Ferill 187. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.
157. löggjafarþing 2025–2026.
Þingskjal 271 — 187. mál.
Svar
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn frá Bryndísi Haraldsdóttur um bólusetningu gegn RS-veiru.
1. Hverjir fá bólusetningu gegn RS-veiru?
Börn sem fæðast í vetur, um það bil fram til 31. mars 2026, geta fengið sprautu með einstofna mótefni nirsevimab (Beyfortus) fljótlega eftir fæðingu. Strangt til tekið er ekki um bólusetningu að ræða þar sem ekki er gefið bóluefni heldur mótefni en til einföldunar hefur verið notast við hugtakið bólusetning í umfjöllun ráðuneytisins. Hugsanlegt er að notkun verði hætt fyrir lok mars ef RSV-tímabili (e. respiratory syncytial virus) lýkur snemma. Það er sjaldgæft að mikið sé um RSV-sýkingar eftir 1. apríl en ef efnið er enn til er hægt að nota það svo lengi sem faraldur af völdum RS-veirunnar er í gangi.
Börn sem fæðast 1. maí 2025 eða síðar geta fengið mótefnið, auk barna 6–23 mánaða sem Barnaspítali Hringsins hefði að öðrum kosti boðað í mánaðarlegar lyfjagjafir með palivizumab (Synagis) yfir RSV-tímabilið. Börn sem fæddust frá 1. maí 2025 til 30. september 2025 fá nirsevimab á heilsugæslu. Börn fædd 1. október 2025 til u.þ.b. 31. mars 2026 munu fá nirsevimab á fæðingardeild, vökudeild, við 5 daga skoðun eða á heilsugæslu samkvæmt skipulagi þeirrar stofnunar þar sem þau fæðast eða fá heilbrigðisþjónustu fyrstu vikurnar.
Áhrif ónæmisaðgerðanna verða svo metin að loknum tveimur RSV-tímabilum, eins og innlagnir á sjúkrahús, komur á bráðamóttökur og samskipti við heilsugæslu. Á grundvelli þeirra gagna verða svo teknar ákvarðanir um hvort ónæmisaðgerðunum við RSV-sýkingum verði haldið áfram og verði mögulega gerðar hluti af almennum bólusetningum barna á Íslandi.
2. Geta börn eldri en sex mánaða fengið fyrrnefnda bólusetningu? Ef svo er ekki, stendur til að slík bólusetning verði í boði fyrir þau?
RSV-tímabil vetrarins 2025–2026 verður annað RSV-tímabilið á ævi barna sem fædd eru fyrir 1. maí 2025. Lyfið er ekki ætlað hraustum börnum eftir fyrsta RSV-tímabil ævinnar þar sem hættan á alvarlegri RSV-sýkingu er mun minni en hjá yngri börnum sem aldrei hafa komist í tæri við RSV áður.
3. Hver er áætlaður ávinningur bólusetningar gegn RS-veiru?
RS-veira (RSV) er algeng öndunarfæraveira sem gengur í faröldrum yfir vetrartímann í okkar heimshluta. Hún veldur sýkingum hjá fólki á öllum aldri en fyrirburar, börn undir 6 mánaða aldri og eldra fólk með hjarta- og lungnasjúkdóma eru líklegust til að þurfa innlögn á sjúkrahús, gjörgæsluinnlögn og öndunarstuðning, svo sem súrefni, aukinn þrýsting innöndunarlofts eða jafnvel öndunarvél. Það er alltaf alvarlegt þegar svo ung börn þurfa á öndunarstuðningi eða gjörgæslumeðferð að halda.
Langflest ungbörn sem leggjast inn vegna RSV-sýkingar hafa verið heilbrigð fram að því. Samhliða eða í kjölfar RSV-sýkingar eru aðrar sýkingar nokkuð algengar, um 14% í íslenskum gögnum, og notkun sýklalyfja er algeng hjá börnum í tengslum við RSV-sýkingar. Börn sem fá RSV innan við 12 mánaða aldur fá oft astmalík einkenni (hvæsandi öndun) við aðrar öndunarfærasýkingar fram eftir aldri og mörg þurfa berkjuvíkkandi lyf til að draga úr þeim einkennum. Börn sem hafa fjölskyldusögu um astma virðast líklegri til að þróa sjálf með sér astma ef þau fá RSV-sýkingu á fyrsta ári en annars.
