130. löggjafarþing 2003–2004.
Þskj. 208 — 201. mál.
Frumvarp til laga
um lyfjatjónstryggingu.
Flm.: Ásta R. Jóhannesdóttir, Bryndís Hlöðversdóttir,
Jóhanna Sigurðardóttir, Margrét Frímannsdóttir.
I. KAFLI
Gildissvið.
1. gr.
Sjúklingar, sem brýn nauðsyn er að vista á erlendu sjúkrahúsi eða á annarri heilbrigðisstofnun erlendis, sbr. 35. gr. almannatryggingalaga, og verða fyrir líkamlegu tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð á viðkomandi stofnun, eiga rétt á bótum samkvæmt lögum þessum, að frádregnum bótum sem þeir kunna að eiga rétt á í hinu erlenda ríki.
Sama rétt hafa þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum sem ekki eru liður í sjúkdómsgreiningu eða meðhöndlun sjúkdóms sem viðkomandi er haldinn. Sama gildir um þá sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva.
Þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga eiga rétt til bóta samkvæmt lögunum ef þeir verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem þeir meðhöndla í starfi sínu.
Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um í reglugerð til hvaða tjónsatvika lögin skuli ná.
2. gr.
Takmörkun bótaréttar.
Lyfjatjón sem lyfseðilsskylt lyf hefur valdið er því aðeins bætt að sá sem varð fyrir tjóninu hafi fengið lyfið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Prentað upp.
3. gr.
Hugtakið lyf.
Lög þessi taka til lyfja sem Lyfjastofnun hefur veitt leyfi til að markaðssetja og selja gegn lyfseðli hér á landi, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga, svo og til lyfja sem seld eru án lyfseðils en fengist hefur markaðsleyfi fyrir hér á landi. Ef um er að ræða lyf sem unnið er að rannsóknum á, sbr. 3. mgr. 1. gr., verður að liggja fyrir sérstakt leyfi Lyfjastofnunar til þeirrar rannsóknar, sbr. 4. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga.
Lögin taka einnig til forskriftarlyfja, sbr. 4. og 5. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, og óskráðra lyfja sem Lyfjastofnun hefur leyft innflutning á til nota fyrir einstaklinga.
Náttúrulyf, efni til smáskammtalækninga (hómópatalyf), vítamín og steinefni falla ekki undir gildissvið laganna. Lögin gilda þó um slík efni sem rannsökuð eru í klínískum rannsóknum með það fyrir augum að leyfi fáist til að markaðssetja þau sem lyf.
Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um í reglugerð hvaða lyf falla undir lögin.
4. gr.
a. þess að lyf hefur ekki tilætlaða verkun á viðkomandi sjúkling,
b. mistaka eða vanrækslu í tengslum við ávísun lyfs eða afhendingu þess,
c. þess að lyf hefur verið notað á rangan hátt.
5. gr.
Við ákvörðun um hvort bótaábyrgð hafi stofnast skv. 1. mgr. skal taka mið af eftirfarandi atriðum:
a. eðli sjúkdómsins sem meðferðinni var beint gegn og á hvaða stigi hann var,
b. heilsufari tjónþola,
c. umfangi tjónsins og
d. þeim möguleikum sem fyrir hendi voru á að meta líkur á tjóni.
Ráðherra er heimilt að setja í reglugerð nánari reglur um það hvers konar tjón af völdum lyfja, sbr. 4. gr. og 1. og 2. mgr. þessarar greinar, falli undir lögin.
6. gr.
II. KAFLI
Bótaábyrgð. Bótafjárhæðir o.fl.
7. gr.
Bætur greiðast aðeins ef virt tjón nemur 50 þús. kr. eða hærri upphæð.
Ákvæði 1. og 2. mgr. eiga ekki við þegar tjón er að rekja til atvika sem getur í 3. mgr. 1. gr.
