Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 159. máls.
Þingskjal 190 — 159. mál.
Um klínískar lyfjarannsóknir gilda jafnframt ákvæði lyfjalaga og reglugerða settra samkvæmt þeim. Um klíníska prófun lækningatækja gilda jafnframt ákvæði laga um lækningatæki og reglugerða settra samkvæmt þeim.
Lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda að svo miklu leyti sem annað er ekki ákveðið í lögum þessum. Um aðgang að heilbrigðisskrám sem landlæknir heldur fer samkvæmt lögum um landlækni og lýðheilsu. Um aðgang að lífsýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum í söfnum heilbrigðisupplýsinga fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Um notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna gilda ákvæði laga um tæknifrjóvgun og notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna. Um þau atriði sem ekki er kveðið á um í fyrrgreindum lögum gilda lög þessi til fyllingar eftir því sem við á.
Ráðherra fer með framkvæmd laga þessara.
1. Vísindarannsókn á heilbrigðissviði: Rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.
2. Vísindarannsókn á mönnum: Rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar.
3. Inngrip: Inngrip felur í sér líkamlega íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings.
4. Heilbrigðisupplýsingar: Sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.
5. Lífsýni: Lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar.
6. Heilbrigðisgögn: Heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.
7. Gagnarannsókn: Rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn. Einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.
8. Persónugreinanleg heilbrigðisgögn: Heilbrigðisgögn sem fela í sér upplýsingar sem rekja má beint eða óbeint til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi.
9. Dulkóðun: Umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum svo ekki sé hægt að persónugreina einstaklinga.
10. Ábyrgðarmaður rannsóknar: Einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
11. Safn heilbrigðisupplýsinga: Safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra.
Skipulag og framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði skal vera með þeim hætti að siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið séu höfð í heiðri og persónuverndar gætt.
Ráðherra skal setja reglugerð með nánari reglum um skipulag vísindarannsókna á heilbrigðissviði, þ.m.t. rannsóknaráætlun, innra eftirlit og kröfur sem gera skal til ábyrgðarmanns rannsóknar.
Þagnarskylda hindrar ekki að upplýsingar séu veittar þeim sem eiga rétt á aðgangi samkvæmt ákvæðum laga þessara eða annarra laga.
Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni.
Heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skulu varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum og nýtingu þeirra fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.
Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakendur ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 19. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geta þó ákveðið, eftir að lokaniðurstöður hafa verið sendar nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt eða þau gerð ópersónugreinanleg nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum um Þjóðskjalasafn eða öðrum lögum.
Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til klínískrar lyfjarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim. Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til klínískrar prófunar lækningatækja eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt lögum um lækningatæki og reglugerðum settum samkvæmt þeim.
Vísindasiðanefnd skal meta samstarfsverkefni, fjölþjóðlegar rannsóknir, klínískar lyfjarannsóknir og aðrar áætlanir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem ekki falla undir verksvið siðanefnda heilbrigðisrannsókna skv. 11. gr.
Vísindasiðanefnd skal taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar.
Kveðið skal nánar á um verkefni vísindasiðanefndar með reglugerð, m.a. um heimild nefndarinnar til að setja sér starfsreglur. Ráðherra staðfestir starfsreglur vísindasiðanefndar.
Starfsreglur, sem vísindasiðanefnd setur samkvæmt heimild í lögum þessum eða reglugerðum sem settar eru á grundvelli laganna, gilda jafnframt um störf siðanefnda heilbrigðisrannsókna sem skipaðar eru á grundvelli laga þessara.
Ekki er heimilt að gera breytingar á rannsókn nema þær hafi áður hlotið leyfi vísindasiðanefndar eða þeirrar siðanefndar heilbrigðisrannsókna sem samþykkti upphaflega rannsóknaráætlun.
Vísindasiðanefnd er heimilt að ákveða að minni háttar breytingar séu einungis tilkynningarskyldar til vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna samkvæmt reglum sem vísindasiðanefnd setur.
Að fengnu yfirliti skv. 1. mgr. ákveður Persónuvernd hvort hún taki málið til frekari meðferðar. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna er heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd nema stofnunin hafi innan þess frests gert viðkomandi nefnd viðvart um annað. Geri Persónuvernd það er nefndinni óheimilt að gefa út leyfi fyrr en niðurstaða stofnunarinnar liggur fyrir í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Hún getur m.a. gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir um meðferð persónuupplýsinga. Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal ekki gefa út leyfi fyrir rannsókninni.
Persónuvernd getur sett reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Ráðherra getur með reglugerð kveðið nánar á um samskipti við Persónuvernd samkvæmt ákvæði þessu, að höfðu samráði við vísindasiðanefnd og Persónuvernd.
Heimilt er að kæra ákvarðanir siðanefnda sem skipaðar eru skv. 11. gr. til vísindasiðanefndar.
Heimilt er að kæra ákvarðanir vísindasiðanefndar til ráðherra. Mat vísindasiðanefndar skv. 2. málsl. 1. mgr. 12. gr. sætir ekki endurskoðun ráðherra.
Áður en vísindarannsókn á mönnum er leyfð skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna meta hugsanlega áhættu og óþægindi annars vegar og gagnsemi fyrir þátttakendur eða aðra hins vegar. Við rannsókn á gagnsemi nýrrar meðferðar, með eða án lyfleysu, skal tryggt að sjúklingar fái viðurkennda meðferð. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna stöðvar rannsókn ef í ljós kemur að áhætta vegur þyngra en hugsanleg gagnsemi.
Gæta skal sérstakrar varúðar þegar falast er eftir þátttöku einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, þ.e. einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, aðrir rannsakendur og starfsmenn skulu að eigin frumkvæði veita eftirlitsaðilum upplýsingar um atriði sem ógnað gætu öryggi þátttakenda í rannsókn. Óvænt dauðsfall skal þegar í stað tilkynnt til lögreglu í samræmi við ákvæði laga um dánarvottorð, krufningar o.fl.
Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið fullnægjandi upplýsingar um rannsókn, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa, eftir að hún er hafin. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði 1. og 2. málsl. um veitingu upplýsinga uppfyllt.
Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skv. 1. mgr. skulu hafa aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skv. 1. mgr. skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skv. 1. mgr. skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt.
Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar skv. 2. mgr. ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.
Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. 23. gr.
a. ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
b. ekki sé kostur á að gera rannsóknir með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
c. viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
d. forráðamaður barns, lögráðamaður lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings skv. 2. mgr. 22. gr. hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.
Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi eða þjást af sama sjúkdómi eða fötlun. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði b-, c- og d-liðar 1. mgr. og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.
a. áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
b. sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,
c. ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
d. rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum og
e. rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.
Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna getur sett skilyrði fyrir notkuninni. Aðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna. Tryggt skal að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum. Þess skal gætt við aðgang að heilbrigðisgögnum að upplýsingar í þeim séu trúnaðarmál.
Í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana.
Við aðgang að lífsýnum skal gæta ákvæða laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrám skal gæta ákvæða laga um sjúkraskrár.
Vísindasiðanefnd skal setja verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum.
Lyfjastofnun hefur eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt lyfjalögum og klínískri prófun lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki.
Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt. Ábyrgðarmanni rannsóknar er skylt að senda þeim nauðsynleg gögn.
Telji vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna að framkvæmd rannsóknar sé ekki í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun og gögn eða að hún uppfylli ekki lengur ákvæði laga og reglugerða um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skal hún beina tilmælum um úrbætur til ábyrgðarmanns.
Sé ekki orðið við tilmælum um úrbætur eða sé um alvarlegt brot að ræða geta vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna afturkallað leyfi fyrir rannsókn. Sé leyfi afturkallað skal hætta rannsókn þegar í stað.
1. 6. og 32. gr. um þagnarskyldu.
2. 7. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna.
3. 12. gr. um leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna fyrir vísindarannsókn á heilbrigðissviði.
4. 17. gr. um tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika.
5. V. kafla um samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum.
6. 20. gr. um breytingar á rannsóknaráætlun.
7. 31. gr. um skyldu til að veita eftirlitsaðilum upplýsingar, gögn og aðgang að húsnæði.
Þá varðar það sömu refsingu ef menn hætta ekki rannsókn þegar vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hefur afturkallað leyfi fyrir vísindarannsókn, sbr. 5. mgr. 29. gr.
Hlutdeild í broti er refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
Nú er brot framið í starfsemi lögaðila og má þá gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.
1. Lög nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, með síðari breytingum:
a. Á eftir 1. gr. laganna kemur ný grein, 1. gr. a, svohljóðandi:
Um réttindi sjúklinga við framkvæmd vísindarannsókna gilda lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
b. 4. mgr. 2. gr., 10. gr. og 15. gr. laganna falla brott.
c. 29. gr. laganna orðast svo:
Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um framkvæmd laga þessara.
2. Lög nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, með síðari breytingum, falla brott.
3. Lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, með síðari breytingum:
a. 4. mgr. 9. gr. laganna fellur brott.
b. Á eftir 35. gr. laganna kemur ný grein, 35. gr. a, svohljóðandi:
Um leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
4. Lög nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, með síðari breytingum:
Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:
a. Í stað orðanna „sbr. þó 2. mgr.“ í lokamálslið 1. mgr. kemur: sbr. þó 2. og 3. mgr.
b. Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Til viðbótar skrám skv. 2. mgr. getur ráðherra með reglugerð falið landlækni að skipuleggja og halda tilteknar skrár á landsvísu um meðferð einstakra sjúkdóma eða aðra þætti er snúa að heilsufari og heilbrigðisþjónustu og færa í þær upplýsingar um nöfn sjúklinga, kennitölur og önnur tiltekin persónuauðkenni, án samþykkis sjúklinga, í þeim tilgangi að tryggja gæði og hagkvæmni þjónustunnar og stuðla að heilbrigði landsmanna.
c. Í stað orðanna „skv. 2. mgr.“ í 3. mgr. kemur: skv. 2. og 3. mgr.
d. 6. mgr. orðast svo:
Landlæknir getur, með leyfi ráðherra, falið heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum, eða öðrum aðilum, umsjón og ábyrgð á daglegum rekstri tiltekinna skráa sem hann skipuleggur skv. 1.–3. mgr. Gera skal skriflegan samning um slíkar skrár þar sem m.a. er kveðið á um ábyrgðarmann skrárinnar, starfsreglur og öryggiskröfur, innihald, úrvinnslu, ráðstöfunarrétt, notkun og dreifingu upplýsinga og gildistíma samnings, svo og endurskoðun. Ábyrgðarmanni ber að upplýsa landlækni um öll atriði er varða rekstur skrár þegar þess er óskað og veita honum allar upplýsingar sem hann þarf á að halda vegna lögboðins hlutverks síns. Skulu þær upplýsingar veittar landlækni án endurgjalds.
e. 8. mgr. orðast svo:
Um aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám skv. 2. og 3. mgr. vegna vísindarannsókna fer skv. 1. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
5. Lög nr. 55/2009, um sjúkraskrár:
Á eftir 17. gr. laganna kemur ný grein, 17. gr. a, svohljóðandi:
Um aðgang að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Sjúklingur eða umboðsmaður hans getur lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum og skal það þá skráð í sjúkraskrá hans.
Hinn 3. nóvember 2008 skipaði þáverandi heilbrigðisráðherra, Guðlaugur Þór Þórðarson, nefnd til að fara yfir núgildandi reglur og framkvæmd að því er varðar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Nefndinni var jafnframt falið að gera tillögur að breytingum og semja drög að frumvarpi til nýrra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í nefndina voru skipuð Guðríður Þorsteinsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, formaður, án tilnefningar, Magnús Gottfreðsson, yfirlæknir smitsjúkdómalækninga á Landspítala, tilnefndur af landlækni, Vilhjálmur Árnason, prófessor í heimspeki við Háskóla Íslands, tilnefndur af Siðfræðistofnun, Magnús Karl Magnússon, sérfræðingur á blóðmeinafræðideild Landspítala og prófessor við læknadeild Háskóla Íslands, tilnefndur af Landspítala, og Helga Þórisdóttir, lögfræðingur, tilnefnd af Lyfjastofnun. Síðar var ákveðið að óska einnig eftir tilnefningu frá vísindasiðanefnd og var Gísli Ragnarsson skólameistari skipaður í nefndina 28. apríl 2009. Starfsmaður nefndarinnar frá upphafi var Helga Ágústsdóttir, sérfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, og seinna einnig Laufey Helga Guðmundsdóttir, lögfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu. Fyrsti fundur nefndarinnar var haldinn 2. desember 2008 og hélt nefndin samtals 60 fundi. Runólfur Pálsson, yfirlæknir nýrnalækninga á Landspítala, tók sæti Magnúsar Gottfreðssonar í nefndinni 24. ágúst 2010 þegar hinn síðarnefndi fór í námsleyfi. Salvör Nordal, forstöðumaður Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands, sótti einnig fundi í fjarveru Vilhjálms Árnasonar frá 3. maí til 5. júlí 2010 og Ragnheiður Ó. Böðvarsdóttir lögfræðingur sótti fundi í fjarveru Helgu Þórisdóttur veturinn 2011–2012. Frumvarp þetta var fyrst lagt fram á 141. löggjafarþingi og er nú lagt fram öðru sinni í óbreyttri mynd.
Hér á landi hefur ríkt traust milli almennings og vísindamanna og fólk verið mjög fúst til þess að taka þátt í vísindarannsóknum og leggja sitt af mörkum til að stuðla að framförum í læknavísindum. Nefndin lagði megináherslu á að undirbúa heildstæða löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði með það að leiðarljósi að viðhalda trausti almennings með skýru regluverki sem eflir rannsóknir og tryggir jafnframt vönduð vinnubrögð á þessu sviði. Nefndin stóð frammi fyrir því vandasama verkefni að finna sanngjarnt jafnvægi milli annars vegar hagsmuna þátttakenda í vísindarannsóknum og hins vegar eflingar vandaðra vísindarannsókna sem hafa það að markmiði að bæta heilbrigðisþjónustu í þágu almennings.
Í ágúst 2011 ákvað nefndin að fela sérstökum vinnuhópi að greina áhrif frumvarpsdraga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og frumvarpsdraga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn á verkferla umsókna um leyfi til vísindarannsókna. Sérstaklega þurfti að huga að öryggi gagna í ljósi breytinga á ákvæðum um varðveislu gagna. Í vinnuhópnum sátu Laufey Helga Guðmundsdóttir, lögfræðingur í velferðarráðuneyti, Þorvarður Jón Löve, sérfræðingur í gigtarlækningum, Eiríkur Baldursson, framkvæmdastjóri vísindasiðanefndar, og Vigdís Eva Líndal, lögfræðingur hjá Persónuvernd. Vinnuhópurinn skilaði áliti sínu í október 2011 þar sem lagðar voru til ýmsar breytingar á frumvarpi þessu sem og frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn ásamt öðrum aðgerðum sem þyrfti að ráðast í yrðu frumvörpin að lögum.
Við vinnslu frumvarpsins hafa komið fram ábendingar um skort á reglum um félagsvísindarannsóknir. Þó að slíkar rannsóknir hafi oft snertiflöt við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði taldi nefndin að það félli utan verksviðs hennar og umboðs að semja drög að reglum um félagsvísindarannsóknir. Nefndin telur þó fulla ástæðu til að huga að reglum um slíkar rannsóknir og hvetur þá sem málið varðar til að beita sér fyrir því.
Einnig kom til tals hvort fella ætti undir frumvarpið regluverk er varðar klínískar lyfjarannsóknir (lyfjarannsóknir sem framkvæmdar eru á mönnum). Um þær rannsóknir gildir 9. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, og reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum. Þótti rétt að ákvæði um lyfjarannsóknir yrðu áfram í lyfjalögum enda hafa þessar rannsóknir ákveðna sérstöðu vegna tilskipunar Evrópusambandsins um klínískar lyfjarannsóknir og þeirrar sérþekkingar sem krafist er við mat á þeim. Óhjákvæmilegt er því að lyfjarannsóknir verði metnar af Lyfjastofnun þótt þær þurfi jafnframt að uppfylla skilyrði um vísindarannsóknir á mönnum og hljóta samþykki vísindasiðanefndar samkvæmt frumvarpi þessu. Gert er ráð fyrir að reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir verði endurskoðuð í framhaldi af setningu laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Að auki má nefna að fyrirkomulag trygginga þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum er alls ófullnægjandi hér á landi og er stefnt að úrlausn þeirra mála á næstu mánuðum.
Samhliða frumvarpi þessu er lagt fram frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn. Meginefni þess er að aðlaga lög um lífsýnasöfn að svokölluðum söfnum heilbrigðisupplýsinga. Safn heilbrigðisupplýsinga samkvæmt frumvarpinu er safn sem fengið hefur leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra og mun verða starfrækt með svipuðum hætti og lífsýnasöfn sem geyma sýni sem aflað er vegna vísindarannsókna eða þjónustu við sjúklinga. Nefndinni hefur verið tíðrætt um þá verðmætasóun sem tíðkast í íslensku vísindasamfélagi þegar gögnum sem aflað er til vísindarannsókna á heilbrigðissviði og gögnum sem verða til við rannsóknir er eytt. Krafa um eyðingu rannsóknargagna hefur m.a. orðið til þess að vísindamönnum er ekki heimilt að byggja nýjar rannsóknir á gögnum úr fyrri rannsóknum. Þetta snýst einkum um að nýta upplýsingar sem safnað hefur verið úr fjölmörgum sjúkraskrám við framkvæmd síðari rannsókna á sama þýði svo ekki þurfi að safna öllum gögnunum að nýju. Gríðarlega margar vinnustundir geta legið að baki slíkri gagnasöfnun og þar af leiðandi mikill kostnaður. Nefndin leggur því til þá breytingu að heimilt verði að setja á fót söfn heilbrigðisupplýsinga þar sem gögn, sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við rannsóknir, yrðu varðveitt með tryggum hætti. Með þessum hætti er opnað fyrir þann möguleika að byggja ofan á fyrri rannsóknir og vísindamenn þurfa því ekki að byrja sífellt á byrjunarreit. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn verði varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga og óheimilt verði að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni. Rétt er að leggja áherslu á að söfnun og varðveisla upplýsinga í slíkum söfnum heilbrigðisupplýsinga skal ávallt vera í samræmi við samþykki vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna og tilgang rannsóknar. Ef vel tekst til ætti tillagan um söfn heilbrigðisupplýsinga að efla vísindarannsóknir á Íslandi. Að auki er að finna í frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn tillögu um leitargrunna. Leitargrunnar eru gagnasöfn hugsuð sem fyrsta skref vísindamanns sem vill framkvæma vísindarannsókn á heilbrigðissviði og er hlutverk þeirra að auðvelda könnun á fýsileika rannsóknar.
Með frumvarpinu er hlutverk vísindasiðanefndar aukið. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að auk þeirra verkefna sem vísindasiðanefnd hefur með höndum í dag veiti vísindasiðanefnd ráðgjöf um viðfangsefni nefndarinnar skv. 3. mgr. 10. gr. og beri aukna ábyrgð á umsóknarferli vísindarannsókna þar sem tilkynningarskylda til Persónuverndar verður með öðrum hætti og horfið verður frá leyfisveitingum Persónuverndar. Enn fremur verður að efla eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði með tilkomu nýrra heildarlaga, m.a. til að tryggja réttindi einstaklinga samkvæmt lögunum.
Gert er ráð fyrir að frá gildistöku laganna gildi lögin um allar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hvort sem þær voru samþykktar fyrir gildistöku 1. janúar 2015 eða eftir. Þar sem frumvarpið er að miklu leyti í samræmi við gildandi rétt um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði þykir rétt að lögin taki til allra rannsókna sem eru í gangi við gildistöku laganna. Helstu breytingarnar sem felast í frumvarpinu varða leyfisveitingar rannsókna og eðli málsins samkvæmt verður þeim ákvæðum ekki beitt afturvirkt. Mikilvægt er að réttur þátttakenda í vísindarannsókn er ekki skertur vegna þessa fyrirkomulags. Rétt er að leggja áherslu á að í samræmi við 1. mgr. 69. gr. stjórnarskrárinnar kæmi aldrei til álita að beita refsiákvæðum, þ.e. 33. gr. þessa frumvarps, afturvirkt.
Vísinda- og tækniráð samþykkti í mars 2012 siðareglur fyrir íslenskt vísindasamfélag sem ætlaðar eru til leiðbeiningar um góða starfshætti og til að draga úr hættu á misferli og svikum í vísindum. Samhliða siðareglunum leggur Vísinda- og tækniráð til að sett verði á laggirnar, með sérstökum lögum, sjálfstætt starfandi siðanefnd um vandaða starfshætti í vísindum sem heyri undir mennta- og menningarmálaráðuneytið. Gert er ráð fyrir að nefndin verði skipuð sjö fulltrúum víðs vegar að úr vísindasamfélaginu en hlutverk nefndarinnar yrði ráðgefandi og tæki til allra sviða vísinda. Mikilvægt er að slík nefnd, verði hún skipuð, eigi gott samstarf við þær siðanefndir sem starfa á grundvelli laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
II. Núverandi lagaumhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði.
Lagaákvæði um vísindarannsóknir er að finna víða í íslenskri löggjöf. Í 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er vísindarannsókn skilgreind sem rannsókn „sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma. Mat vísindasiðanefndar eða siðanefndar skv. 29. gr. á rannsókninni verður að hafa leitt í ljós að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli ekki gegn framkvæmd hennar.“
Ákvæði 1. mgr. 10. gr. sömu laga kveður á um samþykki sjúklings: „Sjúklingur skal fyrir fram samþykkja með formlegum hætti þátttöku í vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er veitt skal gefa honum ítarlegar upplýsingar um vísindarannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Sjúklingi skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hann geti hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin.“ Skv. 2. mgr. 10. gr. er óheimilt að framkvæma á sjúklingi vísindarannsókn sem uppfyllir ekki skilyrði 4. mgr. 2. gr. laga um réttindi sjúklinga. Í 3. mgr. 15. gr. laganna segir að Persónuvernd sé heimilt að veita aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þ.m.t. lífsýnum, vegna vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði vísindarannsóknar, sbr. 4. mgr. 2. gr. laganna. Unnt er að binda slíkt leyfi þeim skilyrðum sem metin eru nauðsynleg hverju sinni.
Ákvæði 29. gr. laga um réttindi sjúklinga hefur að geyma heimild fyrir ráðherra til að setja reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Núgildandi reglugerð, nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, er þriðja reglugerðin sem sett hefur verið á þessu sviði síðan 1997 og er helsta réttarheimildin um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Reglugerðin geymir ákvæði um skipan og hlutverk vísindasiðanefndar og siðanefnda Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri. Í 1. mgr. 6. gr. reglugerðarinnar segir eftirfarandi: „Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skulu ekki leyfðar nema að undangengnu mati á hugsanlegri áhættu annars vegar og gagnsemi hins vegar. Við það mat skulu hagsmunir einstaklings þó ætíð vega þyngra en hagsmunir vísinda eða samfélags.“ Í 2. mgr. 6. gr. kemur fram að óheimilt sé að framkvæma vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema hún hafi áður hlotið samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar. Í reglugerðinni er einnig fjallað um samþykki þátttakenda, persónuvernd, eftirlit vísindasiðanefndar og annarra siðanefnda og starfsreglur vísindasiðanefndar. Skv. 11. gr. reglugerðarinnar er vísindasiðanefnd og öðrum siðanefndum skylt að fylgja ákvæðum stjórnsýslulaga við ákvarðanir sínar. Ákvarðanir siðanefnda Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri eru kæranlegar til vísindasiðanefndar og ákvarðanir vísindasiðanefndar eru kæranlegar til ráðherra.
Um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði gilda einnig lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, og koma þá sérstaklega til skoðunar ákvæði 8. gr. um almennar reglur um heimildir fyrir vinnslu persónuupplýsinga og ákvæði 9. gr. um sérstök skilyrði fyrir vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga. Í 4. mgr. 9. gr. kemur fram að Persónuvernd setji, að fenginni umsögn vísindasiðanefndar, reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, sbr. reglur nr. 170/2001, um upplýst samþykki í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Aðrar reglur Persónuverndar sem varða vísindarannsóknir eru reglur nr. 712/2008, um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga, auglýsing nr. 228/2010, um flutning persónuupplýsinga til annarra landa, og verklagsreglur nr. 340/2003, um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám.
Í 9. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er fjallað um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum. Í 1. mgr. ákvæðisins er klínísk lyfjaprófun skilgreind sem „kerfisbundin prófun á lyfi í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og/eða finna aukaverkanir lyfsins og/eða rannsaka frásog, dreifingu, umbrot og útskilnað lyfsins í þeim tilgangi að kanna öryggi og virkni þess“. Ákvæði 2. mgr. 9. gr. hefur að geyma heimild til handa ráðherra til að setja reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum og er núgildandi reglugerð nr. 443/2004. Endurskoðun reglugerðarinnar er hafin með hliðsjón af vinnu nefndar um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Um söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna úr mönnum er fjallað í lögum nr. 110/ 2000, um lífsýnasöfn. Lögin taka ekki til tímabundinnar vörslu lífsýna vegna þjónusturannsókna eða vísindarannsókna, þ.e. vörslu í allt að fimm ár. Í II. kafla laganna er fjallað um stofnun, starfrækslu og stjórn lífsýnasafns. Skv. 4. gr. þarf leyfi ráðherra, að uppfylltum skilyrðum 5. gr., til reksturs lífsýnasafns. Í 1. mgr. 7. gr. segir: „Við öflun lífsýnis til vörslu í lífsýnasafni vísindasýna skal leitað eftir upplýstu, óþvinguðu samþykki þess sem lífsýnið gefur.“ Skv. 2. mgr. 7. gr. getur lífsýnisgjafi þó hvenær sem er dregið samþykki sitt til baka og skal lífsýni þá eytt. Ákvæði 3. mgr. 7. gr. hljóðar svo: „Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsókna eða meðferðar má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað í lífsýnasafni þjónustusýna til notkunar skv. 9. gr., enda sé þess getið í almennum upplýsingum frá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun.“ Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað ætlað samþykki sitt með því að tilkynna embætti landlæknis um þá ósk sína og skal lífsýnið þá einungis notað í þágu gjafa eða með sérstakri heimild hans, sbr. 4. mgr. 7. gr. Lífsýnisgjafi er þá skráður í úrsagnarskrá sem vistuð er hjá landlækni. Um aðgang að lífsýnasafni og notkun lífsýna er fjallað í 9. gr. laganna. Í 3. mgr. ákvæðisins segir: „Safnstjórn gerir samninga við vísindamenn um aðgang að lífsýnum. Ekki er þó heimilt að veita aðgang að lífsýnum til vísindarannsókna fyrr en aflað hefur verið leyfis Persónuverndar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og fyrir liggur rannsóknaáætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar sem skipuð er samkvæmt ákvæðum laga um réttindi sjúklinga og reglugerða samkvæmt þeim.“ Eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum er í höndum Persónuverndar en eftirlit með starfsemi lífsýnasafna er annars vegar í höndum vísindasiðanefndar vegna vísindasýna og hins vegar landlæknis vegna þjónustusýna, sbr. 12. gr. laganna.
Í lögum nr. 55/1996, um tæknifrjóvgun og notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna, er fjallað um notkun fósturvísa til stofnfrumurannsókna, rannsóknir á fósturvísum í tengslum við glasafrjóvgunarmeðferð, notkun umframfósturvísa til stofnfrumurannsókna og kjarnaflutning framkvæmdan í þeim tilgangi að búa til stofnfrumulínur.
Ákvæði 2. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, geymir heimild til handa landlækni til að halda tilteknar persónugreinanlegar heilbrigðisskrár. Þetta eru fæðingaskrá, skrá um hjarta- og æðasjúkdóma, skrá um taugasjúkdóma, krabbameinsskrá, slysaskrá, vistunarskrá heilbrigðisstofnana, samskiptaskrá heilsugæslustöðva og samskiptaskrá sjálfstætt starfandi sérfræðinga. Með lögum nr. 28/2011 var skrá um sykursýki og dánarmeinaskrá bætt við framangreinda upptalningu. Einnig var bætt við ákvæði um að landlækni sé heimilt að taka til varðveislu gagnasöfn um sjúkdóma sem stofnað var til fyrir setningu tölvulaga árið 1981. Meðferð upplýsinga úr slíkum gagnasöfnum er háð heimild Persónuverndar og vísindasiðanefndar.
III. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Eins og fram kemur í II. kafla er lagaumhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði flókið og byggist á dreifðum ákvæðum í ýmsum lögum, reglugerðum, reglum og leiðbeiningum. Ýmsir aðilar hafa bent á nauðsyn þess að lagaramminn verði endurskoðaður og sett heildstæð löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Má þar nefna bréf landlæknis til þáverandi heilbrigðisráðherra í janúar 2008 þar sem lagt var til að starfshópur yrði skipaður til að endurskoða regluverk um vísindarannsóknir. Þá var eftirfarandi ályktun send ráðherra síðsumars 2008: „Umræðufundur á vegum Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands þann 29. ágúst 2008 skorar á heilbrigðisráðherra að skipa sem fyrst starfshóp sem vinna skuli drög að frumvarpi um ný lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði á Íslandi.“
Gagnrýni á gildandi löggjöf hefur m.a. falist í eftirfarandi:
– Heildstæða löggjöf vantar.
– Lagarammi úreltur, annars vegar of strangur og hins vegar gloppóttur.
– Umsóknarferli of flókið.
– Endurskoða þarf verkaskiptingu milli vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Leyfisveitingar og siðfræðilegt mat, m.a. á því hvort veita eigi aðgang að gögnum, ætti að vera hjá vísindasiðanefnd, en kröfur um öryggi upplýsinga og eftirlit með því ætti að vera í höndum Persónuverndar.
– Of miklar kröfur gerðar til upplýsts samþykkis.
– Gera þarf greinarmun á samþykki fyrir virkri þátttöku í rannsókn og samþykki fyrir aðgangi að gögnum.
– Setja þarf ákvæði um víðtækt samþykki.
– Bent hefur verið á að kröfur um eyðingu rannsóknargagna geti falið í sér óþarfa sóun verðmæta.
– Núverandi lagaumhverfi skapar erfiðleika við notkun meðferðargagnagrunna.
– Endurskoða þarf lagaumhverfi vísindarannsókna með tilliti til alþjóðlegra skuldbindinga.
IV. Markmið og meginefni frumvarpsins.
Markmið endurskoðunar lagaumhverfis vísindarannsókna á heilbrigðissviði er að búa til heildstæða löggjöf sem tryggir annars vegar hagsmuni þátttakenda í rannsóknum og hins vegar hag almennings af framförum í vísindum og heilbrigðisþjónustu.
Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skiptist í fjóra hluta: Í fyrsta hluta (I.–III. kafla) eru almenn ákvæði um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, í öðrum hluta (IV.–V. kafla) sérstök ákvæði um vísindarannsóknir á mönnum, í þriðja hluta (VI. kafla) sérstök ákvæði um gagnarannsóknir og í fjórða hluta (VII.–IX. kafla) almenn ákvæði um eftirlit, viðurlög og fleira.
Meginatriði frumvarpsins eru eftirfarandi:
1. Tvíþætt markmið laganna er tiltekið í 1. gr., annars vegar að stuðla að vönduðum vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og hins vegar að tryggja hagsmuni þátttakenda.
2. Gildissvið frumvarpsins er afmarkað við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skv. 2. gr. Um klínískar lyfjarannsóknir gilda jafnframt lyfjalög og reglugerðir settar samkvæmt þeim.
3. Skilgreining vísindarannsóknar á heilbrigðissviði í lögum um réttindi sjúklinga er endurskoðuð og lagt til að vísindarannsókn á heilbrigðissviði verði skilgreind sem rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Undir skilgreininguna falla einnig klínískar lyfjarannsóknir.
4. Grundvallarkröfur til vísindarannsókna á heilbrigðissviði skulu skv. 4. gr. byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda. Mannréttindum skal ekki fórna fyrir hagsmuni vísinda og samfélags, siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið skulu höfð í heiðri og persónuverndar gætt.
5. Um þagnarskyldu við framkvæmd rannsóknar og eftirlit með rannsókn er fjallað í 6. gr.
6. Mikilvægt ákvæði er að finna í 7. gr. Þar kemur fram að eftir að rannsókn lýkur sé heimilt að varðveita heilbrigðisgögn, sem aflað var til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar, til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af siðanefnd. Um varðveislu heilbrigðisgagna vísindarannsóknar á mönnum fer samkvæmt samþykki sem þátttakendur veittu. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni. Sérstaklega er tiltekið að hafi þátttakendur ekki veitt víðtækt samþykki skuli ekki geyma heilbrigðisgögn lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Sérstaklega er tekið fram að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skuli varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga og að óheimilt sé að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safninu.
7. Í 9.–10. gr. er fjallað um skipan og hlutverk vísindasiðanefndar og í 11. gr. er fjallað um siðanefndir heilbrigðisrannsókna. Ekki er gert ráð fyrir miklum breytingum frá núverandi fyrirkomulagi.
