lyfjalög.
Herra forseti. Ég flyt hér meirihlutaálit velferðarnefndar um frumvarp til lyfjalaga. Eins og þingheimi er kunnugt hefur þetta mál verið til meðferðar í nefndinni um alllangt skeið og hún fengið á sinn fund fjölda gesta og fjölda umsagna. Ég ætla ekki að rekja það sérstaklega í máli mínu en vísa til nefndarálitsins hvað það varðar.
Með frumvarpinu er lagt til að ný lyfjalög öðlist gildi. Markmiðið er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum á grundvelli eðlilegrar samkeppni í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu og að haft verði til hliðsjónar að lyfjadreifing sé hluti heilbrigðisþjónustu og að aðilar við dreifingu skuli vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni og tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja, lyfjaþjónustu, auk fræðslu um lyfjanotkun, að sporna við notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.
Kannski er rétt að taka fram í upphafi að margir hafa komið að málinu og ég vil meina að hv. velferðarnefnd hafi lagt gott eitt til við umfjöllun sína, málið verið ágætlega unnið þar inni og töluverð umræða farið fram. Eins og gefur að skilja í stóru og flóknu máli eins og þessu komu fram mörg álitaefni við umfjöllun nefndarinnar sem eru reifuð í nefndarálitinu. Ég mun að stofni til fylgja álitinu eins og það kemur fyrir en ekki kannski lesa upp hvert einasta atriði sem þar er. Ég vísa þá frekar til álitsins til hliðsjónar.
(Forseti (SJS): Það er í góðu lagi að sleppa því að lesa eitthvað.)
Ég er þakklátur fyrir leiðsögn forseta.
Þar er fyrst að nefna 35. gr. þar sem talað er um leyfi dýralækna til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum. Eins og nefndarmönnum og þingheimi öllum er kunnugt um hefur það verið þannig um langan tíma að dýralæknar hafa haft leyfi til að selja lyf og afhenda lyf enda oft og tíðum hagkvæmasta leiðin til að þeir geti sinnt störfum sínum. Það komu hins vegar fram við umfjöllun málsins í nefndinni athugasemdir um að það væri kannski eðlilegt að þessi heimild væri að einhverju leyti takmörkuð. Það er raunar gert í frumvarpinu miðað við hvernig þessum málum er háttað núna, auk þess sem reglugerðarheimildir ráðherra geta tekið utan um það. Meiri hlutinn vill hins vegar árétta að ekki er gert ráð fyrir því að dýralæknar séu í praktískum skilningi að reka lyfjaverslun heldur miklu fremur að þeir séu þannig útbúnir að þeir geti sinnt starfi sínu og verkum sínum. Þannig má vera að það sé eðlilegra að dýralæknar sem sinna starfi í hinum dreifðari byggðum hafi með höndum umfangsmeiri umsýslu lyfja heldur en þeir sem eru í þéttasta þéttbýlinu.
Í nefndinni fór fram mikil umræða um ákvæði núgildandi lyfjalaga og frumvarpsins um tvo lyfjafræðinga í lyfjabúð. Þarna toguðust á andstæð sjónarmið, annars vegar það sjónarmið að þetta ætti að vera algerlega fortakslaus skylda og hins vegar það sjónarmið að þarna mætti gefa meira eftir en þó er gert í frumvarpinu. Það er rétt að taka fram að í frumvarpinu er þetta skilyrði, þrátt fyrir að vera áfram til staðar, nokkuð rýmkað. Eins og staðan er þá eru til að mynda ekki gerðar athugasemdir við það, og hafa ekki verið gerðar, að t.d. í leyfum eða lögmætum forföllum þurfi ekki alltaf að vera tveir lyfjafræðingar á hverjum stað og þá sérstaklega bent á þá undanþáguheimild sem er í lögunum varðandi til að mynda lyfjaverslun á landsbyggðinni og á fámennari stöðum. Þessar undanþágur og heimildir til undanþága halda sér í lögunum og breytast ekki. Meiri hlutinn telur að framkvæmd þessara undanþáguákvæða hafi gengið vel og gera verði ráð fyrir að Lyfjastofnun sýni því skilning að á tilteknum stöðum eða við tilteknar aðstæður geti verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að þar séu ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar.
