sjúklingatrygging.
Virðulegur forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, og er frumvarpinu ætlað að treysta skaðabótaréttarlega stöðu þeirra sem kunna að verða fyrir líkamstjóni við eða í kjölfar bólusetningar gegn Covid-19 sjúkdómnum, sé notað til þess bóluefni sem hérlend heilbrigðisyfirvöld leggja til. Það skal tekið fram hér í upphafi að ríkið hefur engar forsendur til að ætla annað en að um örugg bóluefni sé að ræða og að alls nauðsynlegs öryggis og góðra framleiðsluhátta við lyfjagerð sé gætt við framleiðslu þeirra. Hér á landi hefur hins vegar ekki verið í gildi svokölluð lyfjatjónstrygging líkt og t.d. í Danmörku þar sem sérstök trygging sambærileg við sjúklingatryggingu er í gildi vegna lyfjatjóna. Með frumvarpinu er í raun sett upp slík trygging vegna Covid-19 bóluefna.
Með frumvarpinu er lagt til að í lög um sjúklingatryggingu bætist nýtt bráðabirgðaákvæði þess efnis að bætur samkvæmt lögunum greiðist til þeirra sem gangast undir bólusetningu á Íslandi gegn Covid-19 sjúkdómnum á árunum 2021–2023 með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til, vegna tjóns sem hlýst af eiginleikum bóluefnisins eða rangri meðhöndlun þess, þar með talið við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu af hálfu heilbrigðisstarfsmanns. Þá er lagt til að sjúkratryggingastofnunin beri bótaábyrgð samkvæmt ákvæðinu, samanber 9. gr. laganna.
Notast er við orðalagið „eiginleika bóluefnis“ þar sem það orðalag er að finna í gildandi 3. mgr. 3. gr. laganna og hefur ákveðin framkvæmd skapast við túlkun þess, sem ætla má að hægt verði að styðjast við við framkvæmd nýs bráðabirgðaákvæðis. Undir eiginleika lyfs falla m.a. aukaverkanir en aukaverkun hefur verið skilgreind sem viðbrögð við lyfi sem eru skaðleg og ótilætluð. Þá er gildissvið ákvæðisins ekki eingöngu bundið við eiginleika bóluefnis heldur er nauðsynlegt að sjúklingatrygging taki einnig til tilvika þar sem bóluefni hefur tekið breytingum vegna rangrar eða ófullnægjandi meðhöndlunar, hvort heldur er hjá framleiðanda, flutningsaðila, dreifingaraðila eða þeim sem annast bólusetningu. Jafnframt er nauðsynlegt að undir ákvæðið falli atvik sem verða við bólusetninguna sjálfa af hálfu heilbrigðisstarfsmanns. Sú viðbót er lögð til í því skyni að taka af tvímæli, en í skýringum við 3. mgr. 3. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu var að finna þá afstöðu að tjón sem yrði við ranga lyfjagjöf eða þegar ófullnægjandi upplýsingar eru veittar um lyf eða þegar mistök verða við lyfjagjöfina falli þrátt fyrir orðalag greinarinnar undir lögin. Því þykir rétt með þessari grein að taka af tvímæli um að sú er raunin um bóluefni og þegar bólusett er við Covid-19 sjúkdómnum.
Virðulegur forseti. Farið hefur fram athugun á vegum heilbrigðisráðuneytisins á því hver væri skaðabótaréttarleg staða einstaklinga sem bólusettir yrðu með bóluefni gegn Covid-19. Mikilvægt er, þótt öllum reglum sé fylgt við rannsóknir og þróun bóluefnisins og góðum framleiðsluháttum við lyfjagerð fylgt í hvívetna, og fyrir liggi að bóluefnið þurfi að uppfylla skilyrði þess að fá markaðsleyfi, að huga að skaðabótaréttarlegri stöðu þeirra sem bólusettir verða. Er það ekki síst vegna þess að hagsmunir almennings og þjóðarhagsmunir mæla með víðtækri bólusetningu sem framkvæmd verði eins fljótt og kostur er.