8. Ítarlegt ákvæði um samþykki vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna er að finna í 12. gr. Ekki er heimilt að hefja vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hafi veitt leyfi fyrir rannsókninni. Sé um að ræða klíníska lyfjarannsókn þarf jafnframt samþykki Lyfjastofnunar. Skv. 36. gr. er gert ráð fyrir að bein tilkynningar- og leyfisskylda til Persónuverndar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði leggist af. Skv. 13. gr. skulu siðanefndir senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Gert er ráð fyrir að stofnunin yfirfari umsóknirnar og meti í kjölfarið hvort tilefni sé til að skoða þær frekar vegna ákvæða laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Siðanefnd er heimilt að gefa út leyfi fyrir rannsókn að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit barst Persónuvernd nema stofnunin hafi gert viðvart um annað. Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal ekki gefa út leyfi fyrir rannsókn.
9. Í IV. og V. kafla frumvarpsins er að finna ákvæði um vísindarannsóknir á mönnum. Vísindarannsókn á mönnum er skilgreind í 2. tölul. 3. gr. sem rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar. Skv. 15. gr. skal ekki gera vísindarannsókn á mönnum sem felur í sér inngrip ef ætla má að unnt sé að ná sömu eða svipuðum markmiðum án þátttöku manna.
10. Í 18. og 19. gr. er að finna mikilvæg ákvæði um samþykki þátttakenda og víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum. Síðarnefnda ákvæðið er nýmæli í íslenskri löggjöf. Ákvæði 18. gr. kveður á um að afla skuli skriflegs samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum og skal það veitt af fúsum og frjálsum vilja að fengnum fullnægjandi upplýsingum um rannsóknina. Í 19. gr. segir að heimilt sé að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði. Tryggt skal að þátttakendur sem gefið hafa slíkt samþykki hafi aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um sig séu notuð í tilteknum rannsóknum. Þátttakendur geta enn fremur afturkallað samþykki sitt hvenær sem er og skal þá hætta rannsókn á lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum viðkomandi. Ef bráðatilvik koma upp og sjúklingur er ófær um að veita samþykki fyrir vísindarannsókn er rannsókn einungis heimil að uppfylltum skilyrðum 24. gr.
11. Lífsýni sem varðveitt eru skv. 1. mgr. 19. gr. skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna og heilbrigðisupplýsingar, sem varðveittar eru samkvæmt sama ákvæði, skulu vistaðar í safni heilbrigðisupplýsinga. Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur inn lífsýni í lífsýnasafn eða heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, getur samið við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnunum til vísindarannsókna verði háttað. Þó skal tryggja að notkun heilbrigðisgagna rúmist innan samþykkis þátttakenda og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
12. Í 22. gr. kemur fram sú meginregla að þeir sem eru sjálfráða samkvæmt lögræðislögum séu hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sérstök skilyrði skv. 23. gr. gilda um þá sem ekki eru hæfir til að gefa samþykki sitt, þ.m.t. sjálfráða einstaklinga sem bersýnilega eru ófærir um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka.
13. VI. kafli frumvarpsins inniheldur ákvæði um gagnarannsóknir. Gagnarannsókn er skilgreind í 7. tölul. 3. gr. sem rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn en einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.
14. Samkvæmt 26. gr. skal notkun heilbrigðisgagna í gagnarannsóknum vera í samræmi við rannsóknaráætlun sem hefur verið leyfð af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna. Notkun gagna skal vera í samræmi við yfirlýstan tilgang rannsóknar og lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og þau skulu vera nægileg, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er.
15. Gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna heimili aðgang að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna. Þetta er breyting frá núverandi ákvæði í lögum um réttindi sjúklinga en þar hefur Persónuvernd þetta hlutverk. Aðgangur að heilbrigðisgögnum er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna. Við aðgang að lífsýnum skal sérstaklega huga að ákvæðum laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrá skal sérstaklega huga að ákvæðum laga um sjúkraskrár um sama efni.
16. Samhliða frumvarpi þessu liggja fyrir tillögur að breytingum á lögum um lífsýnasöfn sem varða söfn heilbrigðisupplýsinga. Safn heilbrigðisupplýsinga er skilgreint í 11. tölul. 3. gr. sem safn sem fengið hefur leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað hefur verið vegna vísindarannsókna.
17. Eftirlit með vísindarannsóknum er í höndum vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna. Þau úrræði sem eru tiltæk siðanefndum, vegna brota á lögum eða reglugerðum eða ef framkvæmd rannsóknar er í ósamræmi við rannsóknaráætlun, eru tilmæli um úrbætur til ábyrgðarmanns rannsóknar og stöðvun rannsóknar. Eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum er í höndum Persónuverndar. Rétt er að geta þess að Lyfjastofnun annast eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum og klínískum prófunum lækningatækja.
18. Um viðurlög er fjallað í 33. gr. en brot á ákvæðum laganna eða reglugerða varðar sektum eða fangelsi allt að þremur árum.
19. Í 36. gr. er finna mikilvæg ákvæði er varða annars vegar breytingu á lögum um landlækni og lýðheilsu vegna meðferðarskráa og hins vegar breytingu á lögum um sjúkraskrár um að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum.
V. Samræmi við stjórnarskrá.
Við undirbúning frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er mikilvægt að gæta samræmis við stjórnarskrá lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, einkum ákvæði 71. gr. hennar um friðhelgi einkalífs, eins og því var breytt með 9. gr. stjórnarskipunarlaga, nr. 97/1995. Í friðhelgi einkalífs felst rétturinn til þess að einstaklingur hafi aðgang að upplýsingum sem varða hann sjálfan og að aðrir en hann hafi ekki aðgang að persónulegum upplýsingum um hann (Stjórnskipunarréttur, Gunnar G. Schram, bls. 538). Samkvæmt athugasemdum, sem fylgdu frumvarpi að stjórnarskipunarlögum og varð að lögum nr. 97/1995 (sjá 118. löggjafarþing, 297. mál á þskj. 389), er hugtakið einkalíf túlkað víðtækt og í friðhelgi einkalífs felst fyrst og fremst réttur manns til að ráða yfir lífi sínu og líkama og til að njóta friðar um lífshætti sína og einkahagi. Er því með ákvæðinu annars vegar gert ráð fyrir að skylda hvíli á ríkinu að forðast afskipti af einkalífi manna og persónulegum högum og hins vegar að á ríkinu hvíli skylda til að setja reglur í löggjöf til verndar einstaklingum í innbyrðis samskiptum þeirra, til dæmis með refsilögum og með reglum um meðferð persónuupplýsinga. Þá má benda á 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar um að öllum, sem þess þurfi, skuli tryggður í lögum réttur til aðstoðar vegna sjúkleika, örorku, elli, atvinnuleysis, örbirgðar og sambærilegra atvika. Styðst lagaákvæðið við 11. gr. félagssáttmála Evrópu, en hann var fullgiltur af Íslandi 1976, og 12. gr. alþjóðasamnings um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi, sem fullgiltur var af Íslandi 1979. Réttur til aðstoðar vegna sjúkleika er áréttaður í lögum um réttindi sjúklinga, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um sjúkratryggingar. Nánar tiltekið er í 1. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, og 1. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, kveðið á um að sjúklingar eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er völ á að veita. Ljóst er að vísindarannsóknir á heilbrigðissviði styðja markmið fyrrgreindra lagaákvæða með því að stuðla að framförum í heilbrigðisvísindum og bættri heilbrigðisþjónustu. Verður því að veita vísindarannsóknum nægjanlegt svigrúm til að stuðla að aukinni þekkingu í heilbrigðisþjónustunni án þess að það verði á kostnað friðhelgi einkalífs þátttakenda í rannsóknum. Í því sambandi er mikilvægt að líta til fordæmis Hæstaréttar í máli Ragnhildar Guðmundsdóttur gegn íslenska ríkinu (Dómasafn Hæstaréttar 2003:4153). Atvik málsins voru þau að R krafðist þess að ógilt yrði með dómi synjun landlæknis á beiðni hennar um að ekki yrðu færðar í gagnagrunn á heilbrigðissviði heilsufarsupplýsingar sem skráðar hefðu verið í sjúkraskrár um látinn föður hennar. Þá krafðist hún viðurkenningar á því að henni væri rétt að leggja bann við því að slíkar upplýsingar yrðu færðar í gagnagrunninn. Fallist var á að R gæti haft hagsmuni af því að koma í veg fyrir að heilsufarsupplýsingar um föður hennar yrðu færðar í gagnagrunninn. Byggt var á því að í sjúkraskrár væru færðar yfirgripsmiklar upplýsingar um heilsufar manna, læknismeðferð þeirra, lifnaðarhætti og félagslegar aðstæður, atvinnu og fjölskylduhagi, ásamt nákvæmri tilgreiningu á því hver sá maður er sem upplýsingarnar varða. Af slíkum upplýsingum um föður hennar mætti ráða atriði varðandi arfgenga eiginleika sem einnig gætu átt við R. Taldi Hæstiréttur því að ákvæði stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífsins tæki til slíkra upplýsinga. Einnig var talið að þeirri ályktun héraðsdóms, sem m.a. var skipaður sérfróðum meðdómsmanni, hefði ekki verið hnekkt að svokölluð dulkóðun í eina átt geti verið framkvæmd með slíku öryggi að nánast megi telja útilokað að lesa dulritaðar upplýsingar. Talið var að þótt í einstökum ákvæðum laga nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, væri ítrekað skírskotað til þess að heilsufarsupplýsingar í gagnagrunni á heilbrigðissviði ættu að vera ópersónugreinanlegar þá skorti á að tryggt væri nægilega, með ákvæðum settra laga, að þessu yfirlýsta markmiði yrði náð. Vegna þeirra skyldna sem 1. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar legði á löggjafann gæti ýmiss konar eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins ekki komið hér í staðinn án þess að við ákveðnar lögmæltar viðmiðanir væri að styðjast. Í dóminum var einnig bent á að í lögunum væri ekki tiltekið hvaða upplýsingar úr sjúkraskrám, sem varða persónuauðkenni sjúklings og flutt kynnu að verða í gagnagrunn á heilbrigðissviði, geti birst þeim sem fær svar við fyrirspurn í gagnagrunninn. Í riti Bjargar Thorarensen „Stjórnskipunarréttur, mannréttindi“ (Bókaútgáfan Codex 2008, bls. 295) kemur fram að dómurinn verði ekki túlkaður á þann hátt að starfræksla gagnagrunnsins gangi gegn 71. gr. stjórnarskrárinnar. Af dóminum megi aftur á móti leiða að strangar kröfur séu gerðar til þess að sett lög mæli fyrir um skilyrði sem starfrækslunni eru sett.
Nefnd um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur leitast við að hafa ákvæði 71. gr. stjórnarskrárinnar og sjálfsákvörðunarrétt einstaklinga að leiðarljósi við vinnu sína. Í ákvæði 4. gr. frumvarpsins segir til dæmis að vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skuli byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda og að mannréttindum skuli ekki fórnað fyrir hagsmuni vísinda og samfélags. Ítarleg ákvæði um kröfur til samþykkis þátttakenda í vísindarannsóknum á mönnum er að finna í 18. og 19. gr. Vegur þar þyngst 2. mgr. 19. gr. þar sem fram kemur að þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Ótvíræðan rétt þátttakenda til að afturkalla samþykki sitt er að finna í 21. gr. Í þessu sambandi má einnig nefna réttindi lífsýnisgjafa samkvæmt lögum um lífsýnasöfn. Í frumvarpinu er einnig gert ráð fyrir nýju ákvæði í lögum um sjúkraskrár. Er lagt til að bætt verði í lögin ákvæði um að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum og skal sú ósk hans skráð í sjúkraskrá. Minnt er á þessi tvö síðarnefndu atriði í 4. mgr. 27. gr. sem fjallar um gagnarannsóknir. Í frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, sem er lagt fram samhliða frumvarpi þessu, er gert ráð fyrir að embætti landlæknis annist ítarlega kynningu meðal almennings á þeim reglum sem gilda um söfnun og notkun heilbrigðisgagna, varðveislu þeirra í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og réttindum einstaklinga í tengslum við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
VI. Alþjóðlegar skuldbindingar.
Siðfræði vísindarannsókna.
Fyrstu alþjóðlegu meginreglurnar sem litu dagsins ljós um siðfræði vísindarannsókna eru siðareglurnar frá Nürnberg frá árinu 1947 (e. The Nuremberg Code). Eftir síðari heimsstyrjöldina var fjöldi þýskra lækna og vísindamanna ákærður í Nürnberg-réttarhöldunum fyrir rannsóknir á mönnum, sem áttu að meginstefnu að gagnast hernaðarrekstri þriðja ríkisins. Fjöldi tilrauna fór fram í útrýmingarbúðum nasista, til dæmis var fjöldi manns smitaður af malaríu til að kanna meðferðarmöguleika og bólusetningu, tækni var þróuð til að vana fjölda manns í einu og föngum gefið eitur til að kanna viðbrögð þeirra. Í dóminum sem kveðinn var upp í kjölfar réttarhaldanna voru settar fram tíu meginreglur um rannsóknir á mönnum. Aðaláherslan í Nürnberg-siðareglunum er sú að afla skuli óþvingaðs samþykkis þátttakenda í rannsóknum, rannsóknir á mönnum skulu gerðar af læknisfræðilega hæfum einstaklingum og áður en rannsókn fer fram skuli gera rannsókn á dýrum.
Yfirlýsing Alþjóðafélags lækna (e. World Medical Association) um siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum var samþykkt á 18. heimsþingi lækna í Helsinki árið 1964 (íslensk þýðing birtist í Læknablaðinu 2009/95). Yfirlýsingin inniheldur ráðleggingar og leiðbeiningar fyrir lækna og aðra sem taka þátt í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum. Helsinki-yfirlýsingunni, eins og hún er oftast kölluð, hefur verið breytt átta sinnum og fór síðasta endurskoðun fram árið 2008. Þó að Helsinki- yfirlýsingin sé ekki lagalega bindandi hefur hún öðlast mikilvægan sess og myndar hornstein siðfræðilegra meginreglna um vísindarannsóknir á mönnum. Í yfirlýsingunni er horfið frá þeirri reglu, sem var afdráttarlaust orðuð í Nürnberg-siðareglunum, að í öllum tilvikum þurfi samþykki þátttakenda í rannsóknum og því er til dæmis mögulegt samkvæmt Helsinki-yfirlýsingunni að einstaklingur samþykki þátttöku í vísindarannsókn fyrir hönd annars aðila sem ekki er hæfur til að gefa samþykki sitt.
Helsinki-yfirlýsingin skiptist í þrjá kafla, þ.e. inngang, grundvallarreglur fyrir allar læknisfræðilegar vísindarannsóknir og sérstakar reglur fyrir læknisfræðilegar vísindarannsóknir í tengslum við læknisfræðilega umönnun. Meginstef Helsinki-yfirlýsingarinnar má finna í 5. gr. þar sem segir að í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum skuli ávallt setja umhyggju fyrir velferð þátttakandans ofar þörfum vísinda og samfélags. Aðalskylda læknis og vísindamanna er að vernda sjúkling/þátttakanda í vísindarannsókn, sbr. 2., 3. og 10. gr., og viðurkennt er að sum rannsóknarþýði þarfnist sérstakrar verndar, sbr. 8. gr. yfirlýsingarinnar. Frumtilgangur læknisfræðilegra vísindarannsókna er skilgreindur í 6. gr. en hann er að bæta greiningar-, lækninga- og forvarnaaðferðir og að auka skilning á orsökum sjúkdóma og á uppruna þeirra og þróunarferli. Ákvæði 9. gr. Helsinki-yfirlýsingarinnar kveður á um að rannsakendur eigi að hafa í huga þær siðfræðilegu kröfur, lög og reglur sem gilda um læknisfræðilegar vísindarannsóknir og þær alþjóðlegu reglur sem við eiga. Rannsóknaráætlun um framkvæmd tilraunar á mönnum skal senda til umfjöllunar og samþykktar hjá óháðri siðfræðilegri nefnd, sbr. 13. gr., en áður skal hafa farið fram mat á áhættu og byrðum rannsóknarinnar og það borið saman við fyrirsjáanlegar hagsbætur fyrir þátttakandann og/eða aðra, sbr. 16. gr. Læknisfræðilega vísindarannsókn skal aðeins gera ef mikilvægi hennar vegur þyngra en áhætta og byrðar þátttakandans, sbr. 18. gr. yfirlýsingarinnar. Um upplýst samþykki þátttakanda í vísindarannsókn, réttindi hans og fræðslu er fjallað í 20.–25. gr. Helsinki-yfirlýsingarinnar.
Í tveimur grundvallarsamningum Sameinuðu þjóðanna á sviði mannréttinda er komið inn á vísindarannsóknir. Í 15. gr. alþjóðasamnings um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi, sbr. Stjórnartíðindi, C-deild, nr. 10/1979, segir að aðildarríki samningsins viðurkenni rétt sérhvers manns til þess að njóta ábata af vísindalegum framförum og hagnýtingu þeirra. Í 3. mgr. ákvæðisins kemur auk þess fram að aðildarríki samningsins takist á hendur að virða frelsi til vísindalegra rannsókna. Í 2. málsl. 7. gr. alþjóðasamnings um borgaraleg og stjórnmálaleg réttindi, sbr. Stjórnartíðindi, C-deild, nr. 10/1979, segir enn fremur að enginn skuli sæta læknisfræðilegum eða vísindalegum tilraunum án frjáls samþykkis hans. Við þetta má bæta að aðalráðstefna Menningarmálastofnunar Sameinuðu þjóðanna samþykkti 19. október 2005 yfirlýsingu um lífsiðfræði og mannréttindi þar sem fjallað er um marga þætti sem huga þarf að við vísindarannsóknir.
Sáttmáli Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar við hagnýtingu líffræði og læknisfræði: Sáttmáli um mannréttindi og líflæknisfræði (e. Convention No. 164 for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine) sem undirritaður var í Oviedo á Spáni árið 1997 var fullgiltur af Íslandi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. febrúar 2005, sjá auglýsingu nr. 54/2004 í C-deild Stjórnartíðinda. Í markmiðsákvæði samningsins segir að aðilar að sáttmálanum skuli vernda reisn og einstaklingseinkenni allra manna og tryggja öllum, án mismununar, að friðhelgi þeirra eða önnur réttindi og mannfrelsi séu ekki skert við hagnýtingu líffræði og læknisfræði. Í Oviedo-sáttmálanum, eins og hann er oftast nefndur, er maðurinn í öndvegi, sbr. 2. gr., og er meginreglan sú að hvers kyns inngrip á sviði heilbrigðisþjónustu er óheimilt nema að fengnu upplýstu og óþvinguðu samþykki þess sem á í hlut, sbr. 5. gr. Í V. kafla sáttmálans er fjallað um vísindarannsóknir. Í ákvæði 15. gr. kemur fram að frjálst sé að stunda vísindarannsóknir á sviði líffræði og læknisfræði, með fyrirvara um ákvæði sáttmálans og önnur lagaákvæði sem mæla fyrir um vernd mannsins. Ákvæði 16. gr. kveður á um þau skilyrði sem uppfylla þarf við rannsóknir á mönnum, en þau eru: að ekki séu til aðferðir sem skila sambærilegum árangri og rannsóknir á mönnum; að áhættan sem manninum kann að vera búin sé ekki óhæfilega mikil í samanburði við hugsanlegan hag af rannsóknunum; að lögbær yfirvöld hafi samþykkt rannsóknarverkefnið að undangenginni óháðri athugun á vísindalegu gildi þess, m.a. mati á því hversu mikilvægt markmið þess er, og þverfaglegri athugun á því hvort það sé ásættanlegt frá siðferðilegu sjónarmiði; og að sá sem gengst undir rannsóknirnar hafi fengið upplýsingar um rétt sinn og þá vernd sem lög mæla fyrir um og að samþykkið hafi verið veitt með óyggjandi, sértækum og skriflegum hætti. Heimilt sé að afturkalla slíkt samþykki hvenær sem er. Í 1. mgr. 17. gr. er mælt fyrir um frekari skilyrði sem rannsókn þarf að uppfylla ef einstaklingur getur ekki veitt samþykki sitt í samræmi við 5. gr. Í 2. mgr. 17. gr. er fjallað um þau skilyrði sem fullnægja þarf til að heimilt sé að gera rannsókn þar sem ekki er búist við að niðurstöður verði hlutaðeigandi til beinnar heilsubótar og í 18. gr. er fjallað um rannsóknir á fósturvísum.
Við Oviedo-sáttmálann hafa verið gerðar fjórar viðbótarbókanir. Fyrst ber að nefna viðbótarbókun um bann við einræktun lífvera frá 12. janúar 1998 sem var fullgilt af Íslandi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. febrúar 2005. Viðbótarbókun varðandi flutning á líffærum og vefjum úr mönnum frá 24. janúar 2002 var fullgilt hér á landi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. maí 2006. Sjá auglýsingu nr. 54/2004 í C-deild Stjórnartíðinda fyrir birtingu þessara tveggja viðbótarbókana. Viðbótarbókun um rannsóknir á sviði líflæknisfræði frá 25. janúar 2005 var undirrituð af Íslandi sama dag en hefur ekki verið fullgilt. Fjórða viðbótarbókunin sem varðar erfðafræðilegar prófanir í þágu heilbrigðis frá 27. nóvember 2008 var undirrituð af Íslandi 7. júlí 2009 en hefur ekki verið fullgilt. Unnið er að undirbúningi fullgildingar tveggja síðarnefndu viðbótarbókananna.
Viðbótarbókun við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði gildir um allar rannsóknir á heilbrigðissviði á mönnum sem fela í sér inngrip, en líta ber á bókunina sem viðbót við sáttmálann sjálfan, sbr. 33. gr. Ákvæði 5. gr. þessarar bókunar kveður á um að rannsókn á mönnum megi aðeins gera ef ekki er unnt að ná sömu eða svipuðum markmiðum með öðrum hætti og í 6. gr. kemur fram að ekki skuli framkvæma rannsókn ef áhættan af henni er meiri en hugsanlegur ávinningur rannsóknarinnar. Þriðji kafli viðbótarbókunarinnar fjallar um siðanefndir vísindarannsókna og í 9. gr. segir að sérhvert rannsóknarverkefni skuli hljóta sjálfstæða umfjöllun hjá siðanefnd. Í IV. kafla er fjallað um upplýsingagjöf og samþykki þátttakenda í vísindarannsóknum. Í 14. gr. er sérstaklega tiltekið að samþykki þátttakenda eigi að vera upplýst, frjálst, skýrt, sérstakt og skjalfest og að þátttakandi geti dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Í V. kafla bókunarinnar er vernd einstaklinga, sem ekki eru hæfir til að veita samþykki, sérstaklega til umfjöllunar og þau skilyrði tiltekin sem uppfylla þarf við þær aðstæður. Nánar verður fjallað um ákvæði Oviedo-sáttmálans og viðbótarbókunar um rannsóknir á sviði líflæknisfræði í umfjöllun um einstök ákvæði lagafrumvarpsins.
Persónuvernd.
Auk þess að gæta samræmis við alþjóðlegar skuldbindingar á sviði siðfræði vísindarannsókna þarf einnig að huga að samræmi við alþjóðasáttmála á sviði persónuverndar. Fyrst ber að nefna samning um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga sem gerður var í Strassborg 28. janúar 1981 (e. Convention No. 108 for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data). Samningurinn var undirritaður fyrir Íslands hönd 27. september 1982 og fullgiltur 25. mars 1991, sbr. auglýsingu nr. 5/1991 í C-deild Stjórnartíðinda. Tilgangur samningsins er að tryggja sérhverjum manni virðingu fyrir réttindum hans og grundvallarfrelsi, einkum rétt hans til einkalífs, að því er varðar vélræna vinnslu persónuupplýsinga sem hann varða, þ.e. persónuupplýsingavernd. Evrópuráðssamningurinn hefur að geyma lágmarksreglur um upplýsingavernd og því er aðildarríkjum samningsins heimilt að kveða á um víðtækari vernd borgara í innlendri löggjöf.
Evrópuráðið hefur verið ötult í að beina tilmælum til aðila samningsins um upplýsingavernd á ákveðnum sviðum. Slík tilmæli eru þó ekki skuldbindandi að þjóðarétti. Hér má nefna tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins nr. R(97) 5 um vernd heilbrigðisupplýsinga frá 13. febrúar 1997. Í 12. kafla tilmælanna er fjallað um vísindarannsóknir. Þar kemur m.a. fram að:
– heilbrigðisupplýsingar sem notaðar eru í vísindarannsóknum skulu að meginstefnu vera án persónuauðkenna; ef ekki er mögulegt að framkvæma rannsókn á þann hátt skal afla samþykkis þátttakenda eða leyfis stofnunar fyrir aðgangi að heilbrigðisupplýsingum; einnig er mögulegt að framkvæma rannsókn með persónugreinanlegum gögnum í lýðheilsufræðilegum tilgangi samkvæmt fyrirmælum í lögum; og
– ekki skuli birta persónuupplýsingar sem notaðar hafa verið í vísindarannsókn á þann hátt að þekkja megi þátttakendur rannsóknarinnar.
Evrópusambandið hefur eins og Evrópuráðið látið til sín taka við reglusetningu á sviði persónuverndar. Mismunandi lagasetning eða skortur á lögum um vernd persónuupplýsinga í aðildarríkjum Evrópusambandsins stóð í vegi fyrir frjálsu flæði persónuupplýsinga og hefði þar með getað staðið í vegi fyrir efnahagslegri samvinnu aðildarríkja Evrópusambandsins. Þessar ástæður leiddu til samþykktar tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 95/46/EB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga frá 24. október 1995 (e. Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data). Meginmarkmið tilskipunarinnar er að tryggja samræmda vernd persónuupplýsinga í aðildarríkjum Evrópusambandsins ásamt samræmdum reglum á þessu sviði og hún byggist því á sömu sjónarmiðum og Evrópuráðssamningur um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga. Tilskipunin var tekin upp í EES-samninginn 25. júní 1999 með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 83/1999. Það leiddi til endurskoðunar á íslenskri löggjöf um persónuvernd, sbr. lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
VII. Norræn löggjöf um vísindarannsóknir.
Danmörk.
Nýlega voru samþykkt ný heildarlög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði í Danmörku (d. Lov nr. 593 av 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) og tóku þau gildi 1. janúar 2012. Lögin byggjast á stefnu ríkisstjórnarinnar í málaflokknum (d. Sund Vækst – en ny vækstdagsorden på sundhedsområdet) og skýrslu nefndar sem heilbrigðisráðherra skipaði árið 2009 um endurskoðun á skipulagi vísindasiðanefnda í Danmörku (d. Betækning nr. 1515 om det videnskabsetiske komitésystem i Danmark). Endurskoðun laganna hafði það að markmiði að gera löggjöfina einfaldari fyrir rannsakendur án þess að ganga á réttindi þátttakenda í vísindarannsóknum.
Samkvæmt dreifibréfi innanríkis- og heilbrigðisráðuneytis Danmerkur frá 28. júní 2011 fela lögin í sér eftirfarandi breytingar frá eldri lögum:
– Ákvörðunarferli vísindasiðanefnda einfaldað.
– Stofnun nýrrar vísindasiðanefndar Danmerkur með nýjar heimildir til að tryggja sambærilega meðferð mála innan allra vísindasiðanefnda.
– Einfölduð stjórnsýsla, til dæmis rafrænar tilkynningar og slakað á tungumálakröfum.
– Möguleiki á flýtimeðferð mála gegn hærra gjaldi.
– Ekki þörf á tilkynningu til vísindasiðanefndar ef vísindarannsókn felur eingöngu í sér rannsókn á lífsýnum án persónuauðkenna.
– Meiri möguleikar á vísindarannsóknum í neyðartilvikum, gildir þó ekki um klínískar lyfjarannsóknir.
– Möguleiki á vísindarannsóknum í tengslum við réttarfarslegar krufningar.
Samkvæmt 1. tölul. 2. gr. dönsku laganna er vísindarannsókn á heilbrigðissviði skilgreind sem rannsókn á mönnum, kynfrumum manna sem ætlunin er að frjóvga, frjóvgaðri eggfrumu úr mönnum, fósturvísum og fóstrum, vefjum, frumum og erfðaefni m.a. frá mönnum, fóstrum eða látnum mönnum. Undir skilgreininguna falla einnig klínískar lyfjarannsóknir og klínísk prófun lækningatækja. Upplýst samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn á mönnum er meginregla dönsku laganna og þátttakendur í vísindarannsókn eiga að fá skriflegar og munnlegar upplýsingar um efni rannsóknarinnar, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning. Sérreglur gilda um samþykki þeirra sem eru ólögráða, lögræðissviptir og eru ekki hæfir til að veita samþykki. Í þessum tilfellum þarf samþykki foreldra, forráðamanna eða lögráðamanna. Undanþága er veitt ef þátttakandi hefur náð 15 ára aldri og samþykkir sjálfur viðkomandi vísindarannsókn, að teknu tilliti til eðlis rannsóknar hvað varðar áhættu og álag. Skv. 10. gr. dönsku laganna er vísindasiðanefndum heimilt að víkja frá skilyrði um samþykki ef rannsaka á lífsýni sem varðveitt eru í lífsýnasafni vísindasýna eða lífsýnasafni þjónustusýna.
Samkvæmt 4. kafla laganna skal ábyrgðarmaður og bakhjarl vísindarannsóknar sækja um leyfi fyrir rannsókn til siðanefndar (d. regionale komité) á því svæði þar sem ábyrgðarmaður hefur aðsetur. Vísindasiðanefnd Danmerkur (d. Den Nationale Videnskabsetiske Komité) heimilar vísindarannsóknir sem lúta að flóknu rannsóknarefni. Ekki er heimilt að byrja rannsókn fyrr en vísindasiðfræðilegt mat nefndar hefur farið fram og leyfi fengist, sbr. 13. gr. Ef um er að ræða klíníska lyfjarannsókn eða klíníska prófun lækningatækja skal vísindarannsókn einnig samþykkt af Lyfjastofnun Danmerkur. Spurningakannanir og rannsóknir á fyrirliggjandi gögnum úr gagnasöfnum þarf einungis að tilkynna siðanefndum ef einnig á að rannsaka lífsýni úr mönnum, sbr. 2. mgr. 14. gr. Umsókn til vísindasiðanefndar er á rafrænu formi, sbr. 16. gr. Samkvæmt nýjum reglum frá 2012 þarf ekki að tilkynna eða sækja um leyfi til dönsku persónuverndarstofnunarinnar fyrir vísindarannsóknum sem fara fram á vegum einkaaðila og eru leyfisskyldar samkvæmt lögum nr. 593/2011. Vísindarannsóknir sem fara fram á vegum hins opinbera þarf að tilkynna til dönsku persónuverndarstofnunarinnar. Meðferð persónuupplýsinga vegna klínískra lyfjarannsókna og rannsókna vegna lækningatækja er hvorki leyfisskyld né tilkynningarskyld til dönsku persónuverndarstofnunarinnar.
Í 5. kafla laganna er fjallað um vísindasiðfræðilegt mat vísindasiðanefnda og hvernig standa eigi að ákvörðunartöku nefndanna. Skv. 23. gr. skal vísindasiðanefnd taka ákvörðun innan 60 daga um hvort heimila eigi vísindarannsókn. Heimilt er að kæra ákvarðanir svæðisbundinna siðanefnda til vísindasiðanefndar Danmerkur og ákvarðanir þeirrar nefndar eru kæranlegar til innanríkis- og heilbrigðisráðherra Danmerkur samkvæmt ákveðnum skilyrðum, sbr. 26. gr. Eftirlit með vísindarannsóknum er að meginstefnu í höndum svæðisbundinna siðanefnda og Lyfjastofnunar Danmerkur, ef um klíníska lyfjarannsókn er að ræða. Brot gegn tilteknum ákvæðum laganna varða sektum eða allt að fjögurra mánaða fangelsi, sbr. 41. gr. laganna.
Finnland.
Í Finnlandi gilda lög um vísindarannsóknir nr. 488 frá 9. apríl 1999 eða Lag om medicinsk forskning. Í lögunum er vísindarannsókn skilgreind sem rannsókn sem felur í sér inngrip og hefur það að markmiði að auka þekkingu um heilsu, sjúkdómsorsakir, einkenni, greiningu, meðferð og forvarnir eða sjúkdómsástand almennt. Skv. 3. gr. laganna er meginregla vísindarannsókna vernd mannlegrar reisnar. Um vísindarannsóknir á mönnum gildir ákvæði 4. gr. um hagsmunamat og skal velferð og hagur þátttakenda í vísindarannsókn ávallt hafa forgang fram yfir hagsmuni vísinda og samfélags. Koma skal í veg fyrir þá áhættu og óþægindi sem þátttakendur verða fyrir í rannsókn, ef mögulegt er. Í 2. mgr. 4. gr. er kveðið á um að gera megi vísindarannsókn á mönnum ef ætla má að vísindaleg og heilsufræðileg rök vegi augljóslega þyngra en áhætta og óþægindi þátttakenda.
