Ferill 301. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Microsoft Word.
157. löggjafarþing 2025–2026.
Þingskjal 422 — 301. mál.
Stjórnarfrumvarp.
Frumvarp til laga
um breytingu á lögum um lækningatæki, nr. 132/2020 (EES-reglur).
Frá heilbrigðisráðherra.
1. gr.
Ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 frá 13. júní 2024, um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar að innleiða Evrópska gagnabankann um lækningatæki (Eudamed) smám saman, skylduna til að tilkynna um það ef truflanir verða á afhendingu eða ef afhendingu er hætt og um umbreytingarákvæði vegna tiltekinna lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi, skal hafa lagagildi hér á landi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 172/2025 frá 11. júlí 2025 um breytingu á II. viðauka (tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) sem og bókun 37 við EES-samninginn sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr., sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahagssvæðið, nr. 2/1993, þar sem bókunin er lögfest.
2. gr.
Upplýsingar um truflun eða stöðvun á afhendingu tækis.
Upplýsingarnar skv. 1. mgr. skulu lagðar fram minnst sex mánuðum fyrir fyrirsjáanlegu truflunina eða stöðvunina, nema í undantekningartilvikum. Í upplýsingum til Lyfjastofnunar skal framleiðandinn tilgreina ástæður fyrir trufluninni eða stöðvuninni. Lyfjastofnun skal birta leiðbeiningar og tilkynningareyðublað á vefsvæði stofnunarinnar.
Lyfjastofnun skal án ástæðulausrar tafar upplýsa lögbær yfirvöld aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins og Eftirlitsstofnun EFTA um fyrirsjáanlegu truflunina eða stöðvunina.
Rekstraraðilar, sem hafa fengið upplýsingar frá framleiðanda skv. 1. mgr., eða frá öðrum rekstraraðila í aðfangakeðjunni, skulu án ástæðulausrar tafar upplýsa aðra rekstraraðila, heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsfólk, sem þeir afhenda tækið beint, um fyrirsjáanlegu truflunina eða stöðvunina.
3. gr.
4. gr.
Greinargerð.
Frumvarp þetta er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér lögfestingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 frá 13. júní 2024 um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar að innleiða Evrópska gagnabankann um lækningatæki (Eudamed) smám saman, skylduna til að tilkynna um það ef truflanir verða á afhendingu eða ef afhendingu er hætt og um umbreytingarákvæði vegna tiltekinna lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi.
2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 var tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 172/2025 frá 11. júlí 2025.
Í reglugerð (ESB) 2024/1860 eru gerðar breytingar á tveimur reglugerðum Evrópuþingsins og ráðsins, þ.e. (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746, sem lögfestar eru með lögum um lækningatæki, nr. 132/2020, sbr. 2. gr. laganna. Til að uppfylla skyldur Íslands skv. 7. gr. EES-samningsins er nauðsynlegt að gera breytingar á lögum um lækningatæki.
Reglugerð (ESB) 2024/1860 var sett í ljósi sérstakra aðstæðna sem stafa af yfirvofandi áhættu á skorti á lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi og tengdri áhættu á hættuástandi á sviði lýðheilsu sem og talsverðri töf á þróun rafræns kerfis fyrir klínískar rannsóknir og virknirannsóknir fyrir Evrópska gagnabankann um lækningatæki (Eudamed).
Reglugerðir Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 setja regluramma til að tryggja snurðulausa starfsemi innri markaðarins að því er varðar lækningatæki og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi þar sem tekið er mið af öflugri heilsuvernd sjúklinga og notenda ásamt því að setja strangar kröfur um gæði og öryggi tækja. Reglugerðirnar setja lagagrundvöll fyrir Evrópskan gagnabanka um lækningatæki (Eudamed) sem er ætlað að tryggja gagnsæi og rekjanleika tækja. Gagnabankinn nær til sjö samtengdra rafrænna kerfa og verður ekki tekinn í notkun fyrr en öll kerfin hafa náð fullri virkni. Einungis hluti af þeim kerfum er tilbúinn en rafrænt kerfi um klínískar rannsóknir og virknirannsóknir þarf að uppfylla tæknilega flóknar kröfur og koma þarf í framkvæmd verkflæði og því hefur orðið töf á þróun þess kerfis. Þessi töf hefur haldið aftur af skyldubundinni notkun gagnabankans en mörg þeirra rafrænu kerfa sem þegar eru tilbúin eru til þess fallin að stuðla að áhrifaríkri og skilvirkri framkvæmd reglugerða (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 og geta jafnframt dregið úr stjórnsýslubyrði rekstraraðila. Breytingar í reglugerð (ESB) 2024/1860 gera heimilt að taka í notkun þau rafrænu kerfi sem eru tilbúin í stað þess að bíða þurfi eftir að öll rafrænu kerfi gagnabankans séu tilbúin.
