lyfjalög og lækningatæki.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki. Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki, en hún hefur þegar verið tekin upp í EES-samninginn. Málið er nú endurflutt í fjórða sinn og verður skýrt hér á eftir í hverju það liggur.
Samþykkt frumvarpsins felur, eins og áður segir, í sér innleiðingu á Evrópureglugerðinni í íslenskan rétt. Evrópureglugerðin var sett til að samræma viðbrögð aðildarríkjanna vegna skorts á lyfjum og lækningatækjum og til að bæta vöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum á sem skilvirkastan hátt. Þannig má komast hjá því að skapa óþarfabyrðar fyrir hagsmunaaðila sem geta leitt til tafa. Evrópureglugerðinni er ætlað að tryggja aukna vernd fyrir heilsu fólks með því að tryggja að innri markaðurinn fyrir lyf og lækningatæki virki vel. Markmiðið er að tryggja gæði, öryggi og verkun lyfja sem skilgreind verða mikilvæg þegar upp koma bráðar ógnir við lýðheilsu. Á skal bent að skortur á lyfjum er vaxandi ógn. Evrópureglugerðin setur jafnframt kröfur á aðildarríkin um að safna upplýsingum um lyf og lækningatæki sem stýrihópar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu skilgreina mikilvæg hverju sinni þegar upp kemur bráð ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður, en Ísland á fulltrúa í báðum hópunum. Þannig fást því líka upplýsingar um birgðastöðu innan lands hvað varðar þessi skilgreindu lyf og lækningatæki.
Líkt og áður sagði er frumvarpið nú lagt fram í fjórða sinn. Frumvörpin á 153. og 154. löggjafarþingi fólu í sér innleiðingu á Evrópureglugerðinni, auk ákvæða í tengslum við viðbrögð þáverandi heilbrigðisráðherra við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út í ágúst 2022. Í umræddum frumvörpum var lagt til að tekin yrði upp rauntímavöktun á öllum lyfjum og mikilvægum lækningatækjum á Íslandi til að vera betur til þess búin að bregðast við skorti. Þetta þóttu að vonum víðtækari og meira íþyngjandi ákvæði en Evrópureglugerðin kveður á um. Á 155. löggjafarþingi var því lagt fram breytt frumvarp sem var fyrst og fremst ætlað að uppfylla þá skyldu sem er lögð á Ísland að innleiða reglur Evrópusambandsins sem teknar hafa verið upp í EES-samninginn, sbr. 7. gr. hans.
Það leiðir af samstarfi á Evrópska efnahagssvæðinu að taka ber Evrópureglugerðina upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið. Með frumvarpi þessu er lagt til að innleiða Evrópureglugerðina í heild sinni en einnig að skýrt verði hvaða aðilar beri ábyrgð samkvæmt reglugerðinni og gagnvart hvaða stofnunum.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er ekki gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á útgjaldahlið, tekjuöflun eða eignasölu ríkissjóðs. Gert er ráð fyrir tímabundnum óverulegum fjárhagsáhrifum á Lyfjastofnun sem og aðila sem veita þurfa upplýsingar um birgðastöðu ákveðinna lyfja eða lækningatækja þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður stendur yfir. Þeir gætu verið sem dæmi markaðsleyfishafar, heildsalar, heilbrigðisstofnanir og lyfjabúðir, allt eftir því hvaða lyf og lækningatæki um er að ræða hverju sinni.
Frú forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins. Leyfi ég mér að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umræðu vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
