lyfjalög.
Herra forseti. Ég mæli hér fyrir nefndaráliti velferðarnefndar um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, þ.e. fölsuð lyf, netverslun og miðlun lyfja.
Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Einar Magnússon og Kristínu Láru Helgadóttur frá velferðarráðuneytinu, Lóu Maríu Magnúsdóttur og Ólaf Ólafsson frá Lyfjafræðingafélagi Íslands, Guðnýju Hjaltadóttur, Hálfdán Gunnarsson og Ólaf Adolfsson frá Félagi atvinnurekenda, Jakob Fal Garðarsson frá Frumtökum og Guðmund Óskarsson frá Lyfjaauðkenni ehf. Nefndinni bárust einnig umsagnir frá Félagi atvinnurekenda, Landspítalanum, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Persónuvernd og Sjúkratryggingum Íslands.
Frumvarpinu er ætlað að innleiða í landsrétt ákvæði tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum til að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju og framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar nr. 699/2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess.
Umsagnaraðilar almennt voru jákvæðir í garð frumvarpsins en bentu engu að síður á nokkur atriði og þá sérstaklega hvað varðar reglugerðarsetningu ráðherra. Eins og segir í frumvarpinu er kveðið á um það í 3. gr. að ráðherra sé heimilt í reglugerð að kveða nánar á um skilyrði og framkvæmd netverslunar með lyf. Umsagnaraðilar telja hins vegar mikilvægt að ráðherra sé skylt að setja slíka reglugerð. Nefndin tekur undir þá ábendingu og leggur til breytingartillögu þess efnis.
Þá bendir Lyfjafræðingafélag Íslands á mikilvægi þess að reglugerðin samkvæmt 4. gr. frumvarpsins verði gefin út samhliða gildistöku laganna eða sem fyrst eftir hana og að nauðsynlegt sé að eyða þannig allri stjórnsýslulegri óvissu, m.a. um stöðu miðlara og hvaða skilyrði þeir þurfi að uppfylla til að verða teknir á skrá hjá Lyfjastofnun. Nefndin tekur undir þessar athugasemdir og beinir því til ráðuneytisins að reglugerðarsetningunni verði flýtt eins og kostur sé. Nefndin leggur áherslu á að í slíkri reglugerð verði m.a. kveðið á um hvaða skilyrði miðlarar þurfi að uppfylla til að vera teknir á skrá hjá Lyfjastofnun. Einnig er nauðsynlegt í reglugerðinni að taka á því hvernig fólk auðkennir sig til að fá afgreiðslu í netverslun.
Það er m.a. mikilvægt til að mynda til þess að tryggja að ungmenni eða börn eða aðilar sem ættu ekki að geta nálgast lyf geti gert það í gegnum slíka þjónustu.
Lyfjafræðingafélag Íslands benti jafnframt á að í lyfjalögum sé tekið fram hverjum heildsalar mega selja lyf en ekki tekið sérstaklega á því af hverjum lyfsöluleyfishafar megi kaupa lyf og leggur félagið til að bætt verði við ákvæði þar um þar sem kveðið er á um að lyfsöluleyfishöfum sé einungis heimilt að kaupa lyf af lyfjaheildsölum. Samkvæmt upplýsingum frá ráðuneytinu stendur yfir heildarendurskoðun á lyfjalögum þar sem m.a. verður tekið á þessu álitaefni. Nefndin telur eðlilegt að slíkt ákvæði fylgi heildarendurskoðun lyfjalaga þar sem farið verður í samráð við hagsmunaaðila um þetta tiltekna álitaefni og leggur nefndin því ekki til breytingartillögu þessa efnis í þessari yfirferð.
Félag atvinnurekenda lýsir yfir áhyggjum af þeim kostnaði sem óhjákvæmilega hljótist af innleiðingu kerfisins fyrir innflytjendur einkum vegna ákvæða reglugerðar nr. 141/2011 um að fylgiseðlar lyfja skuli vera á íslensku. Hingað til hafa innflytjendur prentað íslenska fylgiseðla og sett ofan í ytri umbúðir lyfjanna með því að rjúfa innsigli framleiðenda og endurinnsigla síðan pakkninguna. Innleiðing þessa nýja kerfis gerir það að verkum að ætli innflytjandi að opna ytri umbúðir innflutts lyfs þarf hann að fjarlægja eldri einkvæm auðkenni úr gagnasafnskerfinu og setja jafngild einkvæm auðkenni á vöruna. Þessu fylgir mikill kostnaður og telur félagið líkur á að mörg lyf hverfi einfaldlega af markaði vegna framangreinds kostnaðar sem aftur geti leitt til skorts á lyfjum á markaði. Þetta gæti síðan haft í för með sér minni samkeppni sem gæti leitt til hærra lyfjaverðs. Nefndin tekur undir þessar áhyggjur félagsins og beinir því til ráðuneytisins að leita leiða til að takmarka þennan kostnað. Nefndin nefnir rafræna fylgiseðla með lyfjum sem dæmi um mögulega mótvægisaðgerð, en leggur það að öðru leyti í hendur ráðuneytisins að meta til hvaða ráðstafana sé unnt að grípa til að takmarka þennan kostnað.
Þetta síðastnefnda er afar mikilvægt vegna þess að íslenski lyfjamarkaðurinn er að sönnu fremur lítill í alþjóðlegu samhengi. Þetta eru ekki bara einhverjar vangaveltur og áhyggjur, það er raunveruleg hætta á að lyf gætu dottið út af markaði verði ekki brugðist við með einhverju móti. Því er afar mikilvægt að ráðuneytið fylgist vel með framkvæmdinni þegar lögin hafa verið sett.
Að framangreindu virtu leggur nefndin til að frumvarpið verði samþykkt með eftirfarandi breytingu:
Í stað orðanna „Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða“ í 3. efnismálsgr. 3. gr. komi: Ráðherra skal setja reglugerð sem kveður.
Hv. þm. Bryndís Haraldsdóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álit þetta samkvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna fyrir fastanefndir Alþingis. Halldóra Mogensen og Sigurður Páll Jónsson skrifa undir nefndarálit þetta með fyrirvara.
Aðrir nefndarmenn sem undri álitið rita eru Albertína Friðbjörg Elíasdóttir, Guðmundur Ingi Kristinsson, Halla Signý Kristjánsdóttir, Steinunn Þóra Árnadóttir og Ólafur Þór Gunnarsson framsögumaður.
