Aðrar útgáfur af skjalinu:
PDF
Word Perfect.
Þingskjal 746, 120. löggjafarþing 117. mál: erfðabreyttar lífverur.
Lög nr. 18 2. apríl 1996.
I. KAFLI
Markmið, gildissvið o.fl.
Lögin gilda ekki um lífverur sem verða til með hefðbundnum kynbótum eða náttúrulegu erfðabreytingaferli.
Lög þessi gilda ekki um afurðir erfðabreyttra lífvera.
Við framkvæmd laganna skal höfð í huga sérstaða landsins á norðurslóð.
II. KAFLI
Orðaskýringar.
Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera táknar alla þá starfsemi þar sem litningum í lífverum er breytt eða þegar erfðabreyttar lífverur eru ræktaðar, geymdar, notaðar, fluttar eða þeim fargað, enda sé beitt tálmunum af hvaða toga sem er til að hindra að erfðabreyttar lífverur komist í snertingu við fólk, umhverfi eða aðrar lífverur.
Afurðir erfðabreyttra lífvera eru afurðir sem framleiddar eru með erfðabreyttum lífverum en innihalda ekki lifandi erfðabreyttar lífverur.
Greinargerð um hugsanlegar afleiðingar er úttekt á hugsanlegum afleiðingum fyrir heilsu manna, annarra lífvera og umhverfi vegna afmarkaðrar notkunar, losunar og sleppingar og dreifingar erfðabreyttra lífvera, svo og vöru sem hefur erfðabreyttar lífverur að geyma.
Erfðabreyttar lífverur eru allar lífverur þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á annan hátt en gerist í náttúrunni við pörun og/eða náttúrulega endurröðun.
Erfðatækni er tækni sem notuð er til þess að einangra, greina og umbreyta erfðaefni og flytja það inn í lifandi frumur eða veirur.
Lífvera er líffræðileg eining þar sem fram getur farið eftirmyndun eða yfirfærsla erfðaefnis.
Lögbært yfirvald er það stjórnvald sem aðildarríki EES-samningsins tilnefna til að fara með leyfisveitingar í hverju landi og hafa umsjón og eftirlit með notkun erfðabreyttra lífvera.
Markaðssetning er hvers kyns afhending erfðabreyttra lífvera eða vöru sem hefur þær að geyma, hvort sem afhendingin er gegn gjaldi eða ekki.
Slepping eða dreifing merkir það þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið án þess að beitt sé tálmunum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur eða umhverfi.
Slys er sérhvert það tilvik kallað þegar erfðabreyttar lífverur sleppa út og geta stefnt heilsu manna, annarra lífvera eða umhverfinu í hættu, þegar í stað eða síðar.
Vara er tilbúið efni eða framleiðsluvara sem sett er á markað og er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum eða samsetningum þeirra.
III. KAFLI
Stjórnsýsla.
Hollustuvernd ríkisins hefur yfirumsjón með framkvæmd laganna, veitir leyfi og stjórnar eftirliti með starfsemi samkvæmt lögum þessum.
Umhverfisráðherra getur með reglugerð, að fenginni umsögn félagsmála-, heilbrigðis-, menntamála- og landbúnaðarráðherra, falið öðrum stjórnvöldum að fara með hluta eftirlitsins í samræmi við lög sem um þau stjórnvöld gilda undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins.
Hollustuvernd ríkisins getur afturkallað leyfi sem hún hefur veitt samkvæmt lögum þessum ef áhætta af leyfðri starfsemi eykst, flokkun erfðabreyttra lífvera breytist, nýjar upplýsingar liggja fyrir um að áhætta af starfseminni hafi verið vanmetin, ný tækni gerir það að verkum að mögulegt er að takmarka frekar en gert er áhættu fyrir heilsu manna og umhverfi eða ef brotið er gegn lögum og reglum sem um starfsemina gilda.
Hollustuvernd ríkisins er óheimilt að veita leyfi ef slík leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara.
