[prenta uppsett í dálka] 127. fundur, 127. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég mæli fyrir nál. hv. heilbr.- og trn. á þskj. 1280. Þetta er mál nr. 601, frv. til laga um breytingu á lyfjalögum. Á þingskjalinu eru nefndir þeir sem komu á fund nefndarinnar vegna þessa máls og svo þeir aðilar sem skiluðu umsögn um málið. Með frv. eru lagðar til nokkrar breytingar á lyfjalögum og vil ég í framsögu minni gera nokkra grein fyrir þeim.
Í 1. gr. er lögð til smávægileg orðalagsbreyting á 13. gr. laganna sem fjallar um lyfjaauglýsingar, eða nánar tiltekið breytingum á 2. mgr. hennar sem lýtur að auglýsingum vöru sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf og þeim takmörkunum sem settar eru við því hvernig megi auglýsa þannig vörur. Um efni ákvæðisins, rökin á bak við það og auglýsingu lyfja almennt, var mikil umræða í heilbr.- og trn. Niðurstaða nefndarinnar var sú að hún leggur til að tillaga frv. að breyttu orðalagi verði samþykkt með smávægilegri frekari breytingu á orðalagi sem við teljum til þess fallna að styrkja enn frekar þá túlkun sem fram kemur í athugasemdum við greinina í frv.
Þar kemur m.a. fram að Lyfjastofnun telji að fullyrðingar um að vara hafi bætt áhrif á líkamsstarfsemi, sem bannað er samkvæmt núgildandi ákvæði að auglýsa, geti verið þáttur í markaðssetningu heilsuvöru. Að gefnu tilefni áréttar nefndin jafnframt að þessi regla 13. gr. laganna gildir jafnt um innflutta vöru sem vöru framleidda hér á landi.
Í 2. gr. er lagt til að rekstraraðili lyfjabúðar, sé hann annar en lyfsöluleyfishafi, þurfi sérstakt rekstrarleyfi ráðherra og sé þá jafnframt ábyrgur fyrir því að farið sé að lögunum ásamt rekstrarleyfishafa. Breytingin tekur mið af þeirri þróun sem orðið hefur þar sem margar lyfjabúðir eru reknar af sama aðila sem ekki er jafnframt lyfsöluleyfishafi. Með þessari breytingu er ætlunin að tryggja að sá sem rekur lyfjabúð beri fulla ábyrgð á rekstri sínum. Nefndin tekur jafnframt fram að hún lítur svo á að þótt rekstraraðili reki margar lyfjabúðir þurfi aðeins eitt rekstrarleyfi. Í þessari breytingu felst að þegar svo háttar til sem þar greinir þarf tvö leyfi, annars vegar rekstrarleyfi rekstraraðila og hins vegar lyfsöluleyfi þess sem ber faglega ábyrgð og leggur nefndin til breytingu á ákvæðinu sem miðar að því að tryggja framangreindan skilning.
Í 3. gr. frv. er skerpt á þeirri skyldu að í lyfjabúð á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum skuli eigi vera færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Jafnframt er lagt til að ráðherra hafi aukið svigrúm til veitingar undanþágna frá þessu ef ekki fæst annar lyfjafræðingur til starfa og hætta er á að starfræksla lyfjabúðar falli niður á svæðinu. En nefndin leggur áherslu hvað þetta varðar á öryggi við afgreiðslu lyfja, þ.e. hvað það er ákaflega mikilvægt enda geti mistök haft óbætanlegar afleiðingar, og að rekstrarhagræði og arðsemiskröfur lyfjabúða verða að víkja fyrir öryggiskröfum, enda séu þær ekki svo miklar að þær skerði þá nauðsynlegu heilbrigðisþjónustu sem felst í dreifingu og sölu lyfja. Nefndin er þeirrar skoðunar að reglur um mönnun lyfjabúða þurfi að taka mið af umfangi starfsemi í hverri búð fyrir sig, en þó þannig að lágmarksöryggiskröfur séu gerðar. Því leggur nefndin til að áfram verði gerð sú lágmarkskrafa að í lyfjabúð skuli að jafnaði starfa tveir lyfjafræðingar, en að ráðherra geti með reglugerð ákveðið að þeir skuli vera fleiri ef umfang starfsemi lyfjabúða er mikið og áfram er gert ráð fyrir að ráðherra hafi tilteknar undanþáguheimildir sem gilda þá við sérstakar aðstæður.
Í 5. gr. er lagt til að Lyfjastofnun verði veitt heimild til að leggja á aðila dagsektir til að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar samkvæmt lögunum, en samkvæmt núgildandi lögum hefur stofnunin heimild til að veita áminningu og getur ef áminningunni er síðan ekki sinnt innan tilskilins frests, ákveðið að stöðva eða takmarkað starfsemi og lagt hald á vöru. Stöðvun rekstrar eða takmörkun á honum er afdrifaríkt úrræði enda verður því ekki beitt nema mjög alvarleg hætta sé á höndum og aðgerð þoli enga bið. Dagsektarúrræðið er í eðli sínu vægara, en þess er oftar þörf en hinna sem harðari teljast og er að því leyti nauðsynlegt. Nefndin leggur til breytingu á inngangsmálslið a-liðar 5. gr., en sú breyting er ekki efnisleg.
Heilbr.- trn. leggur til að frv. verði samþykkt með þeim breytingum sem ég hef þegar gert grein fyrir og eru tilgreindar á þingskjalinu. Að áliti þessu standa auk framsögumanns, hv. þm. Ásta Möller, Katrín Fjeldsted, Ásta R. Jóhannesdóttir, Margrét Frímannsdóttir og Þuríður Backman.
