Ferill 190. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.
158. löggjafarþing 2026–2027.
Þingskjal 195 — 190. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lyfjalögum, nr. 100/2020 (lausasala lyfja).
Flm.: Ingvar Þóroddsson, Eiríkur Björn Björgvinsson, Grímur Grímsson, Jón Gnarr, María Rut Kristinsdóttir, Pawel Bartoszek, Sandra Sigurðardóttir, Valdimar Breiðfjörð Birgisson.
1. gr.
2. gr.
Sala lausasölulyfja er heimil utan lyfjabúða. Óheimilt er að hafa í sjálfvali lyf sem seld eru samkvæmt þessari málsgrein, nema samkvæmt heimild Lyfjastofnunar.
Ráðherra er heimilt að setja reglur um lausasölu lyfja utan lyfjabúða; um takmörkun á því magni sem heimilt er að selja einstaklingi yfir tiltekinn tíma, styrkleika lyfja, geymslu lyfja og lágmarksaldur þess sem hefur heimild til afgreiðslu lyfs. Um lausasölu nikótínlyfja gilda ákvæði 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir, nr. 6/2002. Ákvæði b-liðar 40. gr. á einnig við um þá sem selja lausasölulyf utan lyfjabúða. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir.
3. gr.
Greinargerð.
Um lausasölulyf.
Áður hefur verið vikið að þeim virku innihaldsefnum sem nú þegar er hægt að nálgast utan lyfjabúða á tilteknum stöðum þar sem Lyfjastofnun hefur heimilað sölu þeirra. Með samþykkt þessa frumvarps yrði almenningi heimilt að versla utan lyfjabúða lausasölulyf sem ætluð eru til notkunar vegna t.d. gyllinæðar, sólbruna, skordýrabita, ýmissa sveppa, svo sem fótsveppa eða sveppasýkinga á kynfærum eða annars staðar á húð, stíflu í nefi o.fl.
Hér eru eingöngu nefnd nokkur dæmi um kvilla sem meðhöndlaðir eru með lausasölulyfjum.
Forsaga.
Nokkuð rík hefð er fyrir því að sala á lyfjum sé eingöngu í höndum lyfsala í leyfisskyldum lyfjaverslunum, sem eru í daglegu tali oft nefnd apótek, þó með undantekningum þar sem læknum var heimil lyfsala þegar aðstæður voru slíkar að þörf kallaði á, svo sem í dreifðum byggðum. Í lögskýringargögnum lyfjalaga er ekki vikið beinum orðum að rökstuðningi fyrir nauðsyn þess að leyfi til sölu allra lyfja sé á hendi lyfsala einna.
Eftir því sem tímar hafa breyst hefur orðið breyting á viðhorfi bæði almennings og löggjafa til þess að lyf séu eðlisólík. Því eru nú gerðar mismunandi kröfur um framleiðslu, dreifingu og sölu lyfja eftir því hver verkan þeirra er. Þannig sé ekki eðlilegt að t.d. flúorlyf og ópíóíðar séu háð einu og sömu takmörkunum. Með breytingu á þágildandi lyfjalögum árið 2008, nr. 97/2008, varð heimilt að selja flúorlyf og nikótínlyf í minnstu pakkningum og með minnsta styrkleika utan lyfjabúða. Var það gert með vísan til þess að yfirgnæfandi lýðheilsusjónarmið mæltu með slíkri undantekningu. Eins og áður var vikið að var jafnframt sett í lög heimildarákvæði til að selja tiltekin lausasölulyf á svæðum þar sem ekki var lyfjaverslun til staðar. Þá er í lögum heimild til sölu lyfja beint frá heildsöluleyfishafa eða heilbrigðisstofnunar beint til almennings samkvæmt heimild Lyfjastofnunar.
Á 153. löggjafarþingi var lagt fram frumvarp til breytinga á lyfjalögum (353. mál). Tillaga frumvarpsins var sú að 2. málsl. 3. mgr. 33. gr. laganna félli á brott sem hefði leitt til þess að Lyfjastofnun hefði verið heimilt að veita hvaða verslun sem er heimild til sölu þeirra lausasölulyfja sem stofnunin legði mat á að væri forsvaranlegt. Gengur það frumvarp sem hér er lagt fram því lengra en sú tillaga þar sem hér er lagt til að sala allra lausasölulyfja yrði heimil óháð leyfi Lyfjastofnunar sem þó hefði heimild til að setja kröfur og önnur skilyrði sem stofnunin telur nauðsynleg til að tryggja hagsmuni neytenda. Við gerð þessa frumvarps er í nokkru stuðst við greinargerð frumvarpsins frá 153. löggjafarþingi.
