ákvörðun EES-nefndarinnar nr. 15/2015 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn.
Virðulegi forseti. Með þessari þingsályktunartillögu er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 15/2015, um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn um tæknilegar reglugerðir, staðla, prófanir og vottun, og fella inn í samninginn framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar um framkvæmd lyfjagátarstarfsemi sem nánar er tilgreind í tillögunni sjálfri.
Framkvæmdarreglugerðin kveður á um form, efni og innihald grunnskjals lyfjagátarkerfis sem grunnur var lagður að með eldri reglugerð um lyf sem ætluð eru mönnum. Lyfjagát er það eftirlit sem haft er með öryggi, verkun og gæðum lyfs eftir að það er markaðssett. Skilgreindar eru lágmarkskröfur um gæðakerfi fyrir framkvæmd lyfjagátar. Þá eru lágmarkskröfur skilgreindar varðandi vöktun gagna í miðlægum gagnagrunni sem skráir aukaverkanir sem grunur leikur á um að rekja megi til lyfs. Reglugerðin er mikilvægur hluti af nýju lyfjagátarkerfi sem þegar hefur verið tekið upp í aðildarríkjum Evrópusambandsins og er ætlað að auka lýðheilsuvernd og bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins á Evrópska efnahagssvæðinu. Reglugerðin kveður á um framkvæmd reglugerðar ESB nr. 1235/2010 sem þegar hefur verið tekin upp í EES-samninginn. Innleiðing þeirrar gerðar kallaði á breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, sem gerð var með lögum nr. 52 frá 8. júlí 2015 sem jafnframt myndar lagastoð fyrir innleiðingu gerðarinnar sem hér um ræðir.
Þar sem umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar kallaði á lagabreytingu hér á landi var hún tekin upp í EES-samninginn og var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Þingsályktunartillaga þessi er lögð fram þar sem lög nr. 55/1991, um þingsköp Alþingis, kveða á um að stjórnskipulegum fyrirvara beri að aflétta með þingsályktun. Því er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst svo aflétta megi hinum stjórnskipulega fyrirvara.
Ég legg til, virðulegi forseti, að að lokinni þessari umræðu verði tillögunni vísað til hv. utanríkismálanefndar.
