Ferill 232. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Microsoft Word.
158. löggjafarþing 2026–2027.
Þingskjal 256 — 232. mál.
Stjórnarfrumvarp.
Frumvarp til laga
um breytingu á ýmsum lögum vegna viðbragða við lyfjaskorti o.fl.
Frá heilbrigðisráðherra.
I. KAFLI
Breyting á lyfjalögum, nr. 100/2020.
1. gr.
a. Í stað orðsins „jurtaefnablöndum“ tvívegis í 9. tölul. kemur: jurtaafurðum.
b. Í stað orðanna „lyfjanefndar Landspítala“ í 10. tölul. kemur: Lyfjamálaráð.
c. 14. tölul. orðast svo: Lyfjaávísun: Yfirlýsing um ákvörðun útgefanda um meðferð með tilteknu lyfi fyrir tiltekinn sjúkling, ásamt notkunarfyrirmælum.
d. 15. tölul. orðast svo: Lyfjafræðileg upplýsingagjöf og ráðgjöf: Almenn upplýsingagjöf og ráðgjöf fyrir einstaklinga sem lyfjafræðingum er skylt að veita samkvæmt lögum þessum og reglugerðum settum með stoð í þeim.
e. 16. tölul. orðast svo: Lyfjagagnagrunnur: Gagnagrunnur sem inniheldur upplýsingar um notkun lyfja, m.a. í þeim tilgangi að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu, öryggi sjúklinga, eftirlit og heildaryfirsýn yfir notkun þeirra.
f. Eftirfarandi orðskýringar bætast við í viðeigandi stafrófsröð:
1. Ávísun lyfja: Ákvörðun útgefanda, og á ábyrgð hans, um að veita tilteknum sjúklingi lyfjameðferð hvort sem það er gert með útgáfu lyfjaávísunar eða með lyfja fyrirmælum.
2. Lyfjafræðileg þjónusta: Einstaklingsmiðuð þjónusta lyfjafræðings sem felur í sér sértæka þjónustu, þ.m.t. ráðgjöf og kennslu til að hámarka árangur lyfjameðferðar. Lyfjafræðileg þjónusta byggist m.a. á samstarfi milli sjúklings, lyfjafræðings og annarra heilbrigðisstarfsmanna.
3. Lyfjafyrirmæli: Yfirlýsing um ákvörðun útgefanda um meðferð með tilteknu lyfi fyrir tiltekinn sjúkling, ásamt notkunarfyrirmælum, sem er afhent og notað á heilbrigðisstofnun.
4. Rannsóknarlyf: Lyf sem er verið að prófa eða er notað til samanburðar í klínískri prófun, þ.m.t. líflausu.
5. Útgefandi: Heilbrigðisstarfsmaður sem hefur heimild samkvæmt lögum til að ávísa lyfjum og uppfyllir þau skilyrði sem sett eru fyrir slíkri heimild.
2. gr.
a. Orðin „annast útgáfu lyfjaverðskrár“ í 9. tölul. 1. mgr. falla brott.
b. 14. tölul. orðast svo: Taka ákvarðanir um hámarksverð í heildsölu á lyfjum sem falla undir 12. og 19. gr.
3. gr.
4. gr.
a. Í stað orðsins „Lyfjastofnun“ í 2. málsl. 1. mgr. kemur: sjúkratryggingastofnunin.
b. 2. og 3. mgr. orðast svo:
Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er notkun rannsóknarlyfja heimil í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum án markaðsleyfis uppfylli þau skilyrði sem gilda um framleiðslu og innflutning.
Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er heimilt að selja eftirfarandi lyf hér á landi án markaðsleyfis:
1. Jurtalyf sem hefð er fyrir og hlotið hafa skráningu hjá Lyfjastofnun.
2. Smáskammtalyf sem hlotið hafa skráningu hjá Lyfjastofnun.
3. Forskriftarlyf læknis og stöðluð forskriftarlyf.
5. gr.
Undanþága frá skilyrði um markaðsleyfi.
Undanþága skv. 1. mgr. fellur sjálfkrafa niður tveimur vikum eftir að skilyrði fyrir veitingu undanþágunnar er ekki lengur uppfyllt.
Ráðherra skal setja reglugerð um undanþágu skv. 1. mgr. þar sem kveðið er á um skilyrði fyrir veitingu undanþágunnar og þau skilyrði sem sett eru fyrir heildsöludreifingu, sölu og notkun lyfs án markaðsleyfis. Jafnframt skal kveðið í reglugerðinni á um ábyrgð útgefanda á notkun og verkun lyfs án markaðsleyfis sem hann ávísar og þá upplýsingaskyldu sem á honum hvílir. Í reglugerðinni skal einnig kveðið á um málsmeðferðarreglur, gildistíma, birtingu upplýsinga um veittar undanþáguheimildir og skyldur aðila, þ.m.t. skráningarskyldu, upplýsingaskyldu heilbrigðisstarfsfólks og dreifingaraðila, kröfur um lyfjagát og skyldur til að veita upplýsingar um sölu og magn lyfs án markaðsleyfis til opinberrar birtingar.
6. gr.
Tímabundið leyfi til markaðssetningar á lyfi með markaðsleyfi.
Leyfi skv. 1. mgr. fellur sjálfkrafa niður tveimur vikum eftir að skilyrði fyrir veitingu leyfisins er ekki lengur uppfyllt.
Ráðherra skal setja reglugerð um heimildir Lyfjastofnunar til að veita tímabundið leyfi til markaðssetningar á lyfi með markaðsleyfi. Í reglugerðinni er m.a. heimilt að kveða á um skilyrði fyrir veitingu leyfisins, málsmeðferðarreglur, gildistíma, undanþágur frá tungumálakröfum og skyldur leyfishafa, þ.m.t. skyldur um lyfjagát og upplýsingar um sölu og magn lyfs til opinberrar birtingar.
7. gr.