Valfrelsi almennings og samkeppnissjónarmið.
Hafa verður í huga að hömlur á því hver megi versla með lyf fela í sér skerðingu á atvinnufrelsi einstaklinga sem verndað er af 75. gr. stjórnarskrár; samkvæmt henni má eingöngu setja því frelsi skorður með lögum á grundvelli almannahagsmuna. Ekki er um það deilt að núgildandi skerðingar eigi sér stoð í lögum en athuga verður hvort skilyrði um almannahagsmuni sé uppfyllt í öllum tilvikum skerðinga og hvort það eigi við öll lyf sem heyra þar undir.
Ekki er vafi á að ríkir almannahagsmunir eru að baki takmörkunum á sölu á flestum ávísanaskyldum lyfjum, svo sem vegna hættu á misnotkun, mikilvægis þess að þau séu rétt blönduð og afgreidd, auk fleiri þátta. Öðru máli gegnir þó um lausasölulyf. Þau getur almenningur nú þegar nálgast í lyfjaverslunum án tilskriftar, þó að í einhverjum tilvikum séu takmarkanir á magni í hverri seldri einingu og jafnframt magni af seldum einingum. Einkaleyfi lyfsala til sölu lausasölulyfja hefur hingað til einnig verið rökstutt með þeim hætti að lyfsalar séu skyldugir til fræðslu um rétta notkun viðkomandi lausasölulyfs, auk fleiri þátta sem síðar verður vikið að.
Leggja verður áherslu á að það er hlutverk löggjafans og annarra opinberra aðila að gæta að því að ekki sé gengið of langt í skerðingum á valfrelsi einstaklinga og atvinnufrelsi þeirra á grundvelli almannahagsmuna. Gera verður kröfur til þess að meðalhófs sé gætt og að eigi sé gengið lengra en nauðsyn krefur til þess að ná lögmætu markmiði hverju sinni. Í því ljósi verður dregið í efa réttmæti þess að hefta aðgengi einstaklinga að verslun og þjónustu þegar sömu lýðheilsumarkmiðum mætti ná með fræðslu.
Aukið frelsi til sölu lausasölulyfja myndi einnig auka samkeppni á markaði með lausasölulyf og þannig stuðla að lægra verði og bættri þjónustu. Þá gæti slík útvíkkun heimildar til sölu á lausasölulyfjum auk þess verið mikilvægur þáttur í að renna styrkari stoðum undir verslanir í dreifðum byggðum og styðja þannig við eða auka þjónustustig á viðkomandi svæðum.
Fyrirkomulag á öðrum Norðurlöndum.
Eftirtalin samantekt var í greinargerð með frumvarpi 353. máls á 153. löggjafarþingi.
Sala á lausasölulyfjum er leyfð í Danmörku, Noregi og Svíþjóð. Þá er sala á nikótínlyfjum leyfð án takmarkana í Finnlandi. Í grófum dráttum er umgjörð við sölu lausasölulyfja í almennum verslunum á Norðurlöndunum eftirfarandi:
Danmörk:
– Tiltekin lausasölulyf eru fáanleg í öðrum verslunum en apótekum, t.d. í matvöruverslunum og á bensínstöðvum. Danska lyfjastofnunin, Lægemiddelstyrelsen, metur hvaða lyf megi selja í öðrum verslunum en apótekum.
– Lausasölulyf í sjálfvali verður að jafnaði að geyma ofar en 140 cm frá gólfi.
– Lausasölulyf í sjálfvali skulu vera merkt þannig að það sjáist að um lyf sé að ræða og skulu þau vera aðskilin frá öðrum vörum í verslunum.
Finnland:
– Aðeins er hægt að kaupa lyf í apótekum að undanskildum nikótínlyfjum og hefðbundnum náttúrulyfjum.
Noregur:
– Tiltekin lausasölulyf eru fáanleg í öðrum verslunum en apótekum, t.d. í matvöruverslunum, söluturnum og bensínstöðvum.
– Norska lyfjastofnunin, Statens legemiddelverk, metur hvaða lyf megi selja í öðrum verslunum en apótekum.
– Lausasölulyf í sjálfvali verður að geyma að lágmarki 140 cm frá gólfi, þeim skal komið fyrir nálægt afgreiðsluborði og þau ekki seld fólki undir 18 ára aldri.
– Norska lyfjastofnunin ákvarðar hvaða lyf skuli geyma bak við afgreiðsluborð, í læstum skáp eða á annan hátt sem er óaðgengilegur viðskiptavinum sölustaðarins.
Svíþjóð:
– Tiltekin lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld eru fáanleg á öðrum stöðum en í apótekum.
