Ferill 224. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.
152. löggjafarþing 2021–2022.
Þingskjal 507 — 224. mál.
Svar
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn frá Guðmundi Inga Kristinssyni um áhrif bóluefna við COVID-19 á börn.
1. Liggja fyrir rannsóknir um áhrif bóluefna við COVID-19 á börn undir 12 ára aldri? Ef svo er, hvaða ályktanir má draga af niðurstöðum þeirra rannsókna?
Bóluefni gegn COVID-19 hafa verið rannsökuð hjá börnum 5–11 ára. Eitt bóluefni með markaðsleyfi hérlendis, þ.e. bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, hefur til þessa verið samþykkt til notkunar hjá þeim aldurshópi og er nú notað við bólusetningar. Samþykkt fyrir notkun bóluefnisins byggist á mati Lyfjastofnunar Evrópu á virkni, öryggi og gæðum. Lyfjastofnun Evrópu, sem íslenska Lyfjastofnunin á aðild að, ályktaði að ávinningur af notkun bóluefnisins hjá 5–11 ára börnum vægi þyngra en áhættan, sér í lagi hjá börnum með aukna áhættu á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
Rannsóknin sem notkun bóluefnisins byggist á leiddi í ljós að bóluefnið framleiddi sambærilega svörun mótefna hjá 5–11 ára börnum í þriðjungi minni skammti og fékkst í niðurstöðu hjá fólki á aldrinum 16–25 ára í fullum skammti. Þá reyndist bóluefnið hafa 90,7% vörn gegn einkennasmiti COVID-19. Í rannsókninni voru algengustu aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 5–11 ára svipaðar og hjá þeim sem eru 12 ára og eldri. Einkennin voru yfirleitt væg og gengu yfir á nokkrum dögum. Áfram hefur verið grannt fylgst með öryggi og virkni bóluefnanna í samevrópsku lyfjagátarkerfi sem felur í sér úrvinnslu tilkynninga aukaverkana, upplýsingar um yfirstandandi rannsóknir og viðbótarrannsóknir sem bæði er stýrt af markaðsleyfishafa og yfirvöldum í Evrópu. Þá er fylgst með upplýsingum úr sambærilegu kerfi bandarísku sóttvarnastofnunarinnar en niðurstöður þar benda til að alvarlegar aukaverkanir eftir bólusetningu séu verulega minni í þessum aldurshópi en meðal 12–15 ára barna. Hvað varðar áhættuna af COVID-19 sjúkdómi getur hann valdið hjartavöðva- og gollurshússbólgu, fjölkerfabólgusjúkdómi sem getur m.a. skemmt kransæðar, heilakvilla, blóðtöppum, lungnabólgu o.fl. alvarlegum veikindum hjá börnum. Tíðni þessara vandamála hvers fyrir sig er yfirleitt hærri en tíðni alvarlegra fylgikvilla eftir bólusetningu og samanlagt er áhættan á alvarlegum fylgikvillum mun meiri eftir COVID-19 smit en bólusetningu. Þá er ótalin hættan á langtímaeftirköstum COVID-19 sýkingar sem er m.a. verið að rannsaka hjá Barnaspítala Hringsins, auk annarra vandamála sem vísbendingar hafa komið fram um að sé aukin hætta á, t.d. sykursýki. Samantekið þá dregur bólusetning barna úr hættu á smiti og alvarlegar aukaverkanir eftir bólusetningu eru svipaðar en sjaldgæfari hjá 5–11 ára en 12–15 ára og mun sjaldgæfari en alvarlegir fylgikvillar eftir COVID-19.
2. Stendur til að rannsaka langtímaáhrif bóluefna við COVID-19 á börn undir 12 ára aldri? Ef svo er, hvenær má ætla að niðurstöður slíkra rannsókna liggi fyrir?
Lyfjaframleiðandi Comirnaty hefur samþykkt að fylgja eftir börnum sem tóku þátt í rannsókn á bólusetningu í tvö ár samkvæmt fyrir fram samþykktri rannsóknaráætlun (e. pediatric investigation plan, PIP). Niðurstaðna má vænta að rannsóknartíma loknum en óskað hefur verið eftir milliuppgjöri á miðjum rannsóknartíma. Hvað varðar önnur gögn þá samhæfir Lyfjastofnun Evrópu klínískar rannsóknir víða í Evrópu sem notaðar eru til að meta öryggi bólusetninganna. Hingað til hefur verið farið yfir hugsanlegar aukaverkanir Comirnaty og nýjar upplýsingar sem snúa að öryggi bóluefnisins að minnsta kosti mánaðarlega hjá öryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) og fleiri nefndum eftir því sem við á. Lyfjaframleiðandi Comirnaty hefur skuldbundið sig til að leita að öryggismerkjum vikulega samkvæmt áætlun um áhættustjórnun.
