lyfjalög o.fl.
Hæstv. forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum, lögum um dýralyf og lögum um lækningatæki. Í frumvarpinu eru lagðar til breytingar á þrennum lögum en fyrst og fremst á lyfjalögum. Frá því að lyfjalög tóku gildi í ársbyrjun 2021 hafa komið upp atvik sem sýna fram á nauðsyn þess að gerðar séu lagfæringar á tilteknum ákvæðum laganna. Þá kom í ljós í kjölfar Covid-19 faraldursins að það skorti fullnægjandi lagaheimildir til að bregðast við lyfjaskorti svo hann hafi sem minnst áhrif á sjúklinga. Í frumvarpinu er því lagt til að gerðar séu viðeigandi og nokkuð margþættar breytingar á lögunum sem ég mun rekja hér.
Virðulegi forseti. Lyfjaskortur er viðvarandi vandamál í heiminum. Hann felur í sér vaxandi ógn við lýðheilsu og grefur undan rétti sjúklinga til aðgangs að viðeigandi læknismeðferð. Fyrir lyfjaskorti geta verið margvíslegar ástæður og staða Íslands sem örmarkaðar kallar á ýmsar sértækar aðgerðir til að bregðast við honum. Vegna þessara þátta er mikilvægt að Lyfjastofnun hafi heimildir í lögum til að bregðast við lyfjaskorti hér á landi og lágmarka áhrif hans á sjúklinga.
Í frumvarpinu er lagt til að heimildir Lyfjastofnunar til að bregðast við yfirvofandi lyfjaskorti miðist við það ástand þegar raunverulegur eða yfirvofandi lyfjaskortur á sér stað. Þegar aðgengi sjúklinga að lyfjum er skert er nauðsynlegt að Lyfjastofnun hafi heimildir til að grípa inn í og/eða stýra afgreiðslu lyfja til að lágmarka áhrif lyfjaskorts á sjúklinga. Það getur m.a. falið í sér að stýra afgreiðslu og afhendingu lyfja frá heildsöluleyfishafa, takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, stýra og/eða takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja við ákveðna sjúklingahópa eða ákveðið aldursbil samkvæmt áhættumati og stýra og/eða takmarka heimildir til lyfjaskömmtunar.
Í frumvarpinu er einnig lagt til að Lyfjastofnun fái heimild til þess að krefjast þess að lyfi sé skilað aftur til heildsöluleyfishafa ef innkaup smásöluleyfishafa víkja verulega frá fyrri innkaupasögu hans með þeim afleiðingum að óeðlileg dreifing verði á lyfi. Það er mikilvægt að tryggja jafna dreifingu lyfja með það að markmiði að koma í veg fyrir óeðlilegt umfang lyfjakaupa. Slík kaup geta raskað getu markaðsleyfishafa og heildsöluleyfishafa að svo miklu leyti að þeir geti ekki sinnt lögbundnum skyldum sínum um dreifingu lyfja. Upp hafa komið tilfelli þar sem smásali hefur í krafti stærðar sinnar keypt upp allar birgðir af tilteknu lyfi hjá heildsala en það getur leitt til þess að aðgengi sjúklinga að lyfi er ekki tryggt, t.d. á grundvelli búsetu. Með því að veita Lyfjastofnun fyrrnefndar heimildir er því hægt að tryggja betur jafnræði sjúklinga óháð því hvar á landinu þeir eru búsettir.
Til viðbótar er lagt til að heildsöluleyfishafar þurfi að tilkynna fyrirsjáanlegan lyfjaskort með a.m.k. tveggja mánaða fyrirvara og í þeim tilvikum þar sem lyfjaskortur er ófyrirsjáanlegur skuli tilkynna Lyfjastofnun um hann strax. Samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun berast tilkynningar um lyfjaskort oft samdægurs, of seint eða aldrei. Ýmsar ástæður geta legið þar að baki en það er ekki hægt að réttlæta að tilkynningar berist samdægurs eða síðar, enda er það skylda markaðsleyfishafa og þar með dreifingaraðila hans að tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu lyfja. Til eru þekkt dæmi um að tilkynning hafi borist tveimur vikum eftir að skortur varð á lífsnauðsynlegu lyfi. Slíkt getur stofnað öryggi sjúklinga í hættu og því er mikilvægt að bregðast við.