Í reglugerð (ESB) 2024/1860 eru einnig gerðar þær breytingar á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að lögð er skylda á aðila að upplýsa um truflanir eða stöðvun á afhendingu tækja vegna þeirra áhrifa sem skortur á tilteknum tækjum getur haft á sjúklinga og lýðheilsu. Heilbrigði og öryggi sjúklinga getur verið háð samfelldum tiltækileika slíkra tækja í einu eða fleiri aðildarríkjum og í einhverjum tilvikum eru ekki til staðar hentugir staðgöngukostir. Í því getur falist áhætta á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu. Við mat á því þarf að taka tillit til þess hversu lengi búist er við að truflunin vari, fjölda tækja sem er þegar í boði á markaði og fyrirliggjandi birgða eða tíma til að afla staðgöngukosta fyrir slík tæki.
Í reglugerðum Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 eru settar ákveðnar kröfur um samræmismat á lækningatækjum sem tilkynntum aðilum ber að framkvæma. Þrátt fyrir aukningu á fjölda tilkynntra aðila er heildargeta enn ekki nægjanleg til að tryggja vottun, sem er hluti af samræmismati, á þeim fjölda lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi. Til að tryggja órofið framboð lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi sem og til að veita réttarvissu og koma í veg fyrir hugsanlega röskun á markaði eru umbreytingartímabil sem mælt er fyrir um í reglugerð (ESB) 2017/746, fyrir tæki sem falla undir vottorð sem gefin eru út af tilkynntum aðilum í samræmi við tilskipun 98/79/EB og fyrir tæki sem á að setja í samræmismat sem tilkynntur aðili tekur þátt í fyrsta skipti samkvæmt reglugerð (ESB) 2017/746, framlengd enn frekar. Lengd umbreytingartímabila miðast við áhættuflokk hvers lækningatækis til sjúkdómsgreiningar í glasi þannig að tímabilin eru styttri fyrir þau tæki sem tilheyra hærri áhættuflokki og lengri fyrir tæki sem tilheyra lægri áhættuflokki.
3. Meginefni frumvarpsins.
Frumvarpið felur í sér lögfestingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 í heild sinni en einnig er lagt til að ákvæði reglugerðarinnar sem mælir fyrir um skyldur aðila til að veita upplýsingar ef truflun eða stöðvun verður á afhendingu tiltekinna tækja sé umritað í lög um lækningatæki, nr. 132/2020, til að auka skýrleika um þær skyldur sem settar eru á aðila. Að auki er lagt til að brot á þeirri skyldu geti varðað stjórnvaldssektum, sbr. 3. gr. frumvarpsins, en skv. 113. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og 106. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 er aðildarríkjum skylt að setja reglur um viðurlög við brotum gegn ákvæðum þessara reglugerða og gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að þeim sé framfylgt. Þar sem í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 eru gerðar breytingar á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 ná ákvæði þeirra reglugerða hvað varðar skyldur aðildarríkjanna um setningu viðurlaga einnig yfir ákvæði reglugerðar (ESB) 2024/1860. Því þykir rétt að bæta nýrri grein, 36. gr. b, við 41. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020, um stjórnvaldssektir vegna brota gegn ákvæðum laganna.
4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.
Efni frumvarpsins þykir ekki fela í sér álitaefni sem kalla á sérstaka umfjöllun um samræmi við stjórnarskrá.
Frumvarpinu er ætlað að lögfesta reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 frá 13. júní 2024 um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar að innleiða Evrópska gagnabankann um lækningatæki (Eudamed) smám saman, skylduna til að tilkynna um það ef truflanir verða á afhendingu eða ef afhendingu er hætt og um umbreytingarákvæði vegna tiltekinna lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi, í samræmi við skyldur Íslands skv. 7. gr. EES-samningsins, en reglugerðin var tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 172/2025 frá 11. júlí 2025.
