lyfjalög og lækningatæki.
Virðulegi forseti. Hér erum við að ræða frumvarp um lyfjalög og lækningatæki eða birgðastöðu á lækningatækjum og lyfjum, sem er afar mikilvægt mál. Hér er ætlunin að setja lagastoð fyrir upplýsingasöfnun og upplýsingagjöf um birgðir allra lyfja, þar með talið undanþágulyfja, og lækningatækja hér á landi frá öllum þeim aðilum sem halda þær birgðir. Einnig er þetta innleiðing á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins hvað varðar að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu, en líka liður í viðbragði heilbrigðisráðuneytisins við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá ágúst 2022.
Reglugerðinni sem þetta frumvarp mun innleiða, verði það að lögum, er ætlað að setja ramma um samræmingu viðbragða allra aðildarríkjanna vegna skorts á lyfjum og lækningatækjum og styrkja og móta vöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum með sem skilvirkustum hætti. Þá er einmitt hægt að komast hjá því að leggja óþarfa byrðar á hagsmunaaðila sem geta valdið álagi og frekari töfum. Skortur á lyfjum er vandamál sem er ekkert nýtt af nálinni og lengi hefur verið reynt að takast á við hann, en skortur á lyfjum getur haft alvarleg áhrif á heilbrigðiskerfið og einnig á rétt sjúklings til viðeigandi læknismeðferðar. Covid-19 faraldurinn hafði einmitt í för með sér aukin vandamál er varða skort á tilteknum lyfjum sem teljast mikilvæg í baráttu við faraldra og erfiðleikar aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins við að takast á við slíkar bráðar ógnir við lýðheilsu þjóða komu einmitt bersýnilega í ljós þá. Við á Íslandi, sem aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins, erum einmitt afar háð umheiminum þegar tekið er mið af landsframleiðslu á lyfjum og lækningatækjum. Því er mikilvægt að við vinnum af heilum hug að bættri samvinnu aðildarríkjanna og því að samræma viðbrögð og aðfangakeðjur fyrir eitthvað eins mikilvægt og lyf og lækningatæki.
Í greinargerð frumvarpsins segir, með leyfi forseta:
„Óvissa um framboð og eftirspurn og hætta á skorti á lyfjum og lækningatækjum meðan bráð ógn við lýðheilsu, eins og Covid-19 faraldurinn, stendur yfir getur virkjað útflutningshöft í aðildarríkjum og aðrar landsbundnar verndarráðstafanir sem geta haft alvarleg áhrif á starfsemi innri markaðarins og þannig aukið á afleiðingar fyrir lýðheilsu, sem og leitt til þess að þörf verður fyrir tímabundið fyrirkomulag varðandi gagnsæi útflutnings og útflutningsleyfi.“
Það sem helst hefur hamlað hnökralausri starfsemi innri markaðarins hvað varðar lyf og lækningatæki eru til að mynda landsbundnar útflutningstakmarkanir, lokun landamæra sem hindrar frjálsan flutning á vörum, óvissa um framboð og eftirspurn á vörum og það þegar framleiðsla lyfja er ekki fyrir hendi innan svæðisins. Við höfum séð mikilvægi þess að styðja við og efla getu innlends iðnaðar til að framleiða mikilvæg lyf og lækningatæki, það er augljóst, og þann lærdóm, ef hann var okkur ekki nægilega kunnugur fyrir, drógum við af Covid-19 faraldrinum.
Það er afar mikilvægt að við á Íslandi, eyju í Norður-Atlantshafi, getum brugðist hratt við með skilvirkum hætti og tæklað þær áskoranir sem dynja á okkur á meðan bráð ógn stendur yfir. Reglugerðin á einmitt að tryggja hnökralausa starfsemi innri markaðarins hvað varðar lyf og lækningatæki og tryggja þannig gæði, öryggi og verkun lyfja sem ráða mögulega við bráða ógn við lýðheilsu. Í greinargerðinni með frumvarpinu er einmitt sérstaklega fjallað um fjölda tilkynninga sem bárust Lyfjastofnun vegna lyfjaskorts á tímabilinu 2020–2022. Þar kemur fram að þær hafi verið 2.747 talsins frá markaðsleyfishöfum lyfja, 807 tilkynningar árið 2020 og svo fjölgar þeim þegar árin líða, en þessar tölur endurspegla ekki nákvæman fjölda tilvika þar sem upp hafa komið tilvik sem ekki voru tilkynnt til Lyfjastofnunar. Þar sem erfitt reynist að sjá fyrir hvaða vá eða ógn liggur að baki á hættustundu reynist erfitt að skilgreina og fastsetja lyf og lista yfir lyf og lækningatæki sem teljast nauðsynleg á þeim tímapunkti. Þar af leiðandi er afar mikilvægt að rauntímaupplýsingar nái yfir öll lyf og lækningatæki sem til eru í landinu og að það sé sérstök vöktun hverju sinni sem miðast við lyf og lækningatæki sem skortur er á eða líklegt er að verði skortur á.
Virðulegi forseti. Það er afar nauðsynlegt að hefja vinnu við að koma upp miðlægu upplýsingakerfi hér á landi sem allra fyrst. Ákveðinni kerfisbreytingu þarf þá að koma á fót með tilheyrandi kostnaði og tíma, en mér skilst að uppsetning og innleiðing kerfis geti tekið allt að 12–18 mánuði. Slíkt kerfi þyrfti þá að geta vaktað birgðastöðu lyfja og nauðsynlegra lækningatækja í rauntíma svo mögulegt sé að uppfylla skyldur Íslands samkvæmt Evrópureglugerðinni. Framangreint er m.a. ástæða þess að frumvarp þetta er lagt fram áður en Evrópureglugerðin er tekin upp í EES-samninginn.
Hæstv. ráðherra kom aðeins inn á stöðuna á Norðurlöndunum og að þau séu mislangt komin með að afla sér upplýsinga um birgðir lyfja til fylgjast með lyfjaskorti. Í Noregi er einmitt unnið að sams konar breytingum og við leituðumst við að gera hérlendis og Danir eru vel á veg komnir, en þar er að finna miðlægt kerfi sem heldur utan um birgðastöðu lyfja í landinu og einnig er verið að vinna með smáforrit sem félag apótekara þar í landi bjó til, að mér skilst. Í Svíþjóð er svo hægt að fletta upp birgðastöðu lyfja í sérlyfjaskrá lyfjastofnunar þar í landi. Við á Íslandi eigum enn þá töluverðan spöl eftir í þetta, en frumvarpið styður við það að taka skref til að stytta spölinn enn frekar. Verði frumvarpið að lögum mun það hafa afar jákvæð áhrif á þá sem taka lyf sem hætt er við að verði skortur á. Með upplýsingum um birgðastöðu í rauntíma er einmitt hægt að bregðast fyrr við ef mögulegur skortur verður á tilteknum lyfjum og því tel ég þetta afar jákvætt skref í rétta átt. Ég hrósa hæstv. heilbrigðisráðherra fyrir að stíga þetta skref strax og þakka fyrir umræðuna.