Það var nokkuð rætt um skyldur heilbrigðisstarfsmanna í 63. gr. Til upprifjunar fyrir þingmenn snýst þessi skylda um að tilkynna aukaverkanir. Þetta er nokkuð sem hefur til langs tíma verið í lögum á Íslandi og það hefur svo sem stundum verið kvartað yfir því að læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn sem ákvæðið á við séu ekki nægilega duglegir að tilkynna um aukaverkanir. Í ákvæðinu, eins og það kemur fram í frumvarpinu, mætti ætla, ef menn læsu það algjörlega án nokkurrar heildarsýnar, að tilkynna ætti öll smæstu tilvik og beita kannski engu klínísku mati á því hvað væri eðlilegt að tilkynna og hvað ekki. En að öllu þessu máli gaumgæfðu leggur meiri hlutinn ekki til breytingar á ákvæðinu en áréttar að ábyrgð og klínískt mat á aukaverkunum verður alltaf að byggjast á aðstæðum hverju sinni og mati heilbrigðisstarfsmanns á mikilvægi aukaverkana í hverju tilviki. Þá bendir meiri hlutinn á að á hverjum tíma þurfi að meta á hverri stofnun hvort umfang slíkra tilkynninga sé slíkt að gera þurfi sérstakar ráðstafanir með tilliti til mannahalds.
Í 82. gr. er fjallað um miðlægan gagnagrunn lyfjakorta og mat á áhrifum á persónuvernd en gagnagrunnurinn verður á ábyrgð embættis landlæknis. Í umsögn persónuverndar segir að nauðsynlegt sé að ábyrgðaraðili láti fara fram mat á áhrifum fyrirhugaðra vinnsluaðgerða á vernd persónuupplýsinga áður en vinnslan hefst samkvæmt fyrirmælum í 35. gr. reglugerðar ESB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga og niðurfellingu tilskipunar 95/46/EB, sem er almenna persónuverndarreglugerðin. Samkvæmt b-lið 3. mgr. 35. gr. reglugerðarinnar skal þess krafist að ábyrgðaraðili láti fara fram mat á áhrifum fyrirhugaðra vinnsluaðgerða á vernd persónuupplýsinga þegar um er að ræða umfangsmikla vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga. Til viðkvæmra upplýsinga teljast m.a. upplýsingar um lyfjanotkun, samanber b-lið 3. töluliðar 3. gr. laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.
Meiri hlutinn bendir á að mat á áhrifum á persónuvernd hefur ekki verið gert vegna framangreinds ákvæðis. Nauðsynlegt er að mat á áhrifum fyrirhugaðra vinnsluaðgerða á persónuvernd verði gert áður en vinnsla persónuupplýsinga í miðlægan gagnagrunn lyfjakorta hefst. Beinir meiri hlutinn því til embættis landlæknis að meta áhrif fyrirhugaðra vinnsluaðgerða á persónuvernd áður en ákvæðið tekur gildi 1. janúar 2021. Jafnframt beinir meiri hlutinn því til ráðuneytisins að meta hvort slíkt mat gefi tilefni til þess að leggja fram frumvarp til breytinga á framangreindu ákvæði á haustþingi 2020. Að auki bendir meiri hlutinn á að í athugasemdum við orðskýringu 12. töluliðar 3. gr. um lyfjagagnagrunn segir að gagnagrunninum sé ætlað að auka öryggi í lyfjaávísunum lækna. Meiri hlutinn áréttar að gagnagrunninum er ætlað að auka öryggi í lyfjaávísunum allra heilbrigðisstétta sem heimildir hafa til að ávísa lyfjum.