8. gr.
a. 5. mgr. orðast svo:
Heildsöluleyfishafa er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan lyfjaskort innan tveggja mánaða áður en talið er að hann verði. Tilkynna skal ófyrirsjáanlegan lyfjaskort án tafar.
b. Við bætist við ný málsgrein, svohljóðandi:
Heildsöluleyfishafi skal, að svo miklu leyti sem það er á ábyrgð hans, tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu lyfs markaðsleyfishafa til lyfjabúða og annarra sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf til að fullnægja þörfum sjúklinga.
9. gr.
a. Á eftir orðunum „heimilt að selja“ í 1. mgr. kemur: og/eða afhenda.
b. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Heildsöluleyfishöfum er heimilt að selja ríkisstofnunum, sem annast lyfjainnkaup fyrir hið opinbera, lyf og skulu lyfin afhent þeim sem hefur heimild til að afhenda almenningi lyf skv. 1. mgr. Ríkisstofnanir, aðrar en þær sem falla undir 1. mgr., sem annast lyfjainnkaup fyrir hið opinbera greiða ekki eftirlitsgjald skv. 90. gr.
10. gr.
11. gr.
Heimild einstaklinga til innflutnings á lyfjum til eigin nota.
Tollyfirvöld skulu veita Lyfjastofnun upplýsingar um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota og ef tollyfirvöld leggja hald á lyf.
Ráðherra skal setja reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota samkvæmt þessari grein og skal þar m.a. koma fram magn lyfja sem heimilt er að flytja inn, gögn sem framvísa þarf við komu til landsins og þær undanþágur sem Lyfjastofnun er heimilt að veita frá ákvæðum reglugerðarinnar. Ráðherra er heimilt að setja mismunandi reglur um innflutninginn, t.d. eftir lögheimilisskráningu einstaklinga, uppruna lyfjanna, markaðsleyfi lyfja, lyfjaflokkum, ávísunarskyldu lyfjanna og innflutningsleiðum. Í reglugerðinni skal einnig kveðið á um samskipti tollyfirvalda, lögreglu og Lyfjastofnunar þegar kemur að haldlagningu og/eða förgun lyfja sem haldlögð eru í tengslum við meint brot á lögum og reglugerðum settum með stoð í þeim.
12. gr.
a. (32. gr. a.)
Viðbrögð við lyfjaskorti.
a. stýra afgreiðslu og afhendingu lyfja frá heildsöluleyfishafa,
b. takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja frá þeim sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf,
c. stýra og/eða takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja við ákveðna sjúklingahópa, ákveðna aldurshópa eða sjúkdómsástand sjúklinga samkvæmt áhættumati,
d. stýra og/eða takmarka heimildir til lyfjaskömmtunar eða leggja skyldu á aðila til að skammta lyf.
Lyfjastofnun skal setja sér verklagsreglur um heimildir stofnunarinnar samkvæmt þessari grein og áður en heimildunum er beitt í fyrsta sinn. Verklagsreglurnar skulu birtar í Stjórnartíðindum.
b. (32. gr. b.)
Reglugerðir vegna skorts á lyfjum fyrir menn og dýr og birgðaskylda neyðarlyfja.
Ráðherra er jafnframt heimilt að kveða í reglugerð á um skyldu markaðsleyfishafa og heildsöludreifingaraðila hans til að halda allt að átta vikna birgðir tiltekinna neyðarlyfja hér á landi án endurgjalds. Reglugerðin skal m.a. innihalda ákvæði um framkvæmd og eftirlit með birgðaskyldunni. Í reglugerðinni skal kveðið á um nauðsynlegar undanþágur frá birgðaskyldunni sem Lyfjastofnun er heimilt að veita vegna sérstakra aðstæðna og hvenær heimilt er að ganga á birgðir. Framkvæma skal áhrifamat áður en birgðaskylda er sett á og í hvert sinn sem bætt er við reglugerðina lyfi sem birgðaskyldan tekur til. Samráð skal haft við markaðsleyfishafa og heildsöludreifingaraðila hans.
13. gr.
14. gr.
Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um frekari skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfa, þ.m.t. kröfur um tungumálakunnáttu. Ráðherra er einnig heimilt í reglugerð að kveða á um þau atriði sem Lyfjastofnun skal taka mið af við mat á umsókn um nýtt lyfsöluleyfi, þ.m.t. að miða skuli við íbúafjölda á svæði lyfjabúðar og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð.
15. gr.
a. Í stað orðsins „umsjá“ í e-lið kemur: upplýsingagjöf og ráðgjöf.
b. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um lyfjafræðilega þjónustu, þar á meðal lyfjafræðilega umsjá. Í reglugerðinni skal lyfjafræðileg þjónusta skilgreind, þ.m.t. inntak og umfang þeirrar þjónustu. Ráðherra er heimilt að setja kröfur um að lyfjafræðingar, og eftir atvikum lyfjatæknar, hafi setið námskeið og/eða staðist próf um einstaka þætti lyfjafræðilegrar þjónustu.
16. gr.
a. Á eftir 1. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Sala ávísunarskyldra dýralyfja í gegnum hvers konar fjarsölu er háð því að sala og afhending fari eingöngu fram hér á landi.
b. Á eftir skammstöfuninni „þ.m.t.“ í 3. mgr. kemur: um takmörkun á sölu ávana- og fíknilyfja, öðrum eftirritunarskyldum lyfjum og lyfjum sem meðhöndla þarf af sérstakri varkárni vegna eiginleika þeirra.
17. gr.
a. 1.–4. mgr. orðast svo:
Starfrækja skal lyfjamálaráð sem m.a. vinnur að öruggri og skynsamlegri notkun leyfisskyldra lyfja hér á landi.
Ráðherra skipar lyfjamálaráð til fimm ára í senn. Þess skal gætt að í ráðinu séu fulltrúar sem búa yfir víðtækri þekkingu á klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrunarfræði, siðfræði og fjármálum heilbrigðismála. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt. Ráðherra setur lyfjamálaráði starfsreglur sem skulu birtar í Stjórnartíðindum.
