dýralyf.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um dýralyf. Frumvarpið er samið af starfshópi skipuðum af heilbrigðisráðherra. Starfshópinn skipuðu fulltrúar frá heilbrigðisráðuneytinu, atvinnu- og nýsköpunarráðuneytinu, Lyfjastofnun og Matvælastofnun.
Frumvarpið felur í sér innleiðingu á tveimur reglugerðum. Í fyrsta lagi er það reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 5/2019 frá 11. desember 2018, um breytingu á reglugerð Evrópusambandsins nr. 726/2004, um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum, og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu um breytingu á reglugerð Evrópusambandsins nr. 1901/2006, um lyf fyrir börn, og á tilskipun 2001 nr. 83/2001, þ.e. tilskipun Evrópusambandsins um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum. Í öðru lagi er það reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2019/6 frá 11. desember 2018, um dýralyf og niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB, hér eftir kölluð dýralyfjareglugerðin. Reglugerðirnar koma til framkvæmda innan Evrópusambandsins hinn 28. janúar 2022.
Virðulegi forseti. Markmið þessa frumvarps er fyrst og fremst að tryggja gæði og öryggi dýralyfja með öryggi og velferð dýra að leiðarljósi. Markmiðið er einnig að tryggja öryggi og heilnæmi matvæla sem framleidd eru úr dýraafurðum hér á landi og efla baráttuna gegn ónæmi sýkingalyfja.
Samþykkt frumvarpsins felur í sér nýja heildarlöggjöf um dýralyf. Frumvarpið er efnismikið og felur í sér endurbættan og skýrari ramma utan um dýralyf og betra eftirlit í þessum mikilvæga málaflokki. Evrópureglugerðunum er ætlað að samræma löggjöf aðildarríkjanna og tryggja eftirfylgni við þær reglur sem gilda um dýralyf. Það leiðir af EES-samstarfinu að taka ber reglugerðirnar upp í EES-samninginn. Ekki er mikið svigrúm til að víkja frá ákvæðum Evrópureglugerðanna og því er fyrst og fremst um að ræða innleiðingu á skyldum og kröfum á grundvelli ákvæða reglugerðarinnar. Evrópureglugerðirnar veita þó ákveðið svigrúm í einstaka tilvikum til að setja sérreglur um tiltekin atriði eða útfæra einstök ákvæði reglugerðanna.
Í frumvarpinu er að finna helstu lykilákvæði dýralyfjareglugerðarinnar ásamt ákvæðum sem tekin voru úr gildandi lyfjalögum og saman mynda nýja heildarlöggjöf um dýralyf. Ekki eru nein ákvæði í frumvarpinu sem ekki eru tekin úr dýralyfjareglugerðinni eða gildandi lyfjalögum.
Frumvarpið nær utan um framleiðsluferli dýralyfja fram til setningar þeirra á markað ásamt því að innihalda reglur um notkun dýralyfja og þá sérstaklega takmörkun á notkun sýkingalyfja og ónæmislyfja. Hér skal þess getið að sýkingalyf eru yfirheiti yfir sýklalyf, bakteríulyf og sníklalyf. Helsta breytingin á markaðsleyfum dýralyfja er að gildistími þeirra er ótakmarkaður, framleiðendur og heildsalar dýralyfja þurfa að hafa staðfestu innan Evrópska efnahagssvæðisins og gilda leyfi þeirra á öllu EES-svæðinu.
Dýralyfjareglugerðin kveður á um þrjá gagnagrunna sem fjallað er um í frumvarpinu. Þeir eru: Vörugagnagrunnur, þar sem eru öll dýralyf sem eru leyfð á Íslandi verða skráð; gagnagrunnur um framleiðslu og heildsöludreifingu, þar sem allar upplýsingar um útgefin leyfi Lyfjastofnunar til framleiðslu og heildsöludreifingar verða skráð; og lyfjagátargagnagrunnur, þar sem upplýsingar um öll meintilvik sem grunur er um eru skráð. Að auki setur frumvarpið kröfur á stjórnvöld um að safna upplýsingum um sölu og notkun á sýkingalyfjum sem notuð eru fyrir dýr. Er það gert í þeim tilgangi að halda aftur af útbreiðslu sýklalyfjaónæmis. Söfnunin á að auðvelda stjórnvöldum að meta beint eða óbeint notkun slíkra lyfja á eldisstöðvum fyrir dýr sem gefa af sér afurðir til manneldis.
