ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 um breytingu á II. viðauka og XVII. viðauka við EES-samninginn.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir nefndaráliti um þingsályktunartillögu um staðfestingu ákvörðunar EES-nefndarinnar um breytingu vegna tæknilegra reglugerða, staðla, prófana og vottunar og hugverkaréttinda. Nefndin fjallaði um málið og fékk á fund til sín einstaklinga úr ráðuneytunum. Gerðirnar sem hér er verið að óska breytinga á fjalla um barnalyf og eru ætlaðar til að hvetja til aukinna rannsókna á áhrifum lyfja á börn. Þá er reynt að stuðla að aukinni framleiðslu og þróun slíkra lyfja með því að innleiða þessa reglugerð, auka framboð á lyfjum sem hafa verið prófuð og fengið sérstök markaðsleyfi sem lyf ætluð börnum.
Það er stefnt að því að fjarlægja markaðshindranir í viðskiptum með lyf ætluð börnum og stuðla að auknu frumkvæði framleiðenda slíkra lyfja, auðvelda þar með umsóknarferli og lækka gjöld vegna markaðsleyfa til Lyfjastofnunar Evrópu. Þá er einnig sá tími sem lyf njóta verndar samkvæmt hugverkarétti lengdur en markmið reglugerðarinnar er að tryggja að lyf sem ætluð eru börnum fari í gegnum vandaðan vísindalegan rannsóknarferil og fái vandaða siðfræðilega umfjöllun áður en til markaðssetningar kemur. Lyf sem farið hafa í gegnum slíkan feril verða markaðssett sem lyf sérstaklega ætluð börnum og fá þannig sérstakt markaðsleyfi.
Einnig er fjallað um fésektir vegna brota aðila á vissum skyldum í tengslum við markaðsleyfi og enn fremur er framkvæmdastjórn falið umboð til að skilgreina frekari forsendur fyrir veitingu heimilda til að fresta því að hefja eða ljúka framkvæmd á hluta af eða öllum þeim ráðstöfunum sem settar eru fram í rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn.
Ákvörðunin kallar á lagabreytingar en breyta þarf lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991. Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt en nánari grein er gerð fyrir henni í nefndaráliti utanríkismálanefndar.
Undir nefndarálitið rita Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir, Ari Trausti Guðmundsson, Álfheiður Eymarsdóttir, Bryndís Haraldsdóttir, Gunnar Bragi Sveinsson, Logi Einarsson og Þorgerður K. Gunnarsdóttir, en Rósa Björk Brynjólfsdóttir og Silja Dögg Gunnarsdóttir voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.
