Ferill 652. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
122. löggjafarþing 1997–98.
Þskj. 1125 – 652. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
(Lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98.)
1. gr.
Í stað „Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins“ í 4. málsl. 2. mgr. 1. gr. laganna kemur: Lyfjamálastofnun Íslands.2. gr.
Lyfjamálastofnun Íslands (LMSÍ, e. Icelandic Medicine Agency; IMA) er sjálfstæð stofnun undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.
Ráðherra skipar forstjóra Lyfjamálastofnunar Íslands til fimm ára í senn. Forstjóri stjórnar daglegum rekstri og gætir þess að stofnunin starfi í samræmi við gildandi lög og reglugerðir á hverjum tíma. Forstjóri ræður aðra starfsmenn stofnunarinnar. Hvorki forstjóri né aðrir starfsmenn stofnunarinnar mega eiga persónulegra hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja og lækningatækja.
Tryggja skal Lyfjamálastofnun Íslands hæfilegt starfslið og aðstöðu til að sinna verkefnum sínum. Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rann
3. gr.
Hlutverk Lyfjamálastofnunar Íslands er sem hér segir:
1. Mat á lyfjum, lækningatækjum og öðrum vörum sem undir þessi lög heyra í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.
2. Útgáfa, breyting og afturköllun markaðsleyfa lyfja (marketing authorization) í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.
3. Afgreiðsla umsókna um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi.
4. Útgáfa leyfa til tilrauna með lyf (klínískar rannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og lækningatæki.
5. Skráning aukaverkana og upplýsingagjöf um lyf og lækningatæki.
6. Faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar, lækningatækja eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.
7. Faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana og lyfjagerða og eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja og umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf, lækningatæki og skyldar vörur.
8. Eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé almennt í samræmi við gildandi lög og reglur.
9. Önnur atriði er lúta að framkvæmd laga þessara eða hliðstæðra laga, hér með talin samvinna við erlendar lyfjamálastofnanir.
Í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins skulu framleiðendur sérlyfja eða um
Kostnaður af starfsemi Lyfjamálastofnunar Íslands við mat á lyfjum, lækningatækjum og öðrum vörum er undir lögin heyra, svo og öðrum stjórnsýsluverkefnum því samfara, þar með talin laun fastanefnda Lyfjamálastofnunar Íslands, skal borinn uppi af skráningar- og ár
Leggja skal árlegt eftirlitsgjald á fyrirtæki, stofnanir og aðra þá sem Lyfjamálastofnun Íslands hefur eftirlit með. Í reglugerð skal nánar kveðið á um eftirlitsgjöld og innheimtu þeirra að fengnum tillögum Lyfjamálastofnunar Íslands. Verja skal tekjum þessum til greiðslu kostnaðar við eftirlitið og miða við að gjaldið standi undir kostnaði við rekstur þess.
Ráðherra getur með reglugerð falið Lyfjamálastofnun Íslands eftirlit með öðrum fyrir
Gjöld er Lyfjamálastofnun Íslands innheimtir eru aðfararhæf.
Ákvarðanir Lyfjamálastofnunar Íslands má kæra til heilbrigðis- og tryggingamálaráðu
4. gr.
Lyfjanefnd ríkisins er fastanefnd til ráðgjafar Lyfjamálastofnun Íslands um lyf.
Nefndin, sem starfar hjá Lyfjamálastofnun Íslands, skal skipuð fimm mönnum með sér
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt í samráði við forstjóra Lyfjamálastofn
Forstjóri Lyfjamálastofnunar Íslands getur kallað til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera stofnuninni til ráðgjafar þegar þurfa þykir.
5. gr.
Í lögum þessum merkir:
1. Sérlyf: Öll lyf, tilbúin, eða sem næst tilbúin, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, undir sérstöku heiti og í sérstökum umbúðum framleiðanda (markaðsleyfishafa).
2. Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem ætlaðar eru til lækningar, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum. Enn fremur telj
3. Efni: Hvers konar efni, óháð uppruna, úr:
— mönnum, t.d. blóð og efni unnin úr blóði;
— dýrum, t.d. örverur, dýr, líffærahlutar, seyti, eiturefni, seyði, efni unnin úr blóði o.fl.;
— jurtum, t.d. örverur, plöntur, plöntuhlutar, seyti, seyði, o.fl.;
— öðrum efnum, t.d. frumefni, efni úr náttúrunni og efni sem mynduð eru með efnabreytingum eða samtengingu.
