Lyfjalög

[14:22]
     Margrét Frímannsdóttir :
    Virðulegi forseti. Ég sé það að maður verður að tala dálítið hratt til að komast yfir helstu atriði þessa frv. í fyrri umferð.
    Frv. til lyfjalaga sem hér er til 1. umr. er að stærstum hluta samhljóða því frv. sem lagt var fram á síðasta þingi. Mér sýnist eftir að hafa lesið saman þau tvö frv. þá séu þær breytingar sem gerðar hafa verið mjög veigalitlar frá því frv. sem áður var.
    Okkur tókst ekki að ljúka umfjöllun um frv. á síðasta þingi en umsagnir bárust til heilbr.- og trn. og þær fólu í sér verulegar athugasemdir, einkum og sér í lagi ákvæði sem lúta að heimildum til þess að reka lyfjaverslanir. Það komi greinilega fram að margir umsagnaraðilar óttuðust að með samþykkt þessa frv. gæti dregið verulega úr þjónustu lyfjaverslana úti á landi en hins vegar hefði frv. í sér hvata til þess að lyfjaverslunum fjölgaði hér á höfuðborgarsvæðinu. Margar fleiri veigamiklar athugasemdir komu fram í umsögnum, athugasemdir sem ekki höfðu verið teknar til greina í því frv. sem hæstv. ráðherra leggur nú fram.
    Mér sýnist að í stórum dráttum hafi aðeins verið tekið tillit til ábendinga um orðalagsbreytingar sem ekki breyttu merkingu lagagreinanna. Þá hafa einnig verið gerðar ýmsar breytingar í samræmi við EES.
    Hæstv. heilbrrh. fól nefnd að fara yfir þær athugasemdir sem bárust frá þeim aðilum sem fengu frv. til umsagnar á síðasta ári og segir í greinargerðinni með frv. núna að ýmsar breytingar og lagfæringar hafi verið gerðar frá því þá. En eins og ég sagði áðan sýnist mér að ekki hafi verið tekið tillit til þeirra athugasemda sem mestu máli skiptu.
    Í frv. eru áfram lagðar til sömu grundvallarbreytingar frá gildandi lyfjalögum og áður var gert en þær eru í fyrsta lagi samræming vegna Evrópska efnahagssvæðisins, frelsi til þess að setja á stofn lyfjabúðir, aukið frelsi í verðlagningu lyfja, verðlagning lausasölulyfja gefin frjáls og heimilt verður að auglýsa lausasölulyf og allir dýralæknar hafa heimild til þess að kaupa lyf í heildsölu til þess að nota í sjúkravitjun og gert er ráð fyrir því að þeir hafi síðan heimild til að selja dýralyf. Breytingarnar eru fleiri en þessar tel ég veigamestar.
    Fram til þessa höfum við tekið mið af fyrirkomulagi lyfsölu í nágrannalöndum sem og lyfjaverði þar. Einkum höfum við tekið mið af því sem er að gerast í Danmörku. En þar hafa stjórnvöld einnig á undanförnum árum verið að endurskoða fyrirkomulag á lyfjadreifingu og sölu. Dönsk stjórnvöld settu árið 1989 á fót vinnuhóp með fulltrúum frá samkeppnisráði, sambandi umdæmaráðs sveitarfélaga, samninganefnd sjúkratrygginga, stjórn heilbrigðismála og heilbrrn. Danir ætluðu þessum vinnuhópi að koma með nokkrar mismunandi tillögur á framtíðarskipan lyfjadreifingar. Í tillögunum áttu að koma fram mismikil opinber afskipti af starfseminni.
    Í apríl 1991 lagði þessi vinnuhópur fram fimm tillögur um framtíðarskipan lyfjadreifingar. Sú tillaga sem lengst gekk fól í sér fullt frjálsræði þar sem fyrirkomulag sem byggist á veitingu einkaleyfis og kröfum um samræmd útsöluverð lyfja var fellt úr gildi en sú tillaga sem styst gekk var um nánast óbreytt fyrirkomulag lyfjadreifingar og sölu í Danmörku.