Virðulegi forseti. Eins og fyrr segir eru með frumvarpinu innleiddar reglugerðir Evrópusambandsins um dýralyf og því fyrst og fremst um að ræða ákvæði sem kveða á um kröfur og skyldur sem eiga sér beina stoð í reglugerðunum. Reglugerðirnar mæla þó fyrir um og heimila útfærslu á tilteknum atriðum. Ég vil taka fram dæmi sem snýr að reglum um tungumálakröfur sem gerðar eru til samantektar á eiginleikum lyfja, merkingar á umbúðum lyfja og fylgiseðlum. Ráðherra getur kveðið á um í reglugerð undanþágur frá kröfunni um að þær upplýsingar skuli vera á íslensku og heimilað að þær megi vera á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Einnig er það lagt í hendur aðildarríkjanna hvort þau heimili rafræna fylgiseðla með dýralyfjum og er það heimilað í frumvarpinu.
Lyfjastofnun er lögbært stjórnvald í samræmi við dýralyfjareglugerðina og annast þannig eftirlit með framkvæmd hennar og frumvarpsins. Matvælastofnun mun sinna eftirliti með dýralæknum. Dýralyfjareglugerðin kemur ekki í veg fyrir að auknar kröfur séu settar í lög, svo fremi að þær samrýmist henni. Má einna helst nefna ákvæði sem færð voru úr lyfjalögum, nr. 100/2020, yfir í frumvarpið, t.d. um upplýsingaskyldu í 53. gr. frumvarpsins og um upplýsingar frá tollayfirvöldum í 54. gr. frumvarpsins. Er þetta í samræmi við gildandi lyfjalög og lagt er upp með að sömu reglur gildi um mannalyf og dýralyf er þetta varðar.
Eitt af helstu markmiðum frumvarpsins er að ná utan um notkun lyfja sem notuð eru fyrir dýr, m.a. með skráningu á sölu og notkun í þeim tilgangi að halda aftur af útbreiðslu sýklalyfjaónæmis. Markmiðið er að tryggja öryggi og heilnæmi matvæla sem framleidd eru úr dýraafurðum hér á landi og efla baráttuna gegn ónæmi sýkingarlyfja. Frumvarpið setur enn frekari skorður á notkun sýkingarlyfja fyrir dýr og má þar nefna kröfur um klínískt mat áður en lyfjaávísun er útgefin. Lyfjaávísun fyrir sýkingalyfi skal vera rökstudd og gildir eingöngu í fimm daga frá útgáfu hennar. Lyfjastofnun, sem og ráðherra, hefur heimildir til að takmarka eða banna notkun sýkingalyfja fyrir dýr.
Virðulegur forseti. Frumvarpið var samið af starfshópi skipuðum fulltrúum heilbrigðisráðuneytisins, atvinnu- og nýsköpunarráðuneyti, Lyfjastofnun og Matvælastofnun. Þá voru drög að frumvarpinu birt í samráðsgátt stjórnvalda 19. október 2021 og lauk samráði hinn 7. nóvember 2021. Voru helstu stofnanir og hagsmunaaðilar upplýstir um birtinguna, en alls bárust fimm umsagnir við frumvarpið. Ég vil vekja athygli á því að í greinargerð með frumvarpinu er ágætlega gerð grein fyrir þessu og ég vek athygli nefndarinnar á að mjög gagnlegt er að fara yfir þær ábendingar sem þar komu. Sá er hér stendur getur alveg sagt að það voru gagnlegar ábendingar og reynt var að bregðast við þeim flestum inn í þessa hreinu innleiðingu. Ég vísa því til hv. velferðarnefndar, virðulegi forseti, að skoða þetta sérstaklega.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á útgjaldahlið ríkissjóðs sem nemur hálfu stöðugildi sérfræðings hjá Lyfjastofnun í sex mánuði eða u.þ.b. 5,8 millj. kr., einskiptiskostnað sem heilbrigðisráðuneytið mun fjármagna.
Virðulegur forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og leyfi ég mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
