[prenta uppsett í dálka] 34. fundur, 123. lþ.
Frsm. meiri hluta heilbr.- og trn. (Siv Friðleifsdóttir):
Herra forseti. Ég mæli fyrir nál. meiri hluta heilbrn. um frv. til laga gagnagrunn á heilbrigðissviði á þskj. 402. Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund fjölmarga aðila, um 67 einstaklinga, og umsagnir hafa borist frá afar mörgum einstaklingum, stofnunum og öðrum aðilum eða um 49 talsins.
Þetta mál er í heild sinni afar merkilegt. Aðalatriðin eru þau að við Íslendingar búum yfir vel færðum sjúkraskrám til margra ára. Við eigum góðar ættfræðiskrár og höfum tiltölulega lítið blandast öðrum þjóðum. Við erum nokkuð einsleit þjóð miðað við margar aðrar. Hér eru því aðstæður til vísindarannsókna í læknisfræðilegum tilgangi góðar. Vegna þessara aðstæðna hafa stjórnvöld ákveðið að heimila gerð eins miðlægs gagnagrunns sem nota má til rannsókna til að bæta heilbrigðisþjónustu.
Að mínu mati ber stjórnvöldum skylda til að opna möguleika á uppsetningu og notkun slíks gagnagrunns. Af hverju? Jú, áhættan sem í slíku felst er eiginlega engin. Persónuverndar er tryggilega gætt samkvæmt frv. Sóknarfærin eru hins vegar mörg og mikilvæg. Miðlægur gagnagrunnur er nýtt rannsóknartæki til viðbótar þeim dreifðu frumgagnagrunnum sem til eru og við opnum þannig möguleika á nýju rannsóknartæki til framfara fyrir okkur og aðra. Ef við notum ekki þetta tækifæri mundum við trúlega naga okkur í handarbökin. Það tekur langan tíma að setja upp gagnagrunn og hvernig það gengur endanlega vitum við ekki. Það fer eftir þeim aðila sem fær rekstrarleyfið. En það er okkar að gefa þann möguleika sem hér um ræðir.
Frumvarp þetta var lagt fram á síðasta löggjafarþingi en varð þá ekki útrætt. Það var síðan lagt fram nokkuð breytt nú í haust og hefur heilbrigðis- og trygginganefnd fjallað ítarlega um málið á fundum sínum.
Frumvarpið gerir ráð fyrir að heimilt verði að setja saman og starfrækja miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði með heilsufarsupplýsingum einstaklinga. Gert er ráð fyrir að starfræktur verði einn gagnagrunnur samkvæmt sérstöku rekstrarleyfi sem gefið er út af heilbrigðisráðherra að fenginni umsókn um rekstrarleyfi. Gagnagrunnur á heilbrigðissviði er sérstakur gagnagrunnur til viðbótar þeim gagnagrunnum sem fyrir eru í landinu, eins og fram hefur komið, og geymir upplýsingar um einstaka sjúkdóma eða sjúkdómaflokka. Aðgangur vísindamanna að heilsufarsupplýsingum á heilbrigðisstofnunum verður óbreyttur frá því sem verið hefur. Gerð og starfræksla eins miðlægs gagnagrunns með heilsufarsupplýsingum mun því ekki hafa áhrif á möguleika vísindamanna til að hagnýta sér gögn sem skráð eru og kunna að verða skráð í dreifða gagnagrunna heilbrigðisstofnana.
Meiri hlutinn vekur athygli á að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið og landlæknir eiga alltaf rétt á upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði án endurgjalds til að nota við gerð heilbrigðisskýrslna, áætlana og annarra verkefna. Jafnframt er gert ráð fyrir að upplýsingarnar verði veittar í því formi sem henti stofnununum og að það sé gert án ástæðulausrar tafar. Jafnframt eiga vísindamenn, sem starfa hjá heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði, aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum gegn lægri þóknun en venjulegt markaðsverð er á hverjum tíma. Litið er svo á að hluti af endurgjaldi rekstrarleyfishafa til ríkisins fyrir afnot af heilsufarsupplýsingum þjóðarinnar sé að veita heilbrigðisstofnunum og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til efni aðgang að upplýsingum á hagstæðari kjörum en þeir geta fengið sem ekki hafa lagt til neinar upplýsingar. Rétt er að taka hér fram að vísindamenn utan stofnana, sem leggja til upplýsingar í grunninn, geta í samstarfi við vísindamenn stofnana sem leggja til í grunninn, einnig unnið að rannsóknum í gagnagrunninum með þeim fyrirvörum sem almennt gilda.