Sérstakt ákvæði um ábyrgðarmenn er að finna í finnsku lögunum, sbr. 5. gr. Ábyrgðarmaður rannsóknar skal vera læknir eða tannlæknir með viðeigandi menntun og starfsreynslu. Ef ekki er um klíníska lyfjarannsókn að ræða er heimilt að gera undantekningu frá þessu en viðkomandi ábyrgðarmaður vísindarannsóknar skal þó hafa viðeigandi menntun og starfsreynslu. Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar skal einnig sjá til þess að hæfir starfsmenn vinni að rannsókninni, viðeigandi búnaður og tæki séu til staðar og rannsóknin fari fram við öruggar aðstæður. Ábyrgðarmanni ber einnig að tryggja að gildandi lögum og reglum um vísindarannsóknir sé fylgt. Heimilt er að stöðva rannsókn strax ef hagsmunir þátttakenda krefjast þess.
Krafist er samþykkis fyrir þátttöku í vísindarannsókn og sérstakar reglur gilda um þátttakendur sem ekki eru hæfir til að veita samþykki og börn. Að auki gilda sérstök ákvæði um klínískar lyfjarannsóknir og vísindarannsóknir á fósturvísum og fóstrum. Áður en vísindarannsókn hefst verður vísindasiðanefnd að hafa gefið jákvæða umsögn um verkefnið. Ef gert er ráð fyrir að aflað verði samþykkis fyrir þátttöku í vísindarannsókn er ekki skylt að tilkynna rannsóknina til finnsku persónuverndarstofnunarinnar.
Noregur.
Nefnd um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur litið sérstaklega til norsku laganna um sama efni, enda mikil og vönduð vinna sem liggur að baki þeim. Sum ákvæði frumvarpsins byggjast á ákvæðum norsku laganna en nánari skýringar þar um er að finna í athugasemdum við einstakar greinar frumvarpsins.
Heildarendurskoðun löggjafar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hófst í Noregi árið 2003 og lauk með samþykkt laga nr. 44 frá 20. júní 2008, Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Lögin gilda um vísindarannsóknir á mönnum, lífsýnum úr mönnum og heilbrigðisupplýsingum. Vísindarannsókn á heilbrigðissviði er skilgreind sem rannsókn þar sem vísindalegar aðferðir eru notaðar til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Ákvæði 5. gr. laganna kveður á um að mannhelgi og velferð þátttakenda í vísindarannsókn skuli hafa forgang fram yfir vísinda- og almannahagsmuni. Skv. 9. gr. norsku laganna verður rannsóknaráætlun vísindarannsóknar að hljóta samþykki svæðisbundinnar siðanefndar (n. den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) áður en hún hefst. Heimilt er að áfrýja ákvörðunum svæðisbundinna siðanefnda til vísindasiðanefndar Noregs (n. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag). Senda skal svæðisbundinni siðanefnd lokaskýrslu eftir að vísindarannsókn er lokið, sbr. 12. gr. laganna. Ekki þarf að sækja um leyfi fyrir vísindarannsókn til norsku persónuverndarstofnunarinnar.
Í 4. kafla helseforskningsloven er fjallað um samþykki og hæfi til að veita samþykki. Meginreglan er sú að samþykki skuli vera upplýst, skýrt, skriflegt og gefið af fúsum og frjálsum vilja, en skv. 14. gr. er heimilt að leita eftir víðtæku samþykki þátttakenda fyrir notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í ákveðnum og víðtækt skilgreindum rannsóknartilgangi. Um afturköllun samþykkis er fjallað í 16. gr. laganna. Lögráða einstaklingar og þeir sem náð hafa 16 ára aldri eru hæfir skv. 17. gr. að veita samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn. Hæfi til að veita samþykki getur þó fallið brott vegna líkamlegrar eða andlegrar röskunar, elliglapa eða andlegrar fötlunar. Gert er ráð fyrir samþykki forráðamanns eða nánasta aðstandanda ef viðkomandi þátttakandi er ekki hæfur til að veita samþykki. Ef þátttakandi er á aldrinum 16–18 ára og rannsókn felur í sér inngrip eða ef um er að ræða klíníska lyfjarannsókn þarf samþykki forráðamanns. Í þessum kafla laganna er einnig fjallað um skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki sem og samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum. Vísindarannsókn á lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum án persónuauðkenna krefst ekki samþykkis, sbr. 20. gr., en aftur á móti þarf samþykki þátttakenda fyrir öflun þessara gagna.
Meginreglur um rannsóknir á mönnum er að finna í 22. gr. norsku laganna. Ekki skal framkvæma rannsókn á mönnum ef ætla má að unnt sé að ná sömu eða svipuðum markmiðum án þátttöku manna. Áður en rannsókn fer fram skal meta hugsanlega áhættu og óþægindi annars vegar og gagnsemi fyrir þátttakendur eða aðra hins vegar. Tilkynna skal um óæskilegar aukaverkanir og óvænt atvik sem ætla má að séu tengd vísindarannsókn, sbr. 23. gr. Í 6. kafla laga um heilbrigðisrannsóknir er að finna ákvæði um rannsóknarlífsýnasafn og vísindarannsóknir á lífsýnum. Ákvæði um sama efni er að finna í íslenskum lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn.
Efni 7. kafla laganna snýr að vísindarannsóknum á heilbrigðisupplýsingum. Meginreglur slíkra rannsókna er að finna í 32. gr. laganna en þar kemur fram að skýr tilgangur verði að vera með rannsóknum á heilbrigðisupplýsingum, gögnin verði að vera viðeigandi og nauðsynleg til að ná markmiði rannsóknar og aðeins megi nota persónuauðkenni að því marki sem nauðsynlegt sé. Sækja þarf um leyfi fyrir vísindarannsókn á heilbrigðisupplýsingum til svæðisbundinnar siðanefndar skv. 33. gr. laganna. Heimilt er að nota gögn sem safnað hefur verið í heilbrigðisþjónustunni í vísindarannsókn að fengnu leyfi svæðisbundinnar siðanefndar, sbr. 35. gr. Ákvæði 38. gr. laganna leggur bann við að heilbrigðisupplýsingar séu varðveittar lengur en nauðsynlegt er.
Í 8. kafla er að finna ákvæði um gegnsæi og rétt til aðgangs að vísindarannsóknum. Ábyrgðarmaður rannsóknar og verkefnisstjóri hennar skulu tryggja gegnsæi vísindarannsóknar skv. 39. gr. laga um heilbrigðisrannsóknir. Þátttakendur í rannsóknum hafa rétt til aðgangs að heilbrigðisupplýsingum sem varða þá sjálfa og upplýsingum um öryggisráðstafanir sem gerðar eru vegna rannsóknarinnar, sbr. 40. gr. Allir eiga rétt á að fá upplýsingar um ábyrgðarmenn rannsókna sem samþykktar hafa verið og um markmið rannsókna hjá svæðisbundnum siðanefndum skv. 41. gr. laganna. Skv. 42. gr. laganna eru þó nokkrar undantekningar frá þessum rétti. Í 9. kafla er fjallað um eftirlit með vísindarannsóknum en það er í höndum Helsetilsynet og Datatilsynet í Noregi og í 10. kafla laganna eru ákvæði um bótarétt þátttakenda og viðurlög.
Svíþjóð.
Í Svíþjóð hafa lög um siðfræðilegt mat vísindarannsókna á mönnum verið í gildi frá 2004 (s. Lag 2003:460 om etikprövning av forskning som avser människor). Markmið laganna er að vernda menn og mannlega reisn við framkvæmd vísindarannsókna. Vísindarannsókn er skilgreind sem vísindaleg rannsókn, eða fræðileg vinna til að öðlast nýja þekkingu og þróun á vísindalegum forsendum, en slíkar rannsóknir og vinna innan háskóla eða tækniháskóla (s. högskoleutbildning) á grunn- og framhaldsstigi eru undanskildar (hins vegar geta vísindasiðanefndir gefið út ráðgefandi álit vegna vísindarannsókna innan háskóla). Lögin gilda um vísindasiðfræðilegt mat á rannsóknum á mönnum og lífsýnum úr mönnum.
Vísindasiðfræðilegt mat á að fara fram ef vísindarannsókn felur í sér líkamlegt inngrip eða framkvæmd hennar hefur líkamleg eða andleg áhrif á menn. Sama gildir um rannsókn á lífsýni frá lifandi manni, eða látnum, ef rekja má lífsýnið til þess manns. Loks skal fara fram vísindasiðfræðilegt mat á vísindarannsókn ef rannsókn er gerð án samþykkis þátttakenda og viðkvæmar upplýsingar eru notaðar.
Í lögunum eru tilgreindar ákveðnar meginreglur fyrir hið vísindasiðfræðilega mat sem eiga uppruna sinn í Oviedo-sáttmálanum, svo sem að vísindarannsókn verður að framkvæma af virðingu fyrir mannlegri reisn og af aðilum með nægilega þekkingu á þessu sviði. Lögin innihalda einnig nákvæmar reglur um upplýsingar og samþykki.
Áður en vísindarannsókn hefst skal sækja um samþykki hjá einni af þeim sex svæðisbundnu siðanefndum sem eru í Svíþjóð og gildir samþykkið í tvö ár. Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar getur kært ákvörðun svæðisbundinnar siðanefndar til vísindasiðanefndar Svíþjóðar (s. Centrala etiksprövningsnämnden). Viðurlög við því að framkvæma vísindarannsókn af ásetningi án samþykkis siðanefndar eða fylgja ekki skilyrðum samþykkis eru sektir eða allt að sex mánaða fangelsi. Í Svíþjóð þarf að sækja um leyfi til sænsku persónuverndarstofnunarinnar ef vísindarannsókn felur í sér rannsókn á erfðaefni.
VIII. Samráð.
Nefndin lagði frá upphafi mikla áherslu á að vinna frumvarp til heildarlaga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði í víðtæku samstarfi við sem flesta aðila sem búa yfir reynslu og þekkingu eða vildu koma á framfæri sjónarmiðum um málefnið. Á haustmánuðum 2009 ákvað nefndin að halda málþing vegna undirbúnings frumvarpsins. Málþingið bar yfirskriftina „Hamlar löggjöf vísindarannsóknum á heilbrigðisvísindasviði?“ og var haldið í fyrirlestrasal Þjóðminjasafns Íslands 15. janúar 2010. Fundarstjóri var Sigurður Guðmundsson, forseti heilbrigðisvísindasviðs Háskóla Íslands. Framsögumenn voru Guðríður Þorsteinsdóttir, Runólfur Pálsson, Sigurður Kristinsson, forseti hug- og félagsvísindasviðs Háskólans á Akureyri, og Sigrún Jóhannesdóttir, forstjóri Persónuverndar. Framsögumenn fóru yfir helstu álitaefni löggjafarinnar, m.a. ýmsa þætti í umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði, leyfisveitingar Persónuverndar, æskilegan fjölda siðanefnda, samþykki fyrir þátttöku í rannsóknum, ábyrgð á vísindarannsóknum, eignarhald, varðveislu og eyðingu gagna og mörk félags- og heilbrigðisvísindarannsókna. Helstu niðurstöður málþingsins voru þær að fundarmenn fögnuðu endurskoðun löggjafar á þessu sviði og voru sammála um að umsóknarferli vísindarannsókna mætti einfalda.
Auk málþingsins hefur nefndin kallað á sinn fund fjölda sérfræðinga og suma oftar en einu sinni. Þeir aðilar sem komu á fund nefndarinnar frá vetri 2010 fram á vor 2011 eru eftirtaldir: Ingileif Jónsdóttir frá Íslenskri erfðagreiningu, Vilmundur Guðnason, forstöðulæknir Hjartaverndar, Laufey Tryggvadóttir frá Krabbameinsfélaginu, Guðrún Kristjánsdóttir og Helga Bragadóttir frá hjúkrunarfræðideild Háskóla Íslands, Sigurður Guðmundsson, forseti heilbrigðisvísindasviðs Háskóla Íslands, Guðmundur Þorgeirsson, forseti læknadeildar Háskóla Íslands, Ingibjörg Gunnarsdóttir frá matvæla- og næringarfræðideild Háskóla Íslands, Rannveig Gunnarsdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, Þorvarður Jón Löve, sérfræðingur í gigtarlækningum, Sigrún Jóhannesdóttir, forstjóri Persónuverndar, ásamt Þórði Sveinssyni og Ölmu Tryggvadóttur einnig frá Persónuvernd, Kristján Steinsson og Jónína Sigurðardóttir frá siðanefnd Landspítala, Björn Rúnar Lúðvíksson, Þórunn Halldórsdóttir, Eiríkur Baldursson og Kristín Benediktsdóttir frá vísindasiðanefnd, Geir Gunnlaugsson landlæknir, Haraldur Briem sóttvarnalæknir og Lilja Sigrún Jónsdóttir frá heilbrigðistölfræðisviði embættis landlæknis. Einnig bárust nefndinni athugasemdir Önnu Kristínar Úlfarsdóttur lögfræðings. Komu þessir aðilar með margar góðar ábendingar sem nýttust í vinnu nefndarinnar.
Hinn 7. júní 2011 voru drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og drög að frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn vegna safna heilbrigðisupplýsinga kynnt á fundi sem boðað var til með helstu hagsmunaaðilum. Boðaðir voru fulltrúar frá heilbrigðisvísindasviði Háskóla Íslands, Hjartavernd, Íslenskri erfðagreiningu, Landspítala, vísindasiðanefnd, siðanefnd Landspítala, Persónuvernd, embætti landlæknis og Krabbameinsfélaginu. Fundurinn var haldinn í húsakynnum velferðarráðuneytisins og voru fundarmenn tuttugu talsins fyrir utan nefndarmenn og starfsmenn. Á fundinum sköpuðust miklar umræður, m.a. um hvort tryggja ætti persónuvernd í vísindarannsóknum með leyfisveitingum Persónuverndar eða fyrir fram ákveðnum öryggisstöðlum, mismunandi söfn heilbrigðisupplýsinga, samþykki þátttakenda, ábyrgðarmenn rannsókna, hugverkaréttindi rannsókna og úrsagnar- og upplýsingarétt almennings. Sérstaklega var kallað eftir að farið yrði yfir ferli umsókna um vísindarannsóknir hjá vísindasiðanefnd, Persónuvernd og Lyfjastofnun með það í huga að kanna hvaða áhrif framangreind frumvarpsdrög hefðu á þá verkferla. Ákvað nefndin þá að tilnefna sérstakan vinnuhóp um greiningu verkferla sem áður hefur verið fjallað um. Margar aðrar gagnlegar athugasemdir komu fram og lýstu fundarmenn vilja til frekara samstarfs.
Drög að frumvarpinu voru send formlega til umsagnar 15. desember 2011 og jafnframt birt á vef velferðarráðuneytisins. Umsagnir bárust frá eftirfarandi aðilum: Íslenskum tannfræðingum, Magnúsi Gottfreðssyni, Lyfjafræðingafélagi Íslands, lyfjafræðideild Háskóla Íslands, Ljósmæðrafélagi Íslands, Mannréttindaskrifstofu Íslands, Þorvarði Jóni Löve, embætti landlæknis, vísinda-, mennta- og nýsköpunarsviði Landspítala, Læknafélagi Íslands, Lyfjastofnun, Rannsóknarstöð Hjartaverndar, Samtökum iðnaðarins (sameiginleg umsögn með Samtökum íslenskra líftæknifyrirtækja og Samtökum heilbrigðisiðnaðarins), mennta- og menningarmálaráðuneyti, siðanefnd Landspítala, heilbrigðisvísindasviði Háskóla Íslands, vísindasiðanefnd, heilbrigðisvísindasviði Háskólans á Akureyri, Krabbameinsfélaginu, læknaráði Sjúkrahússins á Akureyri, siðanefnd Sjúkrahússins á Akureyri, hjúkrunarráði Sjúkrahússins á Akureyri, Persónuvernd og Ingileif Jónsdóttur. Fjölmargar gagnlegar ábendingar komu fram og voru gerðar breytingar á frumvarpinu með tilliti til þeirra athugasemda sem bárust.
Í framhaldi af umsagnarferli fundaði nefndin með sérfræðingum Landspítala vegna sjúkdómaskráa, Samtökum iðnaðarins ásamt Samtökum íslenskra líftæknifyrirtækja og Samtökum heilbrigðisiðnaðarins en einnig voru frumvörpin kynnt á ársfundi vísindasiðanefndar 17. febrúar 2012.
IX. Mat á áhrifum.
Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur að geyma ný heildarlög á þessu sviði. Frumvarpið kemur í stað brotakennds regluverks er nú gildir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og því gert ráð fyrir skýrari réttarstöðu aðila sem koma að rannsóknum. Þátttakendum í vísindarannsóknum eru tryggð mikilvæg réttindi, eins og til dæmis aðgangur að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögn sem stafa frá þeim eru notuð. Einnig er rannsakendum gefið færi á að stunda rannsóknir sínar innan ramma heildarlaga um vísindarannsóknir. Frumvarpið festir einnig í sessi mikilvægar alþjóðlegar reglur um siðfræði rannsókna. Ef frumvarpið verður samþykkt er ljóst að breytingar verða á stjórnsýslunni. Hlutverk Persónuverndar, hvað varðar umsóknir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, verður umfangsminna en stofnunin hefur enn eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum. Hlutverk og ábyrgð vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna í umsóknarferlinu eykst að sama skapi og gera verður meiri kröfur til hæfni nefndarmanna. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir víðtækara hlutverki vísindasiðanefndar og breyttu verklagi. Til dæmis er nefndinni gert að taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar, sbr. 10. gr. frumvarpsins. Er því ljóst að efla þarf starfsemi nefndarinnar og fjölga starfsfólki.
Eins og áður hefur komið fram telur nefndin það falla utan verksviðs hennar og umboðs að leggja drög að reglum um félagsvísindarannsóknir. Full ástæða er þó til að huga að reglum um slíkar rannsóknir og rétt að hvetja þá sem málið varðar til að beita sér fyrir því.
Um klínískar lyfjarannsóknir gilda ákvæði lyfjalaga og reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum samhliða lögum þessum, sbr. umfjöllun í inngangskafla almennra athugasemda. Um klíníska prófun lækningatækja gilda samhliða lögum þessum ákvæði laga um lækningatæki, reglugerð um lækningatæki og reglugerð um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda lög nr. 77/2000 að svo miklu leyti sem ekki eru sérákvæði um persónuvernd í lögum þessum. Þá er í ákvæðinu hnykkt á því að um aðgang að heilbrigðisskrám, lífsýnum, heilbrigðisupplýsingum og notkun kynfrumna og fósturvísa gildi ákvæði viðeigandi sérlaga.
Í 4. mgr. kemur fram að ráðherra fari með framkvæmd laganna og er það orðalag í samræmi við nýlegar breytingar á lögum um Stjórnarráð Íslands þar sem heiti ráðherra og ráðuneyta er fellt brott í einstökum lögum.
Vísindarannsókn á mönnum er skilgreind sem rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar. Það telst vísindarannsókn á mönnum ef einstaklingur undirgengst skoðun eða sýni er tekið úr honum vegna rannsóknarinnar eða hann veitir munnlegar eða skriflegar upplýsingar. Undir vísindarannsókn á mönnum falla því ekki rannsóknir þar sem eingöngu eru notuð fyrirliggjandi gögn, svo sem lífsýni eða heilbrigðisupplýsingar. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á þessu hugtaki.
Inngrip er skilgreint sem líkamleg íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings. Slíkar rannsóknir eru að jafnaði meira íþyngjandi fyrir þátttakendur en aðrar rannsóknir og er því gert ráð fyrir að strangari reglur gildi um þær. Um rannsóknir sem fela í sér inngrip er fjallað í IV. og V. kafla frumvarpsins. Skilgreining þessi er í samræmi við skilgreiningu á inngripi í viðbótarbókun við Oviedo-sáttmálann sem fjallar um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Eins og fram kemur í almennum athugasemdum hefur Ísland undirritað framangreinda bókun og er gert ráð fyrir að hún verði fullgilt í framhaldi af setningu laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á þessu hugtaki.
Undir heilbrigðisupplýsingar falla samkvæmt skilgreiningunni sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi. Hér er um að ræða safnheiti yfir ýmsar heilbrigðisupplýsingar. Sjúkraskrárupplýsingar eru skilgreindar þannig í lögum um sjúkraskrár: „Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd- og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar er varða heilsufar sjúklings og meðferð hans hjá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar.“ Undir heilbrigðisupplýsingar falla einnig upplýsingar sem fengnar hafa verið með rannsókn á lífsýni. Aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi geta til dæmis verið upplýsingar um erfðaeiginleika og lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun. Einnig getur verið um að ræða upplýsingar frá embætti landlæknis, Sjúkratryggingum Íslands, Tryggingastofnun ríkisins, Fangelsismálastofnun ríkisins, dvalar- og hjúkrunarheimilum og ýmsum öðrum stofnunum. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á hugtakinu heilbrigðisupplýsingar.
Skilgreining hugtaksins lífsýni er samhljóða skilgreiningu í lögum um lífsýnasöfn.
Heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisupplýsingar og lífsýni. Hér er um að ræða samheiti yfir heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.
Gagnarannsókn er nýtt hugtak í íslenskum rétti og er hún skilgreind sem rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn og er þá ekki gert ráð fyrir að einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá taki virkan þátt í rannsókninni. Ekki er aflað neinna nýrra upplýsinga frá viðkomandi einstaklingi. Slíkar rannsóknir eru oft kallaðar aftursýnar rannsóknir.
Persónugreinanleg heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisgögn sem fela í sér upplýsingar sem rekja má beint eða óbeint til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi. Skilgreiningin er í samræmi við skilgreiningu persónuupplýsinga í lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Upplýsingar geta verið persónugreinanlegar ef til dæmis er vísað í kennitölu eða einn eða fleiri þætti sem sérkenna einstakling í líkamlegu, lífeðlisfræðilegu, andlegu, efnalegu, menningarlegu eða félagslegu tilliti.
Dulkóðun er skilgreind sem umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum í þeim tilgangi að ekki sé hægt að bera kennsl á einstaklinga.
Ábyrgðarmaður rannsóknar er skilgreindur sem einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna. Þegar sótt er um leyfi til að gera vísindarannsókn skal koma fram í umsókninni hver sé ábyrgðarmaður rannsóknar. Eins og fram kemur í 2. mgr. 5. gr. laganna er gert ráð fyrir að í reglugerð verði sett nánari ákvæði um hæfi ábyrgðarmanna rannsókna og skyldur þeirra.
Safn heilbrigðisupplýsinga er skilgreint sem safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra. Eins og fram kemur í almennum athugasemdum er gert ráð fyrir að heimilt sé að varðveita gögn sem aflað er vegna vísindarannsókna eða verða til við vísindarannsóknir í safni heilbrigðisupplýsinga. Um söfn heilbrigðisupplýsinga gilda eftir því sem við á hliðstæðar reglur og um lífsýnasöfn vísindasýna.
Í 2. mgr. kemur fram að ráðherra skuli setja nánari reglur um tiltekin atriði. Gert er ráð fyrir að slík reglugerð verði unnin í samstarfi við vísindasiðanefnd og aðra sem sérþekkingu hafa á þessu sviði. Þar verði m.a. ákveðið hvaða kröfur gera skuli til ábyrgðarmanns um árangur, hæfi og getu til að stunda vísindarannsóknir og hvaða tengsl ábyrgðarmaður skuli hafa við Ísland ef um fjölþjóðlega rannsókn er að ræða.
Í 2. mgr. er kveðið á um að þagnarskylda hindri ekki að upplýsingar séu veittar þeim sem eiga rétt á aðgangi samkvæmt ákvæðum annarra laga, svo sem vegna eftirlits með rannsókn.
Í 1. mgr. kemur fram að eftir að rannsókn lýkur sé heimilt að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Þar sem eingöngu eru notuð fyrirliggjandi heilbrigðisgögn, aðallega sjúkraskrárgögn, til að framkvæma gagnarannsóknir krefjast þær ekki virkrar þátttöku einstaklinga. Ef einstaklingur vill ekki að heilbrigðisgögn sem varða hann sjálfan séu varðveitt persónugreinanleg í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við varðveislunni samkvæmt lögum um sjúkraskrár, sbr. 5. tölul. 36. gr. frumvarpsins. Gert er ráð fyrir að varðveita megi heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa nýtt sér framangreindan möguleika í safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefnda fyrir varðveislu liggi fyrir. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að í samkomulagi aðila komi fram hvort skila eigi lífsýnunum aftur í viðkomandi safn. Núverandi framkvæmd aftursýnna rannsókna hefur verið gagnrýnd vegna kröfu um eyðingu rannsóknargagna að rannsókn lokinni. Hafa margir bent á að í slíkri kröfu felist mikil verðmætasóun og er þessu ákvæði ætlað að mæta þeirri gagnrýni.
Ákvæði 2. mgr. kveður á um að varðveisla heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fari samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni. Vísindarannsóknir á mönnum krefjast í öllum tilvikum samþykkis þátttakenda, eða eftir atvikum annarra, sem bærir eru til að veita slíkt samþykki, sbr. 23. gr. frumvarpsins. Heimilt er að leita eftir afmörkuðu samþykki þátttakenda eða víðtæku samþykki sem heimilar þá notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði, sbr. 18. og 19. gr. laganna. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisgögn verði varðveitt í samræmi við það samþykki sem þátttakendur hafa veitt. Hafi þátttakendur heimilað varðveislu gagna skulu gögnin varðveitt í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni þar sem öryggi þeirra er tryggt með tilteknum hætti. Samkvæmt frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, sem lagt er fram samhliða þessu frumvarpi, skal ábyrgðarmaður rannsóknar gera samning við safnstjórn safns heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafns um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnunum. Það er því ljóst að þegar vísindarannsókn á mönnum er lokið er varðveisla gagna enn á ábyrgð ábyrgðarmanns og ef þátttakendur hafa veitt samþykki sitt fyrir varðveislu skulu gögnin varðveitt með tryggum hætti í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni.
Um varðveislu heilbrigðisgagna skv. 1. og 2. mgr. í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga gilda ákvæði laga um lífsýnasöfn um fyrirkomulag varðveislunnar, einkum 8. gr. laganna, eins og lagt er til að henni verði breytt með frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn sem lagt er fram samhliða frumvarpi þessu. Þar kemur fram að lífsýni og heilbrigðisupplýsingar skuli varðveitt án persónuauðkenna og á forsvaranlegan hátt.
Í 3. mgr. segir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skuli varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum og nýtingu þeirra fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, sbr. frumvarp um breytingu á lögum um lífsýnasöfn. Af þessu ákvæði er ljóst að innan veggja safns heilbrigðisupplýsinga má ekki tengja saman upplýsingar úr einstökum vísindarannsóknum, t.d. um einstaka þátttakendur. Er ákvæðið því í samræmi við aðalmarkmið með starfrækslu safna heilbrigðisupplýsinga; að sóa ekki verðmætum og opna fyrir möguleika á að byggja ofan á fyrri rannsóknir. Ósk um aðgang að gögnum úr safni heilbrigðisupplýsinga lýtur því að ósk um aðgang að gögnum tiltekinnar vísindarannsóknar eða tiltekinna vísindarannsókna. Sé óskað eftir því að fá aðgang að gögnum úr fleiri en einni vísindarannsókn og rannsóknaráætlun gerir ráð fyrir samtengingu gagna úr mismunandi rannsóknum er það háð mati vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsóknar hvort leyfi fyrir slíkri rannsókn verður veitt.
Í 4. mgr. er kveðið á um að heilbrigðisupplýsingar skuli ekki geymdar lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma vísindarannsókn á mönnum, hafi þátttakendur ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum. Ákvæðið er í samræmi við núverandi framkvæmd. Hér er áréttuð sú meginregla að notkun heilbrigðisupplýsinga skuli rúmast innan samþykkis þátttakenda.
Þrátt fyrir ákvæði 1. málsl. 4. mgr. er gert ráð fyrir því í 2. málsl. að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geti ákveðið að gögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma sem nauðsynlegur þykir til að meta rannsóknina. Að þeim tíma liðnum skal eyða gögnum eða gera þau ópersónugreinanleg nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt öðrum lögum. Þessi heimild yrði nýtt í þeim tilvikum þegar mikilvægt þykir að unnt sé að sannreyna niðurstöður vísindarannsóknar. Birting niðurstaðna vísindarannsóknar í vísindatímaritum getur tekið langan tíma. Í viðamiklum rannsóknum getur verið um margar greinar að ræða og því nauðsynlegt að varðveita gögn vegna birtingarinnar og hugsanlegra athugasemda.
Í 5. mgr. er minnt á að sérstök ákvæði gilda um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til klínískra lyfjarannsókna eða verða til við framkvæmd hennar en skv. 2. mgr. 27. gr. reglugerðar nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir, skal geyma upplýsingar um lyfjarannsóknir í 15 ár eftir að lokaskýrsla rannsóknarinnar liggur fyrir. Sérákvæði gilda einnig um varðveislu heilbrigðisgagna úr klínískri prófun lækningatækja. Sé um að ræða ígræðanlegt lækningatæki skal varðveita gögn í a.m.k. 15 ár, en annars í a.m.k. fimm ár, sbr. 4. tölul. VIII. viðauka fylgiskjals 1 með reglugerð nr. 934/2010, um lækningatæki, og 4. tölul. VI. viðauka fylgiskjals 1 með reglugerð nr. 320/2011, um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Samkvæmt 5. gr. reglugerðar nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, hefur vísindasiðanefnd eftirfarandi hlutverk: „Vísindasiðanefnd skal meta samstarfsverkefni, fjölþjóðlegar rannsóknir, klínískar lyfjarannsóknir samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 442/ 2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum og aðrar áætlanir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, sem ekki falla undir verksvið siðanefnda skv. 4. gr. Auk þess skal vísindasiðanefnd taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar. Beiðni um mat á vísindarannsókn skal fylgja nákvæm rannsóknaráætlun ásamt öðrum gögnum samkvæmt nánari ákvörðun vísindasiðanefndar. Vísindasiðanefnd getur kallað sérfræðinga til ráðuneytis þegar þörf krefur.“
Ákvæði 2. og 3. mgr. eru samhljóða núgildandi ákvæðum 1. og 2. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 286/2008, fyrir utan þá viðbót að vísindasiðanefnd skuli einnig veita ráðgjöf um viðfangsefni nefndarinnar. Óþarfi þykir að kveða á um það í lögum að heimilt sé fyrir vísindasiðanefnd að kalla til sérfræðinga ef þörf krefur, enda er slíkt ávallt heimilt.
Í 4. mgr. er að finna reglugerðarheimild fyrir ráðherra til að kveða nánar á um verkefni vísindasiðanefndar. Í þeirri reglugerð skal m.a. kveðið nánar á um heimild nefndarinnar til að setja sér starfsreglur. Gert er ráð fyrir að ráðherra staðfesti starfsreglur vísindasiðanefndar.
Í 5. mgr. segir að framangreindar starfsreglur skuli einnig gilda fyrir störf siðanefnda heilbrigðisrannsókna, enda er mikilvægt að tryggja að nefndir á þessu sviði séu samstiga í störfum sínum.
Samkvæmt 2. mgr. skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna veita leyfi fyrir breytingum á vísindarannsóknum sem hún hefur veitt samþykki fyrir. Skv. 3. mgr. er vísindasiðanefnd heimilt að ákveða að minni háttar breytingar á vísindarannsókn séu einungis tilkynningarskyldar til vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna samkvæmt nánari ákvæðum í reglum sem vísindasiðanefnd setur. Þetta er í samræmi við núverandi framkvæmd vísindasiðanefndar og er gert ráð fyrir að það taki til smávægilegra breytinga á rannsóknaráætlun sem ekki eru íþyngjandi fyrir þátttakendur, t.d. ef einn rannsakandi hættir og nýr kemur í staðinn, breytingar á mælingum blóðsýna, framlengingu rannsóknar um eitt ár o.fl. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Í 3. mgr. segir að Persónuvernd geti sett reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði og að ráðherra geti kveðið nánar á um samskipti siðanefnda og Persónuverndar með reglugerð. Til þess að ákvæðið komist að fullu til framkvæmda þarf að samræma umsóknareyðublöð siðanefnda og Persónuverndar og koma á reglubundnu samráði þessara aðila.
Rétt er að geta þess að í drögum að frumvarpi sem sent var til umsagnar í desember 2011 var gert ráð fyrir að ákvarðanir vísindasiðanefndar væru endanlegar innan stjórnsýslunnar. Þar sem margir umsagnaraðilar lögðust gegn því að afnema kæruheimild til ráðherra ákvað nefndin að hverfa frá þeirri fyrirætlan.