4. Forskriftarlyf lækna (magistral formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift læknis á lyfseðli fyrir einstaka sjúklinga.
5. Stöðluð forskriftarlyf (officinal formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift í lyfjaskrá og afgreidd eru beint til viðskiptavinar lyfjabúðarinnar.
Leiki vafi á um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjamálastofnun Íslands úr.
Ráðherra setur reglugerð um nánari skilgreiningu á lyfjum og lyfjahugtakinu, svo og nánari ákvæði um hjúkrunar- og lækningatæki (medical devices), prófefni og hjálpartæki til mælinga á efnum í líkama manna og dýra í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins.
Ráðherra setur reglugerð um undanþágur frá lyfjahugtakinu og skal þar kveðið á um hve
6. gr.
Fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi Lyfjamálastofnunar Íslands.
Lyfjamálastofnun Íslands getur veitt undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa mark
Ráðherra skal setja reglugerð um veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf, náttúrulyf, hómópata
7. gr.
a. Í stað orðanna „skráningu lyfs“ í 1. mgr. kemur: veitingu markaðsleyfis lyfs.
b. 2. mgr. fellur brott.
8. gr.
Klínísk lyfjatilraun er kerfisbundin prófun á lyfi í mönnum í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og/eða finna aukaverkanir lyfsins og/eða rannsaka frásog, dreifingu, um
Ráðherra skal setja reglugerð með nánari ákvæðum um skilgreiningu klínískra lyfjatil
9. gr.
Lyfjamálastofnun Íslands hefur umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár, er greinir sérlyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og há
10. gr.
11. gr.
a. Í stað orðanna „lyf, sem skráð eru hér á landi“ í 1. mgr. kemur: lyf, sem markaðsleyfi hafa hér á landi.
b. Við greinina bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Í auglýsingu er heimilt að aðeins komi fram nafn lyfsins ef markmiðið með auglýs
12. gr.
Handhöfum markaðsleyfa, eða umboðsmönnum þeirra, er heimilt að miðla til sjúklinga með bæklingum upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Allar upplýsingar í slíkum bæklingum skulu vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eigin
13. gr.
Lyfjamálastofnun Íslands gætir þess að lyfjaauglýsingar séu réttar. Stofnunin getur bannað og/eða látið afturkalla tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Stofnunin getur og krafist þess að auglýsandi sendi út leiðréttingar eða viðbótar
14. gr.
Skráning aukaverkana og tilkynningarskylda skal vera í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og vera í höndum Lyfjamálastofnunar Íslands í samvinnu við land
15. gr.
a. 3. tölul. 2. mgr. fellur brott.
b. Við 4. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Jafnframt skal lyfsöluleyfishafi áður en starfsemi hefst hafa öðlast verslunarleyfi eða hafa gert samning við aðila með versl
c. Í stað „Lyfjaeftirlits ríkisins“ í 3. og 5. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.
16. gr.
a. 2. málsl. 1. mgr. orðast svo: Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi getur sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð.
b. Í stað orðanna „Lyfjaeftirlit ríkisins“ í 3. málsl. 1. mgr. kemur: Lyfjamálastofnun Íslands
c. Í stað orðanna „5. mgr. 30. gr.“ í 2. mgr. kemur: 7. mgr. 30. gr.
17. gr.
18. gr.
19. gr.
a. Í stað orðanna „Lyfjaeftirliti ríkisins“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnun Íslands.
b. Í stað orðanna „Lyfjaeftirlits ríkisins“ í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.
20. gr.
Til að fá lyfjaheildsöluleyfi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
1. Að henni veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi og er ekki handhafi lyfsöluleyfis eða annar sá sem að mati Lyfjamálastofnunar Íslands uppfyllir eigi minni menntunarkröfur. Hann skal bera faglega ábyrgð á lyfjaheildsölunni.
2. Að vera þannig búin húsnæði, tækjum og starfsliði að dómi Lyfjamálastofnunar Íslands að hún fullnægi kröfum um geymslu og meðferð lyfja.
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu.
Skylt er lyfjaheildsölu að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum (Essential Drug List) að mati heilbrigðisyfirvalda sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á.