Þá erum við komin að kaflanum um þær breytingartillögur sem meiri hlutinn gerir og þær eru allnokkrar. Í umfjöllun nefndarinnar var töluvert mikið fjallað um lyfjafræðilega umsjá eins og rakið er í nefndarálitinu. Hugtakið er m.a. skilgreint í greinargerð með þingsályktunartillögu lyfjastefnu til ársins 2022, þingsályktun nr. 17/146, þar sem segir:
„Með lyfjafræðilegri umsjá er átt við samvinnu lækna og lyfjafræðinga um bætta lyfjameðferð sjúklinga. Lyfjafræðileg umsjá getur verið af ýmsum toga og falist m.a. í því að lyfjafræðingur fer yfir lyfjanotkun viðkomandi með tilliti til skammtastærða, aukaverkana, milliverkana auk þess að veita viðkomandi ráðgjöf við mögulegt val á samheitalyfi.“
Í umsögnum komu fram ýmsar ábendingar um með hvaða hætti væri best að búa um þetta. Meiri hlutinn telur að mikilvægt sé að lögð sé til grundvallar sú skilgreining á lyfjafræðilegri umsjá sem almennt er viðurkennd á vettvangi lyfjayfirvalda í Evrópu og leggur til breytingu þess efnis að skilgreining á hugtakinu í samræmi við framangreint bætist við orðskýringar. Þetta er, eins og það er orðað í breytingartillögu nefndarinnar, einstaklingsmiðuð þjónusta lyfjafræðings með það að markmiði að hámarka árangur lyfjameðferðar sjúklings og þar með að auka lífsgæði hans. Hún felst í því að lyfjafræðingur skilgreini markmið lyfjameðferðar og lyfjanotkunar fyrir sjúkling og leiti bestu leiða til að ná þeim markmiðum í samvinnu við sjúkling og annað heilbrigðisstarfsfólk. Þetta er sem sagt hin endanlega tillaga nefndarinnar um þetta ákvæði.
Í 31. gr. er talað um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Í umsögn tollstjóra var bent á að í frumvarpinu þurfi skýrari lagastoð fyrir reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Meiri hlutinn leggur til breytingu þess efnis að mælt verði fyrir um skyldu ráðherra til að setja slíka reglugerð.
Sala lyfja í smásölu var mjög til umræðu í nefndinni og toguðust þar á ýmis sjónarmið en lyfjasala í almennum smásöluverslunum hefur í gegnum tíðina ekki verið mikið stunduð á Íslandi. Eins og er eru það eingöngu nikótínlyf og flúor sem eru til sölu í almennum verslunum. Eins og ég sagði komu fram ýmis sjónarmið um þetta. Meiri hlutinn er hins vegar á því að það sé vandséð að lyf séu eins og hver önnur neysluvara og því mikilvægt að það sé almenna reglan að höndlað sé með lyf í lyfjaverslunum þar sem fræðsla og ráðgjöf stendur fólki til boða. Hins vegar tekur meiri hlutinn undir þau sjónarmið að það kunni að vera nauðsynlegt að hafa undanþáguheimild þarna, einkum á þeim stöðum þar sem ekki eru lyfjaverslanir. Meiri hlutinn leggur til breytingu þess efnis að Lyfjastofnun verði heimilt að veita undanþágu frá meginreglu 1. mgr. 33. gr. á svæðum þar sem ekki er stærfrækt lyfjabúð eða lyfjaútibú. Meiri hlutinn ítrekar jafnframt mikilvægi þess að slík undanþáguheimild verði túlkuð þröngt og að útfærsla þeirra skilyrða sem um slíka heimild skuli gilda verði skýr. Í því sambandi áréttar meiri hlutinn að ákvæðinu er ætlaður sá tilgangur að bregðast við þeirri stöðu sem mögulegt er að komi upp í dreifðari byggðum landsins en ekki að heimild verði veitt til starfsemi af slíkum toga innan einstakra hverfa innan þéttbýlis.
Þá erum við komin að 36. gr. sem fjallar um lyfsöluleyfi heilsugæslustöðva. Þar komum við kannski aftur að svipuðum sjónarmiðum, alla vega að ýmsu leyti, og við ræddum um áðan með dýralæknana. Það er ekki hægt að gera ráð fyrir því að það verði lyfsala í heilsugæslunni í þeim skilningi að það sé einhver almenn regla. Það kann hins vegar að þurfa að vera undanþáguákvæði, eins og hefur verið í lögum þar að lútandi. Hins vegar er ástæða til að túlka það ákvæði þröngt og meiri hlutinn gerir breytingartillögu þar að lútandi við 36. gr. þar sem þetta er þrengt, en þó þannig að það sé ekki heimilt öðruvísi en að þá sé a.m.k. búið að reyna að semja við einhvern sem er með lyfsöluleyfi eða lyfsöluleyfishafa um að sjá um þessa þjónustu á svæði viðkomandi heilsugæslustöðvar.