Lyfjamálaráð skal m.a. taka ákvörðun um notkun leyfisskyldra lyfja hér á landi, meta hvort og hvernig lyfin gagnast sjúklingum og útbúa leiðbeiningar og forgangslista leyfisskyldra lyfja með tilliti til fjárheimilda hverju sinni vegna innleiðingar og notkunar þeirra í heilbrigðisþjónustu.
Lyfjamálaráð skal veita sjúkratryggingastofnuninni umsögn áður en stofnunin tekur ákvörðun um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf. Ráðið skal jafnframt veita umsögn um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum, sbr. IV. kafla A laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008. Umsagnir skulu vera skriflegar og rökstuddar og öll nauðsynleg gögn meðfylgjandi.
b. 5. mgr. fellur brott.
c. Í stað orðsins „lyfjanefndar“ í 6. mgr. kemur: lyfjamálaráðs.
d. Eftirfarandi breytingar verða á 7. mgr.:
1. Í stað orðanna „Lyfjanefnd Landspítala“ í 1. málsl. kemur: Lyfjamálaráð.
2. Í stað orðanna „lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu“ í 1. málsl. kemur: lyfjanefndir.
3. Í stað orðsins „nefndin“ í 2. málsl. kemur: ráðið.
e. Í stað orðanna „lyfjanefndar Landspítala“ í 8. mgr. kemur: lyfjamálaráðs.
f. Fyrirsögn greinarinnar verður: Lyfjamálaráð.
18. gr.
Lyfjanefnd heilsugæslu og lyfjanefndir annarra heilbrigðisstofnana.
Fulltrúar lyfjanefnda mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.
19. gr.
20. gr.
a. 3. mgr. orðast svo:
Hjúkrunarfræðingum og ljósmæðrum, sem hlotið hafa sérstakt leyfi embættis landlæknis, er heimilt að ávísa hormónalyfjum til getnaðarvarna. Þeim er einnig heimilt að ávísa lyfjum í beinum tengslum við störf þeirra og sem tilgreind eru í reglugerð ráðherra, sbr. 5. mgr. 53. gr.
b. Í stað 4. mgr. koma þrjár nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Lyfjafræðingum, sem hlotið hafa sérstakt leyfi embættis landlæknis og starfa í lyfjabúðum, er heimilt að ávísa bóluefnum sem notuð eru til bólusetningar í lyfjabúðum og öðrum lyfjum sem teljast nauðsynleg í tengslum við hana.
Upplýsingar um útgefanda skulu koma fram í lyfjaávísun og lyfjafyrirmælum og skal útgáfan vera rekjanleg. Lyfjaávísanir og lyfjafyrirmæli skal skrá í lyfjagagnagrunninn.
Útgefendur skulu uppfylla skilyrði laga um sjúklingatryggingu.
21. gr.
a. Í stað orðanna „embætti landlæknis starfrækja“ í 1. málsl. kemur: starfrækt.
b. Við bætast þrjár nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Þar til bær aðili, sem tilgreindur er í reglugerð ráðherra, skal hafa virkt eftirlit með aðgangi að lyfjaávísanagátt og skal setja verklagsreglur um notkun upplýsinga úr lyfjaávísanagátt sem m.a. innihalda reglur um aðgangsstýringar og rekjanleika.
Einstaklingur á rétt á að fá upplýsingar um hverjir hafa aflað upplýsinga um hann úr lyfjaávísanagátt, þ.m.t. hvar og hvenær upplýsinga var aflað og í hvaða tilgangi.
Ráðherra skal setja reglugerð um lyfjaávísanagátt. Í reglugerðinni skal ráðherra m.a. kveða á um ábyrgðaraðila gáttarinnar, rekstur, þróun og eftirlit með notkun lyfjaávísanagáttar. Einnig er ráðherra heimilt í reglugerð að kveða á um hvaða upplýsingar er heimilt að skrá í gáttina og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað. Ráðherra skal hafa samráð við Persónuvernd.
22. gr.
a. 2. mgr. orðast svo:
Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi með markaðsleyfi, er lyfjafræðingum sem starfa í lyfjabúðum heimilt að ávísa tilteknu lyfi án markaðsleyfis, sem Lyfjastofnun hefur veitt undanþágu fyrir skv. 12. gr., til sjúklinga sem eiga gildandi lyfjaávísun á tiltekið lyf sem er skortur er á. Ávísanaheimildin er takmörkuð við ákvörðun Lyfjastofnunar skv. 12. gr.
b. 3. mgr. orðast svo:
Útgefanda sem ávísar lyfi, sbr. 48. gr., er heimilt að takmarka heimild lyfjafræðings skv. 1. og 2. mgr.
23. gr.
a. Við 1. mgr. bætast tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Ráðherra er heimilt að takmarka lyfjaávísanir sem gefnar eru út í samræmi við b- og c-lið 1. mgr. 49. gr. við ákveðin lyf, lyfjaflokka og útgefendur. Jafnframt er ráðherra heimilt að setja aldurstakmörk á afhendingu lyfja til barna yngri en 16 ára.
b. Við 3. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Í reglugerðinni skulu koma fram þau lyf og lyfjaflokkar sem ávísanaheimildin nær til og takmarkanir þar á.
c. 4. mgr. orðast svo:
Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skilyrði fyrir leyfi lyfjafræðinga til að ávísa lyfjum, m.a. um viðbótarnám, upplýsinga- og skráningarskyldur. Í reglugerðinni skal kveðið á um skilyrði fyrir heimild lyfjafræðinga til að ávísa lyfjum án markaðsleyfis, sbr. 2. mgr. 52. gr., og tilgreina þau lyf sem teljast nauðsynleg í tengslum við bólusetningu sem lyfjafræðingum er heimilt að ávísa. Ráðherra er jafnframt heimilt í reglugerð að kveða á um heimild lyfjafræðinga til að ávísa bóluefnum við sérstakar aðstæður til bólusetningar utan lyfjabúðar. Embætti landlæknis er heimilt að taka gjald fyrir útgáfu leyfa til handa lyfjafræðingum. Kveðið skal á um gjaldtökuna í reglugerð.
d. Á eftir 1. málsl. 5. mgr. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Ráðherra getur takmarkað ávísanaheimildina, svo sem við tiltekna starfsstöð, þjónustu og sett frekari skilyrði.
e. 6. mgr. fellur brott.
