lyfjalög o.fl.
Virðulegur forseti. Ég vil byrja á því að þakka hæstv. heilbrigðisráðherra fyrir góða framsögu og fyrir að koma fram með þetta frumvarp. Ég get ekki sagt að það hafi beinlínis komið mér á óvart að við myndum gera breytingar á núgildandi lyfjalögum þó að þau séu í rauninni kannski ekki eldri en frá 2020. Það hefur mikið gerst í okkar heilbrigðismálum í millitíðinni. Við þurftum að glíma m.a. við Covid og ráðherra gerði því ágætlega skil hér um þær breytingar sem eru að verða á lyfjalögunum í tengslum við m.a. lyfjaskort. Ég var nú hálfsofandi á bekknum áðan og tókst ekki að fara í andsvör við hæstv. ráðherra þannig að ég ætla að biðja ráðherra að taka vel eftir því sem mig langar kannski að spyrja um.
Ég ætla að renna rétt yfir þetta frumvarp og það sem stingur aðeins í augu. Ég vildi nefna að mér fannst umsagnirnar í samráðsgáttinni vera í rauninni bara ágætar og ég sé að það hefur verið brugðist við mörgum af þeim umsögnum sem þar eru og er það vel.
Mig langar að nefna hérna 3. gr. frumvarpsins sem varðar 12. gr. laganna. Það er um undanþágu frá skilyrði um markaðsleyfi til að mæta sérstökum þörfum. Þar er verið að ræða um undanþágulyfin. Mig langar að nefna í þessu sambandi, af því að hér stendur, með leyfi forseta:
„Undanþága skv. 1. mgr. fellur sjálfkrafa niður þegar markaðssett lyf með markaðsleyfi, sem mætir sérstökum þörfum sjúklings, er fáanlegt.“
Af því að ég hef nú staðið í því að reka apótek þá langar mig að benda ráðherra á það að þegar undanþágulyfið er pantað þá pantar maður nú yfirleitt nokkuð góðar birgðir. Oft er þetta takmarkað magn sem er í boði þannig að maður reynir auðvitað að ná sem mestu í hús til að geta sinnt sínum viðskiptavinum. Lyfsalar eru ekki látnir vita af því hvenær lyfið sem var til kemur næst í hús þannig að við getum staðið frammi fyrir því að vera með fullan lager í húsi og við höfum ekki heimild til að selja undanþágulyfið. Þetta ákvæði væri mjög stíft hvað það varðar. Það hefur reyndar bjargað lyfsölum oftar en einu sinni að Sjúkratryggingar Íslands hafa haldið heimildinni inni varðandi greiðslu á undanþágulyfinu. Þess vegna hefur maður náð að smokra þessu fram hjá en ég þori að fullyrða að það liggja milljónir, ef ekki tugmilljónir, í apótekum landsins þar sem verið er í rauninni að geyma gömul undanþágulyf sem næst ekki að selja og maður bíður og vonar að lyfið fari aftur á bið. Það sem er kannski grátlegast í þessu er það að stundum eru undanþágulyfin mun ódýrari en lyfin sem eru á markaði þannig að það er ekki verið að spara sérstaklega fyrir Sjúkratryggingar, svo það sé nú nefnt hvað þetta varðar.
Annað varðandi undanþágulyf sem mig langar að nefna og hefur lengi verið umhugsunarefni, alla vega hjá mér, er það að þegar skráð lyf fæst ekki og sjúklingurinn mætir á heilsugæslustöðina til að fá lyfið sitt hjá lækninum og það eina sem er í boði er þá þetta undanþágulyf þá er læknirinn eiginlega í þeirri stöðu að hann getur ekki annað en gefið út lyfseðilinn þrátt fyrir að hann sé að taka á sig verulega aukna ábyrgð við að ávísa óskráðu lyfi. Ég hef spurt mig að því af hverju læknar eru settir í þá stöðu að þurfa að samþykkja mögulega lyf sem þeir hreinlega þekkja ekki neitt. Það væri auðvitað væntanlega ekki selt á landinu nema það uppfyllti skráningarkröfur t.d. í Evrópu en þarna eru læknar engu að síður settir í þá stöðu að þeir geta varla sagt nei. Ég ætla að leyfa mér að halda því fram alla vega.
