lækningatæki.

Frú forseti. Ég mæli hér fyrir nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki.

Nefndin fjallaði um málið og fékk á sinn fund umtalsverðan fjölda gesta.

Með frumvarpinu eru lagðar til nokkrar breytingar á lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum. Markmiðið er samkvæmt almennum athugasemdum að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt. Tilefni frumvarpsins má að einhverju leyti rekja til athugasemda framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins þess efnis að eftirliti með lækningatækjum hér á landi sé ábótavant.

Umsagnaraðilar, gestir og nefndarmenn eru flestir ásáttir um að eftirlit með lækningatækjum sé nauðsynlegt og þarft verkefni. Mikið er í húfi að lækningatæki uppfylli öll skilyrði varðandi gæði og öryggi sem gera má til slíkra tækja og fram koma í lögum. Verði misbrestur þar á getur tjónið orðið gríðarlegt, eins og nýleg dæmi sanna, og því nauðsynlegt að tryggja eins vel og kostur er öryggi lækningatækja og þar með öryggi þeirra sem nota þau.

Með frumvarpinu er einnig mælt fyrir um skráningarskyldu allra lækningatækja sem flutt eru inn hingað til lands eða framleidd hér á landi. Lykilþáttur í því að Lyfjastofnun geti sinnt eftirliti sínu á skilvirkan hátt er að haldin sé skrá yfir lækningatæki á markaði hér á landi.

Í nefndaráliti er farið ítarlega yfir breytingartillögur nefndarinnar, rætt um gjaldtökuheimildir og þá vankanta sem meiri hlutinn telur vera á þeim þó að hann samþykki þær tillögur sem fyrir liggja í frumvarpinu.

Í þessu nefndaráliti eru fjórar breytingartillögur. Þeirri fyrstu er ætlað að skýra hvað átt er við með lækningatækjum, þ.e. bæði aðkeyptum og þeim sem framleidd eru hér á landi.

Síðan er lögð til ný grein þar sem greint er betur hvað átt er við með eftirlitinu. Þar kemur fram að einnig sé átt við markaðseftirlit, þ.e. að eftirlit með því að lækningatæki sem tekin eru í notkun eða markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar samkvæmt 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirliti með notkun lækningatækja.

Þá eru gerðar breytingar á ákvæði sem varðar það eftirlitsgjald sem innheimt er, annars vegar skal það vera 0,75% af tollverði vöru en við álagningu gjaldsins á innlenda framleiðslu skal gjaldið vera 0,75% af söluverði vöru frá framleiðanda.

Þá er bætt við nýjum tollflokki enda er einum tollflokki skipt út þannig að rakarastólar séu ekki undir þessu gjaldi, sem eðlilegt er enda teljast þeir ekki til lækningatækja.

Við afgreiðslu málsins voru fjarverandi hv. þingmenn Kristján L. Möller og Guðmundur Steingrímsson.

Undir nefndarálitið rita hv. þingmenn Sigríður Ingibjörg Ingadóttir, Bjarkey Gunnarsdóttir, Jónína Rós Guðmundsdóttir, Mörður Árnason og Árni Þór Sigurðsson.