IV. KAFLI
Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera.
Í umsókn skal gerð grein fyrir hugsanlegum afleiðingum afmarkaðrar notkunar hinnar erfðabreyttu lífveru fyrir heilsu manna og umhverfi og fyrirhuguðum öryggisráðstöfunum, auk almennra upplýsinga um tegund starfsemi og flokkun erfðabreyttra lífvera. Einnig skulu fylgja umsagnir eftirlitsaðila um aðstöðu, búnað og tæki, eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.
Hollustuvernd getur krafist þess að umsækjandi veiti frekari upplýsingar en fram koma í umsókn um aðstöðu og fyrirhugaða starfsemi.
Hollustuvernd ríkisins tilkynnir umsækjanda skriflega um móttöku umsóknar.
Þegar unnið er með erfðabreyttar lífverur þar sem sérstakrar varúðar er þörf skulu einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir viðhafðar í samræmi við flokkun á erfðabreyttum lífverum og tegund starfsemi. Þeir sem bera ábyrgð á starfsemi skv. 1. mgr. skulu taka einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir reglulega til endurskoðunar og hafa til hliðsjónar nýjungar á sviði vísinda og tækni.
Aðeins skal veita leyfi til afmarkaðrar notkunar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og siðferðilega sé réttlætanlegt.
Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn.
Tilkynna skal Hollustuvernd ríkisins þegar notkun eða framleiðsla erfðabreyttra lífvera hefst og halda dagbók um starfsemina.
Hollustuvernd skal hafa eftirlit með og skrásetja þær tegundir erfðabreyttra lífvera sem unnið er með hverju sinni.
V. KAFLI
Slepping eða dreifing erfðabreyttra lífvera.
Umsókn skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um eiginleika og einkenni hinnar erfðabreyttu lífveru, greinargerð um hugsanlegar afleiðingar af sleppingu og dreifingu, fyrirhugaðar öryggisráðstafanir og siðferðileg álitaefni ásamt öðrum gögnum sem ráðherra kveður á um í reglugerð.
Umsóknir um leyfi skulu vera þannig úr garði gerðar að þær séu fallnar til almennrar kynningar eftir því sem ákveðið kann að verða og samrýmist ákvæðum um upplýsingaskyldu og trúnað.
Hollustuvernd ríkisins skal leita umsagna Náttúruverndarráðs og annarra eftir því sem við á og nánar er kveðið á um í reglugerð.
VI. KAFLI
Markaðssetning erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær.
Ef umsókn fær jákvæða afgreiðslu skal Hollustuvernd ríkisins senda útdrátt úr umsókn ásamt umsögn sinni til lögbærra yfirvalda á EES-svæðinu eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.
Berist Hollustuvernd ríkisins tilkynning skv. 1. mgr. eða eftir öðrum leiðum skal hún svo skjótt sem auðið er taka afstöðu til þess hvort nauðsynlegt sé að endurskoða eða breyta áður útgefnu leyfi eða afturkalla það. Ákvörðun sína skal stofnunin tilkynna leyfishafa án tafar.
Umhverfisráðherra getur, þrátt fyrir ákvæði 1. mgr., að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar, bannað eða takmarkað hér á landi markaðssetningu tiltekinna erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ef hætta er á að markaðssetningin hafi í för með sér skaðleg áhrif á heilsu manna eða umhverfi. Það sama á við ef leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara að öðru leyti eða samræmist ekki íslenskum lögum.
Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna án tafar öðrum lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu ákvörðun umhverfisráðherra skv. 2. mgr.
VII. KAFLI
Almenn ákvæði.
Starfsmönnum Hollustuverndar ríkisins, ráðgjafanefnd eða öðrum sem fjalla um umsóknir og tilkynningar samkvæmt lögum þessum er óheimilt að greina frá trúnaðarupplýsingum sem þeir kunna að komast að í starfi sínu. Óheimilt er að greina frá umsóknum sem dregnar hafa verið til baka. Trúnaðarskyldan helst þó að látið sé af starfi.