Varðandi 5. gr. þá er þar rætt um breytingar á 29. gr. laganna. Það snýr að því að heildsöluleyfishafa ber að tilkynna Lyfjastofnun ef um fyrirsjáanlegan lyfjaskort er að ræða. Ég er ánægður að sjá töluna innan tveggja mánaða af því að það er alveg rétt að þó að það sé misjafnt á milli heildsala þá mættu heildsalarnir auðvitað vera duglegri að tilkynna það þegar skortur er yfirvofandi. Ég er bara ánægður með það að ef skorturinn er fyrirsjáanlegur þá sé gert ráð fyrir tveggja mánaða umþóttunartíma. Það gefur alla vega lyfsölum tækifæri til þess að flagga við sjúklinginn að hann þurfi mögulega að leita til síns læknis til að fá önnur úrræði ef skortur er væntanlegur.
Svo ég haldi áfram aðeins með þessa grein þá er það þannig að:
„Heildsöluleyfishafi lyfs skal, að svo miklu leyti sem það er á ábyrgð hans, tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu þess lyfs til lyfjabúða og annarra sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf svo að þörfum sjúklinga sé fullnægt.“
Hér kemur mjög skrýtin klásúla, ætla ég að leyfa mér að segja. Hérna stendur, með leyfi forseta:
„Ef innkaup smásöluleyfishafa af heildsöluleyfishafa víkja verulega frá fyrri innkaupasögu hans getur Lyfjastofnun krafist þess að innkaup skuli ganga til baka til heildsöluleyfishafa eða skuli háð takmörkunum. Lyfjastofnun skal setja sér verklagsreglur um heimildir stofnunarinnar samkvæmt þessari grein …“
Þetta finnst mér vera eiginlega of opin heimild til Lyfjastofnunar. Hvað er að víkja verulega frá fyrri innkaupasögu? Ef ég kaupi einn pakka á mánuði, eru þá tveir pakkar verulega frábrugðin tala? Nei, ég myndi nú ekki ætla það. En ef þeir eru fimm? Ég nefnilega hef lent í því sem lyfsali að þurfa að glíma við að rökræða við Lyfjastofnun um prósentur og ég fór ekki vel út úr þeirri viðureign.
Mig langar líka að spyrja ráðherrann, þótt ég viti að ég fæ ekki svar kannski alveg strax, varðandi 6. gr. sem snýr að 30. gr. laganna. Með leyfi forseta stendur hér við lok greinarinnar:
„Heildsöluleyfishöfum er heimilt að selja ríkisstofnunum, sem annast lyfjainnkaup fyrir hið opinbera, lyf en lyfin skulu afhent þeim sem hefur heimild til að afhenda almenningi lyf, sbr. 1. mgr. Ríkisstofnanir, aðrar en þær sem falla undir 1. mgr.,“ — og nú veit ég að við höfum ekki greinina fyrir augunum en þar eru talin upp ansi margar stofnanir m.a. og heilsugæslur o.s.frv. — „sem annast lyfjainnkaup fyrir hið opinbera …“
En þarna eru þessir aðilar undanþegnir eftirlitsgjaldi hjá Lyfjastofnun. Mig langar að komast að því hversu víðtækt þetta er. Ef þetta á við um aðila sem eru þá t.d. að selja lyf á milli stofnana þá fyndist mér það sérstakt.