24. gr.
a. Í stað orðanna „hlotið hafa starfsleyfi sem læknar, tannlæknar, lyfjafræðingar, ljósmæður og hjúkrunarfræðingar, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, eða hlotið hafa starfsleyfi sem dýralæknar, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr“ í 3. mgr. kemur: hafa heimild til að ávísa lyfjum eða afhenda þau.
b. Í stað orðanna „heilbrigðisstarfsmanna en þeirra sem taldir eru upp í 3. mgr.“ í 4. mgr. kemur: löggiltra heilbrigðisstétta en þeirra sem hafa heimild til að ávísa lyfjum eða afhenda þau.
25. gr.
26. gr.
27. gr.
a. Við 3. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Ráðherra er jafnframt heimilt að kveða í reglugerð á um framkvæmd upplýsingagjafar til heilbrigðisstarfsmanna, sbr. 3. mgr. 63. gr., þ.m.t. samskiptaupplýsingar heilbrigðisstarfmanna og heimild viðeigandi aðila til aðgangs að þeim upplýsingum.
b. 5. mgr. fellur brott.
28. gr.
66. gr.
Ákvörðun um hámarksverð í heildsölu.
Lyfjastofnun skal setja sér viðmið sem gilda við ákvörðun lyfjaverðs skv. 1. mgr. og birta á vef stofnunarinnar.
Lyfjastofnun skal senda sjúkratryggingastofnuninni upplýsingar um verðákvarðanir til birtingar í lyfjaverðskrá.
Ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt þessu ákvæði eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.
Kostnaður við störf Lyfjastofnunar vegna verðákvörðunar samkvæmt þessu ákvæði greiðist úr ríkissjóði.
Um hámarksverð lyfja í heildsölu, annarra en þeirra sem falla undir ákvæði þetta, og hámarksverð lyfja í smásölu fer samkvæmt lögum um sjúkratryggingar.
29. gr.
a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Ákvæði þetta gildir um lyf fyrir menn og dýr.
b. Í stað orðsins „Lyfjastofnun“ í 3. mgr. kemur: sjúkratryggingastofnuninni.
30. gr.
Starfrækja skal lyfjagagnagrunn um lyfjaávísanir og afgreiðslu lyfja sem hefur að geyma upplýsingar frá lyfsölum, sbr. f-lið 1. mgr. 40. gr., og um lyfjafyrirmæli og notkun lyfja á heilbrigðisstofnunum. Tilgangur gagnagrunnsins er m.a. að tryggja gæði heilbrigðisþjónustunnar og öryggi sjúklinga, hafa almennt eftirlit með ávísun lyfja, eftirlit með ávana- og fíknilyfjum og miðla upplýsingum um ávísun lyfja, m.a. til að auka öryggi.
Persónuauðkenni sjúklinga skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en 30 ára skal eytt.
Ráðherra skal setja reglugerð um lyfjagagnagrunninn þar sem m.a. er kveðið á um ábyrgðaraðila gagnagrunnsins, rekstur, þróun og eftirlit með notkun hans. Einnig er ráðherra heimilt í reglugerð að kveða á um hvaða upplýsingar er heimilt að skrá í gagnagrunninn og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.
31. gr.
a. Í stað orðanna „Læknar, hjúkrunarfræðingar, ljósmæður, lyfjafræðingar og tannlæknar“ í 1. málsl. kemur: Heilbrigðisstarfsmenn.
b. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Aðgangur heilbrigðisstarfsmanna að lyfjagagnagrunni.
32. gr.
Þar til bær aðili skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við hlutverk sitt, þ.m.t. vegna reksturs og þróunar á honum, og hafa virkt eftirlit með aðgangi að lyfjagagnagrunninum samkvæmt þessum kafla. Þar til bær aðili skal setja verklagsreglur um aðgang að lyfjagagnagrunninum sem skulu m.a. innihalda reglur um aðgangsstýringar, rekjanleika og dulkóðun. Sjúklingur skal hafa aðgang að eigin upplýsingum um lyfjasögu í lyfjagagnagrunni. Óski sjúklingur eftir upplýsingum um það hverjir hafi aflað upplýsinga um hann úr lyfjagagnagrunni ber þar til bærum aðila að veita þær upplýsingar.
33. gr.
a. Í stað orðanna „Embætti landlæknis“ í 3. málsl. kemur: Þar til bær aðili.
b. Við bætist nýr stafliður, svohljóðandi: vegna mats Lyfjastofnunar á þörf á eða eftirspurn eftir lyfi sem veita á undanþágu eða leyfi fyrir skv. 12. og 19. gr.
34. gr.
Starfrækja skal miðlægan gagnagrunn lyfjakorta sem inniheldur m.a. upplýsingar úr lyfjagagnagrunni, lyfjaávísanagátt og öðrum tengdum gagnagrunnum sem og aðrar upplýsingar sem saman mynda miðlægt lyfjakort einstaklinga.
Sjúklingur skal hafa aðgang að upplýsingum um lyfjasögu sína í miðlægu lyfjakorti. Heilbrigðisstarfsmenn sem koma að lyfjameðferð sjúklings og lyfjafræðingar sem koma að afgreiðslu lyfja skulu einnig hafa aðgang að miðlægu lyfjakorti sjúklings. Þær stofnanir sem hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum skulu í sama tilgangi hafa aðgang að miðlægum gagnagrunni lyfjakorta. Sjúkratryggingastofnunin skal að auki hafa aðgang vegna eftirlits og framkvæmdar á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði einstaklings, þ.m.t. vegna lyfjaskírteina.