Í 2. mgr. er fjallað um mat á hugsanlegri áhættu og óþægindum af vísindarannsókn og í 3. mgr. er heimild fyrir siðanefndir til að stöðva rannsókn ef áhætta vegur þyngra en gagnsemi. Þessi ákvæði byggjast á 6. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði, en hún hljóðar svo: „Rannsóknir skulu ekki hafa í för með sér áhættu og álag á menn sem eru óhæfilega mikil í samanburði við hugsanlegan hag. Enn fremur, sé ekki við því að búast að niðurstöður verði þátttakanda í rannsóknum til beinnar heilsubótar er því aðeins heimilt að gera þær rannsóknir hafi þær aðeins lágmarksáhættu og lágmarksálag í för með sér fyrir hlutaðeigandi þátttakanda. Þetta er með fyrirvara um ákvæði ii. undirliðar 2. mgr. 15. gr. um vernd einstaklinga sem ekki eru færir um að veita samþykki sitt fyrir rannsóknum.“ Með 2. málsl. 2. mgr. er ætlunin að tryggja að við rannsókn á gagnsemi nýrrar meðferðar fái sjúklingar viðurkennda meðferð. Ákvæðið útilokar ekki vísindarannsóknir sem gerðar eru með lyfleysu.
Í 4. mgr. er sérstaklega kveðið á um vernd viðkvæmra hópa. Þar segir að gæta skuli sérstakrar varúðar þegar falast er eftir þátttöku einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, þ.e. einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun. Ákvæðið gæti til dæmis átt við um fatlað fólk, fanga, geðsjúka, heilabilaða, börn, nemendur eða starfsmenn rannsakenda í vísindarannsókn, innflytjendur o.fl. Rétt er að geta þess að ákvæðinu var bætt við frumvarpið eftir umsagnarferli. Í reglugerð nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, er að finna sambærilegt ákvæði í 3. mgr. 6. gr., svohljóðandi: „Meta skal sérstaklega rannsóknir, þar sem falast er eftir þátttöku barna eða einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, sem njóta skulu sérstakrar verndar. Slíkar rannsóknir geta m.a. varðað fullorðna einstaklinga, sem vegna andlegrar fötlunar, sjúkdóms eða af öðrum ástæðum eru ófærir um að veita samþykki sitt. Viðkomandi einstaklingur skal hafður með í ráðum eftir því sem kostur er. Barn skal haft með í ráðum eftir því sem þroski þess leyfir og alltaf sé það 12 ára eða eldra. Vísindasiðanefnd er heimilt að setja nánari reglur um þátttöku barna og einstaklinga úr öðrum viðkvæmum hópum.“
Samkvæmt 2. mgr. skal ábyrgðarmaður rannsóknar, aðrir rannsakendur og starfsmenn veita eftirlitsaðilum að eigin frumkvæði upplýsingar um atriði sem ógnað gætu öryggi þátttakenda í rannsókn. Óvænt dauðsföll skulu tilkynnt lögregluyfirvöldum í samræmi við ákvæði laga nr. 61/1998, um dánarvottorð, krufningar o.fl. Ákvæðið er byggt á 23. gr. norskra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (Lov nr. 44 2008 om medisinsk og helsefaglig forskning) og 10. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, sem fjallar um tilkynningarskyldu til landlæknis vegna óvæntra atvika sem eiga sér stað innan heilbrigðisþjónustunnar. Brot á tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika getur varðað sektum eða fangelsi skv. 33. gr. frumvarpsins.
Í 1. mgr. er kveðið á um skyldu til að afla samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum, sbr. þó ákvæði 22.–24. gr. frumvarpsins um hæfi til að veita samþykki, samþykki þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki og samþykki fyrir vísindarannsóknum í bráðatilvikum. Segja má að samþykki þátttakenda sé þungamiðja vísindarannsókna á mönnum og grundvallarforsenda fyrir slíkum rannsóknum eins og sjá má á 24. lið Helsinki-yfirlýsingar Alþjóðafélags lækna og fjallað var um í VI. kafla almennra athugasemda.
Í 2. mgr. er fjallað um þær kröfur sem gerðar eru um samþykki fyrir vísindarannsókn á mönnum. Um þrjú skilyrði er að ræða. Í fyrsta lagi skal samþykki vera skriflegt. Rétt er að benda á að skv. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 28/2001, um rafrænar undirskriftir, fullnægir rafræn undirskrift samkvæmt lögunum skilyrði um skriflegt samþykki. Í öðru lagi skal það vera veitt af fúsum og frjálsum vilja og má hér hafa hliðsjón af ákvæði 12. gr. viðbótarbókunar Oviedo-sáttmálans um rannsóknir á sviði líflæknisfræði um óréttmæt áhrif. Í þriðja lagi skal veita þátttakanda fullnægjandi upplýsingar um vísindarannsóknina. Horfið er frá núgildandi orðalagi laga um réttindi sjúklinga og reglugerðar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem kveður á um ítarlegar upplýsingar. Bent hefur verið á að ef of miklar og fræðilegar upplýsingar eru veittar þátttakendum sé hætta á að þeir lesi þær ekki og skilji þær e.t.v. ekki til fulls. Það geti leitt til þess að þátttakendur verði í raun verr upplýstir. Er því lagt til að aðstandendur vísindarannsóknar skuli veita þátttakendum fullnægjandi upplýsingar um rannsóknina, þ.e. þær upplýsingar sem skipta máli fyrir þátttakendur, þannig að þeir geti tekið upplýsta ákvörðun um þátttöku sína. Sérstaklega á að upplýsa um áhættu sem vísindarannsókn getur haft í för með sér, hugsanlegan ávinning hennar og í hverju þátttaka einstaklings er fólgin. Enn fremur á að veita upplýsingar um að hægt sé að hafna þátttöku í vísindarannsókn og að þátttakendur geti hvenær sem er, án skýringa, hætt þátttöku eftir að rannsókn er hafin. Í lokamálslið 2. mgr. er tekið fram að samþykki þátttakenda geti verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði 1. og 2. málsl. um veitingu upplýsinga uppfyllt.
Í 3. mgr. er mælt fyrir um að vísindasiðanefnd setji, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað. Þar verður m.a. stuðst við ákvæði 13. gr. viðbótarbókunar Oviedo-sáttmálans um rannsóknir á sviði líflæknisfræði en það fjallar um upplýsingar til þeirra sem taka þátt í rannsóknum. Í 4. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, er Persónuvernd falið framangreint hlutverk. Núgildandi reglur Persónuverndar á þessu sviði eru nr. 170/2001, um upplýst samþykki í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Eðlilegt þykir að fela vísindasiðanefnd þetta hlutverk enda verður að telja að það tengist verkefnum vísindasiðanefndar með beinum hætti. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Samkvæmt 1. mgr. er heimilt að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geta sett skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Hér getur verið um að ræða skilyrði eins og hvernig gögn eru geymd og hversu víðtækt samþykkið megi vera. Siðanefnd getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis telji hún það nauðsynlegt. Þá getur verið um að ræða að síðari rannsókn sé sérstaklega viðkvæm eins og leit að erfðagalla eða að hún sé viðamikil og fjarri tilgangi upphaflegrar rannsóknar. Orðalagið „til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum“ gefur þátttakendum möguleika á að takmarka víðtækt samþykki sitt til dæmis við tiltekna sjúkdómaflokka, eins og til dæmis rannsóknir á krabbameini, eða við tengdar rannsóknir, til dæmis sem framkvæmdar eru á vegum ábyrgðarmanns rannsóknar.
Samkvæmt 2. mgr. eiga þátttakendur rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum. Er ákvæðinu ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki skv. 1. mgr. þannig að þeir geti fylgst með hvernig gögn sem stafa frá þeim eru notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum. Jafnframt geta þátttakendur ávallt dregið víðtækt samþykki sitt til baka skv. 21. gr. frumvarpsins. Gert er ráð fyrir því að í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar yrði gerð grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta skyldu skv. 2. mgr. 19. gr. Samhliða frumvarpi þessu eru lagðar til breytingar á lögum um lífsýnasöfn. Er þar gert ráð fyrir í ákvæði til bráðabirgða að embætti landlæknis annist ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnin og notkun heilbrigðisgagna. Ábyrgðarmenn lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga bera einnig ábyrgð á að tryggja þennan rétt þátttakenda, til dæmis með miðlun upplýsinga á vefjum sínum. Sjálfsagt er að gera kröfu um slíkt í starfsleyfi ráðherra fyrir söfnin enda verða söfnin að axla ábyrgð á varðveislu þeirra verðmæta sem felast í lífsýnum og rannsóknargögnum. Vert er að nefna í þessu sambandi rétt þátttakenda til vita ekki, en skilyrði um að rannsakendur ættu undantekningarlaust að láta vita í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn væru notuð gæti brotið í bága við rétt einstaklinga til að vita ekki. Því er ákvæðið orðað á þann hátt að þeir þátttakendur sem kæra sig um geti leitað upplýsinga um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í 3. mgr. kemur fram að varðveita skuli lífsýni og heilbrigðisupplýsingar, sem fengnar voru með víðtæku samþykki þátttakenda, í lífsýnasafni vísindasýna og safni heilbrigðisupplýsinga. Upplýsa skal þátttakendur um þetta. Sjá einnig 7. gr. frumvarpsins og skýringar við það ákvæði.
Í 4. mgr. segir að ábyrgðarmaður rannsóknar sem leggi inn lífsýni og heilbrigðisupplýsingar til varðveislu í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga semji við safnstjórn þessara safna um hvernig aðgangi að þessum heilbrigðisgögnum verði háttað. Í samningnum verður að greina á milli hvort um sé að ræða vistun lífsýna úr vísindarannsókn sem enn er í gangi eða hvort um sé að ræða lífsýni úr rannsókn sem er lokið. Einnig kemur fram í ákvæðinu að tryggja skuli að notkun gagnanna rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Safnstjórn lífsýnasafns og/eða safns heilbrigðisupplýsinga gerir samning við ábyrgðarmann rannsóknar sem leggur heilbrigðisgögn í safnið. Sá samningur mun ráða því hvernig aðgangi að heilbrigðisgögnunum verður háttað. Hafi gögnunum verið safnað í rannsókn, sem gerð hefur verið á kostnað ríkisins, er ekki heimilt að mismuna vísindamönnum sem óska eftir aðgangi að þeim til rannsókna. Gert er ráð fyrir að málefnalegar ástæður verði að vera fyrir hendi svo ábyrgðarmenn rannsókna geti reist skorður við aðgangi að gögnum sem þeir hafa lagt í lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga í samráði við safnstjórn. Um aðgang að lífsýnum er jafnframt vísað til 11. gr. reglugerðar nr. 1146/2010, um lífsýnasöfn, og gert er ráð fyrir að byggt verði á þeim sjónarmiðum sem þar koma fram við setningu nýrrar reglugerðar verði frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn, sem lagt er fram samhliða þessu frumvarpi, samþykkt.
Í 2. mgr. er kveðið á um að sé samþykki afturkallað skuli hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi. Þátttakendur geta enn fremur krafist þess að þessum heilbrigðisgögnum sé eytt. Skv. 3. mgr. er þó ekki hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar. Er ákvæðið í samræmi við 2. mgr. 7. gr. laga nr. 110/2000, um lífsýnasöfn, þar sem fram kemur að lífsýni skuli eyða hafi lífsýnisgjafi afturkallað samþykki sitt. Efni sem unnið hefur verið úr lífsýni við framkvæmd rannsóknar eða niðurstöðum rannsóknar sem þegar hefur verið framkvæmd skal þó ekki eytt. Nánari fyrirmæli um framkvæmd ákvæðisins er að finna í 7. gr. reglugerðar nr. 1146/2010, um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum, og er svohljóðandi: „Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað samþykki sitt fyrir varðveislu lífsýnis í lífsýnasafni vísindasýna og/ eða þátttöku í vísindarannsókn. Skal hann tilkynna ábyrgðarmanni rannsóknar eða söfnunar um ákvörðun sína. Ábyrgðarmaður skal afhenda lífsýnisgjafa staðfestingu á afturköllun. Ábyrgðarmaður rannsóknar eða söfnunar skal tilkynna vísindasiðanefnd og Persónuvernd um afturköllunina. Þegar lífsýnisgjafi hefur afturkallað samþykki sitt skv. 2. mgr. 7. gr. laga um lífsýnasöfn, skal lífsýninu eytt; þ.e. vefjasýnum, blóðsýnum, frumum og einangruðu erfðaefni (DNA/RNA) og er óheimilt að framkvæma frekari rannsóknir á lífsýninu, hvort heldur er upprunalegu lífsýni eða einangruðum þáttum þess, frumum eða erfðaefni. Niðurstöðum rannsókna sem þegar hafa verið framkvæmdar og byggja á notkun lífsýnis þess sem afturkallar samþykki sitt skal hins vegar ekki eytt, en þær skulu varðveittar á ópersónugreinanlegu formi þannig að ekki sé unnt að rekja niðurstöðurnar til lífsýnisgjafans. Niðurstöður rannsókna teljast hvers kyns niðurstöður; skrifaður texti, tölugildi, kvarðar, gröf og myndir. Einnig niðurstöður sem hafa að geyma sameindir eða sameindabúta (þ.m.t. úr kjarnsýrum eða próteinum) á formi banda eða bletta í hlaupi, á himnum eða glerjum. Notkun þeirra til frekari rannsókna er óheimil. Afurðum rannsókna sem eiga uppruna sinn í lífsýni, svo sem vefjaræktunum, frumulínum, einangruðum genum eða einangruðum sameindum, upprunalegum eða breyttum, skal ekki eytt, en öll persónuauðkenni skulu afmáð þannig að ekki sé hægt að rekja uppruna þeirra til lífsýnisgjafans. Um öryggi persónuupplýsinga fer skv. reglum sem Persónuvernd setur, sbr. einkum 9. tölul. 5. gr. og 2. mgr. 12. gr. laga um lífsýnasöfn.“ Ákvæði 2. og 3. mgr. 21. gr. byggjast á þeirri meginreglu að upplýst samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn á mönnum gildir þar til það er afturkallað.
Í 2. mgr. segir að sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsóknir vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. 23. gr. Ákvæðið gæti átt við í þeim tilvikum þegar þátttakendur í vísindarannsókn hafa skertan þroska, andlega fötlun eða þjást af heilabilun. Gert er ráð fyrir að nánasti aðstandandi veiti samþykki í þessum tilfellum, sbr. d-lið 1. mgr. 23. gr.
Samkvæmt ákvæði 1. mgr. þarf vísindarannsókn á mönnum, þar sem þátttakendur eru ekki hæfir til að veita samþykki, að uppfylla fjögur skilyrði sem eiga beina stoð í 1. mgr. 15. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Í d-lið er kveðið á um samþykki forráðamanns ef barn á í hlut, lögráðamanns ef lögræðissviptur einstaklingur á í hlut eða nánasta aðstandanda í tilviki sjálfráða einstaklings sem er bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka skv. 2. mgr. 22. gr. frumvarpsins. Nánasti aðstandandi getur verið maki, foreldri, afkomandi eða annar sem viðkomandi tilgreinir. Hér var m.a. horft til 15. gr. laga nr. 55/2009, um sjúkraskrár, þar sem hugtakið nánasti aðstandandi er einnig notað. Gert er ráð fyrir því að þátttakendur, sem ekki eru hæfir til veita samþykki, taki þátt í ákvörðun um þátttöku í vísindarannsókn í samræmi við getu. Verður til dæmis að gera ráð fyrir því að sjónarmið barns verði látið vega þyngra eftir því sem það hefur náð hærri aldri og meiri þroska. Hér gilda einnig svipuð sjónarmið og koma fram í 1. mgr. 26. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, þar sem segir að foreldrum sé skylt að hafa börn 12 ára og eldri með í ráðum þegar ákvörðun er tekin um læknismeðferð þeirra.
Í 2. mgr. er kveðið á um að heimila megi rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi. Ákvæðið sækir fyrirmynd í 2. mgr. 15. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Við skilgreiningu á minni háttar áhættu og álagi í 2. málsl. 2. mgr. 23. gr. verður að líta til 17. gr. viðbótarbókunarinnar. Þar kemur eftirfarandi fram: „1. Að því er varðar þessa bókun er litið svo á að rannsókninni fylgi lágmarksáhætta, ef búast má við því, að teknu tilliti til eðlis inngrips og umfangs, að afleiðingarnar verði í mesta lagi mjög væg og tímabundin neikvæð áhrif á heilsu viðkomandi einstaklings. 2. Litið er svo á að rannsókn fylgi lágmarksálag ef búast má við því að óþægindin fyrir viðkomandi einstakling verði í mesta lagi tímabundin og mjög væg. Þegar meta skal álag á einstakling skal einhver, sem nýtur fulls trúnaðar viðkomandi, meta álagið eftir því sem við á.“
Í 2. mgr. kemur fram að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geti sett skilyrði fyrir notkun heilbrigðisgagna þegar aðgangur að gögnum er heimilaður. Aðgangur að heilbrigðisgögnum er ávallt háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna sem m.a. getur verið umsjónarmaður sjúkraskrár, safnstjórn lífsýnasafns eða safns heilbrigðisupplýsinga eða landlæknir vegna heilbrigðisskráa sem hann heldur skv. 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu. Í síðari hluta 2. mgr. er síðan minnt á að gæta jafnræðis við veitingu aðgangs að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum og að upplýsingar í heilbrigðisgögnum séu trúnaðarmál.
Í 3. mgr. er mælt fyrir um skyldu til að skrá í sjúkraskrá ef hún er skoðuð vegna vísindarannsókna. Ákvæðið er samhljóða 4. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, en gert er ráð fyrir að það falli brott, sbr. 1. tölul. 36. gr. frumvarpsins.
Í 4. mgr. segir að við aðgang að lífsýnum skuli gæta ákvæða laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrám skuli gæta ákvæða laga um sjúkraskrá. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna heimila skv. 1. mgr. aðgang að lífsýnum, hvort sem er vísindasýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með samþykki einstaklings eða þjónustusýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með ætluðu samþykki einstaklings, sbr. 3. mgr. 7. gr. laga um lífsýnasöfn. Mögulegt er að afturkalla ætlað samþykki með skráningu í sérstaka úrsagnarskrá landlæknis í samræmi við 4. mgr. 7. gr. laganna. Við aðgang að lífsýnum þarf að tryggja að ekki sé veittur aðgangur að lífsýnum einstaklinga sem hafa skráð sig á úrsagnarskrána. Í 5. tölul. 36. gr. frumvarpsins er lögð til breyting á lögum um sjúkraskrá þannig að mögulegt verði fyrir einstakling að leggja bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum. Slík ósk einstaklings skal skráð sérstaklega í sjúkraskrá.
Í 5. mgr. segir að vísindasiðanefnd setji verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum. Í dag eru í gildi verklagsreglur Persónuverndar nr. 340/2003, um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám. Þar sem gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna veiti aðgang að gögnum þykir rétt að heimild til setningar slíkra regla verði hjá vísindasiðanefnd til að tryggja samræmda framkvæmd hvað varðar afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Í a-lið er bætt við nýju ákvæði í lög um réttindi sjúklinga þar sem vísað er til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði vegna réttinda sjúklinga við framkvæmd vísindarannsókna. Í b- og c-lið eru ákvæði laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er varða vísindarannsóknir felld brott en inntak þeirra er að finna í frumvarpi þessu.
Um 2. tölul.
Gert er ráð fyrir að lög nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, falli úr gildi ásamt þeim reglugerðum sem settar hafa verið með stoð í þeim lögum. Miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðissviði var aldrei gerður og ljóst þykir að lögin koma ekki til framkvæmda.
Um 3. tölul.
Í ákvæðinu er gert ráð fyrir brottfalli ákvæðis um að Persónuvernd setji reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað. Gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd taki við þessu hlutverki, sbr. 3. mgr. 18. gr. Einnig er gerð tillaga um nýtt ákvæði í lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga sem afnemur tilkynningar- og leyfisskyldu Persónuverndar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Eins og áður hefur komið fram er eitt af meginatriðum frumvarpsins að einfalda umsóknarferli vísindarannsókna með því að fela vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisrannsókna aukið hlutverk. Skv. 13. gr. frumvarpsins er gert ráð fyrir að siðanefndir sendi Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Siðanefndum verður heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að slíkt yfirlit berst Persónuvernd nema stofnunin hafi gert viðvart um að tiltekin rannsókn þarfnist sérstakrar skoðunar. Telji Persónuvernd að rannsókn brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal hún ekki leyfð. Með frumvarpinu er því tryggt að Persónuvernd geti haft eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga og þar með sinnt lagaskyldu sinni.
Um 4. tölul.
Í b-lið er lögð til breyting á 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, þess efnis að ráðherra geti með reglugerð falið landlækni að skipuleggja og halda tilteknar skrár um meðferð einstakra sjúkdóma eða aðra þætti er snúa að heilsufari og heilbrigðisþjónustu og færa í þær persónuupplýsingar án samþykkis sjúklinga. Í 2. mgr. 8. gr. laganna eru nú tilteknar tíu heilbrigðisskrár sem landlæknir skal halda. Mikilvægt þykir að hafa þann möguleika í lögunum að ráðherra geti falið landlækni að halda tilteknar meðferðarskrár, einkum til að koma í veg fyrir að skrár séu settar upp í heimildarleysi. Svokallaðar meðferðarskrár eða meðferðargagnagrunnar, þ.e. skrár sem haldnar eru vegna meðferðar tiltekinna sjúkdóma, eru nú varðveittar sem hluti af sjúkraskrá Landspítala. Í þeim tilvikum þar sem meðferðin er öll veitt á einum stað er það mögulegt. Sé meðferð hins vegar veitt á fleiri stöðum þykir nauðsynlegt að heimilt sé að setja upp sérstaka meðferðarskrá. Meðferðargagnagrunnar hafa verið settir upp til að halda utan um kostnaðarsama meðferð eða meðferð sjaldgæfra sjúkdóma. Taka má sem dæmi Fabry-sjúkdóm sem er mjög sjaldgæfur og meðferð við honum afar kostnaðarsöm. Vegna Fabry-sjúkdóms er talið brýnt að halda sérstaka alþjóðlega skrá milli landa til að stuðla að sem bestum árangri í meðferð sjúklinga. Grundvöllur meðferðarskráa er sjúkraskrá en vegna miðlunar upplýsinga til annarra landa og til að tryggja gæði og hagkvæmni þjónustu þykir nauðsynlegt að heimilt verði að setja upp slíkar skrár með reglugerð ráðherra. Meðferðarskrár nýtast því ekki eingöngu sjúklingnum beint, heldur einnig sjúklingahópum og þjóna almannahagsmunum. Ljóst er að sú breyting sem varð á 2. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007 með lögum nr. 28/2011 er ekki fullnægjandi að þessu leyti þar sem hún tekur einungis til gagnasafna um sjúkdóma sem stofnað var til fyrir setningu tölvulaga árið 1981. Meðferðargagnagrunnar eru af allt öðrum toga en rannsóknargrunnar og eðlilegt er að landlæknir sé umsjónarmaður þeirra eins og annarra slíkra skráa og hafi yfirsýn yfir grunna sem lúta að gæðastarfi og eftirliti. Landlæknir gæti síðan falið öðrum umsjón og vinnslu slíka meðferðargagnagrunna, t.d. einstökum heilbrigðisstarfsmönnum, og yrði þá að gera þá kröfu að landlæknir fengi upplýsingar úr skránni til afnota fyrir embætti sitt. Breytingar sem gerðar eru í a- og c-lið leiðir af framangreindri breytingu í b-lið.
Í d-lið er orðalagi núverandi 6. mgr. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu breytt til að undirstrika að þegar landlæknir felur öðrum aðilum umsjón heilbrigðisskráa felst í því framsali ábyrgð á daglegum rekstri skrárinnar. Sá sem þannig fær umsjón skrár er í raun ábyrgðarmaður skrárinnar og fer betur á því að lagaákvæðið endurspegli þann raunveruleika.
Í e-lið er lagt til að vísað verði til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði vegna aðgangs að persónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám.
Um 5. tölul.
Í ákvæðinu er lögð til breyting á lögum nr. 55/2009, um sjúkraskrár, þess efnis að sjúklingur eða umboðsmaður hans geti lagt bann við því að upplýsingar úr sjúkraskrá hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum. Í dag fara aftursýnar sjúkraskrárrannsóknir fram án samþykkis þátttakenda en með leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar. Áfram er gert ráð fyrir því í frumvarpinu að vísindasiðanefnd veiti leyfi fyrir slíkum vísindarannsóknum en þar sem heimilt verður, eftir að rannsókn lýkur, að varðveita heilbrigðisgögn, sem aflað er til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar, til frambúðar skv. 1. mgr. 7. gr. frumvarpsins er eðlilegt að sjálfsákvörðunarréttur einstaklings sé virtur á þann hátt að hann geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga. Mikilvægt er að tryggja þennan rétt einstaklinga í framkvæmd með viðeigandi tæknilegri útfærslu.
Verði frumvarpið að lögum munu vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna meta hvort nauðsynlegt sé að geyma rannsóknargögn úr gagnarannsókn og verður sú varðveisla að samrýmast ákvæðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og skýrt markmið verður að liggja að baki varðveislunni. Ef mikil vinna rannsakanda liggur að baki vísindarannsókn, t.d. söfnun upplýsinga úr fjölmörgum sjúkraskrám, er varðveislugildi gagna mikið og því hægt að byggja aðrar vísindarannsóknir á þeirri vinnu ef gögnin yrðu varðveitt í safni heilbrigðisupplýsinga. Ef auðvelt er að kalla fram upplýsingar úr kerfum, t.d. ef rannsóknarniðurstöður sjúklinga eru settar upp í númerakerfi, er varðveislugildi gagnanna ekki eins mikið. Rétt er að ítreka að í safni heilbrigðisupplýsinga skal varðveita heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn sérgreindar og að óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safninu, sbr. 3. mgr. 7. gr. frumvarpsins. Þess má geta að ef leita ætti eftir upplýstu samþykki þátttakenda vegna gagnarannsókna eða aftursýnna vísindarannsókna yrði ómögulegt að framkvæma slíkar rannsóknir þar sem þær eru oft umfangsmiklar og trúverðugleiki þeirra gæti rýrnað ef þýði er gloppótt. Í þessu sambandi má nefna að gagnarannsókn er í raun tölfræðirannsókn þar sem þátttaka einstaklinga felst í því að vera hluti af meðaltali en þýðing rannsóknarinnar getur verið mikil fyrir framfarir í heilbrigðisþjónustu.
Rétt er að geta þess hér að samhliða frumvarpi þessu er lagt fram frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, með síðari breytingum, vegna safna heilbrigðisupplýsinga.
Fylgiskjal.
Fjármála- og efnahagsráðuneyti,
skrifstofa opinberra fjármála:
Samkvæmt frumvarpinu verða gerðar talsverðar breytingar á núverandi umsóknarferli um leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði með það að markmiði að einfalda ferlið fyrir umsækjendur. Í núverandi fyrirkomulagi sækja einstaklingar um leyfi til vísinda-rannsóknar hjá Persónuvernd en einnig hjá Vísindasiðanefnd eða siðanefndum heil-brigðisstofnana eftir því sem við á. Með frumvarpinu er lagt til að umsækjendur um vísindarannsókn á heilbrigðissviði sæki eingöngu um leyfi hjá Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem taki afstöðu til þess hvort leyfið skuli veitt. Þótt hlutverk Persónuverndar varðandi slíkar umsóknir verði þannig minna verður þó áfram gert ráð fyrir virku eftirliti stofnunarinnar við afgreiðslu umsókna en að það verði þó með öðrum hætti. Þannig er gert ráð fyrir því að ráðherra setji reglugerð um verkferli milli siðanefndanna og Persónuverndar þannig að stofnunin fái send yfirlit frá siðanefndunum yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Gert er ráð fyrir að stofnunin yfirfari umsóknirnar og meti í kjölfarið hvort tilefni sé til að skoða þær frekar vegna ákvæða laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Telji stofnunin að meðferð upplýsinga brjóti í bága við þau lagaákvæði verður ekki heimilt að gefa út leyfi fyrir rannsókn.
Í núverandi fyrirkomulagi er kveðið á um það í reglugerð að ráðherra skipi sjö manna Vísindasiðanefnd til fjögurra ára en með frumvarpinu er lagt til að þessi ákvæði verði færð í lög. Greitt er fyrir setu í nefndinni en auk þess eru þrír starfsmenn við nefndina. Hlutverk nefndarinnar er talið verða meira vegna frumvarpsins, einkum í tengslum við leyfisumsóknir og aukið eftirlit með framkvæmd vísindarannsókna. Á móti er gert ráð fyrir að eftirlit með lífsýnasöfnum vegna vísindarannsókna færist til embættis landlæknis í samræmi við annað frumvarp um þau málefni. Árleg útgjöld nefndarinnar hafa verið um 30 m.kr. á undanförnum árum en vegna aukinna verkefna mun að mati velferðarráðuneytisins þurfa að fjölga um 1,5 stöðugildi hjá nefndinni og eru viðbótarútgjöld við það áætluð um 13,5 m.kr. Einnig hafa verið sett fram áform um að fjárfesta í nýjum hugbúnaði o.fl. fyrir nefndina og nemur áætlaður einskiptiskostnaður vegna þess um 4 m.kr.
Í sömu reglugerð og vísað er til hér að framan eru tilgreindar siðanefndir innan Landspítalans og Sjúkrahússins á Akureyri en hlutverk þeirra er að meta vísindarannsóknir á sínu starfssviði. Framkvæmdastjóri viðkomandi spítala tilnefnir sjö manna siðanefnd innan spítalans auk þess sem tilgreint er hversu víðtækar heimildir nefnd hefur til að veita leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Engar launagreiðslur eru í dag inntar af hendi af hálfu Sjúkrahússins á Akureyri vegna siðanefndarinnar en hjá Landspítalanum er óverulegur launakostnaður við nefndina. Með frumvarpinu er lagt til að ráðherra geti sett á fót slíkar siðanefndir innan tiltekinnar heilbrigðisstofnunar að fenginni umsögn Vísindasiðanefndar en áfram er gert ráð fyrir að þær siðanefndir meti einungis vísindarannsóknir innan eigin stofnunar eða í samstarfi við tengdar menntastofnanir líkt og gert er í dag. Ekki er gert ráð fyrir teljandi auknum útgjöldum ríkissjóðs vegna þessara nefnda sem viðkomandi stofnanir bera.
Verði frumvarpið lögfest í núverandi mynd er gert ráð fyrir að rekstrarkostnaður Vísindasiðanefndar aukist um 13,5 m.kr. á ári vegna aukinna verkefna nefndarinnar á þessu sviði. Því til viðbótar gæti fallið til 4 m.kr. einskiptiskostnaður vegna kaupa á hugbúnaði fyrir nefndina. Í frumvarpi til fjárlaga 2014 hefur ekki verið gert ráð fyrir auknum útgjöldum vegna lögfestingar frumvarpsins og mun afkoma ríkissjóðs að óbreyttu versna sem því nemur nema dregið verði úr öðrum útgjöldum velferðarráðuneytisins í sama mæli.
Þingskjal 190 — 159. mál.
Frumvarp til laga
um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði
.
(Lagt fyrir Alþingi á 143. löggjafarþingi 2013–2014.)
I. KAFLI
Markmið og gildissvið.
1. gr.
Markmið.
2. gr.
Gildissvið og yfirstjórn.
Um klínískar lyfjarannsóknir gilda jafnframt ákvæði lyfjalaga og reglugerða settra samkvæmt þeim. Um klíníska prófun lækningatækja gilda jafnframt ákvæði laga um lækningatæki og reglugerða settra samkvæmt þeim.
Lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda að svo miklu leyti sem annað er ekki ákveðið í lögum þessum. Um aðgang að heilbrigðisskrám sem landlæknir heldur fer samkvæmt lögum um landlækni og lýðheilsu. Um aðgang að lífsýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum í söfnum heilbrigðisupplýsinga fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Um notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna gilda ákvæði laga um tæknifrjóvgun og notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna. Um þau atriði sem ekki er kveðið á um í fyrrgreindum lögum gilda lög þessi til fyllingar eftir því sem við á.
Ráðherra fer með framkvæmd laga þessara.
3. gr.
Skilgreiningar.
1. Vísindarannsókn á heilbrigðissviði: Rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.
2. Vísindarannsókn á mönnum: Rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar.
3. Inngrip: Inngrip felur í sér líkamlega íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings.
4. Heilbrigðisupplýsingar: Sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.
5. Lífsýni: Lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar.
6. Heilbrigðisgögn: Heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.
7. Gagnarannsókn: Rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn. Einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.
8. Persónugreinanleg heilbrigðisgögn: Heilbrigðisgögn sem fela í sér upplýsingar sem rekja má beint eða óbeint til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi.
9. Dulkóðun: Umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum svo ekki sé hægt að persónugreina einstaklinga.
10. Ábyrgðarmaður rannsóknar: Einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
11. Safn heilbrigðisupplýsinga: Safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra.
II. KAFLI
Kröfur um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
4. gr.
Grundvallarkröfur.
Skipulag og framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði skal vera með þeim hætti að siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið séu höfð í heiðri og persónuverndar gætt.
5. gr.
Kröfur um skipulag vísindarannsókna.
Ráðherra skal setja reglugerð með nánari reglum um skipulag vísindarannsókna á heilbrigðissviði, þ.m.t. rannsóknaráætlun, innra eftirlit og kröfur sem gera skal til ábyrgðarmanns rannsóknar.