5. Samráð.
Áform um lagasetningu voru kynnt í samráði ráðuneyta frá 26. júní til 10. júlí 2025. Þá voru drög að frumvarpi birt til umsagnar í samráðsgátt stjórnvalda á vefnum Ísland.is (mál nr. S-139/2025) frá 23. júlí 2025 til 22. ágúst 2025, eða í fjórar vikur, og bárust alls fimm umsagnir.
Í umsögn Félags atvinnurekenda (FA) er tekið fram að sú viðbótartilkynningaskylda sem lögð er á herðar framleiðenda og rekstraraðila gagnvart Lyfjastofnun sé vandmeðfarin. Lyfjastofnun hafi takmarkaðan mannafla til að sinna þessu verkefni markvisst og ráðuneytið virðist ekki hafa tekið mið af því hversu mikill fjöldi lækningatækja er á íslenskum markaði og hve umfangsmikil slík vinnsla upplýsinga gæti orðið í framkvæmd. Bent er á að nú sé framkvæmdin þannig að félagsmenn FA upplýsi viðskiptavini sína um hugsanlegar truflanir eða stöðvun á afhendingu, en ekki Lyfjastofnun. Hér sé því verið að auka verulega vinnuálag í fyrirtækjum sem FA óttist að muni ekki koma að gagni þar sem Lyfjastofnun skorti nauðsynlega getu til að vinna úr upplýsingunum. Afleiðingin gæti orðið sú að tilkynningaskyldan næði ekki tilgangi sínum og missti marks. Tekið skal fram að hér er um að ræða skyldu sem byggist á reglugerð Evrópusambandsins sem tekin hefur verið upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 172/2025. Skyldan nær til allra aðila innan aðfangakeðju lækningatækja sem falla undir ákvæðið en á þó eingöngu við um þau tæki sem ætla má að truflun eða stöðvun á afhendingu geti leitt til alvarlegs skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu. Lyfjastofnun er ekki gert að vinna sérstaklega úr upplýsingunum heldur eingöngu koma þeim áleiðis til lögbærra yfirvalda aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins og Eftirlitsstofnunar EFTA.
Í umsögnum Samtaka iðnaðarins og Kerecis ehf. er gerð athugasemd við orðið fyrirsjáanlegt í 1. mgr. 2. gr. frumvarpsins sem er þýðing á hugtakinu „reasonable forseeable“. Haft var samráð við þýðingamiðstöð utanríkisráðuneytisins sem tók undir þær athugasemdir og í kjölfarið voru gerðar breytingar á orðalagi ákvæðisins í frumvarpinu og þýðingu á reglugerð (ESB) 2024/1860 í samræmi við þessa athugasemd.
Í umsögn Samtaka iðnaðarins er tekið heils hugar undir tilefni fyrirhugaðrar lagasetningar en samtökin telja mikilvægt að skýrar verklagsreglur og leiðbeiningar Lyfjastofnunar liggi fyrir, einkum í ljósi þess að tilkynningarskyldan byggist á matskenndum forsendum. Þá verður að tryggja að upplýsingaskyldan leiði ekki til ósanngjarnrar ábyrgðar framleiðenda í tilvikum þar sem orsök truflunar liggur utan þeirra forræðis eða áhrifa. Til að koma til móts við þessa athugasemd sem og athugasemd í umsögn FA hafa verið gerðar breytingar á 2. gr. frumvarpsins og lagt til að Lyfjastofnun birti leiðbeiningar og tilkynningareyðublað á vefsvæði stofnunarinnar, en áður var það einungis tekið fram í skýringum við greinina. Slíkar leiðbeiningar og fyrirmynd að tilkynningareyðublaði hafa þegar verið gefnar út af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem Lyfjastofnun getur stuðst við.