– Sænska lyfjastofnunin, Läkemedelsverket, metur hvaða lyf megi selja í öðrum verslunum en apótekum.
– Lausasölulyf verður annaðhvort að geyma í læstum hirslum eða undir beinu eftirliti starfsfólks, aðskilin frá öðrum vörum. Skýrt þarf að koma fram hvaða vörur eru lyf og versluninni er óheimilt að selja fólki undir 18 ára aldri lyfin.
Umsagnir við 353. mál á 153. löggjafarþingi.
Við þinglega meðferð 353. máls á 153. löggjafarþingi bárust m.a. umsagnir frá Lyfjastofnun og embætti landlæknis þar sem reynir á sambærileg sjónarmið og hér um ræðir. Því er nauðsynlegt að víkja að þeim í greinargerð þessari.
Um mat á áhrifum breytinga á leyfum til lausasölu lyfja.
Lyfjastofnun bendir í umsögn sinni á að frekari heimildir til lausasölu lyfja gætu raskað viðkvæmri stöðu hefðbundinnar lyfsölu á landsbyggðinni.
Þetta er með öllu órökstutt sjónarmið og virðist frekar byggjast á tilfinningu en nokkrum eiginlegum gögnum. Þannig er allsendis óvíst hversu stórt hlutfall sala lausasölulyfja er af heildartekjum lyfsala. Þá verður líka að horfa til þess að á samkeppnismarkaði nytu lyfjabúðir áfram forskots vegna sérfræðiþekkingar og samlegðar lausasölulyfja með öðrum lyfjum.
Lyfjastofnun vísar einnig til þess að rýmri heimildir almennra verslana til sölu lausasölulyfja séu í mótsögn við markmið núgildandi lyfjalaga. Markmið lyfjalaga eru samkvæmt ákvæðum laganna:
„Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.
Við verslun með lyf skal ætíð haft í huga að lyfjadreifing er hluti heilbrigðisþjónustu og aðilar við dreifinguna skulu vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni.
Það er jafnframt markmið með lögum þessum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.“
Sú rýmri heimild sem hér er lögð til er ekki í mótsögn við markmiðsákvæði lyfjalaga. Rýmri heimildir til sölu lausasölulyfja stríða ekki gegn því sjónarmiði að hafa skuli öryggi sjúklinga að leiðarljósi, þvert á móti myndu þær tryggja framboð og hagkvæma dreifingu á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Sala lausasölulyfja yrði áfram hluti af heilbrigðisþjónustu, enda er hún enn háð skilyrðum sem Lyfjastofnun setur. Sömuleiðis yrði það áfram hlutverk Lyfjastofnunar að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu.
Um áhrif aukins aðgengis að lausasölulyfjum á almannahagsmuni.
Í fyrrnefndri umsögn Lyfjastofnunar er einnig vikið að því að áhættumat Lyfjastofnunar á þeim lyfjum sem kunni að verða heimilt að selja í almennum verslunum kunni að breytast að breyttu breytanda. Er þar sérstaklega vikið að virka innihaldsefninu parasetamóli og nefnt að parasetamólseitranir séu algengasta ástæða bráðrar nýrnabilunar og að fylgni sé milli aðgengis að parasetamóli og aukinnar tíðni sjálfsvígstilrauna.
Við nánari skoðun er þó ekki allsendis augljóst að slíkar fullyrðingar séu á rökum reistar. Við lestur rannsókna og undirlagðra rannsókna sem Lyfjastofnun vísar til má sjá að vissulega eykst tíðni sjálfsskaða af völdum parasetamóls ef aðgengi er aukið. Hins vegar, ef litið er til reynslu Svía af auknu aðgengi að parasetamóli, virðast parasetamólseitranir ekki auka heildartíðni sjálfsskaðandi hegðunar eða sjálfsvíga. Þó að parasetamólseitrunum fjölgi er ekki alls kostar víst að það hafi áhrif á heildarmyndina. Samkvæmt úttekt sænsku Lyfjastofnunarinnar og Uppsalaháskóla á áhrifum aukins aðgengis á parasetamólseitranir frá 2009 til 2013 varð marktæk breyting á þróun í átt að aukinni tíðni en ekki var að sjá að marktæk breyting hefði orðið á tíðninni sjálfri. Ef litið var til innlagna á spítala vegna sjálfsskaðandi hegðunar og sjálfsvígshegðunar hafði það ekki áhrif á niðurstöður; ekki voru tengsl á milli sjálfsvígstíðni og tilvika parasetamólseitrana og þá hélst dánartíðni stöðug á tímabilinu. Því er vafasamt að draga þá ályktun að með frumvarpi þessu verði mannslíf í húfi sem eru það ekki nú þegar. Þær ályktanir eru til þess fallnar að leiða umræðu frá aðalatriðinu, sem eru orsakir og viðbrögð við sjálfsskaðandi hegðun og sjálfsvígshegðun. Sjálfsvíg og sjálfsskaðandi hegðun eru samfélagsmein sem verður að ræða á breiðari grunni en aðgengi almennings að lausasölulyfjum.
