150. löggjafarþing — 70. fundur,  5. mars 2020.

ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 288/2019 og nr. 301/2019 um breytingu á I. viðauka og II. viðauka við EES-samninginn.

617. mál
[13:55]
Horfa

utanríkis- og þróunarsamvinnuráðherra (Guðlaugur Þór Þórðarson) (S):

Virðulegi forseti. Með þessari þingsályktunartillögu er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta fyrir Íslands hönd tvær ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar. Annars vegar er um að ræða ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 288/2019, en með henni er felld inn í EES-samninginn reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki um breytingu á tilskipun 2001/83/EB , reglugerð nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE.

Hins vegar er það ákvörðun 301/2019, en með henni er felld inn í EES-samninginn reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og að niðurfelling á tilskipun 98/79/EB og að ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB verði teknar upp í EES-samninginn.

Reglugerð nr. 2017/745, um lækningatæki, og reglugerð 2017/746, um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, er ætlað að tryggja að gæði og öryggi lækningatækja á markaði verði aukið enn frekar með öryggi og hagsmuni sjúklinga og annarra notenda að leiðarljósi. Talin var þörf á grundvallarendurskoðun á gildandi reglum sambandsins til að koma á traustum og gagnsæjum regluramma sem tryggir hátt öryggisstig og öfluga heilsuvernd ásamt því að styðja við nýsköpun.

Í reglugerðunum eru sett aukin skilyrði og kröfur um gæði og öryggi lækningatækja til að auka öryggi notenda þeirra í ljósi fenginnar reynslu. Auknar kröfur eru gerðar til framleiðenda þeirra varðandi eftirlit og eftirfylgni með lækningatækjum á markaði, svo og til klínískra rannsókna á lækningatækjum, þar með talið um gæði gagna og aðgang að gögnum.

Tilteknu auðkenniskerfi er komið á fót með reglugerðunum í þeim tilgangi að tryggja rekjanleika lækningatækis frá framleiðanda. Þetta er gert m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki en ekki síður til að tryggja rekjanleika tækis og tryggja að hægt verði að innkalla gallað tæki hratt og örugglega.

Heilbrigðisráðherra hyggst á yfirstandandi þingi leggja fram frumvarp til nýrra laga um lækningatæki sem feli í sér innleiðingu á reglugerðinni.

Ég legg til, virðulegi forseti, að að lokinni þessari umræðu verði tillögu þessari vísað til hv. utanríkismálanefndar.