Umhverfisráðherra setur nánari ákvæði í reglugerð, í samræmi við gildandi lög um upplýsingaskyldu, um meðferð upplýsinga og hvaða upplýsingar skuli ætíð undanþegnar trúnaðarskyldu.
Ef umsókn er þess eðlis að leyfi fyrir starfsemi með erfðabreyttar lífverur getur haft veruleg áhrif á starfsemi og hagsmuni margra aðila er Hollustuvernd ríkisins heimilt að efna til opins áheyrnarfundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Ákvörðun um að halda opinn áheyrnarfund skal auglýsa sérstaklega.
VIII. KAFLI
Þvingunarúrræði stjórnvalda, málsmeðferð og viðurlög.
Hollustuvernd ríkisins er heimilt að ákveða dagsektir, allt að 50.000 kr. á dag, til þess að knýja á um framkvæmdir. Ákvarðanir um greiðslu gjalda, kostnaðar og dagsekta samkvæmt þessari grein eru aðfararhæfar.
Brot gegn lögum þessum varða sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, ef sakir eru miklar. Hlutdeild í brotum á lögum þessum eða reglum settum samkvæmt þeim, eða tilraun til slíkra brota, er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.
Þingskjal 746, 120. löggjafarþing 117. mál: erfðabreyttar lífverur.
Lög nr. 18 2. apríl 1996.
Lög um erfðabreyttar lífverur.
1. gr.
Markmið laga þessara er að vernda náttúru landsins, vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn skaðlegum og óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera. Tryggja skal að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera fari fram á siðferðilega og samfélagslega ábyrgan hátt í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun.2. gr.
Lögin taka til allrar notkunar og starfsemi með erfðabreyttar lífverur, þar með eru taldar rannsóknir, framleiðsla, geymsla, meðhöndlun úrgangs, slepping og dreifing, auk eftirlits með athafnasvæðum. Jafnframt taka lögin til innflutnings, markaðssetningar, sölu og annarrar afhendingar erfðabreyttra lífvera, svo og til vöru sem inniheldur þær að einhverju leyti. Enn fremur taka lögin til flutnings á erfðabreyttum lífverum og vöru sem inniheldur þær, á landi, sjó og í lofti.Lögin gilda ekki um lífverur sem verða til með hefðbundnum kynbótum eða náttúrulegu erfðabreytingaferli.
Lög þessi gilda ekki um afurðir erfðabreyttra lífvera.
Við framkvæmd laganna skal höfð í huga sérstaða landsins á norðurslóð.
3. gr.
Lögin gilda á Íslandi, í landhelginni og efnahagslögsögunni.4. gr.
Í lögum þessum er merking eftirtalinna orða og orðasambanda eins og hér segir:Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera táknar alla þá starfsemi þar sem litningum í lífverum er breytt eða þegar erfðabreyttar lífverur eru ræktaðar, geymdar, notaðar, fluttar eða þeim fargað, enda sé beitt tálmunum af hvaða toga sem er til að hindra að erfðabreyttar lífverur komist í snertingu við fólk, umhverfi eða aðrar lífverur.
Afurðir erfðabreyttra lífvera eru afurðir sem framleiddar eru með erfðabreyttum lífverum en innihalda ekki lifandi erfðabreyttar lífverur.
Greinargerð um hugsanlegar afleiðingar er úttekt á hugsanlegum afleiðingum fyrir heilsu manna, annarra lífvera og umhverfi vegna afmarkaðrar notkunar, losunar og sleppingar og dreifingar erfðabreyttra lífvera, svo og vöru sem hefur erfðabreyttar lífverur að geyma.
Erfðabreyttar lífverur eru allar lífverur þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á annan hátt en gerist í náttúrunni við pörun og/eða náttúrulega endurröðun.
Erfðatækni er tækni sem notuð er til þess að einangra, greina og umbreyta erfðaefni og flytja það inn í lifandi frumur eða veirur.
