Lyfjalög og heilbrigðisþjónusta.

Herra forseti. Ég mæli fyrir nefndaráliti hv. heilbrigðis- og trygginganefndar um frumvarp um breytingu á lyfjalögum og lögum um heilbrigðisþjónustu á þskj. 1297.

Í nefndarálitinu eru tilgreindir þeir gestir sem komu á fund nefndarinnar vegna málsins og eins þeir sem skiluðu nefndinni umsögnum.

Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lyfjalögum sem eru tvíþættar, annars vegar vegna nokkurra nýrra tilskipana Evrópuþingsins og ráðsins og hins vegar eru lagðar til breytingar á álagningu lyfjaeftirlitsgjalda. Helstu breytingar vegna tilskipananna varða eftirlit Lyfjastofnunar með þeirri starfsemi blóðbanka sem varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða, nýja og víðari skilgreiningu á lyfjahugtakinu, ákvæði um gildistíma markaðsleyfa og endurnýjun þeirra auk skyldu til að tilkynna fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs til markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnunar. Breytingarnar sem lagðar eru til á álagningu lyfjaeftirlitsgjalds eru þær að eftirlitsgjaldið er lagt á heildarsölu framleiðenda hér á landi en ekki sölu utan hins innlenda markaðar. Þá er bætt við gjaldtökuheimildum til að standa straum af kostnaði við útgáfu vottorða af ýmsu tagi fyrir lyfjafyrirtæki og við vísindalega ráðgjöf sem felur í sér tímafreka og umfangsmikla tæknilega aðstoð.

Að endingu má nefna af efni frumvarpsins að það eru lagðar til breytingar á lögum um heilbrigðisþjónustu þess efnis að bætt verði við sérstöku ákvæði um blóðbanka inn í lögin um heilbrigðisþjónustu. Þetta ákvæði er komið til vegna innleiðingar á tilskipun um blóð og blóðhluta. Að stærstum hluta eru þetta því tilskipanir sem verið er að leiða í lög.

Nefndin fjallaði sérstaklega um þau ákvæði frumvarpsins sem snerta skyldu heildsala eða dreifingaraðila til að tilkynna Lyfjastofnun og markaðsleyfishafa um allan fyrirhugaðan samhliða innflutning. Kom fram á fundum nefndarinnar að að baki tilkynningaskyldunni, sem er ný og hefur ekki verið til staðar áður, búi öryggissjónarmið og hagsmunir sjúklinga hvort sem um tilkynningu til Lyfjastofnunar eða markaðsleyfishafa sé að ræða. Lyfjastofnun sé þannig nauðsynlegt vegna eftirlitsskyldu sinnar og á grundvelli öryggissjónarmiða að fá tilkynningar um allan innflutning til þess að hún hafi ávallt upplýsingar um hvaða lyf eru flutt inn. Nauðsyn markaðsleyfishafa til þess að fá upplýsingarnar helgast af því að hann ber ábyrgð á framleiðslu sinni og þarf á grundvelli þeirrar ábyrgðar að hafa vitneskju um hvar framleiðsla hans er á markaði. Þannig sé tryggt að rekjanleiki sé fyrir hendi þurfi af einhverjum ástæðum að innkalla tiltekna framleiðslulotu og minnka þá einnig líkur á því að fölsuð lyf komist inn í dreifingarkeðjuna.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir heimild til að kveða í reglugerð nánar á um skilyrði samhliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar við veitingu leyfis til slíks innflutnings. Nefndin ræddi nokkuð hvaða upplýsingar innflytjandi þyrfti að veita markaðsleyfishafa og telur mikilvægt vegna samkeppnissjónarmiða að honum verði einungis gert að veita þær upplýsingar um innflutninginn sem nauðsynlegar eru vegna öryggis. Kom fram á fundum nefndarinnar að ekki væri ætlunin að innflytjandi þyrfti að tilkynna hvaðan hann flytti vöruna eða hversu mikið magn væri keypt. Nefndin fellst á það sjónarmið og leggur jafnframt áherslu á að mikilvægt sé að tilkynningin berist með eðlilegum fyrirvara sem sé sanngjarn fyrir báða aðila, þ.e. innflytjanda eða markaðsleyfishafa.