    Í skýrslu vinnuhópsins var enn fremur fjallað um einkarétt apóteka á sölu lausasölulyfja og lyfja til dýralækninga. Hvort rýmka beri leyfi til að starfrækja sjúkrahúsapótek og rétt sjúkrahúsapóteka til að framleiða og selja lyf. Sem sagt, nánast alveg sömu atriði sem dönsk heilbrigðisyfirvöld eru að velta fyrir sér og þau sem við erum hér að ræða.
    Niðurstaða danskra stjórnvalda virðist hins vegar vera allt önnur. Í greinargerð með frv. um lyfjadreifingu sem mér barst frá Danmörku í október sl. segir í greinargerð, með leyfi forseta:
    ,,Það er skilningur ríkisstjórnar [þ.e. þeirrar dönsku] að út frá forsendum samkeppnisréttar sé í sjálfu sér æskilegt að afnema þau miklu afskipti sem nú eru á sviði lyfjadreifingar og koma í stað þess á fyrirkomulagi með frelsi til að setja upp apótek hvar sem er og frjálsri verðlagningu. Ríkisstjórnin vill þó ekki leggja slíkt til. Hún er þeirrar skoðunar að stefna í heilbrigðismálum leyfi af ýmsum mikilvægum ástæðum einungis endurnýjun á sviði lyfjadreifingar. Ríkisstjórnin telur mikilvægt að tryggja að neytendur eigi sæmilega auðvelt með að kaupa lyf, einnig í dreifbýli. Í tengslum við þetta telur stjórnin að það sé í samræmi við stefnuna í félagsmálum að halda fast við að neytendaverð á lyfi sé það sama alls staðar í landinu eins og reyndin er í öðrum EB-löndum. Með fullu frjálsræðisfyrirkomulagi yrði ekki unnt að taka tillit til þessa.
    Sé tekið mið af aðstæðum í löndum með frjálslynda skipan lyfjadreifingar verður að ætla að þá yrði lengra á milli apóteka í dreifbýli en tala apóteka á svæði með mikinn viðskiptagrundvöll hækkaði mjög, þ.e. færri apótek í dreifbýli og fleiri í stærri bæjum. Ríkisstjórnin leggur enn fremur á það áherslu að lyfjadreifing til neytenda fari fram með ábyrgum og öruggum hætti. Þessu takmarki má þó ná að fullu með frjálslyndu fyrirkomulagi séu gerðar kröfur um menntun, innréttingar, öryggi og fleira. Með frjálslyndu fyrirkomulagi yrði hins vegar varla tryggt í sama mæli og við núverandi aðstæður að apótek veiti nauðsynlega ráðgjöf og upplýsingar í tengslum við sölu lyfja. Ríkisstjórnin telur sér þess vegna ekki fært að eiga þátt í því að gefa sölu á lausasölulyfjum og lyfjum til dýralækninga frjálsa með því að afnema einkasölurétt apóteka hvað varðar lyf þessi. Sala laususölulyfja í kjörbúðum og verslunum með almennar vörur yrði trúlega til þess að litið yrði á lausasölulyf sem almenna neysluvöru en ekki sem vöru sérstaks eðlis. Þetta gæti leitt til aukinnar og væntanlega ómarkvissrar neyslu þessara lyfja.
    Hvað varðar lyf til dýralækninga þykir ríkisstjórninni ekki henta að koma á fót skipan þar sem fyrir hendi væri hætta á að blandað yrði saman rétti dýralækna til fyrirmæla um lyfjagjöf og efnahagslegum hagsmunum þeirra varðandi fyrirmælin. Við það bætist að falli niður velta á lausasölulyfjum og lyfjum til dýralækninga getur orðið erfiðara að reka apótek sem fyrir eru byggð á litlum veltugrundvelli.