6. gr.
Þagnarskylda.
Þagnarskylda hindrar ekki að upplýsingar séu veittar þeim sem eiga rétt á aðgangi samkvæmt ákvæðum laga þessara eða annarra laga.
7. gr.
Varðveisla heilbrigðisgagna.
Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni.
Heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skulu varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum og nýtingu þeirra fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.
Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakendur ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 19. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geta þó ákveðið, eftir að lokaniðurstöður hafa verið sendar nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt eða þau gerð ópersónugreinanleg nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum um Þjóðskjalasafn eða öðrum lögum.
Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til klínískrar lyfjarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim. Um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til klínískrar prófunar lækningatækja eða verða til við framkvæmd hennar, fer samkvæmt lögum um lækningatæki og reglugerðum settum samkvæmt þeim.
8. gr.
Flutningur heilbrigðisgagna úr landi.
III. KAFLI
Leyfi fyrir vísindarannsóknum.
9. gr.
Vísindasiðanefnd.
10. gr.
Hlutverk vísindasiðanefndar.
Vísindasiðanefnd skal meta samstarfsverkefni, fjölþjóðlegar rannsóknir, klínískar lyfjarannsóknir og aðrar áætlanir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem ekki falla undir verksvið siðanefnda heilbrigðisrannsókna skv. 11. gr.
Vísindasiðanefnd skal taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar.
Kveðið skal nánar á um verkefni vísindasiðanefndar með reglugerð, m.a. um heimild nefndarinnar til að setja sér starfsreglur. Ráðherra staðfestir starfsreglur vísindasiðanefndar.
Starfsreglur, sem vísindasiðanefnd setur samkvæmt heimild í lögum þessum eða reglugerðum sem settar eru á grundvelli laganna, gilda jafnframt um störf siðanefnda heilbrigðisrannsókna sem skipaðar eru á grundvelli laga þessara.
11. gr.
Siðanefndir heilbrigðisrannsókna.
12. gr.
Leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.
Ekki er heimilt að gera breytingar á rannsókn nema þær hafi áður hlotið leyfi vísindasiðanefndar eða þeirrar siðanefndar heilbrigðisrannsókna sem samþykkti upphaflega rannsóknaráætlun.
Vísindasiðanefnd er heimilt að ákveða að minni háttar breytingar séu einungis tilkynningarskyldar til vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna samkvæmt reglum sem vísindasiðanefnd setur.
13. gr.
Umfjöllun Persónuverndar.
Að fengnu yfirliti skv. 1. mgr. ákveður Persónuvernd hvort hún taki málið til frekari meðferðar. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna er heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd nema stofnunin hafi innan þess frests gert viðkomandi nefnd viðvart um annað. Geri Persónuvernd það er nefndinni óheimilt að gefa út leyfi fyrr en niðurstaða stofnunarinnar liggur fyrir í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Hún getur m.a. gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir um meðferð persónuupplýsinga. Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal ekki gefa út leyfi fyrir rannsókninni.
Persónuvernd getur sett reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Ráðherra getur með reglugerð kveðið nánar á um samskipti við Persónuvernd samkvæmt ákvæði þessu, að höfðu samráði við vísindasiðanefnd og Persónuvernd.
14. gr.
Málsmeðferð og kæruheimildir.
Heimilt er að kæra ákvarðanir siðanefnda sem skipaðar eru skv. 11. gr. til vísindasiðanefndar.
Heimilt er að kæra ákvarðanir vísindasiðanefndar til ráðherra. Mat vísindasiðanefndar skv. 2. málsl. 1. mgr. 12. gr. sætir ekki endurskoðun ráðherra.
IV. KAFLI
Almenn ákvæði um vísindarannsóknir á mönnum.
15. gr.
Vísindarannsóknir á mönnum.
Áður en vísindarannsókn á mönnum er leyfð skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna meta hugsanlega áhættu og óþægindi annars vegar og gagnsemi fyrir þátttakendur eða aðra hins vegar. Við rannsókn á gagnsemi nýrrar meðferðar, með eða án lyfleysu, skal tryggt að sjúklingar fái viðurkennda meðferð. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna stöðvar rannsókn ef í ljós kemur að áhætta vegur þyngra en hugsanleg gagnsemi.
Gæta skal sérstakrar varúðar þegar falast er eftir þátttöku einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, þ.e. einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun.
16. gr.
Söfnun, notkun og afhending heilbrigðisgagna til vísindarannsókna.
17. gr.
Tilkynningarskylda vegna óvæntra atvika.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, aðrir rannsakendur og starfsmenn skulu að eigin frumkvæði veita eftirlitsaðilum upplýsingar um atriði sem ógnað gætu öryggi þátttakenda í rannsókn. Óvænt dauðsfall skal þegar í stað tilkynnt til lögreglu í samræmi við ákvæði laga um dánarvottorð, krufningar o.fl.
V. KAFLI
Samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum.
18. gr.
Samþykki þátttakenda.
Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið fullnægjandi upplýsingar um rannsókn, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa, eftir að hún er hafin. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði 1. og 2. málsl. um veitingu upplýsinga uppfyllt.
Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
19. gr.
Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skv. 1. mgr. skulu hafa aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skv. 1. mgr. skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skv. 1. mgr. skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
20. gr.
Breytingar á rannsóknaráætlun.
21. gr.
Afturköllun samþykkis.
Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt.
Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar skv. 2. mgr. ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.
22. gr.
Hæfi til að veita samþykki.
Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. 23. gr.
23. gr.
Skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki.
a. ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
b. ekki sé kostur á að gera rannsóknir með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
c. viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
d. forráðamaður barns, lögráðamaður lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings skv. 2. mgr. 22. gr. hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.
Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi eða þjást af sama sjúkdómi eða fötlun. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði b-, c- og d-liðar 1. mgr. og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.
24. gr.
Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.
a. áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
b. sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,
c. ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
d. rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum og
e. rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.
VI. KAFLI
Almenn ákvæði um gagnarannsóknir.
25. gr.
Gagnarannsóknir.
26. gr.
Meginregla um notkun heilbrigðisgagna.
27. gr.
Aðgangur að heilbrigðisgögnum.
Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna getur sett skilyrði fyrir notkuninni. Aðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna. Tryggt skal að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum. Þess skal gætt við aðgang að heilbrigðisgögnum að upplýsingar í þeim séu trúnaðarmál.
Í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana.
Við aðgang að lífsýnum skal gæta ákvæða laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrám skal gæta ákvæða laga um sjúkraskrár.
Vísindasiðanefnd skal setja verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum.
28. gr.
Söfn heilbrigðisupplýsinga.
VII. KAFLI
Eftirlit.
29. gr.
Eftirlit með vísindarannsóknum.
Lyfjastofnun hefur eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt lyfjalögum og klínískri prófun lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki.
Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt. Ábyrgðarmanni rannsóknar er skylt að senda þeim nauðsynleg gögn.
Telji vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna að framkvæmd rannsóknar sé ekki í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun og gögn eða að hún uppfylli ekki lengur ákvæði laga og reglugerða um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skal hún beina tilmælum um úrbætur til ábyrgðarmanns.
Sé ekki orðið við tilmælum um úrbætur eða sé um alvarlegt brot að ræða geta vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna afturkallað leyfi fyrir rannsókn. Sé leyfi afturkallað skal hætta rannsókn þegar í stað.
30. gr.
Eftirlit Persónuverndar.
31. gr.
Skylda til að veita eftirlitsaðilum upplýsingar.
32. gr.
Þagnarskylda eftirlitsaðila.
VIII. KAFLI
Viðurlög.
33. gr.
Refsingar.
1. 6. og 32. gr. um þagnarskyldu.
2. 7. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna.
3. 12. gr. um leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna fyrir vísindarannsókn á heilbrigðissviði.
4. 17. gr. um tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika.
5. V. kafla um samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum.
6. 20. gr. um breytingar á rannsóknaráætlun.
7. 31. gr. um skyldu til að veita eftirlitsaðilum upplýsingar, gögn og aðgang að húsnæði.
Þá varðar það sömu refsingu ef menn hætta ekki rannsókn þegar vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hefur afturkallað leyfi fyrir vísindarannsókn, sbr. 5. mgr. 29. gr.
Hlutdeild í broti er refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
Nú er brot framið í starfsemi lögaðila og má þá gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.
IX. KAFLI
Ýmis ákvæði.
34. gr.
Reglugerðarheimildir.
35. gr.
Gildistaka.
36. gr.
Breyting á öðrum lögum.
1. Lög nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, með síðari breytingum:
a. Á eftir 1. gr. laganna kemur ný grein, 1. gr. a, svohljóðandi:
Um réttindi sjúklinga við framkvæmd vísindarannsókna gilda lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
b. 4. mgr. 2. gr., 10. gr. og 15. gr. laganna falla brott.
c. 29. gr. laganna orðast svo:
Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um framkvæmd laga þessara.
2. Lög nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, með síðari breytingum, falla brott.
3. Lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, með síðari breytingum:
a. 4. mgr. 9. gr. laganna fellur brott.
b. Á eftir 35. gr. laganna kemur ný grein, 35. gr. a, svohljóðandi:
Um leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
4. Lög nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, með síðari breytingum:
Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:
a. Í stað orðanna „sbr. þó 2. mgr.“ í lokamálslið 1. mgr. kemur: sbr. þó 2. og 3. mgr.
b. Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Til viðbótar skrám skv. 2. mgr. getur ráðherra með reglugerð falið landlækni að skipuleggja og halda tilteknar skrár á landsvísu um meðferð einstakra sjúkdóma eða aðra þætti er snúa að heilsufari og heilbrigðisþjónustu og færa í þær upplýsingar um nöfn sjúklinga, kennitölur og önnur tiltekin persónuauðkenni, án samþykkis sjúklinga, í þeim tilgangi að tryggja gæði og hagkvæmni þjónustunnar og stuðla að heilbrigði landsmanna.
c. Í stað orðanna „skv. 2. mgr.“ í 3. mgr. kemur: skv. 2. og 3. mgr.
d. 6. mgr. orðast svo:
Landlæknir getur, með leyfi ráðherra, falið heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum, eða öðrum aðilum, umsjón og ábyrgð á daglegum rekstri tiltekinna skráa sem hann skipuleggur skv. 1.–3. mgr. Gera skal skriflegan samning um slíkar skrár þar sem m.a. er kveðið á um ábyrgðarmann skrárinnar, starfsreglur og öryggiskröfur, innihald, úrvinnslu, ráðstöfunarrétt, notkun og dreifingu upplýsinga og gildistíma samnings, svo og endurskoðun. Ábyrgðarmanni ber að upplýsa landlækni um öll atriði er varða rekstur skrár þegar þess er óskað og veita honum allar upplýsingar sem hann þarf á að halda vegna lögboðins hlutverks síns. Skulu þær upplýsingar veittar landlækni án endurgjalds.
e. 8. mgr. orðast svo:
Um aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám skv. 2. og 3. mgr. vegna vísindarannsókna fer skv. 1. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
5. Lög nr. 55/2009, um sjúkraskrár:
Á eftir 17. gr. laganna kemur ný grein, 17. gr. a, svohljóðandi:
Um aðgang að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Sjúklingur eða umboðsmaður hans getur lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum og skal það þá skráð í sjúkraskrá hans.
Ákvæði til bráðabirgða.
I.
II.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Hinn 3. nóvember 2008 skipaði þáverandi heilbrigðisráðherra, Guðlaugur Þór Þórðarson, nefnd til að fara yfir núgildandi reglur og framkvæmd að því er varðar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Nefndinni var jafnframt falið að gera tillögur að breytingum og semja drög að frumvarpi til nýrra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í nefndina voru skipuð Guðríður Þorsteinsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, formaður, án tilnefningar, Magnús Gottfreðsson, yfirlæknir smitsjúkdómalækninga á Landspítala, tilnefndur af landlækni, Vilhjálmur Árnason, prófessor í heimspeki við Háskóla Íslands, tilnefndur af Siðfræðistofnun, Magnús Karl Magnússon, sérfræðingur á blóðmeinafræðideild Landspítala og prófessor við læknadeild Háskóla Íslands, tilnefndur af Landspítala, og Helga Þórisdóttir, lögfræðingur, tilnefnd af Lyfjastofnun. Síðar var ákveðið að óska einnig eftir tilnefningu frá vísindasiðanefnd og var Gísli Ragnarsson skólameistari skipaður í nefndina 28. apríl 2009. Starfsmaður nefndarinnar frá upphafi var Helga Ágústsdóttir, sérfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, og seinna einnig Laufey Helga Guðmundsdóttir, lögfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu. Fyrsti fundur nefndarinnar var haldinn 2. desember 2008 og hélt nefndin samtals 60 fundi. Runólfur Pálsson, yfirlæknir nýrnalækninga á Landspítala, tók sæti Magnúsar Gottfreðssonar í nefndinni 24. ágúst 2010 þegar hinn síðarnefndi fór í námsleyfi. Salvör Nordal, forstöðumaður Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands, sótti einnig fundi í fjarveru Vilhjálms Árnasonar frá 3. maí til 5. júlí 2010 og Ragnheiður Ó. Böðvarsdóttir lögfræðingur sótti fundi í fjarveru Helgu Þórisdóttur veturinn 2011–2012. Frumvarp þetta var fyrst lagt fram á 141. löggjafarþingi og er nú lagt fram öðru sinni í óbreyttri mynd.
Hér á landi hefur ríkt traust milli almennings og vísindamanna og fólk verið mjög fúst til þess að taka þátt í vísindarannsóknum og leggja sitt af mörkum til að stuðla að framförum í læknavísindum. Nefndin lagði megináherslu á að undirbúa heildstæða löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði með það að leiðarljósi að viðhalda trausti almennings með skýru regluverki sem eflir rannsóknir og tryggir jafnframt vönduð vinnubrögð á þessu sviði. Nefndin stóð frammi fyrir því vandasama verkefni að finna sanngjarnt jafnvægi milli annars vegar hagsmuna þátttakenda í vísindarannsóknum og hins vegar eflingar vandaðra vísindarannsókna sem hafa það að markmiði að bæta heilbrigðisþjónustu í þágu almennings.
Í ágúst 2011 ákvað nefndin að fela sérstökum vinnuhópi að greina áhrif frumvarpsdraga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og frumvarpsdraga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn á verkferla umsókna um leyfi til vísindarannsókna. Sérstaklega þurfti að huga að öryggi gagna í ljósi breytinga á ákvæðum um varðveislu gagna. Í vinnuhópnum sátu Laufey Helga Guðmundsdóttir, lögfræðingur í velferðarráðuneyti, Þorvarður Jón Löve, sérfræðingur í gigtarlækningum, Eiríkur Baldursson, framkvæmdastjóri vísindasiðanefndar, og Vigdís Eva Líndal, lögfræðingur hjá Persónuvernd. Vinnuhópurinn skilaði áliti sínu í október 2011 þar sem lagðar voru til ýmsar breytingar á frumvarpi þessu sem og frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn ásamt öðrum aðgerðum sem þyrfti að ráðast í yrðu frumvörpin að lögum.
Við vinnslu frumvarpsins hafa komið fram ábendingar um skort á reglum um félagsvísindarannsóknir. Þó að slíkar rannsóknir hafi oft snertiflöt við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði taldi nefndin að það félli utan verksviðs hennar og umboðs að semja drög að reglum um félagsvísindarannsóknir. Nefndin telur þó fulla ástæðu til að huga að reglum um slíkar rannsóknir og hvetur þá sem málið varðar til að beita sér fyrir því.
Einnig kom til tals hvort fella ætti undir frumvarpið regluverk er varðar klínískar lyfjarannsóknir (lyfjarannsóknir sem framkvæmdar eru á mönnum). Um þær rannsóknir gildir 9. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, og reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum. Þótti rétt að ákvæði um lyfjarannsóknir yrðu áfram í lyfjalögum enda hafa þessar rannsóknir ákveðna sérstöðu vegna tilskipunar Evrópusambandsins um klínískar lyfjarannsóknir og þeirrar sérþekkingar sem krafist er við mat á þeim. Óhjákvæmilegt er því að lyfjarannsóknir verði metnar af Lyfjastofnun þótt þær þurfi jafnframt að uppfylla skilyrði um vísindarannsóknir á mönnum og hljóta samþykki vísindasiðanefndar samkvæmt frumvarpi þessu. Gert er ráð fyrir að reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir verði endurskoðuð í framhaldi af setningu laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Að auki má nefna að fyrirkomulag trygginga þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum er alls ófullnægjandi hér á landi og er stefnt að úrlausn þeirra mála á næstu mánuðum.
Samhliða frumvarpi þessu er lagt fram frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn. Meginefni þess er að aðlaga lög um lífsýnasöfn að svokölluðum söfnum heilbrigðisupplýsinga. Safn heilbrigðisupplýsinga samkvæmt frumvarpinu er safn sem fengið hefur leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra og mun verða starfrækt með svipuðum hætti og lífsýnasöfn sem geyma sýni sem aflað er vegna vísindarannsókna eða þjónustu við sjúklinga. Nefndinni hefur verið tíðrætt um þá verðmætasóun sem tíðkast í íslensku vísindasamfélagi þegar gögnum sem aflað er til vísindarannsókna á heilbrigðissviði og gögnum sem verða til við rannsóknir er eytt. Krafa um eyðingu rannsóknargagna hefur m.a. orðið til þess að vísindamönnum er ekki heimilt að byggja nýjar rannsóknir á gögnum úr fyrri rannsóknum. Þetta snýst einkum um að nýta upplýsingar sem safnað hefur verið úr fjölmörgum sjúkraskrám við framkvæmd síðari rannsókna á sama þýði svo ekki þurfi að safna öllum gögnunum að nýju. Gríðarlega margar vinnustundir geta legið að baki slíkri gagnasöfnun og þar af leiðandi mikill kostnaður. Nefndin leggur því til þá breytingu að heimilt verði að setja á fót söfn heilbrigðisupplýsinga þar sem gögn, sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við rannsóknir, yrðu varðveitt með tryggum hætti. Með þessum hætti er opnað fyrir þann möguleika að byggja ofan á fyrri rannsóknir og vísindamenn þurfa því ekki að byrja sífellt á byrjunarreit. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn verði varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga og óheimilt verði að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni. Rétt er að leggja áherslu á að söfnun og varðveisla upplýsinga í slíkum söfnum heilbrigðisupplýsinga skal ávallt vera í samræmi við samþykki vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna og tilgang rannsóknar. Ef vel tekst til ætti tillagan um söfn heilbrigðisupplýsinga að efla vísindarannsóknir á Íslandi. Að auki er að finna í frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn tillögu um leitargrunna. Leitargrunnar eru gagnasöfn hugsuð sem fyrsta skref vísindamanns sem vill framkvæma vísindarannsókn á heilbrigðissviði og er hlutverk þeirra að auðvelda könnun á fýsileika rannsóknar.
Með frumvarpinu er hlutverk vísindasiðanefndar aukið. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að auk þeirra verkefna sem vísindasiðanefnd hefur með höndum í dag veiti vísindasiðanefnd ráðgjöf um viðfangsefni nefndarinnar skv. 3. mgr. 10. gr. og beri aukna ábyrgð á umsóknarferli vísindarannsókna þar sem tilkynningarskylda til Persónuverndar verður með öðrum hætti og horfið verður frá leyfisveitingum Persónuverndar. Enn fremur verður að efla eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði með tilkomu nýrra heildarlaga, m.a. til að tryggja réttindi einstaklinga samkvæmt lögunum.
Gert er ráð fyrir að frá gildistöku laganna gildi lögin um allar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hvort sem þær voru samþykktar fyrir gildistöku 1. janúar 2015 eða eftir. Þar sem frumvarpið er að miklu leyti í samræmi við gildandi rétt um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði þykir rétt að lögin taki til allra rannsókna sem eru í gangi við gildistöku laganna. Helstu breytingarnar sem felast í frumvarpinu varða leyfisveitingar rannsókna og eðli málsins samkvæmt verður þeim ákvæðum ekki beitt afturvirkt. Mikilvægt er að réttur þátttakenda í vísindarannsókn er ekki skertur vegna þessa fyrirkomulags. Rétt er að leggja áherslu á að í samræmi við 1. mgr. 69. gr. stjórnarskrárinnar kæmi aldrei til álita að beita refsiákvæðum, þ.e. 33. gr. þessa frumvarps, afturvirkt.
Vísinda- og tækniráð samþykkti í mars 2012 siðareglur fyrir íslenskt vísindasamfélag sem ætlaðar eru til leiðbeiningar um góða starfshætti og til að draga úr hættu á misferli og svikum í vísindum. Samhliða siðareglunum leggur Vísinda- og tækniráð til að sett verði á laggirnar, með sérstökum lögum, sjálfstætt starfandi siðanefnd um vandaða starfshætti í vísindum sem heyri undir mennta- og menningarmálaráðuneytið. Gert er ráð fyrir að nefndin verði skipuð sjö fulltrúum víðs vegar að úr vísindasamfélaginu en hlutverk nefndarinnar yrði ráðgefandi og tæki til allra sviða vísinda. Mikilvægt er að slík nefnd, verði hún skipuð, eigi gott samstarf við þær siðanefndir sem starfa á grundvelli laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
II. Núverandi lagaumhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði.
Lagaákvæði um vísindarannsóknir er að finna víða í íslenskri löggjöf. Í 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er vísindarannsókn skilgreind sem rannsókn „sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma. Mat vísindasiðanefndar eða siðanefndar skv. 29. gr. á rannsókninni verður að hafa leitt í ljós að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli ekki gegn framkvæmd hennar.“
Ákvæði 1. mgr. 10. gr. sömu laga kveður á um samþykki sjúklings: „Sjúklingur skal fyrir fram samþykkja með formlegum hætti þátttöku í vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er veitt skal gefa honum ítarlegar upplýsingar um vísindarannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Sjúklingi skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hann geti hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin.“ Skv. 2. mgr. 10. gr. er óheimilt að framkvæma á sjúklingi vísindarannsókn sem uppfyllir ekki skilyrði 4. mgr. 2. gr. laga um réttindi sjúklinga. Í 3. mgr. 15. gr. laganna segir að Persónuvernd sé heimilt að veita aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þ.m.t. lífsýnum, vegna vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði vísindarannsóknar, sbr. 4. mgr. 2. gr. laganna. Unnt er að binda slíkt leyfi þeim skilyrðum sem metin eru nauðsynleg hverju sinni.
Ákvæði 29. gr. laga um réttindi sjúklinga hefur að geyma heimild fyrir ráðherra til að setja reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Núgildandi reglugerð, nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, er þriðja reglugerðin sem sett hefur verið á þessu sviði síðan 1997 og er helsta réttarheimildin um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Reglugerðin geymir ákvæði um skipan og hlutverk vísindasiðanefndar og siðanefnda Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri. Í 1. mgr. 6. gr. reglugerðarinnar segir eftirfarandi: „Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skulu ekki leyfðar nema að undangengnu mati á hugsanlegri áhættu annars vegar og gagnsemi hins vegar. Við það mat skulu hagsmunir einstaklings þó ætíð vega þyngra en hagsmunir vísinda eða samfélags.“ Í 2. mgr. 6. gr. kemur fram að óheimilt sé að framkvæma vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema hún hafi áður hlotið samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar. Í reglugerðinni er einnig fjallað um samþykki þátttakenda, persónuvernd, eftirlit vísindasiðanefndar og annarra siðanefnda og starfsreglur vísindasiðanefndar. Skv. 11. gr. reglugerðarinnar er vísindasiðanefnd og öðrum siðanefndum skylt að fylgja ákvæðum stjórnsýslulaga við ákvarðanir sínar. Ákvarðanir siðanefnda Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri eru kæranlegar til vísindasiðanefndar og ákvarðanir vísindasiðanefndar eru kæranlegar til ráðherra.
Um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði gilda einnig lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, og koma þá sérstaklega til skoðunar ákvæði 8. gr. um almennar reglur um heimildir fyrir vinnslu persónuupplýsinga og ákvæði 9. gr. um sérstök skilyrði fyrir vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga. Í 4. mgr. 9. gr. kemur fram að Persónuvernd setji, að fenginni umsögn vísindasiðanefndar, reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, sbr. reglur nr. 170/2001, um upplýst samþykki í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Aðrar reglur Persónuverndar sem varða vísindarannsóknir eru reglur nr. 712/2008, um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga, auglýsing nr. 228/2010, um flutning persónuupplýsinga til annarra landa, og verklagsreglur nr. 340/2003, um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám.
Í 9. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er fjallað um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum. Í 1. mgr. ákvæðisins er klínísk lyfjaprófun skilgreind sem „kerfisbundin prófun á lyfi í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og/eða finna aukaverkanir lyfsins og/eða rannsaka frásog, dreifingu, umbrot og útskilnað lyfsins í þeim tilgangi að kanna öryggi og virkni þess“. Ákvæði 2. mgr. 9. gr. hefur að geyma heimild til handa ráðherra til að setja reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum og er núgildandi reglugerð nr. 443/2004. Endurskoðun reglugerðarinnar er hafin með hliðsjón af vinnu nefndar um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Um söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna úr mönnum er fjallað í lögum nr. 110/ 2000, um lífsýnasöfn. Lögin taka ekki til tímabundinnar vörslu lífsýna vegna þjónusturannsókna eða vísindarannsókna, þ.e. vörslu í allt að fimm ár. Í II. kafla laganna er fjallað um stofnun, starfrækslu og stjórn lífsýnasafns. Skv. 4. gr. þarf leyfi ráðherra, að uppfylltum skilyrðum 5. gr., til reksturs lífsýnasafns. Í 1. mgr. 7. gr. segir: „Við öflun lífsýnis til vörslu í lífsýnasafni vísindasýna skal leitað eftir upplýstu, óþvinguðu samþykki þess sem lífsýnið gefur.“ Skv. 2. mgr. 7. gr. getur lífsýnisgjafi þó hvenær sem er dregið samþykki sitt til baka og skal lífsýni þá eytt. Ákvæði 3. mgr. 7. gr. hljóðar svo: „Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsókna eða meðferðar má ganga út frá ætluðu samþykki sjúklings fyrir því að lífsýnið verði vistað í lífsýnasafni þjónustusýna til notkunar skv. 9. gr., enda sé þess getið í almennum upplýsingum frá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun.“ Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað ætlað samþykki sitt með því að tilkynna embætti landlæknis um þá ósk sína og skal lífsýnið þá einungis notað í þágu gjafa eða með sérstakri heimild hans, sbr. 4. mgr. 7. gr. Lífsýnisgjafi er þá skráður í úrsagnarskrá sem vistuð er hjá landlækni. Um aðgang að lífsýnasafni og notkun lífsýna er fjallað í 9. gr. laganna. Í 3. mgr. ákvæðisins segir: „Safnstjórn gerir samninga við vísindamenn um aðgang að lífsýnum. Ekki er þó heimilt að veita aðgang að lífsýnum til vísindarannsókna fyrr en aflað hefur verið leyfis Persónuverndar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og fyrir liggur rannsóknaáætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar sem skipuð er samkvæmt ákvæðum laga um réttindi sjúklinga og reglugerða samkvæmt þeim.“ Eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum er í höndum Persónuverndar en eftirlit með starfsemi lífsýnasafna er annars vegar í höndum vísindasiðanefndar vegna vísindasýna og hins vegar landlæknis vegna þjónustusýna, sbr. 12. gr. laganna.
Í lögum nr. 55/1996, um tæknifrjóvgun og notkun kynfrumna og fósturvísa manna til stofnfrumurannsókna, er fjallað um notkun fósturvísa til stofnfrumurannsókna, rannsóknir á fósturvísum í tengslum við glasafrjóvgunarmeðferð, notkun umframfósturvísa til stofnfrumurannsókna og kjarnaflutning framkvæmdan í þeim tilgangi að búa til stofnfrumulínur.
Ákvæði 2. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, geymir heimild til handa landlækni til að halda tilteknar persónugreinanlegar heilbrigðisskrár. Þetta eru fæðingaskrá, skrá um hjarta- og æðasjúkdóma, skrá um taugasjúkdóma, krabbameinsskrá, slysaskrá, vistunarskrá heilbrigðisstofnana, samskiptaskrá heilsugæslustöðva og samskiptaskrá sjálfstætt starfandi sérfræðinga. Með lögum nr. 28/2011 var skrá um sykursýki og dánarmeinaskrá bætt við framangreinda upptalningu. Einnig var bætt við ákvæði um að landlækni sé heimilt að taka til varðveislu gagnasöfn um sjúkdóma sem stofnað var til fyrir setningu tölvulaga árið 1981. Meðferð upplýsinga úr slíkum gagnasöfnum er háð heimild Persónuverndar og vísindasiðanefndar.
III. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Eins og fram kemur í II. kafla er lagaumhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði flókið og byggist á dreifðum ákvæðum í ýmsum lögum, reglugerðum, reglum og leiðbeiningum. Ýmsir aðilar hafa bent á nauðsyn þess að lagaramminn verði endurskoðaður og sett heildstæð löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Má þar nefna bréf landlæknis til þáverandi heilbrigðisráðherra í janúar 2008 þar sem lagt var til að starfshópur yrði skipaður til að endurskoða regluverk um vísindarannsóknir. Þá var eftirfarandi ályktun send ráðherra síðsumars 2008: „Umræðufundur á vegum Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands þann 29. ágúst 2008 skorar á heilbrigðisráðherra að skipa sem fyrst starfshóp sem vinna skuli drög að frumvarpi um ný lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði á Íslandi.“
Gagnrýni á gildandi löggjöf hefur m.a. falist í eftirfarandi:
– Heildstæða löggjöf vantar.
– Lagarammi úreltur, annars vegar of strangur og hins vegar gloppóttur.
– Umsóknarferli of flókið.
– Endurskoða þarf verkaskiptingu milli vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Leyfisveitingar og siðfræðilegt mat, m.a. á því hvort veita eigi aðgang að gögnum, ætti að vera hjá vísindasiðanefnd, en kröfur um öryggi upplýsinga og eftirlit með því ætti að vera í höndum Persónuverndar.
– Of miklar kröfur gerðar til upplýsts samþykkis.
– Gera þarf greinarmun á samþykki fyrir virkri þátttöku í rannsókn og samþykki fyrir aðgangi að gögnum.
– Setja þarf ákvæði um víðtækt samþykki.
– Bent hefur verið á að kröfur um eyðingu rannsóknargagna geti falið í sér óþarfa sóun verðmæta.
– Núverandi lagaumhverfi skapar erfiðleika við notkun meðferðargagnagrunna.
– Endurskoða þarf lagaumhverfi vísindarannsókna með tilliti til alþjóðlegra skuldbindinga.
IV. Markmið og meginefni frumvarpsins.
Markmið endurskoðunar lagaumhverfis vísindarannsókna á heilbrigðissviði er að búa til heildstæða löggjöf sem tryggir annars vegar hagsmuni þátttakenda í rannsóknum og hins vegar hag almennings af framförum í vísindum og heilbrigðisþjónustu.
Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skiptist í fjóra hluta: Í fyrsta hluta (I.–III. kafla) eru almenn ákvæði um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, í öðrum hluta (IV.–V. kafla) sérstök ákvæði um vísindarannsóknir á mönnum, í þriðja hluta (VI. kafla) sérstök ákvæði um gagnarannsóknir og í fjórða hluta (VII.–IX. kafla) almenn ákvæði um eftirlit, viðurlög og fleira.
Meginatriði frumvarpsins eru eftirfarandi:
1. Tvíþætt markmið laganna er tiltekið í 1. gr., annars vegar að stuðla að vönduðum vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og hins vegar að tryggja hagsmuni þátttakenda.
2. Gildissvið frumvarpsins er afmarkað við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skv. 2. gr. Um klínískar lyfjarannsóknir gilda jafnframt lyfjalög og reglugerðir settar samkvæmt þeim.
3. Skilgreining vísindarannsóknar á heilbrigðissviði í lögum um réttindi sjúklinga er endurskoðuð og lagt til að vísindarannsókn á heilbrigðissviði verði skilgreind sem rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Undir skilgreininguna falla einnig klínískar lyfjarannsóknir.
4. Grundvallarkröfur til vísindarannsókna á heilbrigðissviði skulu skv. 4. gr. byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda. Mannréttindum skal ekki fórna fyrir hagsmuni vísinda og samfélags, siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið skulu höfð í heiðri og persónuverndar gætt.
5. Um þagnarskyldu við framkvæmd rannsóknar og eftirlit með rannsókn er fjallað í 6. gr.
6. Mikilvægt ákvæði er að finna í 7. gr. Þar kemur fram að eftir að rannsókn lýkur sé heimilt að varðveita heilbrigðisgögn, sem aflað var til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar, til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af siðanefnd. Um varðveislu heilbrigðisgagna vísindarannsóknar á mönnum fer samkvæmt samþykki sem þátttakendur veittu. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni. Sérstaklega er tiltekið að hafi þátttakendur ekki veitt víðtækt samþykki skuli ekki geyma heilbrigðisgögn lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Sérstaklega er tekið fram að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skuli varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga og að óheimilt sé að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safninu.