Lagðar eru til breytingar í frumvarpinu sem fela m.a. í sér að bæta nýrri grein við lyfjalög sem kveður á um að ráðherra sé skylt að setja reglugerð um lágmarksbirgðir lyfja fyrir menn og dýr. Á öðrum Norðurlöndum hafa slíkar reglur verið innleiddar. Ekki er gert ráð fyrir að greitt sé fyrir lágmarksbirgðir og skal magn þess miðast við markaðsaðstæður hér á landi og landfræðilega legu landsins. Þessa reglugerð þarf að vinna í samráði við Lyfjastofnun, markaðsleyfishafa og aðra hagsmunaaðila.
Frú forseti. Eins og áður hefur komið fram er Ísland örmarkaður frá sjónarhóli lyfjaframleiðenda. Það endurspeglast í fáum skráðum lyfjum og lyfjaskorti sem brugðist er við með notkun óskráðra lyfja, þ.e. svokallaðra undanþágulyfja. Undanþágulyf eru lyf án markaðsleyfis hér á landi og lúta því ekki sömu skilyrðum og skráð lyf, t.d. um tungumálakröfur varðandi merkingar og upplýsingar. Undanþágulyf eru um 25% lyfja hér á landi samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun.
Með 12. gr. núgildandi lyfjalaga var 5. gr. tilskipunar Evrópusambandsins um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, 2001/83/EB, innleidd. Í frumvarpinu eru lagðar til breytingar á þessari 12. gr. lyfjalaga í því skyni að samræma framkvæmd hér á landi við þau skilyrði sem gilda um veitingu undanþágu frá kröfunni um markaðsleyfi samkvæmt fyrrnefndri tilskipun. Í dómum Evrópudómstólsins hefur inntak 5. gr. tilskipunarinnar verið túlkað þröngt þar sem ákvæðið felur í sér undanþágu frá meginreglunni um að einungis skuli ávísa lyfjum með markaðsleyfi. Einungis eigi því að beita undanþáguheimildinni vegna nauðsynjar til þess að mæta sérstökum þörfum tiltekins sjúklings. Í því felst í stuttu máli að ef lyf sem mætir sérstökum þörfum sjúklings, með sama virka innihaldsefni, skammtastærð og lyfjaform, er til í landinu og er með markaðsleyfi á ekki að ávísa undanþágulyfi. Til að uppfylla þessa kröfu er nauðsynlegt að heimild til notkunar lyfja án markaðsleyfis falli sjálfkrafa úr gildi þegar lyf sem uppfyllir sérstakar þarfir sjúklings fær markaðsleyfi eða lyf með markaðsleyfi verður aftur fáanlegt og er það því lagt til í frumvarpinu. Staðreyndin er aftur á móti sú að þessum kröfum hefur ekki verið fylgt í framkvæmd hér á landi. Það eru dæmi um að lyf með markaðsleyfi sem uppfyllir sérstakar þarfir sé markaðssett hér á landi eða lyf með markaðsleyfi sé aftur fáanlegt en engin sala verði á því lyfi í marga mánuði vegna þess að enn er verið að ávísa og/eða afgreiða undanþágulyf. Lagt er til í frumvarpinu að ráðherra skuli setja reglugerð um málsmeðferðarreglur fyrir lyf án markaðsleyfis. Þar verði Lyfjastofnun t.d. veitt heimild til að birta lista yfir þau lyf sem heimilt er að dreifa, selja, afhenda og nota án markaðsleyfis hér á landi þegar lyfjaskortur er fyrir hendi og ekkert annað markaðssett lyf er til sem mætir sérstökum þörfum sjúklings.