RSV getur því valdið alvarlegum veikindum með miklum hósta og öndunarerfiðleikum en hún eykur einnig hættu á að aðrir sýklar fái tækifæri til að valda sýkingum, svo sem lungnabólgu. Börn sem eru fædd eftir lok síðasta faraldurs eru líklegust til að verða alvarlega veik við RS-veirusýkingu.
Börn með alvarleg undirliggjandi heilsufarsvandamál og börn með óþroskuð öndunarfæri, svo sem miklir fyrirburar, hafa um árabil fengið svipað lyf hérlendis, palivizumab, sem er einstofna mótefni, yfir RS-tímabil á fyrsta og öðru æviári, þar sem þeim er sérlega hætt við að þurfa aðkomu sjúkrahúss ef þau fá RSV. Palivizumab hefur verið notað með góðum árangri um árabil gegn RSV hjá börnum með undirliggjandi sjúkdóma sem gera þeim RSV-veikindi enn erfiðari en öðrum börnum. Palivizumab er fremur erfitt í notkun þar sem gefa þarf endurtekna skammta á meðan hætta er á RSV yfir vetrartímann, það þarf að gefa á sjúkrahúsi og er mjög dýrt. Vegna allra þessara atriða er það eingöngu nothæft fyrir börn í mikilli hættu á hættulegum veikindum vegna RSV. Bóluefni gegn RSV sem má gefa fullorðnum eru til en þau má ekki gefa ungum börnum beint. Eitt þeirra má þó nota á meðgöngu, svipað og gert er með bólusetningar gegn kíghósta og inflúensu, til að móðir myndi mótefni sem berast svo barninu um fylgju. Þetta bóluefni hefur verið fáanlegt á markaði á Íslandi frá árinu 2024.
Nirsevimab er einstofna mótefni gegn ákveðnum stað á yfirborði RS-veiru og hefur verið notað í öðrum löndum frá árinu 2023. Þegar mótefnið binst hindrar það að veiran komist inn í frumur líkamans. Það þarf því að vera til staðar í blóði áður en einstaklingur smitast af RS-veiru til að geta hindrað að veiran komist inn í frumur og fjölgi sér þar. Mótefni á yfirborði veira merkja þær sem aðskotahlut sem ónæmiskerfið hreinsar svo í burtu. Notkun nirsevimab kemur ekki alfarið í veg fyrir RSV-sýkingu en dregur verulega úr einkennum og alvarleika sýkingarinnar. Jafnvel börn sem þurfa að leita á sjúkrahús með RSV þurfa síður súrefni eða aðra stuðningsmeðferð og dvelja skemur á sjúkrahúsi ef þau hafa fengið nirsevimab heldur en börn sem ekki hafa fengið bólusetninguna.
Nirsevimab hefur haft mikil áhrif til að draga úr alvarlegum veikindum (innlögnum, gjörgæslu og jafnvel andlátum) vegna RSV hjá börnum undir 1 árs aldri þar sem það hefur verið notað. Reynsla frá löndum þar sem nirsevimab hefur verið notað í stórum stíl frá árinu 2023, svo sem á Spáni, í Frakklandi og Lúxemborg, sýnir 80–90% samdrátt í RSV-innlögnum ungbarna sem fengið hafa lyfið samanborið við jafnaldra sem ekki hafa fengið það.
Áætlaður ávinningur bólusetningarinnar er því marktækur, bæði fyrir heilsu barna og heilbrigðiskerfið í heild, þ.e. með færri innlögnum og minni sýklalyfjanotkun í tengslum við RSV-sýkingar.
