Ferill 4. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.

---

156. löggjafarþing 2025.

2. uppprentun.

Þingskjal 428  —  4. mál.

2. umræða.

Nefndarálit með breytingartillögu

um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki (EES-reglur).

Frá velferðarnefnd.

    Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund gesti frá heilbrigðisráðuneyti, Félagi atvinnurekenda og Lyfjastofnun.
    Nefndinni bárust þrjár umsagnir um málið auk minnisblaðs frá heilbrigðisráðuneyti og eru gögnin aðgengileg undir málinu á vef Alþingis.
    Frumvarpinu er ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki. Reglugerðin var sett í því skyni að setja ramma utan um samræmingu viðbragða allra aðildarríkjanna við skorti á lyfjum og lækningatækjum og til að styrkja og móta vöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum þannig að hún yrði sem skilvirkust.
    Frumvörp um innleiðingu á reglugerðinni hafa áður verið flutt á Alþingi ( 938. mál á 153. lögþ. og 225. mál á 154. lögþ.) en náðu ekki fram að ganga. Þau fólu þá einnig í sér ákvæði sem vörðuðu aðra þætti en innleiðingu á fyrrnefndri gerð.

Umfjöllun nefndarinnar.
Upplýsingagjöf og aðrar skyldur (1. mgr. a-liðar 3. gr. og 1. mgr. 8. gr.).
    Með 1. mgr. a-liðar 3. gr. frumvarpsins er lagt til að við lyfjalög, nr. 100/2020, bætist ákvæði og lagt til að þeir aðilar sem þar eru tilgreindir, auk annarra sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf sem eru á skrá yfir mikilvæg lyf, skuli veita Lyfjastofnun upplýsingar sem stofnunin óskar eftir, innan þeirra tímamarka og á því formi sem stofnunin ákveður. Í 1. mgr. 8. gr. er lagt til að þeim aðilum sem þar eru taldir upp verði gert skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um lækningatæki sem eru á skrá yfir mikilvæg lækningatæki sem stofnunin óskar eftir innan þeirra tímamarka og á því formi sem stofnunin fastsetur.
    Við umfjöllun málsins voru gerðar athugasemdir við ákvæðin, varðandi tímamörk sem Lyfjastofnun getur sett og upplýsingagjöf aðila til Lyfjastofnunar. Í greinargerð með frumvarpinu er tekið fram að Lyfjastofnun skuli takmarka upplýsingabeiðnir við þær upplýsingar sem skylt er að veita samkvæmt ákvæðum gerðarinnar og tímamörk miðuð við þann frest sem Lyfjastofnun Evrópu fastsetur, sbr. 11. og 27. gr. gerðarinnar. Með vísan til framangreinds telur nefndin ekki ástæðu til þess að gera breytingar á framangreindum ákvæðum frumvarpsins.

Birgðir á innrennslislyfjum.
    Við umfjöllun um málið óskaði nefndin eftir upplýsingum frá heilbrigðisráðuneyti í tengslum við birgðastöðu og birgðahald innrennslislyfja hér á landi. Í minnisblaði frá ráðuneytinu segir að nú haldi Landspítali utan um vökvabirgðir fyrir heilbrigðisstofnanir og miðar við að eiga birgðir til samtals fimm mánaða. Landspítala, Sjúkrahúsinu á Akureyri og sóttvarnalækni hefur verið falið að meta samsetningu og magn neyðarbirgða lyfja sem telst nauðsynleg að eiga í landinu ef vá ber að höndum. Þá hafi ráðherra falið Landspítala að meta árlega magnþörf á heilbrigðisstofnunum fyrir innrennslislyf, auk kostnaðar. Þar að auki standi til að framkvæma fýsileikakönnun á stofnkostnaði við að reisa verksmiðju hér á landi til framleiðslu innrennslislyfja. Þá er tekið fram í minnisblaðinu að almennur skortur sé á innrennslislyfjum í heiminum, bæði vegna erfiðleika við framleiðslu og birgðaaukningu annarra landa.

Breytingartillögur.
Orðskýringar (2. gr.).
    Nefndin leggur til nokkrar orðalagsbreytingar á 2. gr. frumvarpsins sem ekki er ætlað að hafa efnisleg áhrif á ákvæði frumvarpsins. Í fyrsta lagi er lögð til sú breyting á 4. tölul. 2. gr. að í stað orðanna „þar sem“ komi „þegar“. Í öðru lagi er lögð til breyting á 1. málsl. 5. tölul. til samræmis við ákvæði b-liðar 2. gr. reglugerðarinnar. Í þriðja lagi leggur nefndin til orðalagsbreytingu á 6. tölul. Í ákvæðinu er vísað til hóps, sem í 3. gr. gerðarinnar er nefndur „Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products“. Telur nefndin að „yfirstýrihópur um skort á lyfjum og öryggi lyfja“ sé nær merkingu hinnar ensku útgáfu gerðarinnar og leggur til breytingu þess efnis.

