ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 um breytingu á II. viðauka og XVII. viðauka við EES-samninginn.
Virðulegur forseti. Með þessari þingsályktunartillögu er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017, sem mælir fyrir um að fjórar gerðir Evrópusambandsins um tæknilegar reglugerðir, staðla, prófanir og vottun verði teknar upp í EES-samninginn. Gerðirnar fjórar fjalla allar um barnalyf. Fæst lyf sem nú eru á markaði í Evrópu hafa verið sérstaklega rannsökuð með tilliti til áhrifa þeirra á börn, fyrir utan sýklalyf sem sérstaklega eru ætluð börnum og bóluefni vegna alvarlegra sjúkdóma í börnum. Varð þetta kveikjan að því að Evrópusambandið setti umræddar reglugerðir.
Markmið reglugerðar nr. 1901/2006 er að auka framboð á lyfjum sem hafa verið prófuð og fengið sérstök markaðsleyfi sem lyf ætluð börnum. Markmiðið er einnig að fjarlægja markaðslegar hindranir í viðskiptum með lyf ætluð börnum með því að gera umsóknarferlið auðveldara og gjöld vegna markaðsleyfa til Lyfjastofnunar Evrópu lægri. Þá er enn fremur lengdur sá tími sem þessi lyf njóta verndar samkvæmt hugverkarétti. Með reglugerðinni er því verið að stuðla að auknu frumkvæði framleiðenda lyfja á þessu sviði á Evrópska efnahagssvæðinu. Með reglugerðinni á að tryggja að lyf sem ætluð eru börnum hafi farið í gegnum vandaðan vísindalegan rannsóknaferil og fengið vandaða siðferðilega umfjöllun áður en til markaðssetningar kemur. Lyf sem fara í gegnum slíkan feril eru þá markaðssett sem lyf sérstaklega ætluð börnum og fá þannig sérstakt markaðsleyfi.
Rétt er að vekja athygli á því að með reglugerðinni er framkvæmdastjórn ESB falið bindandi ákvörðunarvald um beitingu fésekta og birtingu nafna og tiltekinna fleiri upplýsingar vegna brota markaðsleyfishafa gegn ákvæðum reglugerðarinnar og reglugerðar nr. 726/2004 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum o.fl. Með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar eru Eftirlitsstofnun EFTA (ESA) faldar framangreindar valdheimildir gagnvart þeim markaðsleyfishöfum sem hafa staðfestu í EFTA-ríki. Samkvæmt ákvörðuninni skal ESA eiga náið samstarf við framkvæmdastjórnina við beitingu þessara valdheimilda og afla mats og tillagna framkvæmdastjórnarinnar áður en ákvarðanir eru teknar um beitingu fésekta. Ákvarðanir ESA verða hins vegar einungis bornar undir EFTA-dómstólinn.
Hinar reglugerðirnar kveða á um nánari reglur um fésektir, birtingu upplýsinga um brotlega aðila, skilgreina betur forsendur reglugerðar nr. 1901/2006 og fela í sér útgáfu nýrrar heildarreglugerðar um útgáfu viðbótarvottorða um vernd lyfja.
Þar sem innleiðing reglugerðarinnar kallar á lagabreytingar var umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar tekin með stjórnskipulegum fyrirvara af hálfu Íslands. Samkvæmt lögum um þingsköp Alþingis ber að aflétta slíkum fyrirvara með þingsályktunartillögu. Því er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst svo að aflétta megi hinum stjórnskipulega fyrirvara.
Ég legg til, virðulegi forseti, að að lokinni þessari umræðu verði tillögu þessari vísað til hv. utanríkismálanefndar.