Um vinnslu persónuupplýsinga sem fer fram í miðlægum gagnagrunni lyfjakorta fer samkvæmt lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.
Heimilt er að tengja miðlægan gagnagrunn lyfjakorta við aðra gagnagrunna og skrár til birtingar fyrir sjúklinginn sjálfan og/eða þá heilbrigðisstarfsmenn sem hafa aðgang að gagnagrunninum, svo sem lyfjagagnagrunn, sjúkraskrárkerfi, lyfjagreiðslugagnagrunn, lyfjaafgreiðslukerfi lyfjabúða, stoðskrá lyfja, sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá.
Ráðherra skal setja reglugerð um miðlægan gagnagrunn lyfjakorta þar sem m.a. er kveðið á um ábyrgðaraðila gagnagrunnsins, rekstur, þróun og eftirlit með notkun hans. Einnig er ráðherra heimilt í reglugerð að kveða á um hvaða upplýsingar er heimilt að skrá í gagnagrunninn og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.
35. gr.
a. 12. tölul. 1. mgr. fellur brott.
b. 15. tölul. 1. mgr. fellur brott.
c. Á eftir 3. máls. 2. mgr. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Ráðherra er heimilt að kveða á um hlutlæg viðmið sem heimila Lyfjastofnun að veita afslátt af gjaldskrá.
36. gr.
a. 6. tölul. 1. mgr. orðast svo: Dýralæknar sem fengið hafa leyfi skv. 35. gr. til að selja lyf sem ætluð eru dýrum og aðrir dýralæknar sem nota lyf í störfum sínum.
b. Í stað orðanna „handhafa lyfsöluleyfis dýralækna“ í 1. málsl. 2. tölul. 2. mgr. kemur: dýralækna með leyfi skv. 35. gr.
37. gr.
38. gr.
39. gr.
Tímabundin niðurfelling og afturköllun leyfa.
Við tímabundna niðurfellingu eða afturköllun lyfsöluleyfis skal Lyfjastofnun tilkynna embætti landlæknis eða Matvælastofnun, eftir því sem við á, þar um og ástæður sem liggja þar að baki. Telji önnur stofnananna ástæðuna geta leitt til frekari viðurlaga samkvæmt öðrum lögum, svo sem afturköllunar á starfsleyfi, skal Lyfjastofnun afhenda þeirri stofnun þau gögn sem lágu til grundvallar ákvörðuninni.
Leyfishafi rekstrarleyfis er ásamt lyfsöluleyfishafa ábyrgur fyrir því að skilyrði og kröfur sem settar eru fyrir rekstri lyfjabúða séu uppfylltar. Lyfjastofnun er heimilt að fella niður rekstrarleyfi tímabundið ef leyfishafi brýtur alvarlega gegn ákvæðum þessara laga eða reglugerðum settum með stoð í þeim sem um leyfið gilda. Verði leyfishafi uppvís að ítrekuðum brotum er Lyfjastofnun heimilt að afturkalla rekstrarleyfið.
Lyfjastofnun er skylt að afturkalla heildsöluleyfi sem hefur verið útgefið skv. 28. gr. uppfylli leyfishafi ekki lengur skilyrði sem sett eru fyrir útgáfu þess samkvæmt lögum þessum eða reglugerðum settum með stoð í þeim.
Lyfjastofnun er heimilt að fella niður tímabundið eða afturkalla framleiðsluleyfi fyrir ákveðinn flokk lyfja eða fyrir öll lyf ef framleiðsluleyfishafi fullnægir ekki ákvæðum þessara laga eða reglugerða settum með stoð í þeim er varða:
a. skilyrði sem sett eru fyrir útgáfu framleiðsluleyfis,
b. skilyrði eða skilmála framleiðsluleyfisins, þ.e. ef framleiðsla er ekki í samræmi við útgefið framleiðsluleyfi, t.d. ef framleiðsla fer fram á öðrum stað, ef framleitt er annað lyf eða ef framleitt er lyf á öðru lyfjaformi; sama á við um framleiðslu á virkum efnum,
c. lokasamþykkt framleiðslulotu,
d. eftirlitsprófanir á lyfjum sem verið er að framleiða.
40. gr.
Ráðherra setur í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara um:
1. Söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs, sbr. 13. tölul. 6. gr.
2. Gæði og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum, sbr. 13. tölul. 6. gr.
3. Undanþágu frá skilyrði um markaðsleyfi, sbr. 3. mgr. 12. gr.
4. Skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum, sbr. 13. gr.
5. Tímabundið leyfi til markaðssetningar á lyfi með markaðsleyfi, sbr. 19. gr.
6. Veitingu markaðsleyfa fyrir lyf, sbr. 1. mgr. 21. gr.
7. Veitingu markaðsleyfa fyrir smáskammtalyf og jurtalyf og skráningu þeirra, sbr. 2. mgr. 21. gr.
8. Skilyrði fyrir veitingu leyfis fyrir klínískum lyfjarannsóknum á mönnum, sbr. 22. gr.
9. Framleiðslu lyfja og virkra efna, sbr. 1. mgr. 27. gr.
10. Skilyrði fyrir veitingu framleiðsluleyfis til skömmtunar lyfja, sbr. 2. mgr. 27. gr.
11. Innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, sbr. 28. gr. og 3. mgr. 31. gr.
12. Innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota, sbr. 3. mgr. 31. gr. a.
13. Lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, sbr. 5. mgr. 33. gr.
14. Starfsemi lyfjabúða á heilbrigðisstofnunum, sbr. 2. mgr. 43. gr.
15. Umsýslu lyfja á heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna, sbr. 1. mgr. 46. gr.
16. Skipan, hlutverk og starfsemi lyfjamálaráðs og lyfjanefnda heilsugæslu og annarra heilbrigðisstofnana, sbr. 2. mgr. 46. gr.
17. Öryggisþætti á umbúðum lyfja, sbr. 2. mgr. 47. gr.