Lagt er til að bæði heilbrigðisstarfsmenn og allir þeir sem hafa heimild til heildsöludreifingar á lyfjum geti sótt um að flytja inn lyf sem Lyfjastofnun hefur samþykkt undanþágu fyrir innan þess tímaramma sem undanþágan er í gildi. Í núgildandi 12. gr. lyfjalaga er gerð krafa um að undanþága sé veitt á grundvelli umsóknar frá lækni eða tannlækni með þeim afleiðingum að Lyfjastofnun berast mörg þúsund undanþágur fyrir notkun undanþágulyfja. Með breytingunni munu aðilar sem hafa heimild til að ávísa lyfjum geta ávísað lyfjum sem eru án markaðsleyfis til sjúklinga án þess að senda sérstaka umsókn til Lyfjastofnunar. Þrátt fyrir að almennt skuli undanþága fyrir lyf án markaðsleyfis falla sjálfkrafa niður þegar markaðssett lyf með markaðsleyfi sem mætir sérstökum þörfum sjúklings er fáanlegt er samt sem áður lagt til að ráðherra verði heimilt í reglugerð að kveða á um heimild Lyfjastofnunar til að veita heildsöluleyfishöfum leyfi til að klára birgðir undanþágulyfs í sérstökum tilvikum. Sérstök tilvik geta t.d. talist vera fyrir hendi þegar fyrirséð er að margir sjúklingar verði án lyfja og/eða farga þurfi birgðum. Það er jafnframt lagt til að ráðherra verði heimilt að kveða á um málsmeðferðarreglur sem skulu gilda um slík leyfi.
Í umsögnum um drög að frumvarpinu sem kynnt voru í samráðsgátt stjórnvalda gerði Lyfjastofnun athugasemd við að ef lyf sem eru með markaðsleyfi en eru ekki markaðssett hér á landi væru tekin út úr heimild 12. gr. lyfjalaga gæti það leitt til fjölgunar á lyfjum án markaðsleyfis. Tekið er undir þessar athugasemdir við vinnslu frumvarpsins og lagt til að nýrri grein verði bætt við lögin, 32. gr. b, sem felur í sér að ráðherra geti sett reglugerð um heimild Lyfjastofnunar til að veita leyfi fyrir tímabundinni dreifingu á lyfi með markaðsleyfi sem ekki er markaðssett hér á landi í þeim tilgangi að mæta yfirstandandi lyfjaskorti á markaðssettu lyfi. Leyfi verði bundið við þann tíma sem lyfjaskortur stendur yfir en ólíkt lyfjum án markaðsleyfis verður ávallt heimilt að selja óseldar birgðir eftir að tímabundna leyfið rennur út þótt lyfjaskortur sé yfirstaðinn.
Virðulegi forseti. Í lyfjabúðum um allt land starfa sérfræðingar sem búa yfir mikilli þekkingu og hæfni sem mætti nýta betur í þágu heilbrigðiskerfisins. Í frumvarpinu er því lagt til að ráðherra geti sett reglugerð um lyfjafræðilega þjónustu lyfjafræðinga þar sem inntak og umfang þeirrar þjónustu verði skilgreint. Á öðrum Norðurlöndum hefur lyfjafræðileg þjónusta í lyfjabúðum verið aukin, t.d. með því að bjóða upp á kennslu í notkun astmainnúðalyfja, fylgja eftir innleiðingu tiltekinna nýrra lyfjameðferða, bólusetja og veita lyfjafræðilegan stuðning í viðhaldsmeðferð fyrir ópíóíðafíkn. Til skoðunar er í heilbrigðisráðuneytinu hvernig nýta megi krafta lyfjafræðinga sem best. Í öllum þessum löndum er gerð krafa um að lyfjafræðingar hafi setið námskeið og/eða tekið próf um þá þætti þjónustunnar sem þeim eru faldir. Lagt er til að í reglugerðinni verði einnig heimilt að setja kröfur um að lyfjafræðingar, og eftir atvikum lyfjatæknar, hafi tekið námskeið og/eða setið próf um einstaka þætti lyfjafræðilegrar þjónustu.
Í frumvarpinu er jafnframt lagt til að lyfjafræðingar fái heimild til að ávísa bóluefnum að því gefnu að það sé notað til bólusetningar í viðkomandi lyfjabúð. Þá er gert ráð fyrir að lyfjafræðingar hafi heimild til að ávísa lyfjum sem teljast nauðsynleg í tengslum við framkvæmd bólusetningar eins og t.d. adrenalíni ef einstaklingur fær ofnæmisviðbrögð við bóluefni. Lagt er til að ráðherra útfæri í heimildina nánar í reglugerð.
