dýralyf.
Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir hönd meiri hluta velferðarnefndar fyrir nefndaráliti um frumvarp til laga um dýralyf. Með frumvarpinu er lagt til að sett verði ný heildarlög um dýralyf hér á landi. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi dýralyfja með velferð dýra að leiðarljósi. Ávallt skuli gætt að því að lyf sem notuð eru fyrir dýr séu örugg og virkni þeirra tryggð. Markmið laganna verði jafnframt að tryggja öryggi og heilnæmi matvæla sem framleidd eru úr dýraafurðum hér á landi og efla baráttuna gegn ónæmi sýklalyfja.
Frumvarpið felur í sér innleiðingu á Evrópugerðum um dýralyf og þegar talað er um dýralyfjareglugerðina hér á eftir er átt við ESB-reglugerð nr. 6/2019. Brýnt er að frumvarpið verði að lögum sem næst 28. janúar til að tryggja samræmi milli Íslands og innri markaðar Evrópska efnahagssvæðisins.
Nefndinni bárust fimm umsagnir um málið og nefndin fékk til sín gesti til að fjalla um þær umsagnir og málið sjálft. Nefndarálit meiri hlutans liggur fyrir á þskj. 377, en í kjölfar umfjöllunar velferðarnefndar vil ég árétta nokkur atriði úr umfjölluninni sérstaklega.
Fram komu sjónarmið um gagnagrunn Matvælastofnunar, Heilsu, og vörðuðu þær athugasemdir m.a. skráningu lyfjaávísana frá dýralæknum um dýralyf í gagnagrunninn. Samkvæmt upplýsingum frá starfshópnum sem vann frumvarpið er verið að endurforrita gagnagrunninn, m.a. í þeim tilgangi að taka við þessum upplýsingum. Meiri hlutinn vill því leggja áherslu á það við stjórnvöld að gagnagrunnurinn Heilsa verði tilbúinn til að taka við öllum nauðsynlegum upplýsingum samkvæmt lögunum sem allra fyrst. Mikilvægt sé að gagnagrunnurinn sé einfaldur og aðgengilegur fyrir þá sem þurfa að nota hann, sem eru fyrst og fremst bændur og dýralæknar. Þá lögðu Bændasamtökin til í umsögn sinni að bætt verði við ákvæði þar sem kveðið er á um aðgang til handa samtökum bænda og félaga í þeirra eigu að upplýsingum úr gagnagrunninum til nýtingar í kynbótastarfi sem hafi það að markmiði að draga úr tíðni sjúkdóma.
Meiri hlutinn telur mikilvægt að hægt sé að nýta upplýsingar úr gagnagrunninum í vísindalegum tilgangi, hvort sem er í kynbótastarfi eða öðrum rannsóknum. Meiri hlutinn hvetur því til frekari umræðu og skoðunar af hálfu atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytisins á því hvort þörf sé á frekari heimildum til að nýta upplýsingar úr grunninum á þann hátt sem Bændasamtökin leggja til.
Þá eru í frumvarpinu nýmæli um fjarheilbrigðisþjónustu dýralækna og meiri hlutinn fagnar þeim nýmælum sem fjarheilbrigðisþjónusta dýralækna er í tengslum við klínískt mat við útgáfu lyfjaávísana. Meiri hlutinn áréttar að mikilvægt sé að vandað verði til verka við útgáfu reglugerðar um fjarheilbrigðisþjónustu og að tryggð verði aðkoma atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytisins, Matvælastofnunar, dýralækna og bænda við gerð reglugerðarinnar, eins og umsagnaraðilar benda á. Einnig komu fram þau sjónarmið að ákvæði frumvarpsins væru óskýr um hvort dýralæknar sem hafa staðfestu á Evrópska efnahagssvæðinu og koma hingað til lands til að veita þjónustu þurfa að hafa sérstök leyfi og hvort sækja þurfi um sérstök leyfi ef þeir hyggjast nota dýralyf sem ekki eru heimil hér á landi. Meiri hlutinn bendir á að um starfsleyfi fyrir erlenda dýralækna gildi reglugerð um leyfi til að stunda dýralækningar á Íslandi fyrir dýralækna sem hlotið hafa menntun í ríkjum innan Evrópska efnahagssvæðisins. Í reglugerðinni er ákvæði um tímabundin störf á Íslandi og að sækja þurfi um leyfi til Matvælastofnunar. Bendir meiri hlutinn á að engin breyting sé gerð á þessari framkvæmd enda fjalli frumvarpið eingöngu um magn og tegundir lyfja sem hinir erlendu dýralæknar hafa í fórum sínum. Þá hafi Lyfjastofnun nú þegar heimild til að leyfa lyf sem ekki hafa markaðsleyfi til notkunar hér á landi.