Lífvera er líffræðileg eining þar sem fram getur farið eftirmyndun eða yfirfærsla erfðaefnis.
Lögbært yfirvald er það stjórnvald sem aðildarríki EES-samningsins tilnefna til að fara með leyfisveitingar í hverju landi og hafa umsjón og eftirlit með notkun erfðabreyttra lífvera.
Markaðssetning er hvers kyns afhending erfðabreyttra lífvera eða vöru sem hefur þær að geyma, hvort sem afhendingin er gegn gjaldi eða ekki.
Slepping eða dreifing merkir það þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið án þess að beitt sé tálmunum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur eða umhverfi.
Slys er sérhvert það tilvik kallað þegar erfðabreyttar lífverur sleppa út og geta stefnt heilsu manna, annarra lífvera eða umhverfinu í hættu, þegar í stað eða síðar.
Vara er tilbúið efni eða framleiðsluvara sem sett er á markað og er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum eða samsetningum þeirra.
5. gr.
Umhverfisráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt lögum þessum.Hollustuvernd ríkisins hefur yfirumsjón með framkvæmd laganna, veitir leyfi og stjórnar eftirliti með starfsemi samkvæmt lögum þessum.
Umhverfisráðherra getur með reglugerð, að fenginni umsögn félagsmála-, heilbrigðis-, menntamála- og landbúnaðarráðherra, falið öðrum stjórnvöldum að fara með hluta eftirlitsins í samræmi við lög sem um þau stjórnvöld gilda undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins.
Hollustuvernd ríkisins getur afturkallað leyfi sem hún hefur veitt samkvæmt lögum þessum ef áhætta af leyfðri starfsemi eykst, flokkun erfðabreyttra lífvera breytist, nýjar upplýsingar liggja fyrir um að áhætta af starfseminni hafi verið vanmetin, ný tækni gerir það að verkum að mögulegt er að takmarka frekar en gert er áhættu fyrir heilsu manna og umhverfi eða ef brotið er gegn lögum og reglum sem um starfsemina gilda.
Hollustuvernd ríkisins er óheimilt að veita leyfi ef slík leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara.
6. gr.
Umhverfisráðherra skal skipa níu manna ráðgjafanefnd sem hefur sérfræðiþekkingu á þessu sviði. Skipa skal með sama hætti jafnmarga til vara. Nefndin skal veita umsagnir samkvæmt lögum þessum auk þess sem hún skal veita eftirlits- og framkvæmdaraðilum ráðgjöf um framkvæmd laganna og beita sér fyrir fræðslu um erfðabreytingar. Þá ber nefndinni að gera tillögur til ráðherra um allt það sem horfir til betri vegar í málaflokki þessum. Við skipan í nefndina skulu m.a. höfð í huga tengsl við sérfræðistofnanir í náttúrufræði og siðfræði. Umhverfisráðherra setur nefndinni starfsreglur í reglugerð auk þess sem þar skal kveðið á um það hvenær skylt sé að leita umsagnar nefndarinnar áður en endanleg ákvörðun er tekin eða leyfi veitt. Kostnaður sem hlýst af starfsemi nefndarinnar skal greiddur úr ríkissjóði.7. gr.
