Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 474. máls.
135. löggjafarþing 2007–2008.
Þskj. 862 — 474. mál.
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn Lúðvíks Bergvinssonar um fæðubótarefni.
1. Hvernig er háttað heimildum Lyfjastofnunar til að meina matvöruverslunum að selja fæðubótarefni eftir að stofnunin hefur flokkað það sem lyf, eins og glucosamine sem hefur verið selt í matvöruverslunum í hátt í tuttugu ár?
Í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, segir að leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr. Þegar meta á hvort efni/jurt teljist lyf eru m.a. lagðar til grundvallar fyrirliggjandi rannsóknir og einnig er horft til þess hvernig aðrar þjóðir hafa flokkað umrædd efni. Eftir því sem rannsóknum fjölgar og fleiri gögn koma fram er varpa ljósi á virkni efnis og verkunarmáta getur Lyfjastofnun endurskoðað flokkun sína á viðkomandi efni og breytt afstöðu sinni með vísan til nýrra upplýsinga.
Þann 11. október 2006 var innflytjendum glúkósamíns tilkynnt sú ákvörðun Lyfjastofnunar að flokka glúkósamín sem lyf. Innflytjendum var gefinn frestur til 15. október 2007 til að afla tilskilinna gagna og sækja um markaðsleyfi lyfs fyrir vöru sína. Þeir sem lögðu inn umsókn um markaðsleyfi fyrir þann tíma höfðu heimild til að hafa vöru sína á markaði þar til Lyfjastofnun hefði fjallað um umsóknina. Þau rök sem Lyfjastofnun lagði til grundvallar ákvörðun sinni voru einkum þau að sýnt hafði verið fram á verkun glúkósamíns við slitgigt. Þá var litið til þess að árið 2002 ákvað sænska lyfjastofnunin að flokka glúkósamín sem lyf og með ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins 13. desember 2006 var staðfest mat vísindanefndar (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hjá Lyfjastofnun Evrópu (European Medicines Agency, EMEA) að flokka glúkósamín sem lyf. Frá þeim tíma hefur það verið flokkað sem lyf á öllu Evrópska efnahagssvæðinu. Lyfjastofnun hefur nú þegar veitt markaðsleyfi fyrir lyf sem innihalda glúkósamín.
Með framangreindri samevrópskri flokkun glúkósamíns sem lyfs var horfið frá fyrri flokkun þess sem fæðubótarefnis. Sala lyfsins glúkósamíns hefur frá 15. október 2007 fallið undir lyfjalög og samkvæmt ákvæðum 20. gr. lyfjalaga hafa þeir aðilar einir leyfi til lyfjasölu sem til þess hafa hlotið leyfi heilbrigðisráðherra. Um eftirlit Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum fer að XVI. kafla laganna.
2. Hvaða reglur gilda um mat á því hvort efni flokkast sem lyf eða fæðubótarefni?
Samkvæmt 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er lyf hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Efni sem fellur undir framangreinda skilgreiningu er því flokkað af Lyfjastofnun sem lyf samkvæmt lyfjalögum. Falli efni ekki undir skilgreiningu á lyfi lýtur það viðeigandi löggjöf, svo sem reglugerð um fæðubótarefni sem sett er með stoð í lögum um matvæli, nr. 93/1995.
Þegar efni/jurt kemur til flokkunar hjá Lyfjastofnun er lagt mat á hversu vel virkni þess gegn ákveðnum sjúkdómum telst staðfest út frá þeim rannsóknum sem aðgengilegar eru sem og hvort verkunarmáti og/eða virk efni eru þekkt. Þá er horft til þess hvernig nágrannaþjóðir flokka efnið/jurtina og á hverju sú flokkun byggist. Einnig er litið til gagna um öryggi notkunar efnisins/jurtarinnar. Sé það mat stofnunarinnar að virkni efnis/jurtar sé í samræmi við skilgreiningu lyfjalaga á lyfi og að sú virkni sé staðfest með rannsóknum er efnið/jurtin flokkuð sem lyf og því óheimilt í sölu sem almenn vara hér á landi.
