144. löggjafarþing — 97. fundur,  28. apr. 2015.

lyfjalög.

645. mál
[22:05]
Horfa

heilbrigðisráðherra (Kristján Þór Júlíusson) (S):

Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til breytinga á lyfjalögum, nr. 93/1994. Frumvarpið er samið í velferðarráðuneytinu í samvinnu við Lyfjastofnun.

Tilefni þessa frumvarps er að veita ráðherra lagaheimild til að innleiða ákvæði tilskipunar Evrópuþingsins og Evrópuráðsins frá árinu 2010 nr. 84 og reglugerðar Evrópuþingsins, nr. 1235/2010 er varða lyfjagát.

Með framangreindum gerðum var sett á fót nýtt regluverk á EES-svæðinu á sviði lyfjagátar en það hugtak vísar til alls eftirlits með aukaverkunum lyfja. Því er ætlað að auka lýðheilsuvernd, bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins í Evrópu og auka öryggi við dreifingu og notkun lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Innleiðingin kallar á breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, eins og áður sagði, þar sem ákveðinn hluti nýrra krafna sem gerðar eru til markaðsleyfishafa lyfja á sér ekki lagastoð í núgildandi lögum. Þá þarf einnig að gera breytingar á reglugerð nr. 141/2011, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Markmið áformaðra breytinga er innleiðing á reglum um lyfjagát, en um er að ræða umfangsmestu breytingar á þeim reglum frá árinu 1995. Með lyfjagát er átt við aðferðafræði og verkefni sem snúa að því að fyrirbyggja ótilætlaðar aukaverkanir lyfja eftir að þau fá markaðsleyfi og eru markaðsett. Meðal þessara verkefna eru skráningar aukaverkana og tilkynningarskylda í því skyni að greina og meta áður óþekktar aukaverkanir og fyrirbyggja skaðleg áhrif þeirra.

Reglur um lyfjagát eru settar til að unnt sé að koma í veg fyrir og greina aukaverkanir af lyfjum með hinu endurbætta regluverki. Er stefnt að því að auka lýðheilsu, bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins í Evrópu og auka öryggi við dreifingu og notkun lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Nýjar reglur lyfjagátarkerfisins skilgreina hlutverk og skyldur aðila með nánari hætti en áður hefur verið og nýir verkferlar eru innleiddir og tilkynningarkerfi styrkt. Þá er kveðið á um aukna aðkomu sjúklinga og helbrigðisstarfsmanna að tilkynningarkerfi lyfja sem og skilvirkari miðlun upplýsinga til almennings um áhættu við töku lyfja. Þetta nýja regluverk mun að mati framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins sem hefur að markmiði að auka lýðheilsu og bjarga mannslífum. Nú er talið að innan Evrópusambandsins látist árlega um 197 þúsund manns vegna aukaverkana lyfja en með bættu regluverki lyfjagátar er áætlað að unnt sé að bjarga í kringum fimm þúsund mannslífum. Þá er fyrir séð að innan Evrópusambandsins muni um 2,5 milljarðar evra sparast við þær breytingar sem Evrópusambandið ætlar að leiða með þessum hætti í regluverk sitt.

Ekki er búist við því að innleiðing á þessum gerðum hafi teljandi áhrif á tekjur eða gjöld ríkissjóðs enda er til staðar gjaldtökuheimild hjá Lyfjastofnun vegna útgáfu markaðsleyfa og lyfjaeftirlitsgjalds sem lagt er á eftirlitsskylda aðila og gerðirnar hafa þegar öðlast gildi innan Evrópusambandsins.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum þessa frumvarps og leyfi mér því að leggja til að frumvarpinu verði vísað til hv. velferðarnefndar og til 2. umr. að lokinni þeirri umræðu sem hér fer fram.