Umhverfisráðherra setur í reglugerðir á grundvelli laga þessara, að fenginni umsögn ráðgjafanefndar, sbr. 6. gr., m.a. nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara að því er varðar eftirtalin atriði:- flokkun erfðabreyttra lífvera í áhættuflokka;
- einangrunarráðstafanir í samræmi við flokkun erfðabreyttra lífvera í áhættuflokka;
- ákvæði, í samráði við félagsmálaráðherra, um aðbúnað starfsfólks, aðstöðu, búnað og tæki sem notuð eru við starfsemi með erfðabreyttar lífverur;
- greinargerð um hugsanlegar afleiðingar;
- skrár sem skylt er að halda vegna notkunar á erfðabreyttum lífverum;
- skilyrði fyrir sleppingu og dreifingu erfðabreyttra lífvera;
- flutning erfðabreyttra lífvera og vöru sem inniheldur þær;
- markaðssetningu erfðabreyttra lífvera og vöru sem inniheldur þær;
- mengunarvarnir, geymslu, losun og meðferð úrgangsefna;
- rannsóknarsvæði;
- efni umsókna og meðferð þeirra, tilkynningar til lögbærra yfirvalda á Evrópska efnahagssvæðinu og leyfisveitingar samkvæmt lögum þessum;
- merkingar og vöruumbúðir;
- neyðaráætlanir um slysavarnir;
- fræðslu fyrir almenning;
- ábyrgðartryggingar;
- önnur atriði sem nauðsynlegt er að setja reglur um í samræmi við alþjóðasamninga sem Ísland hefur gerst aðili að, viðbætur eða breytingar á þeim.
8. gr.
Óheimilt er að hefja starfsemi þar sem fram á að fara afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera, nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Sækja ber um leyfi til Hollustuverndar ríkisins fyrir hverja tegund erfðabreyttra lífvera sem fyrirhugað er að nota eða framleiða.Í umsókn skal gerð grein fyrir hugsanlegum afleiðingum afmarkaðrar notkunar hinnar erfðabreyttu lífveru fyrir heilsu manna og umhverfi og fyrirhuguðum öryggisráðstöfunum, auk almennra upplýsinga um tegund starfsemi og flokkun erfðabreyttra lífvera. Einnig skulu fylgja umsagnir eftirlitsaðila um aðstöðu, búnað og tæki, eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.
Hollustuvernd getur krafist þess að umsækjandi veiti frekari upplýsingar en fram koma í umsókn um aðstöðu og fyrirhugaða starfsemi.
Hollustuvernd ríkisins tilkynnir umsækjanda skriflega um móttöku umsóknar.
9. gr.
Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera skal einungis fara fram á rannsóknarstofum eða athafnasvæðum sem Hollustuvernd ríkisins og aðrir eftirlitsaðilar hafa samþykkt til slíkrar notkunar. Þá getur starfsemi með erfðabreyttar lífverur ekki hafist fyrr en eftirlitsaðilar hafa samþykkt þann búnað sem fyrirhugað er að nota við starfsemina og að farið sé að viðeigandi reglum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum.Þegar unnið er með erfðabreyttar lífverur þar sem sérstakrar varúðar er þörf skulu einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir viðhafðar í samræmi við flokkun á erfðabreyttum lífverum og tegund starfsemi. Þeir sem bera ábyrgð á starfsemi skv. 1. mgr. skulu taka einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir reglulega til endurskoðunar og hafa til hliðsjónar nýjungar á sviði vísinda og tækni.
10. gr.
Hollustuvernd ríkisins leggur mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og tekur afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt. Stofnuninni er heimilt að takmarka þann tíma sem starfsemi er heimil og binda leyfi öðrum skilyrðum. Þá getur Hollustuvernd ríkisins krafist þess að umsækjandi breyti aðstöðu sinni í samræmi við ákvæði laga og reglugerða áður en leyfi er veitt.Aðeins skal veita leyfi til afmarkaðrar notkunar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og siðferðilega sé réttlætanlegt.
Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn.
Tilkynna skal Hollustuvernd ríkisins þegar notkun eða framleiðsla erfðabreyttra lífvera hefst og halda dagbók um starfsemina.
Hollustuvernd skal hafa eftirlit með og skrásetja þær tegundir erfðabreyttra lífvera sem unnið er með hverju sinni.
11. gr.
Ef afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera er fyrirhuguð sem þáttur í kennslu í skólum á háskólastigi er heimilt að víkja frá ákvæðum 8., 9. og 10. gr., enda hafi umhverfisráðherra gefið út sérstakt leyfi þar að lútandi, að fenginni umsögn eftirlitsaðila. Umhverfisráðherra getur afturkallað leyfi sem hann hefur veitt samkvæmt þessari grein.12. gr.
