lækningatæki.
Herra forseti. Ég mæli fyrir hönd meiri hluta velferðarnefndar fyrir nefndaráliti með breytingartillögu um breytingu á lögum um lækningatæki. Frumvarpið felur í sér lögfestingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2024/1860 í heild sinni að því er varðar að innleiða Evrópska gagnabankann um lækningatæki, Eudamed, og skylduna til að tilkynna um það ef truflanir verða á afhendingu eða ef afhendingu er hætt. Einnig er lagt til að ákvæði reglugerðarinnar sem mælir fyrir um skyldur aðila til að veita upplýsingar ef truflun eða stöðvun verður á afhendingu tiltekinna tækja sé umritað í lög um lækningatæki. Að auki er lagt til að brot á þeirri skyldu geti varðað stjórnvaldssektum.
Nefndin fjallaði um málið, fékk á sinn fund gesti og barst ein umsögn frá Lyfjastofnun. Gögn málsins eru aðgengileg undir málinu á vef Alþingis.
Nefndin fjallaði um athugasemdir sem bárust frá Lyfjastofnun um það sem fram kemur í greinargerð frumvarpsins um að fjárhagsleg áhrif frumvarpsins á stofnunina séu óveruleg. Stofnunin telji matið byggjast á of þröngri greiningu á stöðu íslensks markaðar og vanmati á þeirri stjórnsýslu sem fylgir móttöku og úrvinnslu tilkynninga. Að mati Lyfjastofnunar koma viðbótarskyldur á stofnunina án tryggrar fjármögnunar fyrir a.m.k. einu stöðugildi til að sinna þessum mikilvæga öryggisþætti óhjákvæmilega niður á öðrum lögbundnum verkefnum stofnunarinnar og veikja enn frekar getu hennar til að hafa eftirlit með lækningatækjum. Þá benti Lyfjastofnun á þá leið að lögfesta eftirlitsgjald líkt og komið hafi verið á í nágrannaríkjum. Stofnunin telji að með því að lögfesta slíkt árlegt eftirlitsgjald á innflytjendur og dreifingaraðila hér á landi væri hægt að tryggja Lyfjastofnun það rekstrarfé sem nauðsynlegt er til að sinna almennu markaðseftirliti og vöktun á öryggi og birgðastöðu án þess að það íþyngi óhóflega smærri aðilum.
Í greinargerð frumvarpsins kemur fram að ráðuneytið telji umfang þeirra verkefna sem frumvarpið felur í sér ekki vera það umfangsmikið að það kalli á aukið fjárframlag. Upplýsingagjöfin feli í sér viðbótarvinnu fyrir framleiðendur og Lyfjastofnun en á móti gefist heilbrigðisstofnunum tími til að skipuleggja sig og bregðast við með það að markmiði að tryggja aðgang að nauðsynlegum búnaði, sem þýði að ekki þurfi að takast á við alvarlegt skortástand síðar með tilheyrandi vinnu og afleiðingum.
Í kafla greinargerðar frumvarpsins um mat á áhrifum kemur fram að ekki sé gert ráð fyrir að frumvarpið hafi áhrif á ríkissjóð nái það fram að ganga og að fjárhagsleg áhrif á Lyfjastofnun af því verkefni að upplýsa lögbær yfirvöld og Eftirlitsstofnun EFTA um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja séu metin óveruleg og talin rúmast innan fjárheimilda stofnunarinnar. Komi annað síðar í ljós þegar reynsla hafi komist á hið nýja verkefni Lyfjastofnunar geti þurft að endurskoða það mat.
Er það mat meiri hlutans að það kunni að vera þörf á frekara fjármagni til Lyfjastofnunar vegna þeirra viðbótarverkefna sem henni eru fengin með frumvarpinu. Meiri hlutinn er hins vegar sammála ráðuneytinu um að þegar reynsla er komin á hið nýja verkefni geti þurft að endurskoða þörfina fyrir frekari fjárframlög. Beinir meiri hlutinn því til ráðuneytisins að gæta að því að stofnunin hafi nauðsynlegt fjármagn til að sinna lögboðnum skyldum sínum komi í ljós að þörf sé á viðbótarfjárframlögum vegna þeirra nýju verkefna sem henni eru falin.
Þá eru lagðar til minni háttar breytingar sem eru málfræðilegs eðlis og þarfnast ekki sérstakrar umfjöllunar. Vísast að öðru leyti til ítarlegri umfjöllunar í áliti meiri hluta velferðarnefndar.
Að framansögðu virtu leggur meiri hluti velferðarnefndar til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum sem gerð hefur verið grein fyrir.
Undir álit meiri hluta velferðarnefndar rita, auk þeirrar sem hér stendur, hv. þingmenn Kolbrún Áslaugar Baldursdóttir, Kristján Þórður Snæbjarnarson, Sandra Sigurðardóttir og Þóra Gunnlaug Briem.
Herra forseti. Ég vil þakka nefndinni fyrir góða vinnu við þetta frumvarp. Það var nú ekki mikill ágreiningur um það þó að ekki væru allir á álitinu og hlakka til að sjá þetta fara áfram í frekari umræðu.