18. Lyfjaávísanagátt, sbr. 4. mgr. 50. gr.
19. Lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, sbr. 1. mgr. 53. gr.
20. Heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum, sbr. 3. mgr. 53. gr.
21. Skilyrði fyrir leyfi lyfjafræðinga til að ávísa lyfjum, sbr. 4. mgr. 53. gr.
22. Skilyrði fyrir leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra til að ávísa lyfjum, sbr. 5. mgr. 53. gr.
23. Lyfjaauglýsingar, sbr. 1. mgr. 60. gr.
24. Skrá markaðsleyfishafa yfir lyfjaauglýsingar, sbr. 2. mgr. 60. gr.
25. Kröfur til markaðsleyfishafa í tengslum við lyfjagát, sbr. 1. mgr. 65. gr.
26. Afhendingu og meðferð upplýsinga um lyf vegna lyfjatölfræði, sbr. 5. mgr. 73. gr.
Ráðherra er enn fremur heimilt að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara, þ.m.t. um:
1. Eftirlit Lyfjastofnunar, sbr. 2. mgr. 6. gr.
2. Kröfur er varða lyfjaform o.fl., sbr. 2. mgr. 8. gr.
3. Skilyrði fyrir veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfja, sbr. 3. mgr. 21. gr.
4. Aðgerðir vegna skorts á lyfjum fyrir menn og dýr, sbr. 1. mgr. 32. gr. b.
5. Birgðaskyldu tiltekinna neyðarlyfja, sbr. 2. mgr. 32. gr. b.
6. Frekari skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfa, sbr. 6. mgr. 34. gr.
7. Sölu dýralækna á lyfjum sem ætlunin er að nota handa dýrum, sbr. 3. mgr. 35. gr.
8. Lyfjafræðilega þjónustu, sbr. 2. mgr. 40. gr.
9. Netverslun með lyf fyrir menn og lyf fyrir dýr, sbr. 4. mgr. 41. gr.
10. Bann eða takmörkun á notkun sýklalyfja, sbr. 2. mgr. 53. gr.
11. Skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfi, sbr. 2. mgr. 65. gr.
12. Rétt sjúklinga og aðstandenda þeirra til að tilkynna Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur vaknar um að tengist lyfi, sbr. 3. mgr. 65. gr.
13. Frekari útfærslu á lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar og upplýsingagjöf varðandi lyf, sbr. 4. mgr. 65. gr.
14. Lyfjagagnagrunn, sbr. 3. mgr. 74. gr.
15. Miðlægan gagnagrunn lyfjakorta, sbr. 5. mgr. 82. gr.
16. Fjárhæð stjórnvaldssekta, sbr. 2. mgr. 100. gr.
Ráðherra er heimilt að innleiða með reglugerð reglur Evrópusambandsins á sviði lyfjamála með aðlögun vegna samningsins um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu.
II. KAFLI
Breyting á lögum um dýralyf, nr. 14/2022.
41. gr.
42. gr.
43. gr.
Undanþága frá skilyrði um markaðsleyfi vegna heilbrigðisástands dýra eða manna.
Undanþága skv. 1. mgr. fellur sjálfkrafa niður tveimur vikum eftir að skilyrði fyrir veitingu undanþágunnar er ekki lengur uppfyllt.
Ráðherra skal setja reglugerð um undanþágu skv. 1. mgr. þar sem kveðið er á um skilyrði fyrir veitingu undanþágunnar og þau skilyrði sem sett eru fyrir heildsöludreifingu, sölu og notkun lyfs án markaðsleyfis. Jafnframt skal kveðið í reglugerðinni á um ábyrgð dýralæknis á notkun og verkun lyfs án markaðsleyfis sem hann ávísar og þá upplýsingaskyldu sem á honum hvílir. Í reglugerðinni skal einnig kveðið á um málsmeðferðarreglur, gildistíma, birtingu upplýsinga um veittar undanþáguheimildir og hvaða þörf er grundvöllur undanþágunnar, skyldur aðila, þ.m.t. skráningarskyldu, upplýsingaskyldu dýralækna og dreifingaraðila, kröfur um lyfjagát og skyldur til að veita upplýsingar um sölu og magn lyfs án markaðsleyfis til opinberrar birtingar.
44. gr.
Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá tungumálakröfum, með eða án skilyrða, sem heimila að upplýsingar skv. 1. mgr. séu á ensku, dönsku, norsku eða sænsku.
45. gr.
Heildsöluleyfishafa er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan skort á dýralyfjum innan tveggja mánaða áður en talið er að hann verði. Tilkynna skal ófyrirsjáanlegan lyfjaskort án tafar.
46. gr.
Heildsöluleyfishafa, sbr. 39. gr., er heimilt að stunda samhliða viðskipti með dýralyf að útgefnu leyfi frá Lyfjastofnun.
Samhliða viðskipti með dýralyf á Evrópska efnahagssvæðinu, önnur en þau sem falla undir 20. gr., skulu fara fram í samræmi við ákvæði 102. gr. dýralyfjareglugerðarinnar.
Ráðherra skal setja reglugerð um samhliða viðskipti með dýralyf með markaðsleyfi hér á landi, þ.m.t. dýralyf með markaðsleyfi samkvæmt miðlægri ákvörðun, sbr. 20. gr. Í reglugerðinni skal m.a. kveðið á um málsmeðferðarreglur fyrir veitingu leyfis til samhliða viðskipta með dýralyf, skilyrði fyrir veitingu leyfisins og tilkynningarskyldu.
47. gr.
Ráðherra er heimilt, í samráði við ráðherra sem fer með málefni landbúnaðar, að kveða í reglugerð á um að tiltekin dýralyf, flokkar dýralyfja eða lyf, sem ætluð eru mönnum en eru notuð fyrir dýr, séu einungis gefin af dýralækni eða undir eftirliti og á ábyrgð dýralæknis.