Starfandi læknar, tannlæknar og lyfjafræðingar sem vinna í lyfjabúðum, svo og dýralæknar, mega hvorki vera umboðsmenn lyfjaframleiðenda né starfa fyrir þá sem lyfjakynnar.
Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjapakkningar eða breyta útliti þeirra nema þeir hafi einnig leyfi til framleiðslu lyfja. Breytingar, sem gerðar eru á umbúðum lyfs, verða að vera í samræmi við skilyrði markaðsleyfis þess. Lyfjamálastofnun Íslands getur veitt heimild til annarra breytinga á umbúðum lyfs ef sérstakar ástæður mæla með því.
Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem hafa lyfja
Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Ráðherra skal, í samráði við yfir
Lyfjaheildsölum er skylt að tölvuskrá söluupplýsingar á formi sem samþykkt er af Lyfja
21. gr.
a. 1. tölul. 1. mgr. orðast svo: að því veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi og er ekki handhafi lyfsöluleyfis eða annar sá sem uppfyllir eigi minni menntunarkröfur; hann skal bera faglega ábyrgð á framleiðslunni.
b. Í stað orðanna „Lyfjaeftirlits ríkisins“ í 2. tölul. 1. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.
c. Í stað orðanna „heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu“ í 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnun Íslands.
22. gr.
a. Á eftir orðunum „utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: eða sjúkrahússapótek.
b. Í stað orðanna „Lyfjaeftirlits ríkisins“ í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Lyfjamálastofnunar Íslands.
23. gr.
24. gr.
25. gr.
26. gr.
Við lögin bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða sem orðast svo:Þær reglugerðir, er settar hafa verið á grundvelli laga nr. 93/1994, með síðari breytingum, skulu halda gildi sínu þar til nýjar reglugerðir hafa öðlast gildi, enda stangist efni þeirra ekki á við breytingar þessar. Í þeim reglugerðum, þar sem Lyfjaeftirlit ríkisins og lyfjanefnd ríkisins koma fyrir, er nú átt við Lyfjamálastofnun Íslands.
27. gr.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Áformað er að sameina starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins í einni stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands. Hinni nýju stofnun eru auk þess ætluð ný verkefni við umsjón með skráningu og eftirlit með verkunum og aukaverkunum lyfja (Pharmacovigilance) og lækningatækjum (Medical Devices) en þetta eru hvort tveggja þættir sem nú þegar eru farnir að verða fyrirferðarmiklir og okkur ber að sinna í samræmi við EES-samninginn. Lyfja
Starfsemi lyfjanefndar ríkisins og Lyfjaeftirlits ríkisins á lögum samkvæmt að standa undir sér með sértekjum. Gert er ráð fyrir að það sama muni einnig gilda um Lyfjamálastofnun Íslands.
Frá setningu lyfjalaga, nr. 93/1994, hafa komið fram ábendingar um atriði sem kveða þarf á um í lyfjalögum, m.a. vegna gildistöku tilskipana Evrópska efnahagssvæðisins. Um er að ræða tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum, tilskipanir 83/570/EBE, 87/21/EBE, 89/341/EBE og 93/39/EBE og tilskipanir 75/319/EBE, 92/73/EBE, 92/28/EBE, 92/25/EBE. Þar er aðallega um að ræða breytingar á skilgreiningu lyfjahugtaksins og flokkun lyfja, brott
— Kveðið er á um skipan fastanefnda við hlið lyfjanefndar ríkisins.
— Breytt er ákvæðum um skilgreiningu og flokkun lyfja.
— Felld er brott heimild til að skrá lyf tímabundið.
— Nánar er kveðið á um klínískar tilraunir.
— Heimilað er að í auglýsingu á lyfjum komi aðeins fram nafn lyfs og að miðla megi með bæklingum upplýsingum til sjúklinga um notkun tiltekinna lyfja,
— Skilyrði um verslunarleyfi vegna lyfsölu er miðað við upphaf rekstrar í stað umsóknar.
— Kveðið er á um skyldu lyfsala til að afhenda Tryggingastofnun ríkisins upplýsingar um afgreiðslu lyfja.
— Breytt er ákvæðum um lyfjaheildsölur og m.a. kveðið á um birgðaskyldu þeirra og að starfandi læknar, tannlæknar, dýralæknar og lyfjafræðingar sem starfa í lyfjabúðum megi hvorki vera umboðsmenn lyfjaframleiðenda né starfa fyrir þá sem lyfjakynnar.