Ekki skal greiða bætur eftir lögum þessum til að fullnægja endurkröfum.
8. gr.
Endurkröfuréttur.
9. gr.
Eigin sök.
10. gr.
Bótaskyldir aðilar.
11. gr.
Vátryggingarskylda.
Ráðherra setur reglugerð m.a. um lágmark vátryggingarfjárhæðar innan hvers vátryggingarárs og framkvæmd vátryggingarskyldu. Ráðherra er heimilt að binda starfsleyfi framleiðenda og dreifingaraðila sem ekki falla undir 12. gr. því skilyrði að vátryggingarskyldu samkvæmt lögum þessum sé fullnægt.
12. gr.
Eigin áhætta.
13. gr.
Hóptjón.
a. stafar af aukaverkunum sem voru á þeim tíma þegar lyfið var afhent ekki skráðar í samræmi við 19. gr. lyfjalaga né í lyfjaskrá og valda tjóni sem er þess eðlis að ósanngjarnt er að ætla að fagmaður hefði á þeim tíma getað séð það fyrir, eða
b. stafar af galla á lyfinu sem rekja má til galla eða mistaka í leiðbeiningum, framleiðslu eða dreifingu þess.
Hóptjón telst til þess árs þegar fyrsta bótakrafan kemur fram við vátryggingafélag eða Tryggingastofnun, án tillits til þess hvenær seinni tjón eru tilkynnt.
14. gr.
Hámark bótafjárhæða.
Samanlögð bótafjárhæð fyrir hvert hóptjón, sbr. 13. gr., skal þó vera að hámarki 500 millj. kr.
Samanlögð bótafjárhæð vegna tjóns af völdum lyfja við vísindarannsóknir skal vera að hámarki 130 millj. kr. fyrir hverja rannsókn.
Hámark bótafjárhæðar fyrir einstakt tjónsatvik skal vera 5 millj. kr.
15. gr.
Skerðing bóta.
16. gr.
Skaðabótaréttur.
Regla 1. mgr. á ekki við í þeim tilvikum þar sem skaðabótaábyrgð er til staðar samkvæmt lögum um skaðsemisábyrgð.
17. gr.
Framkröfur.
III. KAFLI
Málsmeðferð.
18. gr.
Meðferð bótamála hjá vátryggingafélögum.
Starfsmenn vátryggingafélaga sem fjalla um málefni tjónþola skulu gæta fyllstu þagmælsku um allar persónuupplýsingar sem þeir komast að í starfi eða í tengslum við það.
19. gr.
Meðferð bótamála þegar hinn bótaskyldi
er undanþeginn vátryggingarskyldu.
20. gr.
Lyfjatjónstrygging Tryggingastofnunar ríkisins.
Ráðherra setur reglugerð um starfsemi og málsmeðferð lyfjatjónstryggingar hjá Tryggingastofnun ríkisins.
21. gr.
Málsmeðferð hjá Tryggingastofnun ríkisins.
Að gagnaöflun lokinni tekur Tryggingastofnun ríkisins afstöðu til bótaskyldu og ákveður fjárhæð bóta.
Starfsmenn stofnunarinnar sem fjalla um málefni sjúklinga eða annarra tjónþola skulu gæta fyllstu þagmælsku um allar persónuupplýsingar sem þeir komast að í starfi eða í tengslum við það.
22. gr.
Tilkynning um niðurstöðu máls.
23. gr.
Ársskýrsla Tryggingastofnunar ríkisins.
IV. KAFLI
Ýmis ákvæði.
24. gr.
Fyrning krafna.
Krafan fyrnist þó eigi síðar en þegar tíu ár eru liðin frá atvikinu sem hafði tjón í för með sér.
25. gr.
Viðurlög.
Brot gegn 2. mgr. 18. gr. og 3. mgr. 21. gr. varða sektum eða fangelsi, sbr. V. kafla almennra hegningarlaga.