48. gr.
a. Á eftir orðinu „dýralyf“ í a-lið 1. mgr. kemur: og leyfi til samhliða viðskipta með dýralyf.
b. I-liður 1. mgr. fellur brott.
c. Á eftir 3. málsl. 2. mgr. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Ráðherra er heimilt að kveða á um hlutlæg viðmið sem heimila Lyfjastofnun að veita afslátt af gjaldskrá.
49. gr.
a. Í stað tilvísunarinnar „2. mgr.“ í c-lið 1. mgr. kemur: 3. mgr.
b. 4. mgr. orðast svo:
Ráðherra er heimilt að innleiða með reglugerð reglur Evrópusambandsins um dýralyf og aðrar reglur á sviði lyfjamála sem varða dýralyf með aðlögun vegna samningsins um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu. Reglugerðir Evrópusambandsins, sem teknar verða upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið og fela í sér breytingar eða viðbætur við dýralyfjareglugerðina eða settar með tilvísun í hana, er einnig heimilt að innleiða með reglugerð.
III. KAFLI
Breyting á lögum um lækningatæki, nr. 132/2020.
50. gr.
51. gr.
a. 1. mgr. orðast svo: Lyfjastofnun er heimilt að taka gjald fyrir:
1. Útgáfu vottorða.
2. Veitingu vísindalegrar ráðgjafar eða álits.
3. Eftirlits með tækjum, þ.m.t. notkun, viðhaldi, auglýsingum o.fl., ásamt útlögðum raunkostnaði sem fellur til við eftirlitið.
4. Klínískra rannsókna og virknirannsókna á tækjum, þ.m.t. umsókna, breytinga á áður samþykktum rannsóknum og eftirlits með framkvæmd þeirra, ásamt útlögðum raunkostnaði sem fellur til við eftirlitið.
5. Skráningar á rekstraraðilum.
6. Umsókna um undanþágu frá kröfum þessara laga og reglugerðanna.
7. Eftirlits með rekstraraðilum og markaðseftirlits, ásamt útlögðum raunkostnaði sem fellur til við eftirlitið.
8. Ákvarðana vegna ágreinings um flokkun tækja og ákvarðana um hvort vara teljist tæki.
b. Við 2. mgr. bætast þrír nýir málsliðir, svohljóðandi: Ráðherra er heimilt að kveða á um hlutlæg viðmið sem heimila Lyfjastofnun að veita afslátt af gjaldskrá. Gjaldskrá skal birt í B-deild Stjórnartíðinda. Gjöld má innheimta með fjárnámi.
52. gr.
a. 4. mgr. orðast svo:
Ráðherra er heimilt að innleiða með reglugerð reglur Evrópusambandsins um lækningatæki með aðlögun vegna samningsins um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu. Reglugerðir Evrópusambandsins, sem teknar verða upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið og fela í sér breytingar eða viðbætur við reglugerðir Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 eða settar með tilvísun í þær, er einnig heimilt að innleiða með reglugerð.
b. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Ráðherra er heimilt að vísa til erlendrar frumútgáfu reglugerða við innleiðingu reglugerða Evrópusambandsins sem teknar eru upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með einfaldaðri málsmeðferð. Birta skal erlendu frumútgáfuna í C-deild Stjórnartíðinda.
IV. KAFLI
Breyting á lögum um heilbrigðisstarfsmenn, nr. 34/2012.
53. gr.
Tímabundið starfsleyfi lyfjafræðinema.
Landlækni er einnig heimilt að veita þeim sem lokið hafa þriggja ára BS-gráðu í lyfjafræði við lyfjafræðideild Háskóla Íslands samkvæmt námskrá sem tók gildi árið 2025, eða síðar, eða sambærilegu námi erlendis, tímabundið starfsleyfi til að sinna afmörkuðum störfum lyfjafræðings í lyfjabúð.
Tímabundið starfsleyfi skv. 1. og 2. mgr. takmarkast við störf sem unnin eru í viðurvist og undir stjórn og á ábyrgð lyfjafræðings með ótakmarkað starfsleyfi. Gildistími leyfisins skal að hámarki vera tólf mánuðir í senn og er hægt að endurnýja það að hámarki einu sinni.
V. KAFLI
Breyting á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008.
54. gr.
55. gr.
56. gr.
a. Í stað orðsins „Lyfjastofnunar“ í 8. málsl. kemur: skv. IV. kafla A.
b. Á eftir 9. málsl. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Heimilt er að ákveða í reglugerð gjald sem innheimt er vegna afhendingar og afgreiðslu leyfisskyldra lyfja úr lyfjabúð.
c. Í stað orðsins „lyfjalög“ í 10. málsl. kemur: IV. kafla A.
57. gr.
a. (49. gr. a.)
Verðlagning lyfja og dýralyfja, ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku.
Sjúkratryggingastofnunin skal ákveða eftirfarandi að fenginni umsókn:
1. Hámarksverð í heildsölu og smásölu á ávísunarskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum. Þegar sjúkratryggingastofnunin tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð ávísunarskyldra lyfja í heildsölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa heildsöluleyfishafa og þegar almennar ákvarðanir eru teknar um hámarksverð og verðlagningu í smásölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa lyfsöluleyfishafa. Lyfjastofnun skal þó ákveða hámarksverð í heildsölu á lyfjum sem falla undir 12. og 19. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, sbr. XV. kafla þeirra laga. Þegar sjúkratryggingastofnunin tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð dýralyfja skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa samtaka dýralækna.
2. Hvort sjúkratryggingar taki þátt í að greiða lyf sem eru á markaði hér á landi og lyf sem falla undir 12. og 19. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, skv. III. kafla og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga skal miðast við að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar.
3. Hvort leyfisskylt lyf hefur greiðsluþátttöku, þ.m.t. leyfisskyld lyf sem falla undir 12. og 19. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, að undangenginni umsögn lyfjamálaráðs. Sjúkratryggingastofnunin skal senda umsókn eins fljótt og verða má til lyfjamálaráðs. Berist umsögn lyfjamálaráðs ekki innan þess frests sem stofnunin setur er henni heimilt að ljúka málsmeðferð með ákvörðun til að virða málsmeðferðartíma. Sé óvissa um klínískan ávinning vegna skorts á umsögn frá lyfjamálaráði skal umsókn synjað.