Í 38. gr. er fjallað um framleiðslu forskriftarlyfja í lyfjabúð. Það komu fram sjónarmið um að það kynni að vera málefnalegt að víkka það ákvæði lítið eitt, a.m.k. þannig að þau fyrirtæki sem eru að framleiða forskriftarlyf utan lyfjabúða þyrftu ekki að búa við það að reka þá starfsemi á undanþáguheimild. Meiri hlutinn gerir breytingu í þá veru og þetta er að mínu viti afar mikilvæg breyting vegna þess að hún tryggir það, alla vega að vissu marki, að þessi starfsemi verði í landinu. Það getur hreinlega verið öryggissjónarmið að slík framleiðsla geti verið á Íslandi því að það er ekki alltaf gefið að við getum komist til útlanda. Það geta verið náttúruhamfarir, eldgos og alls konar sem geta truflað. Þess vegna er mikilvægt að þessi ákvæði séu skýr hvað þetta varðar svo að slík fyrirtæki geti haldið áfram að vinna án þess að vera sífellt undir því að vera með einhvers konar undanþágur.
Í 43. gr. er fjallað um lyfjabúðir á heilbrigðisstofnunum. Það er að mörgu leyti svipað ákvæði og ákvæðið um lyfjaverslun á heilsugæslustöðvum, þó þannig að auðvitað er nauðsynlegt, sérstaklega með tiltekin sjaldgæf viðkvæm lyf sem eru kannski fyrst og fremst notuð á spítölum, að mögulegt sé að afgreiða þau á sjúkrahúsum. Nefndin vill hins vegar árétta að við erum ekki að tala um að það eigi að vera einhver heildstæð lyfjaverslun eða apótek rekið inni á heilbrigðisstofnunum heldur miklu fremur að þetta eigi við um þau tilvik þar sem er nauðsynlegt að þessi afgreiðsla fari fram vegna eðlis lyfjanna eða þeirrar starfsemi sem undir er.
Þá erum við komin að 44. gr. sem kannski er sú grein sem hefur valdið mestri umræðu, þ.e. skipun lyfjanefndar Landspítalans. Við umfjöllun nefndarinnar komu fram afar málefnaleg sjónarmið um að frumvarpið, eins og það var skrifað, gerði í raun ráð fyrir að lyfjanefnd Landspítalans væri algerlega, held ég að mér sé óhætt að segja, á forræði forstjóra og forstjóri hefði í rauninni neitunarvald yfir ákvörðunum nefndarinnar. Þetta þótti bæði nefndarmönnum og mörgum umsagnaraðilum ekki heppilegur umbúnaður og því var farið í þá vinnu að reyna að finna aðra lendingu á því. Þetta ákvæði hefur m.a. orðið til þess að nefndin gaf út framhaldsnefndarálit sem er á öðru þingskjali.
Til að gera langa sögu stutta gerir nefndin umtalsverðar breytingar á 44. gr. Ég mun leggja til við atkvæðagreiðslu, svo að nefndarmenn séu upplýstir um það, að b-liður breytingartillögunnar sem er í framhaldsnefndarálitinu verði kallaður til baka en önnur breytingartillaga þar um með örlítið öðrum umbúnaði verði lögð fram. Þetta kemur m.a. til af því sjónarmiði að lyfjanefndin er lyfjanefnd alls landsins og við 3. umr. munum við leggja fram breytingartillögu í þá veru, þ.e. að nefndin verði eftir sem áður, eins og kemur fram í þessari breytingartillögu, skipuð af ráðherra. Það verði ekki áskilnaður um hvaðan tilnefningarnar í nefndina koma heldur verði það fyrst og fremst skipun ráðherra. Eðli málsins samkvæmt mun ráðherra leita til undirstofnana sinna með tilnefningar í nefndina, með upplýsingar um hvar sé helst að leita þeirra sérfræðinga sem kunni best um þetta að sýsla. En hér erum við að tala um nefnd fyrir allt landið. Það kann til að mynda að vera málefnalegt að einhver önnur heilbrigðisstofnun en Landspítalinn eða einhver önnur stofnun á vegum ríkisins eða annað geti sinnt verkefni sem lyfjanefndin á að vinna. Ég ítreka það sem ég sagði áðan að auðvitað er eðlilegt að ráðherra leiti til stærstu stofnunar sinnar og þeirrar stofnunar sem yfir 90% af ákvörðununum eiga í raun við. Við munum gera tillögu um þessa breytingu og kalla þetta ákvæði til baka. Hins vegar eru ákvæði um að forstjóri megi hafa neitunarvald eða segja nefndinni til tekin í burtu enda má ætla að það sé vilji löggjafans að nefndin starfi fyrst og síðast á faglegum forsendum og eigi að verða fyrir sem minnstum áhrifum hvað starfsemi sína varðar.