Þótt ekki sé vikið að því í nefndri umsögn Lyfjastofnunar eru aðrir þættir almannahagsmuna og lýðheilsusjónarmiða sem koma þurfa til álita í breytingum á fyrirkomulagi sölu lausasölulyfja. Hér má til dæmis nefna mögulega aukna áhættu af tíðni ónæmis vegna notkunar á ýmsum sveppa- og sníkjudýralyfjum.
Hvað þessi atriði varðar er þetta langt frá því að vera eina tilfelli þess að vega þurfi saman almannahagsmuni af auknu aðgengi og þá áhættu sem slíku kann að fylgja. Það má teljast hæpið að almenningi stafi meiri áhætta af lúsasjampói og sveppakremum en t.d. stíflueyði, gjörunnum matvælum, sykruðum gosdrykkjum, ýmiss konar drykkjum með verulega háu magni koffíns, ýmiss konar vörum til meindýraeyðingar og svo mætti lengi áfram telja. Í grunninn er besta leiðin til að gæta almannahagsmuna aukin fræðsla og greitt aðgengi að henni.
Í niðurstöðukafla segir einnig í umsögn Lyfjastofnunar að stofnunin telji að „aðgengi að sölustöðum lyfja í þéttbýli sé fullnægjandi“. Um þetta er fátt annað að rita en að það er víðs fjarri eðlilegu hlutverki stofnana ríkisins að meta hvort aðgengi að sölustöðum lyfja sé fullnægjandi eður ei.
Um eftirlit.
Lyfjastofnun hefur vísað til þess í fyrrnefndri umsögn að stofnunin hafi takmarkaðar heimildir til eftirlits með lausasölulyfjum í almennum verslunum. Þá segir stofnunin að setja þyrfti heimild til innheimtu eftirlitsgjalds ef ætlunin væri að heimila sölu lausasölulyfja í almennum verslunum.
Fyrst er um þetta að rita að hér er lagt til frumvarp sem gerir ráð fyrir að Lyfjastofnun hafi skýrar heimildir til að setja reglur og nauðsynleg skilyrði fyrir lausasölu lyfja í verslunum. Þá er einnig gert ráð fyrir að eftirlit verði í höndum heilbrigðisnefnda, líkt og nú er raunin. Það er ekkert sem bendir til annars en að þeir aðilar hafi getu og færni til eftirlits eftir þeim formerkjum sem Lyfjastofnun setur. Um er að ræða skilyrði vegna geymslu og aðbúnaðar sem eru að öllu leyti sambærileg þeim atriðum sem núverandi eftirlit nær til; að hitastig í kælum og frystum sé rétt og að vörur sem skylt er að afgreiða yfir borð séu í raun afgreiddar með slíkum hætti.
Að endingu.
Hér hafa helstu forsendur og markmið þessa frumvarps verið rakin og gerð grein fyrir þeim. Ljóst er að hér er um ákveðið grundvallarmál að ræða; mat á vægi almannahagsmuna og frelsi einstaklinga annars vegar og hins vegar vægi lögaðila til að haga málum eftir sínu höfði og hyggjuviti. Hér hefur verið gerð grein fyrir því að auknu frelsi fylgja áskoranir og verkefni; undan því má ekki líta. Það eru þó tvær hliðar á þeirri umræðu. Óhóflegum skerðingum á vörum og þjónustu fylgja einnig verulegar áskoranir. Þær geta leitt til verri þjónustu, kostnaðar fyrir neytendur og margvíslegs óhagræðis fyrir þá sem vöruna og þjónustuna nota.
Það er hlutverk Alþingis að gæta þess að meðalhófs sé gætt og að ekki sé gengið of langt í skerðingum á valfrelsi einstaklinga og atvinnufrelsi þeirra. Það verður því að gera skýrar kröfur til þingsins þegar ákveðið er að hefta það frelsi og að það sé gert með almannahagsmuni í huga og að ekki sé gengið lengra á athafnafrelsi fólks en nauðsynlegt er. Eins og rakið hefur verið er raunin sú að núverandi löggjöf gengur allt of langt í þessari viðleitni. Þeirra hagsmuna sem kunna að vera í húfi er fyllilega hægt að gæta með skilyrtri heimild til lausasölu lyfja til handa almennum verslunum.