Tilkynna skal Hollustuvernd ríkisins án tafar ef breytt er aðstöðu þar sem fram fer afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera. Hið sama á við ef flokkun erfðabreyttra lífvera breytist. Skal Hollustuvernd tilkynna leyfishafa skriflega svo skjótt sem auðið er hvort breytingarnar séu svo veigamiklar að afturkalla verði áður útgefið leyfi eða hvort leyfishafi skuli breyta starfsaðstöðu sinni að boði stofnunarinnar.13. gr.
Óheimilt er að sleppa eða dreifa erfðabreyttum lífverum, nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Sækja skal um leyfi til Hollustuverndar ríkisins fyrir hverja einstaka sleppingu eða dreifingu. Sækja má um leyfi fyrir fleiri en eina sleppingu eða dreifingu í sömu umsókn, enda sé um að ræða samsetningu eða blöndu erfðabreyttra lífvera á einum stað eða sömu tegund þeirra er sleppt á fleiri stöðum í sama skyni og á afmörkuðu tímabili. Stofnunin skal staðfesta móttöku umsókna skriflega.Umsókn skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um eiginleika og einkenni hinnar erfðabreyttu lífveru, greinargerð um hugsanlegar afleiðingar af sleppingu og dreifingu, fyrirhugaðar öryggisráðstafanir og siðferðileg álitaefni ásamt öðrum gögnum sem ráðherra kveður á um í reglugerð.
Umsóknir um leyfi skulu vera þannig úr garði gerðar að þær séu fallnar til almennrar kynningar eftir því sem ákveðið kann að verða og samrýmist ákvæðum um upplýsingaskyldu og trúnað.
Hollustuvernd ríkisins skal leita umsagna Náttúruverndarráðs og annarra eftir því sem við á og nánar er kveðið á um í reglugerð.
14. gr.
Hollustuvernd ríkisins leggur mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og tekur afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt, að fengnum tillögum Náttúrufræðistofnunar Íslands. Aðeins skal veita leyfi til sleppingar eða dreifingar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og siðferðilega sé réttlætanlegt. Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn og hvaða skilyrðum leyfi sé bundið hafi það verið veitt. Stofnunin getur ákveðið áður en leyfi er veitt að framkvæmdar verði sérstakar prófanir og rannsóknir.15. gr.
Telji leyfishafi nauðsynlegt að breyta áður heimilaðri tilhögun við sleppingu eða dreifingu erfðabreyttra lífvera ber honum að tilkynna Hollustuvernd ríkisins það án tafar. Sama gildir komi fram nýjar upplýsingar um hættu sem fylgir sleppingu eða dreifingu erfðabreyttra lífvera. Ákvæði þetta gildir þó að leyfi hafi verið gefið út. Skal stofnunin taka afstöðu til fyrirhugaðra breytinga og ráðstafana svo fljótt sem auðið er og tilkynna leyfishafa ákvörðun sína án tafar.16. gr.
Óheimilt er að markaðssetja hér á landi erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur þær, nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Umhverfisráðherra getur í reglugerð, að fengnum tillögum ráðgjafanefndar eða Hollustuverndar ríkisins, ákveðið að tilteknar afhendingar erfðabreyttra lífvera teljist ekki til markaðssetningar í skilningi laga þessara.17. gr.
Umsókn um markaðssetningu skal beina til Hollustuverndar ríkisins sem staðfestir móttöku hennar skriflega. Áður en stofnunin gefur út leyfi skal hún leita umsagna um efni umsóknar eins og kveðið er á um í reglugerð. Hollustuvernd ríkisins leggur mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og tekur afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt.Ef umsókn fær jákvæða afgreiðslu skal Hollustuvernd ríkisins senda útdrátt úr umsókn ásamt umsögn sinni til lögbærra yfirvalda á EES-svæðinu eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.
18. gr.