Í 9. gr. er gert ráð fyrir aðgangsnefnd sem á að fjalla um umsóknir vísindamanna um aðgang að gagnagrunninum. Töluverðar umræður spunnust um hvaða upplýsingar vísindamenn verði að leggja fyrir aðgangsnefndina en í 5. mgr. 9. gr. er meðal annars lagt fyrir ráðherra að mæla nánar fyrir um í reglugerð hvaða gögn vísindamenn þurfi að leggja fram. Meiri hlutinn bendir á að gert er ráð fyrir að vísindamenn sem óska eftir upplýsingum úr gagnagrunninum þurfi ekki að leggja meiri upplýsingar fyrir nefndina en nauðsynlegt er til þess að nefndarmenn geti metið hvort viðkomandi rannsókn skerði viðskiptahagsmuni rekstrarleyfishafa.
Fjallað var um kostnað af skráningu upplýsinga í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði og vill meiri hlutinn benda á að skv. 7. tölul. 5. gr. frumvarpsins er rekstrarleyfishafa gert að kosta nauðsynlega úrvinnslu heilbrigðisupplýsinga á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum fyrir flutning í gagnagrunninn. Í þessu felst meðal annars að rekstrarleyfishafi þarf að greiða allan vélbúnað og hugbúnað til að annast samræmda skráningu heilsufarsupplýsinga og allan kostnað við þá vinnu. Gert er ráð fyrir að upplýsingakerfin séu hluti af endurgjaldi fyrir heilsufarsupplýsingarnar og verði eign heilbrigðisstofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns.
Meiri hlutinn vekur athygli á því að hver og einn getur hvenær sem er hafnað því að upplýsingar sem kunna að verða skráðar um hann verði fluttar í gagnagrunninn og á það einnig við um þá sem engin sjúkraskrá er til um. Þetta merkir það að menn þurfa ekki endilega að ákveða nú að þeir vilji loka sínum sjúkraskrám. Þeir geta lokað þeim síðar og þá verður ekkert skráð eftir þá dagsetningu. Heilbrigðisstarfsmenn fá ekki upplýsingar um þá sjúklinga sem hafna þátttöku í gagnagrunninum heldur sér tölvunefnd um flutning upplýsinga í gagnagrunninn og notar dulkóðaða skrá frá landlækni til að eyða upplýsingum um þá sem hafa hafnað flutningi gagna svo þær verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Þá getur sjúklingur ákveðið þátttöku í gagnagrunninum þótt heilbrigðisstofnun eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmaður sem varðveitir sjúkraskrá hans semji ekki um flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Þannig er alveg skýrt að réttur sjúklings er meiri en læknis hvað varðar þátttöku í grunninum. Gert er ráð fyrir að almennar reglur lögræðislaga gildi um þá sjúklinga sem ekki geta veitt samþykki sitt, t.d. börn og ólögráða menn. Í því sambandi vill meiri hlutinn vekja athygli á ákvæðum barnalaga, nr. 20/1992, en í 5. mgr. 29. gr. laganna er mælt fyrir um að foreldar skuli, eftir því sem gerlegt er, hafa samráð við börn sín áður en persónulegum högum þeirra er ráðið til lykta.
Talsverð gagnrýni hefur komið fram á frv. vegna siðferðilegra sjónarmiða. Bent hefur verið á að óeðlilegt sé að ekki fari fram vísindasiðalegt mat á rannsóknum og fyrirspurnum áður en þær fara til vinnslu í gagnagrunninum. Einnig að þar sem ekki eigi að leita eftir samþykki sérstaklega fyrir fram hjá þeim sem verða með í grunninum sé mjög brýnt að stofna vísindasiðanefnd til að meta fyrirspurnir áður en veittur er aðgangur að gagnagrunninum.
Meiri hlutinn tekur tillit til þessara ábendinga og þessarar gagnrýni og leggur því til að komið verði á fót þverfaglegri siðanefnd sem hafi það hlutverk að meta fyrir fram hvort vísindaleg eða siðfræðileg sjónarmið mæli gegn framkvæmd tiltekinna rannsókna eða vinnslu fyrirspurna. Lögð er áhersla á að mikilvægt er að málsmeðferð verði einföld og skilvirk og gangi greiðlega fyrir sig.
Samkvæmt 13. gr. getur ráðherra afturkallað rekstrarleyfi ef rekstrarleyfishafi eða starfsmenn hans gerast brotlegir við lögin, rekstrarleyfishafi uppfyllir ekki skilyrðin sem sett eru fyrir rekstrarleyfi eða verður ófær um að starfrækja gagnagrunninn. Ráðherra gæti til dæmis afturkallað rekstrarleyfi ef rekstrarleyfishafi verður gjaldþrota þar sem hann væri þá ekki lengur fær um að starfrækja gagnagrunninn. Það ætti einnig við ef rekstrarleyfishafi hætti starfrækslu gagnagrunnsins af öðrum ástæðum.