Sé refsivert brot framið í starfi hjá lögaðila, sbr. II. kafla A almennra hegningarlaga, er hann ábyrgur fyrir greiðslu sektar.
26. gr.
Gildistaka.
Við gildistöku laganna verður eftirfarandi breyting á skaðabótalögum, nr. 50 19. maí 1993:
Á eftir orðunum „lögum um sjúklingatryggingu“ í 3. málsl. 4. mgr. 5. gr. laganna kemur: og lögum um lyfjatjónstryggingu.
Greinargerð.
Frumvarpið sem hér er lagt fram sækir fyrirmynd sína til Danmerkur, en þar hafa frá árinu 1995 verið í gildi sérstök lög um tjón af völdum lyfja. Á 125. löggjafarþingi voru samþykkt lög um sjúklingatryggingu. Tilgangur þeirra laga var að tryggja sjúklingum sem bíða heilsutjón vegna áfalla í tengslum við læknismeðferð o.fl. víðtækari rétt á bótum en þeir eiga samkvæmt almennum skaðabótareglum og jafnframt að gera þeim auðveldara að ná rétti sínum. Lög um sjúklingatryggingu taka hins vegar ekki til tjóns af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem notuð eru við rannsóknir eða við sjúkdómum, sbr. 1. gr., sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Slíkt tjón fellur almennt undir lög um skaðsemisábyrgð. Þrátt fyrir að lög um sjúklingatryggingu taki almennt ekki til lyfjatjóns hindrar það ekki bótarétt þótt lyf sé meðorsök tjóns ef skilyrði bótaskyldu samkvæmt lögunum eru á annað borð fyrir hendi. Þrátt fyrir þetta geta komið upp þau atvik þar sem lyfjatjón verður hvorki talið falla undir lögin um skaðsemisábyrgð né lögin um sjúklingatryggingu. Af þessari ástæðu og þeirri að tryggja sjúklingum sem verða fyrir tjóni vegna skaðlegra eiginleika lyfja víðtækari rétt á bótum, með sama hætti og lögin um sjúklingatryggingu gera, er þetta frumvarp lagt fram.
Lagt er til að lögin nái til allra sem verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja hér á landi að uppfylltum nánar tilteknum skilyrðum. Lögin taka jafnt til líkamlegs sem geðræns tjóns. Þeir eiga einnig bótarétt sem vistast á erlendu sjúkrahúsi á vegum Tryggingastofnunar ríkisins og verða fyrir tjóni þar vegna skaðlegra eiginleika lyfja. Þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum eiga rétt á bótum samkvæmt lögunum ef þeir verða fyrir tjóni og eins þeir sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við þá meðferð. Þá er gert ráð fyrir að þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja njóti bótaréttar.
Bótaábyrgð samkvæmt frumvarpinu er í eðli sínu skaðsemisábyrgð með sama hætti og í lögum um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991. Frumvarpið gerir þó ráð fyrir víðtækari bótarétti að því leyti að tjón af völdum aukaverkana er bótaskylt að ákveðnum skilyrðum uppfylltum, sbr. 5. gr. frumvarpsins. Það leiðir af því að hér er um skaðsemisábyrgð að ræða að tjón sem rekja má til mistaka eða vanrækslu í tengslum við ávísun lyfs eða afhendingu eða að lyf hefur ekki tilætluð áhrif á sjúkling eða lyf er tekið inn á rangan hátt fellur ekki undir lögin, sbr. 4. gr.
Bótaskyldir aðilar samkvæmt frumvarpinu eru framleiðendur og dreifingaraðilar lyfja sem tjóni valda. Þetta er í samræmi við lögin um skaðsemisábyrgð þar sem framleiðendur og dreifingaraðilar vöru sem tjóni veldur bera ábyrgðina. Til nánari skilgreiningar á því hver teljist framleiðandi og hver dreifingaraðili er vísað til 4. gr. laga um skaðsemisábyrgð.