Komi fram nýjar upplýsingar um áhættu vegna markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ber umsækjanda eða leyfishafa að tilkynna það án tafar til Hollustuverndar ríkisins. Hið sama á við ef flokkun erfðabreyttra lífvera breytist. Umsækjandi eða leyfishafi skal gera nauðsynlegar ráðstafanir til þess að vernda heilsu manna og umhverfi sé þess þörf með tilliti til þessara nýju upplýsinga.Berist Hollustuvernd ríkisins tilkynning skv. 1. mgr. eða eftir öðrum leiðum skal hún svo skjótt sem auðið er taka afstöðu til þess hvort nauðsynlegt sé að endurskoða eða breyta áður útgefnu leyfi eða afturkalla það. Ákvörðun sína skal stofnunin tilkynna leyfishafa án tafar.
19. gr.
Ef fyrir liggur leyfi útgefið af lögbæru yfirvaldi í öðru landi á EES-svæðinu til markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær jafngildir sú leyfisveiting leyfi til markaðssetningar hér á landi.Umhverfisráðherra getur, þrátt fyrir ákvæði 1. mgr., að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar, bannað eða takmarkað hér á landi markaðssetningu tiltekinna erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ef hætta er á að markaðssetningin hafi í för með sér skaðleg áhrif á heilsu manna eða umhverfi. Það sama á við ef leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara að öðru leyti eða samræmist ekki íslenskum lögum.
Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna án tafar öðrum lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu ákvörðun umhverfisráðherra skv. 2. mgr.
20. gr.
Hollustuvernd ríkisins eða öðrum eftirlitsaðilum er heimill óhindraður aðgangur að rannsóknarstofum eða svæðum þar sem notaðar eru, eða unnið er með, erfðabreyttar lífverur. Jafnframt geta eftirlitsaðilar krafist þess að fá aðgang að öllum skjölum og efni sem máli skiptir vegna eftirlitsins.21. gr.
Sérhverjum þeim sem notar, framleiðir eða markaðssetur erfðabreyttar lífverur er skylt, án tillits til trúnaðarskyldu, að afhenda Hollustuvernd ríkisins eða öðrum opinberum eftirlitsaðilum nauðsynlegar upplýsingar svo að þeir geti sinnt verkefnum sem þeim eru falin samkvæmt lögum þessum. Öðrum opinberum stofnunum er einnig skylt, sé þess óskað, að afhenda eftirlitsaðilum sömu upplýsingar, án tillits til trúnaðarskyldu sem annars hvílir á stofnuninni og starfsmönnum hennar.Starfsmönnum Hollustuverndar ríkisins, ráðgjafanefnd eða öðrum sem fjalla um umsóknir og tilkynningar samkvæmt lögum þessum er óheimilt að greina frá trúnaðarupplýsingum sem þeir kunna að komast að í starfi sínu. Óheimilt er að greina frá umsóknum sem dregnar hafa verið til baka. Trúnaðarskyldan helst þó að látið sé af starfi.
Umhverfisráðherra setur nánari ákvæði í reglugerð, í samræmi við gildandi lög um upplýsingaskyldu, um meðferð upplýsinga og hvaða upplýsingar skuli ætíð undanþegnar trúnaðarskyldu.
22. gr.
Greiða skal sérstakt gjald vegna meðferðar umsókna samkvæmt lögum þessum og skal greiðsla innt af hendi við afhendingu umsóknar. Hollustuvernd ríkisins skal gera tillögu að gjaldskrá sem ráðherra staðfestir og birtir í Stjórnartíðindum. Þá er Hollustuvernd ríkisins heimilt að krefja umsækjanda um endurgreiðslu alls kostnaðar sem fellur til vegna sérstakra rannsókna eða úttekta, enda hafi verið haft samráð við umsækjanda um fyrirhugaðar rannsóknir eða úttektir og umsækjanda gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka áður en til slíks kostnaðar er stofnað.23. gr.