Þá ræddi nefndin sérstaklega ákvæði 7. gr. frumvarpsins sem heimilar ráðherra að gefa út tímabundin og takmörkuð framleiðsluleyfi og kveða nánar á um skilyrði slíkra leyfa í reglugerð um framleiðslu lyfja. Kom fram á fundum nefndarinnar að framkvæmdin hefði verið sú að í framleiðsluleyfinu kæmi fram til hvaða framleiðslu það tæki auk gildistíma þess, en að talið hefði verið rétt að skjóta lagastoðum undir framkvæmdina og bæta einnig við skilgreiningu á orðinu „framleiðsla“ þar sem lögin eru fáorð um þessar leyfisveitingar. Kom fram að rökin fyrir þessari heimild ráðherra væru þau að þegar nýr framleiðandi hefur vinnslu færi fram úttekt Lyfjastofnunar. Þá væri hugsanlegt að framleiðandi þyrfti að uppfylla einhver atriði, sem ekki snertu framleiðsluna með tilliti til gæða og öryggis, og að Lyfjastofnun teldi það ekki hafa þau áhrif á starfsemina að hún gæti ekki hafist. Í slíkum tilvikum gæti stofnunin brugðist við og mælst til að út yrði gefið bráðabirgðastarfsleyfi til skamms tíma, þannig að framleiðanda gæfist kostur á að lagfæra viðkomandi atriði án þess að það kæmi niður á framleiðsluferlinu.

Nefndin ræddi einnig bráðabirgðaákvæði 9. gr. frumvarpsins og kom fram að ákvæðinu væri ætlað að koma í veg fyrir réttaróvissu. Samkvæmt tilskipun 2004/27/EB er gert ráð fyrir að markaðsleyfi lyfs verði endurnýjað í eitt skipti eftir að löggjöfin tekur gildi í nóvember 2005. Með tilvísun í bréf framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, dagsett 18. febrúar 2005, verður umsókn um endurnýjun að innihalda uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja, þar með talið allar breytingar sem gerðar hafa verið frá því að markaðsleyfi var veitt. Þá verður samkvæmt tilskipuninni að fara fram mat á ábata og/eða áhættu vegna notkunar lyfsins. Kom fram á fundum að það væri sameiginlegur skilningur innan Evrópusambandsins að lyf með miðlægt markaðsleyfi og með markaðsleyfi veitt með gagnkvæmri viðurkenningu verði endurnýjuð í eitt skipti eftir nóvember 2005.

Nefndin fjallaði um þær breytingar sem lagðar eru til á lögum um heilbrigðisþjónustu og varða blóðbankastarfsemi. Telur nefndin æskilegt í ljósi sérstöðu blóðbankastarfsemi að skoðað verði hvort um þá starfsemi skuli fjallað í sérstökum lögum og jafnframt skoðuð rök og ástæður fyrir rekstrarlega og/eða fjárhagslega sjálfstæðri starfsemi blóðbanka, m.a. með hliðsjón af ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar.

Í frumvarpinu er ekki sérstaklega kveðið á um meðferð persónuupplýsinga í starfsemi blóðbanka. Hinn almenni lagarammi á þessu sviði eru lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og er þar kveðið á um ákveðnar grundvallarreglur sem gilda við meðferð slíkra upplýsinga, sem og í lögum um réttindi sjúklinga. Nefndin taldi þrátt fyrir það rétt, þegar litið er til sérstöðu blóðbanka, samanber ákvæði tilskipunarinnar, og þess að um viðkvæmar persónuupplýsingar er að ræða, að kveða sérstaklega á um það í frumvarpinu að meðferð persónuupplýsinga í blóðbankanum skuli vera í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglugerðir með stoð í þeim, svo og lög um réttindi sjúklinga. Leggur nefndin í samræmi við það til breytingu á 10. gr. frumvarpsins.

Loks leggur nefndin til að bætt verði sérstöku ákvæði við frumvarpið þar sem fram komi að verið sé að innleiða nýjar gerðir Evrópusambandsins.

Hv. heilbrigðis- og trygginganefnd leggur til að frumvarpið verði samþykkt með þeim breytingum sem ég hef nú gert grein fyrir og lagðar eru til í sérstöku þingskjali.

Hv. þm. Ásta R. Jóhannesdóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins. En undir nefndarálitið rita auk framsögumanns hv. þm. Drífa Hjartardóttir, Pétur H. Blöndal, Una María Óskarsdóttir og Bjarni Benediktsson, og loks Ágúst Ólafur Ágústsson og Þuríður Backman, með fyrirvara ásamt Guðrúnu Ögmundsdóttur.