lyfjalög.

Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Frumvarpinu er ætlað að stuðla að takmörkun á umferð á fölsuðum og ólöglegum lyfjum á evrópskum markaði og stuðla að auknu öryggi sjúklinga.

Frumvarpið innleiðir og veitir lagastoð fyrir tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum í þeim tilgangi að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju og innleiðingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar 699/2014/ESB frá 24. júní 2014. Framkvæmdarreglugerðin varðar hönnun á sameiginlegu kennimerki til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni kennimerkisins.

Það er rétt að gera þingheimi grein fyrir því á þessum tímapunkti að hér er um svokallað hreint innleiðingarfrumvarp að ræða, þ.e. öll ákvæðin í frumvarpinu snúa að innleiðingu EES-reglna í íslenskan rétt. Hér er ekki um að ræða neinar viðbætur sem stafa af séríslenskum ákvæðum ef svo má að orði komast.

Tilskipun 2011/62/ESB var sett vegna vaxandi ógnar af lyfjum sem eru fölsuð að því er varðar auðkenni þeirra, sögu eða uppruna. Í þeim tilvikum uppfylla innihaldsefni lyfjanna, þar með talin virk efni, ekki kröfur um gæði, eru fölsuð eða í röngum skömmtum. Fölsuðum lyfjum fylgir alvarleg lýðheilsuógn. Heilsu og jafnvel lífi sjúklinga er stefnt í hættu með því að selja þeim lyf sem uppfylla ekki innihaldslýsingar og framleiðslustaðla. Dæmi eru um að fölsuð lyf hafi bókstaflega innihaldið eiturefni og ekkert virkt lyfjaefni. Jafnframt hefur borið á eftirlíkingum af lífsnauðsynlegum lyfjum á markaði. Það að framleiða og selja ólögleg lyf er glæpsamlegt athæfi og engu minni glæpur en sala fíkniefna.

Umrædd tilskipun Evrópusambandsins var sett til að sporna við því að fölsuð lyf kæmust í umferð en innleiðing á ákvæðum hennar mun t.d. hafa í för með sér að heimildir til umpökkunar og endurmerkingar lyfja verða þrengdar. Athygli er vakin á því að hér á landi eru engin dæmi um að fölsuð lyf hafi komist í umferð eftir hefðbundnum löglegum leiðum.

Eins og áður segir eru lyfjafalsanir vaxandi vandamál sem taka þarf á af fullum krafti og er innleiðing tilskipunarinnar liður í því að berjast gegn þeirri ógn. Því er mikilvægt að ströngum gæðakröfum varðandi innflutning og dreifingu lyfja verði fylgt.

Með frumvarpinu er í fyrsta sinn innleidd skilgreining á hugtakinu fölsuð lyf og í frumvarpinu er vitneskja um fölsuð lyf gerð tilkynningarskyld til Lyfjastofnunar.

Þá er opnað á starfsemi svokallaðra lyfjamiðlara, þ.e. einstaklinga sem miðla lyfjum með sjálfstæðum kaupum og sölu fyrir hönd annars lögaðila eða einstaklings. Þá eru jafnframt sett ákvæði sem ná utan um alla aðila í aðfangakeðju lyfja, m.a. eru sett takmörk á heimildir lyfsala til að kaupa lyf utan aðfangakeðjunnar, þ.e. aðilar sem sjá um innflutning, útflutning og framleiðslu virkra efna eru skráningarskyldir hjá Lyfjastofnun.

Með frumvarpinu er lagt til að heimila með ákveðnum skilyrðum netverslun með lyf undir eftirliti Lyfjastofnunar. Ólögleg netverslun með lyf hefur aukist um allan heim og hefur verið vinsæl dreifingarleið fyrir fölsuð lyf. Rannsóknir á lyfjum sem seld eru á netinu hafa sýnt að virkt innihaldsefni er allt frá því að vera ekkert yfir í það að vera allt annað en tilgreint er á umbúðum. Þá er talið að líkur séu á að meira en helmingur þeirra lyfja sem boðin eru á netinu sé falsaður. Með hliðsjón af því er mikilvægt að sala lyfja í gegnum netið sé skilyrt og auðkennd með öruggum hætti fyrir sjúklinga. Beri netverslun sameiginlega kennimerkið eiga neytendur að geta treyst því að þeir sem að vefnum standa starfi samkvæmt lögum.

Með frumvarpinu eru auknar eftirlitsskyldur lagðar á Lyfjastofnun, en lyfjaeftirlitsgjald verður lagt á lyfjamiðlara til að mæta þeim kostnaði.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins en þær snúa allar að innleiðingu EES-reglna í landsrétt. Ég leyfi mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til velferðarnefndar og til 2. umr.