Í umsögn Samtaka iðnaðarins er jafnframt bent á að þar sem ákvæði 2. gr. frumvarpsins sé nýmæli og matskenndir þættir ráði miklu um hvort skylda stofnist sé nauðsynlegt að tryggja að beiting viðurlaga, sbr. 3. gr. frumvarpsins, fari ætíð fram í samræmi við meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Þá er mikilvægt að skýrt sé að framleiðanda hafi verið gefið tækifæri til úrbóta eða útskýringa áður en gripið sé til sekta. T ekið er undir þetta og bent á að í skýringum við 3. gr. frumvarpsins er þetta sérstaklega tekið fram.
Í umsögn frá Icepharma hf. er bent á að það sé á ábyrgð framleiðanda að meta hvort truflun eða stöðvun á afhendingu tækis geti leitt til alvarlegs skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu. Með vísan til 3. gr. frumvarpsins, er varðar stjórnvaldssektir, er ítrekað mikilvægi þess að tilkynningaskyldan sem lögð er á rekstraraðila, sbr. 4. mgr. 2. gr. frumvarpsins, leiði ekki til ósanngjarnrar ábyrgðar sem lögð er á innflytjendur og dreifingaraðila sem eru háðir upplýsingagjöf frá erlendum framleiðendum, sem í sumum tilvikum getur verið ábótavant. Umræddri breytingu er fagnað skili hún sér m.a. í betri upplýsingagjöf milli framleiðenda og innflytjenda og dreifingaraðila.
Í umsögn Lyfjastofnunar er tekið fram að umræddar breytingar séu að mörgu leyti jákvæðar þar sem með innleiðingunni sé komið á fót tilkynningarskyldu framleiðenda lækningatækja sem má ætla að skili sér í betri upplýsingagjöf og auknu gagnsæi til notenda tækjanna með tilheyrandi samfélagslegum ávinningi. Stofnunin gerir hins vegar athugasemd við að ekki skuli fylgja fjármagn með nýju lögbundnu verkefni en í greinargerð frumvarpsins sé tekið fram að fjárhagsleg áhrif frumvarpsins séu óveruleg og þau talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar. Lyfjastofnun telur það vanmat og bendir á að nú þegar sé fjármagn til málaflokksins ófullnægjandi. Skv. 3. mgr. 2. gr. frumvarpsins skuli Lyfjastofnun upplýsa lögbær yfirvöld án ástæðulausrar tafar um truflun eða stöðvun á afhendingu tækis sem kalli á skjóta forgangsröðun verkefna hjá stofnuninni. Hlutverkinu fylgi aukin ábyrgð auk samskipta við innlenda og erlenda hagsmunaaðila sem geti verið flókin og tímafrek og þarfnist aðkomu sérfræðings. Verkefnin felast í að taka á móti upplýsingum um truflun eða stöðvun á afhendingu tiltekinna lækningatækja sem talið er að geti leitt til alvarlegs skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu og koma þeim upplýsingum áleiðis til annarra lögbærra yfirvalda og eftirlitsstofnun EFTA. Talið er að umfang verkefna sem frumvarpið felur í sér sé ekki það umfangsmikið að það kalli á aukið fjárframlag. Upplýsingagjöfin felur í sér viðbótarvinnu fyrir framleiðendur og Lyfjastofnun en á móti gefst heilbrigðisstofnunum tími til að skipuleggja sig og bregðast við með það að markmiði að tryggja aðgang að nauðsynlegum búnaði, sem þýðir að ekki þarf að takast á við alvarlegt skortsástand síðar með tilheyrandi vinnu og afleiðingum.
6. Mat á áhrifum.
Frumvarpið hefur áhrif á framleiðendur lækningatækja, rekstraraðila og aðra aðila innan aðfangakeðjunnar auk þess að hafa áhrif á Lyfjastofnun, heilbrigðisstofnanir, heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja.
Frumvarpið felur í sér lögfestingu á reglugerð (ESB) 2024/1860 sem framlengir umbreytingartímabil sem sett eru fram í reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 til að uppfylla þær kröfur sem gerðar eru til lækningatækja. Framleiðendum lækningatækja og tilkynntum aðilum eru veittir frekari frestir til að uppfylla kröfur er varðar samræmismat með það að markmiði að koma í veg fyrir skort á lækningatækjum. Reglugerðin hefur þar með jákvæðar afleiðingar fyrir framleiðendur þar sem hægt er að markaðssetja tækin í ljósi þess að umbreytingartímabilin hafa verið framlengd, sem tryggir ótruflað framboð á lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Í frumvarpinu er einnig lögð upplýsingaskylda á aðila um truflanir eða stöðvun á afhendingu tækja sem geti leitt til alvarlegs skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu. Markmiðið með upplýsingaskyldunni er að gera Lyfjastofnun og heilbrigðisstofnunum kleift að grípa til ráðstafana til að draga úr áhættu ef nauðsyn krefur og tryggja heilbrigði og öryggi sjúklinga. Samfélagslegur ávinningur er því mikill.