7. Í 9.–10. gr. er fjallað um skipan og hlutverk vísindasiðanefndar og í 11. gr. er fjallað um siðanefndir heilbrigðisrannsókna. Ekki er gert ráð fyrir miklum breytingum frá núverandi fyrirkomulagi.
8. Ítarlegt ákvæði um samþykki vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna er að finna í 12. gr. Ekki er heimilt að hefja vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hafi veitt leyfi fyrir rannsókninni. Sé um að ræða klíníska lyfjarannsókn þarf jafnframt samþykki Lyfjastofnunar. Skv. 36. gr. er gert ráð fyrir að bein tilkynningar- og leyfisskylda til Persónuverndar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði leggist af. Skv. 13. gr. skulu siðanefndir senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Gert er ráð fyrir að stofnunin yfirfari umsóknirnar og meti í kjölfarið hvort tilefni sé til að skoða þær frekar vegna ákvæða laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Siðanefnd er heimilt að gefa út leyfi fyrir rannsókn að liðnum tíu virkum dögum frá því að yfirlit barst Persónuvernd nema stofnunin hafi gert viðvart um annað. Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal ekki gefa út leyfi fyrir rannsókn.
9. Í IV. og V. kafla frumvarpsins er að finna ákvæði um vísindarannsóknir á mönnum. Vísindarannsókn á mönnum er skilgreind í 2. tölul. 3. gr. sem rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar. Skv. 15. gr. skal ekki gera vísindarannsókn á mönnum sem felur í sér inngrip ef ætla má að unnt sé að ná sömu eða svipuðum markmiðum án þátttöku manna.
10. Í 18. og 19. gr. er að finna mikilvæg ákvæði um samþykki þátttakenda og víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum. Síðarnefnda ákvæðið er nýmæli í íslenskri löggjöf. Ákvæði 18. gr. kveður á um að afla skuli skriflegs samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum og skal það veitt af fúsum og frjálsum vilja að fengnum fullnægjandi upplýsingum um rannsóknina. Í 19. gr. segir að heimilt sé að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði. Tryggt skal að þátttakendur sem gefið hafa slíkt samþykki hafi aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um sig séu notuð í tilteknum rannsóknum. Þátttakendur geta enn fremur afturkallað samþykki sitt hvenær sem er og skal þá hætta rannsókn á lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum viðkomandi. Ef bráðatilvik koma upp og sjúklingur er ófær um að veita samþykki fyrir vísindarannsókn er rannsókn einungis heimil að uppfylltum skilyrðum 24. gr.
11. Lífsýni sem varðveitt eru skv. 1. mgr. 19. gr. skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna og heilbrigðisupplýsingar, sem varðveittar eru samkvæmt sama ákvæði, skulu vistaðar í safni heilbrigðisupplýsinga. Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur inn lífsýni í lífsýnasafn eða heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, getur samið við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnunum til vísindarannsókna verði háttað. Þó skal tryggja að notkun heilbrigðisgagna rúmist innan samþykkis þátttakenda og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
12. Í 22. gr. kemur fram sú meginregla að þeir sem eru sjálfráða samkvæmt lögræðislögum séu hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sérstök skilyrði skv. 23. gr. gilda um þá sem ekki eru hæfir til að gefa samþykki sitt, þ.m.t. sjálfráða einstaklinga sem bersýnilega eru ófærir um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka.
13. VI. kafli frumvarpsins inniheldur ákvæði um gagnarannsóknir. Gagnarannsókn er skilgreind í 7. tölul. 3. gr. sem rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn en einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.
14. Samkvæmt 26. gr. skal notkun heilbrigðisgagna í gagnarannsóknum vera í samræmi við rannsóknaráætlun sem hefur verið leyfð af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna. Notkun gagna skal vera í samræmi við yfirlýstan tilgang rannsóknar og lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og þau skulu vera nægileg, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er.
15. Gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna heimili aðgang að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna. Þetta er breyting frá núverandi ákvæði í lögum um réttindi sjúklinga en þar hefur Persónuvernd þetta hlutverk. Aðgangur að heilbrigðisgögnum er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna. Við aðgang að lífsýnum skal sérstaklega huga að ákvæðum laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrá skal sérstaklega huga að ákvæðum laga um sjúkraskrár um sama efni.
16. Samhliða frumvarpi þessu liggja fyrir tillögur að breytingum á lögum um lífsýnasöfn sem varða söfn heilbrigðisupplýsinga. Safn heilbrigðisupplýsinga er skilgreint í 11. tölul. 3. gr. sem safn sem fengið hefur leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað hefur verið vegna vísindarannsókna.
17. Eftirlit með vísindarannsóknum er í höndum vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna. Þau úrræði sem eru tiltæk siðanefndum, vegna brota á lögum eða reglugerðum eða ef framkvæmd rannsóknar er í ósamræmi við rannsóknaráætlun, eru tilmæli um úrbætur til ábyrgðarmanns rannsóknar og stöðvun rannsóknar. Eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum er í höndum Persónuverndar. Rétt er að geta þess að Lyfjastofnun annast eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum og klínískum prófunum lækningatækja.
18. Um viðurlög er fjallað í 33. gr. en brot á ákvæðum laganna eða reglugerða varðar sektum eða fangelsi allt að þremur árum.
19. Í 36. gr. er finna mikilvæg ákvæði er varða annars vegar breytingu á lögum um landlækni og lýðheilsu vegna meðferðarskráa og hins vegar breytingu á lögum um sjúkraskrár um að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum.
V. Samræmi við stjórnarskrá.
Við undirbúning frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er mikilvægt að gæta samræmis við stjórnarskrá lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, einkum ákvæði 71. gr. hennar um friðhelgi einkalífs, eins og því var breytt með 9. gr. stjórnarskipunarlaga, nr. 97/1995. Í friðhelgi einkalífs felst rétturinn til þess að einstaklingur hafi aðgang að upplýsingum sem varða hann sjálfan og að aðrir en hann hafi ekki aðgang að persónulegum upplýsingum um hann (Stjórnskipunarréttur, Gunnar G. Schram, bls. 538). Samkvæmt athugasemdum, sem fylgdu frumvarpi að stjórnarskipunarlögum og varð að lögum nr. 97/1995 (sjá 118. löggjafarþing, 297. mál á þskj. 389), er hugtakið einkalíf túlkað víðtækt og í friðhelgi einkalífs felst fyrst og fremst réttur manns til að ráða yfir lífi sínu og líkama og til að njóta friðar um lífshætti sína og einkahagi. Er því með ákvæðinu annars vegar gert ráð fyrir að skylda hvíli á ríkinu að forðast afskipti af einkalífi manna og persónulegum högum og hins vegar að á ríkinu hvíli skylda til að setja reglur í löggjöf til verndar einstaklingum í innbyrðis samskiptum þeirra, til dæmis með refsilögum og með reglum um meðferð persónuupplýsinga. Þá má benda á 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar um að öllum, sem þess þurfi, skuli tryggður í lögum réttur til aðstoðar vegna sjúkleika, örorku, elli, atvinnuleysis, örbirgðar og sambærilegra atvika. Styðst lagaákvæðið við 11. gr. félagssáttmála Evrópu, en hann var fullgiltur af Íslandi 1976, og 12. gr. alþjóðasamnings um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi, sem fullgiltur var af Íslandi 1979. Réttur til aðstoðar vegna sjúkleika er áréttaður í lögum um réttindi sjúklinga, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um sjúkratryggingar. Nánar tiltekið er í 1. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, og 1. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, kveðið á um að sjúklingar eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er völ á að veita. Ljóst er að vísindarannsóknir á heilbrigðissviði styðja markmið fyrrgreindra lagaákvæða með því að stuðla að framförum í heilbrigðisvísindum og bættri heilbrigðisþjónustu. Verður því að veita vísindarannsóknum nægjanlegt svigrúm til að stuðla að aukinni þekkingu í heilbrigðisþjónustunni án þess að það verði á kostnað friðhelgi einkalífs þátttakenda í rannsóknum. Í því sambandi er mikilvægt að líta til fordæmis Hæstaréttar í máli Ragnhildar Guðmundsdóttur gegn íslenska ríkinu (Dómasafn Hæstaréttar 2003:4153). Atvik málsins voru þau að R krafðist þess að ógilt yrði með dómi synjun landlæknis á beiðni hennar um að ekki yrðu færðar í gagnagrunn á heilbrigðissviði heilsufarsupplýsingar sem skráðar hefðu verið í sjúkraskrár um látinn föður hennar. Þá krafðist hún viðurkenningar á því að henni væri rétt að leggja bann við því að slíkar upplýsingar yrðu færðar í gagnagrunninn. Fallist var á að R gæti haft hagsmuni af því að koma í veg fyrir að heilsufarsupplýsingar um föður hennar yrðu færðar í gagnagrunninn. Byggt var á því að í sjúkraskrár væru færðar yfirgripsmiklar upplýsingar um heilsufar manna, læknismeðferð þeirra, lifnaðarhætti og félagslegar aðstæður, atvinnu og fjölskylduhagi, ásamt nákvæmri tilgreiningu á því hver sá maður er sem upplýsingarnar varða. Af slíkum upplýsingum um föður hennar mætti ráða atriði varðandi arfgenga eiginleika sem einnig gætu átt við R. Taldi Hæstiréttur því að ákvæði stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífsins tæki til slíkra upplýsinga. Einnig var talið að þeirri ályktun héraðsdóms, sem m.a. var skipaður sérfróðum meðdómsmanni, hefði ekki verið hnekkt að svokölluð dulkóðun í eina átt geti verið framkvæmd með slíku öryggi að nánast megi telja útilokað að lesa dulritaðar upplýsingar. Talið var að þótt í einstökum ákvæðum laga nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, væri ítrekað skírskotað til þess að heilsufarsupplýsingar í gagnagrunni á heilbrigðissviði ættu að vera ópersónugreinanlegar þá skorti á að tryggt væri nægilega, með ákvæðum settra laga, að þessu yfirlýsta markmiði yrði náð. Vegna þeirra skyldna sem 1. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar legði á löggjafann gæti ýmiss konar eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins ekki komið hér í staðinn án þess að við ákveðnar lögmæltar viðmiðanir væri að styðjast. Í dóminum var einnig bent á að í lögunum væri ekki tiltekið hvaða upplýsingar úr sjúkraskrám, sem varða persónuauðkenni sjúklings og flutt kynnu að verða í gagnagrunn á heilbrigðissviði, geti birst þeim sem fær svar við fyrirspurn í gagnagrunninn. Í riti Bjargar Thorarensen „Stjórnskipunarréttur, mannréttindi“ (Bókaútgáfan Codex 2008, bls. 295) kemur fram að dómurinn verði ekki túlkaður á þann hátt að starfræksla gagnagrunnsins gangi gegn 71. gr. stjórnarskrárinnar. Af dóminum megi aftur á móti leiða að strangar kröfur séu gerðar til þess að sett lög mæli fyrir um skilyrði sem starfrækslunni eru sett.
Nefnd um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur leitast við að hafa ákvæði 71. gr. stjórnarskrárinnar og sjálfsákvörðunarrétt einstaklinga að leiðarljósi við vinnu sína. Í ákvæði 4. gr. frumvarpsins segir til dæmis að vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skuli byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda og að mannréttindum skuli ekki fórnað fyrir hagsmuni vísinda og samfélags. Ítarleg ákvæði um kröfur til samþykkis þátttakenda í vísindarannsóknum á mönnum er að finna í 18. og 19. gr. Vegur þar þyngst 2. mgr. 19. gr. þar sem fram kemur að þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögnin eru notuð. Ótvíræðan rétt þátttakenda til að afturkalla samþykki sitt er að finna í 21. gr. Í þessu sambandi má einnig nefna réttindi lífsýnisgjafa samkvæmt lögum um lífsýnasöfn. Í frumvarpinu er einnig gert ráð fyrir nýju ákvæði í lögum um sjúkraskrár. Er lagt til að bætt verði í lögin ákvæði um að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum og skal sú ósk hans skráð í sjúkraskrá. Minnt er á þessi tvö síðarnefndu atriði í 4. mgr. 27. gr. sem fjallar um gagnarannsóknir. Í frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, sem er lagt fram samhliða frumvarpi þessu, er gert ráð fyrir að embætti landlæknis annist ítarlega kynningu meðal almennings á þeim reglum sem gilda um söfnun og notkun heilbrigðisgagna, varðveislu þeirra í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og réttindum einstaklinga í tengslum við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
VI. Alþjóðlegar skuldbindingar.
Siðfræði vísindarannsókna.
Fyrstu alþjóðlegu meginreglurnar sem litu dagsins ljós um siðfræði vísindarannsókna eru siðareglurnar frá Nürnberg frá árinu 1947 (e. The Nuremberg Code). Eftir síðari heimsstyrjöldina var fjöldi þýskra lækna og vísindamanna ákærður í Nürnberg-réttarhöldunum fyrir rannsóknir á mönnum, sem áttu að meginstefnu að gagnast hernaðarrekstri þriðja ríkisins. Fjöldi tilrauna fór fram í útrýmingarbúðum nasista, til dæmis var fjöldi manns smitaður af malaríu til að kanna meðferðarmöguleika og bólusetningu, tækni var þróuð til að vana fjölda manns í einu og föngum gefið eitur til að kanna viðbrögð þeirra. Í dóminum sem kveðinn var upp í kjölfar réttarhaldanna voru settar fram tíu meginreglur um rannsóknir á mönnum. Aðaláherslan í Nürnberg-siðareglunum er sú að afla skuli óþvingaðs samþykkis þátttakenda í rannsóknum, rannsóknir á mönnum skulu gerðar af læknisfræðilega hæfum einstaklingum og áður en rannsókn fer fram skuli gera rannsókn á dýrum.
Yfirlýsing Alþjóðafélags lækna (e. World Medical Association) um siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum var samþykkt á 18. heimsþingi lækna í Helsinki árið 1964 (íslensk þýðing birtist í Læknablaðinu 2009/95). Yfirlýsingin inniheldur ráðleggingar og leiðbeiningar fyrir lækna og aðra sem taka þátt í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum. Helsinki-yfirlýsingunni, eins og hún er oftast kölluð, hefur verið breytt átta sinnum og fór síðasta endurskoðun fram árið 2008. Þó að Helsinki- yfirlýsingin sé ekki lagalega bindandi hefur hún öðlast mikilvægan sess og myndar hornstein siðfræðilegra meginreglna um vísindarannsóknir á mönnum. Í yfirlýsingunni er horfið frá þeirri reglu, sem var afdráttarlaust orðuð í Nürnberg-siðareglunum, að í öllum tilvikum þurfi samþykki þátttakenda í rannsóknum og því er til dæmis mögulegt samkvæmt Helsinki-yfirlýsingunni að einstaklingur samþykki þátttöku í vísindarannsókn fyrir hönd annars aðila sem ekki er hæfur til að gefa samþykki sitt.
Helsinki-yfirlýsingin skiptist í þrjá kafla, þ.e. inngang, grundvallarreglur fyrir allar læknisfræðilegar vísindarannsóknir og sérstakar reglur fyrir læknisfræðilegar vísindarannsóknir í tengslum við læknisfræðilega umönnun. Meginstef Helsinki-yfirlýsingarinnar má finna í 5. gr. þar sem segir að í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum skuli ávallt setja umhyggju fyrir velferð þátttakandans ofar þörfum vísinda og samfélags. Aðalskylda læknis og vísindamanna er að vernda sjúkling/þátttakanda í vísindarannsókn, sbr. 2., 3. og 10. gr., og viðurkennt er að sum rannsóknarþýði þarfnist sérstakrar verndar, sbr. 8. gr. yfirlýsingarinnar. Frumtilgangur læknisfræðilegra vísindarannsókna er skilgreindur í 6. gr. en hann er að bæta greiningar-, lækninga- og forvarnaaðferðir og að auka skilning á orsökum sjúkdóma og á uppruna þeirra og þróunarferli. Ákvæði 9. gr. Helsinki-yfirlýsingarinnar kveður á um að rannsakendur eigi að hafa í huga þær siðfræðilegu kröfur, lög og reglur sem gilda um læknisfræðilegar vísindarannsóknir og þær alþjóðlegu reglur sem við eiga. Rannsóknaráætlun um framkvæmd tilraunar á mönnum skal senda til umfjöllunar og samþykktar hjá óháðri siðfræðilegri nefnd, sbr. 13. gr., en áður skal hafa farið fram mat á áhættu og byrðum rannsóknarinnar og það borið saman við fyrirsjáanlegar hagsbætur fyrir þátttakandann og/eða aðra, sbr. 16. gr. Læknisfræðilega vísindarannsókn skal aðeins gera ef mikilvægi hennar vegur þyngra en áhætta og byrðar þátttakandans, sbr. 18. gr. yfirlýsingarinnar. Um upplýst samþykki þátttakanda í vísindarannsókn, réttindi hans og fræðslu er fjallað í 20.–25. gr. Helsinki-yfirlýsingarinnar.
Í tveimur grundvallarsamningum Sameinuðu þjóðanna á sviði mannréttinda er komið inn á vísindarannsóknir. Í 15. gr. alþjóðasamnings um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi, sbr. Stjórnartíðindi, C-deild, nr. 10/1979, segir að aðildarríki samningsins viðurkenni rétt sérhvers manns til þess að njóta ábata af vísindalegum framförum og hagnýtingu þeirra. Í 3. mgr. ákvæðisins kemur auk þess fram að aðildarríki samningsins takist á hendur að virða frelsi til vísindalegra rannsókna. Í 2. málsl. 7. gr. alþjóðasamnings um borgaraleg og stjórnmálaleg réttindi, sbr. Stjórnartíðindi, C-deild, nr. 10/1979, segir enn fremur að enginn skuli sæta læknisfræðilegum eða vísindalegum tilraunum án frjáls samþykkis hans. Við þetta má bæta að aðalráðstefna Menningarmálastofnunar Sameinuðu þjóðanna samþykkti 19. október 2005 yfirlýsingu um lífsiðfræði og mannréttindi þar sem fjallað er um marga þætti sem huga þarf að við vísindarannsóknir.
Sáttmáli Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar við hagnýtingu líffræði og læknisfræði: Sáttmáli um mannréttindi og líflæknisfræði (e. Convention No. 164 for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine) sem undirritaður var í Oviedo á Spáni árið 1997 var fullgiltur af Íslandi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. febrúar 2005, sjá auglýsingu nr. 54/2004 í C-deild Stjórnartíðinda. Í markmiðsákvæði samningsins segir að aðilar að sáttmálanum skuli vernda reisn og einstaklingseinkenni allra manna og tryggja öllum, án mismununar, að friðhelgi þeirra eða önnur réttindi og mannfrelsi séu ekki skert við hagnýtingu líffræði og læknisfræði. Í Oviedo-sáttmálanum, eins og hann er oftast nefndur, er maðurinn í öndvegi, sbr. 2. gr., og er meginreglan sú að hvers kyns inngrip á sviði heilbrigðisþjónustu er óheimilt nema að fengnu upplýstu og óþvinguðu samþykki þess sem á í hlut, sbr. 5. gr. Í V. kafla sáttmálans er fjallað um vísindarannsóknir. Í ákvæði 15. gr. kemur fram að frjálst sé að stunda vísindarannsóknir á sviði líffræði og læknisfræði, með fyrirvara um ákvæði sáttmálans og önnur lagaákvæði sem mæla fyrir um vernd mannsins. Ákvæði 16. gr. kveður á um þau skilyrði sem uppfylla þarf við rannsóknir á mönnum, en þau eru: að ekki séu til aðferðir sem skila sambærilegum árangri og rannsóknir á mönnum; að áhættan sem manninum kann að vera búin sé ekki óhæfilega mikil í samanburði við hugsanlegan hag af rannsóknunum; að lögbær yfirvöld hafi samþykkt rannsóknarverkefnið að undangenginni óháðri athugun á vísindalegu gildi þess, m.a. mati á því hversu mikilvægt markmið þess er, og þverfaglegri athugun á því hvort það sé ásættanlegt frá siðferðilegu sjónarmiði; og að sá sem gengst undir rannsóknirnar hafi fengið upplýsingar um rétt sinn og þá vernd sem lög mæla fyrir um og að samþykkið hafi verið veitt með óyggjandi, sértækum og skriflegum hætti. Heimilt sé að afturkalla slíkt samþykki hvenær sem er. Í 1. mgr. 17. gr. er mælt fyrir um frekari skilyrði sem rannsókn þarf að uppfylla ef einstaklingur getur ekki veitt samþykki sitt í samræmi við 5. gr. Í 2. mgr. 17. gr. er fjallað um þau skilyrði sem fullnægja þarf til að heimilt sé að gera rannsókn þar sem ekki er búist við að niðurstöður verði hlutaðeigandi til beinnar heilsubótar og í 18. gr. er fjallað um rannsóknir á fósturvísum.
Við Oviedo-sáttmálann hafa verið gerðar fjórar viðbótarbókanir. Fyrst ber að nefna viðbótarbókun um bann við einræktun lífvera frá 12. janúar 1998 sem var fullgilt af Íslandi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. febrúar 2005. Viðbótarbókun varðandi flutning á líffærum og vefjum úr mönnum frá 24. janúar 2002 var fullgilt hér á landi 12. október 2004 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 1. maí 2006. Sjá auglýsingu nr. 54/2004 í C-deild Stjórnartíðinda fyrir birtingu þessara tveggja viðbótarbókana. Viðbótarbókun um rannsóknir á sviði líflæknisfræði frá 25. janúar 2005 var undirrituð af Íslandi sama dag en hefur ekki verið fullgilt. Fjórða viðbótarbókunin sem varðar erfðafræðilegar prófanir í þágu heilbrigðis frá 27. nóvember 2008 var undirrituð af Íslandi 7. júlí 2009 en hefur ekki verið fullgilt. Unnið er að undirbúningi fullgildingar tveggja síðarnefndu viðbótarbókananna.
Viðbótarbókun við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði gildir um allar rannsóknir á heilbrigðissviði á mönnum sem fela í sér inngrip, en líta ber á bókunina sem viðbót við sáttmálann sjálfan, sbr. 33. gr. Ákvæði 5. gr. þessarar bókunar kveður á um að rannsókn á mönnum megi aðeins gera ef ekki er unnt að ná sömu eða svipuðum markmiðum með öðrum hætti og í 6. gr. kemur fram að ekki skuli framkvæma rannsókn ef áhættan af henni er meiri en hugsanlegur ávinningur rannsóknarinnar. Þriðji kafli viðbótarbókunarinnar fjallar um siðanefndir vísindarannsókna og í 9. gr. segir að sérhvert rannsóknarverkefni skuli hljóta sjálfstæða umfjöllun hjá siðanefnd. Í IV. kafla er fjallað um upplýsingagjöf og samþykki þátttakenda í vísindarannsóknum. Í 14. gr. er sérstaklega tiltekið að samþykki þátttakenda eigi að vera upplýst, frjálst, skýrt, sérstakt og skjalfest og að þátttakandi geti dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Í V. kafla bókunarinnar er vernd einstaklinga, sem ekki eru hæfir til að veita samþykki, sérstaklega til umfjöllunar og þau skilyrði tiltekin sem uppfylla þarf við þær aðstæður. Nánar verður fjallað um ákvæði Oviedo-sáttmálans og viðbótarbókunar um rannsóknir á sviði líflæknisfræði í umfjöllun um einstök ákvæði lagafrumvarpsins.
Persónuvernd.
Auk þess að gæta samræmis við alþjóðlegar skuldbindingar á sviði siðfræði vísindarannsókna þarf einnig að huga að samræmi við alþjóðasáttmála á sviði persónuverndar. Fyrst ber að nefna samning um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga sem gerður var í Strassborg 28. janúar 1981 (e. Convention No. 108 for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data). Samningurinn var undirritaður fyrir Íslands hönd 27. september 1982 og fullgiltur 25. mars 1991, sbr. auglýsingu nr. 5/1991 í C-deild Stjórnartíðinda. Tilgangur samningsins er að tryggja sérhverjum manni virðingu fyrir réttindum hans og grundvallarfrelsi, einkum rétt hans til einkalífs, að því er varðar vélræna vinnslu persónuupplýsinga sem hann varða, þ.e. persónuupplýsingavernd. Evrópuráðssamningurinn hefur að geyma lágmarksreglur um upplýsingavernd og því er aðildarríkjum samningsins heimilt að kveða á um víðtækari vernd borgara í innlendri löggjöf.
Evrópuráðið hefur verið ötult í að beina tilmælum til aðila samningsins um upplýsingavernd á ákveðnum sviðum. Slík tilmæli eru þó ekki skuldbindandi að þjóðarétti. Hér má nefna tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins nr. R(97) 5 um vernd heilbrigðisupplýsinga frá 13. febrúar 1997. Í 12. kafla tilmælanna er fjallað um vísindarannsóknir. Þar kemur m.a. fram að:
– heilbrigðisupplýsingar sem notaðar eru í vísindarannsóknum skulu að meginstefnu vera án persónuauðkenna; ef ekki er mögulegt að framkvæma rannsókn á þann hátt skal afla samþykkis þátttakenda eða leyfis stofnunar fyrir aðgangi að heilbrigðisupplýsingum; einnig er mögulegt að framkvæma rannsókn með persónugreinanlegum gögnum í lýðheilsufræðilegum tilgangi samkvæmt fyrirmælum í lögum; og
– ekki skuli birta persónuupplýsingar sem notaðar hafa verið í vísindarannsókn á þann hátt að þekkja megi þátttakendur rannsóknarinnar.
Evrópusambandið hefur eins og Evrópuráðið látið til sín taka við reglusetningu á sviði persónuverndar. Mismunandi lagasetning eða skortur á lögum um vernd persónuupplýsinga í aðildarríkjum Evrópusambandsins stóð í vegi fyrir frjálsu flæði persónuupplýsinga og hefði þar með getað staðið í vegi fyrir efnahagslegri samvinnu aðildarríkja Evrópusambandsins. Þessar ástæður leiddu til samþykktar tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 95/46/EB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga frá 24. október 1995 (e. Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data). Meginmarkmið tilskipunarinnar er að tryggja samræmda vernd persónuupplýsinga í aðildarríkjum Evrópusambandsins ásamt samræmdum reglum á þessu sviði og hún byggist því á sömu sjónarmiðum og Evrópuráðssamningur um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga. Tilskipunin var tekin upp í EES-samninginn 25. júní 1999 með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 83/1999. Það leiddi til endurskoðunar á íslenskri löggjöf um persónuvernd, sbr. lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
VII. Norræn löggjöf um vísindarannsóknir.
Danmörk.
Nýlega voru samþykkt ný heildarlög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði í Danmörku (d. Lov nr. 593 av 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) og tóku þau gildi 1. janúar 2012. Lögin byggjast á stefnu ríkisstjórnarinnar í málaflokknum (d. Sund Vækst – en ny vækstdagsorden på sundhedsområdet) og skýrslu nefndar sem heilbrigðisráðherra skipaði árið 2009 um endurskoðun á skipulagi vísindasiðanefnda í Danmörku (d. Betækning nr. 1515 om det videnskabsetiske komitésystem i Danmark). Endurskoðun laganna hafði það að markmiði að gera löggjöfina einfaldari fyrir rannsakendur án þess að ganga á réttindi þátttakenda í vísindarannsóknum.
Samkvæmt dreifibréfi innanríkis- og heilbrigðisráðuneytis Danmerkur frá 28. júní 2011 fela lögin í sér eftirfarandi breytingar frá eldri lögum:
– Ákvörðunarferli vísindasiðanefnda einfaldað.
– Stofnun nýrrar vísindasiðanefndar Danmerkur með nýjar heimildir til að tryggja sambærilega meðferð mála innan allra vísindasiðanefnda.
– Einfölduð stjórnsýsla, til dæmis rafrænar tilkynningar og slakað á tungumálakröfum.
– Möguleiki á flýtimeðferð mála gegn hærra gjaldi.
– Ekki þörf á tilkynningu til vísindasiðanefndar ef vísindarannsókn felur eingöngu í sér rannsókn á lífsýnum án persónuauðkenna.
– Meiri möguleikar á vísindarannsóknum í neyðartilvikum, gildir þó ekki um klínískar lyfjarannsóknir.
– Möguleiki á vísindarannsóknum í tengslum við réttarfarslegar krufningar.
Samkvæmt 1. tölul. 2. gr. dönsku laganna er vísindarannsókn á heilbrigðissviði skilgreind sem rannsókn á mönnum, kynfrumum manna sem ætlunin er að frjóvga, frjóvgaðri eggfrumu úr mönnum, fósturvísum og fóstrum, vefjum, frumum og erfðaefni m.a. frá mönnum, fóstrum eða látnum mönnum. Undir skilgreininguna falla einnig klínískar lyfjarannsóknir og klínísk prófun lækningatækja. Upplýst samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn á mönnum er meginregla dönsku laganna og þátttakendur í vísindarannsókn eiga að fá skriflegar og munnlegar upplýsingar um efni rannsóknarinnar, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning. Sérreglur gilda um samþykki þeirra sem eru ólögráða, lögræðissviptir og eru ekki hæfir til að veita samþykki. Í þessum tilfellum þarf samþykki foreldra, forráðamanna eða lögráðamanna. Undanþága er veitt ef þátttakandi hefur náð 15 ára aldri og samþykkir sjálfur viðkomandi vísindarannsókn, að teknu tilliti til eðlis rannsóknar hvað varðar áhættu og álag. Skv. 10. gr. dönsku laganna er vísindasiðanefndum heimilt að víkja frá skilyrði um samþykki ef rannsaka á lífsýni sem varðveitt eru í lífsýnasafni vísindasýna eða lífsýnasafni þjónustusýna.
Samkvæmt 4. kafla laganna skal ábyrgðarmaður og bakhjarl vísindarannsóknar sækja um leyfi fyrir rannsókn til siðanefndar (d. regionale komité) á því svæði þar sem ábyrgðarmaður hefur aðsetur. Vísindasiðanefnd Danmerkur (d. Den Nationale Videnskabsetiske Komité) heimilar vísindarannsóknir sem lúta að flóknu rannsóknarefni. Ekki er heimilt að byrja rannsókn fyrr en vísindasiðfræðilegt mat nefndar hefur farið fram og leyfi fengist, sbr. 13. gr. Ef um er að ræða klíníska lyfjarannsókn eða klíníska prófun lækningatækja skal vísindarannsókn einnig samþykkt af Lyfjastofnun Danmerkur. Spurningakannanir og rannsóknir á fyrirliggjandi gögnum úr gagnasöfnum þarf einungis að tilkynna siðanefndum ef einnig á að rannsaka lífsýni úr mönnum, sbr. 2. mgr. 14. gr. Umsókn til vísindasiðanefndar er á rafrænu formi, sbr. 16. gr. Samkvæmt nýjum reglum frá 2012 þarf ekki að tilkynna eða sækja um leyfi til dönsku persónuverndarstofnunarinnar fyrir vísindarannsóknum sem fara fram á vegum einkaaðila og eru leyfisskyldar samkvæmt lögum nr. 593/2011. Vísindarannsóknir sem fara fram á vegum hins opinbera þarf að tilkynna til dönsku persónuverndarstofnunarinnar. Meðferð persónuupplýsinga vegna klínískra lyfjarannsókna og rannsókna vegna lækningatækja er hvorki leyfisskyld né tilkynningarskyld til dönsku persónuverndarstofnunarinnar.
Í 5. kafla laganna er fjallað um vísindasiðfræðilegt mat vísindasiðanefnda og hvernig standa eigi að ákvörðunartöku nefndanna. Skv. 23. gr. skal vísindasiðanefnd taka ákvörðun innan 60 daga um hvort heimila eigi vísindarannsókn. Heimilt er að kæra ákvarðanir svæðisbundinna siðanefnda til vísindasiðanefndar Danmerkur og ákvarðanir þeirrar nefndar eru kæranlegar til innanríkis- og heilbrigðisráðherra Danmerkur samkvæmt ákveðnum skilyrðum, sbr. 26. gr. Eftirlit með vísindarannsóknum er að meginstefnu í höndum svæðisbundinna siðanefnda og Lyfjastofnunar Danmerkur, ef um klíníska lyfjarannsókn er að ræða. Brot gegn tilteknum ákvæðum laganna varða sektum eða allt að fjögurra mánaða fangelsi, sbr. 41. gr. laganna.
Finnland.
Í Finnlandi gilda lög um vísindarannsóknir nr. 488 frá 9. apríl 1999 eða Lag om medicinsk forskning. Í lögunum er vísindarannsókn skilgreind sem rannsókn sem felur í sér inngrip og hefur það að markmiði að auka þekkingu um heilsu, sjúkdómsorsakir, einkenni, greiningu, meðferð og forvarnir eða sjúkdómsástand almennt. Skv. 3. gr. laganna er meginregla vísindarannsókna vernd mannlegrar reisnar. Um vísindarannsóknir á mönnum gildir ákvæði 4. gr. um hagsmunamat og skal velferð og hagur þátttakenda í vísindarannsókn ávallt hafa forgang fram yfir hagsmuni vísinda og samfélags. Koma skal í veg fyrir þá áhættu og óþægindi sem þátttakendur verða fyrir í rannsókn, ef mögulegt er. Í 2. mgr. 4. gr. er kveðið á um að gera megi vísindarannsókn á mönnum ef ætla má að vísindaleg og heilsufræðileg rök vegi augljóslega þyngra en áhætta og óþægindi þátttakenda.