    Það má einnig ætla að vegna tekjutapsins sem ekki er hægt að vinna upp að fullu með því að minnka kostnað muni lyfsalar gera kröfu um aukinn ábata af sölu lyfseðilsskyldra lyfja sem ætluð væru mönnum. Þjóðhagslegur kostnaður við lyfjadreifingu skal vera sanngjarn. Reynslan frá Englandi, Þýskalandi og víðar sýnir að aukning sú á heildarveltu apóteka sem er umfram aukningu á kostnaðarhlið er notuð til að setja á stofn ný apótek. Með núverandi fyrirkomulagi á veitingu einkaleyfa og þeirri skipan að ákveða brúttóhagnað apóteka hefur samfélagið áhrif á það hvernig fjármunum er varið í þessum geira, þar með talda möguleika á að afla geiranum fjármuna til verkefna sem skynsamlegt er af heilbrigðisástæðum að apótekin sjái um og sem ekki er hægt að ætlast til að innt séu af hendi ef fyrirkomulag er frjálst. Frv. dönsku ríkisstjórnarinnar um breytingu á lyfjalögum byggist þess vegna á því að halda núverandi fyrirkomulagi sem grundvelli að lyfjadreifingu í framtíðinni. Þó er lagt til að gerðar verði ýmsar breytingar á lyfjadreifingu í átt til einföldunar og endurnýjunar þar sem því verði við komið með hliðsjón af ofangreindum aðalmarkmiðum.``
    Ég veit ekki um afgreiðslu þessa frv. danskra stjórnvalda en niðurstaða þeirrar vinnu sem þeir eru búnir að vera í síðan 1989 er skýr. Þeir stefna í allt aðra átt en við. Og rökin eru þau sömu og komu fram hér fyrir tæpu ári í umræðum um frv. til lyfjalaga og einnig í fjölmörgum umsögnum sem heilbr.- og trn. fékk um málið. Heilbr.- og trn. mun fá þetta mál aftur til umfjöllunar og senda til umsagnar. Afgreiðslu þessa frv. verður að vanda og taka í það mjög góðan tíma og allan þann tíma sem við teljum að til þurfi, fyrst og fremst þau ákvæði sem lúta að lyfjadreifingu og sölu á landsbyggðinni. Þar er um breytingu að ræða frá því frv. sem lagt var fram á síðasta þingi en ég sé þó ekki að sú breyting sé til bóta.
    Í 1. gr. frv. er kveðið á um markmið þessarar lagasetningar, þ.e. að tryggja landsmönnum nægjanlegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við reglur EES. Það er í raun engin sérstök nauðsyn á því að breyta gildandi lyfjalögum á svo róttækan hátt sem þetta frv. gerir ráð fyrir til að ná þessum markmiðum.
    Í fyrsta lagi er samkvæmt núverandi kerfi nægjanlegt framboð af nauðsynlegum lyfjum og dreifingin er tiltölulega hagkvæm.
    Í öðru lagi þarf ekki að gera þessar breytingar á fyrirkomulagi lyfjadreifingar og sölu til að fullnægja EES-reglum, samanber ákvæði Dana. Líklega þarf aðeins að breyta ákvörðunum varðandi sölu á bóluefni, ákvæðum varðandi auglýsingar og ákvæðum sem tryggja að góð lyf af ákveðinni tegund séu fyrir á markaðnum, þá sé ekki hægt að neita að taka sams konar lyf til dreifingar. Mér sýnist að þetta séu þær breytingar sem þarf að gera núna til að samræmast EES-samningi.
    EES-samningurinn á áreiðanlega eftir að þýða breytingar á öðrum sviðum. En eins og er væri skynsamlegt að leyfa þeim breytingum að koma fram og þróast og taka síðan inn í íslenska löggjöf á eftir. Við erum hér að leggja til breytingar sem ekki eru inni í EES og ekkert er líklegra en á næstu tveimur árum verðum við að gerbreyta lyfjalögum í samræmi við ákvæði EES. M.a. þess vegna er rétt að bíða með róttækar breytingar nú.
