aðbúnaður, hollustuhættir og öryggi á vinnustöðum.
Virðulegi forseti. Ég ætla að reifa nefndarálit frá velferðarnefnd sem er með breytingartillögu um frumvarp til laga um breytingu á lögum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum, nr. 46/1980, með síðari breytingum. Þetta snýst um undanþágu frá CE-merkingu. Við fengum þetta frumvarp frá hæstv. félagsmálaráðherra, Ásmundi Einari Daðasyni, og fengum umsagnir frá Læknafélagi Íslands, landlækni og Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga.
Með frumvarpinu er lagt til að Vinnueftirlit ríkisins geti, að fenginni rökstuddri beiðni, heimilað innflutning á persónuhlífum sem ekki eru CE-merktar til nota á heilbrigðisstofnunum eða á starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna hér á landi vegna útbreiðslu Covid-19 sjúkdómsins. Lagt er til að heimildin verði sett með bráðabirgðaákvæði við lögin og gildi til 1. janúar 2021.
Í lögum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum, nr. 46/1980, er ekki að finna skilgreiningu á CE-merkingu, en í 1. mgr. 48. gr. laganna kemur m.a. fram að óheimilt sé að setja á markað eða taka í notkun búnað sem uppfyllir ekki reglur um öryggi, formskilyrði o.fl. sem settar eru á grundvelli laganna eða viðurkenndra staðla sem gilda á sameiginlegum markaði ríkja Evrópska efnahagssvæðisins. CE-merking er yfirlýsing ábyrgðaraðila um að tiltekin vara uppfylli grunnkröfur þeirra Evrópugerða sem um hana gilda. Framleiðandi ber ábyrgð á því að vara uppfylli settar kröfur og getur í framhaldinu fengið það staðfest með CE-vottun að undangengnum prófunum og samræmismati. Í kjölfarið er unnt að markaðssetja vöruna á EES-svæðinu. CE-merking er ekki gæðavottorð um að vara sé sérstaklega vönduð eða örugg. Merkingin staðfestir aðeins að varan uppfylli lágmarksskilyrði sem skilgreind eru í þeim gerðum sem um viðkomandi vöru kunna að gilda. Í greinargerð með frumvarpinu kemur fram að efni þess sé í samræmi við tilmæli framkvæmdastjórnar ESB frá 13. mars 2020 um samræmismat og markaðseftirlitsaðferðir í tengslum við yfirvofandi hættu vegna Covid-19. Í því samhengi er rétt að geta sambærilegra tilmæla Eftirlitsstofnunar EFTA frá 24. mars 2020 sem gilda gagnvart EES/EFTA-ríkjunum. Í tilmælunum er tiltekið að persónuhlífar séu nauðsynlegar heilbrigðisstarfsfólki og öðrum viðbragðsaðilum vegna faraldursins og að markmið þeirra sé að fyrirbyggja að skortur verði á persónuhlífum á EES-svæðinu vegna Covid-19. Í tilmælunum er slakað á kröfum um CE-merkingar persónuhlífa til slíkra nota en jafnframt áréttað að tryggja þurfi að slíkar hlífar séu aðeins notaðar af heilbrigðisstarfsfólki og að þeim verði ekki dreift á almennum markaði.
Nefndin ræddi nokkuð um þær kröfur sem persónuhlífar til nota fyrir heilbrigðisstarfsfólk þurfa að uppfylla en í frumvarpinu er lögð til undanþága frá CE-merkingu búnaðarins. Fyrir nefndinni komu fram ábendingar um mikilvægi þess að tryggt verði að heimildin verði ekki nýtt til að flytja inn persónuhlífar sem eru annars flokks enda byggist öryggi, heilbrigði og líf heilbrigðisstarfsmanna á að sá búnaður sem leyfður er við meðferð sjúklinga með smitsjúkdóma uppfylli kröfur opinberra aðila um gæðastaðla og að hann hafi hlotið viðurkennda vottun. Hér verði því að gera ýtrustu gæðakröfur og að búnaðurinn standist samanburð við þær hlífar sem hlotið hafa CE-merkingar og viðurkenningar til notkunar við slíkar aðstæður á hverjum tíma. Nefndin tekur undir þessi sjónarmið og áréttar mikilvægi þess að tryggt sé að ekki verði skortur á persónuhlífum en um leið að slíkur búnaður uppfylli gæða-, öryggis- og heilbrigðiskröfur því að fyrir liggur að persónuhlífar sem ekki eru CE-merktar en uppfylla öryggis- og heilbrigðiskröfur eru fáanlegar á markaði.
Við meðferð málsins óskaði nefndin eftir nánari upplýsingum um fyrirhugaða framkvæmd ákvæðisins. Nefndin var upplýst um að gert væri ráð fyrir því að beiðni um undanþágu kæmi ávallt frá heilbrigðisyfirvöldum eða forsvarsmönnum starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna eins og gert er ráð fyrir í tilmælum ESA. Því yrði að ætla að heilbrigðisyfirvöld, að höfðu samráði við Vinnueftirlitið, flyttu inn öruggar persónuhlífar sem uppfylltu allar nauðsynlegar gæða- og öryggiskröfur fyrir slíkan búnað. Nefndin telur þó að heilbrigðisyfirvöldum verði heimilt að fela þriðja aðila að flytja inn hlífarnar að sömu skilyrðum uppfylltum.