Sérstakt ákvæði um ábyrgðarmenn er að finna í finnsku lögunum, sbr. 5. gr. Ábyrgðarmaður rannsóknar skal vera læknir eða tannlæknir með viðeigandi menntun og starfsreynslu. Ef ekki er um klíníska lyfjarannsókn að ræða er heimilt að gera undantekningu frá þessu en viðkomandi ábyrgðarmaður vísindarannsóknar skal þó hafa viðeigandi menntun og starfsreynslu. Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar skal einnig sjá til þess að hæfir starfsmenn vinni að rannsókninni, viðeigandi búnaður og tæki séu til staðar og rannsóknin fari fram við öruggar aðstæður. Ábyrgðarmanni ber einnig að tryggja að gildandi lögum og reglum um vísindarannsóknir sé fylgt. Heimilt er að stöðva rannsókn strax ef hagsmunir þátttakenda krefjast þess.
Krafist er samþykkis fyrir þátttöku í vísindarannsókn og sérstakar reglur gilda um þátttakendur sem ekki eru hæfir til að veita samþykki og börn. Að auki gilda sérstök ákvæði um klínískar lyfjarannsóknir og vísindarannsóknir á fósturvísum og fóstrum. Áður en vísindarannsókn hefst verður vísindasiðanefnd að hafa gefið jákvæða umsögn um verkefnið. Ef gert er ráð fyrir að aflað verði samþykkis fyrir þátttöku í vísindarannsókn er ekki skylt að tilkynna rannsóknina til finnsku persónuverndarstofnunarinnar.
Noregur.
Nefnd um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur litið sérstaklega til norsku laganna um sama efni, enda mikil og vönduð vinna sem liggur að baki þeim. Sum ákvæði frumvarpsins byggjast á ákvæðum norsku laganna en nánari skýringar þar um er að finna í athugasemdum við einstakar greinar frumvarpsins.
Heildarendurskoðun löggjafar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hófst í Noregi árið 2003 og lauk með samþykkt laga nr. 44 frá 20. júní 2008, Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Lögin gilda um vísindarannsóknir á mönnum, lífsýnum úr mönnum og heilbrigðisupplýsingum. Vísindarannsókn á heilbrigðissviði er skilgreind sem rannsókn þar sem vísindalegar aðferðir eru notaðar til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Ákvæði 5. gr. laganna kveður á um að mannhelgi og velferð þátttakenda í vísindarannsókn skuli hafa forgang fram yfir vísinda- og almannahagsmuni. Skv. 9. gr. norsku laganna verður rannsóknaráætlun vísindarannsóknar að hljóta samþykki svæðisbundinnar siðanefndar (n. den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) áður en hún hefst. Heimilt er að áfrýja ákvörðunum svæðisbundinna siðanefnda til vísindasiðanefndar Noregs (n. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag). Senda skal svæðisbundinni siðanefnd lokaskýrslu eftir að vísindarannsókn er lokið, sbr. 12. gr. laganna. Ekki þarf að sækja um leyfi fyrir vísindarannsókn til norsku persónuverndarstofnunarinnar.
Í 4. kafla helseforskningsloven er fjallað um samþykki og hæfi til að veita samþykki. Meginreglan er sú að samþykki skuli vera upplýst, skýrt, skriflegt og gefið af fúsum og frjálsum vilja, en skv. 14. gr. er heimilt að leita eftir víðtæku samþykki þátttakenda fyrir notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í ákveðnum og víðtækt skilgreindum rannsóknartilgangi. Um afturköllun samþykkis er fjallað í 16. gr. laganna. Lögráða einstaklingar og þeir sem náð hafa 16 ára aldri eru hæfir skv. 17. gr. að veita samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn. Hæfi til að veita samþykki getur þó fallið brott vegna líkamlegrar eða andlegrar röskunar, elliglapa eða andlegrar fötlunar. Gert er ráð fyrir samþykki forráðamanns eða nánasta aðstandanda ef viðkomandi þátttakandi er ekki hæfur til að veita samþykki. Ef þátttakandi er á aldrinum 16–18 ára og rannsókn felur í sér inngrip eða ef um er að ræða klíníska lyfjarannsókn þarf samþykki forráðamanns. Í þessum kafla laganna er einnig fjallað um skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki sem og samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum. Vísindarannsókn á lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum án persónuauðkenna krefst ekki samþykkis, sbr. 20. gr., en aftur á móti þarf samþykki þátttakenda fyrir öflun þessara gagna.
Meginreglur um rannsóknir á mönnum er að finna í 22. gr. norsku laganna. Ekki skal framkvæma rannsókn á mönnum ef ætla má að unnt sé að ná sömu eða svipuðum markmiðum án þátttöku manna. Áður en rannsókn fer fram skal meta hugsanlega áhættu og óþægindi annars vegar og gagnsemi fyrir þátttakendur eða aðra hins vegar. Tilkynna skal um óæskilegar aukaverkanir og óvænt atvik sem ætla má að séu tengd vísindarannsókn, sbr. 23. gr. Í 6. kafla laga um heilbrigðisrannsóknir er að finna ákvæði um rannsóknarlífsýnasafn og vísindarannsóknir á lífsýnum. Ákvæði um sama efni er að finna í íslenskum lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn.
Efni 7. kafla laganna snýr að vísindarannsóknum á heilbrigðisupplýsingum. Meginreglur slíkra rannsókna er að finna í 32. gr. laganna en þar kemur fram að skýr tilgangur verði að vera með rannsóknum á heilbrigðisupplýsingum, gögnin verði að vera viðeigandi og nauðsynleg til að ná markmiði rannsóknar og aðeins megi nota persónuauðkenni að því marki sem nauðsynlegt sé. Sækja þarf um leyfi fyrir vísindarannsókn á heilbrigðisupplýsingum til svæðisbundinnar siðanefndar skv. 33. gr. laganna. Heimilt er að nota gögn sem safnað hefur verið í heilbrigðisþjónustunni í vísindarannsókn að fengnu leyfi svæðisbundinnar siðanefndar, sbr. 35. gr. Ákvæði 38. gr. laganna leggur bann við að heilbrigðisupplýsingar séu varðveittar lengur en nauðsynlegt er.
Í 8. kafla er að finna ákvæði um gegnsæi og rétt til aðgangs að vísindarannsóknum. Ábyrgðarmaður rannsóknar og verkefnisstjóri hennar skulu tryggja gegnsæi vísindarannsóknar skv. 39. gr. laga um heilbrigðisrannsóknir. Þátttakendur í rannsóknum hafa rétt til aðgangs að heilbrigðisupplýsingum sem varða þá sjálfa og upplýsingum um öryggisráðstafanir sem gerðar eru vegna rannsóknarinnar, sbr. 40. gr. Allir eiga rétt á að fá upplýsingar um ábyrgðarmenn rannsókna sem samþykktar hafa verið og um markmið rannsókna hjá svæðisbundnum siðanefndum skv. 41. gr. laganna. Skv. 42. gr. laganna eru þó nokkrar undantekningar frá þessum rétti. Í 9. kafla er fjallað um eftirlit með vísindarannsóknum en það er í höndum Helsetilsynet og Datatilsynet í Noregi og í 10. kafla laganna eru ákvæði um bótarétt þátttakenda og viðurlög.
Svíþjóð.
Í Svíþjóð hafa lög um siðfræðilegt mat vísindarannsókna á mönnum verið í gildi frá 2004 (s. Lag 2003:460 om etikprövning av forskning som avser människor). Markmið laganna er að vernda menn og mannlega reisn við framkvæmd vísindarannsókna. Vísindarannsókn er skilgreind sem vísindaleg rannsókn, eða fræðileg vinna til að öðlast nýja þekkingu og þróun á vísindalegum forsendum, en slíkar rannsóknir og vinna innan háskóla eða tækniháskóla (s. högskoleutbildning) á grunn- og framhaldsstigi eru undanskildar (hins vegar geta vísindasiðanefndir gefið út ráðgefandi álit vegna vísindarannsókna innan háskóla). Lögin gilda um vísindasiðfræðilegt mat á rannsóknum á mönnum og lífsýnum úr mönnum.
Vísindasiðfræðilegt mat á að fara fram ef vísindarannsókn felur í sér líkamlegt inngrip eða framkvæmd hennar hefur líkamleg eða andleg áhrif á menn. Sama gildir um rannsókn á lífsýni frá lifandi manni, eða látnum, ef rekja má lífsýnið til þess manns. Loks skal fara fram vísindasiðfræðilegt mat á vísindarannsókn ef rannsókn er gerð án samþykkis þátttakenda og viðkvæmar upplýsingar eru notaðar.
Í lögunum eru tilgreindar ákveðnar meginreglur fyrir hið vísindasiðfræðilega mat sem eiga uppruna sinn í Oviedo-sáttmálanum, svo sem að vísindarannsókn verður að framkvæma af virðingu fyrir mannlegri reisn og af aðilum með nægilega þekkingu á þessu sviði. Lögin innihalda einnig nákvæmar reglur um upplýsingar og samþykki.
Áður en vísindarannsókn hefst skal sækja um samþykki hjá einni af þeim sex svæðisbundnu siðanefndum sem eru í Svíþjóð og gildir samþykkið í tvö ár. Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar getur kært ákvörðun svæðisbundinnar siðanefndar til vísindasiðanefndar Svíþjóðar (s. Centrala etiksprövningsnämnden). Viðurlög við því að framkvæma vísindarannsókn af ásetningi án samþykkis siðanefndar eða fylgja ekki skilyrðum samþykkis eru sektir eða allt að sex mánaða fangelsi. Í Svíþjóð þarf að sækja um leyfi til sænsku persónuverndarstofnunarinnar ef vísindarannsókn felur í sér rannsókn á erfðaefni.
VIII. Samráð.
Nefndin lagði frá upphafi mikla áherslu á að vinna frumvarp til heildarlaga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði í víðtæku samstarfi við sem flesta aðila sem búa yfir reynslu og þekkingu eða vildu koma á framfæri sjónarmiðum um málefnið. Á haustmánuðum 2009 ákvað nefndin að halda málþing vegna undirbúnings frumvarpsins. Málþingið bar yfirskriftina „Hamlar löggjöf vísindarannsóknum á heilbrigðisvísindasviði?“ og var haldið í fyrirlestrasal Þjóðminjasafns Íslands 15. janúar 2010. Fundarstjóri var Sigurður Guðmundsson, forseti heilbrigðisvísindasviðs Háskóla Íslands. Framsögumenn voru Guðríður Þorsteinsdóttir, Runólfur Pálsson, Sigurður Kristinsson, forseti hug- og félagsvísindasviðs Háskólans á Akureyri, og Sigrún Jóhannesdóttir, forstjóri Persónuverndar. Framsögumenn fóru yfir helstu álitaefni löggjafarinnar, m.a. ýmsa þætti í umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði, leyfisveitingar Persónuverndar, æskilegan fjölda siðanefnda, samþykki fyrir þátttöku í rannsóknum, ábyrgð á vísindarannsóknum, eignarhald, varðveislu og eyðingu gagna og mörk félags- og heilbrigðisvísindarannsókna. Helstu niðurstöður málþingsins voru þær að fundarmenn fögnuðu endurskoðun löggjafar á þessu sviði og voru sammála um að umsóknarferli vísindarannsókna mætti einfalda.
Auk málþingsins hefur nefndin kallað á sinn fund fjölda sérfræðinga og suma oftar en einu sinni. Þeir aðilar sem komu á fund nefndarinnar frá vetri 2010 fram á vor 2011 eru eftirtaldir: Ingileif Jónsdóttir frá Íslenskri erfðagreiningu, Vilmundur Guðnason, forstöðulæknir Hjartaverndar, Laufey Tryggvadóttir frá Krabbameinsfélaginu, Guðrún Kristjánsdóttir og Helga Bragadóttir frá hjúkrunarfræðideild Háskóla Íslands, Sigurður Guðmundsson, forseti heilbrigðisvísindasviðs Háskóla Íslands, Guðmundur Þorgeirsson, forseti læknadeildar Háskóla Íslands, Ingibjörg Gunnarsdóttir frá matvæla- og næringarfræðideild Háskóla Íslands, Rannveig Gunnarsdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, Þorvarður Jón Löve, sérfræðingur í gigtarlækningum, Sigrún Jóhannesdóttir, forstjóri Persónuverndar, ásamt Þórði Sveinssyni og Ölmu Tryggvadóttur einnig frá Persónuvernd, Kristján Steinsson og Jónína Sigurðardóttir frá siðanefnd Landspítala, Björn Rúnar Lúðvíksson, Þórunn Halldórsdóttir, Eiríkur Baldursson og Kristín Benediktsdóttir frá vísindasiðanefnd, Geir Gunnlaugsson landlæknir, Haraldur Briem sóttvarnalæknir og Lilja Sigrún Jónsdóttir frá heilbrigðistölfræðisviði embættis landlæknis. Einnig bárust nefndinni athugasemdir Önnu Kristínar Úlfarsdóttur lögfræðings. Komu þessir aðilar með margar góðar ábendingar sem nýttust í vinnu nefndarinnar.
Hinn 7. júní 2011 voru drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og drög að frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn vegna safna heilbrigðisupplýsinga kynnt á fundi sem boðað var til með helstu hagsmunaaðilum. Boðaðir voru fulltrúar frá heilbrigðisvísindasviði Háskóla Íslands, Hjartavernd, Íslenskri erfðagreiningu, Landspítala, vísindasiðanefnd, siðanefnd Landspítala, Persónuvernd, embætti landlæknis og Krabbameinsfélaginu. Fundurinn var haldinn í húsakynnum velferðarráðuneytisins og voru fundarmenn tuttugu talsins fyrir utan nefndarmenn og starfsmenn. Á fundinum sköpuðust miklar umræður, m.a. um hvort tryggja ætti persónuvernd í vísindarannsóknum með leyfisveitingum Persónuverndar eða fyrir fram ákveðnum öryggisstöðlum, mismunandi söfn heilbrigðisupplýsinga, samþykki þátttakenda, ábyrgðarmenn rannsókna, hugverkaréttindi rannsókna og úrsagnar- og upplýsingarétt almennings. Sérstaklega var kallað eftir að farið yrði yfir ferli umsókna um vísindarannsóknir hjá vísindasiðanefnd, Persónuvernd og Lyfjastofnun með það í huga að kanna hvaða áhrif framangreind frumvarpsdrög hefðu á þá verkferla. Ákvað nefndin þá að tilnefna sérstakan vinnuhóp um greiningu verkferla sem áður hefur verið fjallað um. Margar aðrar gagnlegar athugasemdir komu fram og lýstu fundarmenn vilja til frekara samstarfs.
Drög að frumvarpinu voru send formlega til umsagnar 15. desember 2011 og jafnframt birt á vef velferðarráðuneytisins. Umsagnir bárust frá eftirfarandi aðilum: Íslenskum tannfræðingum, Magnúsi Gottfreðssyni, Lyfjafræðingafélagi Íslands, lyfjafræðideild Háskóla Íslands, Ljósmæðrafélagi Íslands, Mannréttindaskrifstofu Íslands, Þorvarði Jóni Löve, embætti landlæknis, vísinda-, mennta- og nýsköpunarsviði Landspítala, Læknafélagi Íslands, Lyfjastofnun, Rannsóknarstöð Hjartaverndar, Samtökum iðnaðarins (sameiginleg umsögn með Samtökum íslenskra líftæknifyrirtækja og Samtökum heilbrigðisiðnaðarins), mennta- og menningarmálaráðuneyti, siðanefnd Landspítala, heilbrigðisvísindasviði Háskóla Íslands, vísindasiðanefnd, heilbrigðisvísindasviði Háskólans á Akureyri, Krabbameinsfélaginu, læknaráði Sjúkrahússins á Akureyri, siðanefnd Sjúkrahússins á Akureyri, hjúkrunarráði Sjúkrahússins á Akureyri, Persónuvernd og Ingileif Jónsdóttur. Fjölmargar gagnlegar ábendingar komu fram og voru gerðar breytingar á frumvarpinu með tilliti til þeirra athugasemda sem bárust.
Í framhaldi af umsagnarferli fundaði nefndin með sérfræðingum Landspítala vegna sjúkdómaskráa, Samtökum iðnaðarins ásamt Samtökum íslenskra líftæknifyrirtækja og Samtökum heilbrigðisiðnaðarins en einnig voru frumvörpin kynnt á ársfundi vísindasiðanefndar 17. febrúar 2012.
IX. Mat á áhrifum.
Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur að geyma ný heildarlög á þessu sviði. Frumvarpið kemur í stað brotakennds regluverks er nú gildir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og því gert ráð fyrir skýrari réttarstöðu aðila sem koma að rannsóknum. Þátttakendum í vísindarannsóknum eru tryggð mikilvæg réttindi, eins og til dæmis aðgangur að upplýsingum um rannsóknir þar sem gögn sem stafa frá þeim eru notuð. Einnig er rannsakendum gefið færi á að stunda rannsóknir sínar innan ramma heildarlaga um vísindarannsóknir. Frumvarpið festir einnig í sessi mikilvægar alþjóðlegar reglur um siðfræði rannsókna. Ef frumvarpið verður samþykkt er ljóst að breytingar verða á stjórnsýslunni. Hlutverk Persónuverndar, hvað varðar umsóknir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, verður umfangsminna en stofnunin hefur enn eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum. Hlutverk og ábyrgð vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna í umsóknarferlinu eykst að sama skapi og gera verður meiri kröfur til hæfni nefndarmanna. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir víðtækara hlutverki vísindasiðanefndar og breyttu verklagi. Til dæmis er nefndinni gert að taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar, sbr. 10. gr. frumvarpsins. Er því ljóst að efla þarf starfsemi nefndarinnar og fjölga starfsfólki.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um I.–III. kafla.
Um 1. gr.
Um 2. gr.
Eins og áður hefur komið fram telur nefndin það falla utan verksviðs hennar og umboðs að leggja drög að reglum um félagsvísindarannsóknir. Full ástæða er þó til að huga að reglum um slíkar rannsóknir og rétt að hvetja þá sem málið varðar til að beita sér fyrir því.
Um klínískar lyfjarannsóknir gilda ákvæði lyfjalaga og reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum samhliða lögum þessum, sbr. umfjöllun í inngangskafla almennra athugasemda. Um klíníska prófun lækningatækja gilda samhliða lögum þessum ákvæði laga um lækningatæki, reglugerð um lækningatæki og reglugerð um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda lög nr. 77/2000 að svo miklu leyti sem ekki eru sérákvæði um persónuvernd í lögum þessum. Þá er í ákvæðinu hnykkt á því að um aðgang að heilbrigðisskrám, lífsýnum, heilbrigðisupplýsingum og notkun kynfrumna og fósturvísa gildi ákvæði viðeigandi sérlaga.
Í 4. mgr. kemur fram að ráðherra fari með framkvæmd laganna og er það orðalag í samræmi við nýlegar breytingar á lögum um Stjórnarráð Íslands þar sem heiti ráðherra og ráðuneyta er fellt brott í einstökum lögum.
Um 3. gr.
Vísindarannsókn á mönnum er skilgreind sem rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar. Það telst vísindarannsókn á mönnum ef einstaklingur undirgengst skoðun eða sýni er tekið úr honum vegna rannsóknarinnar eða hann veitir munnlegar eða skriflegar upplýsingar. Undir vísindarannsókn á mönnum falla því ekki rannsóknir þar sem eingöngu eru notuð fyrirliggjandi gögn, svo sem lífsýni eða heilbrigðisupplýsingar. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á þessu hugtaki.
Inngrip er skilgreint sem líkamleg íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings. Slíkar rannsóknir eru að jafnaði meira íþyngjandi fyrir þátttakendur en aðrar rannsóknir og er því gert ráð fyrir að strangari reglur gildi um þær. Um rannsóknir sem fela í sér inngrip er fjallað í IV. og V. kafla frumvarpsins. Skilgreining þessi er í samræmi við skilgreiningu á inngripi í viðbótarbókun við Oviedo-sáttmálann sem fjallar um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Eins og fram kemur í almennum athugasemdum hefur Ísland undirritað framangreinda bókun og er gert ráð fyrir að hún verði fullgilt í framhaldi af setningu laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á þessu hugtaki.
Undir heilbrigðisupplýsingar falla samkvæmt skilgreiningunni sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi. Hér er um að ræða safnheiti yfir ýmsar heilbrigðisupplýsingar. Sjúkraskrárupplýsingar eru skilgreindar þannig í lögum um sjúkraskrár: „Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd- og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar er varða heilsufar sjúklings og meðferð hans hjá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar.“ Undir heilbrigðisupplýsingar falla einnig upplýsingar sem fengnar hafa verið með rannsókn á lífsýni. Aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi geta til dæmis verið upplýsingar um erfðaeiginleika og lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun. Einnig getur verið um að ræða upplýsingar frá embætti landlæknis, Sjúkratryggingum Íslands, Tryggingastofnun ríkisins, Fangelsismálastofnun ríkisins, dvalar- og hjúkrunarheimilum og ýmsum öðrum stofnunum. Í núgildandi lögum er ekki að finna skilgreiningu á hugtakinu heilbrigðisupplýsingar.
Skilgreining hugtaksins lífsýni er samhljóða skilgreiningu í lögum um lífsýnasöfn.
Heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisupplýsingar og lífsýni. Hér er um að ræða samheiti yfir heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.
Gagnarannsókn er nýtt hugtak í íslenskum rétti og er hún skilgreind sem rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn og er þá ekki gert ráð fyrir að einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá taki virkan þátt í rannsókninni. Ekki er aflað neinna nýrra upplýsinga frá viðkomandi einstaklingi. Slíkar rannsóknir eru oft kallaðar aftursýnar rannsóknir.
Persónugreinanleg heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisgögn sem fela í sér upplýsingar sem rekja má beint eða óbeint til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi. Skilgreiningin er í samræmi við skilgreiningu persónuupplýsinga í lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Upplýsingar geta verið persónugreinanlegar ef til dæmis er vísað í kennitölu eða einn eða fleiri þætti sem sérkenna einstakling í líkamlegu, lífeðlisfræðilegu, andlegu, efnalegu, menningarlegu eða félagslegu tilliti.
Dulkóðun er skilgreind sem umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum í þeim tilgangi að ekki sé hægt að bera kennsl á einstaklinga.
Ábyrgðarmaður rannsóknar er skilgreindur sem einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna. Þegar sótt er um leyfi til að gera vísindarannsókn skal koma fram í umsókninni hver sé ábyrgðarmaður rannsóknar. Eins og fram kemur í 2. mgr. 5. gr. laganna er gert ráð fyrir að í reglugerð verði sett nánari ákvæði um hæfi ábyrgðarmanna rannsókna og skyldur þeirra.
Safn heilbrigðisupplýsinga er skilgreint sem safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra. Eins og fram kemur í almennum athugasemdum er gert ráð fyrir að heimilt sé að varðveita gögn sem aflað er vegna vísindarannsókna eða verða til við vísindarannsóknir í safni heilbrigðisupplýsinga. Um söfn heilbrigðisupplýsinga gilda eftir því sem við á hliðstæðar reglur og um lífsýnasöfn vísindasýna.
Um 4. gr.
Um 5. gr.
Í 2. mgr. kemur fram að ráðherra skuli setja nánari reglur um tiltekin atriði. Gert er ráð fyrir að slík reglugerð verði unnin í samstarfi við vísindasiðanefnd og aðra sem sérþekkingu hafa á þessu sviði. Þar verði m.a. ákveðið hvaða kröfur gera skuli til ábyrgðarmanns um árangur, hæfi og getu til að stunda vísindarannsóknir og hvaða tengsl ábyrgðarmaður skuli hafa við Ísland ef um fjölþjóðlega rannsókn er að ræða.
Um 6. gr.
Í 2. mgr. er kveðið á um að þagnarskylda hindri ekki að upplýsingar séu veittar þeim sem eiga rétt á aðgangi samkvæmt ákvæðum annarra laga, svo sem vegna eftirlits með rannsókn.
Um 7. gr.
Í 1. mgr. kemur fram að eftir að rannsókn lýkur sé heimilt að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Þar sem eingöngu eru notuð fyrirliggjandi heilbrigðisgögn, aðallega sjúkraskrárgögn, til að framkvæma gagnarannsóknir krefjast þær ekki virkrar þátttöku einstaklinga. Ef einstaklingur vill ekki að heilbrigðisgögn sem varða hann sjálfan séu varðveitt persónugreinanleg í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við varðveislunni samkvæmt lögum um sjúkraskrár, sbr. 5. tölul. 36. gr. frumvarpsins. Gert er ráð fyrir að varðveita megi heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa nýtt sér framangreindan möguleika í safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefnda fyrir varðveislu liggi fyrir. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að í samkomulagi aðila komi fram hvort skila eigi lífsýnunum aftur í viðkomandi safn. Núverandi framkvæmd aftursýnna rannsókna hefur verið gagnrýnd vegna kröfu um eyðingu rannsóknargagna að rannsókn lokinni. Hafa margir bent á að í slíkri kröfu felist mikil verðmætasóun og er þessu ákvæði ætlað að mæta þeirri gagnrýni.
Ákvæði 2. mgr. kveður á um að varðveisla heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar, fari samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Ef varðveita á heilbrigðisupplýsingar til frambúðar skulu þær varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga og lífsýni í lífsýnasafni. Vísindarannsóknir á mönnum krefjast í öllum tilvikum samþykkis þátttakenda, eða eftir atvikum annarra, sem bærir eru til að veita slíkt samþykki, sbr. 23. gr. frumvarpsins. Heimilt er að leita eftir afmörkuðu samþykki þátttakenda eða víðtæku samþykki sem heimilar þá notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði, sbr. 18. og 19. gr. laganna. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisgögn verði varðveitt í samræmi við það samþykki sem þátttakendur hafa veitt. Hafi þátttakendur heimilað varðveislu gagna skulu gögnin varðveitt í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni þar sem öryggi þeirra er tryggt með tilteknum hætti. Samkvæmt frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, sem lagt er fram samhliða þessu frumvarpi, skal ábyrgðarmaður rannsóknar gera samning við safnstjórn safns heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafns um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnunum. Það er því ljóst að þegar vísindarannsókn á mönnum er lokið er varðveisla gagna enn á ábyrgð ábyrgðarmanns og ef þátttakendur hafa veitt samþykki sitt fyrir varðveislu skulu gögnin varðveitt með tryggum hætti í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni.
Um varðveislu heilbrigðisgagna skv. 1. og 2. mgr. í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga gilda ákvæði laga um lífsýnasöfn um fyrirkomulag varðveislunnar, einkum 8. gr. laganna, eins og lagt er til að henni verði breytt með frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn sem lagt er fram samhliða frumvarpi þessu. Þar kemur fram að lífsýni og heilbrigðisupplýsingar skuli varðveitt án persónuauðkenna og á forsvaranlegan hátt.
Í 3. mgr. segir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skuli varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Um aðgang að upplýsingum og nýtingu þeirra fer samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, sbr. frumvarp um breytingu á lögum um lífsýnasöfn. Af þessu ákvæði er ljóst að innan veggja safns heilbrigðisupplýsinga má ekki tengja saman upplýsingar úr einstökum vísindarannsóknum, t.d. um einstaka þátttakendur. Er ákvæðið því í samræmi við aðalmarkmið með starfrækslu safna heilbrigðisupplýsinga; að sóa ekki verðmætum og opna fyrir möguleika á að byggja ofan á fyrri rannsóknir. Ósk um aðgang að gögnum úr safni heilbrigðisupplýsinga lýtur því að ósk um aðgang að gögnum tiltekinnar vísindarannsóknar eða tiltekinna vísindarannsókna. Sé óskað eftir því að fá aðgang að gögnum úr fleiri en einni vísindarannsókn og rannsóknaráætlun gerir ráð fyrir samtengingu gagna úr mismunandi rannsóknum er það háð mati vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsóknar hvort leyfi fyrir slíkri rannsókn verður veitt.
Í 4. mgr. er kveðið á um að heilbrigðisupplýsingar skuli ekki geymdar lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma vísindarannsókn á mönnum, hafi þátttakendur ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum. Ákvæðið er í samræmi við núverandi framkvæmd. Hér er áréttuð sú meginregla að notkun heilbrigðisupplýsinga skuli rúmast innan samþykkis þátttakenda.
Þrátt fyrir ákvæði 1. málsl. 4. mgr. er gert ráð fyrir því í 2. málsl. að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geti ákveðið að gögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma sem nauðsynlegur þykir til að meta rannsóknina. Að þeim tíma liðnum skal eyða gögnum eða gera þau ópersónugreinanleg nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt öðrum lögum. Þessi heimild yrði nýtt í þeim tilvikum þegar mikilvægt þykir að unnt sé að sannreyna niðurstöður vísindarannsóknar. Birting niðurstaðna vísindarannsóknar í vísindatímaritum getur tekið langan tíma. Í viðamiklum rannsóknum getur verið um margar greinar að ræða og því nauðsynlegt að varðveita gögn vegna birtingarinnar og hugsanlegra athugasemda.
Í 5. mgr. er minnt á að sérstök ákvæði gilda um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til klínískra lyfjarannsókna eða verða til við framkvæmd hennar en skv. 2. mgr. 27. gr. reglugerðar nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir, skal geyma upplýsingar um lyfjarannsóknir í 15 ár eftir að lokaskýrsla rannsóknarinnar liggur fyrir. Sérákvæði gilda einnig um varðveislu heilbrigðisgagna úr klínískri prófun lækningatækja. Sé um að ræða ígræðanlegt lækningatæki skal varðveita gögn í a.m.k. 15 ár, en annars í a.m.k. fimm ár, sbr. 4. tölul. VIII. viðauka fylgiskjals 1 með reglugerð nr. 934/2010, um lækningatæki, og 4. tölul. VI. viðauka fylgiskjals 1 með reglugerð nr. 320/2011, um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Um 8. gr.
Um 9. gr.
Um 10. gr.
Samkvæmt 5. gr. reglugerðar nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, hefur vísindasiðanefnd eftirfarandi hlutverk: „Vísindasiðanefnd skal meta samstarfsverkefni, fjölþjóðlegar rannsóknir, klínískar lyfjarannsóknir samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 442/ 2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum og aðrar áætlanir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, sem ekki falla undir verksvið siðanefnda skv. 4. gr. Auk þess skal vísindasiðanefnd taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar. Beiðni um mat á vísindarannsókn skal fylgja nákvæm rannsóknaráætlun ásamt öðrum gögnum samkvæmt nánari ákvörðun vísindasiðanefndar. Vísindasiðanefnd getur kallað sérfræðinga til ráðuneytis þegar þörf krefur.“
Ákvæði 2. og 3. mgr. eru samhljóða núgildandi ákvæðum 1. og 2. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 286/2008, fyrir utan þá viðbót að vísindasiðanefnd skuli einnig veita ráðgjöf um viðfangsefni nefndarinnar. Óþarfi þykir að kveða á um það í lögum að heimilt sé fyrir vísindasiðanefnd að kalla til sérfræðinga ef þörf krefur, enda er slíkt ávallt heimilt.
Í 4. mgr. er að finna reglugerðarheimild fyrir ráðherra til að kveða nánar á um verkefni vísindasiðanefndar. Í þeirri reglugerð skal m.a. kveðið nánar á um heimild nefndarinnar til að setja sér starfsreglur. Gert er ráð fyrir að ráðherra staðfesti starfsreglur vísindasiðanefndar.
Í 5. mgr. segir að framangreindar starfsreglur skuli einnig gilda fyrir störf siðanefnda heilbrigðisrannsókna, enda er mikilvægt að tryggja að nefndir á þessu sviði séu samstiga í störfum sínum.
Um 11. gr.
Um 12. gr.
Samkvæmt 2. mgr. skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna veita leyfi fyrir breytingum á vísindarannsóknum sem hún hefur veitt samþykki fyrir. Skv. 3. mgr. er vísindasiðanefnd heimilt að ákveða að minni háttar breytingar á vísindarannsókn séu einungis tilkynningarskyldar til vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna samkvæmt nánari ákvæðum í reglum sem vísindasiðanefnd setur. Þetta er í samræmi við núverandi framkvæmd vísindasiðanefndar og er gert ráð fyrir að það taki til smávægilegra breytinga á rannsóknaráætlun sem ekki eru íþyngjandi fyrir þátttakendur, t.d. ef einn rannsakandi hættir og nýr kemur í staðinn, breytingar á mælingum blóðsýna, framlengingu rannsóknar um eitt ár o.fl. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Um 13. gr.
Í 3. mgr. segir að Persónuvernd geti sett reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði og að ráðherra geti kveðið nánar á um samskipti siðanefnda og Persónuverndar með reglugerð. Til þess að ákvæðið komist að fullu til framkvæmda þarf að samræma umsóknareyðublöð siðanefnda og Persónuverndar og koma á reglubundnu samráði þessara aðila.