Innleiðingarákvæði (4. og 5. gr.).
    Með 4. og 5. gr. er lagt til að við lyfjalög og lög um lækningatæki bætist ákvæði sem felur í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123. Nefndin leggur til breytingu á ákvæðunum svo að gætt sé fyllsta samræmis í vísun til ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar eins og hún birtist í EES-viðbæti og tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar ( 125. mál á 156. lögþ).

Orðskýringar og millivísanir (6. gr.).
    Lagðar eru til orðalagsbreytingar á 6. gr. frumvarpsins. Í fyrsta lagi er lögð til breyting á orðalagi 4. tölul., sem er samhljóða þeirri breytingu sem lögð er til á 4. tölul. 2. gr. og fjallað er um hér að framan. Í öðru lagi leggur nefndin til breytingu á 5. tölul. b-liðar. Í ákvæðinu er vísað til hóps, sem í 21. gr. gerðarinnar er nefndur „Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices“. Telur nefndin að „yfirstýrihópur um skort á lækningatækjum“ sé nær merkingu hinnar ensku útgáfu gerðarinnar og leggur til breytingu þess efnis. Í þriðja lagi leggur nefndin til breytingar á c- og d-lið ákvæðisins. Í b-lið er lagt til að við 4. gr. laga um lækningatæki bætist orðskýringar, í viðeigandi stafrófsröð. Með því riðlast röð töluliða í ákvæðinu og vísanir þeirra innbyrðis. Nefndin leggur til að halda millivísunum í 26. og 33. tölul. og uppfæra þær.

    Að framangreindu virtu leggur nefndin til að frumvarpið verði samþykkt með eftirfarandi

BREYTINGU:

     1.      Við 2. gr.
                  a.      Í stað orðsins „viðeigandi“ í 2. tölul. komi: tilskilins.
                  b.      Í stað orðanna „þar sem“ í 4. tölul. komi: þegar.
                  c.      Á undan orðinu „varðar“ í 5. tölul. komi: sem.
                  d.      Í stað orðanna „vegna skorts á lyfjum“ í 6. tölul. komi: um lyfjaskort.
     2.      4. gr. orðist svo:
                  Eftirfarandi breytingar verða á 110. gr. laganna:
                  a.      Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
                     Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki skal hafa lagagildi hér á landi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 167/2024 frá 5. júlí 2024 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn, sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahagssvæðið, nr. 2/1993, þar sem bókunin er lögfest.
                  b.      Fyrirsögn greinarinnar verður: Innleiðing og lögfesting.
     3.      Í stað orðanna „ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 167/2024 frá 5. júlí 2024 um breytingu á II. viðauka (tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) sem og bókun 37 við EES-samninginn sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101 gr.“ í 5. gr. komi: ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 167/2024 frá 5. júlí 2024 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn.
     4.      Við 6. gr.
                  a.      Í stað orðsins „viðeigandi“ í 2. tölul. b-liðar komi: tilskilins.
                  b.      Í stað orðanna „þar sem“ í 4. tölul. b-liðar komi: þegar.
                  c.      Í stað orðanna „vegna skorts“ í 5. tölul. b-liðar komi: um skort.
                  d.      C-liður orðist svo: Í stað orðanna „sbr. 24. og 25. tölul.“ í 26. tölul. kemur: sbr. 27. og 28. tölul.
                  e.      D-liður orðist svo: Í stað orðanna „sbr. 19. og 20. tölul.“ í 33. tölul. kemur: sbr. 22. og 23. tölul.

    Ingibjörg Isaksen var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álitið samkvæmt heimild í 2. mgr. 29. gr. þingskapa.

Alþingi, 28. apríl 2025.

Kolbrún Áslaugar Baldursdóttir, form.	Ragna Sigurðardóttir, frsm.	Kristján Þórður Snæbjarnarson.
Sigríður Á. Andersen.	Jón Gnarr.	Jónína Björk Óskarsdóttir.
Njáll Trausti Friðbertsson.	Rósa Guðbjartsdóttir.	Ingibjörg Isaksen.