Meiri hlutinn vekur athygli á nýju ákvæði um skaðabætur sem lagt er til að bætt verði inn í frumvarpið. Samkvæmt því skal rekstrarleyfishafi bæta einstaklingi fjárhagstjón ef brotið er gegn ákvæðum um vernd persónuupplýsinga í frumvarpinu eða skilmálum sem tölvunefnd setur rekstrarleyfishafanum nema rekstrarleyfishafi geti sannað að ekki hafi verið um að ræða mistök eða vanrækslu af hans hálfu, starfsmanna hans eða þess sem hann felur vinnslu upplýsinga.
Meiri hlutinn mælir með samþykkt frumvarpsins með breytingum sem gerð er tillaga um í þingskjali 403. Helstu efnisbreytingar eru eftirfarandi:
1. Í fyrsta lagi er lögð til breyting á skilgreiningu hugtaksins erfðafræðilegar upplýsingar í 7. tölul. 3. gr. þannig að hún sé í samræmi við 1. gr. tilmæla Evrópuráðsins um vernd heilsufarsupplýsinga nr. R(97)5.
2. Þá er lögð til viðbót við 4. gr. þar sem ráðherra er veitt heimild til að semja við rekstrarleyfishafa um frekari greiðslur en mælt er fyrir um í frumvarpinu. Ætlunin með breytingunni er að unnt sé t.d. að semja um hlutdeild ríkisins í ágóða af rekstri gagnagrunnsins þar sem ríkið hefur lagt til frumupplýsingarnar sem gagnagrunnurinn byggist á. Hér er ekki um skattlagningu að ræða heldur heimild ráðherra til að semja við rekstrarleyfishafann um frekara endurgjald.
Ákvæði sambærilegt við þetta var í grg. en rétt þótti að taka það inn í lögin.
3. Lagt er til að nýjum tölulið verði bætt við 5. gr. Í honum er kveðið á um að rekstrarleyfishafi skuli aðgreina rekstur gagnagrunnsins fjárhagslega frá öðrum rekstri fyrirtækis síns og er breytingin lögð til í samræmi við samkeppnislög.
Rétt er að taka fram varðandi 10. tölul. 5. gr. frv. að rekstrarleyfishafi skal tryggja þegar leyfistíma lýkur að heilbrigðisráðuneytið eða sá sem ráðherra felur starfrækslu gagnagrunnsins fái ótímabundin afnot af öllum hugbúnaði og réttindum sem nauðsynleg eru til viðhalds og starfrækslu gagnagrunnsins.
Eins og fram kemur í grg. er þessu ákvæði er ætlað að tryggja að réttur samkvæmt höfundarréttarlögum og/eða tilskipun Evrópusambandsins nr. 96/9, um lögverndun gagnagrunna, standi ekki í vegi fyrir því að heilbrigðisráðuneytið, eða sá sem ráðherra felur starfrækslu grunnsins, hafi nauðsynlegan afnotarétt af hugbúnaði og samsetningu gagnagrunnsins.
Vegna þessa er rétt að benda á að gangi starfræksla gagnagrunnsins vel og rekstrarleyfishafi uppfyllir skilyrði laga og rekstrarleyfis verður að teljast líklegt að rekstrarleyfi hans verði framlengt að loknum 12 ára leyfistíma. Þá yrði hins vegar ekki um einkarétt að ræða, heldur gæti heilbrrh. veitt fleirum leyfi til að starfrækja slíkan gagnagrunn.
4. Lagðar eru til tvær efnisbreytingar á 7. gr. Í fyrsta lagi er lagt til að orðalagi 1. mgr. verði breytt á þann veg að í stað þess að rekstrarleyfishafa verði heimilt að fá upplýsingar úr sjúkraskrám verði ákvæðið orðað þannig að heilbrigðisstarfsmönnum verði heimilt að afhenda rekstrarleyfishafa upplýsingar úr sjúkraskrám. Þessi breyting er lögð til til að taka af öll tvímæli um að heilbrigðisstarfsmönnum verði heimilt að afhenda upplýsingarnar. Í öðru lagi er lagt til að orðalagi varðandi dulkóðun verði breytt þannig að skýrt sé að persónuauðkenni skuli dulkóðuð á heilbrigðisstofnun og af tölvunefnd. Heilsufarsupplýsingar skulu hins vegar dulkóðaðar á heilbrigðisstofnun og fluttar í dulkóðuðu formi í gagnagrunninn til að tryggja öryggi þeirra. Þessi breyting er lögð til vegna þess að orðalag frumvarpsins var villandi að þessu leyti og mátti skilja það svo að rekstrarleyfishafi hefði einungis dulkóðaðar heilsufarsupplýsingar í gagnagrunninum. Tekin eru af tvímæli um það að persónuauðkenni sjúklinga eru alltaf dulkóðuð en heilsufarsupplýsingar eru það aðeins meðan á flutningi þeirra stendur.