Í frumvarpinu er lagt til að öllum sem framleiða lyf hér á landi eða dreifa þeim verði gert skylt að kaupa vátryggingu (lyfjatjónstryggingu) hjá vátryggingafélagi sem hefur starfsleyfi hér á landi. Undantekning er gerð frá þessu þegar um er að ræða framleiðendur eða dreifingaraðila sem ríkið á að fullu. Gert er ráð fyrir að Tryggingastofnun ríkisins annist lyfjatjónstryggingu þessara aðila, sbr. 20. gr.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Fóstur fellur undir gildissvið frumvarpsins og á því rétt til bóta svo framarlega sem það fæðist lifandi og önnur skilyrði bótaréttar eru fyrir hendi.
Frumvarpið tekur til líkamlegs og geðræns tjóns. Með því síðarnefnda er bæði átt við geðrænar afleiðingar líkamstjóns og hreint geðrænt tjón.
Þá falla þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum sem ekki eru liður í sjúkdómsgreiningu eða meðhöndlun sjúkdóms undir gildissvið frumvarpsins. Sama á við um þá sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva og verða fyrir tjóni vegna skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við þá aðgerð.
Þá geta þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga öðlast bótarétt samkvæmt frumvarpinu ef þeir verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem þeir meðhöndla í starfi sínu.
Um 2. gr.
Tjón af völdum lyfja sem keypt eru erlendis falla ekki undir lögin, jafnvel þótt þeim hafi verið ávísað af lækni, þau gefin á sjúkrahúsi eða keypt í apóteki. Það er jafnframt skilyrði fyrir bótaskyldu að lyf hafi verið afhent í apóteki eða sjúkrahúsi eða af lækni eða stjórnanda rannsóknar, sbr. 3. mgr. 1. gr. Ekki er gerð krafa um að lyf sé afhent af lækni eða stjórnanda í orðsins fyllstu merkingu heldur er gert ráð fyrir að nóg sé að það sé gert í umboði hans. Þá er gerður fyrirvari varðandi aðra sem samkvæmt landslögum á hverjum tíma hafa heimild til að afhenda lyf.
Þegar lyfseðilsskyld lyf valda tjóni er bótaábyrgð samkvæmt lögunum takmörkuð við að tjónþoli hafi fengið lyfið samkvæmt fyrirmælum læknis, þ.m.t. tannlæknis.
Um 3. gr.
Í 2.–5. mgr. koma fram nánari útlistanir á því hvaða lyf muni falla undir lögin. Í fyrsta lagi taka lögin til lyfja sem Lyfjastofnun hefur veitt leyfi til að markaðssetja og selja gegn lyfseðli hér á landi. Ef um er að ræða lyf sem unnið er að rannsóknum á verður að liggja fyrir sérstakt leyfi Lyfjastofnunar til þeirrar rannsóknar, samkvæmt ákvæðum lyfjalaga. Í öðru lagi taka lögin til lyfja sem seld eru án lyfseðils en fengist hefur markaðsleyfi fyrir hér á landi. Í þriðja lagi taka lögin til svokallaðra forskriftarlyfja og óskráðra lyfja sem Lyfjastofnun hefur leyft innflutning á. Lögin gilda ekki um tjón sem verður vegna mistaka við blöndun forskriftarlyfja í lyfjabúðum. Bótaábyrgð vegna slíks tjóns fer eftir almennum reglum skaðabótaréttar. Í fjórða lagi er sérstaklega tekið fram að náttúrulyf, efni til smáskammtalækninga, vítamín o.fl. falli ekki undir lögin. Rétt er að geta þess að þetta er ekki tæmandi upptalning heldur geta fleiri lyf fallið undir lögin ef þau á annað borð uppfylla skilyrði 1. mgr. greinarinnar.
Í 6. mgr. er gert ráð fyrir að ráðherra geti kveðið nánar á um það í reglugerð hvaða lyf falli undir lögin.