Varðandi 79. gr. komu fram sjónarmið um að fleiri en bara læknar, lögfræðingar, lyfjafræðingar, hjúkrunarfræðingar og tannlæknar ættu að hafa aðgang að lyfjasögu og gagnagrunni, þ.e. læknanemar. Nefndin gerir breytingartillögu þar að lútandi. Varðandi aðgang að lyfjaupplýsingum aftur í tímann, sem er líka breyting á 79. gr., komu fram þau sjónarmið að það kynni að vera of stuttur tími að ætla sér aðeins fimm ár aftur í tímann af lyfjasögu, sérstaklega þegar um er að ræða flókið samspil sjúkdóma, flókna sjúkdóma eða sjúklinga með marga sjúkdóma og langvinna sjúkdóma. Gerð er breyting hvað þetta varðar.
Í umfjöllun um 86. gr. frumvarpsins kemur fram að í umsögn tollstjóra er bent á að skynsamlegt kynni að vera að rýmka ákvæði greinarinnar um heimild Lyfjastofnunar til að óska eftir upplýsingum frá tollyfirvöldum. Tollyfirvöldum yrði heimilt að upplýsa Lyfjastofnun þegar grunur leikur á að brotið sé á reglum sem gilda um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Meiri hlutinn tekur undir þau sjónarmið og leggur til að slíkri heimild verði bætt við 86. gr.
Það var rætt um aðgang hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra að lyfjagagnagrunni. Þessi heimild var gefin út í fyrra, þ.e. að ljósmæður og hjúkrunarfræðingar gætu gefið út lyf. Það er gerð breyting á viðeigandi greinum með tilliti til þess, þ.e. hvað varðar aðgang að gagnagrunni.
Með lögum nr. 21/2020 eru gerðar breytingar á ýmsum lögum vegna samvinnu stjórnvalda á Evrópska efnahagssvæðinu um neytendavernd. Í rauninni eru teknar inn í þetta frumvarp nokkuð ítarlegar breytingar hvað þetta varðar. Þær koma fram í sérstöku breytingartillöguskjali sem ég ætla ekki að fara nánar út í enda hefur þegar verið rætt um það hér í þinginu en þarf að taka inn í þennan lagabálk til samræmingar.
Frumvarpið var sent í hefðbundið tæknilegt tilkynningarferli til Eftirlitsstofnunar EFTA og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. Athugasemdir bárust eftir að málið var lagt fram á Alþingi. Í samráði við ráðuneytið leggur meiri hlutinn til breytingar í samræmi við þær athugasemdir sem bárust. Að lokum leggur meiri hlutinn til nokkrar breytingar sem eru tæknilegs eðlis og ekki ætlað að hafa efnisleg áhrif.
Af framansögðu virtu leggur meiri hlutinn til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum sem eru lagðar til í sérstöku þingskjali.
Helga Vala Helgadóttir, Guðmundur Ingi Kristinsson og Halldóra Mogensen skrifa undir álitið með fyrirvara en undir álitið rita að öðru leyti Ólafur Þór Gunnarsson, Ásmundur Friðriksson, Halla Signý Kristjánsdóttir, Lilja Rafney Magnúsdóttir og Vilhjálmur Árnason, auk þeirra þingmanna sem ég nefndi áður að hefðu skrifað undir með fyrirvara.
Ég vil í lokin þakka hv. velferðarnefnd og formanni nefndarinnar fyrir samstarfið við að klára þetta mál. Ég held að það velkist enginn í vafa um að aðstæður á þessu vorþingi hafi um margt verið sérstakar. Velferðarnefnd hefur verið mikið lestuð af málum sem hafa komið út af heimsfaraldri kórónuveiru. Það hefur eðli málsins samkvæmt truflað nokkuð starf nefndarinnar en ég er afar þakklátur henni fyrir að hafa engu að síður náð í samvinnu að klára þetta mál til 2. umr.