5. Þá er lagt til að tekið verði fram í 1. mgr. 8. gr. að sjúklingur geti hvenær sem er neitað flutningi upplýsinga í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði.
6. Með breytingu á 9. gr. leggur meiri hlutinn áherslu á að hluti af endurgjaldi rekstrarleyfishafa fyrir sérleyfið sé fólginn í því að veita vísindamönnum heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum sem leggja til frumgögn í gagnagrunninn aðgang á öðrum kjörum en markaðsverði á hverjum tíma.
7. Lögð er til viðbót við 10. gr. en nauðsynlegt þykir að kveða nánar á um hlutverk tölvunefndar við samtengingu ættfræðiupplýsinga við heilsufarsupplýsingar í gagnagrunninum. Gert er ráð fyrir því að ættfræðiupplýsingar verði í miðlægum gagnagrunni en þær verði geymdar í aðskildu gagnasafni og við samtengingu þeirra við heilsufarsupplýsingar í gagnagrunninum þarf að gæta sérstaks vinnuferlis sem uppfyllir skilyrði tölvunefndar. Við samtengingu upplýsinga við aðra gagnagrunna fer eftir almennum lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.
8. Lagt er til að við 12. gr. bætist ný málsgrein um þverfaglega siðanefnd. Lagt er til að ráðherra verði gert skylt að setja reglugerð um siðanefnd sem hafi það hlutverk að meta rannsóknir sem gerðar eru innan fyrirtækis rekstrarleyfishafa og fyrirspurnir sem gerðar eru í gagnagrunninum. Ráðherra kveður nánar á um í reglugerð hvernig nefndin skuli skipuð og um starfshætti hennar að öðru leyti. Þessi nefnd er því ekki hefðbundin innanhússnefnd, skipuð af stjórn viðkomandi starfsleyfishafa, heldur mun ráðherra sérstaklega setja reglugerð um hvernig hún skuli skipuð.
9. Lagt er til að orðalag 14. gr. verði einfaldað án þess að um efnisbreytingu sé að ræða.
10. Lagt er til að felld verði brott vísun 15. gr. til 68. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940, um opinbera starfsmenn. Þykir tilvísunin ekki eiga við um rekstrarleyfishafa sem er lögaðili og telst ekki falla undir skilgreiningu á opinberum starfsmanni.
11. Lagt er til að við frumvarpið verði bætt nýju ákvæði, sem verður 17. gr., um skaðabótaskyldu rekstrarleyfishafa gagnvart einstaklingum vegna brota á ákvæðum laganna, reglum settum samkvæmt þeim eða skilyrðum sem tölvunefnd setur rekstrarleyfishafa vegna starfseminnar. Rekstrarleyfishafa er skylt að bæta einstaklingnum fjárhagslegt tjón sem hann hefur orðið fyrir en bætur vegna ófjárhagslegs tjóns koma ekki til álita. Rekstrarleyfishafi ber ábyrgð á grundvelli sakar gagnvart einstaklingnum en ber þó hlutlæga ábyrgð á brotum starfsmanna sinna eða þeim sem hann felur vinnslu upplýsinga. Tekið er fram að rekstrarleyfishafi getur firrt sig ábyrgð ef hann sannar að tjónið verði ekki rakið til sakar hans eða aðila sem hann ber ábyrgð á.
12. Lagt er til að tekið verði fram í 2. mgr. 17. gr., sem verður 18. gr., að ráðherra skuli setja nánari fyrirmæli í reglugerð um aðgangstakmarkanir sem kveðið er á um í 2. mgr. 10. gr. sem lúta sérstaklega að aukinni persónuvernd.
13. Loks er lagt til að leiðrétt verði tilvísun í ákvæði til bráðabirgða I, en þar er ranglega vísað til 4. mgr. 4. gr. í stað 3. mgr. 4. gr.
Herra forseti. Ég hef farið ítarlega yfir nál. meiri hlutans og meiri hlutinn skrifar undir þetta allur. En rétt er að taka fram að Lára Margrét Ragnarsdóttir skrifar undir með fyrirvara.