Um 14. gr.
Rétt er að geta þess að í drögum að frumvarpi sem sent var til umsagnar í desember 2011 var gert ráð fyrir að ákvarðanir vísindasiðanefndar væru endanlegar innan stjórnsýslunnar. Þar sem margir umsagnaraðilar lögðust gegn því að afnema kæruheimild til ráðherra ákvað nefndin að hverfa frá þeirri fyrirætlan.
Um IV. og V. kafla.
Um 15. gr.
Í 2. mgr. er fjallað um mat á hugsanlegri áhættu og óþægindum af vísindarannsókn og í 3. mgr. er heimild fyrir siðanefndir til að stöðva rannsókn ef áhætta vegur þyngra en gagnsemi. Þessi ákvæði byggjast á 6. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði, en hún hljóðar svo: „Rannsóknir skulu ekki hafa í för með sér áhættu og álag á menn sem eru óhæfilega mikil í samanburði við hugsanlegan hag. Enn fremur, sé ekki við því að búast að niðurstöður verði þátttakanda í rannsóknum til beinnar heilsubótar er því aðeins heimilt að gera þær rannsóknir hafi þær aðeins lágmarksáhættu og lágmarksálag í för með sér fyrir hlutaðeigandi þátttakanda. Þetta er með fyrirvara um ákvæði ii. undirliðar 2. mgr. 15. gr. um vernd einstaklinga sem ekki eru færir um að veita samþykki sitt fyrir rannsóknum.“ Með 2. málsl. 2. mgr. er ætlunin að tryggja að við rannsókn á gagnsemi nýrrar meðferðar fái sjúklingar viðurkennda meðferð. Ákvæðið útilokar ekki vísindarannsóknir sem gerðar eru með lyfleysu.
Í 4. mgr. er sérstaklega kveðið á um vernd viðkvæmra hópa. Þar segir að gæta skuli sérstakrar varúðar þegar falast er eftir þátttöku einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, þ.e. einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun. Ákvæðið gæti til dæmis átt við um fatlað fólk, fanga, geðsjúka, heilabilaða, börn, nemendur eða starfsmenn rannsakenda í vísindarannsókn, innflytjendur o.fl. Rétt er að geta þess að ákvæðinu var bætt við frumvarpið eftir umsagnarferli. Í reglugerð nr. 286/2008, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, er að finna sambærilegt ákvæði í 3. mgr. 6. gr., svohljóðandi: „Meta skal sérstaklega rannsóknir, þar sem falast er eftir þátttöku barna eða einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, sem njóta skulu sérstakrar verndar. Slíkar rannsóknir geta m.a. varðað fullorðna einstaklinga, sem vegna andlegrar fötlunar, sjúkdóms eða af öðrum ástæðum eru ófærir um að veita samþykki sitt. Viðkomandi einstaklingur skal hafður með í ráðum eftir því sem kostur er. Barn skal haft með í ráðum eftir því sem þroski þess leyfir og alltaf sé það 12 ára eða eldra. Vísindasiðanefnd er heimilt að setja nánari reglur um þátttöku barna og einstaklinga úr öðrum viðkvæmum hópum.“
Um 16. gr.
Um 17. gr.
Samkvæmt 2. mgr. skal ábyrgðarmaður rannsóknar, aðrir rannsakendur og starfsmenn veita eftirlitsaðilum að eigin frumkvæði upplýsingar um atriði sem ógnað gætu öryggi þátttakenda í rannsókn. Óvænt dauðsföll skulu tilkynnt lögregluyfirvöldum í samræmi við ákvæði laga nr. 61/1998, um dánarvottorð, krufningar o.fl. Ákvæðið er byggt á 23. gr. norskra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (Lov nr. 44 2008 om medisinsk og helsefaglig forskning) og 10. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, sem fjallar um tilkynningarskyldu til landlæknis vegna óvæntra atvika sem eiga sér stað innan heilbrigðisþjónustunnar. Brot á tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika getur varðað sektum eða fangelsi skv. 33. gr. frumvarpsins.
Um 18. gr.
Í 1. mgr. er kveðið á um skyldu til að afla samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum, sbr. þó ákvæði 22.–24. gr. frumvarpsins um hæfi til að veita samþykki, samþykki þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki og samþykki fyrir vísindarannsóknum í bráðatilvikum. Segja má að samþykki þátttakenda sé þungamiðja vísindarannsókna á mönnum og grundvallarforsenda fyrir slíkum rannsóknum eins og sjá má á 24. lið Helsinki-yfirlýsingar Alþjóðafélags lækna og fjallað var um í VI. kafla almennra athugasemda.
Í 2. mgr. er fjallað um þær kröfur sem gerðar eru um samþykki fyrir vísindarannsókn á mönnum. Um þrjú skilyrði er að ræða. Í fyrsta lagi skal samþykki vera skriflegt. Rétt er að benda á að skv. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 28/2001, um rafrænar undirskriftir, fullnægir rafræn undirskrift samkvæmt lögunum skilyrði um skriflegt samþykki. Í öðru lagi skal það vera veitt af fúsum og frjálsum vilja og má hér hafa hliðsjón af ákvæði 12. gr. viðbótarbókunar Oviedo-sáttmálans um rannsóknir á sviði líflæknisfræði um óréttmæt áhrif. Í þriðja lagi skal veita þátttakanda fullnægjandi upplýsingar um vísindarannsóknina. Horfið er frá núgildandi orðalagi laga um réttindi sjúklinga og reglugerðar um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem kveður á um ítarlegar upplýsingar. Bent hefur verið á að ef of miklar og fræðilegar upplýsingar eru veittar þátttakendum sé hætta á að þeir lesi þær ekki og skilji þær e.t.v. ekki til fulls. Það geti leitt til þess að þátttakendur verði í raun verr upplýstir. Er því lagt til að aðstandendur vísindarannsóknar skuli veita þátttakendum fullnægjandi upplýsingar um rannsóknina, þ.e. þær upplýsingar sem skipta máli fyrir þátttakendur, þannig að þeir geti tekið upplýsta ákvörðun um þátttöku sína. Sérstaklega á að upplýsa um áhættu sem vísindarannsókn getur haft í för með sér, hugsanlegan ávinning hennar og í hverju þátttaka einstaklings er fólgin. Enn fremur á að veita upplýsingar um að hægt sé að hafna þátttöku í vísindarannsókn og að þátttakendur geti hvenær sem er, án skýringa, hætt þátttöku eftir að rannsókn er hafin. Í lokamálslið 2. mgr. er tekið fram að samþykki þátttakenda geti verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði 1. og 2. málsl. um veitingu upplýsinga uppfyllt.
Í 3. mgr. er mælt fyrir um að vísindasiðanefnd setji, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað. Þar verður m.a. stuðst við ákvæði 13. gr. viðbótarbókunar Oviedo-sáttmálans um rannsóknir á sviði líflæknisfræði en það fjallar um upplýsingar til þeirra sem taka þátt í rannsóknum. Í 4. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, er Persónuvernd falið framangreint hlutverk. Núgildandi reglur Persónuverndar á þessu sviði eru nr. 170/2001, um upplýst samþykki í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Eðlilegt þykir að fela vísindasiðanefnd þetta hlutverk enda verður að telja að það tengist verkefnum vísindasiðanefndar með beinum hætti. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Um 19. gr.
Samkvæmt 1. mgr. er heimilt að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geta sett skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Hér getur verið um að ræða skilyrði eins og hvernig gögn eru geymd og hversu víðtækt samþykkið megi vera. Siðanefnd getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis telji hún það nauðsynlegt. Þá getur verið um að ræða að síðari rannsókn sé sérstaklega viðkvæm eins og leit að erfðagalla eða að hún sé viðamikil og fjarri tilgangi upphaflegrar rannsóknar. Orðalagið „til notkunar í nánar skilgreindum síðari rannsóknum“ gefur þátttakendum möguleika á að takmarka víðtækt samþykki sitt til dæmis við tiltekna sjúkdómaflokka, eins og til dæmis rannsóknir á krabbameini, eða við tengdar rannsóknir, til dæmis sem framkvæmdar eru á vegum ábyrgðarmanns rannsóknar.
Samkvæmt 2. mgr. eiga þátttakendur rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum. Er ákvæðinu ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki skv. 1. mgr. þannig að þeir geti fylgst með hvernig gögn sem stafa frá þeim eru notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum. Jafnframt geta þátttakendur ávallt dregið víðtækt samþykki sitt til baka skv. 21. gr. frumvarpsins. Gert er ráð fyrir því að í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar yrði gerð grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta skyldu skv. 2. mgr. 19. gr. Samhliða frumvarpi þessu eru lagðar til breytingar á lögum um lífsýnasöfn. Er þar gert ráð fyrir í ákvæði til bráðabirgða að embætti landlæknis annist ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnin og notkun heilbrigðisgagna. Ábyrgðarmenn lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga bera einnig ábyrgð á að tryggja þennan rétt þátttakenda, til dæmis með miðlun upplýsinga á vefjum sínum. Sjálfsagt er að gera kröfu um slíkt í starfsleyfi ráðherra fyrir söfnin enda verða söfnin að axla ábyrgð á varðveislu þeirra verðmæta sem felast í lífsýnum og rannsóknargögnum. Vert er að nefna í þessu sambandi rétt þátttakenda til vita ekki, en skilyrði um að rannsakendur ættu undantekningarlaust að láta vita í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn væru notuð gæti brotið í bága við rétt einstaklinga til að vita ekki. Því er ákvæðið orðað á þann hátt að þeir þátttakendur sem kæra sig um geti leitað upplýsinga um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í 3. mgr. kemur fram að varðveita skuli lífsýni og heilbrigðisupplýsingar, sem fengnar voru með víðtæku samþykki þátttakenda, í lífsýnasafni vísindasýna og safni heilbrigðisupplýsinga. Upplýsa skal þátttakendur um þetta. Sjá einnig 7. gr. frumvarpsins og skýringar við það ákvæði.
Í 4. mgr. segir að ábyrgðarmaður rannsóknar sem leggi inn lífsýni og heilbrigðisupplýsingar til varðveislu í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga semji við safnstjórn þessara safna um hvernig aðgangi að þessum heilbrigðisgögnum verði háttað. Í samningnum verður að greina á milli hvort um sé að ræða vistun lífsýna úr vísindarannsókn sem enn er í gangi eða hvort um sé að ræða lífsýni úr rannsókn sem er lokið. Einnig kemur fram í ákvæðinu að tryggja skuli að notkun gagnanna rúmist innan samþykkis þátttakenda skv. 1. mgr. og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Safnstjórn lífsýnasafns og/eða safns heilbrigðisupplýsinga gerir samning við ábyrgðarmann rannsóknar sem leggur heilbrigðisgögn í safnið. Sá samningur mun ráða því hvernig aðgangi að heilbrigðisgögnunum verður háttað. Hafi gögnunum verið safnað í rannsókn, sem gerð hefur verið á kostnað ríkisins, er ekki heimilt að mismuna vísindamönnum sem óska eftir aðgangi að þeim til rannsókna. Gert er ráð fyrir að málefnalegar ástæður verði að vera fyrir hendi svo ábyrgðarmenn rannsókna geti reist skorður við aðgangi að gögnum sem þeir hafa lagt í lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga í samráði við safnstjórn. Um aðgang að lífsýnum er jafnframt vísað til 11. gr. reglugerðar nr. 1146/2010, um lífsýnasöfn, og gert er ráð fyrir að byggt verði á þeim sjónarmiðum sem þar koma fram við setningu nýrrar reglugerðar verði frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn, sem lagt er fram samhliða þessu frumvarpi, samþykkt.
Um 20. gr.
Um 21. gr.
Í 2. mgr. er kveðið á um að sé samþykki afturkallað skuli hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi. Þátttakendur geta enn fremur krafist þess að þessum heilbrigðisgögnum sé eytt. Skv. 3. mgr. er þó ekki hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar. Er ákvæðið í samræmi við 2. mgr. 7. gr. laga nr. 110/2000, um lífsýnasöfn, þar sem fram kemur að lífsýni skuli eyða hafi lífsýnisgjafi afturkallað samþykki sitt. Efni sem unnið hefur verið úr lífsýni við framkvæmd rannsóknar eða niðurstöðum rannsóknar sem þegar hefur verið framkvæmd skal þó ekki eytt. Nánari fyrirmæli um framkvæmd ákvæðisins er að finna í 7. gr. reglugerðar nr. 1146/2010, um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum, og er svohljóðandi: „Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað samþykki sitt fyrir varðveislu lífsýnis í lífsýnasafni vísindasýna og/ eða þátttöku í vísindarannsókn. Skal hann tilkynna ábyrgðarmanni rannsóknar eða söfnunar um ákvörðun sína. Ábyrgðarmaður skal afhenda lífsýnisgjafa staðfestingu á afturköllun. Ábyrgðarmaður rannsóknar eða söfnunar skal tilkynna vísindasiðanefnd og Persónuvernd um afturköllunina. Þegar lífsýnisgjafi hefur afturkallað samþykki sitt skv. 2. mgr. 7. gr. laga um lífsýnasöfn, skal lífsýninu eytt; þ.e. vefjasýnum, blóðsýnum, frumum og einangruðu erfðaefni (DNA/RNA) og er óheimilt að framkvæma frekari rannsóknir á lífsýninu, hvort heldur er upprunalegu lífsýni eða einangruðum þáttum þess, frumum eða erfðaefni. Niðurstöðum rannsókna sem þegar hafa verið framkvæmdar og byggja á notkun lífsýnis þess sem afturkallar samþykki sitt skal hins vegar ekki eytt, en þær skulu varðveittar á ópersónugreinanlegu formi þannig að ekki sé unnt að rekja niðurstöðurnar til lífsýnisgjafans. Niðurstöður rannsókna teljast hvers kyns niðurstöður; skrifaður texti, tölugildi, kvarðar, gröf og myndir. Einnig niðurstöður sem hafa að geyma sameindir eða sameindabúta (þ.m.t. úr kjarnsýrum eða próteinum) á formi banda eða bletta í hlaupi, á himnum eða glerjum. Notkun þeirra til frekari rannsókna er óheimil. Afurðum rannsókna sem eiga uppruna sinn í lífsýni, svo sem vefjaræktunum, frumulínum, einangruðum genum eða einangruðum sameindum, upprunalegum eða breyttum, skal ekki eytt, en öll persónuauðkenni skulu afmáð þannig að ekki sé hægt að rekja uppruna þeirra til lífsýnisgjafans. Um öryggi persónuupplýsinga fer skv. reglum sem Persónuvernd setur, sbr. einkum 9. tölul. 5. gr. og 2. mgr. 12. gr. laga um lífsýnasöfn.“ Ákvæði 2. og 3. mgr. 21. gr. byggjast á þeirri meginreglu að upplýst samþykki fyrir þátttöku í vísindarannsókn á mönnum gildir þar til það er afturkallað.
Um 22. gr.
Í 2. mgr. segir að sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsóknir vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. 23. gr. Ákvæðið gæti átt við í þeim tilvikum þegar þátttakendur í vísindarannsókn hafa skertan þroska, andlega fötlun eða þjást af heilabilun. Gert er ráð fyrir að nánasti aðstandandi veiti samþykki í þessum tilfellum, sbr. d-lið 1. mgr. 23. gr.
Um 23. gr.
Samkvæmt ákvæði 1. mgr. þarf vísindarannsókn á mönnum, þar sem þátttakendur eru ekki hæfir til að veita samþykki, að uppfylla fjögur skilyrði sem eiga beina stoð í 1. mgr. 15. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Í d-lið er kveðið á um samþykki forráðamanns ef barn á í hlut, lögráðamanns ef lögræðissviptur einstaklingur á í hlut eða nánasta aðstandanda í tilviki sjálfráða einstaklings sem er bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka skv. 2. mgr. 22. gr. frumvarpsins. Nánasti aðstandandi getur verið maki, foreldri, afkomandi eða annar sem viðkomandi tilgreinir. Hér var m.a. horft til 15. gr. laga nr. 55/2009, um sjúkraskrár, þar sem hugtakið nánasti aðstandandi er einnig notað. Gert er ráð fyrir því að þátttakendur, sem ekki eru hæfir til veita samþykki, taki þátt í ákvörðun um þátttöku í vísindarannsókn í samræmi við getu. Verður til dæmis að gera ráð fyrir því að sjónarmið barns verði látið vega þyngra eftir því sem það hefur náð hærri aldri og meiri þroska. Hér gilda einnig svipuð sjónarmið og koma fram í 1. mgr. 26. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, þar sem segir að foreldrum sé skylt að hafa börn 12 ára og eldri með í ráðum þegar ákvörðun er tekin um læknismeðferð þeirra.
Í 2. mgr. er kveðið á um að heimila megi rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi. Ákvæðið sækir fyrirmynd í 2. mgr. 15. gr. viðbótarbókunar við Oviedo-sáttmálann um rannsóknir á sviði líflæknisfræði. Við skilgreiningu á minni háttar áhættu og álagi í 2. málsl. 2. mgr. 23. gr. verður að líta til 17. gr. viðbótarbókunarinnar. Þar kemur eftirfarandi fram: „1. Að því er varðar þessa bókun er litið svo á að rannsókninni fylgi lágmarksáhætta, ef búast má við því, að teknu tilliti til eðlis inngrips og umfangs, að afleiðingarnar verði í mesta lagi mjög væg og tímabundin neikvæð áhrif á heilsu viðkomandi einstaklings. 2. Litið er svo á að rannsókn fylgi lágmarksálag ef búast má við því að óþægindin fyrir viðkomandi einstakling verði í mesta lagi tímabundin og mjög væg. Þegar meta skal álag á einstakling skal einhver, sem nýtur fulls trúnaðar viðkomandi, meta álagið eftir því sem við á.“
Um 24. gr.
Um VI. kafla.
Um 25. gr.
Um 26. gr.
Um 27. gr.
Í 2. mgr. kemur fram að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna geti sett skilyrði fyrir notkun heilbrigðisgagna þegar aðgangur að gögnum er heimilaður. Aðgangur að heilbrigðisgögnum er ávallt háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna sem m.a. getur verið umsjónarmaður sjúkraskrár, safnstjórn lífsýnasafns eða safns heilbrigðisupplýsinga eða landlæknir vegna heilbrigðisskráa sem hann heldur skv. 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu. Í síðari hluta 2. mgr. er síðan minnt á að gæta jafnræðis við veitingu aðgangs að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum og að upplýsingar í heilbrigðisgögnum séu trúnaðarmál.
Í 3. mgr. er mælt fyrir um skyldu til að skrá í sjúkraskrá ef hún er skoðuð vegna vísindarannsókna. Ákvæðið er samhljóða 4. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, en gert er ráð fyrir að það falli brott, sbr. 1. tölul. 36. gr. frumvarpsins.
Í 4. mgr. segir að við aðgang að lífsýnum skuli gæta ákvæða laga um lífsýnasöfn um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkraskrám skuli gæta ákvæða laga um sjúkraskrá. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna heimila skv. 1. mgr. aðgang að lífsýnum, hvort sem er vísindasýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með samþykki einstaklings eða þjónustusýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með ætluðu samþykki einstaklings, sbr. 3. mgr. 7. gr. laga um lífsýnasöfn. Mögulegt er að afturkalla ætlað samþykki með skráningu í sérstaka úrsagnarskrá landlæknis í samræmi við 4. mgr. 7. gr. laganna. Við aðgang að lífsýnum þarf að tryggja að ekki sé veittur aðgangur að lífsýnum einstaklinga sem hafa skráð sig á úrsagnarskrána. Í 5. tölul. 36. gr. frumvarpsins er lögð til breyting á lögum um sjúkraskrá þannig að mögulegt verði fyrir einstakling að leggja bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum. Slík ósk einstaklings skal skráð sérstaklega í sjúkraskrá.
Í 5. mgr. segir að vísindasiðanefnd setji verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum. Í dag eru í gildi verklagsreglur Persónuverndar nr. 340/2003, um afgreiðslu umsókna um aðgang að sjúkraskrám. Þar sem gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna veiti aðgang að gögnum þykir rétt að heimild til setningar slíkra regla verði hjá vísindasiðanefnd til að tryggja samræmda framkvæmd hvað varðar afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum. Gert er ráð fyrir að framangreindar reglur vísindasiðanefndar verði birtar í B-deild Stjórnartíðinda í samræmi við 1. mgr. 3. gr. laga nr. 15/2005, um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað.
Um 28. gr.
Um VII.–IX. kafla.
Um 29. gr.
Um 30. gr.
Um 31. gr.
Um 32. gr.
Um 33. gr.
Um 34. og 35. gr.
Um 36. gr.
Í a-lið er bætt við nýju ákvæði í lög um réttindi sjúklinga þar sem vísað er til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði vegna réttinda sjúklinga við framkvæmd vísindarannsókna. Í b- og c-lið eru ákvæði laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, er varða vísindarannsóknir felld brott en inntak þeirra er að finna í frumvarpi þessu.
Um 2. tölul.
Gert er ráð fyrir að lög nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, falli úr gildi ásamt þeim reglugerðum sem settar hafa verið með stoð í þeim lögum. Miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðissviði var aldrei gerður og ljóst þykir að lögin koma ekki til framkvæmda.
Um 3. tölul.
Í ákvæðinu er gert ráð fyrir brottfalli ákvæðis um að Persónuvernd setji reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað. Gert er ráð fyrir að vísindasiðanefnd taki við þessu hlutverki, sbr. 3. mgr. 18. gr. Einnig er gerð tillaga um nýtt ákvæði í lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga sem afnemur tilkynningar- og leyfisskyldu Persónuverndar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Eins og áður hefur komið fram er eitt af meginatriðum frumvarpsins að einfalda umsóknarferli vísindarannsókna með því að fela vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisrannsókna aukið hlutverk. Skv. 13. gr. frumvarpsins er gert ráð fyrir að siðanefndir sendi Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Siðanefndum verður heimilt að gefa út leyfi að liðnum tíu virkum dögum frá því að slíkt yfirlit berst Persónuvernd nema stofnunin hafi gert viðvart um að tiltekin rannsókn þarfnist sérstakrar skoðunar. Telji Persónuvernd að rannsókn brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal hún ekki leyfð. Með frumvarpinu er því tryggt að Persónuvernd geti haft eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga og þar með sinnt lagaskyldu sinni.
Um 4. tölul.
Í b-lið er lögð til breyting á 8. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, þess efnis að ráðherra geti með reglugerð falið landlækni að skipuleggja og halda tilteknar skrár um meðferð einstakra sjúkdóma eða aðra þætti er snúa að heilsufari og heilbrigðisþjónustu og færa í þær persónuupplýsingar án samþykkis sjúklinga. Í 2. mgr. 8. gr. laganna eru nú tilteknar tíu heilbrigðisskrár sem landlæknir skal halda. Mikilvægt þykir að hafa þann möguleika í lögunum að ráðherra geti falið landlækni að halda tilteknar meðferðarskrár, einkum til að koma í veg fyrir að skrár séu settar upp í heimildarleysi. Svokallaðar meðferðarskrár eða meðferðargagnagrunnar, þ.e. skrár sem haldnar eru vegna meðferðar tiltekinna sjúkdóma, eru nú varðveittar sem hluti af sjúkraskrá Landspítala. Í þeim tilvikum þar sem meðferðin er öll veitt á einum stað er það mögulegt. Sé meðferð hins vegar veitt á fleiri stöðum þykir nauðsynlegt að heimilt sé að setja upp sérstaka meðferðarskrá. Meðferðargagnagrunnar hafa verið settir upp til að halda utan um kostnaðarsama meðferð eða meðferð sjaldgæfra sjúkdóma. Taka má sem dæmi Fabry-sjúkdóm sem er mjög sjaldgæfur og meðferð við honum afar kostnaðarsöm. Vegna Fabry-sjúkdóms er talið brýnt að halda sérstaka alþjóðlega skrá milli landa til að stuðla að sem bestum árangri í meðferð sjúklinga. Grundvöllur meðferðarskráa er sjúkraskrá en vegna miðlunar upplýsinga til annarra landa og til að tryggja gæði og hagkvæmni þjónustu þykir nauðsynlegt að heimilt verði að setja upp slíkar skrár með reglugerð ráðherra. Meðferðarskrár nýtast því ekki eingöngu sjúklingnum beint, heldur einnig sjúklingahópum og þjóna almannahagsmunum. Ljóst er að sú breyting sem varð á 2. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007 með lögum nr. 28/2011 er ekki fullnægjandi að þessu leyti þar sem hún tekur einungis til gagnasafna um sjúkdóma sem stofnað var til fyrir setningu tölvulaga árið 1981. Meðferðargagnagrunnar eru af allt öðrum toga en rannsóknargrunnar og eðlilegt er að landlæknir sé umsjónarmaður þeirra eins og annarra slíkra skráa og hafi yfirsýn yfir grunna sem lúta að gæðastarfi og eftirliti. Landlæknir gæti síðan falið öðrum umsjón og vinnslu slíka meðferðargagnagrunna, t.d. einstökum heilbrigðisstarfsmönnum, og yrði þá að gera þá kröfu að landlæknir fengi upplýsingar úr skránni til afnota fyrir embætti sitt. Breytingar sem gerðar eru í a- og c-lið leiðir af framangreindri breytingu í b-lið.
Í d-lið er orðalagi núverandi 6. mgr. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu breytt til að undirstrika að þegar landlæknir felur öðrum aðilum umsjón heilbrigðisskráa felst í því framsali ábyrgð á daglegum rekstri skrárinnar. Sá sem þannig fær umsjón skrár er í raun ábyrgðarmaður skrárinnar og fer betur á því að lagaákvæðið endurspegli þann raunveruleika.
Í e-lið er lagt til að vísað verði til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði vegna aðgangs að persónugreinanlegum upplýsingum úr heilbrigðisskrám.
Um 5. tölul.
Í ákvæðinu er lögð til breyting á lögum nr. 55/2009, um sjúkraskrár, þess efnis að sjúklingur eða umboðsmaður hans geti lagt bann við því að upplýsingar úr sjúkraskrá hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum. Í dag fara aftursýnar sjúkraskrárrannsóknir fram án samþykkis þátttakenda en með leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar. Áfram er gert ráð fyrir því í frumvarpinu að vísindasiðanefnd veiti leyfi fyrir slíkum vísindarannsóknum en þar sem heimilt verður, eftir að rannsókn lýkur, að varðveita heilbrigðisgögn, sem aflað er til gagnarannsóknar eða verða til við framkvæmd hennar, til frambúðar skv. 1. mgr. 7. gr. frumvarpsins er eðlilegt að sjálfsákvörðunarréttur einstaklings sé virtur á þann hátt að hann geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga. Mikilvægt er að tryggja þennan rétt einstaklinga í framkvæmd með viðeigandi tæknilegri útfærslu.
Verði frumvarpið að lögum munu vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna meta hvort nauðsynlegt sé að geyma rannsóknargögn úr gagnarannsókn og verður sú varðveisla að samrýmast ákvæðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og skýrt markmið verður að liggja að baki varðveislunni. Ef mikil vinna rannsakanda liggur að baki vísindarannsókn, t.d. söfnun upplýsinga úr fjölmörgum sjúkraskrám, er varðveislugildi gagna mikið og því hægt að byggja aðrar vísindarannsóknir á þeirri vinnu ef gögnin yrðu varðveitt í safni heilbrigðisupplýsinga. Ef auðvelt er að kalla fram upplýsingar úr kerfum, t.d. ef rannsóknarniðurstöður sjúklinga eru settar upp í númerakerfi, er varðveislugildi gagnanna ekki eins mikið. Rétt er að ítreka að í safni heilbrigðisupplýsinga skal varðveita heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn sérgreindar og að óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safninu, sbr. 3. mgr. 7. gr. frumvarpsins. Þess má geta að ef leita ætti eftir upplýstu samþykki þátttakenda vegna gagnarannsókna eða aftursýnna vísindarannsókna yrði ómögulegt að framkvæma slíkar rannsóknir þar sem þær eru oft umfangsmiklar og trúverðugleiki þeirra gæti rýrnað ef þýði er gloppótt. Í þessu sambandi má nefna að gagnarannsókn er í raun tölfræðirannsókn þar sem þátttaka einstaklinga felst í því að vera hluti af meðaltali en þýðing rannsóknarinnar getur verið mikil fyrir framfarir í heilbrigðisþjónustu.
Um ákvæði til bráðabirgða.
Rétt er að geta þess hér að samhliða frumvarpi þessu er lagt fram frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn, með síðari breytingum, vegna safna heilbrigðisupplýsinga.
Fylgiskjal.
Fjármála- og efnahagsráðuneyti,
skrifstofa opinberra fjármála:
Umsögn um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Samkvæmt frumvarpinu verða gerðar talsverðar breytingar á núverandi umsóknarferli um leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði með það að markmiði að einfalda ferlið fyrir umsækjendur. Í núverandi fyrirkomulagi sækja einstaklingar um leyfi til vísinda-rannsóknar hjá Persónuvernd en einnig hjá Vísindasiðanefnd eða siðanefndum heil-brigðisstofnana eftir því sem við á. Með frumvarpinu er lagt til að umsækjendur um vísindarannsókn á heilbrigðissviði sæki eingöngu um leyfi hjá Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem taki afstöðu til þess hvort leyfið skuli veitt. Þótt hlutverk Persónuverndar varðandi slíkar umsóknir verði þannig minna verður þó áfram gert ráð fyrir virku eftirliti stofnunarinnar við afgreiðslu umsókna en að það verði þó með öðrum hætti. Þannig er gert ráð fyrir því að ráðherra setji reglugerð um verkferli milli siðanefndanna og Persónuverndar þannig að stofnunin fái send yfirlit frá siðanefndunum yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Gert er ráð fyrir að stofnunin yfirfari umsóknirnar og meti í kjölfarið hvort tilefni sé til að skoða þær frekar vegna ákvæða laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Telji stofnunin að meðferð upplýsinga brjóti í bága við þau lagaákvæði verður ekki heimilt að gefa út leyfi fyrir rannsókn.
Í núverandi fyrirkomulagi er kveðið á um það í reglugerð að ráðherra skipi sjö manna Vísindasiðanefnd til fjögurra ára en með frumvarpinu er lagt til að þessi ákvæði verði færð í lög. Greitt er fyrir setu í nefndinni en auk þess eru þrír starfsmenn við nefndina. Hlutverk nefndarinnar er talið verða meira vegna frumvarpsins, einkum í tengslum við leyfisumsóknir og aukið eftirlit með framkvæmd vísindarannsókna. Á móti er gert ráð fyrir að eftirlit með lífsýnasöfnum vegna vísindarannsókna færist til embættis landlæknis í samræmi við annað frumvarp um þau málefni. Árleg útgjöld nefndarinnar hafa verið um 30 m.kr. á undanförnum árum en vegna aukinna verkefna mun að mati velferðarráðuneytisins þurfa að fjölga um 1,5 stöðugildi hjá nefndinni og eru viðbótarútgjöld við það áætluð um 13,5 m.kr. Einnig hafa verið sett fram áform um að fjárfesta í nýjum hugbúnaði o.fl. fyrir nefndina og nemur áætlaður einskiptiskostnaður vegna þess um 4 m.kr.
Í sömu reglugerð og vísað er til hér að framan eru tilgreindar siðanefndir innan Landspítalans og Sjúkrahússins á Akureyri en hlutverk þeirra er að meta vísindarannsóknir á sínu starfssviði. Framkvæmdastjóri viðkomandi spítala tilnefnir sjö manna siðanefnd innan spítalans auk þess sem tilgreint er hversu víðtækar heimildir nefnd hefur til að veita leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Engar launagreiðslur eru í dag inntar af hendi af hálfu Sjúkrahússins á Akureyri vegna siðanefndarinnar en hjá Landspítalanum er óverulegur launakostnaður við nefndina. Með frumvarpinu er lagt til að ráðherra geti sett á fót slíkar siðanefndir innan tiltekinnar heilbrigðisstofnunar að fenginni umsögn Vísindasiðanefndar en áfram er gert ráð fyrir að þær siðanefndir meti einungis vísindarannsóknir innan eigin stofnunar eða í samstarfi við tengdar menntastofnanir líkt og gert er í dag. Ekki er gert ráð fyrir teljandi auknum útgjöldum ríkissjóðs vegna þessara nefnda sem viðkomandi stofnanir bera.
Verði frumvarpið lögfest í núverandi mynd er gert ráð fyrir að rekstrarkostnaður Vísindasiðanefndar aukist um 13,5 m.kr. á ári vegna aukinna verkefna nefndarinnar á þessu sviði. Því til viðbótar gæti fallið til 4 m.kr. einskiptiskostnaður vegna kaupa á hugbúnaði fyrir nefndina. Í frumvarpi til fjárlaga 2014 hefur ekki verið gert ráð fyrir auknum útgjöldum vegna lögfestingar frumvarpsins og mun afkoma ríkissjóðs að óbreyttu versna sem því nemur nema dregið verði úr öðrum útgjöldum velferðarráðuneytisins í sama mæli.