3. Hvað er átt við þegar talað er um lyfjavirk efni í fæðubótarefnum?
Þegar talað er um lyfjavirk efni er átt við efni sem rannsóknir benda eindregið til að hafi áhrif á lífeðlisfræðilega starfsemi og því flokkuð sem lyf samkvæmt skilgreiningu 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Hafi einhver hug á að markaðssetja lyfjavirkt efni þarf að afla markaðsleyfis lyfs eða náttúrulyfs fyrir það eftir atvikum. Um slík markaðsleyfi fer samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, og reglugerð nr. 684/1997, um markaðsleyfi náttúrulyfja. Næg rannsóknargögn þurfa þó að liggja fyrir svo sem um virkni, öryggi, skammtastærðir o.fl. til að hægt sé að meta umsókn í samræmi við gildandi lög og reglugerðir. Þannig geta ekki allar vörur fengið markaðsleyfi náttúrulyfs eða lyfs þrátt fyrir að innihalda lyfjavirkt efni.
4. Eru dæmi þess að Lyfjastofnun banni jurt, t.d. salvíu, sem fæðubótarefni en leyfi hana sem krydd?
Til eru dæmi þess að jurt sé leyfð sem krydd en ekki sem fæðubótarefni. Fyrir því eru einkum tvær ástæður. Annars vegar er um að ræða tilfelli þar sem tegund jurtarinnar eru ekki sú sama í fæðubótarefninu og í kryddinu. Dæmi um slíkt er salvía. Jurtin Salvia officinalis er sú tegund sem notuð er sem krydd. Jurtin hefur einnig verið notuð í óhefðbundnum lækningum en virkni hennar er umdeild og hefur ekki verið staðfest. Salvia divinorum er sú tegund sem oftar sést í fæðubótarefnum, en sú jurt inniheldur virka efnið salvinorin A sem talið er orsaka þær vægu ofskynjanir sem jurtin er þekkt fyrir og er hún óheimil í fæðubótarefnum hér á landi. Hins vegar ber að líta til þess að í fæðubótarefnum hafa ákveðin virk innihaldsefni jurta í mörgum tilfellum verið mögnuð upp með úrhlutun (e. extraction) sem þýðir að styrkur virkra efna jurtarinnar í fæðubótarefni getur verið margfalt meiri en í jurtinni í náttúrulegu formi.
135. löggjafarþing 2007–2008.
Þskj. 862 — 474. mál.
Svar
heilbrigðisráðherra við fyrirspurn Lúðvíks Bergvinssonar um fæðubótarefni.
1. Hvernig er háttað heimildum Lyfjastofnunar til að meina matvöruverslunum að selja fæðubótarefni eftir að stofnunin hefur flokkað það sem lyf, eins og glucosamine sem hefur verið selt í matvöruverslunum í hátt í tuttugu ár?
Í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, segir að leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr. Þegar meta á hvort efni/jurt teljist lyf eru m.a. lagðar til grundvallar fyrirliggjandi rannsóknir og einnig er horft til þess hvernig aðrar þjóðir hafa flokkað umrædd efni. Eftir því sem rannsóknum fjölgar og fleiri gögn koma fram er varpa ljósi á virkni efnis og verkunarmáta getur Lyfjastofnun endurskoðað flokkun sína á viðkomandi efni og breytt afstöðu sinni með vísan til nýrra upplýsinga.
Þann 11. október 2006 var innflytjendum glúkósamíns tilkynnt sú ákvörðun Lyfjastofnunar að flokka glúkósamín sem lyf. Innflytjendum var gefinn frestur til 15. október 2007 til að afla tilskilinna gagna og sækja um markaðsleyfi lyfs fyrir vöru sína. Þeir sem lögðu inn umsókn um markaðsleyfi fyrir þann tíma höfðu heimild til að hafa vöru sína á markaði þar til Lyfjastofnun hefði fjallað um umsóknina. Þau rök sem Lyfjastofnun lagði til grundvallar ákvörðun sinni voru einkum þau að sýnt hafði verið fram á verkun glúkósamíns við slitgigt. Þá var litið til þess að árið 2002 ákvað sænska lyfjastofnunin að flokka glúkósamín sem lyf og með ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins 13. desember 2006 var staðfest mat vísindanefndar (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hjá Lyfjastofnun Evrópu (European Medicines Agency, EMEA) að flokka glúkósamín sem lyf. Frá þeim tíma hefur það verið flokkað sem lyf á öllu Evrópska efnahagssvæðinu. Lyfjastofnun hefur nú þegar veitt markaðsleyfi fyrir lyf sem innihalda glúkósamín.
