lyfjalög og lækningatæki.
Virðulegi forseti, Ég mæli hér fyrir frumvarpi til breytinga á lyfjalögum og lögum um lækningatæki. Þetta er í annað sinn sem frumvarp þetta er lagt fram en það var einnig lagt fram á síðasta löggjafarþingi.
Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki, en hún verður tekin upp í EES samninginn á næstu mánuðum.
Ástæða þess að frumvarp þetta er lagt fram áður en Evrópureglugerðin er tekin upp í EES-samninginn er að brýnt er að hefja vinnu sem fyrst við að koma upp miðlægu upplýsingakerfi sem felur í sér kerfisbreytingu, mikinn kostnað og tekur um 12–18 mánuði að koma á fót.
Frumvarpið er einnig viðbragð mitt við skýrslu starfshóps hæstv. forsætisráðherra um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út í ágúst 2022. Skýrslan tilgreinir sérstaklega lyf og lækningatæki sem vörur sem nauðsynlegt er að séu tiltækar til þess að tryggja lífsafkomu þjóðarinnar á hættustundu.
Samþykkt frumvarpsins felur í sér að skyldur verða lagðar á aðila að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja í rauntíma. Samþykkt frumvarpsins felur einnig í sér skyldu Lyfjastofnunar til að miðla upplýsingum áfram til Lyfjastofnunar Evrópu í samræmi við kröfur Evrópureglugerðarinnar. Einnig felur það í sér að Lyfjastofnun verður heimilt að miðla upplýsingum um fáanleika lyfja áfram til ríkisstofnana, heilbrigðisstarfsmanna og almennings. Að lokum felur samþykkt frumvarpsins í sér að Lyfjastofnun verður heimilt að veita undanþágu frá samræmismatsferlum lækningatækja í þeim tilgangi að milda raunverulegan eða mögulegan skort á lækningatækjum en tryggja á sama tíma hátt öryggisstig fyrir sjúklinga sem og hátt öryggisstig vara.
Virðulegi forseti. Nauðsynlegt er að setja á fót upplýsingakerfi sem sýnir rauntímabirgðastöðu lyfja og lækningatækja hjá öllum þeim aðilum sem halda þessar birgðir. Evrópureglugerðin gerir kröfu um að Lyfjastofnun upplýsi Lyfjastofnun Evrópu um birgðastöðu lyfja og lækningatækja sem eru nauðsynleg þegar upp kemur bráð ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Erfitt er að skilgreina og fastsetja lista yfir þau lyf og lækningatæki sem munu teljast nauðsynleg hverju sinni þar sem ekki er hægt að sjá fyrir hvaða liggur að baki þeirrar bráðu ógnar eða meiri háttar atburðar. Það verður því metið hverju sinni af stýrihópum innan Lyfjastofnunar Evrópu sem Ísland er aðili að.
Í skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem ég vísaði til hér áðan er lögð áhersla á að til staðar séu rauntímaupplýsingar um vörur sem nauðsynlegt er að séu tiltækar til þess að tryggja lífsafkomu þjóðarinnar á hættustundu. Það er því mikilvægt að rauntímaupplýsingar nái yfir öll lyf og lækningatæki sem til eru í landinu. Upplýsingakerfið er grundvöllur fyrir því að stjórnvöld geti brugðist við væntanlegum eða yfirstandandi skorti á lyfjum og lækningatækjum tímanlega og með viðhlítandi hætti. Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram, virðulegi forseti, og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á útgjaldahlið ríkissjóðs. Fjármagna þarf og setja á fót upplýsingakerfi sem heldur utan um rauntímabirgðastöðu lyfja og lækningatækja. Tengja þarf upplýsingakerfið við birgðakerfi allra þeirra sem heimild hafa til þess að halda umræddar birgðir. Gert er ráð fyrir að þetta fari í útboð.
Mat á áhrifum gerir einnig ráð fyrir varanlegum kostnaði hjá Lyfjastofnun við rekstur kerfisins. Þetta kostnaðarmat, sem gerir ráð fyrir þróun og rekstur kerfisins á tímabilinu, er upp á og er hér nákvæmlega tiltekið, virðulegi forseti, 493,7 millj. kr., allt að því hálfur milljarður hér, uppsafnað.
Virðulegur forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins. Leyfi ég mér því að leggja til að því verði, að lokinni 1. umræðu, vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