Áhrif á jafnrétti kynjanna er ófyrirséð enda ekki til upplýsingar um notendur lækningatækja eftir kynjum og hvort möguleg truflun eða stöðvun á afhendingu tækis frá framleiðanda muni hafa mismunandi áhrif á sjúklinga eftir kynjum. Frumvarpið, verði það að lögum, getur haft jákvæð áhrif á þá sjúklingahópa sem nota þau tæki sem upplýsingaskyldan nær til, sbr. 2. gr. frumvarpsins, en upplýsingaskyldan á að veita yfirvöldum svigrúm til að bregðast við og koma í veg fyrir neikvæð áhrif á sjúklinga.
Í reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 eru settar ákveðnar kröfur á framleiðendur lækningatækja sem tilkynntum aðilum er gert að staðfæra og gefa út ESB-samræmisyfirlýsingu. Jafnframt er gert ráð fyrir umbreytingartímabili til að gera aðilum kleift að uppfylla þessar kröfur. Hins vegar hafa þau tímamörk sem fyrrnefndar reglugerðir tilgreina og skortur á tilkynntum aðilum valdið því að bið eftir því að koma tilteknum lækningatækjum í samræmismat hefur aukist verulega. Ef umbreytingartímabilin verða ekki framlengd er hætta á að nauðsynleg lækningatæki komist ekki á markað með þeim afleiðingum að öryggi sjúklinga er stefnt í hættu. Innleiðing reglugerðar (ESB) 2024/1860 sem frumvarpinu er ætlað að lögfesta er ætlað að koma í veg fyrir þá hættu með því að framlengja umrædd umbreytingartímabil.
Ekki er gert ráð fyrir að frumvarpið hafi áhrif á ríkissjóð nái það fram að ganga en gert er ráð fyrir óverulegum fjárhagsáhrifum á framleiðendur lækningatækja og rekstraraðila vegna skyldu um að veita upplýsingar um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja. Lyfjastofnun ber að upplýsa lögbær yfirvöld og Eftirlitsstofnun EFTA um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja og eru fjárhagsleg áhrif af því verkefni einnig metin óveruleg og talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar. Ef annað kemur síðar í ljós þegar reynsla hefur komist á hið nýja verkefni Lyfjastofnunar gæti þurft að endurskoða það mat.
Um einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Í reglugerð (ESB) 2024/1860 felast margþættar breytingar á tveimur Evrópureglugerðum, þ.e. reglugerðum Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746, sem lögfestar voru með lögum um lækningatæki, nr. 132/2020, sbr. 2. gr. laganna. Með vísan til þess er lagt til að reglugerðin verði lögfest með sama hætti og reglugerðirnar sem breytt er.
Um 2. gr.
