lyfjalög.

Virðulegur forseti. Við ræðum hér við 2. umr. frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Frumvarpinu er ætlað að innleiða tilskipun nr. 84/2010 og reglugerð ESB nr. 1235/2010, sem saman mynda nýtt regluverk á sviði lyfjagátar. Lyfjagát er samfelld vöktun á öryggi lyfja, aukaverkunum þeirra og tilkynningu, skráningu og úrvinnslu. Í frumvarpinu felst að í stað núgildandi 19. gr. lyfjalaga, sem varðar skyldu eftirlitsaðila og markaðsleyfishafa til að skrá og tilkynna aukaverkanir lyfja, komi nýr kafli, VI. kafli A, með fjórum greinum sem fjalli með ítarlegri hætti um ferli lyfjagátar, þar á meðal skyldur markaðsleyfishafa í því efni.

Lyfjastofnun lagði til nokkrar breytingar á orðalagi 2. gr. frumvarpsins sem miða að því að tryggja betur að fyrrgreind tilskipun og reglugerð verði innleidd með fullnægjandi hætti í íslenskan rétt. Nefndin hefur farið yfir og fallist á tillögur Lyfjastofnunar og leggur til breytingar á frumvarpinu sem taka mið af þeim.

Nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt með breytingum sem gerð er tillaga um í sérstöku þingskjali, nr. 1389.

Virðulegur forseti. Undir þetta rita formaður velferðarnefndar, Sigríður Ingibjörg Ingadóttir, Ragnheiður Ríkharðsdóttir framsögumaður, Ásmundur Friðriksson, Brynjar Níelsson, Elsa Lára Arnardóttir, Páll Jóhann Pálsson, Páll Valur Björnsson og Steinunn Þóra Árnadóttir, allt hv. þingmenn. Hv. þm. Guðbjartur Hannesson var fjarverandi afgreiðslu máls.