Ef slys verður, sbr. 4. gr., þ.e. ef erfðabreyttar lífverur sleppa út í umhverfið, skal sá sem ábyrgð ber á starfseminni grípa til nauðsynlegra ráðstafana svo að koma megi í veg fyrir eða takmarka eins og kostur er tjón eða óþægindi sem af slysinu kunna að hljótast. Þá skal sá sem ábyrgð ber á starfsemi tilkynna um slysið án tafar til Hollustuverndar ríkisins og eftirlitsaðila sem málið varðar. Í tilkynningu skulu koma fram upplýsingar um tildrög slyss, tegund og magn erfðabreyttra lífvera sem sloppið hafa út í umhverfið, ásamt nauðsynlegum upplýsingum svo að unnt sé að meta áhrif slyssins. Jafnframt skulu fylgja upplýsingar um til hvaða ráðstafana hafi verið gripið vegna slyssins.24. gr.
Sá sem ábyrgð ber á afmarkaðri notkun, sleppingu og dreifingu eða markaðssetningu erfðabreyttra lífvera samkvæmt lögum þessum er skaðabótaskyldur vegna tjóns sem af hlýst berist þær út í umhverfið, án tillits til þess hvort tjón verði rakið til saknæms hátternis eða ekki.25. gr.
Umsækjandi, leyfishafi eða aðrir sem telja á rétt sinn hallað vegna ákvörðunar sem tekin hefur verið samkvæmt lögum þessum geta kært hana til umhverfisráðherra innan þriggja mánaða frá því að ákvörðun var tilkynnt.26. gr.
Að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar er umhverfisráðherra heimilt að ákveða með reglugerð að nánar skilgreind starfsemi með tilteknar erfðabreyttar lífverur hér á landi sé undanþegin ákvæðum IV., V. og VI. kafla laga þessara. Það skal þó ekki ákveðið fyrr en reynsla hefur fengist af starfsemi með erfðabreyttu lífverurnar og tryggt er að ekki stafi af þeim hætta fyrir heilsu manna, vistkerfið eða umhverfið. Þessa ákvörðun skal tilkynna lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu.27. gr.
Umhverfisráðherra getur ákveðið með reglugerð að Hollustuvernd ríkisins skuli leita umsagna áður en leyfi fyrir starfsemi samkvæmt lögum þessum er veitt.Ef umsókn er þess eðlis að leyfi fyrir starfsemi með erfðabreyttar lífverur getur haft veruleg áhrif á starfsemi og hagsmuni margra aðila er Hollustuvernd ríkisins heimilt að efna til opins áheyrnarfundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Ákvörðun um að halda opinn áheyrnarfund skal auglýsa sérstaklega.
28. gr.
Til þess að knýja á um framkvæmd ráðstafana sem eftirlitsaðilar hafa ákveðið á grundvelli laga þessara getur Hollustuvernd ríkisins eða önnur stjórnvöld sem falið hefur verið sérstakt eftirlit, í samráði við Hollustuvernd ríkisins, beitt eftirfarandi aðgerðum:- veitt áminningu,
- veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta,
- stöðvað starfsemi eða notkun búnaðar að öllu leyti eða að hluta til, með aðstoð lögreglu ef með þarf.
Hollustuvernd ríkisins er heimilt að ákveða dagsektir, allt að 50.000 kr. á dag, til þess að knýja á um framkvæmdir. Ákvarðanir um greiðslu gjalda, kostnaðar og dagsekta samkvæmt þessari grein eru aðfararhæfar.
29. gr.
Með rannsókn á brotum samkvæmt lögum þessum og reglum settum samkvæmt þeim skal fara að hætti opinberra mála.Brot gegn lögum þessum varða sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, ef sakir eru miklar. Hlutdeild í brotum á lögum þessum eða reglum settum samkvæmt þeim, eða tilraun til slíkra brota, er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.
30. gr.
Lög þessi öðlast þegar gildi.Samþykkt á Alþingi 20. mars 1996.