4. Hefur bóluefnið verið nýtt í nágrannalöndum okkar og hver er reynslan af því?
Nokkur ríki hófu notkun nirsevimab veturinn 2023–2024 með mjög góðum árangri. Í Lúxemborg hefur reynslan verið birt opinberlega, þar dró úr innlögnum ungbarna á gjörgæslu vegna RSV-sýkingar um 70% og flest þau börn sem þurftu innlögn voru óbólusett. Innlagnir bólusettra barna voru að jafnaði styttri en óbólusettra og samkvæmt framsögu á fundi barnasmitsjúkdómalækna í Evrópu (ESPID) vorið 2024 virðist bólusetningin draga úr fylgikvillum, svo sem bakteríusýkingum í kjölfar RSV-sýkingar. Of snemmt er þó að segja til um áhrif bólusetningar á astmalík einkenni í kjölfar RSV-sýkingar á fyrstu mánuðum ævinnar. Álíka góður árangur hefur komið fram á Spáni, um 80% færri innlagnir hjá börnum yngri en 6 mánaða, sem fengu mótefnið, og í Frakklandi um 70–80% fækkun innlagna ungbarna. Í Bandaríkjunum náðu RSV-forvarnir ekki til nógu margra barna veturinn 2023–2024 til að árangur hafi orðið verulegur á landsvísu en staðbundnar rannsóknir veturinn 2024–2025 benda til góðs árangurs.
Í Þýskalandi var nirsevimab fyrst notað veturinn 2024–2025. Þar dróst fjöldi greindra RSV-smita saman um 54% og innlagnir ungbarna með RSV saman um 55% miðað við veturinn á undan. Þá þurftu helmingi færri ungbörn gjörgæslu. Þetta var þrátt fyrir að gjöf mótefnisins næði ekki til allra umdæma landsins. Þótt tíðni og alvarleiki RSV-sýkinga geti sveiflast milli ára var svona mikil fækkun innlagna talin ólíklega vera af þeim sökum. Frekari niðurstöður frá vetrinum 2024–2025 eru væntanlegar.
Engin teikn hafa komið fram um alvarlegar aukaverkanir sem rekja má til bólusetninganna. Rannsóknir framleiðanda á öðrum skammti á öðru RSV-tímabili ævinnar hjá börnum sem nú fá palivizumab hafa einnig verið birtar og er þessi ábending nú í fylgiseðli lyfsins.
Ef áhrif af notkun Beyfortus hér á landi verða sambærileg og í nágrannalöndum sem notuðu það veturinn 2023–2024 má búast við að verulega muni draga úr álagi og kostnaði í heilbrigðisþjónustu á Íslandi vegna RSV. Gögn um áhrif RSV-sýkingar utan Barnaspítalans eru mjög rýr hér á landi en ef notaðar eru sjúkdómsgreiningar úr samskiptaskrá heilsugæslunnar og komugreiningar hjá Domus barnalæknum má áætla eftirfarandi:
* Í stað þess að um eða yfir 500 börn á fyrsta aldursári muni leita til heilsugæslu og barnalæknaþjónustu vegna veirulungnabólgu og berkjungabólgu árlega verði þau innan við 300 (athugið að hér er reiknað með einni komu á hvert barn en sum fara sennilega á báða staði).
* 10–15 fjölskyldur á ári muni þurfa að sinna börnum sínum á fyrsta ári á sjúkrahúsi vegna RSV í stað um 40 fjölskyldna árlega nú.
* Í stað 180 legudaga á sjúkrahúsum landsins vegna 40 barna á fyrsta ári megi vænta 30 legudaga hjá 10–15 börnum.
Þessar áætlanir byggjast á því að þátttaka í þessum bólusetningum verði nær almenn en ef þátttaka er síðri verða áhrifin mun minni þar sem engra hjarðáhrifa er að vænta við bólusetningar af þessu tagi. Enn er ekki hægt að áætla áhrifin til samdráttar í notkun innúðalyfja vegna astmalíkra einkenna eða áhrif á sýklalyfjanotkun.