    Þá segir enn fremur í 1. gr. frv. að markmið laganna sé að draga úr óhóflegri notkun lyfja og minnka lyfjakostnað. Fullyrðingar um óhóflega notkun lyfja fá ekki staðist og fáránlegt að vera með slíkar fullyrðingar inni í lagatexta. Einnig það að minnka eigi lyfjakostnað. Hvað er hæfilegur lyfjakostnaður? Hvenær má búast við að breyta þurfi þessu orðalagi? Er það þegar heilbrrn. kemst að þeirri niðurstöðu að ekki sé lengur um óhóflega lyfjanotkun að ræða og lengra niður verði ekki komist með lyfjaverð? Væri ekki eðlilegra að í stað þessa fullyrðingaorðalags, að draga úr óhóflegri notkun lyfja og minnka lyfjakostnað, kæmi að markmiðið væri að sporna gegn óhóflegri lyfjanotkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki, mildara orðalag sem gegnir þó sama hlutverki.
    Seinna í 1. gr. frv. er svo upptalning þeirra stofnana og embættismanna sem eiga að vera ráðherra til ráðuneytis og aðstoða við framkvæmd laganna. Frv. gerir ráð fyrir að sett verði á stofn lyfjagreiðslunefnd sem á að hafa eftirlit með lyfjaverði og ákveða hámarksverð lyfja. Þessi nefnd er þó einkennilegt megi virðast ekki í hópi þeirra sem eiga samkvæmt 1. gr. að vera ráðherra til ráðuneytis og aðstoðar.
    Í 2. gr. frv. er fjallað um Lyfjaeftirlit ríkisins og hlutverk þess. Lyfjafræðingur skal veita Lyfjaeftirlitinu forstöðu. Í 1. gr. þar sem fjallað er um embætti lyfjamálastjóra sem á að annast framkvæmd lyfjamála innan ráðuneytis er ákvæði þess efnis að sá sem gegnir því embætti megi ekki eiga neinna hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja. Engin slík ákvæði eru hins vegar í texta frv. varðandi forstöðumann Lyfjaeftirlits ríkisins sem hlýtur þó að vera nauðsynlegt ekki síður en ákvæðin varðandi lyfjamálastjóraembættið.
    Starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins er samkvæmt 3. gr. frv. mjög víðtæk. Það verður t.d. heimilt að fela Lyfjaeftirlitinu eftirlit með fyrirtækjum, stofnunum eða einstaklingum sem selja, flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur. Ekki er nákvæmlega skilgreint hvað átt er við með orðunum ,,skyld vara`` en líklega er átt við hinar ýmsu náttúruvörutegundir og fyrirtæki sem með þær versla.
    Allan kostnað við starfsemi Lyfjaeftirlitsins á að greiða með gjaldi sem lagt er á þau fyrirtæki sem stofnunin hefur eftirlit með. Ekki kemur fram í frv. með hvaða hætti gjald þetta verður lagt á og engin takmörk eru á þessari gjaldtöku. Eðlilegt hefði verið að kveða á um gjaldstofn og hámark eftirlitsgjaldsins.
    Í 4. gr. frv. er kveðið á um lyfjanefnd ríkisins, skipan hennar og hlutverk. Ráðherra fer þar alfarið með skipunarvald. Ekki er gert ráð fyrir tilnefningu samtaka félaga eða þeirra sérfróðu aðila sem að lyfjamálum koma. Ráðherrann skipar fyrst sinn formann og í samráði við sinn formann alla aðra nefndarmenn auk fimm varamanna. Þetta finnst mér miðað við það sem á undan er gengið hættulegt ákvæði. Það á alls ekki að veita ráðherra þetta vald. Hann á aðeins að skipa formann nefndarinnar. Hina skipi hann samkvæmt tilnefningu þeirra aðila sem að þessum málum koma með víðtæka sérfræðikunnáttu á sviði læknis- og lyfjafræði.
    Í II., III., IV. og V. kafla er fjallað um skilgreiningu lyfja, lyfjaskrár, flokkun lyfja, lyfjaskráningu sérlyfja og ávísun lyfja. Í umsögnum sem bárust heilbr.- og trn. um frv. sem lagt var fram á síðasta þingi komu fram nokkrar athugasemdir við þessa kafla frv. Engu að síður eru þeir hér svo til óbreyttir frá því sem var.