Við meðferð málsins var rætt hvort þörf væri á að útvíkka gildissvið frumvarpsins, m.a. þannig að heimild til að veita undanþágu frá CE-merkingu næði einnig til lækningatækja. Í 13. mgr. 11. gr. reglugerðar um lækningatæki, nr. 934/2010, í 9. mgr. 9. gr. reglugerðar um virk ígræðanleg lækningatæki, nr. 320/2011, og í 13. mgr. 9. gr. reglugerðar um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, nr. 936/2011, er að finna ákvæði um að landlæknir geti vegna sérstakra aðstæðna heimilað markaðssetningu og notkun þeirra lækningatækja sem reglugerðirnar ná til þótt þau hafi ekki hlotið CE-merkingu ef notkunin er í þágu heilsuverndar. Nefndin fékk þær upplýsingar frá heilbrigðisráðuneytinu að þessar heimildir væru taldar geta átt við um þær sérstöku aðstæður sem uppi eru vegna útbreiðslu Covid-19 sjúkdómsins. Nefndin telur því ekki þörf á breytingu hvað þetta varðar.
Virðulegi forseti. Síðan fjallaði nefndin um hvort heimildin ætti jafnframt að ná til viðbragðsaðila sem útsettir gætu verið fyrir smiti í störfum sínum og sinna brýnum verkefnum í tengslum við Covid-19 sjúkdóminn, svo sem lögreglu, björgunarsveita, þeirra sem veita útfararþjónustu og jafnvel í fleiri starfsgreinum. Í greinargerð með frumvarpinu kemur fram að efni þess sé í samræmi við fyrrgreind tilmæli framkvæmdastjórnar ESB, samanber tilmæli ESA frá 24. mars 2020. Í tilmælum ESA er fyrrgreind heimild veitt með því skilyrði að stjórnvöld skipuleggi innkaupin, tryggi gæði og öryggi búnaðarins og sjái til þess að hann verði einungis nýttur fyrir heilbrigðisstarfsfólk meðan á heilbrigðisvánni stendur en fari ekki í almenna dreifingu. Nefndin bendir á að tilmælin eru alla jafna sniðin að annarri verkefnaskiptingu en á við hér á landi þar sem aðstæður eru sérstakar vegna fámennis. Það er því ljóst að stjórnvöld verða að hafa svigrúm til að geta falið öðrum viðbragðsaðilum hlutverk í þessu sambandi en um leið tryggt öryggi þeirra og annarra, þar á meðal með viðeigandi persónuhlífum. Það er í samræmi við framangreind tilmæli að þeir aðilar sem hafa hlutverk eða verður falið hlutverk af hálfu hins opinbera geti einnig nýtt persónuhlífar sem ekki eru CE-merktar ef skortur verður á þeim CE-merktu. Hins vegar er skilningur nefndarinnar að heilbrigðisyfirvöld hafi það hlutverk að útdeila slíkum búnaði til þeirra aðila.
Að mati nefndarinnar er ástæða til að leggja til breytingar á 1. mgr. 1. gr. frumvarpsins til að árétta að innfluttar persónuhlífar sem eru ekki CE-merktar eru einnig til nota fyrir viðbragðsaðila vegna útbreiðslu Covid-19. Nefndin leggur áherslu á að túlkað verði rúmt hverjir teljist til viðbragðsaðila í þessu samhengi, svo framarlega sem verkefnin sem þeir sinna eða þeim er falið að sinna tengjast útbreiðslu sjúkdómsins og nauðsynlegt er að tryggja öryggi þeirra og annarra.
Þá var einnig rætt hvort veita ætti undanþágu frá CE-merkingum hlífðarbúnaðar til einkanota. Með hliðsjón af framangreindu verður ekki séð að slík útvíkkun til einkanota samræmist samningsskyldum Íslands samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Nefndin telur að frumvarpið feli í sér mikilvæga heimild sem brýnt sé að nota ef útlit verður fyrir skort á hlífðarbúnaði fyrir heilbrigðisstarfsfólk og þá viðbragðsaðila sem eru útsettir fyrir smiti í störfum sínum svo að öryggi þeirra og annarra verði tryggt vegna útbreiðslu Covid-19 sjúkdómsins.
Með hliðsjón af framansögðu leggur nefndin til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum að þrátt fyrir 48. gr. geti Vinnueftirlit ríkisins, að fenginni rökstuddri beiðni, heimilað innflutning á persónuhlífum sem ekki eru CE-merktar til nota á heilbrigðisstofnunum, á starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna og fyrir viðbragðsaðila hér á landi vegna útbreiðslu Covid-19 sjúkdómsins.
Virðulegi forseti. Það var gott samstarf í nefndinni við afgreiðslu á þessu máli og allir eru á nefndarálitinu. Hv. þingmenn Guðmundur Ingi Kristinsson og Vilhjálmur Árnason voru fjarverandi við afgreiðslu málsins en rita undir álit þetta samkvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna um fastanefndir Alþingis. Hanna Katrín Friðriksson, áheyrnarfulltrúi í nefndinni, er samþykk áliti þessu. Aðrir hv. þingmenn skrifa undir álitið og eru það Helga Vala Helgadóttir formaður, Halla Signý Kristjánsdóttir, Anna Kolbrún Árnadóttir, Ásmundur Friðriksson, Halldóra Mogensen, Lilja Rafney Magnúsdóttir og Ólafur Þór Gunnarsson.