Varðandi lyfjaskortinn þá er í 9. gr. frumvarpsins, sem yrði 32. gr. a laganna, um viðbrögð við lyfjaskorti, líka rætt aðeins um hvaða heimildir það eru sem Lyfjastofnun hefur til að sporna við raunverulegum eða yfirvofandi lyfjaskorti og/eða lágmarka áhrif hans á sjúklinga. Nú er ég alveg hlynntur því að það séu ákvæði þarna inni en ég velti samt fyrir mér: Það er verið að stýra afgreiðslu og afhendingu lyfja frá heildsala, takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja frá þeim sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf, stýra eða takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja við ákveðna sjúklingahópa, sem ég reyndar skil ágætlega, eins og kom berlega í ljós í Covid, en síðan kemur hérna:
„stýra og/eða takmarka heimildir til lyfjaskömmtunar eða setja skyldu á aðila til að skammta lyf.“
Nú er langstærstur hluti skömmtunar á Íslandi í dag vélskömmtun. Það eru þrjú fyrirtæki, ef ég man rétt, sem sinna lyfjaskömmtun þannig að þá ertu í rauninni að skuldbinda lyfjabúðina væntanlega til þess að ná samningi við viðkomandi aðila um fyrirkomulag og í rauninni um það sem skiptir kannski mestu máli, hvað áttu að greiða fyrir þetta? Setur þetta lyfsalann í ómögulega stöðu?
Tími minn er nú að skerðast aðeins þannig að ég ætli að hraða mér örlítið hérna. Í frumvarpinu er mál sem ég hef átt í smá vandræðum með. Það er það að mér finnst við vera of gjörn á því í lyfjamálunum að dreifa verkunum. Við erum að mínu mati með of margar stofnanir og ég er algerlega ósammála því, verð bara að segja það, að einstakar undirstofnanir, eins og t.d. Landspítalinn og/eða heilsugæslan per se, séu að fá einhvers konar stjórnsýsluhlutverk. Ég held að það eigi að vera akkur hjá okkur í að reyna að styrkja frekar í fyrsta lagi Sjúkratryggingastofnun Íslands, Lyfjastofnun og landlæknisembættið og svo bara vitneskjuna inni í ráðuneytið. Ég vil leyfa mér að segja, af því að ég hef nú átt í miklum samskiptum við ráðuneytið, var m.a. í hvítbókarhópnum, að það einfaldlega of lítil vitneskja inni í ráðuneytinu um lyfjamál. Ég ætla bara að skora á ráðherrann að styrkja lyfjamálin í ráðuneytinu.
Það er eitt atriði í viðbót sem ég ætlaði að nefna, af því að ég er að brenna á tíma, sem ég er aðeins hugsi yfir. Það er í 19. gr. sem varðar 53. gr. lyfjalaga, a-lið. Þar kemur eftirfarandi fram, með leyfi forseta:
„Jafnframt er ráðherra heimilt að setja aldurstakmörk á afhendingu lyfja til barna yngri en 18 ára.“
Nú kann að vera gerð betur grein fyrir þessu í greinargerðinni en ég man ekki betur en að þú verðir heilbrigðissjálfráða 15 ára, þannig að ég velti fyrir mér hvort þetta með 18 árin sé prentvilla eða hvort þetta hafi kannski ekki verið lesið saman.
Mig langar líka að gera athugasemd hérna, og læt það vera mitt síðasta verk, við 25. gr. laganna sem varðar 72. gr. lyfjalaga en þar stendur, með leyfi forseta:
„Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að endurmeta skilyrði fyrir greiðsluþátttöku sem hún hefur sett, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. …“
Ef ég man rétt hefur Lyfjastofnun það hlutverk. Reyndar leitar hún umsagnar hjá Sjúkratryggingum og ég velti fyrir mér hvort þetta sé þá þannig. Eins og stendur hérna:
„Tilkynna skal hagsmunaaðilum um fyrirhugað endurmat á skilyrðum og þeim gefinn kostur á að tjá sig.“
Það á þá væntanlega við um þann aðila sem er að selja viðkomandi lyf, að hann hafi andmælarétt um að það á mögulega að taka af honum greiðsluþátttökuna, en sú aðgerð fer ekki fram, tel ég alveg 100% öruggt, hjá Sjúkratryggingum Íslands heldur hjá Lyfjastofnun.