Þrátt fyrir 2. og 3. tölul. 2. mgr. skal greiðsluþátttaka veitt án umsóknar fyrir lyf sem samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar á að koma í stað markaðssetts lyfs, með samþykkta greiðsluþátttöku, sem skortur er á.
Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að ákveða að greiðsluþátttaka, sbr. 2. og 3. tölul. 2. mgr., sé bundin takmörkunum og/eða skilyrðum í samræmi við reglugerð ráðherra. Áður en sjúkratryggingastofnunin tekur ákvörðun um hámarksverð skv. 1. tölul. 2. mgr. og stofnunin telur að lyf geti verið leyfisskylt skal senda umsóknina til umsagnar til lyfjamálaráðs. Sjúkratryggingastofnunin tekur ákvörðun að undangenginni umsögn lyfjamálaráðs. Ef lyf telst leyfisskylt fer um umsókn um greiðsluþátttöku skv. 3. tölul. 2. mgr.
Söluaðilar, þ.e. lyfjaheildsalar og markaðsleyfishafar, sem vilja selja ávísunarskyld lyf á lægra verði en hámarksverð segir til um skulu tilkynna það verð til sjúkratryggingastofnunarinnar til birtingar í næstu útgáfu lyfjaverðskrárinnar. Söluaðili skal selja lyfið á sama verði á öllum sölustöðum sínum.
Lyfjabúðum, lyfjaheildsölum og markaðsleyfishöfum er skylt að afhenda sjúkratryggingastofnuninni allar upplýsingar um verðlagningu allra lyfja, og veita aðrar upplýsingar sem stofnunin telur þörf á til að sinna hlutverki sínu samkvæmt þessum kafla.
Fallist sjúkratryggingastofnunin ekki á umbeðið opinbert verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku samkvæmt ákvæðum þessa kafla skal stofnunin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun stofnunarinnar undir dómstóla. Sama gildir um ákvarðanir sjúkratryggingastofnunarinnar um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf.
Ákvarðanir sjúkratryggingastofnunarinnar samkvæmt þessum kafla eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.
Kostnaður við störf sjúkratryggingastofnunarinnar vegna verðákvörðunar lyfja, ákvörðunar um hvort lyf teljist leyfisskylt og ákvörðunar um greiðsluþátttöku greiðist úr ríkissjóði.
Ráðherra skal með reglugerð kveða nánar á um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku vegna þeirra, þ.m.t. að ákvarðanir sjúkratryggingastofnunarinnar skuli byggjast á verði og greiðsluþátttöku í nánar tilgreindum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Í reglugerðinni skal einnig kveðið á um málsmeðferð umsókna, þau viðmið sem líta ber til við ákvörðunartöku og þær takmarkanir og þau skilyrði sem heimilt er að binda greiðsluþátttöku við.
b. (49. gr. b.)
Lyfjainnkaup hins opinbera.
c. (49. gr. c.)
Viðmið við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku.
Sjúkratryggingastofnunin skal taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.
Sjúkratryggingastofnunin skal við ákvörðun hámarksverðs á samhliða innfluttum lyfjum m.a. hafa hliðsjón af því verði sem innflytjandi sækir um enda sé það lægra en verð sama lyfs hér á landi.
Sjúkratryggingastofnunin skal við ákvörðun á verði samheitalyfja, þ.e. lyfja með sama virka innihaldsefnið, og verði líftæknilyfjahliðstæðna hafa hliðsjón af verði viðkomandi lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu.
d. (49. gr. d.)
Forspá og heilbrigðistæknimat.
e. (49. gr. e.)
Lyfjaverðskrá.
Í lyfjaverðskrá skal raða lyfjum í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar á greiðsluþátttökuverði, í samræmi við skiptiskrá Lyfjastofnunar.
Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að ákveða að lyf sem dreift er hér á landi tímabundið að frumkvæði hins opinbera, einstaklingum að kostnaðarlausu, séu birt án verðs í lyfjaverðskrá.
Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að taka gjald, sem tilgreint er í reglugerð ráðherra, fyrir útgáfu lyfjaverðskrár.
Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um lyfjaverðskrá, m.a. um upplýsingar sem þar skulu koma fram, útgáfu, uppfærslur og gjald sem heimilt er að innheimta fyrir útgáfu hennar.
f. (49. gr. f.)
Verðstöðvun.
g. (49. gr. g.)
Endurmat.
Sjúkratryggingastofnunin skal endurmeta greiðsluþátttöku lyfja reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti.
Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að endurmeta ákvörðun sína um hvort lyf telst leyfisskylt.
58. gr.
(V.)
Starfsfólk Lyfjastofnunar sem hefur starfað hjá stofnuninni að verkefnum er falla undir IV. kafla A, um verð og greiðsluþátttöku, og er í starfi 30. júní 2027 skal boðið annað starf hjá sjúkratryggingastofnuninni með sömu ráðningarkjörum og áður giltu. Ákvæði 7. gr. laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins, nr. 70/1996, um auglýsingaskyldu gildir ekki um störf sem ráðið er í samkvæmt þessu ákvæði.
59. gr.
1. Ákvæði 1. gr., 7.–16. gr., 20., 21., 23. og 24. gr., 30.–34. gr., 37.–39. gr. og 41.–53. gr. öðlast þegar gildi. Þó skal ákvæði er varðar skyldu til að skrá lyfjafyrirmæli í lyfjagagnagrunninn, sbr. 2. málsl. 2. efnismgr. b-liðar 20. gr., ekki koma til framkvæmda fyrr en 1. nóvember 2027.
2. Ákvæði 2.–6. gr., 17.–19. gr., 22., 25., 26., 28., 29., 35., 36. og 40. gr. og 54.–57. gr. öðlast gildi 1. júlí 2027.
Hér er efni sem sést aðeins í pdf-skjalinu.