Með framangreindri samevrópskri flokkun glúkósamíns sem lyfs var horfið frá fyrri flokkun þess sem fæðubótarefnis. Sala lyfsins glúkósamíns hefur frá 15. október 2007 fallið undir lyfjalög og samkvæmt ákvæðum 20. gr. lyfjalaga hafa þeir aðilar einir leyfi til lyfjasölu sem til þess hafa hlotið leyfi heilbrigðisráðherra. Um eftirlit Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum fer að XVI. kafla laganna.
2. Hvaða reglur gilda um mat á því hvort efni flokkast sem lyf eða fæðubótarefni?
Samkvæmt 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er lyf hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Efni sem fellur undir framangreinda skilgreiningu er því flokkað af Lyfjastofnun sem lyf samkvæmt lyfjalögum. Falli efni ekki undir skilgreiningu á lyfi lýtur það viðeigandi löggjöf, svo sem reglugerð um fæðubótarefni sem sett er með stoð í lögum um matvæli, nr. 93/1995.
Þegar efni/jurt kemur til flokkunar hjá Lyfjastofnun er lagt mat á hversu vel virkni þess gegn ákveðnum sjúkdómum telst staðfest út frá þeim rannsóknum sem aðgengilegar eru sem og hvort verkunarmáti og/eða virk efni eru þekkt. Þá er horft til þess hvernig nágrannaþjóðir flokka efnið/jurtina og á hverju sú flokkun byggist. Einnig er litið til gagna um öryggi notkunar efnisins/jurtarinnar. Sé það mat stofnunarinnar að virkni efnis/jurtar sé í samræmi við skilgreiningu lyfjalaga á lyfi og að sú virkni sé staðfest með rannsóknum er efnið/jurtin flokkuð sem lyf og því óheimilt í sölu sem almenn vara hér á landi.
3. Hvað er átt við þegar talað er um lyfjavirk efni í fæðubótarefnum?
Þegar talað er um lyfjavirk efni er átt við efni sem rannsóknir benda eindregið til að hafi áhrif á lífeðlisfræðilega starfsemi og því flokkuð sem lyf samkvæmt skilgreiningu 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Hafi einhver hug á að markaðssetja lyfjavirkt efni þarf að afla markaðsleyfis lyfs eða náttúrulyfs fyrir það eftir atvikum. Um slík markaðsleyfi fer samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, og reglugerð nr. 684/1997, um markaðsleyfi náttúrulyfja. Næg rannsóknargögn þurfa þó að liggja fyrir svo sem um virkni, öryggi, skammtastærðir o.fl. til að hægt sé að meta umsókn í samræmi við gildandi lög og reglugerðir. Þannig geta ekki allar vörur fengið markaðsleyfi náttúrulyfs eða lyfs þrátt fyrir að innihalda lyfjavirkt efni.
4. Eru dæmi þess að Lyfjastofnun banni jurt, t.d. salvíu, sem fæðubótarefni en leyfi hana sem krydd?
Til eru dæmi þess að jurt sé leyfð sem krydd en ekki sem fæðubótarefni. Fyrir því eru einkum tvær ástæður. Annars vegar er um að ræða tilfelli þar sem tegund jurtarinnar eru ekki sú sama í fæðubótarefninu og í kryddinu. Dæmi um slíkt er salvía. Jurtin Salvia officinalis er sú tegund sem notuð er sem krydd. Jurtin hefur einnig verið notuð í óhefðbundnum lækningum en virkni hennar er umdeild og hefur ekki verið staðfest. Salvia divinorum er sú tegund sem oftar sést í fæðubótarefnum, en sú jurt inniheldur virka efnið salvinorin A sem talið er orsaka þær vægu ofskynjanir sem jurtin er þekkt fyrir og er hún óheimil í fæðubótarefnum hér á landi. Hins vegar ber að líta til þess að í fæðubótarefnum hafa ákveðin virk innihaldsefni jurta í mörgum tilfellum verið mögnuð upp með úrhlutun (e. extraction) sem þýðir að styrkur virkra efna jurtarinnar í fæðubótarefni getur verið margfalt meiri en í jurtinni í náttúrulegu formi.