Um 4. gr.
Samkvæmt a-lið fellur það utan gildissviðs frumvarpsins ef tjón verður af þeim sökum að lyf hefur ekki tilætlaða verkun á sjúkling. Lyf skila í fæstum tilvikum 100% árangri heldur er það iðulega svo að þótt lyf virki vel á flesta sjúklinga er oftast ákveðið prósentuhlutfall sem lyfið virkar verr á eða alls ekki. Ekki er eðlilegt að varpa ábyrgð á framleiðendur eða dreifingaraðila vegna þessa.
Samkvæmt b-lið fellur það utan gildissviðs frumvarpsins ef tjón má rekja til vanrækslu eða mistaka í tengslum við ávísun lyfs eða afhendingu. Sem dæmi um þetta má nefna að læknir ávísar röngu lyfi eða rangt lyf er afgreitt í apóteki. Lögum þessum er ekki ætlað að taka á atvikum sem þessum.
Samkvæmt c-lið fellur það utan gildissviðs frumvarpsins ef tjón má rekja til þess að lyf er notað á rangan hátt. Hér er einkum átt við að lyf sé notað í of stórum eða of litlum skömmtum. Slíkt hlýtur að vera á ábyrgð einstaklinganna og fellur því utan gildissviðs frumvarpsins.
Ofangreindar takmarkanir leiða af því að frumvarpið kveður fyrst og fremst á um skaðsemisábyrgð framleiðenda og dreifingaraðila lyfja eins og hún hefur verið skilgreind.
Um 5. gr.
Flest lyf hafa í för með sér einhverjar aukaverkanir og almenna reglan er sú að tjón af völdum þeirra falli ekki undir gildissvið frumvarpsins. Rétt þykir hins vegar að fella undir frumvarpið tjón af völdum aukaverkana sem er umfram það sem sennilegt og fyrirsjáanlegt getur talist með tilliti til allra aðstæðna.
Í 3. mgr. er ráðherra síðan veitt heimild til að útfæra nánar hvaða tjón af völdum lyfja falla undir lögin.
Um 6. gr.
Um 7. gr.
Í 2. mgr. kemur fram takmörkun á rétti til bóta, en samkvæmt greininni fá þeir engar bætur sem verða fyrir minna tjóni en nemur 50 þús. kr. Þykir eðlilegt að tjónþolar beri einhverja eigin áhættu í þessum efnum. Þá aukast erfiðleikar við að meta tjón og skilja á milli bótaskyldra tjóna og annarra þegar um mjög smávægileg tjón er að ræða og því liggja hér ákveðin hagkvæmnisrök að baki. Fari tjón fram úr lágmarkinu skal bæta það upp að 5 millj. kr. án þess að draga lágmarkið frá.
Í 3. mgr. er lagt til að heilbrigðir menn sem bíða heilsutjón af læknisfræðilegum tilraunum eða við það að gefa vefi, líffæri eða líkamsvökva njóti sérstöðu þannig að bótaréttur þeirra sé ekki háður skerðingarákvæðum 2. mgr.
Af 4. mgr. leiðir að einungis þeir sem verða fyrir tjóni eða bíða tjón við andlát framfæranda geta átt rétt á bótum samkvæmt lögunum. Lyfjatjónstrygging greiðir ekki endurkröfu af hálfu aðila sem innt hefur af hendi bætur vegna tjónsatviks sem lögin taka til. Þetta hefur m.a. þau áhrif að vinnuveitandi sem hefur greitt tjónþola lög- og samningsbundið kaup í veikinda- eða slysaforföllum getur ekki krafist greiðslu úr lyfjatjónstryggingu vegna þeirra útgjalda.
Um 8. gr.
Fullur endurkröfuréttur er jafnan fyrir hendi ef leitt er í ljós að tjóni hafi verið valdið af ásetningi.
