lækningatæki.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um lækningatæki. Núgildandi lög um lækningatæki eru frá árinu 2001 og hafa ekki tekið miklum breytingum frá þeim tíma þrátt fyrir öra tækniþróun. Lækningatæki eru margbreytileg og spanna vörur allt frá plástrum og augnlinsum til flókinna sjúkrahústækja.
Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á tveimur reglugerðum, annars vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins ESB 2017/745 frá 5. apríl 2017, um lækningatæki, og hins vegar reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins 2017/746 frá 5. apríl 2017, um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Reglugerðirnar tóku gildi í Evrópu 25. maí 2017. Reglugerð um lækningatæki kemur til framkvæmda 26. maí 2020 og reglugerðin um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi kemur til framkvæmda 26. maí 2022. Innleiðingu reglugerðanna þarf því að vera lokið hérlendis fyrir gildistökudag reglugerðarinnar um lækningatæki þann 26. maí 2020.
Virðulegi forseti. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Samþykkt frumvarpsins myndi gera það að verkum að gildi taki ný heildarlöggjöf fyrir lækningatæki. Frumvarpið er efnismikið og felur í sér endurbættan og skýrari ramma utan um lækningatæki og betra eftirlit í þessum mikilvæga málaflokki. Með frumvarpinu eru fyrrnefndar Evrópureglugerðir innleiddar en um leið eru eftirlitsheimildir og valdheimildir Lyfjastofnunar skýrðar og styrktar. Evrópureglugerðum er ætlað að samræma löggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu og tryggja eftirfylgni við þær reglur sem gilda um lækningatæki. Það leiðir af EES-samstarfinu að taka ber reglugerðirnar í EES-samninginn. Ekki er mikið svigrúm til að víkja frá ákvæðum Evrópureglugerðanna og því er fyrst og fremst um að ræða innleiðingu á skyldum og kröfum á grundvelli ákvæða reglugerðanna. Evrópureglugerðir veita þó ákveðið svigrúm í einstaka tilvikum til að setja sérreglur um tiltekin atriði eða útfæra einstök ákvæði reglugerðanna. Í frumvarpinu er því að finna helstu lykilákvæði reglugerðanna ásamt séríslenskum ákvæðum sem mynda saman nýja heildarlöggjöf fyrir lækningatæki.
Virðulegi forseti. Í frumvarpinu eru sett aukin skilyrði og kröfur um gæði og öryggi lækningatækja til að auka öryggi notenda lækningatækja í ljósi reynslu og lærdóms frá gildistöku þeirra tilskipana sem Evrópueglugerðirnar fella brott. Með Evrópureglugerðum sem þessu frumvarpi er ætlað að innleiða er gildissvið reglnanna útvíkkað en í frumvarpinu er skýrt kveðið á um að það taki ekki einungis til tækja með ætlaðan læknisfræðilegan tilgang heldur jafnframt til tækja sem ekki hafa læknisfræðilegan tilgang. Undir frumvarpið falla nú tæki án ætlaðs tilgangs af því tagi sem hafa tiltekna eiginleika sem lækningatæki en eru ekki markaðssett sem slík. Hér má nefna augnlinsur og fyllingarefni til ísprautunar í andlit. Auknar kröfur eru gerðar til framleiðenda lækningatækja varðandi eftirlit og eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Þá eru gerðar breytingar á umsóknarferli klínískra rannsókna og auknar kröfur gerðar til klínískra rannsóknalækningatækja, þar með talið um gæði gagna og aðgang að gögnum. Kröfur til tilnefningarferlis tilkynntra aðila eru auknar. Um er að ræða nokkra breytingu frá reglum sem áður giltu og er þeim ætlað að auka gæði ferlisins. Evrópska gagnabankanum um lækningatæki er gefið meira vægi í reglugerðunum sem frumvarpinu er ætlað að innleiða en hann gegnir lykilhlutverki í því að uppfylla markmið þessarar lagasetningar. Tilteknu auðkenniskerfi er komið á fót í þessu samhengi í þeim tilgangi að tryggja rekjanleika lækningatækis frá framleiðanda. Þetta er m.a. gert til að koma í veg fyrir fölsuð tæki en ekki síður til að tryggja rekjanleika tækis og tryggja að hægt verði að innkalla gölluð tæki hratt og örugglega.