Þá leggur meiri hlutinn til nokkrar minni háttar breytingar á frumvarpinu. Í fyrsta lagi eru það breytingar sem varða hugtakið samhliða viðskipti. Í frumvarpinu eru bæði hugtökin samhliða viðskipti og samhliða innflutningur notuð en merking þeirra sú sama og meiri hlutinn leggur því til að hugtakið samhliða viðskipti verði notað og er það í samræmi við dýralyfjareglugerðina.
Þá er lagt til að ákvæði b-liðar 6. mgr. 102. gr. dýralyfjareglugerðarinnar verði sérstaklega tekið upp í frumvarpið í samræmi við ábendingar sem fram komu í umsögnum. Ákvæðið mælir fyrir um tilkynningarskyldu heildsala áður en hann leggur fram umsókn um samhliða viðskipti með dýralyf fyrir lögbært yfirvald. Að mati meiri hlutans mun upptaka þessa ákvæðis gera lögin skýrari og draga úr líkum á lyfjaskorti sem geti bitnað á velferð dýra. Meiri hlutinn leggur því til að við 42. gr. frumvarpsins bætist sú krafa að handhafar heildsöluleyfis, samanber 39. gr., skuli tilkynna markaðsleyfishafa um væntanleg samhliða viðskipti einum mánuði áður en lögð er fram umsókn um þau viðskipti til Lyfjastofnunar. Meiri hlutinn bendir jafnframt á að ráðuneytið muni setja reglugerð um samhliða viðskipti sem handhafar heildsöluleyfa verði að kynna sér.
Þá leggur meiri hlutinn til breytingar á a-lið 9. gr. frumvarpsins. Í ákvæðinu er mælt fyrir um undanþágur frá markaðsleyfi fyrir óvirkjuð ónæmislyf fyrir dýr sem eru framleidd úr sjúkdómsvöldum og mótefnavökum sem fengnir eru úr dýri eða dýrum frá sama býli. Í umsögn Matvælastofnunar kemur fram að betra væri að styðjast við orðalag dýralyfjareglugerðarinnar þar sem miðað er við faraldsfræðilega einingu í stað býlis. Meiri hlutinn tekur undir þetta sjónarmið og tekur fram að sú staða geti komið upp að sjúkdómur greinist sem ekki er bundinn við ákveðið býli heldur við ákveðið svæði, hvort sem það er sveitarfélag, landfræðileg eining, varnarhólf Matvælastofnunar eða jafnvel landið allt.
Að lokum leggur meiri hlutinn til að gildistöku frumvarpsins verði breytt þannig að það sé ekki miðað við ákveðna dagsetningu heldur að frumvarpið öðlist þegar gildi þegar það hefur verið samþykkt. Auk þess að horfið verði frá því að 4. töluliður 2. mgr. 11. gr. lyfjalaga falli brott að svo stöddu. Í gjaldtökuákvæði í 89. gr. laganna er vísað til töluliðarins. Umrædd ákvæði sæta sem stendur nánari skoðun í heilbrigðisráðuneytinu sem er hluti af heildarendurskoðun lyfjalaga og stendur samkvæmt upplýsingum nefndarinnar til að leggja fram frumvarp þar að lútandi næsta haust.
Meiri hlutinn leggur til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum sem hér hefur verið gerð grein fyrir og lagðar eru til í þskj. 378. Undir álit meiri hluta skrifa Líneik Anna Sævarsdóttir, Ásmundur Friðriksson, Guðmundur Ingi Kristinsson, Guðrún Hafsteinsdóttir, Hafdís Hrönn Hafsteinsdóttir, Jódís Skúladóttir, Óli Björn Kárason. Oddný G. Harðardóttir skrifar undir með fyrirvara.
