt nægilega eftirlitshlutverki með lækningatækjum samkvæmt Evrópulöggjöf hefur ráðuneytið á undanförnum mánuðum unnið að því að kanna með hvaða hætti væri unnt að þróa og styrkja eftirlit með lækningatækjum. Tekið hefur verið mið af þeirri reynslu sem fengist hefur við framkvæmd núgildandi laga. Stigin hafa verið skref í þá átt að bregðast við ábendingum framkvæmdastjórnarinnar og má í því sambandi benda á að með lögum nr. 28/2011, um breytingu á lögum nr. 41/2007, um landlækni, með síðari breytingum, og um brottfall laga nr. 18/2003, um Lýðheilsustöð, var eftirlit með lækningatækjum flutt frá landlækni til Lyfjastofnunar. Markmið þeirrar breytingar var að nýta fagþekkingu sem er til staðar hjá Lyfjastofnun er varðar vinnuaðferðir við eftirlit með lyfjum og sérþekkingu í beitingu verkferla við tæknieftirlit til að auka skilvirkni þess víðtæka eftirlits sem tilgreint er í lögum um lækningatæki.
Helstu breytingar frumvarpsins eru eftirfarandi:
a. Framleiðendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja á Íslandi er gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun.
b. Gert er ráð fyrir heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Breytingin í b-lið greinarinnar þarfnast ekki skýringar.
Um 2. gr.
Um 3. gr.
Um 4. gr.
Í 1. mgr. er kveðið á um heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði, sbr. 1. mgr. 10. gr. laganna. Um er að ræða innheimtu eftirlitsgjalds í formi skattlagningar en ekki í formi þjónustugjalda eins og er samkvæmt núgildandi lögum um lækningatæki og er gjaldið ákvarðað með hliðsjón af umfangi eftirlitsins. Gjald þetta er til að standa straum af kostnaði við markaðseftirlit með lækningatækjum á markaði, þ.m.t. kostnaði af skráningu, sbr. 8. gr. laganna. Við útfærslu gjaldsins er tekið mið af útfærslu á almennu vörugjaldi, sbr. lög nr. 97/1987, um vörugjald, og gjaldi af eftirlitsskyldum rafföngum, sbr. lög nr. 146/1996, um öryggi raforkuvirkja, neysluveitna og raffanga. Gert er ráð fyrir að gjaldið verði lagt á fyrir fram skilgreinda vöruflokka sem jafnframt falla undir tollskrárnúmer sem talin eru upp í viðauka við lögin. Auk þessa er gert ráð fyrir að álagningaraðili geti fellt niður eftirlitsgjaldið berist staðfesting frá Lyfjastofnun þess efnis að viðkomandi vara sé ekki eftirlitsskylt lækningatæki þrátt fyrir að falla undir tilgreind tollskrárnúmer.
Í 2. mgr. er áfram gert ráð fyrir að Lyfjastofnun verði heimilt að innheimta gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Þá er gert ráð fyrir að ráðherra setji gjaldskrá sem taki mið af kostnaði við þjónustuna og framkvæmd verkefnanna.
Um 5. gr.
Um 6. gr.
Um 7. gr.
Um 8. gr.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki,
nr. 16/2001, með síðari breytingum (gjaldtaka, skráning o.fl.).
Í fyrsta lagi er lagt til að framleiðendum, innflytjendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja hér á landi verði gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun en áætlað er að þeir séu um 600 talsins. Enn fremur skuli Lyfjastofnun halda skrá yfir þessa aðila. Í núverandi lögum hefur ekki verið gerð krafa á aðila um að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun en ákvæði er þó til staðar um að Lyfjastofnun skuli halda skrá yfir þessa aðila. Sú skráning hefur hins vegar ekki þótt vera nægilega skilvirk og er frumvarpinu ætlað að efla þá framkvæmd.
Í öðru lagi er lagt til að innflytjendur og innlendir framleiðendur greiði eftirlitsgjald vegna skráningar og markaðseftirlits með lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem tilgreind eru í frumvarpinu. Lagt er til að gjaldið verði 0,75% af tollverði vöru vegna innfluttra lækningatækja og er tollstjóra falið að leggja á það gjald en vegna innlendrar framleiðslu skal miða gjaldstofninn við söluverð vöru og er ríkisskattstjóra ætlað að leggja það gjald á. Áætlað er að heildargjaldstofninn verði um 5,6 mia.kr. og mun gjaldið því skila um 42 m.kr. tekjum. Eftirlitsgjaldinu er ætlað að standa straum af jafnháum árlegum kostnaði Lyfjastofnunar við skráningu lækningatækja og viðhald á skránni auk markaðseftirlits lækningatækjanna. Í þeim kostnaði felast greiðslur til þriggja sérfræðinga, samtals um 24,8 m.kr., sem munu skoða og meta lækningatæki til skráningar auk 17,2 m.kr. vegna ritara, hugbúnaðar og annars kostnaðar vegna skráningar og utanumhalds á lækningatækjum. Vakin er athygli á því að álagt gjald samkvæmt frumvarpinu getur haft áhrif á smásöluverð lækningatækja og þar með á innkaupsverð til opinberra heilbrigðisstofnana.
Fjármálaráðuneytið telur það ekki heppilegt fyrirkomulag að ríkistekjur séu markaðar til reksturs Lyfjastofnunar með þeim hætti sem lagt er til í frumvarpinu. Að mati ráðuneytisins ættu tekjur sem kveðið er á um í lögum og teljast til ríkistekna að renna í ríkissjóð og ákvörðun um fjárheimildir verkefna að vera tekin í fjárlögum hverju sinni.
Með lögfestingu frumvarpsins eru horfur á að útgjöld ríkissjóðs aukist um 42 m.kr. en á móti því vega jafnháar tekjur sem Lyfjastofnun mun fá í gegnum eftirlitsgjald sem innheimt er vegna eftirlitsskyldra lækningatækja. Ekki er því gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi teljandi áhrif á afkomu ríkissjóðs.