Við þá athugun sem að framan greinir hefur komið fram að skaðabótaréttarleg staða þeirra sem fá aukaverkanir, þekktar eða óþekktar, af völdum eiginleika lyfja, þar með talið bóluefnis, er ekki nægilega trygg að íslenskum rétti. Í lagaframkvæmd hefur ágreiningur um rétt til skaðabóta vegna líkamstjóns sem leiðir af aukaverkunum lyfja verið leystur á grundvelli laga um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991.
Ýmis skilyrði eru fyrir því að unnt sé að beita þeim lögum, m.a. að vara sé haldin ágalla. Hugtakið ágalli í þeim lögum er afstætt og m.a. háð því hvernig vara, í því tilviki lyf, er boðin eða kynnt. Séu allar upplýsingar veittar, til dæmis um bóluefni, og sá sem fær bólusetningu tekur um það upplýsta ákvörðun, vitandi að aukaverkanir kunna að fylgja, er ólíklegt að hann geti átt rétt til skaðabóta á grundvelli laga nr. 25/1991. Þá er þess að geta að sérstaklega er tekið fram í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef tjón verður rakið til eiginleika lyfs, sem notað var við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.
Í ljósi þess er hér lögð til breyting á lögum um sjúklingatryggingu til þess að taka af allan vafa um rétt til bóta ef tjón hlýst vegna eiginleika bóluefnisins eða rangrar meðhöndlunar þess, þar með talið við flutning, geymslu, dreifingu eða bólusetningu af hálfu heilbrigðisstarfsmanns eins og áður segir. Lagt er til að ákvæðið nái til þeirra sem bólusettir verða á árunum 2021–2023 en ætla má að þá verði komin næg reynsla á öryggi bóluefnisins og því eðlilegt að sama gildi um það og önnur bóluefni, samanber 3. mgr. 3. gr. laganna.
Virðulegi forseti. Ríkir almannahagsmunir krefjast þess að stöðva útbreiðslu Covid-19 sjúkdómsins og því brýnt að almenningur sé öruggur um að því fylgi ekki fjárhagsleg áhætta að láta bólusetja sig við þeim sjúkdómi, þótt einhverjar aukaverkanir kunni að koma fram. Af þeim ástæðum er leitast við styrkja skaðabótaréttarlega stöðu þeirra sem fá bóluefni gegn sjúkdómnum frá heilbrigðisyfirvöldum hér á landi. Eðlilegast, og í samræmi við jafnræðisreglur, þykir að þeir sem kunna að hljóta líkamstjón vegna eiginleika bóluefnis við Covid-19 sjúkdómnum eða verða fyrir tjóni vegna rangrar meðhöndlunar þess, þar með talið við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu, séu eins settir um rétt til bóta og þeir sem verða fyrir tjóni vegna meðferðar eða rannsóknar sem fellur undir 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Felur þetta í sér vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum skaðabótaréttarins og vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum, samanber 1. mgr. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000. Þá felst einnig í því að fjárhæð skaðabóta er ákvörðuð á grundvelli reglna skaðabótaréttar, þó með því hámarki sem greinir í 2. mgr. 5. gr. laganna, en sú fjárhæð er 11.605.731 kr. miðað við 1. janúar 2020. Í sama ákvæði er einnig gert ráð fyrir því að svo bótaskylda myndist verði tjón að ná tilteknu lágmarki, en fyrir árið 2020 nemur sú fjárhæð 116.057 kr.
Virðulegi forseti. Verði frumvarp þetta að lögum myndi það styrkja mjög réttarstöðu þeirra sem bólusettir verða með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til, ef til þess kemur að aukaverkanir leiði til líkamstjóns, þrátt fyrir að öllum reglum og góðum framleiðsluháttum hafi verið fylgt við þróun bóluefnisins og framleiðslu. Að því er varðar grundvöll skaðabótaábyrgðar og orsakatengsl væri réttarstaðan hér á landi að því leyti sambærileg því sem er í Danmörku og Noregi.
Ég hef nú gert grein fyrir meginefni frumvarpsins og legg til að málinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
