ákvörðun EES-nefndarinnar nr. 158/2013 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn.
Virðulegi forseti. Enn er ég í spreng að koma hér með EES-málin.
Með þessari þingsályktunartillögu er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 158/2013, um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn um tæknilegar reglugerðir, staðlaprófanir og vottun og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu að því er varðar lyfjagát á tilskipun um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.
Einnig er felld inn í samninginn reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 12/35/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð um málsmeðferð bandalagsins um veitingu lyfja fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, og á reglugerð um hátæknimeðferðarlyf.
Með þessum gerðum er sett á fót nýtt regluverk á EES-svæðinu á sviði lyfjagátar, en reglur um lyfjagát eru settar til að unnt sé að koma í veg fyrir greina og meta aukaverkanir af lyfjum. Með hinu nýja regluverki er stefnt að því að auka lýðheilsu, bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins í Evrópu og auka öryggi við dreifingu og notkun lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Einnig er stefnt að því að tryggja frjálsa dreifingu öruggra lyfja innan EES.
Draga má efni þessara breytinga saman í fjögur meginatriði: Hlutverk og ábyrgð hagsmunaaðila er aðgreind og skýrð, verkaskipting er betur aðgreind svo forðast megi tvískráningar upplýsinga, verklag við gagnaskil markaðsleyfishafa til yfirvalda er einfaldað, sem og verklag við tilkynningar óvæntra aukaverkana lyfja.
Innleiðing gerðanna kallar á breytingu á lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum, þar sem ákveðinn hluti nýrra krafna sem gerðirnar leggja á herðar markaðsleyfishafa lyfja eiga sér ekki lagastoð í núgildandi lögum. Gert er ráð fyrir því að heilbrigðisráðherra leggi fram frumvarp til breytinga á lyfjalögum, en framlagning mun þó ekki nást á yfirstandandi þingi.
Þá þarf jafnframt að gera breytingu á reglugerð nr. 141/2001, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Ekki er búist við að innleiðing gerðanna hafi teljandi áhrif á tekjur eða gjöld ríkissjóðs, enda er í 10. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, gjaldtökuheimild til handa Lyfjastofnun vegna útgáfu markaðslyfja og lyfjaeftirlitsgjalds sem lagt er á eftirlitsskylda aðila.
Samkvæmt því ákvæði er gert ráð fyrir því að eftirlitsgjaldið skuli standa undir kostnaði stofnunarinnar. Þar sem umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Því er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst svo aflétta megi hinum stjórnskipulega fyrirvara.
Ég legg til, virðulegi forseti, að að lokinni þessari umræðu verði tillögu þessari vísað til hv. utanríkismálanefndar.