Um 9. gr.
Um 10. gr.
Um 11. og 12. gr.
Í 12. gr. er síðan gert ráð fyrir því að framleiðendur og dreifingaraðilar sem ríkið á að fullu séu undanþegnir vátryggingarskyldu skv. 11. gr., þótt þeim sé heimilt að kaupa vátryggingu ef þeir kjósa að gera slíkt.
Um 13. gr.
Í 2. mgr. er tekið fram að hóptjón teljist til þess árs þegar fyrsta bótakrafan kemur fram við vátryggingafélag eða Tryggingastofnun. Þetta skiptir máli þegar litið er til 1. mgr. 14. gr. frumvarpsins.
Um 14. gr.
Um 15. gr.
Um 16. gr.
Í 2. mgr. kemur fram að regla 1. mgr. eigi ekki við þegar skaðabótaábyrgð er til staðar samkvæmt lögum um skaðsemisábyrgð. Þetta þýðir í raun að ef ábyrgð er til staðar bæði samkvæmt þessum lögum og lögum um skaðsemisábyrgð hafi tjónþoli val um það á hvorum lögunum hann byggir bótakröfu sína. Mun auðveldara og ódýrara verður að sækja bætur á grundvelli lyfjatjónstryggingar ef frumvarp þetta verður að lögum og má því gera ráð fyrir að menn velji almennt þann kostinn ef báðir standa til boða.
Um 17. gr.
Um 18. og 19. gr.
Bótakröfu vegna tjóns hjá aðila sem keypt hefur vátryggingu skal beina til vátryggingafélags viðkomandi sem afgreiðir kröfuna í samræmi við ákvæði laganna og reglugerða og skilmála sem settir verða á grundvelli þeirra.
Starfsmenn vátryggingafélaga sem fjalla um málefni tjónþola skulu gæta fyllstu þagmælsku um allar persónuupplýsingar sem þeir komast að í starfi eða í tengslum við það.
Bótakröfu vegna tjóns hjá bótaskyldum aðila sem undanþeginn er vátryggingarskyldu skal beina til Tryggingastofnunar ríkisins.
Um 20. gr.
Kostnaður af framkvæmd Tryggingastofnunar skal greiðast úr ríkissjóði. Þá skal ráðherra setja reglugerð um starfsemi og málsmeðferð lyfjatjónstryggingar hjá Tryggingastofnun ríkisins.
Um 21. og 22. gr.
Að gagnaöflun lokinni tekur Tryggingastofnun ríkisins afstöðu til bótaskyldunnar og ákveður fjárhæð bóta.
Samkvæmt 22. gr. ber Tryggingastofnun ríkisins síðan að tilkynna öllum hlutaðeigandi um niðurstöðu sína og má skjóta niðurstöðunni til úrskurðarnefndar almannatrygginga.
Um 23. gr.
Um 24. gr.
Miðað er við sama fyrningarfrest og í lögum um skaðsemisábyrgð, enda um eðlislíka bótaábyrgð að ræða.
Ákvæðið um upphaf þriggja ára fyrningarfrestsins getur leitt til þess að tjónþoli haldi kröfu sinni miklu lengur en í þrjú ár frá því að tjónsatvik bar að höndum. Þessi tími getur þó aldrei orðið lengri en tíu ár, sbr. 2. mgr.
Almennur fyrningarfrestur skaðabótakrafna samkvæmt fyrningarlögum er fjögur ár, en eins og áður hefur verið minnst á er fyrningarfrestur hér miðaður við þrjú ár til samræmis við lög um skaðsemisábyrgð. Um slit fyrningar fer eftir almennum réttarreglum um fyrningu.
Um 25. gr.
Um 26. gr.
Í 2. mgr. er lögð til breyting á 4. mgr. 5. gr. skaðabótalaga þannig að bætur samkvæmt lögum um lyfjatjónstryggingu dragist frá skaðabótakröfu.