lyfjalög.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir nefndaráliti með breytingartillögu um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Nefndin fjallaði um málið og fékk á sinn fund 15 gesti. Umsagnir bárust frá embætti landlæknis ásamt 12 öðrum aðilum.
Frumvarpið lýtur að auglýsingum lyfja. Um lyfjaauglýsingar er fjallað í VI. kafla lyfjalaga, nr. 93/1994. Að meginreglu til bannar kaflinn lyfjaauglýsingar, samanber 1. mgr. 13. gr. laganna. Undantekningar eru gerðar vegna auglýsinga sem beinast að heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum, samanber einkum 1. mgr. 14. gr. laganna, og vegna lausasölulyfja, þ.e. lyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld, samanber einkum 1. málslið 1. mgr. 16. gr. laganna. Sjónvarpsauglýsingar lausasölulyfja eru þó bannaðar samkvæmt 2. málslið 1. mgr. 16. gr. laganna. Með frumvarpinu er annars vegar lagt til að dregið verði úr kröfum um þær upplýsingar sem skuli koma fram í lyfjaauglýsingum samkvæmt 2. mgr. 14. gr. laganna og hins vegar að bann við auglýsingum á lausasölulyfjum í sjónvarpi verði afnumið.
Í 1. gr. frumvarpsins er lagt til að 1. og 2. málslið 2. mgr. 14. gr. lyfjalaga verði breytt þannig að ekki þurfi að tilgreina pakkningastærðir, verð, stærð skammta og helstu önnur atriði um notkun og aukaverkanir í lyfjaauglýsingum heldur megi vísa til fylgiseðils með lyfi á vef Lyfjastofnunar. Í greinargerð með frumvarpinu kemur fram að þessar upplýsingar geti verið viðamiklar og erfiðleikum háð að koma þeim til skila í auglýsingum. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að áfram þurfi að tilgreina í lyfjaauglýsingum nafn framleiðanda, heiti lyfs, virk efni og helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfs.
Bent var á að nærtækara væri að vísa til markaðsleyfishafa en framleiðanda lyfs í fyrri efnismálslið 1. gr. frumvarpsins, enda væri markaðsleyfishafi ábyrgur fyrir gæðum, öryggi og verkun lyfs eftir að það væri sett á markað. Nefndin leggur til, þessu til samræmis, að vísað verði til markaðsleyfishafa fremur en framleiðanda í ákvæðinu.
Einnig kom fram að nærtækara gæti verið að vísa til samantektar á eiginleikum lyfs en fylgiseðils með lyfi í síðari efnismálslið greinarinnar þar sem fylgiseðlar með lyfjum væru einkum ætlaðir notendum. Þó kom fram að heilbrigðisstarfsfólk notaðist einnig við fylgiseðla með lyfjum. Nefndin leggur því til að í 1. gr. frumvarpsins verði vísað til fylgiseðils með lyfi sem og samantektar á eiginleikum lyfs.
Í 2. gr. frumvarpsins er lagt til að ákvæði um bann við auglýsingu lausasölulyfja í sjónvarpi í 2. málslið 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga verði fellt brott. Markmið þess er að afnema þann greinarmun sem gerður er á fjölmiðlum þegar kemur að auglýsingum lausasölulyfja. Þau rök virðast hafa legið að baki sérstöku banni við auglýsingum lausasölulyfja í sjónvarpi, en ekki í öðrum miðlum, að sjónvarp væri sérlega áhrifamikill miðill. Þótt þau rök kunni að hafa átt við árið 1995 telur nefndin þau síður eiga við nú í ljósi framþróunar annarra miðla en sjónvarps. Nefndin fellst því á að tímabært sé að afnema þann greinarmun sem gerður er á fjölmiðlum þegar kemur að auglýsingum lausasölulyfja með því að fella brott 2. málslið 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga.
Bent var á að samræma þyrfti reglugerð um lyfjaauglýsingar, nr. 328/1995, við þær breytingar sem gert er ráð fyrir í frumvarpinu. Nefndin leggur til að lögin taki gildi 1. nóvember 2015 til að tími gefist til að undirbúa breytingar á reglugerðinni og nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt með svohljóðandi breytingu:
1. Við 1. gr.
a. Í stað orðsins „framleiðanda“ í fyrri efnismálslið komi: markaðsleyfishafa.
b. Á eftir orðunum „fylgiseðil með lyfinu“ síðari efnismálslið komi: og/eða samantekt á eiginleikum lyfsins.
2. 3. gr. orðist svo: Lög þessi öðlast gildi 1. nóvember 2015.
Steinunn Þóra Árnadóttir ritar undir álit þetta með fyrirvara. Elsa Lára Arnardóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álit þetta samkvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna um fastanefndir Alþingis. Guðbjartur Hannesson var fjarverandi við afgreiðslu málsins.
Undir nefndarálitið skrifa Páll Jóhann Pálsson, Sigríður Ingibjörg Ingadóttir, Brynjar Níelsson, Ragnheiður Ríkharðsdóttir, Ásmundur Friðriksson og Páll Valur Björnsson.
