Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 67. máls.
141. löggjafarþing 2012–2013.
Þingskjal 585  —  67. mál.

2. umræða.


Nefndarálit



um frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki, nr. 16/2001,
með síðari breytingum (gjaldtaka, skráning o.fl.).

Frá minni hluta velferðarnefndar.


    Hinu yfirlýsta markmiði þessa frumvarps er lýst með eftirfarandi hætti í greinargerð: „Markmið frumvarpsins er að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt.“ Þetta er sjálfsagt markmið og í rauninni ekki mikill ágreiningur um það. Til þess að ná þessu markmiði er ætlunin að innheimta sérstakan skatt af öllum seldum lækningatækjum, sem af innfluttum lækningatækjum skal vera 0,75% af tollverði vöru en við álagningu á innlenda framleiðslu skal miða gjaldstofn við söluverð vöru frá framleiðanda.

Skattur en ekki þjónustugjald.
    Þessi gjaldtaka hefur á sér allt yfirvarp skattheimtu. Hvergi er gerð tilraun til þess að sýna fram á að gjaldtakan endurspegli kostnað af því eftirliti sem henni er ætlað að standa straum af. Af því leiðir að um er einfaldlega að ræða nýja skattheimtu sem birtast mun í formi viðbótartekna fyrir Lyfjastofnun, sem ætlað er að annast þetta eftirlit.
    Læknafélag Íslands bendir til að mynda í umsögn sinni á að gjaldið beri öll merki skatts fremur en gjalds sem eigi að standa undir kostnaði við eftirlit. Vekur félagið einnig athygli á því að í frumvarpinu sé verið að opna á heimildir til þess að leggja á til viðbótar sérstakt gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Því er ljóst að til viðbótar við það að vera eiginlegt skattafrumvarp opnar frumvarpið á víðtækar og óskilgreindar heimildir til frekari gjaldtöku.
    Lyfjastofnun er með starfsstöð í Reykjavík. Þangað verða því ráðnir starfsmenn til viðbótar þeim sem fyrir eru, eins og gerð er grein fyrir. Í kostnaði við hið nýja eftirlit felast greiðslur, samtals um 24,8 millj. kr., til þriggja sérfræðinga sem munu skoða og meta lækningatæki til skráningar, auk 17,2 millj. kr. vegna ritara, hugbúnaðar og annars kostnaðar við skráningar og utanumhald á lækningatækjum. Alls er því ætlunin að ráða til starfa við hið nýja eftirlit fjóra starfsmenn, auk þess sem til fellur kostnaður vegna hugbúnaðar og annars.

Heimild til gjaldtöku er til staðar.
    Í 12. gr. gildandi laga er kveðið á um að innflytjendur og framleiðendur skuli greiða þjónustugjald vegna markaðseftirlits og vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar og er miðað við að gjaldskráin taki mið af kostnaði við þjónustuna. Þetta gjald virðist því vera eiginlegt þjónustugjald sem innheimt er til þess að standa undir skilgreindum kostnaði. Eðlilegra hlyti að vera að vinna þetta mál fremur áfram á þeim grundvelli, í stað þess að fara af stað með nýja, dulbúna skattheimtu eins og þetta nýja frumvarp kveður á um. Ekki kom fram við vinnu velferðarnefndar að það þjónustugjald sem nú er mælt fyrir um í lögum dugi ekki til, enda er því ætlað að standa undir kostnaði af eftirlitinu og er því væntanlega hægt að hækka það ef kostnaður við eftirlitið eykst. Var á þetta bent í umsögn frá Samtökum verslunar og þjónustu sem nefndinni barst.

Hvað segir reynslan?
    Í umsögn Tannlæknafélags Íslands um þetta er mál kemur fram að álagning 0,75% gjalds á allar vörur í tilteknum vöruflokkum sé líklegt til að skila ríkissjóði mun meiri tekjum en nauðsynlegar eru til að standa straum af kostnaði Lyfjastofnunar við markaðseftirlit og eftirlit með viðhaldi og notkun lækningatækja. Svo segir í umsögn félagsins: „Í greinargerð frumvarpsins er sérstaklega vísað til þess að svipað fyrirkomulag hafi verið notað til að standa undir gjaldi af eftirlitsskyldum rafföngum, sbr. lög nr. 146/1996, um öryggi raforkuvirkja, neysluveitna og raffanga. Reynslan af álagningu þess gjalds hefur einmitt verið sú að innheimt var mun hærra gjald en þurfti til að hafa eftirlit með eftirlitsskyldum rafföngum.“ Síðan er á það bent að sjálfstætt starfandi sérfræðingar á borð við tannlækna geta ekki varpað kostnaðinum af sínum herðum, nema þá til sjúklinga.

