lækningatæki.
Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lækningatæki. Í frumvarpinu er lagt til að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 frá 13. júní 2024, um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746, að því er varðar í fyrsta lagi stigvaxandi innleiðingu á Eudamed sem, ykkur til fróðleiks, er samevrópskur gagnabanki um lækningatæki, í öðru lagi skyldu til að upplýsa um truflun eða stöðvun á afhendingu tiltekinna lækningatækja og í þriðja lagi bráðabirgðaákvæði fyrir tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, en hún hefur þegar verið tekin upp í EES-samninginn. Til skýringar er þýðingin sjúkdómsgreining í glasi íslensk þýðing á því sem almennt er talað um sem in vitro.
Frú forseti. Samþykkt frumvarpsins felur í sér innleiðingu á Evrópureglugerðinni í íslenskan rétt. Með reglugerðinni er heimilað að þau kerfi Eudamed sem eru tilbúin séu þegar í stað tekin til notkunar í stað þess að bíða þurfi eftir að öll rafrænu kerfi gagnabankans verði tilbúin en töf hefur orðið á tveimur af sjö kerfum fyrir klínískar rannsóknir og virknirannsóknir. Þessum gagnabanka er ætlað að tryggja gagnsæi og rekjanleika tækja. Þá er lögð sú skylda á framleiðendur að upplýsa um truflanir eða stöðvun á afhendingu tækja vegna þeirra áhrifa sem skortur á tilteknum tækjum getur haft á sjúklinga og lýðheilsu. Þá skal framleiðandi upplýsa Lyfjastofnun sem og rekstraraðila, heilbrigðisstarfsfólk og -stofnanir eftir atvikum. Lagt er til að Lyfjastofnun birti um þessa tilkynningarskyldu leiðbeiningar og útbúi tilkynningaeyðublað. Loks var Evrópureglugerðin var sett í ljósi sérstakra aðstæðna sem stafa af yfirvofandi skorti á lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi og þeim áhrifum sem slíkt getur haft á lýðheilsu. Með frumvarpinu fá framleiðendur lækningatækja að auki frekari fresti til að uppfylla kröfur er varða samræmismat með það að markmiði að koma í veg fyrir skort á lækningatækjum.
Virðulegi forseti. Það leiðir af samstarfi á Evrópska efnahagssvæðinu að taka ber Evrópureglugerðina upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. 7. gr. samningsins. Með frumvarpi þessu er lagt til að innleiða Evrópureglugerðina í heild sinni en einnig að umritaðar verði efnisreglur í íslensk lög sem kveða á um skyldur aðila til að veita upplýsingar ef truflun eða stöðvun verður á afhendingu tiltekinna lækningatækja til þess að auka skýrleika um þær skyldur sem settar eru á aðila. Að auki er lagt til að brot á þeirri skyldu geti varðað stjórnvaldssektum, en samkvæmt 113. gr. reglugerða sem ég hef þegar nefnt ná ákvæði þeirra reglugerða hvað varðar skyldu til að setja viðurlög einnig yfir ákvæði þeirrar Evrópureglugerðar sem innleidd er með frumvarpinu.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er ekki gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á ríkissjóð. Lyfjastofnun ber samkvæmt frumvarpinu að upplýsa lögbær yfirvöld og Eftirlitsstofnun EFTA um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja en fjárhagsleg áhrif af því verkefni eru metin óveruleg og talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar.
Frú forseti. Ég hef nú farið yfir helstu efnisatriði frumvarpsins, en vísa að öðru leyti til greinargerðar þess og skýringa við einstaka greinar. Ég legg til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umræðu vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