Í greininni er kveðið á um skyldur framleiðanda til að upplýsa um ef truflanir eru eða stöðvun á afhendingu lækningatækis eða lækningatækis til sjúkdómsgreiningar í glasi og ef raunhæft er að ætla að sjá megi fyrir að það geti leitt til alvarlegs skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu. Með truflun á afhendingu er m.a. átt við þegar framleiðandi getur ekki afhent tæki á sama hátt og hann gerði áður eða eins og hann áætlaði að gera. Stöðvun á afhendingu getur verið tímabundin en einnig varanleg og falla því einnig hér undir tilvik þegar framleiðandi hættir að markaðssetja tækið á innri markaði Evrópska efnahagssvæðisins. Það er á ábyrgð framleiðanda að meta hvort truflun eða stöðvun á afhendingu tækis geti valdið sjúklingum eða lýðheilsu skaða eða áhættu á alvarlegum skaða að teknu tilliti til þess sjúklingahóps sem tækið er ætlað og tiltækum upplýsingum sem framleiðandi býr yfir. Framleiðandinn getur einnig ráðfært sig við heilbrigðisstarfsfólk og heilbrigðisstofnanir til að afla frekari upplýsinga sem hann telur nauðsynlegar til að meta áhrif sem truflun á afhendingu eða stöðvun tækis kann að hafa. Upplýsingaskyldan felur í sér að veita þarf Lyfjastofnun, öðrum rekstraraðilum, heilbrigðisstofnunum og heilbrigðisstarfsfólki, sem framleiðandi afhendir tækið beint, upplýsingar um truflun eða stöðvun á afhendingu. Upplýsingarnar skulu berast a.m.k. sex mánuðum áður en fyrirsjáanleg truflun eða stöðvun á sér stað nema í undantekningartilvikum. Með undantekningartilviki er t.d. átt við þegar framleiðandi getur ekki séð fyrir eða staðfest truflun eða stöðvun á framboði með minnst sex mánaða fyrirvara. Þetta getur falið í sér tilvik þar sem truflunin eða stöðvunin verður vegna skyndilegra og óvæntra aðstæðna, t.d. náttúruhamfara, truflunar sökum skyndilegs hráefnisskorts eða skorts á íhlutum, eða stöðvun vegna óvæntra aðstæðna, þar á meðal efnahagslegra eða fjárhagslegra. Lyfjastofnun skal setja leiðbeiningar og sérstakt tilkynningareyðublað á vefsvæði stofnunarinnar sem framleiðandi skal fylla út þegar upplýsingaskylda skv. 1. mgr. á við.
Í greininni er einnig lagt til að upplýsingaskylda nái til fleiri aðila í aðfangakeðjunni en Lyfjastofnunar. Stofnuninni ber að upplýsa lögbær yfirvöld aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins og Eftirlitsstofnunar EFTA um tilkynnta fyrirsjáanlega truflun eða stöðvun. Rekstraraðili sem móttekið hefur upplýsingar frá framleiðanda, sbr. 1. mgr., eða frá öðrum rekstraraðila í aðfangakeðjunni ber einnig skyldu til að upplýsa aðra rekstraraðila, heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsfólk sem hann hefur afhent tækið beint.
Markmiðið með upplýsingaskyldunni er að lágmarka neikvæð áhrif sem skortur á tækjum getur haft á sjúklinga og lýðheilsu. Lögbærum yfirvöldum og einkum heilbrigðisstofnunum er þannig gert kleift að grípa til ráðstafana til að draga úr áhættu ef nauðsyn krefur og tryggja þannig heilbrigði og öryggi sjúklinga.
Um 3. gr.
Í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860, sem frumvarpinu er ætlað að lögfesta, eru gerðar breytingar á reglugerð (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 sem lögfestar voru með lögum um lækningatæki, nr. 132/2020. Skv. 113. gr. reglugerðar (ESB) 2017/745 og 106. gr. reglugerðar (ESB) 2017/746 er aðildarríkjum skylt að setja reglur um viðurlög við brotum gegn ákvæðum þessara reglugerða og gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að þeim verði beitt. Með vísan til þessa ná skyldur samkvæmt fyrrnefndum ákvæðum reglugerðanna til skyldu aðildarríkjanna til að setja einnig viðurlög við broti á ákvæði reglugerðar (ESB) 2024/1860. Því þykir rétt að bæta vísun í nýja 36. gr. b við ákvæði 41. gr. laga um lækningatæki, nr. 132/2020, um beitingu stjórnvaldssekta vegna brota á ákvæðum laganna.
Lyfjastofnun skal gæta meðalhófs við beitingu sekta vegna brota á upplýsingaskyldunni einkum í ljósi þess að hér er um að ræða nýmæli sem felur í sér skyldu á marga aðila í aðfangakeðjunni. Skyldan byggist einnig á matskenndum þáttum þar sem í einhverjum tilvikum getur verið erfitt að meta hvort truflun eða stöðvun á afhendingu tækja geti haft í för með sér alvarlegan skaða eða áhættu á alvarlegum skaða fyrir sjúklinga eða lýðheilsu í einu eða fleiri aðildarríkjum.
Um 4. gr.
