einkaleyfi.
Herra forseti. Þetta hefur verið fróðleg umræða og gaman að fylgjast með henni en það er auðvitað margt annað sem skiptir máli í heiminum og ekki síst það að við tryggjum gott samstarf á Evrópska efnahagssvæðinu. Hér er mál sem er af þeim toga. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991. Þetta er undanþága frá viðbótarvernd. Það er búið að leggja málið áður fram en það var aldrei mælt fyrir því. Allt í lagi að nefna það líka í upphafi að innleiðingin hefur dregist og það er búið að kæra, ESA er búið að kæra til EFTA-dómstólsins en markmiðið með þessu frumvarpi er að tryggja formlega innleiðingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2019/933 frá 20. maí árið 2019 um breytingu á reglugerð nr. 469/2009, um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf.
Þann 18. maí 2021 samþykkti Alþingi lög nr. 57 þar sem gerðar voru breytingar á lögum um einkaleyfi á þann hátt að innleidd var sérstök undanþága til framleiðslu og útflutnings á samheitalyfjum á meðan frumlyfið hefur enn tiltekna vernd sem byggist á svokölluðu viðbótarvottorði sem virkjast getur þegar tilteknum skilyrðum er náð. Breyting þessi byggðist á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 933/2019 frá 20. maí 2019, um breytingu á reglugerð nr. 469/2009, um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf, sem hafði ekki verið tekin upp í EES-samninginn á þessum tíma. Þetta virðist nú tyrfið en þetta er nú frekar einfalt mál samt sem áður.
Reglugerðin var tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 19 árið 2022 eða rúmlega ári eftir samþykkt þessara laga sem áður var getið og því var ekki um eiginlega innleiðingarlöggjöf að ræða. Ástæða þess að breytingar voru gerðar á landslögum áður en umrædd gerð varð hluti af EES-samningnum var sú að hagsmunir íslensks iðnaðar voru mjög miklir af því að búa við sama starfsumhverfi og önnur fyrirtæki í Evrópusambandinu. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi var önnur en sams konar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hafði tekið gildi. Þeirri breytingu var fagnað bæði af hálfu Samtaka iðnaðarins og Lyfjafræðingafélags Íslands meðan hún var til meðferðar, enda voru breytingarnar mikilvægar fyrir hagsmuni Íslands og til að sú þekking sem þegar hafði myndast hérlendis á þróun og framleiðslu samheitalyfja myndi ekki tapast heldur vaxa og dafna enn frekar.
Virðulegur forseti. Með lögum nr. 57/2021 voru efnisákvæði fyrrnefndrar reglugerðar ESB tekin upp í íslenskan rétt til að tryggja samkeppnishæfni samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi gagnvart framleiðendum innan Evrópusambandsins. Með þessu frumvarpi er innleiðingarákvæði einkaleyfalaganna breytt þannig að það formlega innleiði reglugerðina í íslenskan rétt. Í lögum nr. 57/2021 fólust allar þær efnisreglur reglugerðarinnar sem nauðsynlegt var að leiða í lög. Því er ekki nauðsynlegt að gera aðrar breytingar á einkaleyfalögum en að uppfylla kröfur um formlega innleiðingu ofangreindrar reglugerðar. Hér er með öðrum orðum verið með réttum hætti að innleiða EES-reglugerð sem mun í rauninni ekki hafa neinar breytingar eða áhrif á umhverfið eins og það var vegna þess að við gerðum þessar lagabreytingar á sínum tíma, þannig að hér er um nokkurs konar formlegheit að ræða í dag.