Frú forseti. Nokkrar breytingar á framkvæmd ákvarðana um greiðsluþátttöku í lyfjum eru einnig lagðar til í frumvarpinu. Hvað einstaklingsbundna greiðsluþátttöku varðar er hún annars vegar veitt vegna lyfja með skráð markaðsleyfi hér á landi sem hafa ekki fengið samþykkta greiðsluþátttöku og hins vegar fyrir lyf án markaðsleyfis sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Í frumvarpinu er lögð til breyting á greiðsluþátttöku lyfja án markaðsleyfis. Nú er það svo að lyfjanefnd Landspítala tekur ákvarðanir um greiðsluþátttöku í lyfjum án markaðsleyfis sem flokkast sem leyfisskyld lyf og Sjúkratryggingar Íslands taka ákvarðanir um greiðsluþátttöku í lyfjum án markaðsleyfis sem flokkast sem almenn lyf. Lögð er til sú breyting að Lyfjastofnun taki við þessu hlutverki og taki þessar ákvarðanir þar sem mikilvægt er að stýra greiðsluþátttöku í lyfjum án markaðsleyfis betur í því ljósi að notkun þeirra er mikil hér á landi og kostnaður mikill vegna þeirra og vex hratt. Þrátt fyrir að lagt sé til í frumvarpinu að Lyfjastofnun taki við þessu hlutverki er þó gert ráð fyrir að ráðherra geti ákveðið í reglugerð að kveða á um aðra framkvæmd. T.d. gæti ráðherra ákveðið í reglugerð að framkvæmdin verði áfram hjá lyfjanefnd Landspítala, sem mun reyndar fá nýtt nafn verði frumvarpið að lögum og kallast lyfjamálaráð, eða Sjúkratryggingum eða gert breytingar á því. Mikilvægt er að hafa sveigjanleika til að bregðast við kostnaðaraukningu vegna þessara lyfja, t.d. með því að setja á takmarkanir og/eða skilyrði fyrir greiðsluþátttöku.
Einstaklingsbundin greiðsluþátttaka er eins og áður segir einnig veitt vegna lyfja með skráð markaðsleyfi hér á landi þegar ekki hefur verið samþykkt greiðsluþátttaka í þeim og jafnvel óháð því hvort sótt hefur verið um greiðsluþátttöku. Þetta dregur úr hvata fyrir markaðsleyfishafa lyfs til að sækja um greiðsluþátttöku og getur haft þau áhrif að jafnræði sjúklinga sé ekki tryggt. Það getur með öðrum orðum farið eftir meðferðaraðila sjúklinga hvort sótt sé um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku eða ekki. Í frumvarpinu er lagt til að þessu verði breytt á þann hátt að ráðherra setji reglugerð sem heimilar Lyfjastofnun að binda greiðsluþátttöku takmörkunum og/eða skilyrðum sem stofnunin setur og gildi fyrir alla sem uppfylla skilyrði. Það tryggir jafnræði sjúkratryggðra einstaklinga og eykur hvata fyrir markaðsleyfishafa til að sækja um greiðsluþátttöku.
Að endingu er lögð til lagfæring á lyfjalögum hvað varðar lagaheimildir til að beita viðurlögum þegar lyfsöluleyfishafi eða rekstrarleyfishafi brýtur alvarlega gegn ákvæðum laganna en slíkar heimildir voru til staðar í eldri lyfjalögum. Lagt er til að Lyfjastofnun geti svipt slíka aðila lyfsöluleyfi en stofnunin verður að hafa úrræði til að bregðast við alvarlegum brotum þar sem alvarlegur misbrestur er á faglegum rekstri lyfjabúða sem ógnað gæti öryggi sjúklinga. Lyfjastofnun skal þó ávallt gæta meðalhófs við töku slíkra ákvarðana.
Frú forseti. Endanlegt mat á áhrifum frumvarpsins gerir ekki ráð fyrir fjárhagsáhrifum á ríkissjóð við lögfestingu þess. Þá er ekki talið að skylda markaðsleyfishafa og dreifingaraðila hans til að halda ákveðnar lágmarksbirgðir lyfja hafi mikil fjárhagsleg áhrif á þá aðila, enda á magn lágmarksbirgða að miðast við þá skyldu sem nú þegar hvílir á þeim við að tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu lyfja.
Ég hef nú farið yfir helstu efnisatriði frumvarpsins en vísa að öðru leyti til ítarlegrar greinargerðar þess og skýringa við einstakar greinar. Ég legg til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umræðu vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