Hvers konar eftirlit?
    Mikilvægt er að vekja athygli á því að þessu nýja eftirliti er ekki ætlað að vera gæðaeftirlit á þeim vörum sem verið er að bjóða til sölu eða flytja inn. Fram kom í nefndinni að þau lækningatæki sem hér eru notuð lúta CE-merkingu sem er viðurkenning á því að þau uppfylla hina evrópsku staðla sem við notum varðandi slíkan búnað. Hið nýja eftirlit er fyrst og fremst aukin skráning og á að sjá til þess að varan verði rekjanleg, þ.e að sjá megi hver sé innflutningsaðilinn, hvert varan hafi verið seld og svo framvegis, þannig að auðveldara verði að fylgjast með ef eitthvað fer úrskeiðis.

Millifærsla innan ríkiskerfisins.
    Eins og kunnugt er hafa mjög margar stofnanir búið við mikinn fjárskort á síðustu árum sem hefur m.a. bitnað á bráðnauðsynlegum tækjakaupum. Má í því sambandi nefna Landspítalann, þar sem sú staða hefur komið upp að einstök lífsnauðsynleg tæki hafa verið ónothæf vegna álags, aldurs og bilana. Er öllum ljóst að við svo búið má ekki standa. Sú gjaldtaka sem hér er boðuð mun veikja enn möguleika sjúkrastofnana til tækjakaupa og því fremur veikja innviðina en styrkja þá. 75% þeirra lækningatækja sem ætlunin er að leggja á þennan nýja og sérstaka skatt eru seld Landspítalanum og öðrum heilbrigðisstofnunum ríkisins. Af þeim 42 millj. kr. sem ríkið innheimtir vegna lækningatækjanna, sem samkvæmt frumvarpinu eru til ráðstöfunar hjá Lyfjastofnun, greiða því ríkisstofnanir á heilbrigðissviði 32 millj. kr. Þetta er því dýr, óskilvirk og óskynsamleg tilfærsla á milli vasa í ríkisbúskapnum. Augljóst er að mun einfaldari leið er til í því skyni að tryggja eftirlit með innflutningi tækja sem talið er nauðsynlegt.
    Læknaráð Landspítalans vekur einmitt athygli á því að þessi gjaldtaka muni skerða enn möguleika heilbrigðisstofnana á tækjakaupum.
    Þetta mál verður líka að skoða í samhengi við að almannasamtök, einstaklingar og félög hafa í mýmörgum tilvikum aflað fjár til tækjakaupa fyrir heilbrigðisstofnanir af hvers konar toga. Þessi nýja og óskilgreinda gjaldtaka mun því hafa þau áhrif að þetta fé, sem m.a. hefur verið safnað með framlögum almennings, verðu nú sérstakur skattstofn.

Athugasemdir frá fjármálaráðuneyti.
    Frumvarp þetta vekur einnig furðu að öðru leyti. Skýrt hefur komið fram að sú stefna hafi verið mörkuð að horfið skuli frá mörkuðum tekjustofnum einstakra viðfangsefna og stofnana. Hefur raunar verið unnið að gerð frumvarps til þess að festa í sessi þessa stefnumótun og er um það víðtæk samstaða, að því er best verður séð. Í þessu frumvarpi er algjörlega unnið í þveröfuga átt. Fjárlagaskrifstofa fjármálaráðuneytisins bendir raunar á það í umsögn sinni sem fylgir frumvarpinu. Þar segir: „Fjármálaráðuneytið telur það ekki heppilegt fyrirkomulag að ríkistekjur séu markaðar til reksturs Lyfjastofnunar með þeim hætti sem lagt er til í frumvarpinu. Að mati ráðuneytisins ættu tekjur sem kveðið er á um í lögum og teljast til ríkistekna að renna í ríkissjóð og ákvörðun um fjárheimildir verkefna að vera tekin í fjárlögum hverju sinni.“
    Af öllu þessu leiðir að ekki er hægt að samþykkja þetta frumvarp. Það eftirlit sem ætlunin er að sinna og talið er nauðsynlegt má auðveldlega fjármagna og koma fyrir með öðrum hætti.

Alþingi, 28. nóvember 2012.



Einar K. Guðfinnsson.


Unnur Brá Konráðsdóttir.