— Sjúkrahússapótekum er bætt við þá aðila sem heilbrigðisstofnunum er heimilt að semja við um lyfjafræðilega þjónustu.
— Kveðið er á um skyldu lyfsala, dýralækna, lyfjaheildsala og framleiðenda til að afhenda lyfjaverðsnefnd gögn sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Um 2. gr.
Um 3. gr.
Lögfest er heimild Lyfjamálastofnunar Íslands til að afturkalla markaðsleyfi. Um aftur
Þá er kveðið á um aðfararhæfi gjalda er Lyfjamálastofnun Íslands innheimtir, en slíka heimild hefur skort í lögin.
Um 4. gr.
Um 5. gr.
Ákvæði um flokkun lyfja í 7. gr. núgildandi laga er breytt til samræmis við tilskipun 65/65/EBE, með síðari breytingum, og löggjöf annars staðar á Norðurlöndum og eru breyting
Um 6. gr.
Um 7. gr.
Um 8. gr.
Í stað 9. gr. kemur ný grein, um klínískar lyfjatilraunir, en í núgildandi lyfjalögum er hvergi að finna skilgreiningu á klínískri lyfjatilraun, heldur einungis kveðið á um að Lyfja
Um 9. gr.
Um 10. gr.
Um 11. gr.
Um 12. gr.
Um 13. gr.
Um 14. gr.
Um 15. gr.
Um 16. gr.
Rétt þykir að árétta að hver lyfjafræðingur getur einungis öðlast eitt lyfsöluleyfi. Lagt er til að rekstur lyfjaútibúa miðist við byggðarlög þar sem ekki eru starfræktar lyfjabúðir í stað sveitarfélaga þar sem orðalagið þykir heppilegra með tilliti til afskekktari byggðarlaga.
Um 17. gr.
Um 18. gr.
Um 19. gr.
Um 20. gr.
Gerð er breyting á hæfisskilyrðum forstöðumanna lyfjaheildsala í samræmi við tilskipun 92/25/EBE og skilgreiningu á „Qualified Person“ í tilskipun 75/319 þannig að þeir geti auk lyfjafræðinga verið aðrir þeir sem að mati Lyfjamálastofnunar Íslands uppfylla eigi minni menntunarkröfur. Þá er tekið af skarið um faglega ábyrgð þessa aðila á lyfjaheildsölunni.
Ákvæði eldri lyfjalaga um birgðaskyldu lyfjaheildsala er ekki að finna í núgildandi lyfja
Kveðið er á um að ráðherra skuli í samráði við yfirdýralækni setja reglugerð þar sem m.a. er kveðið á um leyfi til dýralyfjasölu. Atriðið er nýtt í lögunum, en nauðsynlegt er talið að dýralæknar þurfi sérstök leyfi vegna sölu dýralyfja, m.a. til að gæta fyllsta jafnræðis milli þeirra er selja lyf, en sífellt auknar kröfur eru gerðar til seljenda lyfja og annarra er dreifa eða afhenda lyf.
Þá er kveðið á um að starfandi læknar, tannlæknar og lyfjafræðingar sem starfa í lyfja
Um 21. gr.
Um 22. gr.
Um 23. gr.
Um 24. gr.
Um 25. gr.
Um 26. gr.
Verði frumvarp þetta að lögum þykir nauðsynlegt að aðlaga reglugerðir sem settar hafa verið á grundvelli laga nr. 93/1994 hinum breyttu lögum. Má þar nefna ný verkefni og auknar kröfur er kveða þarf á um í reglugerð. Þá þarf að laga reglugerðir að samruna Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins þar sem hin nýja stofnun, Lyfjamálastofnun Íslands, mun taka við verkefnum þeirra.
Um 27. gr.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum,
nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Beinan kostnað við frumvarpið vegna framangreindra atriða og stærra húsnæðis má áætla 16–17 m.kr. á ári og verður sá kostnaður borinn uppi af skáningar-, leyfis- og árgjöldum skv. 3. gr. frumvarpsins. Sé reiknað með að gjöldin standi undir öllum kostnaði, þar með töldum lífeyrisskuldbindingum og húsnæðis- og fjárbindingakostnaði, nemur kostnaður ríkissjóðs því sem svarar til áhrifa skráningargjalda á verð lyfja og tækja sem ríkissjóður kaupir eða tekur þátt í að niðurgreiða.