[prenta uppsett í dálka] 62. fundur, 127. lþ.
Flm. (Ásta R. Jóhannesdóttir):
Herra forseti. Ég mæli hér fyrir frv. um lyfjatjónstryggingu. Flutningsmenn ásamt þeirri sem hér stendur eru hv. þm. Bryndís Hlöðversdóttir, Jóhanna Sigurðardóttir og Gísli S. Einarsson.
Þetta frv. var fyrst flutt á 126. þingi og var síðan sent út til umsagnar frá heilbr.- og trn. Þessi útgáfa sem hér er af málinu og kemur fram á þessu þingi er með örlitlum breytingum sem gerðar voru í framhaldi af athugasemdum sem bárust í umsögnum.
Þetta frv. sem sækir fyrirmynd sína til Danmerkur, en þar hafa lyfjatjónstryggingalög verið í gildi frá árinu 1995. Á 125. löggjafarþingi voru samþykkt lög um sjúklingatryggingu. Tilgangur þeirra laga var að tryggja sjúklingum sem bíða heilsutjón vegna áfalla í tengslum við læknismeðferð o.fl. víðtækari rétt á bótum en þeir eiga samkvæmt almennum skaðabótareglum og jafnframt að gera þeim auðveldara að ná rétti sínum. Lög um sjúklingatryggingu taka hins vegar ekki til tjóns af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem notuð eru við rannsóknir eða við sjúkdómum, sbr. 1. gr., sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Slíkt tjón fellur almennt undir lög um skaðsemisábyrgð. Þrátt fyrir að lög um sjúklingatryggingu taki almennt ekki til lyfjatjóns hindrar það ekki bótarétt þótt lyf sé meðorsök tjóns ef skilyrði bótaskyldu samkvæmt lögunum eru á annað borð fyrir hendi. Þrátt fyrir þetta geta komið upp þau atvik þar sem lyfjatjón verður hvorki talið falla undir lögin um skaðsemisábyrgð né lögin um sjúklingatryggingu. Af þessari ástæðu og þeirri að tryggja sjúklingum sem verða fyrir tjóni vegna skaðlegra eiginleika lyfja víðtækari rétt á bótum, með sama hætti og lögin um sjúklingatryggingu gera, er þetta frumvarp lagt fram.
Þegar sjúklingatryggingafrv. var til umfjöllunar í heilbr.- og trn. á sínum tíma kom iðulega til umræðu að setja þyrfti sambærileg lög og gilda í Danmörku um lyfjatjónstryggingu.
Lagt er til að lögin nái til allra sem verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja hér á landi að uppfylltum nánar tilteknum skilyrðum. Lögin taka jafnt til líkamlegs sem geðræns tjóns. Þeir eiga einnig bótarétt sem vistast á erlendu sjúkrahúsi á vegum Tryggingastofnunar ríkisins og verða fyrir tjóni þar vegna skaðlegra eiginleika lyfja. Þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum eiga rétt á bótum samkvæmt lögunum ef þeir verða fyrir tjóni og eins þeir sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við þá meðferð. Þá er gert ráð fyrir að þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja njóti bótaréttar.
Bótaábyrgð samkvæmt frumvarpinu er í eðli sínu skaðsemis\-ábyrgð með sama hætti og í lögum um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991. Frumvarpið gerir þó ráð fyrir víðtækari bótarétti að því leyti að tjón af völdum aukaverkana er bótaskylt að ákveðnum skilyrðum uppfylltum, sbr. 5. gr. frumvarpsins. Það leiðir af því að hér er um skaðsemisábyrgð að ræða að tjón, sem rekja má til mistaka eða vanrækslu í tengslum við ávísun lyfs eða afhendingu eða að lyf hefur ekki tilætluð áhrif á sjúkling eða lyf er tekið inn á rangan hátt, fellur ekki undir lögin, sbr. 4. gr.
Bótaskyldir aðilar samkvæmt frumvarpinu eru framleiðendur og dreifingaraðilar lyfja sem tjóni valda. Þetta er í samræmi við lögin um skaðsemisábyrgð þar sem framleiðendur og dreifingaraðilar vöru sem tjóni veldur bera ábyrgðina. Til nánari skilgreiningar á því hver teljist framleiðandi og hver dreifingaraðili er vísað til 4. gr. laga um skaðsemisábyrgð.
Í frumvarpinu er lagt til að öllum sem framleiða lyf hér á landi eða dreifa þeim verði gert skylt að kaupa vátryggingu, lyfjatjónstryggingu, hjá vátryggingafélagi sem hefur starfsleyfi hér á landi. Undantekning er gerð frá þessu þegar um er að ræða framleiðendur eða dreifingaraðila sem ríkið á að fullu. Gert er ráð fyrir að Tryggingastofnun ríkisins annist lyfjatjónstryggingu þessara aðila, sbr. 20. gr.
Herra forseti. Eins og ég nefndi áðan kom mikið til tals í heilbr.- og trn. þegar sjúklingatryggingin var til umfjöllunar þar að koma þyrfti á lögum um lyfjatjónstryggingu. Þar kom fram að hæstv. heilbrrh. hafði þá áform uppi um að koma á slíkri lagasetningu, þ.e. leggja fram frv. í þessa veru. En ekkert hefur bólað á því frv. og eru liðin a.m.k. tvö þing frá því að sjúklingatryggingalögin voru samþykkt. Þar sem enginn er í salnum til að svara fyrir hvort áform séu uppi um að koma með slíkt frv. inn í þingið held ég að ég bíði með að spyrjast fyrir um það. En þetta hefur gefist mjög vel í Danmörku og er í raun nauðsynlegt. Oft hefur verið erfitt fyrir sjúklinga að leita réttar síns og sanna að þeir hafi orðið fyrir skaða vegna áhrifa lyfja. Þess vegna væri samþykkt laga eins og þetta frv. leggur til til mikilla bóta fyrir sjúklinga.
Herra forseti. Ég legg til að málinu verði vísað til hv. heilbr.- og trn. til umfjöllunar og síðan 2. umr. ef það kemst úr nefndinni.