    Í VI. kafla frv. er fjallað um auglýsingu og kynningu lyfja. Eins og fram kom í umræðunni fyrir ári síðan og í ræðu hv. síðasta ræðumanns voru verulegar athugasemdir við þessar greinar frv. og þá sérstaklega heimildina til að auglýsa lausasölulyfin og var bent á hættuna sem felst í því að auglýsingar geta orðið til þess að auka neyslu þessara lyfja verulega. Allt það sem sagt var þá, þau varnaðarorð sem þá voru töluð, eru enn í fullu gildi þó að ég reikni með að vegna aðildar okkar að EES sé okkur gert að lögtaka ákvæði varðandi auglýsingar á lyfjum.
    Í VII. kafla frv. er fjallað um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi. Þetta er sá kafli sem hvað mestum deilum olli í umfjöllun um frv. á síðasta ári. Sérstaklega deildu menn um hvaða áhrif þessi lagabreyting gæti haft á lyfjadreifingu og sölu í dreifbýli. Ég sé ekki að sú breyting sem hér hefur verið gerð á 20. gr. frv. þar sem búið er að setja inn ákvæði þess efnis að í þeim heilsuumdæmum þar sem fjöldi íbúa er undir 5.000 skuli ráðherra gefa stjórnum heilsugæslustöðva viðkomandi umdæmis 30 daga frest til að koma á framfæri rökstuddum athugasemdum um að nýtt lyfsöluleyfi sé veitt og á grundvelli slíkra athugasemda sé ráðherra síðan heimilt að hafna umsókn um lyfsöluleyfi. Ég sé ekki í þessu frv. neinn rökstuðning fyrir þessari tölu, 5.000 íbúar, og fróðlegt væri að heyra hvernig hún er tilkomin, hvaða rök liggja þarna að baki. Var rætt við stjórnir heilsugæslustöðva á landsbyggðinni eða samtök sveitarstjórnarmanna?
    Frv. gerir ráð fyrir að þjónusta við almenning og stofnanir minnki ekki. Augljóst er þó að apótekum í þéttbýli mun fjölga en síður í dreifbýli. Skilyrði þess að öryggi og þjónustu stafi ekki hætta af breytingum er að rekstrargrundvöllur apóteka í dreifbýli sé tryggður að svo miklu leyti sem mögulegt er. Eðlilegt væri að sérstök nefnd fjallaði um hverja umsókn að stofnsetningu apóteks og tæki þar tillit til fjölda íbúa og fjarlægðar milli apóteka. Ég tel óeðlilegt að stjórnir heilsugæslustöðva á staðnum séu með puttana í þessum ákvörðunum. Hugsanlega væri hægt að skipa slíka nefnd fulltrúum Lyfjaeftirlits, lyfjagreiðslunefndar og Tryggingastofnunar.
    Í 20. gr. er einnig fjallað um þau skilyrði sem setja á varðandi veitingu lyfsöluleyfa. Þar segir í 2. tölul. að umsækjandi skuli hafa starfað sem lyfjafræðingur í þrjú ár nema sérstök undanþága komi til. Þarna þætti mér eðlilegt að gerðar væru kröfur þess efnis að viðkomandi hefði starfað sem lyfjafræðingur í apóteki í einhvern tíma til þess að öðlast lyfsöluleyfi. Þá þarf lyfjafræðingur ekki samkvæmt 3. tölul. að hafa sjálfur verslunarleyfi heldur getur hann gert samning við annan aðila með verslunarleyfi,. t.d. einhvern verslunareiganda í nágrenninu. Þetta þýðir að geri lyfjafræðingur samning við aðila með verslunarleyfi í stað þess að hafa það sjálfur ber hann einungis faglega ábyrgð á rekstrinum en ekki fjárhagslega. Þetta opnar einnig fyrir möguleika á hringamyndun í rekstri apóteka sem aftur stangast á við 21. gr. frv. þar sem talað er um að koma í veg fyrir einokun og hringamyndun. Hér er opnað algerlega á það að sami aðili með verslunarleyfi geti auðveldlega samið við fleiri en einn aðila um rekstur apóteka.