Framleiðanda er skylt að útbúa svokölluð ígræðiskort með ígræðanlegum tækjum. Ígræðiskortið er afhent heilbrigðisstofnun sem ber ábyrgð á að afhenda sjúklingi kortið. Ítarlegar upplýsingar skulu vera aðgengilegar fyrir sjúkling, svo sem upplýsingar sem sanngreina tæki, viðvaranir, upplýsingar um endingartíma, eftirfylgni o.fl.
Virðulegur forseti. Eins og fyrr segir eru með frumvarpinu innleiddar reglugerðir Evrópusambandsins um þessi mál og því fyrst og fremst um að ræða ákvæði sem kveða á um kröfur og skyldur sem eiga sér beina stoð í reglugerðunum en mæla þó fyrir og heimila útfærslu á tilteknum atriðum. Í þessu sambandi má nefna reglur um tungumálakröfur, t.d. notkunarleiðbeiningar og merkimiða lækningatækja. Lyfjastofnun er lögbært yfirvald í samræmi við reglugerðirnar og annast eftirlit með framkvæmd reglugerðanna og frumvarpsins.
Evrópureglugerðirnar sem frumvarpi þessu er ætlað að innleiða fela ríkjum að ákveða í landslögum hvort endurvinnsla einnota lækningatækja sé heimil en í frumvarpinu er lagt til að ráðherra setji reglugerð um endurvinnslu og frekari notkun einnota tækja, og þetta er þá ákvæði sem kemur í raun og veru héðan. Evrópureglugerðirnar koma ekki í veg fyrir að auknar kröfur séu gerðar til lækningatækja svo framarlega sem það samræmist reglugerðunum. Í frumvarpinu er því að finna ákvæði sem eiga sér ekki fyrirmynd í reglugerðunum en eru talin nauðsynleg til að ná markmiðum um gæði og öryggi tækjanna, öryggi almennings og sjúklinga með það öryggi að leiðarljósi, og ákvæði sem er ætlað að tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.
Í frumvarpinu er að finna ákvæði um ábyrgð eiganda lækningatækis á því að tryggja að notandinn hljóti kennslu og þjálfun til réttrar og öruggrar notkunar. Jafnframt er kveðið á um ábyrgð eiganda tækisins til að framkvæma reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald. Til að gæta að öryggi notenda og sjúklinga er lagt til í frumvarpinu að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð sem kveður á um að eingöngu heilbrigðisstarfsfólki með ákveðna menntun og reynslu sé heimilt að nota tiltekin tæki. Í reglugerðunum er lögð sú skylda á rekstraraðila að halda rafræna skrá um ígræðanleg lækningatæki sem viðkomandi hefur grætt í sjúkling eða afhent öðrum aðila eða fengið afhent. Í ljósi reynslunnar úr gildistíð eldri laga um lækningatæki var ákveðið að leggja þá skyldu á heilbrigðisstofnanir og starfsstofur heilbrigðisstarfsmanna að skrá inn upplýsingar um hvaða sjúklingur hefur fengið tæki grætt í sig, t.d. upplýsingar um nafn, kennitölu eða önnur persónuauðkenni. Þessi reynsla vísar í svokölluð pipp-brjóstapúðamál. Í frumvarpinu er jafnframt að finna skýrar heimildir fyrir Lyfjastofnun til að fá aðgang að skránni eða fá afhentar upplýsingar úr henni.
Virðulegi forseti. Við gerð frumvarpsins var haft samráð við Lyfjastofnun. Þá voru drög að frumvarpinu birt í samráðsgátt stjórnvalda og samráði lauk 10. janúar 2020. Helstu stofnanir og hagsmunaaðilar voru upplýstir um drög að frumvarpi og þann 23. desember birti heilbrigðisráðuneytið frétt um málið á heimasíðu ráðuneytisins. Alls bárust fimm umsagnir sem voru teknar til greina og gerðar breytingar á frumvarpsdrögunum í samræmi við þær eins og fram kemur í greinargerð með frumvarpinu. Mat á áhrifum á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að lögfesting hafi áhrif á útgjaldahlið ríkissjóðs sem nemur einu stöðugildi sérfræðings hjá Lyfjastofnun en í frumvarpinu eru nýjar gjaldtökuheimildir og er gert ráð fyrir að viðbótartekjur stofnunarinnar muni standa undir kostnaði við stöðuígildi.
Virðulegur forseti. Ég hef gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins. Leyfi ég mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