    Við 23. gr. frv. er búið að bæta við ákvæði þess efnis að lyfjabúðir skuli tölvuskrá allar upplýsingar á lyfseðlum í formi sem samþykkt er af landlækni og tölvunefnd. Jafnframt er lyfsölum skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína. Ekki er skilgreint nánar hvað átt er við með orðinu heilbrigðisyfirvöld en þar mætti nú bæta úr. Ákveðna tölvuskráningu upplýsinga tel ég varasama og ákveðna hættu því fylgjandi að geyma slíkar trúnaðarupplýsingar inni á tölvum í lengri eða skemmri tíma.
    Í XIII. kafla frv. er fjallað um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum. Þar segir í 34. gr.:
    ,,Á sjúkrahúsum er heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahúsapótek.``
    Samkvæmt 36. gr. er sjúkrahúsapótekum gefin heimild til að afgreiða öll lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsum og til göngudeildarsjúklinga. Þó má einungis afgreiða lyfseðilsskyld lyf ef lyfseðlarnir eru merktir sjúkrahúsinu og gefnir út af læknum þess.
    Hér er um að ræða verulega rýmkun frá núgildandi lögum þar sem aðeins er gert ráð fyrir að sjúkrahúsapótek megi afgreiða sérhæfð sjúkrahúslyf, svokölluð S-merkt lyf, sem apótekum er ekki heimilt að afgreiða. Með þessu ákvæði er því gert ráð fyrir að sjúkrahúsapótek fari í beina samkeppni við almenn apótek. Miðað við þá stefnu sem boðuð er í frv. að aukið frelsi og samkeppni þýði betri þjónustu, lægra lyfjaverð og minna pilluát, þá er einkennilegt að ríkið ætli á sama tíma að taka upp beina samkeppni við einkarekin apótek og má velta því fyrir sér hvort það standist samkeppnislög.
    Í 39. gr. frv. segir að verðlagning lyfja sem seld eru án lyfseðils skuli vera frjáls. Þetta gefur tilefni til að óttast að fólk taki frekar þann kostinn að kaupa ódýr verkjalyf án lyfseðils en leita ráða hjá lækni og ekki síst þegar við hugsum til þess hvað heilbrigðisþjónustan er orðin dýr nú á síðustu og verstu tímum. Auk þess sem gera má ráð fyrir að auglýsingar muni beina athygli almennings í auknum mæli að þessum lyfjum.
    Í 40. gr. frv. er síðan ákvæði þess efnis að stofna á fimm manna lyfjagreiðslunefnd sem ákveður hámarksverð á lyfsöluskyldum lyfjum og dýralyfjum. Þessa nefnd á hæstv. ráðherra að skipa án tilnefningar. Ég sagði það áðan að í ljósi reynslu væri ekki rétt að fá ráðherra það vald til að velja einn og sér í nefndir sem skipa skal samkvæmt lögum. Það er eins með þessa nefnd fullkomlega óeðlilegt að ráðherra skipi hana án allra tilnefninga. Þarna mætti nefna aðila sem ættu að tilnefna fulltrúa í nefndina, svo sem Tryggingastofnun ríkisins, Stéttafélag ísl. lyfjafræðinga og e.t.v. Neytendasamtökin. Ekki er heldur tilgreint á hvaða forsendum hámarksverð lyfja skal ákveðið. Það hlýtur þó að vera nauðsynlegt að ákveða þær forsendur í lögum, ekki síst ef samþykkt verður að ráðherra skipi nefndina án tilnefningar fagaðila. Og af sömu ástæðum er nauðsynlegt að kveða nánar á um hlutverk lyfjagreiðslunefndar en gert er í frv.
    Virðulegi forseti. Ég hef reynt að stikla á stóru varðandi þær athugasemdir sem ég geri við frv. sem hér er til umræðu en það er vissulega margt fleira sem mætti nefna. Ég vil þó aðeins ítreka þá afstöðu mína að hér eiga menn ekki að flýta sér of mikið. Allt bendir til að á næstu tveimur árum eigi eftir að verða verulegar breytingar varðandi lyfjadreifingu og sölu. Aðild okkar að EES mun að öllum líkindum gera að verkum að við verðum að fylgja þeim breytingum og því tel ég ekki rétt að samþykkja þetta frv. núna.